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ADALAT OROS Comp. de liberación prolongada 60 mg (Comprimido de liberación prolongada)

Introduccin

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Adalat Oros 60 mg, comprimidos de liberación prolongada

Nifedipino

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

− Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.

− Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

− Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

− Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Adalat Oros 60 y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Adalat Oros 60
3. Cómo tomar Adalat Oros 60
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Adalat Oros 60
6. Información adicional

1. QUÉ ES ADALAT OROS 60 Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El comprimido de Adalat Oros 60 es un innovador sistema de liberación prolongada que actúa como una bomba osmótica que libera el nifedipino a través de un orificio practicado al comprimido por tecnología láser. Una vez difundido todo el principio activo, el comprimido de Adalat Oros 60, indeformable, se excreta íntegramente en las heces.
El principio activo, nifedipino, pertenece a una serie de medicamentos conocidos como calcioantagonistas. Los fármacos de este grupo dilatan las arterias coronarias, lo que aumenta el flujo sanguíneo y mejora el suministro de oxígeno al corazón. Por otro lado, el nifedipino dilata los vasos arteriales periféricos, lo que disminuye la presión arterial elevada.
Adalat Oros 60 está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial y de la angina de pecho crónica estable (angina de esfuerzo).

2. ANTES DE TOMAR ADALAT OROS 60

No tome Adalat Oros 60:

− si es alérgico (hipersensible) al nifedipino o a cualquiera de los demás componentes de

Adalat Oros 60.

− si está en tratamiento con rifampicina.

− si se encuentra en las primeras 20 semanas del embarazo o en período de lactancia.

− Si lleva una bolsa de colostomía.

No se le deberá administrar Adalat Oros 60 si se encuentra en shock cardiovascular.

Tenga especial cuidado con Adalat Oros 60:

− si tiene hipotensión (presión arterial baja).

− si padece de estrechamiento gastrointestinal.

− si se somete regularmente a diálisis, presenta hipertensión maligna y enfermedad renal grave.

− si tiene problemas de corazón.

− si padece alguna enfermedad del hígado.

− en caso de fertilización in vitro, ya que Adalat Oros 60 puede disminuir las probabilidades de concepción.
En caso de duda, consulte a su médico.

Debe informar a su médico:

− si va a ser sometido a un examen radiológico, ya que los resultados de las pruebas pueden verse alterados por el tratamiento con Adalat Oros 60.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Adalat Oros 60; en estos casos, su médico deberá ajustar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos. Esto es especialmente importante en el caso de tomar:

· Otros medicamentos para disminuir la presión arterial elevada; diltiazem;

· Cardiotónicos, como digoxina;

· Antiepilépticos, como fenitoína, fenobarbital o carbamazepina; ácido valproico

· Antiarrítmicos, como quinidina;

· Medicamentos inmunosupresores, como tacrolimus;

· Antibióticos, como rifampicina, eritromicina, quinupristina o dalfopristina;

· Antidepresivos, como fluoxetina o nefadozona;

· Antimicóticos, como ketoconazol, itraconazol o fluconazol;

· Medicamentos antirretrovirales, como indinavir, ritonavir, saquinavir, amprenavir, nelfinavir, delarvidine;

· Cimetidina;

· Cisaprida;

Puede ser conveniente tomar medidas especiales en caso de examen radiológico.

Toma de Adalat Oros 60 con alimentos y bebidas:

- No tome bebidas alcohólicas al mismo tiempo que nifedipino.
- No tome zumo de pomelo durante el tratamiento con nifedipino.

Embarazo y lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Adalat Oros 60 está contraindicado durante las primeras 20 semanas del embarazo y durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas:

No conduzca por que Adalat Oros 60 puede limitar la capacidad para conducir automóviles o manejar maquinaria, especialmente al inicio del tratamiento.

Información importante sobre algunos de los componentes de Adalat Oros 60:

Si su médico le ha recetado tomar la dosis diaria máxima (120 mg de nifedipino) puede resultar en la toma diaria de 2 mmol de sodio, lo que deberá tenerse en cuenta si se necesita seguir una dieta pobre en sodio.

3. CÓMO TOMAR ADALAT OROS 60

Siga exactamente las instrucciones de administración de Adalat Oros 60 indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
En general, el comprimido se ingiere sin masticar con ayuda de un poco de líquido (que no sea zumo de pomelo).
El comprimido de Adalat Oros 60 no debe partirse por que perdería sus propiedades de liberación prolongada. Procure tomar el medicamento todos los días a la misma hora.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración del tratamiento con nifedipino así como la dosis con la que debe empezar. En caso de precisar suspender el tratamiento, se recomienda disminuir la dosis de forma gradual.
Como norma general la pauta de tratamiento es un comprimido una vez al día (por la mañana). Si se necesitaran dosis más elevadas, su médico le prescribirá la dosis que precise.
Su médico le prescribirá la dosis adecuada.

Poblaciones especiales

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de Adalat Oros en niños y adolescentes menores de 18 años.

Pacientes de edad avanzada

No se requiere un ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada mayores de 65 años.

Insuficiencia hepática

En pacientes con problemas de hígado, se debe realizar un cuidadoso seguimiento, y en casos graves, puede ser necesario reducir la dosis.

Insuficiencia renal

No se requiere un ajuste de la dosis en pacientes con problemas de riñón.

Si toma más Adalat Oros 60 del que debiera:

Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, acuda al hospital más cercano o consulte al
Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20.
Los principales síntomas de la sobredosis son: vómitos, cianosis (coloración azulada en zonas distales, labios, manos, dedos, etc.), convulsiones, sudoración y colapso cardiocirculatorio.

Si olvidó tomar Adalat Oros 60

Si olvidó tomar el medicamento, debe tomar la dosis tan pronto como lo recuerde en el mismo día. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Adalat Oros 60 puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos frecuentes

(pueden afectar entre 1 de cada 10 y 1 de cada 100 personas):

- Dolor de cabeza.

- Edema (hinchazón), vasodilatación.

- Estreñimiento.

- Sensación de malestar.

Efectos adversos poco frecuentes

(pueden afectar entre 1 de cada 100 y 1 de cada 1000 personas):

- Reacción alérgica; edema (hinchazón) alérgico/angioedema (incluido edema de la laringe con posibilidad de muerte).

- Reacciones de ansiedad, alteraciones del sueño.

- Vértigo, migraña, mareo, temblor.

- Alteraciones de la visión.

- Taquicardia (frecuencia cardiaca rápida), palpitaciones.

- Hipotensión (presión arterial baja), hipotensión postural, sincope.

- Hemorragia nasal, congestión nasal.

- Dolor abdominal y gastrointestinal, náusea, dispepsia (pesadez de estómago, indigestión), flatulencia, sequedad de boca.

- Alteración de los resultados de las pruebas de la función hepática.

- Erupción.

- Calambres musculares, hinchazón de las articulaciones.

- Aumento de la secreción y emisión de orina.

- Disfunción eréctil.

- Dolor inespecífico, escalofríos.

Efectos adversos raros

(pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas):

- Prurito, exantema (erupción de la piel), eritema (enrojecimiento de la piel).

- Sensación de hormigueo en las extremidades, aumento de la sensibilidad al tacto.

- Hiperplasia gingival (alteración de las encías)

Frecuencia no conocida

(no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

- Agranulocitosis, leucopenia (disminución de glóbulos blancos de la sangre).

- Reacción anafiláctica/anafilactoide.

- Hiperglicemia (alteración de la prueba de glucosa en sangre).

- Hipoestesia (disminución de la sensibilidad a la estimulación cutánea), somnolencia.

- Dolor ocular.

- Dolor en el pecho (Angina de pecho).

- Disnea (dificultad para respirar).

- Bezoar, disfagia (dificultad para tragar), obstrucción intestinal, úlcera intestinal, vómitos, insuficiencia del esfínter gastroesofágico

- Ictericia (coloración amarillenta de la piel).

- Dermatitis exfoliativa, fotosensibilidad, reacción alérgica, púrpura palpable (alteración de ciertos parámetros de la sangre).

- Artralgia (dolor de las articulaciones), mialgia (dolor muscular).

En pacientes bajo diálisis con hipertensión maligna e hipovolemia puede producirse un notable descenso de la presión sanguínea debido a vasodilatación.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ADALAT OROS 60

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y de la humedad.
El nifedipino es sensible a la luz, por lo tanto, los comprimidos no deben romperse y se recomienda mantener el comprimido protegido en el blíster hasta el momento de la toma.
No utilice Adalat Oros 60 después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

El principio activo es el nifedipino. Cada comprimido proporciona una dosis de 60 mg de nifedipino. Los demás componentes son óxido de polietileno, hipromelosa, estearato de magnesio, cloruro de sodio, óxido de hierro rojo, acetato de celulosa, macrogol, hidroxipropilcelulosa, propilenglicol, dióxido de titanio (E-
171) y óxido de hierro negro (E-172).
Los comprimidos de Adalat Oros 60 son comprimidos de liberación prolongada, redondos, convexos, de color rosado, con el código Adalat 60 impreso en una de las caras y un orificio en una de las caras. Se presenta en envases blíster, conteniendo 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización:

Bayer Hispania, S.L. Avda. Baix Llobregat 3-5
08970 Sant Joan Despí - Barcelona

Responsable de la fabricación:

Bayer Pharma AG
D-51368 Leverkusen
Alemania

Este prospecto ha sido aprobado en ENERO 2011

Fuente: Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios




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