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ACOXXEL Comp. recub. con película 90 mg (Comprimido recubierto con película)

Introduccin

Prospecto: Información para el usuario

ACOXXEL 90 mg comprimidos recubiertos con película

Etoricoxib

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

· Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

· Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

· Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

· Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1. Qué es ACOXXEL y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar ACOXXEL
3. Cómo tomar ACOXXEL
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ACOXXEL
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es ACOXXEL y para qué se utiliza

· ACOXXEL pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores selectivos de la COX-2. Éstos pertenecen a una familia de medicamentos llamados fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).

· ACOXXEL ayuda a reducir el dolor y la hinchazón (inflamación) en las articulaciones y músculos de personas con artrosis, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante y gota.

· ACOXXEL también se utiliza para el tratamiento a corto plazo del dolor moderado tras cirugía dental.

¿Qué es la artrosis?

La artrosis es una enfermedad de las articulaciones. Provoca la ruptura gradual del cartílago que
amortigua los extremos de los huesos. Esto provoca hinchazón (inflamación), dolor, sensibilidad, rigidez e incapacidad.

¿Qué es la artritis reumatoide?

La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria de larga duración de las articulaciones. Causa
dolor, rigidez, hinchazón y pérdida progresiva de movilidad en las articulaciones afectadas. También causa inflamación en otras áreas del organismo.

¿Qué es la gota?

La gota es una enfermedad de ataques repentinos y recurrentes de inflamación muy dolorosa y
enrojecimiento de las articulaciones. Está causada por depósitos de cristales minerales en la articulación.

¿Qué es la espondilitis anquilosante?

La espondilitis anquilosante es una enfermedad inflamatoria de la columna vertebral y de las
articulaciones largas.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar ACOXXEL

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No tome ACOXXEL:

· si es alérgico (hipersensible) a etoricoxib o a cualquiera de los demás componentes de

ACOXXEL (ver Información adicional, sección 6)

· si es alérgico a los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), incluyendo la aspirina y los inhibidores de la COX-2 (ver Posibles efectos adversos, sección 4)

· si actualmente tiene una úlcera o hemorragia de estómago o duodenal

· si tiene una enfermedad grave de hígado

· si tiene una enfermedad grave de riñón

· si está o puede estar embarazada, o está dando el pecho a su hijo (ver "Embarazo y lactancia")

· si tiene menos de 16 años de edad

· si tiene enfermedad inflamatoria intestinal, como la enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o colitis

· si su médico le ha diagnosticado problemas cardiacos incluyendo insuficiencia cardiaca (de tipo moderado o grave), angina de pecho (dolor torácico), o si ha tenido un infarto de miocardio, revascularización quirúrgica, enfermedad arterial periférica (poca circulación en las piernas o

los pies debido a arterias estrechas o bloqueadas) o cualquier tipo de infarto cerebral
(incluyendo un accidente cerebral transitorio o un accidente isquémico transitorio). Etoricoxib puede aumentar ligeramente su riesgo de infarto de miocardio y de infarto cerebral, y por esto no debe usarse en aquellos pacientes que ya hayan tenido problemas de corazón o un infarto cerebral

· si tiene tensión arterial alta que no ha sido controlada con el tratamiento (consulte con su médico o enfermera si no está seguro de si su tensión arterial está controlada adecuadamente)

Si cree hallarse en alguno de estos casos, no tome los comprimidos hasta que lo haya consultado con su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar ACOXXEL si:

· Tiene antecedentes de úlceras o hemorragia de estómago.

· Está deshidratado, por ejemplo, como consecuencia de una enfermedad prolongada con vómitos o diarrea.

· Tiene hinchazón debido a retención de líquidos.

· Tiene antecedentes de insuficiencia cardiaca o cualquier otra forma de enfermedad cardiaca.

· Tiene antecedentes de tensión arterial alta. ACOXXEL puede aumentar la tensión arterial en algunas personas, especialmente en dosis altas, y su médico querrá comprobar su tensión arterial de vez en cuando.

· Tiene antecedentes de enfermedad de hígado o de riñón.

· Está siendo tratado de una infección. ACOXXEL puede enmascarar o encubrir la fiebre, que es un signo de infección.

· Es una mujer intentando quedarse embarazada.

· Es una persona mayor (por ej. más de 65 años).

· Tiene diabetes, colesterol alto, o es fumador, ya que estos pueden aumentar su riesgo de sufrir una enfermedad cardiaca.

Si no está seguro de si alguna de las situaciones anteriores le afecta a usted, hable con su médico antes de tomar ACOXXEL para comprobar si este medicamento es apropiado para usted.
ACOXXEL funciona igual de bien en pacientes adultos jóvenes y ancianos. Si es anciano (p. ej. mayor de 65 años), su médico querrá mantener un control adecuado de usted. No es necesario ajustar la dosis en los pacientes ancianos.

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 16 años de edad.

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Uso de ACOXXEL con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener
que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
En particular si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos, puede que su médico quiera controlarle para comprobar que sus medicamentos funcionan adecuadamente una vez que empiece a tomar ACOXXEL:

· medicamentos que hacen su sangre menos espesa (anticoagulantes), como warfarina

· rifampicina (un antibiótico)

· metotrexato (un medicamento utilizado para suprimir el sistema inmune y a menudo usado en la artritis reumatoide)

· medicamentos utilizados para ayudar a controlar la tensión arterial alta y la insuficiencia cardiaca denominados inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de angiotensina, por ejemplo enalapril y ramipril, y losartán y valsartán

· litio (un medicamento utilizado para tratar algunos tipos de depresión)

· diuréticos (comprimidos para orinar)

· ciclosporina o tacrolimus (medicamentos utilizados para suprimir el sistema inmune)

· digoxina (un medicamento para la insuficiencia cardiaca y el ritmo irregular del corazón)

· minoxidil (un medicamento utilizado para tratar la tensión arterial alta)

· comprimidos o solución oral de salbutamol (un medicamento para el asma)

· anticonceptivos orales

· terapia hormonal de sustitución

· aspirina, el riesgo de úlceras en el estómago es mayor si toma ACOXXEL con aspirina.

– ACOXXEL puede tomarse con dosis bajas de aspirina. Si actualmente está tomando dosis bajas de aspirina para prevenir infartos de miocardio o un infarto cerebral, no debe dejar de tomar aspirina hasta que hable con su médico
– no tome dosis altas de aspirina u otros medicamentos antiinflamatorios mientras esté tomando
ACOXXEL.

Embarazo y lactancia

Los comprimidos de ACOXXEL no deben tomarse durante el embarazo. No tome los comprimidos si
está embarazada, si cree que puede estar embarazada o si tiene previsto quedarse embarazada. Si se queda embarazada, deje de tomar los comprimidos y consulte a su médico. Consulte a su médico si
tiene dudas o si necesita más información.
No se sabe si ACOXXEL se elimina por la leche humana. Si está dando el pecho o tiene previsto hacerlo, consulte a su médico antes de tomar ACOXXEL. Si está utilizando ACOXXEL, no debe dar el pecho.

Toma de ACOXXEL con alimentos y bebidas

La aparición del efecto de ACOXXEL puede ser más rápida si se toma sin alimentos.

Conducción y uso de máquinas

En algunos pacientes que toman ACOXXEL, se han comunicado mareos y somnolencia.
No conduzca si experimenta mareos o somnolencia.
No utilice herramientas o máquinas si experimenta mareos o somnolencia.

ACOXXEL contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de
tomar este medicamento.

3. Cómo tomar ACOXXEL

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Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Niños o adolescentes menores de 16 años de edad no deben tomar los comprimidos de ACOXXEL. Tome los comprimidos de ACOXXEL por vía oral una vez al día. ACOXXEL puede tomarse con o
sin alimentos.
No tome más de la dosis recomendada para su enfermedad. Su médico querrá hablar de su tratamiento de vez en cuando. Es importante que utilice la dosis más baja que controla su dolor y no debe tomar ACOXXEL más tiempo del necesario. Esto se debe a que el riesgo de infartos de miocardio e infartos cerebrales podría aumentar después de un tratamiento prolongado, especialmente con dosis altas.

Artrosis

La dosis recomendada es de 30 mg una vez al día, aumentándose hasta un máximo de 60 mg una vez al día si es necesario.

Artritis reumatoide

La dosis recomendada es de 90 mg una vez al día.

Espondilitis anquilosante

La dosis recomendada es de 90 mg una vez al día.

Situaciones de dolor agudo

Etoricoxib sólo debe utilizarse durante el periodo de dolor agudo.

Gota

La dosis recomendada es de 120 mg una vez al día que sólo debe utilizarse durante el periodo de dolor agudo, limitada a un máximo de 8 días de tratamiento.

Dolor postoperatorio tras cirugía dental

La dosis recomendada es de 90 mg una vez al día, limitada a un máximo de 3 días de tratamiento.

Personas con problemas hepáticos

· Si tiene insuficiencia hepática leve, no debe tomar más de 60 mg al día.

· Si tiene insuficiencia hepática moderada, no debe tomar más de 30 mg al día.

Si toma más ACOXXEL del que debiera

Nunca debe tomar más comprimidos que los que su médico le recomienda. Si toma demasiados comprimidos de ACOXXEL, busque atención médica inmediatamente.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, también puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, Tfno. 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada. Se recomendará llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Si olvidó tomar ACOXXEL

Es importante que tome ACOXXEL como su médico le haya indicado. Si olvida una dosis, limítese a reanudar el régimen habitual al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis
olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

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Al igual que todos los medicamentos, ACOXXEL puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si desarrolla alguno de estos signos, deje de tomar ACOXXEL y hable con su médico inmediatamente:

· dificultad para respirar, dolor torácico o hinchazón de tobillo, o si éstos empeoran

· color amarillento de la piel y los ojos (ictericia) - éstos son signos de problemas hepáticos

· dolor de estómago intenso o continuo o sus heces adquieren un color negro

· una reacción alérgica – que puede incluir problemas en la piel como úlceras o formación de ampollas, o hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta que puede causar dificultad al respirar

La frecuencia de los posibles efectos adversos incluidos a continuación se define según la siguiente convención:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
Los siguientes efectos adversos pueden producirse durante el tratamiento con ACOXXEL:

Muy frecuentes:

· dolor de estómago

Frecuentes:

· osteitis alveolar (inflamación y dolor tras la extracción de un diente)

· hinchazón de las piernas y/o los pies debido a la retención de líquidos (edema)

· mareo, dolor de cabeza

· palpitaciones (latido del corazón rápido o irregular), ritmo cardiaco irregular (arritmia)

· tensión arterial elevada

· jadeo o dificultad para respirar (broncoespasmo)

· estreñimiento, gases (gas en exceso), gastritis (inflamación de la capa interna del estómago), ardor, diarrea, indigestión (dispepsia)/molestia de estómago, náuseas, vómitos, inflamación del esófago, úlceras bucales

· cambios en los análisis de sangre relacionados con su hígado

· hematomas

· debilidad y fatiga, enfermedad tipo gripe

Poco frecuentes:

· gastroenteritis (inflamación del tracto gastrointestinal que afecta tanto al estómago como al intestino delgado/catarro gástrico), resfriado, infección urinaria

· número disminuido de glóbulos rojos, número disminuido de glóbulos blancos, descenso de plaquetas

· hipersensibilidad (reacción alérgica incluyendo urticaria que puede ser lo suficientemente grave para requerir atención médica inmediata)

· aumentos o descensos del apetito, ganancia de peso

· ansiedad, depresión, disminución de la agudeza mental; ver, sentir u oír cosas que no existen

(alucinaciones)

· alteración del gusto, incapacidad para dormir, entumecimiento u hormigueo, somnolencia

· visión borrosa, irritación y enrojecimiento ocular

· ruidos en los oídos, vértigo (sensación de giro estando parado)

· ritmo cardiaco anómalo (fibrilación auricular), frecuencia cardiaca rápida, insuficiencia cardiaca, sensación de tensión, presión o pesadez en el pecho (angina de pecho), infarto de miocardio

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· enrojecimiento, infarto cerebral, mini infarto cerebral (ataque isquémico transitorio), aumento grave de la tensión arterial, inflamación de los vasos sanguíneos

· tos, falta de respiración, hemorragia nasal

· hinchazón de estómago, cambios en los hábitos del movimiento de su intestino, sequedad de boca, úlcera de estómago, inflamación de la capa interna del estómago que puede llegar a ser grave y puede producir hemorragias, síndrome de colon irritable, inflamación del páncreas

· hinchazón de la cara, erupción o picor cutáneo, enrojecimiento de la piel

· calambre/espasmo muscular, dolor/rigidez muscular

· niveles elevados de potasio en su sangre, cambios en los análisis de sangre o de orina relacionados con su riñón, problemas renales graves

· dolor torácico

Raros:

· angioedema (reacción alérgica con hinchazón de la cara, labios, lengua, y/o garganta que puede

causar dificultad para respirar o tragar, que puede ser lo suficientemente grave para requerir atención médica inmediata)/reacciones anafilácticas/anafilactoides incluyendo shock (reacción alérgica grave que requiere atención médica inmediata)

· confusión, nerviosismo

· problemas hepáticos (hepatitis)

· niveles bajos de sodio en sangre

· alteración del hígado, color amarillento de la piel y/o los ojos (ictericia)

· reacciones cutáneas graves

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de ACOXXEL

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice ACOXXEL después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Frascos: mantener el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad. Blisters: conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de ACOXXEL

· El principio activo es etoricoxib. Cada comprimido recubierto con película contiene 90 mg de etoricoxib.

· Los demás componentes son:

Núcleo: fosfato de calcio hidrogenado (anhidro), croscarmelosa de sodio, estearato de magnesio, celulosa microcristalina.
Recubrimiento del comprimido: cera de carnauba, lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de
titanio (E171), triacetina.

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Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película de 90 mg, blancos, con forma de manzana, biconvexos, grabados con ‘202’ en una cara y liso en la otra.
Tamaños de envase de 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 100 comprimidos o multi-envases conteniendo 98 (2 envases de 49) comprimidos en blisters; ó 30 y 90 comprimidos en frascos con desecante. El desecante (uno o dos envases) del frasco, utilizado para mantener los comprimidos secos, no debe tragarse.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

MERCK SHARP & DOHME DE ESPAÑA, S.A. C/ Josefa Valcárcel, 38
28027 MADRID
España

Responsable de la fabricación

MERCK SHARP & DOHME, B.V. Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Holanda
Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representate local del titular de la autorización de comercialización:
Faes Farma, S.A.
C/ Máximo Aguirre, 14. 48940 Leioa, Vizcaya. España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania EXINEF 30, 60, 90 oder 120 mg Filmtabletten
España ACOXXEL 30, 60, 90 y 120 mg comprimidos recubiertos con película
Reino Unido ACOXXEL 30, 60, 90 or 120 mg film-coated tablets

Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Fuente: Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios




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