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ACOXXEL Comp. recub. con película 90 mg (Comprimido recubierto con película)

Introduccin

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ACOXXEL 90 mg comprimidos recubiertos con película Etoricoxib

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

· Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

· Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

· Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

· Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es ACOXXEL y para qué se utiliza
2. Antes de tomar ACOXXEL
3. Cómo tomar ACOXXEL
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ACOXXEL
6. Información adicional

1. QUÉ ES ACOXXEL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

· ACOXXEL pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores selectivos de la COX-2. Éstos pertenecen a una familia de medicamentos llamados fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).

· ACOXXEL ayuda a reducir el dolor y la hinchazón (inflamación) en las articulaciones y músculos de personas con artrosis, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante y gota.

¿Qué es la artrosis?

La artrosis es una enfermedad de las articulaciones. Provoca la ruptura gradual del cartílago que amortigua los extremos de los huesos. Esto provoca hinchazón (inflamación), dolor, sensibilidad, rigidez e incapacidad.

¿Qué es la artritis reumatoide?

La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria de larga duración de las articulaciones. Causa dolor, rigidez, hinchazón y pérdida progresiva de movilidad en las articulaciones afectadas. También causa inflamación en otras áreas del organismo.

¿Qué es la gota?

La gota es una enfermedad de ataques repentinos y recurrentes de inflamación muy dolorosa y enrojecimiento de las articulaciones. Está causada por depósitos de cristales minerales en la articulación.

¿Qué es la espondilitis anquilosante?

La espondilitis anquilosante es una enfermedad inflamatoria de la columna vertebral y de las articulaciones largas.

2. ANTES DE TOMAR ACOXXEL No tome ACOXXEL:

· si es alérgico (hipersensible) a etoricoxib o a cualquiera de los demás componentes de

ACOXXEL (véase Información adicional, sección 6)

· si es alérgico a los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), incluyendo la aspirina y los inhibidores de la COX-2 (véase Posibles efectos adversos, sección 4)

· si actualmente tiene una úlcera o hemorragia de estómago o duodenal

· si tiene una enfermedad grave de hígado

· si tiene una enfermedad grave de riñón

· si está o puede estar embarazada, o está dando el pecho a su hijo (véase "Embarazo y lactancia")

· si tiene menos de 16 años de edad

· si tiene enfermedad inflamatoria intestinal, como la enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o colitis

· si su médico le ha diagnosticado problemas cardiacos incluyendo insuficiencia cardiaca (de tipo moderado o grave), angina de pecho (dolor torácico), o si ha tenido un infarto de miocardio, revascularización quirúrgica, enfermedad arterial periférica (poca circulación en las piernas o los pies debido a arterias estrechas o bloqueadas) o cualquier tipo de infarto cerebral (incluyendo un accidente cerebral transitorio o un accidente isquémico transitorio). Etoricoxib puede aumentar ligeramente su riesgo de infarto de miocardio y de infarto cerebral, y por esto no debe usarse en aquellos pacientes que ya hayan tenido problemas de corazón o un infarto cerebral

· si tiene tensión arterial alta que no ha sido controlada con el tratamiento (consulte con su médico o enfermera si no está seguro de si su tensión arterial esta controlada adecuadamente)

Si cree hallarse en alguno de estos casos, no tome los comprimidos hasta que lo haya consultado con su médico.

Tenga especial cuidado con ACOXXEL

Si alguna de las siguientes situaciones le afecta, ACOXXEL puede no ser adecuado para usted o puede que necesite ser controlado regularmente mientras lo esté tomando:

· Tiene antecedentes de úlceras o hemorragia de estómago.

· Está deshidratado, por ejemplo, como consecuencia de una enfermedad prolongada con vómitos o diarrea.

· Tiene hinchazón debido a retención de líquidos.

· Tiene antecedentes de insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio o cualquier otra forma de enfermedad cardiaca.

· Tiene antecedentes de infarto cerebral o de accidente cerebral transitorio.

· Tiene antecedentes de tensión arterial alta. ACOXXEL puede aumentar la tensión arterial en algunas personas, especialmente en dosis altas, y su médico querrá comprobar su tensión arterial de vez en cuando.

· Tiene antecedentes de enfermedad de hígado o de riñón.

· Está siendo tratado de una infección. ACOXXEL puede enmascarar o encubrir la fiebre, que es un signo de infección.

· Es una mujer intentando quedarse embarazada.

· Es una persona mayor (por ej. más de 65 años).

· Tiene diabetes, colesterol alto, o es fumador, ya que estos pueden aumentar su riesgo de sufrir una enfermedad cardiaca.

Si no está seguro de si alguna de las situaciones anteriores le afecta a usted, hable con su médico antes de tomar ACOXXEL para comprobar si este medicamento es apropiado para usted.
ACOXXEL funciona igual de bien en pacientes adultos jóvenes y ancianos. Si es anciano (p. ej. mayor de 65 años), su médico querrá mantener un control adecuado de usted. No es necesario ajustar la dosis en los pacientes ancianos.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
En particular si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos, puede que su médico quiera controlarle para comprobar que sus medicamentos funcionan adecuadamente una vez que empiece a tomar ACOXXEL:

· medicamentos que hacen su sangre menos espesa (anticoagulantes), como warfarina

· rifampicina (un antibiótico)

· metotrexato (un medicamento utilizado para suprimir el sistema inmune y a menudo usado en la artritis reumatoide)

· medicamentos utilizados para ayudar a controlar la tensión arterial alta y la insuficiencia cardiaca denominados inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de angiotensina, por ejemplo enalapril y ramipril, y losartán y valsartán

· litio (un medicamento utilizado para tratar algunos tipos de depresión)

· diuréticos (comprimidos para orinar)

· ciclosporina o tacrolimus (medicamentos utilizados para suprimir el sistema inmune)

· digoxina (un medicamento para la insuficiencia cardiaca y el ritmo irregular del corazón)

· minoxidil (un medicamento utilizado para tratar la tensión arterial alta)

· comprimidos o solución oral de salbutamol (un medicamento para el asma)

· anticonceptivos orales

· terapia hormonal de sustitución

· aspirina, el riesgo de úlceras en el estómago es mayor si toma ACOXXEL con aspirina.

– ACOXXEL puede tomarse con dosis bajas de aspirina. Si actualmente está tomando dosis bajas de aspirina para prevenir infartos de miocardio o un infarto cerebral, no debe dejar de tomar aspirina hasta que hable con su médico
– no tome dosis altas de aspirina u otros medicamentos antiinflamatorios mientras esté tomando ACOXXEL.

Embarazo y lactancia

Los comprimidos de ACOXXEL no deben tomarse durante el embarazo. No tome los comprimidos si está embarazada, si cree que puede estar embarazada o si tiene previsto quedarse embarazada. Si se queda embarazada, deje de tomar los comprimidos y consulte a su médico. Consulte a su médico si tiene dudas o si necesita más información.
No se sabe si ACOXXEL se elimina por la leche humana. Si está alimentando a su hijo al pecho o tiene previsto hacerlo, consulte a su médico antes de tomar ACOXXEL. Si está utilizando ACOXXEL, no debe alimentar al pecho a su hijo.

Toma de ACOXXEL con los alimentos y bebidas

Los comprimidos de ACOXXEL se pueden tomar con o sin alimentos. La aparición del efecto de ACOXXEL puede ser más rápida si se toma sin alimentos.

Conducción y uso de máquinas

En algunos pacientes que toman ACOXXEL, se han comunicado mareos y somnolencia. No conduzca si experimenta mareos o somnolencia.
No utilice herramientas o máquinas si experimenta mareos o somnolencia.

Información importante sobre algunos de los componentes de ACOXXEL

ACOXXEL contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que no tolera ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR ACOXXEL

Siga exactamente las instrucciones de administración de ACOXXEL indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Niños o adolescentes menores de 16 años de edad no deben tomar los comprimidos de
ACOXXEL.
Tome los comprimidos de ACOXXEL por vía oral una vez al día. ACOXXEL puede tomarse con o sin alimentos.
No tome más de la dosis recomendada para su enfermedad. Su médico querrá hablar de su tratamiento de vez en cuando. Es importante que utilice la dosis más baja que controla su dolor y no debe tomar ACOXXEL más tiempo del necesario. Esto se debe a que el riesgo de infartos de miocardio e infartos cerebrales podría aumentar después de un tratamiento prolongado, especialmente con dosis altas.

Artrosis

La dosis recomendada es de 30 mg una vez al día, aumentándose hasta un máximo de 60 mg una vez al día si es necesario.

Artritis reumatoide

La dosis recomendada es de 90 mg una vez al día.

Gota

La dosis recomendada es de 120 mg una vez al día que sólo debe utilizarse durante el periodo de dolor agudo, limitada a un máximo de 8 días de tratamiento.

Espondilitis anquilosante

La dosis recomendada es de 90 mg una vez al día.

Personas con problemas hepáticos

· Si tiene insuficiencia hepática leve, no debe tomar más de 60 mg al día.

· Si tiene insuficiencia hepática moderada, no debe tomar más de 60 mg cada dos días o 30 mg al día.

Si toma más ACOXXEL del que debiera

Nunca debe tomar más comprimidos que los que su médico le recomienda. Si toma demasiados comprimidos de ACOXXEL, busque atención médica inmediatamente.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, también puede llamar al Servicio de Información
Toxicológica, Tfno. 91 562 04 20.

Si olvidó tomar ACOXXEL

Es importante que tome ACOXXEL como su médico le haya indicado. Si olvida una dosis, limítese a reanudar el régimen habitual al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, ACOXXEL puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si desarrolla alguno de estos signos, deje de tomar ACOXXEL y hable con su médico inmediatamente:

· dificultad para respirar, dolor torácico o hinchazón de tobillo, o si éstos empeoran

· color amarillento de la piel y los ojos (ictericia) - éstos son signos de problemas hepáticos

· dolor de estómago intenso o continuo o sus heces adquieren un color negro

· una reacción alérgica – que puede incluir problemas en la piel como úlceras o formación de ampollas, o hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta que puede causar dificultad al respirar

La frecuencia de los posibles efectos adversos incluidos a continuación se define según la siguiente convención:
Muy frecuentes (afectan a más de 1 paciente de 10) Frecuentes (afectan a 1 de 10 pacientes de 100)
Poco frecuentes (afectan a 1 de 10 pacientes de 1.000) Raros (afectan a 1 de 10 pacientes de 10.000)
Muy raros (afectan a menos de 1 paciente de 10.000)
Desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Los siguientes efectos adversos pueden producirse durante el tratamiento con ACOXXEL:

Frecuentes:

Debilidad y fatiga, mareo, dolor de cabeza, enfermedad tipo gripe, diarrea, gases, náuseas, indigestión (dispepsia), molestia o dolor de estómago, ardor, cambios en los análisis de sangre
relacionados con su hígado, hinchazón de las piernas y/o los pies debido a la retención de líquidos (edema), tensión arterial elevada, palpitaciones, hematomas.

Poco frecuentes:

Hinchazón de estómago, dolor torácico, insuficiencia cardiaca, sensación de tensión, presión o pesadez en el pecho (angina de pecho), infarto de miocardio, infarto cerebral, mini infarto
cerebral (ataque isquémico transitorio), ritmo cardiaco anómalo (fibrilación auricular), resfriado, niveles elevados de potasio en su sangre, cambios en los análisis de sangre o de orina relacionados con su riñón, cambios en los hábitos del movimiento de su intestino incluyendo estreñimiento, sequedad de boca, úlceras bucales, alteración del gusto, gastroenteritis, gastritis,
úlcera de estómago, vómitos, síndrome de colon irritable, inflamación del esófago, visión
borrosa, irritación y enrojecimiento ocular, hemorragia nasal, ruidos en los oídos, vértigo, aumentos o descensos del apetito, ganancia de peso, calambre/espasmo muscular, dolor/rigidez muscular, incapacidad para dormir, somnolencia, entumecimiento u hormigueo, ansiedad, depresión, disminución de la agudeza mental, falta de respiración, tos, hinchazón de la cara, enrojecimiento, erupción o picor cutáneo, infección urinaria, descenso de plaquetas, número disminuido de glóbulos rojos, número disminuido de glóbulos blancos.

Raros:

Niveles bajos de sodio en sangre, enrojecimiento de la piel.

Muy raros:

Reacciones alérgicas (que pueden ser muy graves y requerir atención médica inmediata) incluyendo urticaria, hinchazón de la cara, labios, lengua, y/o garganta que puede causar dificultad para respirar o tragar, broncoespasmo (jadeo o dificultad para respirar), reacciones cutáneas graves, inflamación de la capa interna del estómago o úlceras de estómago que pueden llegar a ser serias y pueden producir hemorragias, problemas hepáticos, problemas renales
graves, aumento grave de la tensión arterial, confusión, ver, sentir u oír cosas que no existen
(alucinaciones).

No conocidos:

Color amarillento de la piel y los ojos (ictericia), inflamación del páncreas, frecuencia cardiaca rápida, ritmo cardiaco irregular (arritmia), nerviosismo.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ACOXXEL

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice ACOXXEL después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Frascos: mantener el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad. Blisters: conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de ACOXXEL

· El principio activo es etoricoxib. Cada comprimido recubierto con película contiene 90 mg de etoricoxib.

· Los demás componentes son:

Núcleo: fosfato de calcio hidrogenado (anhidro), croscarmelosa de sodio, estearato de magnesio, celulosa microcristalina.
Recubrimiento del comprimido: cera de carnauba, lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), triacetina.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película de 90 mg, blancos, con forma de manzana, biconvexos, grabados con ‘202’ en una cara y liso en la otra.
Tamaños de envase de 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 100 comprimidos o multi-envases conteniendo 98 (2 envases de 49) comprimidos en blisters; ó 30 y 90 comprimidos en frascos con desecante. El desecante (uno o dos envases) del frasco, utilizado para mantener los comprimidos secos, no debe tragarse.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

MERCK SHARP & DOHME DE ESPAÑA, S.A.
C/ Josefa Valcárcel, 38
28027 MADRID

Responsable de la fabricación

MERCK SHARP & DOHME, B.V. Waarderweg 39

2031 BN Haarlem Holanda

o

MERCK SHARP AND DOHME B.V. (MERCK MANUFACTURING DIVISION)

Waarderweg, 39 PO Box 581

NL-2031 Haarlem, Paises Bajos

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico

Europeo con los siguientes nombres:

Alemania TRESATO 30, 60, 90 oder 120 mg Filmtabletten
España ACOXXEL 30, 60, 90 y 120 mg comprimidos recubiertos con película
Reino Unido ACOXXEL 30, 60, 90 or 120 mg film-coated tablets
Este prospecto ha sido aprobado en Octubre 2011.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Fuente: Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios




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