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ACICLOVIR MYLAN EFG Comp. 200 mg (Comprimido)

Introduccin

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

1. Qué es Aciclovir MYLAN 200 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Aciclovir MYLAN 200 mg comprimidos
3. Cómo tomar Aciclovir MYLAN 200 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Aciclovir MYLAN 200 mg comprimidos

Aciclovir MYLAN 200 mg comprimidos EFG

Composición:

El principio activo es aciclovir. Cada comprimido contiene 200 mg de aciclovir.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, glicolato sódico de almidón, polividona y estearato de magnesio.

Titular y responsable de la fabricación:

Titular:

Mylan Pharmaceuticals, S.L. c/Plom 2-4, 5ª planta
08038 – Barcelona
España

Responsable de la fabricación:

LISIPHARMA S.p.A. Via Licinio 11,
22036 - Erba (Como) Italia

1. QUÉ ES Aciclovir MYLAN 200 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Aciclovir MYLAN 200 mg son comprimidos. Se presenta en envases conteniendo 25 comprimidos. El aciclovir es un antivírico que actúa contra el virus del herpes simple y contra el virus de la varicela zóster, siendo baja su toxicidad para las células infectadas del hombre y los mamíferos. Aciclovir MYLAN 200 mg comprimidos está indicado en el tratamiento de: infecciones de la piel y membranas mucosas producidas por virus del herpes simple, infecciones mucocutáneas por virus del
herpes simple en pacientes inmunodeprimidos y su profilaxis, herpes genital (siendo eficaz en el primer
periodo de herpes genital), herpes zóster en pacientes inmunocompetentes y varicela. También está indicado en aquellos pacientes de riesgo (diabéticos, malnutridos, etc.) y/o con herpes zóster severo, siendo el beneficio menor en el resto de pacientes.
No está indicado en virus del herpes simple neonatal ni en infecciones graves por virus del herpes simple en niños inmunocomprometidos).

2. ANTES DE TOMAR Aciclovir MYLAN 200 mg comprimidos

No tome Aciclovir MYLAN 200 mg comprimidos:


- En caso de hipersensibilidad conocida al aciclovir.

Tenga especial cuidado con Aciclovir MYLAN 200 mg comprimidos:

- Si padece alguna enfermedad del riñón o tiene usted edad avanzada, es posible que su médico utilice una dosis más baja. Asimismo, debe beber suficiente cantidad de líquido durante el tratamiento para mantener una hidratación adecuada.
- Si padece herpes genital con lesiones visibles, debe evitar las relaciones sexuales ya que existe el riesgo de transmitir la infección a la pareja. Se debe mantener una hidratación adecuada en pacientes que reciben altas dosis de aciclovir.
Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez.

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
La experiencia en humanos es limitada, por ello aciclovir sólo se utilizará en aquellos casos en los que previamente la valoración riesgo-beneficio de su aplicación aconseje su utilización.

Lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Se debe tener precaución si el aciclovir se administra a una mujer en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas:

Los efectos de Aciclovir MYLAN 200 mg comprimidos sobre la capacidad de conducción no se han descrito.
El estado clínico del paciente y el perfil de reacciones adversas de aciclovir deben tenerse en cuenta para considerar la capacidad del paciente para conducir o manejar maquinaria.

Toma de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente, cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
La administración simultánea con probenecid o cimetidina aumenta la concentración plasmática de aciclovir.
No se han descrito otras interacciones medicamentosas, aunque los medicamentos que alteran la fisiología renal podrían influenciar la farmacocinética del aciclovir.
Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se hayan tomado antes o puedan tomarse después.

3. CÓMO TOMAR Aciclovir MYLAN 200 mg comprimidos

La primera dosis debe ser administrada tan pronto como sea posible una vez desarrollada la infección. En el caso de infecciones recurrentes, será conveniente comenzar el tratamiento cuando aparezca el primer signo o síntoma, o cuando aparezcan las lesiones.
Recuerde tomar su medicamento.
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Aciclovir MYLAN 200 mg comprimidos se toma por vía oral.

Adultos

Función renal normal:

- Infecciones producidas por el virus de herpes simple: 1 comprimido de 200 mg, 5 veces al día a intervalos de aproximadamente 4 horas, omitiendo la dosis nocturna, durante 5


días. La dosis puede doblarse a 400 mg, 5 veces al día en pacientes seriamente inmunocomprometidos y en aquellos con dificultades en la absorción intestinal.

- Para la supresión de recurrencias producidas por virus del herpes simple en pacientes inmunocompetentes: 1 comprimido de 200 mg, 4 veces al día a intervalos de aproximadamente 6 horas, o bien 2 comprimidos de 200 mg, 2 veces al día, cada 12 horas. El tratamiento se interrumpirá periódicamente a intervalos de 6 a 12 meses para observar posibles cambios en el proceso de la enfermedad.

- Para la profilaxis de infecciones producidas por virus del herpes simple en pacientes inmunocomprometidos: 1 comprimido de 200 mg, 4 veces al día a intervalos de 6 horas. En pacientes seriamente inmunocompetentes o en pacientes con dificultad en la absorción intestinal, la dosis puede ser doblada a 2 comprimidos de 200 mg, 4 veces al día.

- Para el tratamiento del herpes zóster: 4 comprimidos de 200 mg, 5 veces al día a intervalos de 4 horas, omitiendo la dosis nocturna, durante 7 días.

Función renal alterada:

- En el tratamiento de infecciones por virus herpes simple: en pacientes con un aclaramiento de creatinina igual o inferior a 10 ml/min, 1 comprimido de 200 mg cada 12 horas.

- En el tratamiento de infecciones por herpes Zóster, se recomienda 4 comprimidos de 200 mg, 2 veces al día, para pacientes con un aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min,

y 4 comprimidos de 200 mg, 3 ó 4 veces al día a intervalos de 6-8 horas, para pacientes
con un aclaramiento de 10-25 ml/min.

- En personas de edad se recomienda un aporte de líquido adecuado mientras estén sometidas a altas dosis de aciclovir por vía oral. En aquellos ancianos con una función renal alterada se administrará una dosis reducida.

Niños

- Para el tratamiento de la varicela: Niños entre 6 y 2 años: 2 comprimidos de 200 mg, 4 veces al día durante 5 días. Niños menores de 2 años: 1 comprimido de 200 mg, 4 veces al día durante 5 días. La posología puede calcularse con más exactitud como 20 mg/Kg de peso corporal (sin sobrepasar 800 mg) cuatro veces al día.

- Para el tratamiento de infecciones por virus del herpes simple y profilaxis en niños inmunocomprometidos: los niños mayores de 2 años serán tratados con la mitad de la

dosis de adultos.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Aciclovir MYLAN 200 mg comprimidos. No suspenda el tratamiento antes, ya que su curación podría no ser completa.

Si Vd. toma más Aciclovir MYLAN 200 mg comprimidos del que debiera:

Si Vd. ha tomado Aciclovir MYLAN 200 mg más de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. Es poco probable la aparición de efectos tóxicos graves después de la ingestión de 20 g de aciclovir en una sola toma. La sobredosis accidental repetida de aciclovir por vía oral durante varios días se ha asociado con efectos gastrointestinales (como náuseas y
vómitos) y efectos neurológicos (dolor de cabeza y confusión).
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar con el Servicio de Información
Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Aciclovir MYLAN 200 mg comprimidos:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Aciclovir MYLAN 200 mg comprimidos puede tener efectos adversos.

Clasificación de las reacciones adversas en términos de frecuencia: - Muy frecuentes ≥ 1 / 10, frecuentes ≥ 1 / 100 y <1 / 10, poco frecuentes ≥ 1 / 1000 y <1 / 100, raras ≥ 1 / 10000 y <1 /
1000, muy raras <1 / 10, 000.

Transtornos de la sangre y del sistema linfático

Muy raras: disminución de los índices hematológicos

Transtornos psiquiátricos y del sistema nervioso

Frecuentes: dolor de cabeza, mareos
Muy raros: Agitación, confusión, temblor, dificultad de movimientos, dificultad al hablar,
confusión o imaginación de cosas (alucinaciones), convulsiones, somnolencia, encelopatía,
(alteración en el cerebro), coma. Estos efectos son generalmente reversibles y normalmente
aparecieron en pacientes con alteraciones renales o con factores predisponentes.

Trastornos respiratorios

Raras: dificultad en la respiración

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes: Náuseas, vómitos, diarrea, dolores abdominales

Trastornos del hígado

Raras: aumento reversible de bilirrubina y las enzimas hepáticas relacionadas
Muy raras: hepatitis, ictericia

Transtornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuentes: picores, erupciones cutáneas (incluyendo fotosensibilidad)
Poco frecuentes: urticaria, pérdida de cabello
Raras: inflamación de la piel

Trastornos del riñón y la orina

Raras: aumento de la urea y creatinina en sangre
Muy raras: insuficiencia renal aguda, dolor renal

Trastornos generales

Frecuentes: fatiga, fiebre

Trastornos inmunológicos

Raras: reacción alérgica grave en todo el cuerpo
Si observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Aciclovir MYLAN 200 mg comprimidos

No conservar a temperatura superior de 30ºC. Conservar protegido de la humedad.
Mantenga Aciclovir MYLAN 200 mg comprimidos fuera del alcance y de la vista de los niños.
Con receta médica.

Caducidad

No utilizar Aciclovir MYLAN 200 mg comprimidos después de la fecha de caducidad indicada en la caja.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte

a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Este prospecto ha sido aprobado: Marzo 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Fuente: Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios




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