ZURAMPIC Comp. recub. con película 200 mg (Comprimido recubierto con película)

QUÉ ES ZURAMPIC Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Zurampic contiene el principio activo lesinurad y se utiliza para tratar la gota en pacientes adultos al reducir los niveles de ácido úrico en la sangre. Zurampic se debe tomar junto con alopurinol o febuxostat, que son medicamentos llamados “inhibidores de la xantina oxidasa” y también se usan para tratar la gota reduciendo la cantidad de ácido úrico en la sangre.

 

Su médico le recetará Zurampic en caso de que su tratamiento actual no esté controlando la gota. Debe usar Zurampic junto con alopurinol o febuxostat.

 

Cómo actúa Zurampic:

La gota es un tipo de artritis producida por una acumulación de cristales de urato alrededor de las articulaciones. A través de la reducción de la cantidad de ácido úrico en la sangre, Zurampic detiene esta acumulación y puede prevenir daños adicionales en las articulaciones.

 

ANTES DE TOMAR ZURAMPIC

No tome Zurampic:

-              si es alérgico a lesinurad o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)

-              si padece “síndrome de lisis tumoral” - destrucción rápida de las células tumorales que pueden causar niveles elevados de ácido úrico

-              si padece “síndrome de Lesch-Nyhan”- una enfermedad hereditaria rara que empieza en la infancia y en la que hay demasiado ácido úrico en la sangre

-              si sus riñones funcionan muy mal o padece “enfermedad renal terminal”

-              si ha sido receptor de un trasplante de riñón

-              si está en diálisis renal

 

No tome Zurampic si se encuentra en alguna de las situaciones anteriores. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Zurampic.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Zurampic.

 

Preste atención a los efectos adversos

Zurampic puede causar problemas renales graves (ver sección 4), que ocurren con mayor frecuencia si Zurampic se toma solo (ver sección 3). Su médico podría pedirle algunos análisis para comprobar cómo funcionan sus riñones.

 

Si padece o ha padecido insuficiencia cardiaca u otros problemas cardiacos, informe a su médico antes de tomar Zurampic.

 

Si su gota empeora

Algunas personas pueden tener más ataques (crisis) de gota al empezar a tomar Zurampic y durante las primeras semanas o meses de tratamiento. Si es su caso, siga tomando Zurampic y consulte a su médico o farmacéutico. El medicamento sigue actuando para reducir el ácido úrico. Con el tiempo, sus ataques de gota se producirán con menos frecuencia si sigue tomando Zurampic en la forma indicada por su médico.

 

Su médico puede darle otros medicamentos como “colchicina” y “antinflamatorios no esteroideos (AINEs)”. Estos le ayudarán a prevenir o tratar los síntomas de los ataques de gota (un dolor súbito o intenso e inflamación en una articulación). El médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar estos otros medicamentos.

 

Análisis y controles

Su médico comprobará el funcionamiento de sus riñones antes de empezar y durante el tratamiento con Zurampic y podría considerar la suspensión de Zurampic si los análisis de sangre revelan alteraciones en el funcionamiento de sus riñones (aumento de los niveles de creatinina en la sangre) o si experimenta síntomas de problemas renales. Su médico podría indicarle que reanudara el tratamiento cuando su función renal mejore.

 

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Zurampic en niños y adolescentes menores de 18 años.

 

Toma de Zurampic con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Zurampic podría afectar al funcionamiento de algunos medicamentos. También otros medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Zurampic.

 

En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden interactuar con Zurampic y es necesario que su médico lo sepa:

-              ácido acetilsalicílico - para aliviar la fiebre y el dolor - a dosis superiores a 325 mg al día

-              medicamentos para tratar la presión arterial elevada, p. ej., amlodipino

-              medicamentos para tratar los niveles altos de colesterol, p. ej., simvastatina

-              fluconazol - para tratar las infecciones por hongos

-              amiodarona - para tratar alteraciones del ritmo cardiaco

-              ácido valproico, valpromida o carbamazepina - para tratar ataques (convulsiones), trastornos del estado de ánimo y prevenir las migrañas

-              sildenafilo - para tratar la disfunción eréctil

-              anticonceptivos - utilizados para evitar el embarazo, incluidos los anticonceptivos orales (como “la píldora”), las inyecciones, los parches y los implantes

-              rifampicina - para tratar la tuberculosis

-              warfarina - para prevenir y tratar los coágulos de sangre que se pueden formar en las piernas, pulmones, cerebro y corazón.

 

Si alguna de las situaciones anteriores le afectan (o no está seguro de ello), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Zurampic.

 

Embarazo y lactancia

Debe evitar tomar Zurampic durante el embarazo y la lactancia.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

No se prevé que Zurampic afecte a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas.

 

Zurampic contiene lactosa

Los comprimidos de Zurampic contienen lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a algunos azúcares, póngase en contacto con él antes de tomar este medicamento.

 

CÓMO TOMAR ZURAMPIC

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Siempre debe tomar Zurampic junto con su dosis matutina de alopurinol o febuxostat. El incumplimiento de estas instrucciones puede aumentar el riesgo de efectos adversos renales (ver sección 4).

 

Cuánto tomar

La dosis recomendada es de 1 comprimido de 200 mg una vez al día por la mañana. No tome más de un (1) comprimido de Zurampic al día.

 

Toma de este medicamento

-              tómelo por lo mañana con alimentos y agua

-              tome Zurampic a la misma hora que su dosis matutina del medicamento “inhibidor de la xantina oxidasa” - alopurinol o febuxostat. Si toma Zurampic solo, es más probable que tenga problemas renales

-              beba mucha agua durante el día. Dos litros de líquido es una buena cantidad.

 

Si interrumpe el tratamiento de su medicamento inhibidor de la xantina oxidasa, debe suspender también el tratamiento con Zurampic. Zurampic no se debe tomar nunca sin un medicamento “inhibidor de la xantina oxidasa”. El incumplimiento de estas instrucciones puede aumentar el riesgo de efectos adversos renales.

 

Si toma más Zurampic del que debe

Si toma más medicamento del que debe, consulte a su médico o acuda al hospital más próximo.

 

Si olvidó tomar Zurampic

Si olvida una dosis de Zurampic, no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Espere y tome su próxima dosis de Zurampic con la siguiente dosis matutina de alopurinol o febuxostat. En caso de duda sobre cómo tomar la siguiente dosis, consulte a su médico o farmacéutico.

 

Si interrumpe el tratamiento con Zurampic

Aunque se encuentre mejor, no deje de tomar Zurampic sin que se lo indique su médico.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Efectos adversos graves – Poco frecuentes - pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

Deje de tomar este medicamento y contacte inmediatamente con su médico si sufre alguno de los siguientes acontecimientos adversos, ya que pueden ser signos de un problema renal - puede necesitar tratamiento médico urgente:

-              dolor en el costado (por debajo de sus costillas y por encima de su hueso coxal),

-              sensación de mareo (náuseas), vómitos,

-              alteraciones de la micción o dificultad para orinar,

-              sensación de cansancio o indisposición o pérdida del apetito.

 

Otros efectos adversos incluyen:

Frecuentes - pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

-              gripe (influenza),

-              dolor de cabeza,

-              aumento de la cantidad de creatinina en la sangre (se observa en los análisis),

-              ardor de estómago (reflujo ácido).

 

Poco frecuentes - pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

-              cálculos renales,

-              deshidratación (excesiva pérdida de líquido corporal).

 

Raros - pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

-              reacciones cutáneas, como enrojecimiento, piel irritada, ronchas (habones) y erupción cutánea con la exposición a la luz solar.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

CONSERVACIÓN DE ZURAMPIC

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o el blíster después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Zurampic

  • el principio activo es lesinurad.
  • cada comprimido recubierto con película de 200 mg de Zurampic contiene 200 mg de lesinurad.
  • los demás componentes son:

núcleo del comprimido: hipromelosa, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato (ver sección 2), crospovidona, estearato de magnesio.

cubierta: hipromelosa, dióxido de titanio, triacetina, carmín de índigo, azul brillante FCF.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Zurampic 200 mg: comprimido recubierto con película azul, ovalado, de 5,7 x 12,9 mm, grabado con “LES200” en una cara.

 

Los comprimidos de Zurampic 200 mg se presentan en blísteres transparentes en envases de 10, 28, 30 ó 98 blísteres no perforados y en blísteres perforados con 100 x 1 dosis unitarias.

 

Puede que solo se comercialicen algunos tamaños de envase.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Grünenthal GmbH

Zieglerstraße 6

52078 Aachen

Alemania

Tel.: +49-241-569-0

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien

S.A. Grünenthal N.V.

Lenneke Marelaan 8

1932 Sint-Stevens-Woluwe België/Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00

[email protected]

 

Lietuva

Grünenthal GmbH

Tel: + 49 241 569-0

????????

Grünenthal GmbH

Te?.: + 49 241 569-0

Luxembourg/Luxemburg

S.A. Grünenthal N.V.

Lenneke Marelaan 8

1932 Sint-Stevens-Woluwe België/Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00

[email protected]

 

Ceská republika

Grünenthal GmbH

Tel: + 49 241 569-0

 

Magyarország

Grünenthal GmbH

Tel.: + 49 241 569-0

Danmark

Grünenthal Denmark ApS

Arne Jacobsens Allé 7

2300 København S

Tlf: +45 88883200

 

Malta

Grünenthal GmbH

Tel.: + 49 241 569-0

Deutschland

Grünenthal GmbH

Zieglerstr. 6

DE-52078 Aachen

Tel: + 49 241 569-1111

[email protected]

 

Nederland

Grünenthal B.V.

De Corridor 21K

NL-3621 ZA Breukelen

Tel:+31 (0)30 6046370

[email protected]

 

Eesti

Grünenthal GmbH

Tel: + 49 241 569-0

 

Norge

Grünenthal Norway AS

C.J. Hambros Plass 2C

0164 Oslo

Tlf: +47 22996054

 

Ελλ?δα

Grünenthal GmbH

Τηλ: + 49 241 569-0

 

Österreich

Grünenthal GmbH

Campus 21, Liebermannstraße A01/501

2345 Brunn am Gebirge

Tel: +43(0)2236 379 550-0

 

España

Grünenthal Pharma, S.A.

C/ Dr. Zamenhof, 36

E-28027 Madrid

Tel: +34 (91) 301 93 00

 

Polska

Grünenthal GmbH

Tel.: + 49 241 569-0

France

Laboratoires Grünenthal SAS

Immeuble Eurêka             

19 rue Ernest Renan

CS 90001             

F- 92024 Nanterre Cedex

Tél: + 33 (0)1 41 49 45 80

 

Portugal

Grünenthal, S.A.

Alameda Fernão Lopes, 12-8.º A

P-1495 - 190 Algés

Tel: +351 / 214 72 63 00

Hrvatska

Grünenthal GmbH

Tel: + 49 241 569-0

 

România

Grünenthal GmbH

Tel: + 49 241 569-0

Ireland

Grünenthal Pharma Ltd

4045 Kingswood Road,

Citywest Business Park

IRL – Citywest Co., Dublin

Tel: +44 (0)870 351 8960

[email protected]

 

Slovenija

Grünenthal GmbH

Tel: + 49 241 569-0

Ísland

Grünenthal GmbH

Sími: + 49 241 569-0

 

Slovenská republika

Grünenthal GmbH

Tel: + 49 241 569-0

Italia

Grünenthal Italia S.r.l.

Tel: +39 02 4305 1

 

Suomi/Finland

Grünenthal GmbH

Puh/Tel: + 49 241 569-0

Κ?προς

Grünenthal GmbH

Τηλ: + 49 241 569-0

Sverige

Grunenthal Sweden AB

Frösundaviks allé 15

169 70 Solna

Tel: +46 (0)86434060

 

Latvija

Grünenthal GmbH

Tel: + 49 241 569-0

United Kingdom

Grünenthal Ltd

1 Stokenchurch Business Park

Ibstone Road, HP14 3FE – UK

Tel: +44 (0)870 351 8960

[email protected]nthal.com

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: {mes AAAA}

 

 

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu, y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

 

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios