ZOLPIDEM SANDOZ EFG Comp. recub. con película 10 mg (Comprimido recubierto con película)

Introducción

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

1. Qué es Zolpidem GÉMINIS 10 mg y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Zolpidem GÉMINIS 10 mg
3. Cómo tomar Zolpidem GÉMINIS 10 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Zolpidem GÉMINIS 10 mg

ZOLPIDEM GÉMINIS 10 mg comprimidos EFG

El principio activo es zolpidem (D.C.I.) tartrato. Cada comprimido contiene 10 mg de zolpidem.
Los excipientes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, glicolato sódico de almidón, hipromelosa, estearato de magnesio, dióxido de titanio (E171), polietilenglicol 400

Titular: Fabricante: Laboratorios Géminis, S.A. Synthon Hispania S.L. Gran Vía Corts Catalanes, 764 Polígono Las Salinas

08013 Barcelona 08830 Sant Boi de Llobregat
España España

1. QUÉ ES ZOLPIDEM GÉMINIS 10 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Zolpidem GÉMINIS 10 mg se presenta en forma de comprimidos con cubierta pelicular en envases de 30 comprimidos.
Zolpidem pertenece al grupo de medicamentos denominados hipnóticos.
Zolpidem GÉMINIS 10 mg está indicado en el tratamiento a corto plazo del insomnio.

2. ANTES DE TOMAR ZOLPIDEM GÉMINIS 10 mg comprimidos

No tome Zolpidem GÉMINIS 10 mg:

· Si sufre insuficiencia hepática grave.

· Si es alérgico a zolpidem o a cualquiera de los componentes de la formulación.

· Si padece problemas respiratorios como el síndrome de apnea del sueño (breves paradas respiratorias durante el sueño) o insuficiencia respiratoria grave.

· Si padece miastenia gravis (enfermedad caracterizada por debilidad muscular grave).

· No administrar a niños y adolescentes menores de 18 años.

Tenga especial cuidado con Zolpidem GÉMINIS 10 mg:

· Si toma de forma continuada este medicamento durante largo tiempo, ya que se puede producir dependencia (necesidad física y psíquica de seguir tomando el medicamento). Para reducir al máximo el riesgo de dependencia deben tenerse en cuenta las siguientes precauciones:

- Sólo debe tomar este medicamento cuando su médico se lo haya recetado y nunca aconsejar tomarlo a otras personas.
- No debe tomar más comprimidos, ni durante más tiempo, de lo que su médico le haya indicado.

- Debe consultar al médico regularmente para que decida si debe continuar con el tratamiento.

· Si deja de tomar el medicamento de forma brusca, podría presentar un síndrome de abstinencia que se caracteriza por los siguientes síntomas: insomnio, dolor de cabeza o muscular, ansiedad, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad. Por ello, el tratamiento debe suspenderse de forma gradual, siguiendo las instrucciones recibidas de su médico.

· Si está en tratamiento con este medicamento, es conveniente que, antes de tomarlo, se asegure de que podrá descansar sin ser despertado durante 7 horas.

· Si durante el tratamiento se producen reacciones psiquiátricas sobre la conducta, tales como agresividad, pesadillas, alucinaciones y aumento del insomnio. En estos casos se deberá interrumpir el tratamiento.

· Si forma parte del grupo de pacientes de edad avanzada o pacientes debilitados, debe tomar una dosis más baja.

· Si tiene algún trastorno renal, el tratamiento debe ser administrado con precaución.

· Si padece insuficiencia respiratoria crónica, ya que este medicamento puede dificultar su función respiratoria.

· Si tiene antecedentes de abuso de alcohol o drogas, ya que el riesgo de dependencia es más probable.

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera ocurrido alguna vez.

Toma de este medicamento con alimentos y bebidas

No se deben tomar bebidas alcohólicas mientras se está tomando este medicamento.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Zolpidem no se debe administrar durante el embarazo, a menos que su médico lo considere indispensable. Este medicamento se excreta por leche materna por lo que no deberá ser utilizado en madres lactantes.

Conducción y uso de máquinas

Zolpidem puede alterar la capacidad para conducir o manejar maquinaria debido a la posible disminución del estado de alerta, especialmente si ha ingerido alcohol o si la duración del sueño no ha sido suficiente
(7-8 horas), por lo que durante el tratamiento no deberá conducir ni manejar maquinaria peligrosa.

Información importante sobre algunos de los componentes de Zolpidem GÉMINIS 10 mg

Este medicamento contiene 90,40 mg de lactosa por comprimido lo que deberá ser tenido en cuenta en pacientes con problemas de absorción de glucosa o galactosa, galactosemia o insuficiencia de lactasa.

Toma de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente, cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
La administración de zolpidem junto con otros medicamentos que actúen sobre el Sistema Nervioso Central, como los utilizados en el tratamiento del insomnio, la ansiedad, la depresión, dolores graves, problemas psiquiátricos, epilepsia y alergia así como algunos anestésicos pueden hacer que la acción del medicamento sea demasiado fuerte.
Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se hayan tomado antes o puedan tomarse después.

3. CÓMO TOMAR ZOLPIDEM GÉMINIS 10 mg comprimidos

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde tomar su medicamento.
Este medicamento y su forma de administración le ha sido prescrito exclusivamente a usted. No debe darlo nunca a otras personas ni ser utilizado para otros tipos de trastornos.
Su médico le indicará la dosis y duración de su tratamiento con Zolpidem GÉMINIS 10 mg. No suspenda el tratamiento antes o de forma brusca a fin de evitar la posibilidad de aparición de un síndrome de abstinencia o insomnio de rebote (ver apartado 2. “Tenga especial cuidado con Zolpidem GÉMINIS 10 mg”).
Zolpidem GÉMINIS 10 mg se administra por vía oral con un poco de líquido.
Se recomienda la administración de zolpidem inmediatamente antes de acostarse. En condiciones normales no tardará más de 20 minutos en dormirse, y es conveniente que se asegure de que podrá descansar sin ser despertado durante al menos 7 horas. En caso de levantarse por la noche, después de la toma de zolpidem, podrían aparecer reacciones como riesgo de caídas o sensaciones de mareo.

Dosificación

Adultos: la dosis recomendada es de 1 comprimido (10 mg) al día.

Pacientes de edad avanzada o pacientes debilitados: pueden ser especialmente sensibles a los efectos de zolpidem, por lo que se recomienda una dosis diaria de medio comprimido (5 mg) al día.

Pacientes con insuficiencia hepática/renal: se recomienda una dosis diaria de medio comprimido (5 mg)

al día.
La dosis diaria no debe ser superior a 1 comprimido (10 mg) en ningún paciente.
Si estima que la acción de Zolpidem GÉMINIS 10 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si Vd. toma más Zolpidem GÉMINIS 10 mg del que debiera

Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Pueden producirse síntomas que van desde la somnolencia hasta el coma.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte con el Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Zolpidem GÉMINIS 10 mg

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Zolpidem GÉMINIS 10 mg puede tener efectos adversos.
Los efectos adversos ocurren principalmente al inicio del tratamiento, y normalmente desaparecen tras la administración continuada.
- Habituales: somnolencia, dolor de cabeza, mareo, disminución del estado de alerta, confusión, vértigo, diarrea, náusea, vómitos, visión doble, reacciones cutáneas y pérdida de memoria (amnesia).
- No habituales: fatiga, debilidad muscular, descoordinación de los movimientos musculares.
- Raros: disminución de la libido (deseo sexual) y reacciones psiquiátricas como intranquilidad, irritabilidad, delirio, pesadillas, alucinaciones y otras alteraciones de la conducta.
La administración de zolpidem puede producir dependencia física, por lo que la interrupción brusca del tratamiento puede conducir al desarrollo de fenómenos de retirada o rebote. También puede producir dependencia psicológica.
También pueden producirse alteraciones de la memoria, que podrían dar lugar a conductas inadecuadas. Si observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ZOLPIDEM GÉMINIS 10 mg comprimidos

Mantenga este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación.
Conservar en el envase original.

Caducidad

No utilizar Zolpidem GÉMINIS 10 mg después de la fecha de caducidad indicada en caja y etiqueta.
Este prospecto ha sido aprobado: Octubre de 2001

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios