ZOLPIDEM SANDOZ Comp. recub. con película 10 mg (Comprimido recubierto con película)

QUÉ ES ZOLPIDEM SANDOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Zolpidem es un hipnótico perteneciente a un grupo de medicamentos conocidos como análogos a las benzodiazepinas. Está indicado en el tratamiento a corto plazo de las alteraciones del sueño en adultos.

 

El tratamiento con zolpidem y medicamentos similares sólo se prescribe para alteraciones graves del sueño, incapacitantes o que causan un gran malestar.

ANTES DE TOMAR ZOLPIDEM SANDOZ

No tome Zolpidem Sandoz

-               si es alérgico a zolpidem o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),

-               si padece una debilidad muscular grave (miastenia grave),

-               si sufre breves paradas respiratorias durante el sueño (síndrome de apnea del sueño),

-               si padece una debilidad respiratoria aguda y/o grave (en la que los pulmones no son capaces de captar suficiente oxígeno) (insuficiencia respiratoria),

-               si sufre problemas graves de hígado (insuficiencia hepática) ya que hay riesgo de daño cerebral (encefalopatía).

 

Niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar zolpidem.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Zolpidem Sandoz.

General

Antes del tratamiento con zolpidem

  • se debe aclarar cuál es la causa de las alteraciones del sueño,
  • se debe tratar cualquier enfermedad oculta.

 

Si después de 7 a 14 días de tratamiento los trastornos del sueño no mejoran, se deberá comprobar una posible enfermedad de origen psiquiátrico o físico. Póngase en contacto con su médico.

 

Los efectos observados después del uso de benzodiacepinas y medicamentos similares (tales como zolpidem) y otros inductores del sueño similares son los siguientes:

 

Dependencia

Es posible el desarrollo de una dependencia física y psíquica.

El riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento y es mayor en pacientes con historial de abuso de alcohol y drogas. Si se desarrolla dependencia, la interrupción brusca del tratamiento irá acompañada de un síndrome de retirada.

 

Pérdida de memoria (amnesia)

Este medicamento puede causar pérdida de memoria (amnesia anterógrada).

Esto ocurre normalmente algunas horas después de tomar zolpidem. Para disminuir este riesgo se debe asegurar de que podrá dormir de forma ininterrumpida durante 7 u 8 horas. (Ver sección 4.).

 

Reacciones psiquiátricas y “paradójicas”

Durante el tratamiento se puede producir inquietud, intranquilidad, agitación, irritabilidad,

comportamiento agresivo, delirios (psicosis), ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, sonambulismo, comportamiento alterado, incremento de los trastornos del sueño y otros efectos adversos sobre el comportamiento.

Si alguno de estos efectos ocurre deje de tomar zolpidem y póngase en contacto con su médico. Estas reacciones se dan con más frecuencia en pacientes de edad avanzada.

 

Se han notificado casos de sonambulismo y otras conductas asociadas como conducir estando

sonámbulo, comer, cocinar, llamar por teléfono o tener relaciones sexuales sin recordar estos hechos, en pacientes que habían tomado zolpidem y no estaban completamente despiertos. La toma del alcohol y otros depresores del SNC junto con zolpidem parece aumentar el riesgo de tales comportamientos, al igual que el uso de zolpidem a dosis que exceden la dosis máxima recomendada. Informe inmediatamente a su médico si experimenta tales comportamientos. Su médico puede recomendarle interrumpir el tratamiento.

 

Alteración psicomotriz al día siguiente (ver también “Conducción y uso de máquinas”)

Al día siguiente de haber tomado zolpidem se puede ver aumentado el riesgo de alteración

psicomotriz, incluida la alteración de la capacidad para conducir, si:

- toma este medicamento con menos de 8 horas de margen antes de realizar actividades que requieran un estado de alerta mental,

- toma una dosis más alta que la dosis recomendada,

- toma zolpidem a la vez que otro depresor del sistema nervioso central u otro medicamento que aumente la concentración de zolpidem en su sangre, combinado con alcohol o con sustancias ilegales.

             

Tome una única dosis inmediatamente antes de acostarse por la noche.

No tome otra dosis durante la misma noche.

 

Las benzodiacepinas y otros medicamentos similares (como zolpidem) no se deben utilizar como tratamiento único para los delirios (psicosis) y depresión o ansiedad acompañadas de depresión.

 

Grupos especiales de pacientes

- si es un paciente de edad avanzada o debilitado, debe recibir una dosis más baja (ver sección 3). Zolpidem produce un efecto relajante muscular. Por esta razón, y especialmente en pacientes de edad avanzada, existe un riesgo de caídas y por consiguiente de fracturas de cadera cuando se levantan de la cama por la noche,

- si padece insuficiencia renal, puede que su organismo tarde más tiempo en eliminar zolpidem. Aunque no sea necesario un ajuste de dosis, se requiere precaución. Póngase en contacto con su médico,

- si tiene problemas respiratorios, sus problemas respiratorios podrían empeorar,

- si presenta antecedentes de abuso de alcohol o drogas. Debería ser cuidadosamente

supervisado por su médico durante el tratamiento con zolpidem ya que existe riesgo de

habituación y dependencia psicológica,

- si padece enfermedad hepática grave, no debe tomar zolpidem puesto que existe riesgo asociado de daño cerebral (encefalopatía). Póngase en contacto con su médico,

- si padece delirios (psicosis), depresión o ansiedad asociada a depresión, zolpidem no debe ser su único tratamiento.

 

Toma de Zolpidem Sandozcon otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

Otros medicamentos se pueden ver afectados por zolpidem. Otros, a su vez, pueden afectar el buen funcionamiento de zolpidem. Se puede sentir más somnoliento cuando zolpidem se utiliza en combinación con los medicamentos que se indican a continuación.

 

Zolpidem puede interaccionar con:

- analgésicos potentes (analgésicos narcóticos). Puede aparecer un aumento de la euforia que

puede dar lugar a una mayor dependencia psicológica,

- relajantes musculares,

- medicamentos para tratar una variedad de infecciones fúngicas tales como itraconazol y

ketoconazol. La toma conjunta de ketoconazol y zolpidem puede aumentar la somnolencia,

- claritromicina y eritromicina (antibióticos),

- ritonavir (medicamento antiretroviral usado en el tratamiento del VIH y el SIDA).

 

Cuando toma zolpidem con los siguientes medicamentos, se pueden ver potenciados efectos como el aletargamiento o la alteración psicomotriz al día siguiente, incluida la alteración de la capacidad para conducir:

- medicamentos para algunos trastornos mentales (antipsicóticos),

- medicamentos para problemas de sueño (hipnóticos),

- medicamentos para aliviar o reducir la ansiedad,

- medicamentos para la depresión,

- medicamentos para el dolor moderado a grave (analgésicos narcóticos),

- medicamentos para la epilepsia,

- medicamentos anestésicos,

- medicamentos para la rinitis alérgica estacional, erupciones cutáneas u otras alergias que pueden causar somnolencia (antihistamínicos sedantes).

 

Si toma zolpidem con antidepresivos, incluidos bupropión, desipramina, fluoxetina, sertralina y

venlafaxina, es posible que vea cosas que no son reales (alucinaciones).

 

No se recomienda tomar zolpidem con fluvoxamina ni ciprofloxacino.

 

Medicamentos que aumentan la actividad de ciertas enzimas del hígado pueden disminuir el efecto de este medicamento, p. ej.: rifampicina (un antibiótico usado para el tratamiento por ejemplo, de la tuberculosis).

 

Uso de Zolpidem Sandozcon los alimentos y bebidas

No se deben tomar bebidas alcohólicas mientras se está tomando este medicamento, ya que puede intensificar el efecto de zolpidem produciendo más sueño o somnolencia. La habilidad para llevar a cabo tareas que requieran un aumento de la concentración tales como conducir o usar máquinas se puede también ver afectada.

 

Embarazo y lactancia

 

Embarazo

Zolpidem no se debe administrar durante el embarazo y la lactancia, especialmente durante los tres primeros meses, ya que no existen datos suficientes para evaluar una administración segura de este medicamento durante el embarazo y la lactancia.

 

Sin embargo, si el beneficio para la madre supera el riesgo para el niño, su médico puede decidir

recetarle zolpidem. Si se toma zolpidem durante un largo periodo de tiempo que alcance los últimos meses del embarazo, los síntomas de retirada se pueden manifestar en el niño después del nacimiento.

 

Lactancia

Este medicamento se excreta en pequeñas cantidades en la leche materna, por lo tanto zolpidem no se debe utilizar durante la lactancia.

 

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

             

Conducción y uso de máquinas

 

Zolpidem es un medicamento que produce sueño. No conduzca ni utilice máquinas si siente

somnolencia o si nota que su atención y capacidad de reacción se encuentran reducidas. Preste especial atención al inicio del tratamiento o si aumenta la dosis.

 

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

 

 

 

 

CÓMO TOMAR ZOLPIDEM SANDOZ

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

 

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

 

El comprimido recubierto con película se debe tomar con líquido inmediatamente antes de acostarse.

 

La dosis recomendada es:

Adultos

La dosis recomendada es de 1 comprimido de Zolpidem Sandoz cada 24 horas (10 mg de tartrato de zolpidem). En algunos pacientes se puede recetar una dosis más baja. Los comprimidos se deben tomar:

  • como dosis única,
  • justo antes de acostarse.

Asegúrese de que después de tomar este medicamento deja pasar un periodo de al menos 8 horas antes de realizar actividades que requieren su atención.

 

No exceda la dosis de 10 mg cada 24 horas.

 

Pacientes de edad avanzada y debilitados y pacientes con problemas de hígado

La dosis diaria recomendada de zolpidem es de medio comprimido (5 mg).

Si el efecto es insuficiente y el medicamento es bien tolerado se puede incrementar la dosis a 1

comprimido (10 mg).

 

Uso en niños y adolescentes

Zolpidem no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años.

 

¿Hasta cuándo deberá tomar Zolpidem Sandoz?

El efecto promotor del sueño (efecto hipnótico) se puede reducir tras la toma continuada durante varias semanas. La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible. En general, puede ser desde unos días hasta dos semanas pero no debería ser mayor de cuatro semanas, incluyendo la reducción gradual de la dosis. Su médico le dirá cómo reducir gradualmente la dosis para prevenir síntomas de retirada. En ciertos casos, puede ser necesario un tratamiento superior a 4 semanas. Su médico vigilará su respuesta al tratamiento y decidirá si es necesario.

 

Si toma más Zolpidem Sandozdel que debiera

En caso de sobredosis, consulte inmediatamente a su médico. Se recomienda llevar el envase con los comprimidos restantes y el prospecto del medicamento al profesional sanitario para que sepa exactamente que ha tomado.

 

En caso de sobredosis los síntomas pueden variar desde sueño extremo a coma ligero y posiblemente coma mortal.

 

Si ha tomado más zolpidem de lo que debe, consulte a su médico o acuda al hospital más cercano inmediatamente, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

Si olvidó tomar Zolpidem Sandoz10 mg

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si olvidó tomar la dosis, tome la dosis olvidada si todavía puede dormir durante 7 u 8 horas. Si este no es posible, reinicie el tratamiento la siguiente noche antes de acostarse.

Luego debe continuar la toma de zolpidem según lo prescrito por su médico.

 

Si interrumpe el tratamiento con Zolpidem Sandoz

No interrumpa el tratamiento con Zolpidem Sandoz repentinamente. El riesgo de tener síntomas de retirada es mayor si se interrumpe el tratamiento de forma brusca. El médico le informará como debe de finalizar el tratamiento, reduciendo la dosis de manera gradual.

 

En el caso de que el tratamiento se interrumpa de forma brusca, su sueño puede empeorar

temporalmente (efecto rebote). Esto puede ir acompañado de cambios de humor, ansiedad e inquietud. Los síntomas de retirada se manifiestan como dolor de cabeza o muscular, ansiedad y tensión extrema, inquietud, confusión, irritabilidad y alteraciones del sueño y en casos graves, pérdida de la percepción de la realidad (desrealización), alejamiento de uno mismo (despersonalización), sensibilidad anormal al sonido (hiperacusia), entumecimiento y hormigueo de las extremidades, hipersensibilidad a la luz, ruido y contacto físico, alucinaciones o convulsiones (ataques epilépticos). Es importante que esté informado de la posibilidad de tales efectos a fin de minimizar su ansiedad.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o

farmacéutico.

 

 

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Estos efectos parecen estar relacionados con la sensibilidad individual y aparecen con más frecuencia después de la toma del comprimido si no se acuesta o no se duerme inmediatamente.

Estos efectos adversos son más frecuentes en pacientes de edad avanzada.

 

Deje de tomar zolpidem y consulte a su médico o acuda directamente al hospital si:

Experimenta una reacción alérgica. Los signos incluyen: sarpullido, problemas al tragar o respirar, hinchazón de sus labios, cara, garganta o lengua.

 

Consulte con su médico lo antes posible si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

- infección respiratoria,

- percepción de cosas que no son reales (alucinaciones), agitación, pesadillas.

- somnolencia durante el día siguiente, insensibilidad emocional, estado de alerta reducido, cansancio, dolor de cabeza, mareos, dificultad para recordar las cosas, que pueden estar asociados con un comportamiento inadecuado, ataxia (pérdida de coordinación de los músculos), empeoramiento del insomnio,

- sensación de dar vueltas con pérdida del equilibrio (vértigo), ataxia,

- diarrea, náuseas, vómitos, dolor de estómago,

- dolor de espalda,

- fatiga.

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

- estado de confusión, irritabilidad,

- visión doble,

- sarpullido, urticaria, prurito, sudoración excesiva.

 

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

- inquietud, agresividad, delirios, ira, trastornos mentales (psicosis), sonambulismo,

comportamiento inadecuado y otros efectos adversos del comportamiento, que pueden estar asociados con comportamiento inapropiado (ver sección 2.). Estas reacciones son más frecuentes en pacientes de edad avanzada. La depresión preexistente se puede enmascarar con el uso de zolpidem o de otros comprimidos para dormir (hipnóticos),

- tomar zolpidem durante un largo periodo de tiempo puede conducir a una dependencia física o psicológica. Si deja de tomar zolpidem bruscamente puede sufrir síntomas de retirada (ver sección 2.),

- se han notificado casos de abuso de zolpidem por consumidores habituales de drogas,

- disminución de la necesidad sexual (líbido),

- ser menos consciente del entorno,

- respiración más lenta (depresión respiratoria),

- debilidad muscular,

- postura rara al caminar (andar raro), tolerancia al medicamento, caídas (sobre todo en pacientes de edad avanzada y cuando zolpidem no se toma de la forma prescrita),

- aumento de enzimas hepáticas.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https: //www.notificaram.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

CONSERVACIÓN DE ZOLPIDEM SANDOZ

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

 

No utilice zolpidem después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Zolpidem Sandoz

  • El principio activo es tartrato de zolpidem. Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de tartrato de zolpidem.
  • Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: ácido succínico, carboximetilalmidón sódico tipo A de patata (sin

gluten), celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, sílice coloidal

anhidra.

Recubrimiento del comprimido: lactosa monohidrato, macrogol 4000, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Zolpidem Sandoz se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película de color blanco, oblongos, biconvexos y con ranura.

Los comprimidos recubiertos con película se presentan en blisters de 10, 20, 28, 30, 30x1, 50, 98, 100 comprimidos recubiertos con película.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

España

Responsable de la fabricación:

SALUTAS PHARMA GmbH

Otto Von Guericke Alle 1

Barleben 39179

Alemania

 

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Holanda:              Zolpidemtartraat Sandoz 10 mg, filmomhulde tabletten

Reino Unido:              Zolpidem 10 mg tablets

Suecia:                             Zolpidem HEXAL

España:               Zolpidem Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Alemania:               Zolpidem Hexal 10 mg Filmtabletten

Irlanda:               Zolnod 10 mg film-coated tablets

Bélgica:               Zolpidem Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten

Finlandia:               Zolpiden Hexal 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Dinamarca:               Zolpidem HEXAL 10 mg filmcoated tablets

Italia:                             Zolpidem Sandoz 10 mg compresse rivestite con film

 

Este prospecto ha sido aprobado en marzo de 2015

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios