ZOLPIDEM MYLAN EFG Comp. recub. con película 10 mg (Comprimido recubierto)

QUÉ ES ZOLPIDEM MYLAN EFG Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Zolpidem es un hipnótico que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como análogos a las benzodiazepinas.

Zolpidem se usa para el tratamiento a corto plazo del insomnio en adultos, en situaciones en las que el insomnio está debilitando o causando ansiedad grave.

Los médicos recetan Zolpidem Mylan para los trastornos en el ritmo del sueño y para todas las formas de insomnio, especialmente cuando existen dificultades para conciliar el sueño, bien inicialmente o bien tras un despertar prematuro.

ANTES DE TOMAR ZOLPIDEM MYLAN EFG

No tome Zolpidem Mylan:

  • Si es alérgico a zolpidem o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) o bien frente al grupo de las benzodiacepinas en general.
  • Si sufre debilidad muscular grave (miastenia gravis).
  • Si sufre apnea de sueño (una afección en la que su respiración se interrumpe durante periodos muy cortos de tiempo mientras duerme).
  • Si tiene problemas respiratorios agudos y graves.
  • Si padece algún trastorno de hígado o riñón.
  • Si usted sufre dependencias a drogas o alcohol, a menos que su médico se lo indique formalmente. Si tiene alguna duda al respecto consulte a su médico.

 

Advertencias y precauciones

Riesgo de Dependencia

El uso de benzodiacepinas puede conducir a una dependencia. Esto ocurre, principalmente, tras la toma de forma ininterrumpida del medicamento durante largo tiempo. Para reducir al máximo el riesgo de dependencia deben tenerse en cuenta estas precauciones:

 

  • La toma de benzodiacepinas se hará solo bajo prescripción médica (nunca porque hayan dado resultado en otros pacientes) y nunca se aconsejarán a otras personas.
  • No aumentar en absoluto las dosis prescritas por el médico, ni prolongar el tratamiento más tiempo del recomendado.
  • Consultar al médico regularmente para que decida si debe continuarse el tratamiento.
  • Al cesar la administración pueden aparecer inquietud, ansiedad, insomnio, falta de concentración, dolor de cabeza y sofocos. No se recomienda, en general, interrumpir bruscamente la medicación sino reducir gradualmente la dosis, de acuerdo con las instrucciones del médico.
  • Después de haber tomado Zolpidem Mylan es conveniente que se asegure de que podrá descansar sin ser despertado durante 7 horas.
  • Si tiene algún trastorno de hígado o riñón, o sufre debilidad muscular, su médico decidirá la conveniencia de que tome una dosis inferior de Zolpidem Mylan o que no lo tome en absoluto.

             

Alteración psicomotriz al día siguiente (ver también Conducción y uso de máquinas)

 

Al día siguiente de haber tomado Zolpidem Mylan se puede ver aumentado el riesgo de alteración psicomotriz, incluida la alteración de la capacidad para conducir, si:

  • Toma este medicamento con menos de 8 horas de margen antes de realizar actividades que requieran un estado de alerta mental.
  • Toma una dosis más alta que la dosis recomendada.
  • Toma zolpidem a la vez que otro depresor del sistema nervioso central u otro medicamento que aumente la concentración de zolpidem en su sangre, combinado con alcohol o con sustancias ilegales.

 

Tome la dosis de una vez e inmediatamente antes de acostarse por la noche.

No tome otra dosis durante la misma noche.

 

Niños y adolescentes

No administre Zopidem a niños y adolescentes menores de 18 años

 

Toma de Zolpidem Mylan con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Esto es extremadamente importante porque el uso simultáneo de más de una medicina puede aumentar o disminuir su efecto.

 

Por lo tanto, no debe utilizar otros medicamentos al mismo tiempo que zolpidem a menos que su médico esté informado y lo apruebe previamente.

 

Si toma zolpidem con los siguientes medicamentos, se pueden ver potenciados efectos como el aletargamiento o la alteración psicomotriz al día siguiente, incluida la alteración de la capacidad para conducir:

  • Medicamentos para algunos trastornos mentales (antipsicóticos).
  • Medicamentos para problemas de sueño (hipnóticos).
  • Medicamentos para aliviar o reducir la ansiedad.
  • Medicamentos para la depresión.
  • Medicamentos para el dolor moderado a grave (analgésicos narcóticos).
  • Medicamentos para la epilepsia.
  • Medicamentos anestésicos.
  • Medicamentos para la rinitis alérgica estacional, erupciones cutáneas u otras alergias que pueden causar somnolencia (antihistamínicos sedantes).

 

Si toma zolpidem con antidepresivos, incluidos bupropión, desipramina, fluoxetina, sertralina y venlafaxina, es posible que vea cosas que no son reales (alucinaciones).

 

No se recomienda tomar zolpidem con fluvoxamina ni ciprofloxacino.

 

La administración conjunta con ketoconazol (utilizado para el tratamiento de las infecciones por hongos) puede aumentar el efecto sedante.

 

Toma de Zolpidem Mylan con alimentos y bebidas

Durante el tratamiento evite las bebidas alcohólicas. El efecto del alcohol puede potenciar la sedación, y esto puede afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinaria. Si necesita información adicional sobre este punto consulte a su médico.

 

Embarazo y lactancia

 

Embarazo:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Antes de comenzar el tratamiento, su médico debe saber si usted está o sospecha estar embarazada o bien si desea estarlo. El médico decidirá entonces la conveniencia de que tome Zolpidem Mylan.

             

Lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Las benzodiacepinas se excretan por la leche materna por lo que deberá consultar con su médico la conveniencia de tomar Zolpidem Mylan mientras esté amamantando a su hijo.

 

Conducción y uso de máquinas

Zolpidem es un medicamento que produce sueño. No conduzca ni utilice máquinas si siente somnolencia o si nota que su atención y capacidad de reacción se encuentran reducidas. Preste especial atención al inicio del tratamiento o si se aumenta la dosis.

 

Los días que tome Zolpidem (tal y como sucede con otros hipnóticos) debe tener en cuenta lo siguiente:

  • Puede que se sienta aletargado, somnoliento, mareado o confuso.
  • Puede que le lleve más tiempo tomar decisiones.
  • Puede sufrir visión borrosa o doble.
  • Su estado de alerta se puede ver disminuido.

 

No consuma alcohol ni ninguna otra sustancia psicoactiva mientras tome Zolpidem Mylan, ya que esto puede aumentar los efectos anteriormente citados.

 

Este medicamento contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

CÓMO TOMAR ZOLPIDEM MYLAN EFG

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

 

Dependiendo de la naturaleza de su enfermedad, su edad y peso, su médico recetará la dosis adecuada. Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas

Recuerde tomar su medicamento.

 

Si estima que la acción de Zolpidem Mylan es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es de 10 mg de Zolpidem Mylan por cada 24 horas. Se puede prescribir una dosis más baja a algunos pacientes. Zolpidem Mylan se debe tomar:

  • Una sola vez,
  • Justo antes de acostarse

 

Se debe asegurar de que deja un margen mínimo de 8 horas desde que tome el medicamento hasta que realiza actividades que requieran alerta mental.

 

No tome más de 10 mg por cada 24 horas.

 

En ancianos o pacientes debilitados que padezcan algún trastorno de hígado o riñón, o bien debilidad muscular, el médico prescribirá una dosis inferior. La dosis diaria recomendada es de medio comprimido, es decir 5 mg.

 

Cada dosis individual no debe rebasar los límites indicados y la dosis diaria total tampoco, a menos que su médico le recete una dosis superior.

 

Tome Zolpidem Mylan justo antes de acostarse y trague el comprimido sin masticarlo, junto con agua u otra bebida no alcohólica.

 

En condiciones normales no tardará más de 20 minutos en dormirse después de haber tomado Zolpidem Mylan y es conveniente que se asegure de que podrá descansar sin ser despertado durante al menos 8 horas. De otro modo, aunque esto sucede en raras ocasiones, es posible que no recuerde lo sucedido mientras estuvo levantado.

 

Si usted olvida tomar una dosis, no debe nunca tratar de corregirlo tomando doble dosis la vez siguiente, sino que por el contrario, debe continuar con la dosis normal.

 

Para evitar síntomas de abstinencia, no debe dejar de tomar Zolpidem Mylan bruscamente, sobre todo si lo ha estado tomando durante largo tiempo.

 

Si toma más Zolpidem Mylan del que debe

Si ha tomado más Zolpidem Mylan del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica: Telf. 91.562.04.20.

 

Si olvidó tomar Zolpidem Mylan

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con Zolpidem Mylan

La interrupción brusca del tratamiento puede producir síndrome de abstinencia que se manifiesta por dolor de cabeza o muscular, ansiedad, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad (ver “Tenga especial cuidado con Zolpidem Mylan”).

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La mayoría de los pacientes toleran bien Zolpidem Mylan pero algunos, especialmente al principio del tratamiento se encuentran algo cansados, sufren embotamiento afectivo, disminución del estado de alerta, confusión, cefaleas, mareo, debilidad muscular, dificultad de la marcha, visión doble o somnolientos durante el día.

Puede desarrollar amnesia anterógrada, es decir, que no recuerde lo sucedido mientras estuvo levantado después de tomar el medicamento, por lo tanto deberá asegurarse que podrá descansar por lo menos durante 7 horas sin ser molestado. Además puede desenmascarar una depresión existente. La administración o supresión puede crear una dependencia física.

Muy raramente zolpidem puede producir ansiedad repentina, alucinaciones, excitación y trastornos del sueño. Si esto sucede, consulte inmediatamente a su médico.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https//www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

CONSERVACIÓN DE ZOLPIDEM MYLAN EFG

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No se precisan condiciones especiales de conservación.

 

No utilice  este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Zolpidem Mylan

 

  • El principio activo es Zolpidem (DOE). Cada comprimido recubierto con película de Zolpidem Mylan contiene 10 mg de zolpidem tartrato.
  • Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, estearato de magnesio, dióxido de titanio (E 171), hipromelosa 2910 (E464), macrogol 400, polisorbato 80 (E433) y agua purificada.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Zolpidem Mylan 10 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en envases con 30 comprimidos recubiertos, oblongos, de color blanco, ranurados y marcados con “ZM” y “10” por una cara y con la letra “G” en el reverso.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación

 

Titular de autorización de comercialización:

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/Plom, 2-4, 5ª planta

08038 - Barcelona

España

 

Responsable de la fabricación:

McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories,

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13,

Irlanda.

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: septiembre 2016

                           

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

 

 

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios