ZIPRASIDONA SANDOZ Cáps. 80 mg (Cápsula dura)

Introducción

PROSPECTO

Prospecto: información para el usuario Ziprasidona Sandoz 80 mg cápsulas duras EFG Ziprasidona (hidrocloruro monohidrato)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Ziprasidona Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ziprasidona Sandoz
3. Cómo tomar Ziprasidona Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Ziprasidona Sandoz
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Ziprasidona Sandoz y para qué se utiliza

Ziprasidona Sandoz contiene el principio activo ziprasidona y pertenece al grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.
Ziprasidona Sandoz está indicado en el tratamiento de las siguientes enfermedades mentales:

Esquizofrenia en adultos

La esquizofrenia se caracteriza por la aparición de alguno de los siguientes síntomas: oír, ver o sentir cosas que no existen, creer en algo que no es cierto, tener sospechas no habituales, estar ausente y tener dificultad para establecer relaciones sociales, nerviosismo, depresión o ansiedad.

−Episodios maniacos o mixtos de gravedad moderada en el trastorno bipolar en adultos y en niños y adolescentes de 10 a 17 años.

Esta enfermedad mental caracterizada por fases alternantes de estados de ánimo eufóricos (manía) o deprimidos. Durante los episodios de manía, los síntomas más característicos son: comportamiento eufórico, autoestima exagerada, incremento de la energía, disminución de la necesidad de dormir, falta de concentración o hiperactividad y repetición de comportamientos arriesgados.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ziprasidona Sandoz

No tome Ziprasidona Sandoz

- si es alérgico a ziprasidona o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6),
los signos de una reacción alérgica son la aparición de erupción en la piel, picor, cara o labios hinchados, dificultad para respirar,
- si padece o ha padecido alguna enfermedad del corazón o ha tenido recientemente un ataque al corazón,
- si está tomando medicamentos para alteraciones del ritmo del corazón (arritmias) o
medicamentos que pueden afectar el ritmo del corazón prolongando el intervalo QT, como:
- antiarritmicos de Clase IA y III, medicamentos para el tratamiento del latido irregular del corazón. Consulte a su médico si toma medicamentos para el tratamiento del latido irregular del corazón,
- trióxido de arsénico, un medicamento para el tratamiento del cáncer,
- halofantrina, un medicamento para el tratamiento de la malaria,
- mefloquina, un medicamento para prevenir y tratar la malaria,
- levacetilmetadol, un medicamento contra la adición, como la morfina,
- mesoridazina, tioridazina, pimozida, sertindol: medicamentos para el tratamiento de enfermedades mentales,
- esparfloxacino, gatifloxacino, moxifloxacino, medicamentos para el tratamiento
de enfermedades bacterianas,
- dolasetrón, un medicamento para prevenir y tratar las naúseas y vómitos,
- cisaprida, un medicamento para el tratamiento y/o problemas intestinales.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ziprasidona Sandoz si alguna de las siguientes situaciones le aplica:
- disminución importante del ritmo cardiaco en reposo,
- latidos acelerados o irregulares del corazón, desfallecimiento, síncope o mareos al ponerse de pie, ya que pueden indicar función alterada del latido del corazón. Se recomienda un estudio de la función cardiaca antes de empezar el tratamiento,

- niveles bajos de sales en sangre como resultado de haber sufrido diarrea y vómitos graves de forma prolongada o del uso de diuréticos,

- tiene más de 65 años y sufre demencia y tiene un alto riesgo de sufrir un ictus (accidente cerebrovascular),

- padece o ha padecido convulsiones o epilepsia,
- problemas de hígado,

- usted o alguien en su familia tiene antecedentes de coágulos de sangre, ya que este tipo de medicamentos se ha asociado a la formación de coágulos de sangre.

Informe a su médico de que está tomando Ziprasidona Sandoz antes de hacerse alguna prueba diagnóstica (incluidos análisis de sangre, orina, pruebas de la función del hígado, del ritmo del corazón, etc.) ya que puede alterar los resultados.

Niños menores de 10 años

Ziprasidona Sandoz no está recomendado en este grupo de edad.

Uso de Ziprasidona Sandoz con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría
tener que tomar cualquier otro medicamento.

No debe tomar medicamentos para el tratamiento de alteraciones del ritmo del corazón o medicamentos que puedan afectar al ritmo del corazón junto con Ziprasidona Sandoz. Ver la lista anterior en la sección 2 “No tome Ziprasidona Sandoz”

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente medicamentos para el tratamiento de:
- infecciones por bacterias; estos medicamentos se conocen como antibióticos,
- cambios del estado de ánimo (desde estado de ánimo depresivo a euforia), agitación e irritación; estos medicamentos se conocen como estabilizadores del humor, p.ej., litio,
carbamazepina, valproato,
- depresión, incluyendo algunos medicamentos serotoninérgicos, p.ej. ISRSs como fluoxetina, paroxetina, sertralina,
- epilepsia, p.ej., fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, etosuximida,
- enfermedad de Parkinson, p.ej., levodopa, bromocriptina, ropinirol, pramipexol.

Toma de Ziprasidona Sandoz con alimentos, bebidas y alcohol

Beber alcohol mientras toma Ziprasidona Sandoz no está recomendado puesto que puede
incrementar el riesgo de efectos adversos.

Embarazo y lactancia

Embarazo

No debe tomar ziprasidona durante el embarazo a menos que su médico le indique lo contrario
porque existe riesgo de que este medicamento pueda dañar a su bebé. Los siguientes síntomas pueden desarrollarse en recién nacidos cuyas madres han tomado ziprasidona durante el último trimestre de embarazo (tres últimos meses): temblores, rigidez o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas respiratorios, dificultar para mamar. Si su bebé desarrolla alguno de estos síntomas necesita contactar con su médico. Utilice siempre un método anticonceptivo adecuado.
Informe a su médico inmediatamente si se queda embarazada o está planeando quedarse embarazada cuando este tomando este Ziprasidona Sandoz.

Lactancia

No de el pecho si esta tomando Ziprasidona Sandoz. Esto se debe a que pequeñas cantidades de este medicamento pueden pasar a la leche materna. Si planea dar el pecho a su hijo informe a su
médico antes de tomar este medicamento.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Ziprasidona puede producir síntomas tales como somnolencia, mareo o alteraciones en la vista,
y disminuir la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad pueden dificultar su capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Por lo tanto no conduzca, ni maneje máquinas, ni practique otras actividades que requieran especial atención, hasta que su médico valore su respuesta a este medicamento.

Ziprasidona Sandoz contiene lactosa

Ziprasidona Sandoz contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que tiene una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Ziprasidona Sandoz

Siga exactamente las instrucciones de administración de Ziprasidona Sandoz indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:

Adultos

Dosis de inicio: en casos agudos: 40 mg de ziprasidona dos veces al día.

Dosis máxima: 80 mg de ziprasidona (1 cápsula de 80 mg) dos veces al día.

Su médico puede ajustar la dosis de inicio invididualmente hasta la dosis máxima. La dosis puede ajustarse al máximo como pronto al tercer día de tratamiento.
La dosis de mantenimiento en el tratamiento de la esquizofrenia debe ser la mínima dosis efectiva. La dosis de 20 mg de ziprasidona dos veces al día suele ser suficiente.

Pacientes de edad avanzada

La dosis de inicio puede ser menor en pacientes de 65 años o más si lo decide su médico.

Pacientes con problemas de hígado

Su médico le prescribirá una dosis menor.

Pacientes con problemas de riñón

Los pacientes con problemas de riñón no necesitan ajuste de dosis.

Uso en niños y adolescentes de 10 a 17 años con manía bipolar

Dosis de inicio: 20 mg de ziprasidona en una única toma el primer día.
Su médico incrementará la dosis inicial para ser administrada dos veces al día durante 1 o 2 semanas.
Dosis máxima: 80 mg de ziprasidona (1 cápsula de 80 mg) dos veces al día en niños que pesan
45 kg o más.
40 mg de ziprasidona dos veces al día en niños que pesan menos de 45 kg.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de ziprasidona en el tratamiento de esquizofrenia en niños y adolescentes.
Hay disponibles otras dosis de este medicamento para otras pautas posológicas que no son posibles con esta dosis.

Forma de administración

Vía oral.
Tome las cápsulas enteras con un vaso de agua, durante, o inmediatemente despues de comer, por la mañana y por la noche. Debe tomar este medicamento a la misma hora todos los días. Es
importante que no mastique las cápsulas ya que puede afectar a la cantidad absorbida del medicamento en el intestino.

Duración del uso

Su médico decidirá la duración del tratamiento.

Si toma más Ziprasidona Sandoz del que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20,
indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si ha tomado demasiadas cápsulas, puede aparecer sensación de sueño, temblor, convulsiones y movimientos involuntarios de la cabeza y el cuello.

Si olvidó tomar Ziprasidona Sandoz

Es importante que tome las cápsulas a la misma hora cada día. Si olvida tomar una dosis, tómela cuanto antes. Sin embargo, si está cerca de la siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada y tome la
siguiente a su hora. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Ziprasidona Sandoz

No deje de tomar este medicamento, a menos que se lo indique su médico, aunque se encuentre mejor. Si interrumpe el tratamiento demasiado pronto, los síntomas pueden volver.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Ziprasidona Sandoz puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La mayoria de los efectos adversos son transitorios. A menudo puede resultar difícil distinguir
los síntomas de su enfermedad de los efectos adversos.

DEJE de tomar Ziprasidona Sandoz y consulte a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas):

- latidos rápidos o irregulares del corazón, sensación de mareo al ponerse de pie lo que puede indicar un funcionamiento alterado del corazón. Estos podrían ser síntomas de una afección conocida como hipotensión postural,

- movimientos involuntarios/no habituales, especialmente de su cara o lengua.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

- hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, y dificultad para tragar o respirar, urticaria. Estos podrían ser síntomas de una reacción alérgica grave como angioedema,
- fiebre, respiración acelerada, sudoración, agarrotamiento muscular, temblor, dificultad al
tragar y conciencia disminuida. Estos podrían ser síntomas de una enfermedad conocida como síndrome neuroléptico maligno,
- confusión, agitación, fiebre, sudoración, descoordinación de los movimientos musculares, espasmos musculares. Estos podrían ser síntomas de una enfermedad conocida como síndrome serotoninérgico,
- latidos del corazón rápidos, irregulares, desfallecimiento, que pueden ser síntomas de una enfermedad que puede poner en riesgo la vida, conocida como Torsades de Pointes,
- hinchazón, dolor y rojez en la pierna. Estos podrían ser síntomas de coágulos de sangre en la venas, especialmente en las piernas, que pueden viajar por los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultando la respiración.

Puede que experimente alguno de los efectos adversos que se mencionan a continuación. Estos potenciales efectos adversos son generalmente de carácter leve a moderado y pueden desaparecer con el tiempo. No obstante, si el efecto adverso es grave o persistente, contacte con su médico.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas):

- inquietud,
- movimientos anormales incluyendo movimientos involuntarios, agarrotamiento y rigidez muscular, movimientos lentos, temblores, debilidad general y cansancio, mareos,
tendencia al sueño, dolor de cabeza,
- estreñimiento, náuseas, vómitos e indigestión, boca seca, aumento de la salivación,
- visión borrosa.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar mas de 1 de cada 100 personas):

- aumento del apetito,
- dificultad para controlar los movimientos,
- sentirse agitado o ansioso, sensación de opresión en la garganta, pesadillas,
- convulsiones, movimientos involuntarios de los ojos hacia una posición fija, torpeza, alteración del habla, entumecimiento, sensación de agujetas, disminución de la capacidad
de concentración, babeo, somnolencia diurna excesiva, agotamiento,
- palpitación, sensación de mareo al ponerse de pie, dificultad al respirar,
- sensibilidad a la luz, ruidos en los oídos,
- dolor de garganta, dificultad al tragar, lengua hinchada, diarrea, gases, molestias en el estómago,
- erupción en la piel que a menudo pica, acné,
- calambres musculares, rigidez o hinchazón de las articulaciones,
- sed, dolor, malestar torácico, alteración en el modo de andar.

Efectos adversos raros (pueden afectar a mas de 1 de cada 1.000 personas):

- moqueo,
- disminución en la concentración de calcio en la sangre,
- ataques de pánico, sensación de depresión, lentitud al pensar, falta de expresividad emocional,
- posición no habitual de la cabeza (tortícolis), parálisis, piernas inquietas,
- pérdida de visión parcial o completa en un ojo, picor de ojos, ojos secos, alteración de la visión,
- dolor de oídos,
- hipo,
- reflujo ácido,
- heces blandas,
- pérdida de cabello, hinchazón de la cara, irritación de la piel,
- incapacidad para abrir la boca,
- incontinencia urinaria, dolor o dificultad al orinar,
- disminución o aumento de la erección, orgasmo reducido, secreción anormal de leche materna,
- aumento del tamaño de las mamas en hombres y mujeres,
- sensación de calor, fiebre,
- aumento o disminución de las células blancas de la sangre (en los análisis de sangre),
- alteraciones en pruebas de función del hígado,
- tensión arterial elevada,
- alteraciones en pruebas de la sangre o ritmo del corazón,
- áreas de piel roja levantadas e inflamadas cubiertas de escamas blancas, conocidas como psoriasis.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

- reacción alérgica grave,
- en pacientes de edad avanzada con demencia, se ha observado un pequeño incremento en el número de muertes en aquellos pacientes tratados con antipsicóticos en comparación con los que no estaban tomando antipsicóticos,
- dificultad para dormir, incontinencia urinaria,
- estado de ánimo extremadamente elevado, patrones de pensamiento extraños e hiperactividad,
- mareo, pérdida de conciencia,
- aparición de ronchas grandes con un picor intenso (habón urticarial),
- erección del pene anormalmente persistente y dolorosa,
- parálisis facial.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de Ziprasidona Sandoz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30°C Frascos: tras la primera apertura: 6 meses
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Ziprasidona Sandoz 80 mg cápsulas duras

- El principio activo es ziprasidona. Cada cápsula dura contiene 80 mg de ziprasidona
(como ziprasidona hidrocloruro monohidrato).
- Los demás componentes (excipientes) son:
Contenido de la cápsula: lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, estearato magnésico.
Cápsula: carmín índigo (E132), dióxido de titanio (E171) y gelatina.

Aspecto del producto y contenido del envase

Cápsulas duras de tamaño 1 (altura: 19,4 mm), de color azul opaco/azul claro opaco.
Se presenta en blíster conteniendo de 10, 14, 20, 30, 50, 56, 60, 98, 100 cápsulas duras y frascos conteniendo 200 mg cápsulas duras.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España

Responsable de la fabricación Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57, 1526 Ljubljana Eslovenia

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Alemania
S.C. Sandoz, S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures
Rumanía

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico

Europeo con los siguientes nombres:

Alemania Ziprasidon – 1 A Pharma 80 mg Hartkapseln
Chipre Ziprasidone Sandoz GmbH Dinamarca Ziprasidone Sandoz A/S
Finlandia Ziprasidone Sandoz A/S Grecia Ziprasidone /Sandoz GmbH
Italia ZIPRASIDONE SANDOZ S.p.A
Portugal Ziprasidona Sandoz Sandoz Farmacêutica Lda. España Ziprasidona Sandoz 80 mg cápsulas duras EFG Suecia Ziprasidone Sandoz

Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre de 2012.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios