ZEPATIER Comp. recub. con película 50 mg/100 mg (Comprimido recubierto con película)

QUÉ ES ZEPATIER Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Qué es ZEPATIER

ZEPATIER es un medicamento antiviral que contiene los principios activos elbasvir y grazoprevir.

 

Para qué se utiliza ZEPATIER

ZEPATIER se utiliza para tratar la infección de la hepatitis C crónica en adultos mayores de 18 años de edad.

 

Cómo actúa ZEPATIER

La hepatitis C es un virus que infecta el hígado. Los principios activos del medicamento actúan de forma conjunta bloqueando dos proteínas diferentes que necesita el virus de la hepatitis C para crecer y reproducirse. Esto permite que la infección se elimine definitivamente del organismo.

 

ZEPATIER a veces se toma con otro medicamento, ribavirina.

 

Es muy importante que usted también lea los prospectos de los otros medicamentos que va a tomar con ZEPATIER. Si usted tiene alguna pregunta sobre sus medicamentos, consulte a su médico o farmacéutico.

ANTES DE TOMAR ZEPATIER

No tome ZEPATIER:

  • si es alérgico a elbasvir, grazoprevir o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
  • si tiene problemas de hígado moderados o graves
  • si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
    • rifampicina, habitualmente administrada para la tuberculosis
    • inhibidores de la proteasa del VIH tales como atazanavir, darunavir, lopinavir, saquinavir o tipranavir
    • efavirenz o etravirina para el VIH
    • elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato o elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida para el VIH
    • ciclosporina para detener el rechazo a un órgano trasplantado o para tratar enfermedades inflamatorias graves de los ojos, los riñones, las articulaciones o la piel
    • bosentan para la hipertensión arterial pulmonar
    • carbamazepina o fenitoína, utilizadas principalmente para la epilepsia y las convulsiones
    • modafinilo para ayudar a las personas que no pueden permanecer despiertas
    • hierba de San Juan (Hypericum perforatum, una hierba medicinal) para la depresión u otros problemas

 

Si está tomando ZEPATIER con ribavirina, asegúrese de leer la sección "No tome" del prospecto de ribavirina. Si no está seguro de alguna información que aparece en el prospecto, póngase en contacto con su médico o farmacéutico.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar ZEPATIER:

  • si padece o ha padecido con anterioridad una infección causada por el virus de la hepatitis B, ya que tal vez su médico quiera controlarle más estrechamente
  • si alguna vez ha tomado algún medicamento para la hepatitis C
  • si tiene problemas de hígado distintos de la hepatitis C
  • si ha tenido un trasplante de hígado
  • si tiene cualquier otra enfermedad.

 

Análisis de sangre

Su médico le realizará un análisis de sangre antes, durante y después de su tratamiento con ZEPATIER. Esto se hace para que su médico pueda:

  • decidir si debe tomar ZEPATIER y durante cuánto tiempo
  • decidir qué otros medicamentos debe tomar con ZEPATIER y durante cuánto tiempo
  • detectar efectos adversos
  • comprobar si su tratamiento ha funcionado y está libre de hepatitis C
  • comprobar cómo funciona su hígado - informe inmediatamente a su médico si tiene alguno de los siguientes signos de problemas de hígado: pérdida de apetito; sensación de estar enfermo; sensación de estar cansado o débil; amarilleamiento de su piel o de sus ojos; cambios en el color de sus heces. Si usted desarrolla alguno de estos síntomas, puede que su médico quiera realizarle un análisis de sangre para comprobar el funcionamiento de su hígado.

 

Niños y adolescentes

No se debe usar ZEPATIER en niños y adolescentes menores de 18 años de edad, ya que ZEPATIER no ha sido estudiado en este grupo de edad.

 

Otros medicamentos y ZEPATIER

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye hierbas medicinales y medicamentos obtenidos sin receta. Conserve una lista de sus medicamentos y muéstresela a su médico y farmacéutico cuando tome un nuevo medicamento.

 

Hay algunos medicamentos que no debe tomar con ZEPATIER. Ver lista en "No tome ZEPATIER si está tomando alguno de los siguientes medicamentos."

 

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:

  • ketoconazol oral para infecciones por hongos
  • tacrolimus para prevenir el rechazo del trasplante de órgano
  • dabigatran para prevenir los coágulos de sangre
  • rosuvastatina, atorvastatina, fluvastatina, simvastatina o lovastatina para reducir el colesterol en sangre
  • sunitinib para tratar ciertos tipos de cáncer
  • warfarina y otros medicamentos similares denominados antagonistas de la vitamina K, usados para diluir la sangre. Su médico puede aumentar el número de análisis de sangre para comprobar como coagula la sangre.

 

Su médico puede tener que cambiar sus medicamentos o cambiar la dosis de sus medicamentos.

 

Si algo de lo mencionado anteriormente le afecta a usted (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ZEPATIER.

 

Embarazo y anticoncepción

Se desconocen los efectos de ZEPATIER en el embarazo. Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

 

ZEPATIER con ribavirina

  • No debe quedarse embarazada si está tomando ZEPATIER con ribavirina. La ribavirina puede ser muy perjudicial para el feto. Esto significa que usted y su pareja deben tomar precauciones especiales durante las relaciones sexuales si existe cualquier posibilidad de que usted o su pareja se quede embarazada.
  • Usted o su pareja deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento de ZEPATIER con ribavirina y durante algún tiempo después de finalizar el tratamiento. Consulte a su médico sobre los distintos métodos anticonceptivos que son adecuados para usted.
  • Si usted o su pareja se queda embarazada mientras toma ZEPATIER con ribavirina o en los meses siguientes, informe inmediatamente a su médico.
  • Es muy importante que lea detenidamente la información sobre embarazo y anticoncepción del prospecto de ribavirina. Es importante que lean esta información tanto los hombres como las mujeres.

 

Lactancia

Consulte a su médico antes de tomar ZEPATIER si está en periodo de lactancia. Se desconoce si los dos medicamentos presentes en ZEPATIER pasan a la leche materna.

 

Si está tomando ZEPATIER con ribavirina, asegúrese de que también lee las secciones sobre Embarazo y Lactancia del prospecto de este otro medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

No conduzca o use máquinas si se siente cansado después de tomar su medicamento.

 

ZEPATIER contiene lactosa y sodio

ZEPATIER contiene lactosa monohidrato. Si usted es intolerante a la lactosa o su médico le ha indicado que padece una intolerancia a algunos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento. ZEPATIER contiene sodio. Si usted está con una dieta baja en sodio, hable con su médico antes de tomar este medicamento.

CÓMO TOMAR ZEPATIER

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ZEPATIER si ha tomado con anterioridad algún medicamento para la hepatitis C o si padece alguna otra enfermedad.

 

Cuánto hay que tomar

La dosis recomendada es un comprimido una vez al día con o sin alimentos. Su médico le dirá durante cuántas semanas debe tomar ZEPATIER.

 

Trague el comprimido entero con o sin alimentos. No mastique, machaque o parta el comprimido. Informe a su médico o farmacéutico si tiene problemas para tragar comprimidos.

 

Si toma más ZEPATIER del que debe

Si toma más ZEPATIER del que debe, informe inmediatamente a su médico. Lleve consigo el envase del medicamento para que pueda mostrar al médico lo que ha tomado.

 

Si olvidó tomar ZEPATIER

Es importante que no olvide tomar ninguna dosis de este medicamento. Si omite una dosis, compruebe cuánto tiempo ha pasado desde que debería haber tomado ZEPATIER:

  • Si han pasado menos de 16 horas desde el momento en el que debía haber tomado su dosis habitual, tome la dosis olvidada lo antes posible. Después tome la dosis siguiente a la hora habitual.
  • Si han pasado más de 16 horas desde el momento en el que debía haber tomado su dosis habitual, no tome la dosis olvidada. Espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual.
  • No tome una dosis doble (dos dosis juntas) para compensar las dosis olvidadas.

 

No interrumpa el tratamiento con ZEPATIER

No interrumpa el tratamiento con este medicamento salvo que se lo indique su médico. Es muy importante que complete todo el ciclo de tratamiento. Esto permitirá que el medicamento pueda tratar su infección por hepatitis C de la mejor manera posible.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicameneto puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Con este medicamento pueden aparecer los siguientes efectos adversos:

 

Informe a su médico o farmacéutico si nota alguno de los siguientes efectos adversos.

 

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

  • sensación de estar muy cansado (fatiga)
  • dolor de cabeza

 

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

  • náuseas
  • sensación de debilidad o falta de energía (astenia)
  • picor
  • diarrea
  • problemas para dormir (insomnio)
  • dolor en las articulaciones o articulaciones doloridas o hinchadas
  • estreñimiento
  • sensación de mareo
  • pérdida del apetito
  • sensación de irritabilidad
  • dolor muscular
  • dolor de estómago
  • debilidad o caída del pelo poco común
  • sensación de nerviosismo (ansiedad)
  • depresión
  • boca seca
  • vómitos

 

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada100 personas

  • anomalías en las pruebas de laboratorio para comprobar el funcionamiento del hígado

 

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

CONSERVACIÓN DE ZEPATIER

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.

Conservar en el envase original hasta su uso para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de ZEPATIER

 

  • Los principios activos son: elbasvir y grazoprevir. Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de elbasvir y 100 mg de grazoprevir.

 

  • Los demás componentes son:

              Núcleo del comprimido:

Lauril sulfato de sodio, vitamina E polietilenglicol succinato, copovidona, hipromelosa, celulosa microcristalina, manitol, lactosa monohidrato, croscarmelosa de sodio, cloruro de sodio, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio

              Cubierta pelicular:

Lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio, triacetina, óxido de hierro amarillo (E?172), óxido de hierro rojo (E?172), óxido de hierro negro (E?172), cera de carnauba

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película son de color beige, ovalados, grabados con la inscripción “770” en una cara y lisos en la otra. El comprimido mide 21 mm de largo y 10 mm de ancho.

Los comprimidos están acondicionados en una caja que contiene dos tarjetas de cartón, cada una de las cuales cuenta con dos blísteres de aluminio de 7 comprimidos. Cada caja contiene un total de 28 comprimidos.

 

Titular de la autorización de comercialización

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Países Bajos

Responsable de la fabricación

Schering-Plough Labo NV

Industriepark 30 – Zone A

B-2220 Heist-op-den-Berg

Bélgica

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

BE/LU

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

[email protected]

 

LT

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

[email protected]

 

BG

???? ???? ? ???? ???????? ????

???.: +359 2 819 3737

[email protected]

 

HU

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

[email protected]om

 

CZ

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

[email protected]

 

MT

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

[email protected]

 

DK

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

[email protected]

 

NL

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 99 99 000 (+31 23 5153153)

[email protected]

 

DE

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

 

NO

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

[email protected]

 

EE

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

[email protected]

 

AT

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

[email protected]

 

EL

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

[email protected]

PL

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

[email protected]

 

ES

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

[email protected]

 

PT

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 446 5700

[email protected]

 

FR

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

 

RO

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

[email protected]

 

HR

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 66 11 333

[email protected]

 

SI

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_[email protected]

 

IE

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

[email protected]

 

SK

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

[email protected]

 

IS

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

 

FI

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650

[email protected]

 

IT

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

[email protected]

 

SE

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

[email protected]

 

CY

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

[email protected]

 

UK

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

[email protected]

 

LV

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

[email protected]

 

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios