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1. Qué es Zavicefta y para qué se utiliza

Qué es Zavicefta

Zavicefta es un antibiótico que contiene los principios activos ceftazidima y avibactam.
? Ceftazidima pertenece al grupo de antibióticos denominados “cefalosporinas”. Es capaz de destruir muchos tipos de bacterias.
? Avibactam es un “inhibidor de beta-lactamasas” que ayuda a ceftazidima a destruir algunas bacterias que no puede destruir por sí sola.

Para qué se utiliza Zavicefta

Zavicefta está indicada en adultos para tratar:
? infecciones del estómago y del intestino (abdomen)
? infecciones de la vejiga urinaria o de los riñones denominadas “infecciones del tracto urinario”
? una infección de los pulmones conocida como “neumonía”
? infecciones causadas por bacterias que no pueden ser destruidas con otros antibióticos

Cómo funciona Zavicefta

Zavicefta funciona eliminando ciertos tipos de bacterias que pueden causar infecciones graves.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Zavicefta

No use Zavicefta si:

? es alérgico a ceftazidima, avibactam o a alguno de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6)
? es alérgico a otras cefalosporinas
? ha tenido alguna vez una reacción alérgica grave a otros antibióticos pertenecientes a los grupos de la penicilina o de los carbapenémicos
No utilice Zavicefta si algo de lo anterior le es aplicable a usted. Si no está seguro, consulte a su médico o enfermero antes de usar Zavicefta.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar Zavicefta si:
? ha tenido alguna vez una reacción alérgica (incluso si es solo una erupción cutánea) a antibióticos pertenecientes a los grupos de penicilina o carbapenémicos
? padece problemas de riñón - su médico puede tener que darle una dosis menor para asegurarse de que usted no está tomando demasiado medicamento. Esto podría causarle síntomas como convulsiones (ver sección Si usa más Zavicefta del que debe)
Si algo de lo anterior le es aplicable a usted (o no está seguro), consulte con su médico o enfermero antes de utilizar Zavicefta.
Consulte a su médico o enfermero si usted sufre diarrea durante su tratamiento. Otras infecciones
Hay una pequeña posibilidad de que usted pueda contraer una infección diferente causada por otra
bacteria durante o después del tratamiento con Zavicefta. Esto incluye candidiasis (infecciones por hongos de la boca o la zona genital).

Pruebas de laboratorio

Si le van a realizar alguna prueba avise a su médico de que está en tratamiento con Zavicefta. Esto es porque puede desarrollar una respuesta anormal a una prueba de laboratorio llamada “test de Coombs”
o “ DAGT”. Esta prueba detecta anticuerpos que pueden actuar frente a los glóbulos rojos.
Zavicefta también puede afectar a los resultados de algunas pruebas en orina para el azúcar. Informe a la persona que toma la muestra de que le han administrado Zavicefta.

Niños y adolescentes

Zavicefta no debe utilizarse en niños ni adolescentes. Esto es porque se desconoce si el medicamento es seguro en estos grupos de edad.

Otros medicamentos y Zavicefta

Informe a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que
utilizar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico antes de utilizar Zavicefta si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
? un antibiótico denominado cloranfenicol
? un tipo de antibiótico denominado aminoglucósido, como gentamicina, tobramicina
? un diurético llamado furosemida
? un medicamento para la gota llamado probenecid
Consulte con su médico antes de usar Zavicefta si algo de lo anterior le es aplicable a usted.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Zavicefta podría hacerle sentirse mareado. Esto puede afectar a su capacidad para conducir o manejar máquinas.

Zavicefta contiene sodio

Para los pacientes con una dieta pobre en sodio, cada vial contiene aproximadamente 148 mg de sodio.

3. Cómo usar Zavicefta

Zavicefta le será administrado por un médico o enfermero.

Cuánto utilizar

La dosis recomendada es un vial (2 g de ceftazidima y 0,5 g de avibactam) cada 8 horas.
Se administra mediante un goteo en una vena - esto tarda 2 horas aproximadamente.
La duración del tratamiento es generalmente de 5 a 14 días, dependiendo del tipo de infección que tenga y de cómo responda usted al tratamiento.

Personas con problemas de riñón

Si tiene problemas de riñón, su médico puede disminuir su dosis. Esto se debe a que Zavicefta se elimina de su cuerpo a través de los riñones.

Si usa más Zavicefta del que debe

Zavicefta le será administrado por un médico o enfermero, por lo que es poco probable que le administren una dosis incorrecta. No obstante, si presenta algún efecto adverso o si piensa que puede habérsele admnistrado demasiado Zavicefta, avise inmediatamente a su médico o enfermero. Si usted
toma demasiado Zavicefta puede tener un efecto sobre el cerebro y causarle convulsiones o coma.

Si olvidó usar Zavicefta

Si piensa que no ha recibido una dosis, avise inmediatamente a su médico o enfermero.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Con este medicamento pueden aparecer los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos graves

Avise a su médico inmediatamente si presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves - usted puede necesitar tratamiento médico urgente:
? reacciones alérgicas graves - los signos que puede presentar son hinchazón repentina de los labios, la cara, la garganta o la lengua, una erupción severa u otras reacciones graves de la piel, dificultad
para tragar o respirar. Esta reacción puede ser potencialmente mortal.
? diarrea que empeora o no cesa, o heces que contienen sangre o moco - esto puede ocurrir durante o después de interrumpir el tratamiento con Zavicefta. En esta situación, no debe tomar
medicamentos que detengan o enlentezcan el movimiento intestinal.
Avise a su médico inmediatamente si presenta alguno de los efectos adversos graves mencionados
anteriormente.

Otros efectos adversos

Avise a su médico o enfermero si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes: (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

? resultado anormal en una prueba de laboratorio llamada “DAGT” o “Test de Coombs”. Esta prueba detecta anticuerpos que pueden actuar frente a sus glóbulos rojos. Es posible que esto le
pueda causar anemia (que le puede hacer sentirse cansado) e ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos)

Frecuentes: (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

? infecciones por hongos, incluyendo infecciones en la boca y la vagina
? cambio del número de algunos tipos de células sanguíneas (llamados "eosinófilos" y
"trombocitos") – que se observa en los análisis de sangre
? dolor de cabeza
? sentirse mareado
? sentirse enfermo (náuseas) o estar enfermo (vómitos)
? dolor de estómago
? diarrea
? aumento en la cantidad de algunas enzimas producidas por el hígado – que se observa en los análisis de sangre
? ronchas abultadas con picor (“habones”)
? picor
? enrojecimiento, dolor o hinchazón en el lugar de la inyección de Zavicefta
? fiebre

Poco frecuentes: (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

? aumento del número de un tipo de células sanguíneas (llamadas "linfocitos") que se observa en los análisis de sangre
? disminución del número de algunos tipos de células sanguíneas (llamados "leucocitos") – que se
observa en los análisis de sangre
? hormigueo o entumecimiento
? mal sabor de boca
? aumento en el nivel de algunos tipos de sustancias en la sangre (llamadas "creatinina" y "urea").
Estas sustancias indican cómo están funcionando sus riñones.

Muy raros: (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

? hinchazón de una parte del riñón que causa una disminución en su funcionamiento normal

Frecuencia no conocida: (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

? disminución significativa del tipo de glóbulos blancos de la sangre que luchan contra la infección, que se observa en los análisis de sangre
? disminución en el número de glóbulos rojos (anemia hemolítica), que se observa en los análisis de sangre
? reacción alérgica grave (ver efectos adversos graves, más arriba)
? coloración amarillenta del blanco de los ojos o de la piel (ictericia)
? aparición repentina de una erupción grave o formación de ampollas o descamación de la piel, posiblemente acompañada de fiebre alta o dolor en las articulaciones (estos pueden ser signos de
problemas médicos más graves como necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens- Johnson, eritema multiforme o una enfermedad conocida como DRESS, Reacción a Fármacos con Eosinofilia y Síntomas Sistémicos)
? hinchazón debajo de la piel, especialmente en los labios y alrededor de los ojos
Avise a su médico o enfermero si presenta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Zavicefta

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Zavicefta

? Los principios activos son ceftazidima y avibactam. Cada vial contiene pentahidrato de ceftazidima equivalente a 2 g de ceftazidima y avibactam sódico equivalente a 0,5 g de
avibactam.
? Los demás excipientes son carbonato de sodio (anhidro).

Aspecto del producto y contenido del envase

Zavicefta es un polvo de color banco a amarillo para concentrado para solución para perfusión
contenido en un vial. Se comercializa en cajas que contienen 10 viales.

Titular de la autorización de comercialización

Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Operations Services Group
Ringaskiddy, County Cork
Irlanda

Responsable de la fabricación

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Via Alessandro Fleming 2
Verona 37135
Italia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

?????????

??????? ??????????? ?????, ????

?????????

???.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

?eská republika

Pfizer spol s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

PFIZER Kft.

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel: +35621 344610

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH Tel: +49 (0)800 8535555

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλ?δα

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ.: +30 210 67 85 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer PFE France

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podru?nica za svetovanje s podro??ja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organiza??ná zlo?ka

Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer PFE Finland Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κ??προς

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL fili??le Latvij??

Tel: +371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Fecha de la última revisión de este prospecto: Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Importante: Por favor, consulte el Resumen de las Características del Producto antes de prescribirlo.
Para la preparación de la solución para perfusión se deben emplear técnicas asépticas. El contenido del vial de Zavicefta debe reconstituirse con 10 mL de agua estéril para preparaciones inyectables. A continuación se resumen las instrucciones para la reconstitución del vial de Zavicefta:

Concentración de la dosis ceftazidima/avibactam (mg)

Volumen de diluyente a añadir (ml)

Concentración aproximada de ceftazidima/avibactam (mg/ml)

Cantidad a retirar

2.000/500

10

167,3/41,8

Volumen total

1. Introducir la aguja de la jeringa a través del tapón del vial e inyectar 10 ml de agua estéril para preparaciones inyectables.
2. Retirar la aguja y agitar el vial hasta obtener una solución transparente.
3. No inserte una aguja para liberar el gas hasta que el producto se haya disuelto. Inserte una aguja para liberar el gas a través del tapón del vial para liberar la presión interna.
4. Transferir inmediatamente el contenido completo (aproximadamente 12,0 ml) de la solución
reconstituida a una bolsa de perfusión. Se pueden obtener dosis reducidas transfiriendo un volumen apropiado de la solución resultante a una bolsa de perfusión, en base a un contenido
de ceftazidima y de avibactam de 167,3 mg/ml y 41,8 mg/ml, respectivamente. Se puede
obtener una dosis de 1.000 mg/250 mg o de 750 mg/187,5 mg con alícuotas de 6,0 ml o
4,5 ml, respectivamente.
Nota: Para conservar la esterilidad del producto, es importante que la aguja para liberar el gas no se inserte a través del tapón del vial hasta que el producto esté disuelto.
La solución reconstituida debe diluirse para preparar Zavicefta solución para perfusión. Puede utilizarse una bolsa de perfusión de 100 ml para preparar la perfusión, en base a las necesidades de volumen del paciente. Los diluyentes apropiados para perfusión incluyen: cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) solución inyectable, dextrosa 50 mg/ml (5%) solución inyectable, cloruro de sodio 4,5 mg/ml y dextrosa 25 mg/ml inyectable (cloruro de sodio 0,45% y dextrosa 2,5%) o solución de Ringer Lactato. La solución resultante debe administrarse durante de 120 minutos.
El tiempo de reconstitución es de menos de 2 minutos. Mezclar suavemente para reconstituir y comprobar que el contenido se ha disuelto completamente. El intervalo de tiempo total entre el comienzo de la reconstitución y la finalización de la preparación de la perfusión intravenosa no debe exceder de 30 minutos. Los medicamentos parenterales deben ser inspeccionados visualmente para descartar presencia de partículas antes de su administración.
El color de la solución para perfusión Zavicefta es de color amarillo pálido y libre de partículas. Estudios han demostrado que las soluciones para perfusión de Zavicefta son estables hasta 12 horas a
temperatura ambiente y hasta 24 horas bajo condiciones de conservación refrigerada. Una vez fuera de refrigeración y puesta a a temperatura ambiente, el producto diluido debe utilizarse dentro de las 12
horas siguientes. La estabilidad total del producto diluido desde la reconstitución hasta la
administración no debe exceder de 36 horas (24 horas a 2-8°C más 12 horas a temperatura ambiente).
Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente a menos que la reconstitución y la dilución se hayan realizado en condiciones asépticas controladas y validadas. Si no se utiliza inmediatamente, serán responsabilidad del usuario los periodos y las condiciones de conservación antes de su uso.
La compatibilidad de Zavicefta con otros medicamentos no ha sido establecida. Zavicefta no debe mezclarse o añadirse a soluciones que contengan otros medicamentos.
Cada vial es para un solo uso.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios