ZARELIS RETARD Comp. de liberación prolongada 225 mg (Comprimido de liberación prolongada)

Introducción

Prospecto: Información para el usuario

 

ZARELIS Retard 225 mg comprimidos de liberación prolongada

Venlafaxina

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted

 

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

  1. Qué es Zarelis Retard y para qué se utiliza
  2. Que necesita saber antes de empezar a tomar Zarelis Retard
  3. Cómo tomar Zarelis Retard
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de Zarelis Retard 

       6. Contenido del envase e información adicional.

1. Qué es Zarelis Retard y para qué se utiliza

Zarelis Retard es un antidepresivo que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSNs). Este grupo de medicamentos se utiliza para tratar la depresión y otros estados tales como los trastornos de ansiedad. Se cree que las personas que están deprimidas y/o padecen ansiedad tienen niveles inferiores de serotonina y noradrenalina en el cerebro. No se comprende completamente cómo funcionan los antidepresivos, pero pueden ayudar a aumentar los niveles de serotonina y noradrenalina en el cerebro.

 

Zarelis Retard es un tratamiento para adultos con depresión.Zarelis Retard también es un tratamiento para adultos con los siguientes trastornos de ansiedad: trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de ansiedad social (miedo o evitación de situaciones sociales) ytrastorno de pánico (ataques de pánico). Tratar los trastornos depresivos y de ansiedad adecuadamente es importante para ayudarle a sentirse mejor. Si no se trata, puede que su estado no desaparezca o puede agravarse y volverse más difícil de tratar.

2. Que necesita saber antes de empezar a tomar Zarelis Retard

No tome Zarelis Retard

  • Si es alérgico a venlafaxina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (descritos en la sección 6).
  • Si también está tomando o ha tomado en cualquier momento en los últimos 14 días, algún medicamento conocido como inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) irreversible, usado para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson. Tomar un IMAO irreversible junto con Zarelis Retard, puede producir efectos adversos graves o incluso potencialmente mortales. Además, debe esperar al menos 7 días una vez que deje de tomar Zarelis Retard antes de tomar cualquier IMAO irreversible (ver también la sección denominada “Uso de Zarelis Retard con otros medicamentos” y la información en esa sección sobre “Síndrome serotoninérgico”).

 

Advertencias y precauciones

Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Zarelis Retard

  • Si utiliza otros medicamentos que tomados al mismo tiempo que Zarelis Retard podrían aumentar el riesgo de desarrollar Síndrome serotoninérgico (ver la sección “Uso de Zarelis Retard con otros medicamentos”).
  • Si tiene problemas para la deglución o padece una alteración del intestino o del estómago que reduzca su capacidad para tragar o para evacuar de forma normal.
  • Si tiene problemas en los ojos, tales como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión en el ojo).
  • Si tiene antecedentes de tensión arterial alta.
  • Si tiene antecedentes de problemas cardiacos
  • Si tiene un ritmo cardiaco anormal.Si tiene antecedentes de ataques (convulsiones)
  • Si tiene antecedentes de bajos niveles de sodio en la sangre (hiponatremia).
  • Si tiene tendencia a desarrollar cardenales o tendencia a sangrar fácilmente (antecedentes de trastornos hemorrágicos), o si está usando otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de hemorragia. Ej. Warfarina (utilizada para prevenir los coágulos sanguíneos).
  • Si sus niveles de colesterol aumentan.
  • Si tiene antecedentes de, o si alguien de su familia ha tenido, manía o trastorno bipolar (sentirse sobreexcitado o eufórico).
  • Si tiene antecedentes de comportamiento agresivo.

 

Zarelis Retard puede provocar una sensación de inquietud o una dificultad para sentarse o estar quieto durante las primeras semanas de tratamiento. Debe consultar a su médico si le ocurre esto.

 

Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad

 

Si está deprimido y/o tiene un trastorno de ansiedad, a veces puede tener pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Esto puede aumentar al comenzar a tomar antidepresivos, debido a que todos estos medicamentos tardan un tiempo en hacer efecto, normalmente unas dos semanas pero a veces puede ser más tiempo.

 

Es más probable que le suceda esto:

  • Si ha tenido previamente pensamientos de suicidio o de hacerse daño.
  • Si es un adulto joven. La información de los ensayos clínicos ha mostrado un aumento del riesgo de conductas suicidas en adultos jóvenes (menos de 25 años de edad) con enfermedades psiquiátricas que se trataron con antidepresivos.

 

Si tiene pensamientos de hacerse daño o suicidarse en cualquier momento, póngase en contacto con su médico o acuda a un hospital directamente.

 

Puede encontrar útil contarle a un familiar o amigo cercano que está deprimido o que tiene un trastorno de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles también que le digan si piensan que su depresión o ansiedad está empeorando, o si están preocupados acerca de los cambios en su conducta.

 

Sequedad bucal

Se ha informado sequedad de boca en el 10% de pacientes tratados con venlafaxina. Esto puede aumentar el riesgo de deterioro dental (caries). Por tanto, debe tener cuidado con su higiene dental.

 

Diabetes

Sus niveles de glucosa en sangre pueden verse alterados debido a Zarelis Retard. Por tanto, puede ser necesario un ajuste de la dosis del medicamento utilizado para la diabetes.

 

Niños y adolescentes

Zarelis Retard no deberá  utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. Además, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando ingieren esta clase de medicamentos. Pese a ello, el doctor que le corresponda puede prescribir este medicamento a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si el médico que le corresponda ha prescrito este medicamento a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si se desarrollan o empeoran alguno de los síntomas enumerados anteriormente, cuando estos pacientes menores de 18 años están tomando Zarelis Retard. Además, todavía no se han demostrado los efectos a largo plazo por lo que a la seguridad se refiere y los relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual, de este medicamento.

 

Uso de Zarelis Retard con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o puede utilizar cualquier otro medicamento.

 

Su médico debe decidir si puede tomar Zarelis Retard con otros medicamentos.

 

No comience ni deje de tomar cualquier medicamento, incluyendo los que se venden sin receta, remedios naturales y a base de hierbas, antes de comprobarlo con su médico o farmacéutico.

 

  • Inhibidores de la monoaminooxidasa, que se utilizan para tratar la depresión de la enfermedad de Parkinson, no deben utilizarse con Zarelis Retard. Informe a su médico si ha tomado estos medicamentos durante los últimos 14 días (IMAO: ver sección “Que necesitas saber antes de empezar a tomar Zarelis Retard”)
  • Síndrome serotoninérgico:

El Síndrome serotoninérgico, un estado potencialmente mortal, o el Síndrome Maligno Neuroléptico (SMN) (ver sección “Posibles Efectos Adversos”), puede producirse con el tratamiento con venlafaxina, particularmente cuando se toma con otros medicamentos.

Ejemplos de estos medicamentos incluyen:

  • triptanes (usados para la migraña)
  • medicamentos para tratar la depresión, por ejemplo, ISRN, ISRS, antidepresivos tricíclicos o medicamentos que contienen litio
  • medicamentos que contienen el antibiótico linezolid (usado para tratar infecciones)
  • medicamentos que contienen moclobemida, un IMAO reversible (usado para tratar la depresión)
  • medicamentos que contienen sibutramina (usado para la pérdida de peso)
  • medicamentos que contienen tramadol  fentanilo, tapentadol, petidina o pentazocina (usados para tratar dolores graves)
  • medicamentos que contienen dextrometorfano (usado para tratar la tos)
  • medicamentos que contienen metadona (usado para tratar adicciones a opioides o dolores graves)medicamentos que contienen azul de metileno (utilizado para tratar niveles elevados de metahemoglobina en sangre)
  • productos que contienen hierba de San Juan (también denominada “Hypericum perforatum”, un remedio natural o a base de hierbas usado para tratar la depresión leve)
  • productos que contienen triptófano (usados para problemas tales como sueño y depresión)
  • antipsicóticos (utilizados para tratar una enfermedad con síntomas de irrealidad auditiva, ocular o de percepción, creencias erróneas, desconfianza inusual, razonamiento confuso y comienzo de retraimiento)

 

Los signos y síntomas del Síndrome serotoninérgico pueden incluir una combinación de los siguientes:

inquietud, alucinaciones, pérdida de coordinación, latido cardiaco rápido, aumento de la temperatura corporal, cambios rápidos en la tensión arterial, reflejos hiperactivos, diarrea, coma, náuseas, vómitos.

 

El Síndrome serotoninérgico, en su forma más severa, se puede asemejar al Síndrome Maligno Neuroléptico (SMN). Los síntomas y signos de SMN pueden incluir una combinación de fiebre, frecuencia cardiaca rápida, sudoración, rigidez muscular severa, confusión, aumento del nivel de enzimas musculares (determinados en sangre).

 

Avise a su médico inmediatamente o vaya al hospital más cercano si cree que está sufriendo el Síndrome serotoninérgico.

 

Se han reportado embarazos no deseados en pacientes que tomaban anticonceptivos orales y Venlafaxina. A día de hoy se desconoce si estos embarazos fueron el resultado de la combinación con Venlafaxina. Informe a su médico si está tomando anticonceoptivos orales.

 

Debe indicar a su médico si está tomando medicamentos que afecten al ritmo cardiaco.

 

Ejemplos de estos medicamentos incluyen:

  • Antiarrítmicos como quinidina, amiodarona, sotalol o dofetilida (usados para tratar alteraciones del ritmo cardiaco).
  • Antipsicóticos como tioridacina (ver también arriba el apartado “Síndrome serotoninérgico”).
  • Antibióticos tales como eritromicina o moxifloxacino (usado para el tratamiento de infecciones bacterianas).

Antihistamínicos (usados para tratar alergias).  Los siguientes medicamentos también pueden interaccionar con Zarelis Retard y deben usarse con precaución. Es especialmente importante mencionar a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos que contienen:

  • Ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol (medicamentos antifúngicos).
  • Claritromicina, telitromicina (antibióticos utilizados para tratar infecciones).
  • Atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir (utilizados para tratar la infección por el VIH).
  • Haloperidol o risperidona (para tratar estados psiquiátricos).
  • Metoprolol (un betabloqueante para tratar la tensión arterial elevada y problemas cardiacos).

Uso de Zarelis Retard con alimentos, bebidas y alcohol

Zarelis Retard debe tomarse con alimentos (ver sección 3 “Como tomar Zarelis Retard”).

Debe evitar tomar alcohol mientras está usando Zarelis Retard.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, si piensa que podría estar embarazada o está planeando tener un bebé, pregunte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Sólo debe tomar Zarelis Retard tras discutir con su médico los posibles beneficios y los posibles riesgos para el niño no nacido.

 

Asegúrese de que su médico sepa que usted usa Zarelis Retard. Cuando se toman durante el embarazo medicamentos similares (denominados antidepresivos inhibidores de la recaptación de serotonina: ISRS), puede aumentar el riesgo de que el bebé sufra una enfermedad grave llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), ocasionando que el niño respire más rápido y parezca azulado. Estos síntomas  generalmente comienzan durante las primeras 24 horas después del nacimiento.  Si esto ocurre en su caso, debe contactar inmediatamente con un médico.

 

 

Si está tomando este medicamento durante el embarazo, otros síntomas que su bebé podría tener cuando nazca son problemas en la alimentación y problemas con la respiración. Si su bebé tiene estos síntomas cuando nazca y está preocupada, póngase en contacto con su médico y/o comadrona quienes podrán aconsejarla.

 

Zarelis Retard pasa a la leche materna. Existe riesgo de un efecto para el bebé por tanto, debe tratar el caso con su médico y él decidirá si debe interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con este medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta Zarelis Retard.

 

Información importante sobre alguno de los componentes de  Zarelis Retard

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha dicho que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Zarelis Retard

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

La dosis inicial habitualmente recomendada para el tratamiento de la depresión, trastorno de ansiedad generalizada y trastorno de ansiedad social es de 75 mg por día. Su médico puede aumentar gradualmente la dosis y, si es necesario, subirla hasta un máximo de 375 mg al día para la depresión. Si se le está tratando para el trastorno de pánico, su médico comenzará con una dosis inferior (37,5 mg) y después aumentará dicha dosis gradualmente. La dosis máxima para el trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de ansiedad social y trastorno de pánico es de 225 mg/día.

 

Tome Zarelis Retard aproximadamente a la misma hora cada día, ya sea por la mañana o por la noche. Los comprimidos deben tragarse enteros con líquidos y no deben abrirse, aplastarse, masticarse ni disolverse.

 

Zarelis Retard debe tomarse con comida.

 

Si tiene problemas de hígado o de riñón, hable con su médico ya que puede ser necesario que su dosis de Zarelis Retard sea diferente.

 

No deje de tomar Zarelis Retard sin consultarlo con su médico (ver sección “Si interrumpe el tratamiento con Zarelis Retard”).

 

Si toma más Zarelis Retard del que debe

Llame a su médico o farmacéutico inmediatamente si toma más cantidad de este medicamento que la recetada por su médico. También puede consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

 

Los síntomas de una posible sobredosis pueden incluir palpitaciones, cambios en el nivel de vigilancia (que va desde somnolencia a coma), visión borrosa, convulsiones o ataques y vómitos.

 

Si olvidó tomar Zarelis Retard

Si no se ha tomado una dosis, tómela en cuanto lo recuerde. Sin embargo, si ya es la hora de su siguiente dosis, sáltese la dosis perdida y tome sólo una única dosis como habitualmente. No tome más de la cantidad diaria de Zarelis Retard que le han recetado en un día.

 

Si interrumpe el tratamiento con Zarelis Retard

No deje de tomar su tratamiento ni reduzca la dosis sin el consejo de su médico, aun cuando se sienta mejor. Si su médico cree que ya no necesita Zarelis Retard, puede pedirle que reduzca la dosis lentamente antes de interrumpir el tratamiento totalmente. Se sabe que se producen efectos adversos cuando las personas dejan de utilizar Zarelis Retard, especialmente cuando se deja de tomar repentinamente o si la dosis se reduce muy rápidamente. Algunos pacientes pueden experimentar síntomas como cansancio, mareos, falta de estabilidad, dolor de cabeza, insomnio, sensación de que las cosas dan vueltas a su alrededor o sensación de movimiento (vértigo), pesadillas,  sequedad de boca, pérdida de apetito, náuseas, diarrea, nerviosismo, agitación, confusión, zumbidos en los oídos, hormigueo o, en escasas ocasiones, sensaciones de descarga eléctrica, debilidad, sudoración, convulsiones o síntomas similares a la gripe.

 

Su médico le aconsejará cómo debe interrumpir gradualmente el tratamiento con Zarelis Retard. Si experimenta cualquiera de éstos u otros síntomas que le resulten molestos, consulte a su médico para que le dé más consejos.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Zarelis Retard puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

No se preocupe si observa el comprimido en sus heces después de tomar Zarelis Retard. Venlafaxina se libera lentamente ya que el comprimido se desplaza a lo largo de la longitud del tracto gastrointestinal. La forma del comprimido permanece sin disolverse y se elimina en las heces. Por tanto, aunque pueda ver el comprimido en sus heces, su dosis de venlafaxina se ha absorbido.

 

Si se produce cualquiera de los efectos siguientes, no tome más Zarelis Retard. Comuníqueselo a su médico inmediatamente, o acuda a urgencias del hospital más cercano:

  • Opresión en el pecho, respiración sibilante, dificultad al tragar o al respirar.
  • Hinchazón de la cara, garganta, manos o pies.
  • Sentirse nervioso o ansioso, mareos, sensaciones punzantes, enrojecimiento repentino de la piel y/o una sensación de calor.
  • Erupción cutánea, picores o urticaria (zonas elevadas de piel enrojecida o pálida, que a menudo pica) graves.

 

Los signos y síntomas del Síndrome serotoninérgico pueden incluir hiperactividad, alucinaciones, falta de coordinación, frecuencia cardiaca rápida, aumento de temperatura corporal, cambios rápidos de presión sanguínea, reflejos hiperactivos, diarrea, coma, nauseas, vómitos.

 

El Síndrome serotoninérgico, en su forma más severa, puede asemejarse al Síndrome Maligno Neuroléptico (SMN). Los síntomas y signos de SMN pueden incluir una combinación de fiebre, frecuencia cardiaca rápida, sudoración, rigidez muscular severa, confusión, aumento del nivel de enzimas musculares (determinados en sangre).

 

Otros efectos secundarios que usted debe informar a su médico incluyen:

  • tos, respiración con dificultad, problemas respiratorios y alta temperatura
  • heces alquitranosas (deposiciones) o sangre en las heces
  • ojos o piel amarilla, picor, orina oscura, que son síntomas de inflamación del hígado (hepatitis)
  • problemas de corazón, como frecuencia cardiaca rápida o irregular, aumento de la tensión arterial
  • problemas en los ojos, como visión borrosa, pupilas dilatadas
  • problemas nerviosos: como mareos, hormigueo, trastorno del movimiento, convulsiones o ataques
  • problemas psiquiátricos, como hiperactividad y euforia (Sobreexcitación inusual)
  • efectos de la retirada del tratamiento (ver sección “Como tomar Zarelis Retard, Si interrumpe el tratamiento con Zarelis Retard”)
  • sangrado prolongado – Si se corta o hiere, el corte de la hemorragia puede tardar un poco mas de lo habitual.

 

Lista completa de efectos adversos

 

Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

  • Mareos, cefaleas.
  • Nauseas, sequedad de boca.
  • Sudoración (incluyendo sudores nocturnos).

Frecuente (puede afectar a 1 de cada 10 pacientes)

  • Disminución del apetito.
  • Confusión; sentirse separado (o despegado) de sí mismo, anorgasmia, disminución de la libido.
  • Nerviosismo, insomnio, sueños anómalos.
  • Sedación, temblores, hormigueo, aumento del tono muscular.
  • Trastornos oculares incluyendo visión borrosa; pupilas dilatadas, dificultad de enfoque ocular de lejos a cerca.
  • Zumbido de oídos (tinnitus).
  • Palpitaciones.
  • Aumento de la Tensión arterial; sofocos.
  • Bostezos.
  • Vómitos; estreñimiento, diarrea.
  • Aumento de la frecuencia de micción¸ dificultades para orinar.
  • Irregularidades menstruales, tales como aumento del sangrado o aumento del sangrado irregular; eyaculación / orgasmo anómalos (varones); disfunción eréctil (impotencia).
  • Debilidad (astenia); respiración con dificultad; escalofríos.
  • Aumento de colesterol.

 

Poco Frecuente (puede afectar a 1 de cada 100 pacientes)

  • Alucinaciones; sentirse separado (o despegado) de la realidad; agitación; orgasmo anómalo (mujeres); falta de sentimientos o emociones; sobreexcitación o euforia; rechinar de los dientes.
  • Sensación de inquietud o incapacidad para sentarse o permanecer en reposo; desfallecimiento; movimiento involuntario de los músculos; alteración del equilibrio y la coordinación; percepción alterada del gusto.
  • Latido cardiaco rápido; sentirse mareado (sobre todo al levantarse demasiado deprisa).
  • Dificultad para respirar.
  • Vómitos de sangre, heces alquitranosas (deposiciones) o sangre en las heces que pueden ser una señal de hemorragia interna.
  • Inflamación de la piel especialmente de la cara, boca, lengua, garganta o manos y pies y/o aumento del picor; sensibilidad a la luz del sol; cardenales; erupción cutánea; caída del cabello anómala.
  • Incapacidad para orinar.
  • Aumento de peso; pérdida de peso.

 

Raro (puede afectar a 1 de cada 1000 pacientes)

  • Convulsiones o ataques.
  • Pérdida involuntaria de orina (incontinencia urinaria).
  • Hiperactividad, frenesí de ideas y reducción del sueño (manía).

 

Desconocido (no puede estimarse la frecuencia con los datos disponibles)

  • Número reducido de plaquetas en la sangre, que conduce a un aumento del riesgo de cardenales o hemorragias; trastornos sanguíneos que pueden conducir a un aumento del riesgo de infección.
  • Hinchazón de la cara o la lengua, falta de aliento o dificultad para respirar, a menudo con erupciones en la piel (esto puede ser una reacción alérgica grave).
  • Exceso de ingesta de agua (conocido como síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética -SIADH).
  • Disminución de los niveles de sodio en sangre.
  • Ideas y comportamiento suicida. Se han informado casos de ideas y comportamiento suicida durante la terapia con venlafaxina o inmediatamente después de la discontinuación del tratamiento (ver sección 2, Que debe saber antes de empezar a tomar Zarelis Retard).
  • Desorientación y confusión a menudo acompañados de alucinaciones (delirio); agresividad.
  • Una temperatura alta con músculos rígidos, confusión o agitación y sudoración, o si experimenta movimientos musculares entrecortados que no puede controlar, pueden ser síntomas de estados graves conocidos como Síndrome neuroléptico maligno; sensaciones eufóricas, somnolencia, movimiento de los ojos rápido sostenido, torpeza, inquietud, sensación de estar borracho, sudoración o músculos rígidos, que son síntomas de Síndrome serotoninérgico; rigidez, espasmos y movimientos musculares involuntarios.
  • Dolor intenso en el ojo y visión reducida o borrosa.
  • Vértigo.
  • Disminución de la tensión arterial; latido cardiaco anómalo, rápido o irregular, que puede conducir a desmayos.
  • Sangrado inesperado, por ej. encías sangrantes, sangre en orina o en vómitos, aparición inesperada de cardenales o rotura de vasos (rotura venosa).
  • Tos, respiración difícil, falta de aliento y una temperatura alta, que son síntomas de inflamación de los pulmones asociada con un aumento en los glóbulos blancos (eosinofilia pulmonar).
  • Dolor de espalda o abdominal grave (que puede indicar un problema grave en el intestino, hígado o páncreas).
  • Picor, ojos o piel amarillentos, orina oscura, síntomas similares a la gripe, los cuales indican inflamación del hígado. Pequeños cambios en el nivel sanguíneo de enzimas hepáticas.
  • Erupción cutánea que puede conducir a ampollas y pelado graves de la piel; picor; erupción cutánea leve.
  • Dolor muscular no explicado, molestias o debilidad (rabdomiolisis).
  • Producción anormal de leche.

 

Zarelis Retard produce algunas veces efectos no deseados de los que puede que no sea consciente, tales como aumentos de la tensión arterial o un latido cardiaco anómalo; cambios ligeros en los niveles sanguíneos de enzimas hepáticas, sodio o colesterol. Con menos frecuencia, Zarelis Retard puede reducir la función de las plaquetas de la sangre, lo que conduce a un aumento del riesgo de aparición de cardenales o hemorragia. Por tanto, su médico puede desear realizar análisis de sangre ocasionalmente, en particular si ha estado tomando Zarelis Retard durante mucho tiempo.

 

Si padece alguno de los efectos adversos informe a su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier efecto adverso no detallado en este prospecto.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Zarelis Retard

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar por debajo de 30ºC.

Blisters: Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.

Frasco de plástico: Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.

 

No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura.

Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Zarelis Retard 225 mg comprimidos de liberación prolongada

El principio activo es Venlafaxina. 

Cada comprimido  contiene 225 mg de Venlafaxina (como hidrocloruro).

Los demás componentes son:

Núcleo: manitol (E421), povidona K-90, macrogol 400, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Recubrimiento: acetato de celulosa, macrogol 400,  Opadry Y 30 18037 (mezcla de hipromelosa, lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E172) y triacetina).

 

Aspecto del producto  y contenido del envase

Comprimidos de liberación prolongada 11 mm, redondos, biconvexos, blancos.

 

Zarelis Retard 225 mg está disponible en blisters de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 70, 98, 100 y 500 comprimidos y en frascos de plástico de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 y 500 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

 

Titular de la autorización de comercialización:             

ITALFARMACO, S.A.

San Rafael, 3 – 28108 Alcobendas (Madrid), ESPAÑA

Tel.: 916572323

Responsable de la fabricación:                           

Laboratorios LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), ESPAÑA

 

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

 

Austria: Venlafaxin Genericon 225 mg, Retardtabletten

Suecia: Venlafaxine AGP 225 mg depottabletter

Dinamarca: Duofaxin 225 mg depottabletter

España: Zarelis Retard 225 mg comprimidos de liberación prolongada

Islandia: Duofaxin 225 mg forðatöflur

 

Este prospecto ha sido aprobado el 18 de Diciembre de 2015

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios