YASNAL Comp. bucodispersable 10 mg (Comprimido bucodispersable)

Introducción

Prospecto: información para el paciente

 

Yasnal 10 mg comprimidos bucodispersables EFG

 

Hidrocloruro de donepezilo

 

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de que efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto:

1.              Qué es Yasnal y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a tomar Yasnal

3.              Cómo tomar Yasnal

4.              Posibles efectos adversos

5              Conservación de Yasnal

6.              Contenido del envase e información adicional

 

1. Qué es Yasnal y para qué se utiliza

Donepezilo pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la acetilcolinesterasa.

 

Yasnal se utiliza para el tratamiento de los síntomas de demencia en aquellas personas a las que se les ha diagnosticado enfermedad de Alzheimer de leve a moderadamente grave.

 

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Yasnal

No tome Yasnal:

  • si es alérgico a hidrocloruro de donepezilo, a derivados piperidínicos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Yasnal si padece o ha padecido:

  • úlceras gástrica o duodenal;
  • ataques o convulsiones;
  • problemas cardiacos (especialmente pulso irregular o muy lento);
  • asma o cualquier enfermedad pulmonar;
  • problemas hepáticos o hepatitis;
  • dificultad para orinar o enfermedad renal leve ;
  • cualquier movimiento involuntario o anormal de la lengua, cara o cuerpo (síntomas extrapiramidales). Yasnal puede inducir o exacerbar los síntomas extrapiramidales.

 

En caso de intervención quirúrgica con anestesia general deberá informar a su médico y al anestesista que está tomando Yasnal. Esto es debido a que su medicación puede afectar a la cantidad de anestesia que se necesite.

 

Yasnal se puede usar en pacientes con enfermedad renal o con enfermedad hepática de leve a moderada. Hable primero con su médico si tiene enfermedad renal o hepática. Los pacientes con enfermedad hepática severa no deberían tomar Yasnal.

En caso de insuficiencia hepática inexplicable, su médico considerará interrumpir el tratamiento con Yasnal.

 

Uso de Yasnal con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Informe igualmente en un futuro de aquellos medicamentos que pueda tomar si sigue en tratamiento con Yasnal. Esto se debe a que estos medicamentos pueden debilitar o intensificar el efecto de Yasnal.

 

En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

  • otros medicamentos para tratar la enfermedad de Alzheimer, por ejemplo: galantamina.
  • analgésicos o tratamientos para la artritis, por ejemplo: aspirina, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como ibuprofeno o diclofenaco sódico.
  • medicamentos anticolinérgicos, por ejemplo: tolterodina.
  • antibióticos, por ejemplo: eritromicina, rifampicina.
  • medicamentos antifúngicos, por ejemplo: itraconazol o ketoconazol.
  • antidepresivos, por ejemplo: fluoxetina.
  • anticonvulsivantes, por ejemplo: fenitoína, carbamazepina.
  • medicamentos para enfermedades cardiacas, por ejemplo: quinidina, beta-bloqueantes (propranolol y atenolol).
  • relajantes musculares, por ejemplo: succinilcolina.
  • anestesia general.
  • medicamentos adquiridos sin receta médica, como remedios fitoterápicos.

 

Toma de Yasnal con los alimentos, bebidas y alcohol

Los alimentos no influyen en el efecto de Yasnal.

No beba alcohol durante el tratamiento con Yasnal porque el alcohol puede reducir su eficacia.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, pregunte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

No tome Yasnal si está embarazada.

 

No dé el pecho a su bebe mientras esté en tratamiento con Yasnal.

 

Conducción y uso de máquinas

La enfermedad de Alzheimer puede afectar su capacidad para conducir o utilizar máquinas, por lo que no debe realizar estas actividades a menos que su médico le indique que es seguro hacerlo.

 

Además, este medicamento puede provocar cansancio, mareos y calambres musculares. Si usted experimenta cualquiera de estos síntomas no debe conducir o utilizar máquinas.

 

Yasnal contiene:

  • aspartamo (E951): este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina.
  • glucosa (dextrosa): los pacientes con malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

sacarosa y sorbitol (E420): si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

 

3. Cómo tomar Yasnal

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Dígale a su médico o farmacéutico el nombre de su cuidador. Su cuidador le ayudará a tomar su medicación tal y como se la hayan prescrito.

 

Normalmente comenzará tomando una dosis de 5 mg cada noche antes de acostarse. Después de un mes, puede que su médico le prescriba 10 mg cada noche antes de acostarse.

 

Los comprimidos bucodispersables de Yasnal son frágiles. No se deben apretar a través de la lámina de aluminio del blíster, ya que esto podría dañar el comprimido. No maneje los comprimidos con las manos húmedas, ya que se podrían deshacer. Saque un comprimido del blíster según se detalla a continuación:

 

  1. Sujete el blíster por los bordes y separe una de las celdas del resto del blíster desgarrando suavemente por la línea perforada que delimita la celda.
  2.                 Tire del borde de la lámina hasta separarla completamente.
  3.                 Deje caer el comprimido sobre su mano.
  4.                 Deposite el comprimido sobre la lengua tan pronto lo haya sacado de su envoltorio.

 

PIKTOGRAMI

 

En pocos segundos el comprimido comenzará a desintegrarse en la boca y puede ser tragado con o sin agua. La boca debe estar vacía antes de depositar el comprimido en la lengua.

 

La dosis del comprimido que usted tome podrá variar dependiendo del tiempo que lleve tomando el medicamento y de lo que le recomiende su médico. La dosis máxima recomendada es de 10 mg cada noche.

 

Si usted tiene problemas renales no se necesita ajustar la dosis.

 

Si usted tiene problemas hepáticos, puede que su médico deba ajustar la dosis a sus necesidades (ver sección 2 «Advertencias y precauciones»).

 

No interrumpa el tratamiento a menos que su médico se lo indique.

 

Deberá ver a su médico de vez en cuando para revisar su tratamiento y evaluar sus síntomas.

 

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Yasnal en niños y adolescentes (menores de 18 años).

 

Si toma más Yasnal del que debe

NO TOME más de un comprimido al día. Contacte con su médico inmediatamente si toma más comprimidos de los que debe. Si no puede contactar con su médico, diríjase al departamento de emergencias y accidentes del hospital más cercano. Lleve siempre consigo los comprimidos y el embalaje cuando acuda al hospital para que el médico sepa qué ha tomado. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

Los síntomas de sobredosis incluyen náuseas, vómitos, babeo, sudoración, disminución de la frecuencia cardiaca, disminución de la presión arterial (vahídos o mareos al levantarse), problemas respiratorios, pérdida de consciencia y ataques o convulsiones.

 

Si olvidó tomar Yasnal

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvida tomar un comprimido, tome uno al día siguiente a la hora habitual.

 

Informe a su médico si se le ha olvidado tomar Yasnal durante varios días. Su médico le dirá cómo comenzar a tomarlo de nuevo.

 

Si interrumpe el tratamiento con Yasnal

No deje de tomar los comprimidos a menos que se lo haya indicado su médico. Si usted deja de tomar Yasnal los beneficios del tratamiento se irán perdiendo gradualmente.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Contacte inmediatamente con su médico si advierte cualquiera de los siguientes efectos adversos graves. Puede que necesite tratamiento médico urgente.

  • fiebre con rigidez muscular, sudoración o una disminución del nivel de consciencia (trastorno llamado «síndrome neuroléptico maligno») (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas);
  • debilidad, sensibilidad o dolor muscular, especialmente si al mismo tiempo no se encuentra bien, tiene fiebre u orina de color oscuro. Esto puede deberse a una degradación anormal del músculo que podría resultar mortal o desencadenar problemas renales (una dolencia llamada rabdomiólisis) (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas);
  • daño hepático, por ejemplo, hepatitis. Los síntomas de la hepatitis son náuseas, vómitos, pérdida de apetito, sensación de malestar general, fiebre, picor, amarilleamiento de la piel y de los ojos, y orina de color oscuro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas);
  • úlceras gástricas o duodenales. Los síntomas de las úlceras son dolor de estómago, sensación de malestar entre el ombligo y las costillas (indigestión) (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas);
  • hemorragia en el estómago o intestino. Esto puede causarle deposiciones negras —de aspecto alquitranado— o sangre visible desde el recto (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas);
  • convulsiones o ataques (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas);

 

Otros efectos adversos pueden incluir:

 

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

  • diarrea;
  • náuseas;
  • dolor de cabeza.

 

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

  • resfriado común;
  • pérdida de apetito;
  • alucinaciones (ver u oír cosas que no existen realmente);
  • sueños anormales, incluyendo pesadillas;
  • agitación;
  • conducta agresiva;
  • desmayo;
  • mareo;
  • dificultad para dormir (insomnio);
  • vómitos;
  • molestias en el estómago;
  • erupción cutánea;
  • picor;
  • calambres musculares;
  • incontinencia urinaria;
  • cansancio;
  • dolor;
  • accidentes (los pacientes pueden ser más propensos a caídas o lesiones accidentales).

 

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

  • latido lento del corazón;
  • ligero aumento de un tipo de enzima muscular (creatininquinasa) en suero.

 

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

  • rigidez, temblor o movimiento incontrolado, especialmente de la cara y la lengua, pero también de las extremidades (síntomas extrapiramidales);
  • alteraciones en el sistema de conducción eléctrica del corazón (bloqueo sinoauricular y atrioventricular).

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es/. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

5. Conservación de Yasnal

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

6. Contenido del envase e nformación adicional

Composición de Yasnal:

  • El principio activo es hidrocloruro de donepezilo. Cada comprimido bucodispersable contiene 10,43 mg de hidrocloruro monohidrato de donepezilo, equivalente a 10 mg de hidrocloruro de donepezilo.
  • Los demás componentes son manitol (E421), celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa poco sustituida, maltodextrina, dextrosa, sacarosa, goma arábica, sorbitol (E420), saborizante de banana, aspartamo (E951), silicato cálcico y estearato de magnesio.

 

 

Aspecto de Yasnal y contenido del envase

Comprimidos bucodispersables blancos y redondos con borde biselado.

 

Los comprimidos están disponibles en estuches de 10, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 y 100 comprimidos bucodispersables en blísteres.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia.

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, España

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

 

Nombre de Estado Miembro

Nombre del medicamento

España

Yasnal 5 mg comprimidos bucodispersables EFG

Grecia

Niritos

Italia

Yasnoro 5 mg compresse orodispersibili

Reino Unido

Donepezil hydrochloride 5 mg orodispersible tablets

Republica Checa

Donepezil Krka 5 mg tablety dispergovatelné v ústech

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: febrero 2017.

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios