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Introducción

Prospecto: Información para el paciente

 

Xasmun 400mg comprimidos recubiertos con película EFG

 

Norfloxacino

 

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

 

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

 

  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

 

  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto:

 

  1. Qué es Xasmun y para qué se utiliza

 

  1. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Xasmun
  2. Cómo tomar Xasmun
  3. Posibles efectos adversos

 

  1. Conservación de Xasmun

Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Xasmun y para qué se utiliza

Xasmun contiene la sustancia activa norfloxacino.

 

Xasmun pertenece a un grupo de antibióticos conocidos como fluoroquinolonas. Xasmun es un antibiótico de amplio espectro y actua contra una amplia gama de infecciones.

 

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro.

 

Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, las tomas y la duración del tratamiento indicadas por su médico.

 

No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.

 

Xasmun está indicado en el tratamiento de:

 

  • Infecciones agudas y crónicas, complicadas y no complicadas del tracto urinario superior e inferior (excepto complicaciones de pielonefritis: ciertas complicaciones inflamatorias de los riñones, causadas por una infección).

 

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Xasmun

No tome Xasmun:

 

  • si usted es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
  • Si usted es hipersensible (alérgico) a cualquier otro medicamento antibacteriano perteneciente a la familia de las quinolonas (informe a su médico)

 

  • si usted es alérgico (hipersensible) al agente colorante amarillo anaranjado (E110)

 

  • si tiene antecedentes de inflamación (tendinitis) y/o rotura de tendones, relacionadas con el tratamiento con fluoroquinolonas
  • si usted es un niño o un adolescente menor de 18 años

 

  • si está usted embarazada ó en periodo de lactancia

 

  • si usted está tomando tizanidina (ver sección 2: “Uso de Xasmun con otros medicamentos”)

 

 

Advertencias y precauciones

 

 

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Xasmun, especialmente si sufre o ha sufrido alguna de las siguientes circunstancias o enfermedades:

 

Reacciones de hipersensibilidad: Algunos pacientes han tenido reacciones alérgicas graves que han sido ocasionalmente mortales, cuando reciben tratamiento con antibióticos del tipo quinolonas. Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir hinchazón de la piel de la cara, extremidades, lengua o garganta, y dificultades para respirar. Si usted tiene una reacción alérgica:

 

  • Deje de tomar Xasmun

 

  • Vea a su médico inmediatamente, para un tratamiento de emergencia

 

Enfermedad hepática: Durante el uso de norfloxacino se han dado casos de insuficiencia hepática (posible incapacidad del hígado para realizar sus funciones metabólicas normales y grave peligro para la vida) (ver sección 4). Si usted observa cualquier síntoma, tales como pérdida de apetito, ictericia (coloración amarillenta de la piel), orina oscura, picor, o dolor del estómago, deje de tomar Xasmun 400mg y consulte a su médico de inmediato.

 

Tendinitis y/o ruptura de tendones:

 

Algunos pacientes han experimentado ruptura de tendones (concretamente, en el tendón de Aquiles), durante y después del uso de quinolonas , incluyendo Xasmun. Estos efectos son más probables si:

 

  • usted es una personas de edad avanzada

 

  • usted está tomando corticoides ( informe a su médico)

 

Si comienza a tener dolor o inflamación en los tendones, debe dejar el tratamiento y consultar a su médico inmediatamente

 

Epilepsia u otros trastornos del sistema nervioso central:

 

  • epilepsia o convulsiones (ataques). Estos pueden empeorar.

 

  • trastornos mentales, por ejemplo, alucinaciones y / o confusión. Estos pueden empeorar.

 

  • trastornos del sistema nervioso central, como reducción del flujo sanguíneo al cerebro o un derrame cerebral.

 

  • síntomas de neuropatía, como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento y / o debilidad

 

Si sus síntomas empeoran, debe interrumpir el tratamiento y consultar a su médico inmediatamente

 

Colitis pseudomembranosa: La colitis pseudomembranosa es una infección que causa inflamación del intestino grueso. Esto puede dar lugar a la aparición de diarrea grave y persistente durante ó después del tratamiento.

 

Si usted tiene estos síntomas:

 

  • Usted debe dejar el tratamiento con Xasmun y ver a su médico.

 

  • No tome medicamentos que enlentezca el paso normal de alimentos ó que inhiban el peristaltismo.

Su médico le recetará otro medicamento para tratar sus síntomas.

 

Problemas cardiacos

 

Debe tener precaución tomando esta clase de medicamento:

 

  • si nació con o tiene antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT (visto en el electrocardiograma , registro de la actividad eléctrica del corazón)
  • si tiene desequilibrio de sales en la sangre (especialmente niveles bajos de potasio o magnesio en sangre)

 

  • si tiene un ritmo cardiaco muy lento ( llamado bradicardia)

 

  • si tiene un corazón débil ( insuficiencia cardiaca)

 

  • si tiene antecedentes de ataque al corazón ( infarto de miocardio)

 

  • si usted es mujer o de edad avanzada.

 

  •       Si usted está tomando otros medicamentos que pueden producir cambios anormales en el ECG (electrocardiograma) (ver sección “Uso de Xasmun con otros medicamentos “)

 

 

Déficit de la enzima G6FD (glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa): Usted puede desarrollar un trastorno de sus glóbulos rojos. Esto puede suceder si usted no tiene suficiente enzima conocida como G6PD.

 

Miastenia gravis (enfermedad que causa debilidad muscular): Si usted está tomando Xasmun, puede aparecer miastenia gravis o pueden empeorar los síntomas. Esto puede debilitar peligrosamente sus músculos respiratorios, dando lugar a insuficiencia respiratoria.

 

Si esto ocurriera, debe ver a su médico inmediatamente.

 

Alteración de la visión: Si su visión empeora o si parece que sus ojos podrían estar afectados, consulte inmediatamente a un oculista (ver sección 4 "Posibles efectos adversos").

 

Fotosensibilidad: Puede manifestarse fotosensibilidad en pacientes tratados con Xasmun u otros medicamentos del grupo de las quinolonas. Usted debe evitar la exposición prolongada al sol y a la luz solar intensa. Debe evitar también el uso de solariums mientras tome Xasmun.

 

Enfermedad renal: si usted tiene insuficiencia renal, Xasmun puede no funcionar correctamente.

 

Cristaluria (cristales en su orina): Si usted toma Xasmun durante un tiempo prolongado, pueden aparecer cristales en la orina. Para ayudar a evitar estos síntomas:

  • No tome más que la dosis recomendada de Xasmun

 

  • Beba muchos líquidos (por ejemplo agua, nunca alcohol)

 

Uso de Xasmun con otros medicamentos

 

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando,ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

No tome Xasmun si está tomando tizanidina (para la relajación muscular en la esclerosis múltiple).

 

Los siguientes medicamentos pueden afectar ó ser afectados por Xasmun:

 

  • nitrofurantoína (un antibiótico)

 

  • probenecid (utilizado en el tratamiento de la gota)

 

  • teofilina (utilizado para tratar el asma y enfermedad pulmonar). El riesgo de efectos secundarios se puede incrementar con el tratamiento con teofilina .
  • cafeína (que se encuentra en algunos medicamentos para evitar el dolor). Usted no debe tomar medicamentos que contengan cafeína (por ejemplo, algunos analgésicos), mientras que usted esté tomando Xasmun.Consulte a su médico.

 

  • ciclosporina (utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes de órganos)

 

  • warfarina (utilizada para diluir la sangre )

 

  •          medicamentos anti-inflamatorios no esteroideos (medicamentos utilizados para el dolor y otras enfermedades)
  • fenbufen (antiinflamatorio no esteroide, AINE, utilizado para el alivio del dolor)

 

Debe informar a su médico si está tomando medicamentos que pueden alterar su ritmo cardiaco:

  • Medicamentos que pertenecen al grupo de antiarritmicos ( ej : quinidina, hidroquinidina, disopiramida,amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida)
  • Antidepresivoa tricíclicos

 

  • Algunos antibióticos (que pertenecen al grupo de los macrólidos)

 

  • Algunos antipsicóticos

 

Anticonceptivos orales: Debe tener en cuenta que las píldoras anticonceptivas orales disminuyen su efecto cuando se toma Xasmun.

 

Productos que contienen hierro, antiácidos, magnesio, aluminio o zinc: Los productos que contienen algunas de estas sustancias ( ej: multivitaminas, sucralfato), pueden reducir la concentración de Xasmun en sangre y orina.

 

Los comprimidos de Xasmun 400 mg deberán tomarse 2 horas antes, o por lo menos 4 horas después de haber ingerido dichos productos.

 

Productos que contienen calcio:

 

Los productos que contienen calcio pueden reducir la concentración de Xasmun en sangre y orina. Por ejemplo, soluciones para nutrición oral y productos lácteos (leche o productos lácteos líquidos, tales como el yogur).Los comprimidos de Xasmun 400 mg deberán tomarse 1 hora antes, o por lo menos 2 horas después de haber ingerido dichos productos.

 

Toma de Xasmun con alimentos, bebidas y alcohol

 

Se debe tomar Xasmun con el estómago vacío, 1 hora antes o 2 horas después de una comida o de la ingestión de leche u otros productos lácteos.

 

No debe beber alcohol mientras esté tomando Xasmun.

 

Embarazo y lactancia

 

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Este medicamento puede dañar al feto. Por lo tanto, no debe tomar Xasmun:

 

  • si está embarazada

 

  • si cree que puede estar embarazada

 

  • si está intentando quedarse embarazada.

 

Si usted se queda embarazada mientras toma Xasmun, debe comunicarselo a su médico inmediatamente.

 

Debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces mientras esté tomando Xasmun. Si tiene dudas, consulte a su médico.

 

No debe amamantar si está tomando Xasmun.

 

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

 

Xasmun puede afectar a su capacidad de reacción, especialmente:

 

  • al comienzo del tratamiento.

 

  • al aumentar la dosis

 

  • si se cambia la medicación

 

  • si se bebe alcohol durante el tratamiento.

 

Por lo tanto, debe siempre tener cuidado al conducir o utilizar máquinas. Si se ve afectado, no debe conducir.

 

Información importante sobre algunos componentes de Xasmun

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene el colorante amarillo anaranjado (E 110). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

 

3. Cómo tomar Xasmun

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Su médico le puede prescribir dos dosis al día. Si es así, es mejor tomar una dosis por la mañana y otra por la noche. Si usted tiene que tomar una sola dosis al día, tómela siempre en el mismo momento del día.

 

Si está tomando antiácidos, multivitaminas o soluciones nutricionales, debe tomar Xasmun 2 horas antes o al menos 4 horas después de tomar estos productos.

 

Debe tragar los comprimidos de Xasmun enteros, sin romperlos, aplastarlos o masticarlos. Trague los comprimidos con líquido, por ejemplo, un vaso de agua. Esto debe ser al menos 1 hora antes o 2 horas después de una comida o de tomar un producto lácteo

 

La dosis recomendada es:

 

Infecciones del tracto urinario

 

Un comprimido de 400 mg dos veces al día. La duración del tratamiento , depende del tipo de infección que tenga.

 

  •                                Cistitis aguda no complicada (en mujeres): el tratamiento es normalmente de 3 días.

 

·  Infecciones  del  tracto urinario: el tratamiento es generalmente de 7 a 10 días.

 

Los síntomas pueden mejorar rápidamente. Aun así, debe seguir tomando el medicamento durante el tiempo que su médico le recomiende.

 

  •                                Infecciones complicadas del tracto urinario: el tratamiento normalmente es de 2-3 semanas. Su médico puede aumentar la duración, dependiendo de la gravedad y la localización de la infección.

 

Si usted tiene enfermedad renal

 

Su médico puede comprobar el funcionamiento de sus riñones midiendo el aclaramiento de creatinina. Si usted tiene enfermedad renal grave (aclaramiento de creatinina = 30 ml / min x 1.73m2), su médico puede reducir la dosis a 400 mg, una vez al día.

 

Uso en pacientes de edad avanzada

 

Si usted es de edad avanzada y la función renal no está alterada, las dosis indicadas arriba son adecuadas para usted.

 

Uso en niños y adolescentes

 

Los niños y adolescentes en fase de crecimiento (menores de 18 años)no deben tomar Xasmun.

 

Si toma más Xasmun del que debiera

 

Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, póngase en contacto con su médico o vaya al servicio de urgencias del hospital más cercano inmediatamente. Deberá beber soluciones que contengan calcio, el cual impide la absorción del norfloxacino .

 

En caso de sobredosis o ingestión accidental consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20

 

Si olvidó tomar Xasmun

 

No se preocupe. Simplemente tome la siguiente dosis a la hora acostumbrada. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

 

Si deja de tomar Xasmun

 

No deje de tomar el medicamento bruscamente, incluso si sus síntomas han mejorado rápidamente. Usted debe seguir tomando el medicamento durante el tiempo que su médico le recomiende, de lo contrario, la infección puede reaparecer de nuevo.

 

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Se han notificado los siguientes efectos adversos:

 

Deje de tomar el medicamento y consulte a su médico inmediatamente si usted tiene:

 

  • síntomas de angioedema (reacción potencialmente mortal), tales como:

 

  • hinchazón de la cara, lengua o garganta
  • dificultad para tragar
  • urticaria y dificultad para respirar

 

  • una reacción severa de la piel

 

  •        decoloración amarillenta del blanco del ojo o la piel, que puede ser un síntoma de una inflamación del hígado (hepatitis) o insuficiencia hepática.

 

Otros efectos secundarios incluyen:

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

 

    •          Leucopenia (bajo número de glóbulos blancos)
  • Neutropenia ( bajo número de glóbulos blancos, llamados neutrófilos)

 

  • eosinofilia (elevado número de glóbulos blancos, llamados eosinófilos)

 

  • Elevación de las enzimas hepáticas (AST, ALT, fosfatasa alcalina). Estas son pruebas de sangre que indican cambios en el funcionamiento del hígado.
  • Dolor de cabeza

 

  • Vértigos

 

  • Mareo

 

  • Somnolencia

 

  • Dolor abdominal y espasmos

 

  • Náuseas (malestar)

 

  • Erupción cutánea

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

 

  • Trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en la sangre)

 

  • Reducción de hematocrito ( bajo número de glóbulos rojos)

 

  • Cristaluria (cristales que aparecen en la orina)

 

  • Tiempo de protrombina prolongado (cuando su sangre tarda más tiempo en coagular)

 

  • Anemia hemolítica (descenso en el número de glóbulos rojos en la sangre, debido a su destrucción

 

anormal, lo que puede dar lugar a pálidez de la piel, debilidad y dificultad para respirar). Esto algunas veces, se relaciona con tener bajos niveles de la enzima glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa.

  • Reacciones de hipersensibilidad (alérgicas),tales como:

 

  • Anafilaxia (reacción alérgica grave, ver punto 2. "Advertencias y precauciones")

 

  • Angioedema (reacción alérgica grave, que causa hinchazón de la cara, lengua o garganta, lo que puede poner en peligro la vida)

 

  • Urticaria (ronchas)
  • Nefritis intersticial (inflamación renal)

 

  • Petequias (pequeñas manchas de color rojo o púrpura en el cuerpo)

 

  • Bullas hemorrágicas (sangrado ampollas)
  • Pápulas con vasculitis (pequeños bultos en la piel con inflamación de los vasos sanguíneos)

 

  • Cansancio

 

  • Cambios de humor

 

  • Parestesia (hormigueo,entumecimiento)

 

  • Insomnio (dificultad para dormir)

 

  • Alteraciones del sueño

 

  • Depresión (sentirse triste)

 

  • Ansiedad

 

  • Nerviosismo

 

  • Irritabilidad

 

  • Euforia (sentimiento de extrema felicidad)

 

  • Desorientación

 

  • Alucinaciones (ver u oir cosas que no existen)

 

  • Confusión

 

  • Polineuropatía (cuando el sistema nervioso no funciona correctamente en los brazos y las piernas), incluyendo síndrome de Guillain-Barré (caracterizada por la debilidad que afecta a las extremidades. Esto puede causar entumecimiento y parálisis) (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”)

 

  • Convulsiones (ataques)

 

  • Trastornos psíquicos, trastornos y reacciones psicóticas (trastornos mentales graves)

 

  • Miastenia gravis (enfermedad que causa debilidad muscular) puede aparecer ó agravarse (véase punto 2. "Advertencias y precauciones")

 

  • Trastornos de visión

 

  • Aumento del lagrimeo (producción de lágrimas)

 

  • Tinnitus (zumbidos en los oídos)

 

  • Palpitaciones (sensación de latidos del corazón)

 

  • Acidez

 

  • Diarrea

 

  • Vómitos

 

  • Anorexia (pérdida de apetito)

 

  • Pancreatitis (inflamación del pancreas)

 

  • Hepatitis (inflamación del hígado)

 

  • Aumento de la bilirrubina sérica (producto químico en la sangre)

 

  • Reacciones cutáneas graves:

 

  • Dermatitis exfoliativa (inflamación, pitiriasis)

 

  • Síndrome de Lyell (grave enfermedad de la piel con un intenso enrojecimiento, ampollas y descamación de la piel, más bien como una quemadura)

 

  • Eritema multiforme (síndrome de Stevens-Johnson, una enfermedad grave con ampollas en la piel, boca, ojos y genitales)
  • Fotosensibilidad (aumento de la sensibilidad a la luz del sol)
  • Prurito (picor)
  • Artritis (articulaciones inflamadas)

 

  • Mialgia (dolor muscular)

 

  • Artralgia (dolor articular)

 

  • Tendinitis (inflamación tendones)

 

  • Tendovaginitis (inflamación del tendón y la vaina del tendón)

 

  • Aumento de urea y creatinina sérica (indicadores de empeoramiento de la función renal)

 

  • Candidiasis vaginal (muguet)

 

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

 

  • Colitis pseudomembranosa (inflamación del intestino que causa fiebre, dolor abdominal o diarrea (consulte el punto 2 "Advertencias y precauciones”)
  • En algunos casos, se observó inflamación del tendón de Aquiles . Esto puede dar lugar  a la

 

ruptura del tendón  (ver punto 2." Advertencias y precauciones").

 

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

 

  • ECG anormal (Síndrome de QT largo)

 

  • Hepatitis colestásica (inflamación del hígado, donde la bilis no fluye correctamente)

 

  • Necrosis del hígado (muerte de tejido hepático)

 

  • Rabdomiólisis ( enfermedad muscular causada por la ruptura de las células musculares que pueden conducir a problemas renales)

 

No conocidos (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

 

  • Problemas de corazón: ritmo del corazón anormalmente rápido, ritmo del corazón irregular que puede poner en peligro la vida, alteración del ritmo del corazón (llamado “prolongación del intervalo QT”, visto en el ECG , registro de la actividad eléctrica del corazón)

 

  • El agente colorante amarillo anaranjado (E 110) puede causar reacciones alérgicas.

 

  • Reducción del sentido del tacto (hipoestesia )

 

  • Insuficiencia hepática, incluyendo casos mortales (ver sección 2. "Advertencias y precauciones”)

 

Comunicación de efectos adversos

 

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

5. Conservación de Xasmun

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Debe guardar el medicamento en el envase original.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Xasmun

 

  • El principio activo es Norfloxacino.

 

Cada comprimido recubierto de Xasmun contiene 400 mg de Norfloxacino.

 

Los otros componentes ( excipientes) son:

 

Comprimido:

 

  • povidona

 

  • carboximetilalmidón sódico (tipo A)(de patata)

 

  • celulosa microcristalina

 

  • sílice coloidal anhidra

 

  • estearato magnésico

 

  • agua purificada

 

Cubierta:

 

  • hipromelosa (hidroxipropilmetilcelulosa)

 

  • talco

 

  • propilenglicol

 

  • Amarillo anaranjado (E 110)

 

  • Dioxido de titanio (E 171)

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Xasmun está disponible en blisters de aluminio PVC/PVDC

 

Cada envase de Xasmun contiene 14 comprimidos.

 

Titular de la autorización:

 

STADA Genéricos, S.L.

Frederic Mompou, 5

 

08960 Sant Just Desvern (Barcelona) España

 

[email protected]

 

Responsable de la fabricación:

 

STADA Arzneimittel AG,

 

Stadastrasse 2-18,

 

61118 Bad Vilbel,

Alemania

 

Este prospecto fue aprobado en 10/2014

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios