VOTUBIA Comp. dispersable 5 mg (Comprimido dispersable)

QUÉ ES VOTUBIA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Votubia comprimidos dispersables contiene un principio activo llamado everolimus. Se utiliza para tratar niños a partir de 2 años de edad y adultos con crisis epilépticas parciales con o sin generalización secundaria (epilepsia) asociadas con una alteración genética llamada complejo de esclerosis tuberosa (CET) y que no son controladas con otros medicamentos antiepilépticos. Las crisis epilépticas parciales empiezan afectando solo un lado del cerebro, pero se pueden propagar y extender a áreas más grandes en ambos lados del cerebro (llamado”generalización secundaria”). Votubia comprimidos dispersables se administra junto con otros medicamentos para la epilepsia.

 

Votubia es también un medicamento antitumoral que puede bloquear el crecimiento de algunas células del organismo. Puede reducir el tamaño de unos tumores del cerebro denominados astrocitomas subependimarios de células gigantes (SEGA, por sus siglas en inglés) que están causados por CET.

 

Votubia comprimidos dispersables se utiliza para tratar SEGA asociado con CET en adultos y niños para los que no es adecuada la cirugía.

 

ANTES DE TOMAR VOTUBIA

Votubia únicamente le será recetado por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con SEGA o crisis epilépticas y que pueda realizar análisis de sangre que medirán la cantidad de Votubia que hay en la sangre.

 

Siga cuidadosamente todas las instrucciones del médico. Pueden ser diferentes de la información general contenida en este prospecto. Si tiene dudas sobre Votubia o sobre el motivo por el que le han recetado este medicamento, consulte a su médico.

 

No tome Votubia

  •      si es alérgico a everolimus, a sustancias relacionadas como sirolimus o temserolimus, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Si ha sufrido reacciones alérgicas anteriormente, consulte a su médico.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Votubia:

  •      si tiene problemas en el hígado o si ha tenido alguna enfermedad que puede haber afectado su hígado. En este caso, su médico puede prescribirle una dosis diferente de Votubia o interrumpir el tratamiento, bien durante un corto periodo de tiempo o bien de forma permanente.
  •      si tiene diabetes (alto nivel de azúcar en sangre). Votubia puede aumentar los niveles de azúcar en la sangre y empeorar la diabetes mellitus. Esto puede hacer que necesite tratamiento con insulina y/o con medicamentos antidiabéticos orales. Informe a su médico si nota que tiene una sed excesiva o si necesita orinar con mayor frecuencia.
  •      si necesita que le administren una vacuna mientras está tomando Votubia puesto que la vacunación puede ser menos efectiva. Para niños con SEGA o crisis epilépticas, es importante comentar con su médico sobre el programa de vacunación infantil antes del tratamiento con Votubia.
  •      si tiene un nivel alto de colesterol. Votubia puede aumentar el colesterol y/o otras grasas de la sangre.
  •      si ha sufrido recientemente una operación quirúrgica importante, o si tiene todavía una herida no cicatrizada después de una operación quirúrgica. Votubia puede aumentar el riesgo de problemas con la cicatrización de heridas.
  •      si tiene una infección. Puede ser necesario que le traten su infección antes de iniciar el tratamiento con Votubia.
  •      si ha sufrido anteriormente hepatitis B, porque esta puede volver a aparecer durante el tratamiento con Votubia (ver sección 4 «Posibles efectos adversos»).

 

Votubia también puede:

  •      causar llagas en la boca (úlceras bucales).
  •      debilitar su sistema inmunitario. Por lo tanto, puede tener riesgo de tener una infección mientras está tomando Votubia. Si tiene fiebre u otros signos de una infección, consulte a su médico. Algunas infecciones pueden ser graves y tener consecuencias mortales en adultos y niños.
  •      afectar a la función del riñón. Por lo tanto, su médico controlará su función del riñón mientras está tomando Votubia.
  •      causar dificultad para respirar, tos y fiebre (ver sección 4 «Posibles efectos adversos»).

Informe a su médicoinmediatamente si sufre estos síntomas.

 

Durante el tratamiento se le van a realizar análisis de sangre antes y periódicamente. Estos análisis determinarán la cantidad de células en la sangre (glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas) para comprobar si Votubia está ejerciendo un efecto no deseado sobre estas células. También se le realizarán análisis de sangre para controlar la función del riñón (niveles de creatinina, nitrógeno ureico en sangre o proteína en orina), la función del hígado (nivel de transaminasas) y los niveles del azúcar y de lípidos en la sangre. Estas pruebas se hacen debido a que éstos pueden verse afectados por el tratamiento con Votubia.

 

También son necesarios análisis de sangre periódicos para medir la cantidad de Votubia en la sangre, puesto que esto ayudará a su médico a decidir la cantidad de Votubia que necesita tomar.

 

Niños y adolescentes

Votubia se puede utilizar en niños y adolescentes con SEGA asociado con CET.

 

Votubia no debe utilizarse en niños menores de 2 años con CET y con crisis epilépticas.

 

Uso de Votubia con otros medicamentos

Votubia puede afectar la forma cómo actúan otros medicamentos. Si está tomando otros medicamentos al mismo tiempo que Votubia, su médico puede cambiar la dosis de Votubia o de los otros medicamentos.

 

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

 

Los siguientes pueden aumentar el riesgo de efectos adversos con Votubia:

  •      ketoconazol, itraconazol, voriconazol, o fluconazol y otros medicamentos antifúngicos utilizados para tratar las infecciones por hongos.
  •      claritromicina, telitromicina o eritromicina, antibióticos utilizados para tratar las infecciones bacterianas.
  •      ritonavir y otros medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH/SIDA.
  •      verapamil o diltiazem, utilizados para tratar problemas del corazón o presión arterial alta.
  •      dronedarona, un medicamento utilizado para ayudar a regular el latido de su corazón.
  •      ciclosporina, un medicamento utilizado para prevenir el rechazo del cuerpo a órganos trasplantados.
  •      imatinib, utilizado para inhibir el crecimiento de células anormales.
  •      inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) (como ramipril) utilizados para tratar la presión arterial elevada u otros problemas cardiovasculares.

 

Los siguientes pueden reducir la eficacia de Votubia:

  •      rifampicina, utilizada para tratar la tuberculosis (TB).
  •      efavirenz o nevirapina, utilizados para tratar la infección por VIH/SIDA.
  •      Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un producto a base de plantas utilizado para tratar la depresión y otras afecciones.
  •      dexametasona, un corticosteroide utilizado para tratar una amplia variedad de situaciones incluyendo problemas inflamatorios o inmunes.
  •      fenitoína, carbamacepina o fenobarbital y otros antiepilépticos utilizados para controlar las convulsiones.

 

Se debe evitar el uso de todos los medicamentos listados anteriormente durante el tratamiento con Votubia. Si está tomando alguno de ellos, su médico puede prescribirle un medicamento diferente, o puede cambiar su dosis de Votubia.

 

Si está tomando un medicamento antiepiléptico, un cambio en la dosis del medicamento antiepiléptico (aumento o disminución) puede hacer necesario un cambio en la dosis necesaria de Votubia. Su médico va a tomar la decisión. Si cambia la dosis de su medicamento antiepiléptico, informe a su médico.

 

Si sigue una dieta específica para reducir la frecuencia de sus crisis epilépticas, por favor informe a su médico antes de tomar Votubia.

 

Toma de Votubia con alimentos y bebidas

No tome pomelo, zumo de pomelo mientras esté tomando Votubia.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

 

Embarazo

Votubia puede causar daño al feto y no se recomienda su uso durante el embarazo. Informe a su médico si está embarazada o piensa que puede estarlo.

 

Las mujeres que pueden quedarse embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo muy efectivo durante el tratamiento y hasta 8 semanas después de finalizar el tratamiento. Si, a pesar de estas medidas, cree que puede estar embarazada, consulte con su médico antes de tomar más Votubia.

 

Lactancia

Votubia puede causar daño a un bebé que recibe lactancia materna. No debe dar el pecho durante el tratamiento y durante las 2 semanas siguientes a la última dosis de Votubia. Informe a su médico si está dando el pecho.

 

Fertilidad

Votubia puede afectar la fertilidad del hombre y de la mujer. Consulte con su médico si quiere tener hijos.

 

Conducción y uso de máquinas

Si se siente anormalmente cansado (la fatiga es un efecto adverso frecuente), tenga especial cuidado cuando conduzca o utilice máquinas.

 

Votubia contiene lactosa

Votubia contiene lactosa (azúcar de la leche). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

 

 

CÓMO TOMAR VOTUBIA

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Votubia está disponible como comprimidos y como comprimidos dispersables. Tome siempre sólo los comprimidos o sólo los comprimidos dispersables, y nunca una combinación de los dos. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Cuánto Votubia debe tomar

Su médico determinará la dosis de Votubia que necesita tomar dependiendo de:

  • su edad
  • el tamaño de su cuerpo
  • el estado de su hígado
  • otros medicamentos que esté tomando.

 

Le realizarán análisis de sangre durante el tratamiento con Votubia. Esto se lleva a cabo para determinar la cantidad de Votubia en la sangre y para encontrar la dosis diaria más adecuada.

 

Si presenta algunos efectos adversos (ver sección 4) mientras está tomando Votubia, su médico puede disminuir la dosis que toma o interrumpir el tratamiento durante un breve periodo de tiempo o bien definitivamente.

 

Cómo tomar este medicamento

  • Tome Votubia comprimidos dispersables una vez al día.
  • Tómelos a la misma hora cada día.
  • Puede tomarlos con comida o sin comida, pero lo debe hacer del mismo modo cada día.

 

Tome Votubia comprimidos dispersables sólo como suspensión oral

No mastique ni triture los comprimidos dispersables. No debe tragarlos enteros. Debe mezclar los comprimidos dispersables con agua para crear un líquido turbio (conocido como suspensión oral).

 

Cómo preparar y tomar la suspensión oral

Preparar la suspensión oral mezclando los comprimidos dispersables con agua o bien en una jeringa oral o en un vaso pequeño. Debe beber la suspensión inmediatamentes después de prepararla. Si no la bebe después de 30 minutos, cuando se ha preparado en una jeringa oral, o bien después de 60 minutos, si se ha utilizado un vaso pequeño, se debe tirar y preparar una nueva suspensión. Debe leer las instrucciones detalladas al final del prospecto para saber cómo debe hacerlo. Pregunte a su médico o farmacéutico si no está seguro.

 

Información especial para cuidadores

Se recomienda a los cuidadores que eviten el contacto con la suspensión de Votubia comprimidos dispersables. Lávese las manos cuidadosamente antes y después de preparar la suspensión.

 

Si toma más Votubia del que debe

  • Si ha tomado demasiado Votubia, o si alguien tomó sus comprimidos dispersables de forma accidental, consulte a su médico o acuda inmediatamente al hospital inmediatamente. Puede ser necesario tratamiento urgente.
  • Coja el envase y este prospecto para que el médico conozca qué es lo que ha tomado.

 

Si olvidó tomar Votubia

Si se ha olvidado una dosis, tome la próxima dosis a la hora que le tocaba. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas de comprimidos dispersables.

 

Si interrumpe el tratamiento con Votubia

No interrumpa el tratamiento con Votubia comprimidos dispersables a menos que se lo diga su médico.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

INTERRUMPA el tratamiento con Votubia y busque ayuda médica inmediatamente si usted o su hijo experimentan alguno de los siguientes signos de una reacción alérgica:

  • dificultad para respirar o tragar
  • hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta (signos de angioedema)
  • picor intenso de la piel, con erupción de color rojo o bultos en la piel

 

Los efectos adversos graves de Votubia incluyen:

 

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

  • Fiebre, tos, dificultad para respirar, sibilancias (signos de inflamación del pulmón debido a infección, también conocido como neumonía)

 

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

  • Hinchazón, sensación de pesadez o tensión, dolor, movilidad limitada de partes del cuerpo (esto puede aparecer en cualquier parte del cuerpo y es un signo potencial de un aumento anormal de líquido en el tejido blando debido a un bloqueo del sistema linfático, también conocido como linfoedema)
  • Erupción, picor, granos, dificultad para respirar o tragar, mareo (signos de una reacción alérgica grave, también conocido como hipersensibilidad)
  • Fiebre, tos, dificultad para respirar, sibilancias (signos de inflamación del pulmón también conocido como neumonía)

 

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

  • Erupción con pequeñas ampollas llenas de líquido, que aparecen en la piel enrojecida (signos de una infección que puede ser potencialmente grave, también conocido como herpes zóster)
  • Fiebre, escalofríos, respiración rápida y ritmo cardíaco rápido, erupción, y posibilidad de confusión y desorientación (signos de infección grave, también conocida como sepsis)

 

Si experimenta alguno de estos efectos adversos, informe a su médico inmediatamente pues podrían tener consecuencias mortales.

 

Otros posibles efectos adversos de Votubia incluyen:

 

Efectos adversos muy frecuentes (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

  • Infección del tracto respiratorio superior
  • Dolor de garganta y secreción nasal (nasofaringitis)
  • Dolor de cabeza, presión en los ojos, nariz o zona de los pómulos (signos de inflamación de los senos y de los conductos nasales, también conocida como sinusitis)
  • Infección del tracto urinario superior
  • Nivel alto de lípidos (grasas) en la sangre (hipercolesterolemia)
  • Disminución del apetito
  • Dolor de cabeza
  • Tos
  • Úlceras en la boca
  • Diarrea
  • Sensación de mareo (vómitos)
  • Acné
  • Erupción en la piel
  • Sensación de cansancio
  • Fiebre
  • Alteraciones de la menstruación como ausencia de periodos menstruales (amenorrea) o periodos menstruales irregulares
  • Dolor de garganta (faringitis)
  • Dolor de cabeza, mareos, signos de presión arterial alta (hipertensión)

 

Efectos adversos frecuentes (que pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

  • Infección del oido medio
  • Encías hinchadas, con sangre (signos de inflamación de las encías, también conocida como gingivitis)
  • Inflamación de la piel (celulitis)
  • Nivel alto de lípidos (grasas) en la sangre (hiperlipidemia, aumento de triglicéridos)
  • Nivel bajo de fosfatos en la sangre (hipofosfatemia)
  • Nivel alto de azúcar en la sangre (hiperglucemia)
  • Cansancio, dificultad para respirar, mareo, palidez en la piel (signos de un nivel bajo de glóbulos rojos, también conocido como anemia)
  • Fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca debidas a infecciones (signos de un nivel bajo de glóbulos blancos, también conocido como leucopenia, linfopenia, neutropenia)
  • Hemorragia espontánea o hematomas (signos de un nivel bajo de plaquetas, también conocido como trombocitopenia)
  • Dolor en la boca
  • Sangrado de la nariz (epistaxis)
  • Malestar del estómago como una sensación de mareo (náuseas)
  • Dolor abdominal
  • Dolor intenso en la parte inferior del abdomen y la zona pélvica que puede ser agudo, con irregularidades en la menstración (quiste ovárico)
  • Excesiva cantidad de gas en los intestinos (flatulencia)
  • Estreñimiento
  • Dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, hinchazón y aumento de gases en el abdomen (signos de inflamación de la mucosa del estómago, también conocido como gastritis o gastroenteritis vírica)
  • Sequedad de la piel, picor (prurito)
  • Inflamación de la piel caracterizada por enrojecimiento, picor, quistes llenos de líquido que se convierten en escamosos, con costra y endurecidos (dermatitis acneiforme)
  • Pérdida de pelo (alopecia)
  • Proteína en la orina
  • Alteraciones en la menstruación como periodos fuertes (menorragia) o hemorragia vaginal
  • Problemas de sueño (insomnio)
  • Irritabilidad
  • Agresividad
  • Nivel alto de un enzima denominado lactato deshidrogenasa en sangre que proporciona información sobre la salud de ciertos órganos
  • Nivel alto de una hormona que provoca la ovulación (aumento de la hormona luteizante en la sangre)
  • Pérdida de peso

 

Efectos adversos poco frecuentes (que pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

  • Espasmos musculares, fiebre, orina roja?marronosa que pueden ser síntomas de una alteración muscular (rabdomiolisis)
  • Tos con flemas, dolor en el pecho, fiebre (signos de inflamación de los conductos respiratorios, también conocido como bronquitis vírica)
  • Alteración del sentido del gusto (disgeusia)
  • Alteraciones en la menstruación, como periodos con retrasos
  • Nivel alto alto de hormona reproductiva femenina (aumento de la hormona folículoestimulante)

 

Si estos efectos adversos empeoran por favor informe a su médico y/o farmacéutico. La mayoría de estos efectos adversos son leves a moderados y generalmente desaparecen si se interrumpe el tratamiento durante algunos días.

 

Los siguientes efectos adversos se han comunicado en pacientes que toman everolimus para el tratamiento de otras patologías diferentes de CET:

  • Alteraciones en el riñón: la frecuencia alterada o la ausencia de orina pueden ser síntomas de insuficiencia renal y se han observado en algunos pacientes que reciben everolimus. Otros síntomas pueden incluir análisis alterados de la función del riñón (aumento en la creatinina).
  • Síntomas de insuficiencia cardíaca como falta de aire al respirar, dificultad para respirar al estar tumbado, hinchazón de los pies o las piernas.
  • Bloqueo u obstrucción de un vaso sanguíneo (vena) en la pierna (trombosis venosa profunda). Los síntomas pueden incluir hinchazón y/o dolor en una de las piernas, normalmente en la pantorrilla, enrojecimiento o calentamiento de la piel en el área afectada.
  • Problemas con la cicatrización de las heridas.
  • Niveles altos de azúcar en la sangre (hiperglucemia).

 

En algunos pacientes que toman everolimus se ha observado una reactivación de la hepatitis B. Informe a su médico si presenta síntomas de hepatitis B durante el tratamiento con everolimus. Los primeros síntomas pueden incluir fiebre, erupción cutánea, inflamación y dolor de las articulaciones. Otros síntomas pueden incluir fatiga, pérdida de apetito, náusea, ictericia (piel amarillenta), y dolor en la parte superior derecha del abdomen. También pueden ser signos de hepatitis las heces claras o la orina oscura.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

CONSERVACIÓN DE VOTUBIA

  •      Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
  •      No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
  •      Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
  •      Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y de la humedad.
  •      Abrir el blíster justo antes de tomar Votubia comprimidos dispersables.
  •      La suspensión preparada para su uso ha demostrado ser estable durante 60 minutos. Se debe utilizar la suspensión inmediatamente después de la preparación. Si no se utiliza durante 60 minutos, se debe desechar y se debe preparar una nueva suspensión.
  •      No utilice este medicamento si el envase está dañado o muestra signos de manipulación.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Votubia comprimidos dispersables

  • El principio activo es everolimus.

    Cada comprimido dispersable de Votubia 1 mg contiene 1 mg de everolimus

Cada comprimido dispersable de Votubia 2 mg contiene 2 mg de everolimus.

Cada comprimido dispersable de Votubia 3 mg contiene 3 mg de everolimus.

Cada comprimido dispersable de Votubia 5 mg contiene 5 mg de everolimus.

  • Los demás componentes son hidroxitolueno butilato (E321), estearato de magnesio, lactosa monohidrato, hipromelosa, crospovidona tipo A, manitol, celulosa microcristalina y sílice coloidal anhidra.

 

Aspecto de Votubia comprimidos dispersables y contenido del envase

Votubia 1 mg comprimidos dispersables son comprimidos redondos, planos, blancos a ligeramente amarillentos, con un borde biselado y sin ranura. Tienen la inscripción «D1» en una cara y «NVR» en la otra.

Votubia 2 mg comprimidos dispersables son comprimidos redondos, planos, blancos a ligeramente amarillentos, con un borde biselado y sin ranura. Tienen la inscripción «D2» en una cara y «NVR» en la otra.

Votubia 3 mg comprimidos dispersables son comprimidos redondos, planos, blancos a ligeramente amarillentos, con un borde biselado y sin ranura. Tienen la inscripción «D3» en una cara y «NVR» en la otra.

Votubia 5 mg comprimidos dispersables son comprimidos redondos, planos, blancos a ligeramente amarillentos, con un borde biselado y sin ranura. Tienen la inscripción «D5» en una cara y «NVR» en la otra.

 

Votubia 1 mg comprimidos dispersables está disponible en envases que contienen 30 comprimidos dispersables, en blisters unidosis perforados de 10 x 1 comprimidos cada uno.

Votubia 2 mg comprimidos dispersables está disponible en envases que contienen 10 x 1, 30 x 1 o 100 x 1 comprimidos dispersables, en blísters unidosis perforados de 10 x 1 comprimidos cada uno.

Votubia 3 mg y 5 mg comprimidos dispersables está disponible en envases que contienen 30 x 1 o 100 x 1 comprimidos dispersables, en blísters unidosis perforados de 10 x 1 comprimidos cada uno.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

 

Responsable de la fabricación

Novartis Farmacéutica SA

Ronda de Santa Maria 158

08210 Barberà del Vallès, Barcelona

España

 

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D?90429 Nürnberg

Alemania

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

 

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialasTel: +370 5 269 16 50

 

????????

Novartis Bulgaria EOOD

???.: +359 2 489 98 28

 

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

 

Ceská republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

 

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

 

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

 

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaalTel: +372 66 30 810

 

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλ?δα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

 

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

 

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

 

Portugal

Novartis Farma ? Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

 

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

 

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

 

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

 

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

 

Κ?προς

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

 

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

 

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

 

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

 

 

 

 

INSTRUCCIONES DE USO

 

Lea y siga estas instrucciones detalladamente para conocer cómo preparar correctamente el medicamento. Este tendrá el aspecto de líquido turbio (conocido como suspensión oral).

 

Utilice una jeringa oral o un vaso pequeño para preparar y tomar la suspensión oral de Votubia ? no lo utilice para nada más.

 

Información importante:

 

Tome Votubia comprimidos dispersables sólo como suspensión oral.

 

Estas instrucciones son para tomar una dosis entre 1 mg y 10 mg.

  • La cantidad máxima que puede tomar de una sola vez utilizando la jeringa oral o el vaso pequeño es de 10 mg, utilizando un máximo de 5 comprimidos dispersables.
  • Si necesita tomar una dosis superior o necesita utilizar más de 5 comprimidos dispersables, tiene que repartir la dosis, y repetir los pasos utilizando la misma jeringa oral o vaso pequeño.
  • Pregunte a su médico o farmacéutico sobre cómo repartir la dosis si no está seguro.

 

Los cuidadores deben intentar evitar el contacto de la piel con la suspensión oral. Mantener este medicamento fuera del alcance de los niños.

 

Sólo se debe utilizar agua (agua corriente potable o agua embotellada sin gas) para preparar la suspensión oral. No utilice zumo u otros líquidos.

 

El paciente debe beber la suspensión inmediatamente después de prepararla. Si el paciente no la bebe en 30 minutos, cuando se utiliza jeringa oral, o en 60 minutos, cuando se toma en un vaso pequeño, se debe tirar la suspensión y preparar una nueva.

 

Instrucciones para los cuidadores que preparan la suspensión usando una jeringa oral:

 

Necesitará:

  • Blíster con comprimidos dispersables de Votubia
  • Tijeras para abrir el blíster
  • Jeringa oral de 10 ml con incrementos de 1 ml (de un solo uso): ver la imagen a continuación
  • 2 vasos limpios
  • Aproximadamente 30 ml de agua

 

 

 

Preparación

 

1.              Lavar y secar las manos.

 

 

 

 

 

2.              Tomar la jeringa oral de 10 ml y estirar el émbolo, quitándolo completamente del cilindro de la jeringa.

 

 

Añadir los comprimidos dispersables

 

3.              Utilice tijeras para abrir el blíster por la línea punteada. Sacar los comprimidos dispersables del blíster. Colocarlos en el cilindro de la jeringa oral inmediatamente.

 

 

 

 

 

4.              Insertar otra vez el émbolo en el cilindro de la jeringa oral. Presionar el émbolo hasta que toque los comprimidos dispersables.

 

 

Añadir agua

 

5.              Llenar con agua un vaso pequeño (agua corriente potable o agua embotellada sin gas). Colocar el extremo de la jeringa dentro del agua. Aspirar unos 5 ml de agua estirando lentamente el émbolo hasta que llegue a la marca de 5 ml en la jeringa.

 

Nota: La cantidad de agua en la jeringa oral no necesita ser exacta pero debe cubrir todos los comprimidos. Si algún comprimido se queda atascado en la parte superior de la jeringa oral, golpear suavemente la jeringa oral hasta que caigan en el agua.

 

 

 

Mezclar el medicamento

 

6.              Sujetar la jeringa oral con el extremo hacia arriba. Estirar el émbolo lentamente para coger aire hasta que llegue a la marca de 9 ml de la jeringa.

 

 

 

7.              Colocar la jeringa oral llena en el vaso vacío, limpio con el extremo hacia arriba. Esperar 3 minutos – hasta que los comprimidos dispersables se hayan disgregado completamente.

 

 

 

 

 

8.              Mezcle el medicamento dando la vuelta a la jeringa oral lentamente y repetirlo cinco veces antes de administrar la dosis. No lo agite. Utilice la suspensión oral inmediatamente. Si no la utiliza en 30 minutos, debe tirarla y preparar una nueva suspensión.

 

 

 

 

Eliminar el aire

 

9.              Sujetar la jeringa oral con el extremo hacia arriba. Presionar el émbolo hacia arriba lentamente para eliminar la mayor parte del aire (no hay problema si se queda una pequeña cantidad de aire alrededor del extremo).

 

 

 

Tomar el medicamento

 

10.              Poner la jeringa oral en la boca del paciente. Presionar el émbolo lentamente para descargar el contenido total de la jeringa oral.

 

 

 

 

11.              Quitar cuidadosamente la jeringa oral de la boca del paciente.

 

 

Asegurarse que se ha tomado todo el medicamento

 

12.              Insertar el extremo de la jeringa oral en el vaso lleno de agua. Extraer hasta 5 ml de agua tirando lentamente del émbolo hacia arriba.

 

 

 

 

 

13.              Sujetar la jeringa oral con el extremo hacia arriba. Estirar el émbolo hacia abajo lentamente para que entre aire hasta llegar a la marca de 9 ml de la jeringa.

 

 

 

 

14.              Con el extremo de la jeringa oral hacia arriba, remover el agua para recoger cualquier parte de medicamento que haya quedado dentro.

 

 

 

15.              Mantener la jeringa oral con el extremo hacia arriba. Presionar el émbolo hacia arriba lentamente para sacar la mayor parte del aire.

 

 

16.              Poner la jeringa oral dentro de la boca del paciente. Presionar el émbolo lentamente para descargar el contenido completo de la jeringa oral.

 

 

17.              Sacar cuidadosamente la jeringa oral de la boca del paciente.

 

Si la dosis total prescrita es superior a 10 mg o se debe preparar utilizando más de 5 comprimidos dispersables, repetir los pasos 2 al 17 para completar la dosis.

 

 

Limpieza

 

18.              Pregunte a su farmacéutico cómo tirar la jeringa oral.

 

 

 

 

 

 

19.              Lavar y secar las manos.

 

 

 

Instrucciones para los pacientes o cuidadores que preparan la suspensión utilizando un vaso pequeño:

 

Necesitará:

  • Blíster con comprimidos dispersables de Votubia
  • Tijeras para abrir el blíster
  • 1 vaso pequeño (tamaño máximo de 100 ml)
  • Taza dosificadora de 30 ml para medir el agua
  • Aproximadamente 50 ml de agua para preparar la suspensión
  • Cuchara para remover

 

Preparación

 

1.              Lavar y secar las manos.

 

 

 

Añadir agua

 

2.              Añadir unos 25 ml de agua a la taza dosificadora de 30 ml. No es necesario que la cantidad de agua añadida sea exacta.

 

 

 

3.              Verter el agua de la taza dosificadora en el vaso pequeño.

Añadir los comprimidos dispersables

 

4.              Utilice tijeras para abrir el blíster por la línea punteada. Sacar los comprimidos dispersables del blíster.

 

5.              Añadir los comprimidos dispersables al agua.

Mezclar el medicamento

 

6.              Espere 3 minutos hasta que los comprimidos dispersables se hayan disgregado completamente.

 

 

 

7.              Remover suavemente el contenido del vaso con una cuchara y entonces pasar inmediatamente al paso 8.

 

Toma del medicamento

 

8.              El paciente tiene que beber inmediatamente toda la suspensión oral del vaso. Si la suspensión no se utiliza dentro de los 60 minutos, se debe tirar y preparar una suspensión nueva.

 

 

Asegurarse que se ha tomado todo el medicamento

 

9.              Vuelva a llenar el vaso con la misma cantidad de agua (unos 25 ml). Remover el contenido con la cuchara para sacar cualquier resto de medicamento que haya quedado en el vaso y en la cuchara.

 

 

10.              El paciente tiene que beber toda la suspensión oral del vaso.

Si la dosis total prescrita es superior a 10 mg o se debe preparar utilizando más de 5 comprimidos dispersables, repita los pasos 2 a 10 para completar la dosis.

 

 

Limpieza

 

11.              Lavar el vaso y la cuchara cuidadosamente con agua limpia. Limpiar el vaso y la cuchara con una toalla de papel limpia. Guardarlos en un lugar seco y limpio hasta la próxima vez.

 

 

12.              Lavar y secar las manos.

 

 

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios