VORICONAZOL SANDOZ Comp. recub. con película 50 mg (Comprimido recubierto con película)

Introducción

Prospecto: Información para el paciente

 

Voriconazol Sandoz 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  •    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  •    Si tiene alguna duda, consulte a su médico, o farmacéutico o enfermero.
  •    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  •    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

  1. Qué es Voriconazol Sandoz y para qué se utiliza
  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Voriconazol Sandoz
  3. Cómo tomar Voriconazol Sandoz
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de Voriconazol Sandoz

Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Voriconazol Sandoz y para qué se utiliza

Voriconazol Sandoz contiene el principio activo voriconazol. Voriconazol es un medicamento antifúngico. Actúa eliminando o impidiendo el crecimiento de los hongos que producen infecciones.

Se utiliza para el tratamiento de pacientes (adultos y niños de 2 años de edad o mayores) con:

-       aspergilosis invasiva (un tipo de infección fúngica producida por Aspergillus spp),
-      candidemia (otro tipo de infección fúngica producida por Candida spp) en pacientes no neutropénicos (pacientes que no tienen un recuento anormalmente bajo de glóbulos blancos),

-       infecciones graves invasivas producidas por Candida spp, cuando el hongo es resistente a fluconazol (otro medicamento antifúngico),

-      infecciones fúngicas graves producidas por Scedosporium spp o por Fusarium spp (dos especies diferentes de hongos).

Voriconazol se utiliza en pacientes con infecciones fúngicas graves que pueden poner en riesgo la vida.

Prevención de infecciones fúngicas en los receptores de un trasplante de médula ósea dealto riesgo.


Este medicamento debe utilizarse únicamente bajo supervisión médica.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Voriconazol Sandoz

No tome Voriconazol Sandoz

-          si es alérgico a voriconazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta, o plantas medicinales.

Durante el tratamiento con voriconazol no debe tomar los medicamentos listados a continuación:

-          terfenadina (utilizado para la alergia),

-          astemizol (utilizado para la alergia),

-          cisaprida (utilizado para problemas digestivos),

-          pimozida (utilizado para trastornos mentales),

-          quinidina (utilizado para alteraciones del ritmo del corazón),

-          rifampicina (utilizado para el tratamiento de la tuberculosis),

-          efavirenz (utilizado para el tratamiento del VIH) en dosis de 400 mg y superiores una vez al día,

-          carbamazepina (utilizado para tratar las convulsiones),

-          fenobarbital (utilizado para el insomnio grave y las convulsiones),

-          alcaloides del cornezuelo (p.ej.: ergotamina, dihidroergotamina; utilizados para la migraña),

-          sirolimus (utilizado en pacientes que han recibido un trasplante),

-          ritonavir (utilizado para el tratamiento del VIH) en dosis de 400 mg y superiores dos veces al día,

-          hierba de San Juan (hipérico, planta medicinal).


Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomar voriconazol si:

-                 ha tenido una reacción alérgica a otros azoles,

-                 padece o ha padecido alguna vez una enfermedad del hígado. Si padece una enfermedad del hígado, su médico podría prescribirle una dosis más baja de voriconazol. Su médico también deberá controlar el funcionamiento de su hígado mientras está en tratamiento con voriconazol realizándole análisis de sangre,

-                 sabe que padece una cardiomiopatía, latidos irregulares del corazón, ritmo lento de los latidos del corazón o una anomalía en el electrocardiograma (ECG) denominada ¿síndrome del QT prolongado¿.


Debe evitar cualquier exposición al sol y a la luz solar durante el tratamiento. Es importante que se cubran las zonas expuestas y que se utilice una pantalla solar con un factor de protección solar (FPS) alto, ya que puede producirse una mayor sensibilidad de la piel a los rayos UV del sol. Estas precauciones tambien son aplicables a los niños.


Mientras está en tratamiento con voriconazol:

-      informe a su médico si se le produce una erupción grave de la piel o ampollas o dolor de huesos,

-      quemadura solar

-       e r u p c i ó n grave de la piel o ampollas
-      dolor de huesos

Si desarrolla trastornos de la piel como los descritos anteriormente, es posible que su médico le remita a un dermatólogo, que tras la consulta puede considerar importante que se le examine de forma regular. Hay una pequeña probabilidad deque desarrolle cáncer de piel con el uso a largo plazo de voriconazol.

Su médico debe controlar el funcionamiento de su hígado y de sus riñones realizándole análisis de sangre.

Niños y adolescentes
Voriconazol no debe administrarse a niños menores de 2 años.

Toma de Voriconazol Sandoz con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los adquiridos sin receta.

Algunos medicamentos, cuando se usan al mismo tiempo que voriconazol, pueden afectar a la acción de voriconazol o bien voriconazol puede afectar a la acción de otros medicamentos.

 

Informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos, ya que el tratamiento simultáneo con voriconazol debe evitarse si es posible:

-                 ritonavir (utilizado para el tratamiento del VIH) a dosis de 100 mg dos veces al día

Informe a su médico si está usando cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que debe evitarse en la medida de lo posible el tratamiento al mismo tiempo que voriconazol, y puede necesitarse un ajuste de la dosis de voriconazol:

-                 rifabutina (utilizado para el tratamiento de la tuberculosis). Si ya está en tratamiento con rifabutina, será necesario controlar su recuento sanguíneo y los efectos adversos de rifabutina,

-                 fenitoína (utilizado para tratar la epilepsia). Si ya está en tratamiento con fenitoína, será necesario controlar la concentración de fenitoína en su sangre durante su tratamiento con voriconazol y podría ser necesario ajustar su dosis.

 

Comunique a su médico si está tomando alguno de los medicamentos siguientes, ya que puede necesitar un ajuste de dosis o un control para comprobar que estos medicamentos y/o voriconazol siguen produciendo el efecto deseado:

-                 warfarina y otros anticoagulantes (por ejemplo: fenprocumon, acenocumarol; utilizados para disminuir la coagulación de la sangre),

-                 ciclosporina (utilizado en pacientes que han recibido un trasplante),

-                 tacrolimus (utilizado en pacientes que han recibido un trasplante),

-                 sulfonilureas (por ejemplo: tolbutamida, glipizida y gliburida) (utilizados para la diabetes).

-                 estatinas (por ejemplo: atorvastatina, simvastatina) (utilizados para reducir los niveles de colesterol),

-                 benzodiazepinas (por ejemplo: midazolam, triazolam) (utilizados para el insomnio grave y el estrés),

-                 omeprazol (utilizado para el tratamiento de úlceras de estómago),

-                 anticonceptivos orales (si toma voriconazol mientras está utilizando anticonceptivos orales, puede experimentar efectos adversos como náuseas y trastornos menstruales),

-                 alcaloides de la vinca (por ejemplo: vincristina y vinblastina) (utilizados para tratar el cáncer),

-                 indinavir y otros inhibidores de la proteasa del VIH (utilizados para tratar la infección por VIH,

-                 inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (por ejemplo: efavirenz, delavirdina y nevirapina) (utilizados para tratar la infección por VIH) (algunas dosis de efavirenz NO pueden tomarse al mismo tiempo que voriconazol),

-                 metadona (utilizada para tratar la adicción a la heroína),

-                 alfentanilo, fentanilo y otros opiáceos de acción corta tales como sufentanilo (analgésicos usados para operaciones),

-                 oxicodona y otros opiáceos de acción prolongada como hidrocodona (utilizados para tratar el dolor moderado a grave).

-                 medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno, diclofenaco) (utilizados para tratar el dolor y la inflamación).

-                 fluconazol (utilizado para tratar infecciones por hongos).

-                 everolimus (usado para tratar el cáncer de riñón avanzado y en pacientes que han recibido un trasplante).


Embarazo y lactancia

No debe tomar voriconazol durante el embarazo a menos que lo indique su médico. Las mujeres en edad fértil en tratamiento con voriconazol deben utilizar anticonceptivos eficaces. Póngase en contacto inmediatamente con su médico si se queda embarazada durante el tratamiento con voriconazol.

      

S i  está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

Voriconazol puede producir visión borrosa o molestias por una mayor sensibilidad a la luz. En caso de que le ocurra, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas y comuníqueselo a su médico.

 

Voriconazol Sandoz contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Voriconazol Sandoz

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico determinará la dosis dependiendo de su peso y del tipo de infección que tenga.

La dosis recomendada en adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada) es la siguiente:

 

Comprimidos

 

Pacientes con peso igual o superior a 40 kg

Pacientes con peso inferior a 40 kg

Dosis durante las primeras 24 horas (dosis de carga)

400 mg cada 12 horas durante las primeras 24 horas

200 mg cada 12 horas durante las primeras 24 horas

Dosis tras las primeras 24 horas (dosis de mantenimiento)

200 mg dos veces al día

100 mg dos veces al día

Dependiendo de su respuesta al tratamiento, su médico puede incrementar la dosis diaria a 300 mg dos veces al día.

Su médico puede decidir reducir la dosis si padece una cirrosis de leve a moderada.

Uso en niños y adolescentes

La dosis recomendada en niños y en adolescentes es la siguiente:

 

Comprimidos

 

Niños de 2 a menos de 12 años de edad y adolescentes de 12 a 14 años de edad que pesan menos de 50 kg

Adolescentes de 12 a 14 años de edad que pesan 50 kg o más; y todos los adolescentes mayores de 14 años

Dosis durante las primeras 24 horas (dosis de carga)

Su tratamiento deberá iniciarse con una perfusión

400 mg cada 12 horas durante las primeras 24 horas

Dosis tras las primeras 24 horas (dosis de mantenimiento)

9 mg/kg dos veces al día (una dosis máxima de 350 mg dos veces al día)

200 mg dos veces al día

Dependiendo de su respuesta al tratamiento, su médico podría aumentar o disminuir la dosis diaria.

-     Los comprimidos sólo deben administrarse si el niño es capaz de tragar comprimidos enteros.

Tome los comprimidos al menos una hora antes o una después de la comida. Trague el comprimido entero con un poco de agua.

Si usted o su hijo están tomando voriconazol para la prevención de infecciones fúngicas,su médico puede suspender la administración de voriconazol si usted o su hijopresentasen efectos adversos relacionados con el tratamiento.

Si toma más Voriconazol Sandoz del que debe

Si toma más comprimidos de los que le han recetado (o si otra persona toma sus comprimidos), consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Podría notar una sensibilidad anormal a la luz como consecuencia de haber tomado más voriconazol del que debe.

Si olvidó tomar Voriconazol Sandoz

Es importante tomar Voriconazol sandoz regularmente a la misma hora cada día. Si olvidó tomar una dosis, tome la siguiente cuando corresponda. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Voriconazol Sandoz

Se ha demostrado que cumplir correctamente con la posología indicada, administrando cada dosis a la hora adecuada, puede incrementar significativamente la eficacia de este medicamento. Por lo tanto, a menos que el médico le indique que interrumpa el tratamiento, es importante que siga tomando voriconazol correctamente como se ha indicado anteriormente.

Continúe tomando voriconazol hasta que el médico le indique lo contrario. No interrumpa el tratamiento antes de tiempo, porque puede que la infección no esté curada. Los pacientes con el sistema inmunológico comprometido o con infecciones complicadas pueden precisar tratamientos más largos para evitar que vuelva a aparecer la infección.

Cuando el médico suspenda el tratamiento con voriconazol, no debería presentar ningún efecto derivado de la interrupción.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si aparece alguno, lo más probable es que sea leve y transitorio. No obstante, algunos pueden ser  graves y precisar atención médica.

 

Efectos adversos graves - Dejar de tomar Voriconazol Sandoz y acudir al médico inmediatamente

-                 erupción cutánea,

-                 ictericia; cambios en la función del hígado detectados en los análisis de sangre,

-                 panc reatitis.

 

Otros efectos adversos

Los efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son:

-                 alteraciones visuales (cambio de la visión),

-                 fiebre,

-                 erupción cutánea,

-                 náuseas, vómitos y diarrhea,

-                 dolor de cabeza,

-                 hinchazón de las extremidades.

-                 dolor de estómago.

 

Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) son:

-                 síntomas parecidos a una gripe, sinusitis, escalofríos, debilidad,

-                 anemia,

-                 recuento bajo de plaquetas que ayudan a que la sangre coagule, recuento bajo de algunos tipos de glóbulos blancos y de todos los tipos de glóbulos rojos, coloración rojiza o púrpura de la piel que puede ser causada por el bajo recuento de plaquetas, otros cambios en las células sanguíneas,

-                 ansiedad, depresión, hormigueo, confusión , mareos, agitación, temblores, alucinaciones y otros síntomas nerviosos,

-                 hipotensión, inflamación de las venas (que puede estar asociada a la formación de coágulos  sanguíneos),

-                 dificultad al respirar, dolor en el pecho, retención de líquido en los pulmones,

-                 niveles bajos de azúcar o potasio en sangre,

-                 ictericia (color amarillento de la piel), enrojecimiento de la piel,

-                 inflamación de los labios o de la cara,

-                 reacciones alérgicas (en ocasiones graves), erupción extendida con ampollas y descamación de la piel, reacción cutánea grave tras la exposición a la luz o al sol,

-                 picor,

-                 alopecia,

-                 dolor de espalda,

-                 fallo renal, presencia de sangre en orina, alteraciones en las pruebas sanguíneas de control de la función renal,

-                 cambios en las pruebas sanguíneas de control de la función hepática,

-                 inflamación del tracto gastrointestinal,

Los efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) son:

-                 aumento de tamaño (en ocasiones doloroso) de los ganglios linfáticos,

-                 aumento de un tipo de glóbulos blancos que pueden estar asociados con las reacciones,

-                 alérgicas, alteraciones en la coagulación sanguínea,

-                 problemas con el ritmo cardiaco que incluyen latido cardíaco muy rápido, latido cardiaco muy lento, desmayos,

-                 disminución de la función de la glándula adrenal,

-                 problemas con la coordinación,

-                 hinchazón del cerebro,

-                 visión doble dolorosa e inflamación de los ojos y de los párpados, movimiento involuntario de los ojos,

-                 disminución de la sensibilidad al tacto,

-                 estreñimiento, inflamación de la parte superior del intestino delgado, dispepsia, pancreatitis,

-                 peritonitis,

-                 inflamación de las encías,

-                 hinchazón e inflamación de la lengua,

-                 agrandamiento del hígado, hepatitis, fallo hepático, enfermedad de la vesícula biliar, cálculos  biliares,

-                 dolor en las articulaciones,

-                 inflamación del riñón, proteínas en la orina,

-                 electrocardiograma (ECG) anormal,

-                 cambios en la bioquímica sanguínea,

-                 erupción cutánea, pudiendo llegar a ser grave con ampollas y descamación de la piel,

-                 hinchazón o inflamación de la piel, habones, enrojecimiento de la piel e irritación.

 

Los efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) son:

-                 insomnio,

-                 dificultad para oír, pitido en los oídos,

-                 alteración del sentido del gusto,

-                 incremento del tono muscular, debilidad muscular causada por una respuesta anormal del sistema inmune,

-                 función cerebral anormal, síntomas parecidos a la enfermedad de Parkinson, convulsiones,

-                 daño en los nervios causando adormecimiento, dolor, hormigueo o quemazón en las manos o pies,

-                 diarrea grave, persistente o sanguinolenta asociada a dolor abdominal o fiebre,

-                 glándula tiroidea hiperactiva o hipoactiva,

-                 daño del nervio óptico que produce alteración de la visión, hemorragia ocular, movimientos  anormales de los ojos, opacidad de la córnea,

-                 daño en los riñones,

-                 problemas en el ritmo del corazón incluyendo latidos muy rápidos y latidos muy lentos,

-                 infección de la linfa, pérdida de consciencia debido al fallo del hígado.

 

Puesto que se ha observado que voriconazol afecta al hígado y al riñón, su médico debe controlar la función hepática y renal mediante análisis de sangre. Advierta a su médico si tiene dolor de estómago o si las heces presentan una consistencia distinta.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram .es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Voriconazol Sandoz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Este medicamento no precisa condiciones especiales de conservación.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Voriconazol Sandoz

  • El principio activo es voriconazol. Cada comprimido contiene 50 mg de voriconazol.
  • Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado de maíz, croscarmelosa de sodio, povidona y estearato  magnésico (que constituyen el núcleo del comprimido) e hipromelosa (E464), lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E171) y triacetina (que constituyen la pelicula de recubrimiento).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Voriconazol Sandoz 50 mg son comprimidos recubiertos con película, de color blanco o casi blanco, redondos, biconvexos, con “50” grabado en una cara y lisa la otra.

 

Voriconazol Sandoz se presenta en:

PVC/PVDC/Al blíster

Tamaño de envase (blíster): 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 500 o 1.000 comprimidos recubiertos con película.

 

Frascos de HDPE con cierre a prueba de niños

Tamaño de envase (frasco): 30, 50, 56 o 100 comprimidos recubiertos con película.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

España

 

Responsable de la fabricación

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57, 1526 Ljubljana

Eslovenia

 

Ó

 

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa

Polonia

 

Ó

 

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben

Alemania

 

Ó

 

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7ª, RO-540472 Targu-Mures

Rumanía

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Países Bajos:                            Voriconazol Sandoz 50 mg filmomhulde tabletten

Austria:                            Voriconazol Sandoz 50 mg-Filmtabletten

Bélgica:                            Voriconazol Sandoz 50 mg filmomhulde tabletten

Dinamarca:                            Voriconazole Sandoz

Estonia:                            Voriconazole Sandoz

Finlandia:                            Voriconazole Sandoz 

Francia:                            Voriconazole Sandoz 50 mg, comprimé pelliculé

Irlanda:                            Voriconazole Rowex 50 mg Film-Coated Tablets

Italia:                                          Voriconazolo Sandoz

Luxemburgo:                            Voriconazol Sandoz 50 mg comprimés pelliculés

Noruega:                            Voriconazole Sandoz

Polonia:                            Voriconazole Sandoz

Portugal:                            Voriconazol Sandoz

Rumanía:                            Voriconazol Sandoz 50 mg comprimate filmate

Eslovaquia:                            Vorikonazol Sandoz 50 mg filmom obalené tablety

Suecia:                                          Voriconazole Sandoz

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2015

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/   

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios