VIVANZA Comp. recub. con película 10 mg (Comprimido recubierto con película)

1. Qué es Vivanza y para qué se utiliza

Vivanza contiene vardenafilo, un principio activo del grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa 5, los cuales se utilizan para tratar la disfunción eréctil en hombres adultos, una condición que consiste en la dificultad para conseguir o mantener una erección.
Al menos uno de cada diez hombres tiene, en algún momento, problemas para conseguir o mantener una erección. Esto puede deberse a causas físicas o psicológicas, o a una mezcla de ambas. Independientemente de la causa, las alteraciones musculares y de los vasos sanguíneos provocan que no haya suficiente sangre en el pene para obtener y mantener la erección.
Vivanza solo actuará cuando se encuentre sexualmente estimulado. Este medicamento reduce la acción de una sustancia natural en el organismo que evita la erección. Vivanza permite obtener una erección con una duración suficiente para mantener una relación sexual satisfactoria.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Vivanza

No tome Vivanza

- Si es alérgico a vardenafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Los signos de reacción alérgica incluyen erupción cutánea, picores, hinchazón en la cara o en los labios y dificultad para respirar.

- Si está tomando medicamentos que contienen nitratos, como el trinitrato de glicerol para la angina de pecho, o que liberan óxido nítrico, como el nitrito de amilo. Al tomar estos medicamentos

conjuntamente con Vivanza puede verse afectada gravemente su tensión arterial.

- Si está tomando ritonavir o indinavir, medicamentos para el tratamiento de las infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).

- Si tiene más de 75 años y está tomando ketoconazol o indinavir, medicamentos antifúngicos.

- Si tiene un problema grave de corazón o hígado.

- Si está sometido a diálisis renal.

- Si ha padecido recientemente un accidente isquémico cerebral o un ataque al corazón.

- Si tiene o ha tenido la tensión arterial baja, o si la tuvo en el pasado.

- Si tiene antecedentes familiares de enfermedades oculares degenerativas (como la retinitis pigmentosa).

- Si alguna vez ha sufrido pérdida de la visión debido a una lesión del nervio óptico causada por un aporte insuficiente de sangre y conocida como neuropatía óptica anterior isquémica no arterítica (NOAI-NA).

- Si está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (es decir, tensión alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, tensión alta en los pulmones provocada por coágulos). Los inhibidores de la PDE5, como Vivanza, han mostrado que producen un incremento del efecto hipotensivo de este medicamento. Si está tomando riociguat o no está seguro consulte a su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Vivanza.

Tenga especial cuidado con Vivanza

- Si padece problemas de corazón, ya que tener una relación sexual puede suponer un riesgo para usted.

- Si padece latidos irregulares (arritmia cardiaca) o alguna enfermedad del corazón hereditaria que altere su electrocardiograma.

- Si sufre algún problema físico que afecta a la forma de su pene. Por ejemplo, angulación, enfermedad de Peyronie o fibrosis cavernosa.

- Si sufre una enfermedad que pueda causar erecciones que no desaparezcan (priapismo). Por ejemplo, anemia falciforme, mieloma múltiple y leucemia.

- Si padece úlcera de estómago (también denominada úlcera gástrica o péptica).

- Si padece alteraciones hemorrágicas (tales como hemofilia).

- Si está utilizando cualquier otro tratamiento para los problemas de erección, incluido vardenafilo en comprimidos bucodispersables (ver la sección: Uso de Vivanza con otros medicamentos).

- Si alguna vez ha sufrido una disminución o pérdida parcial de la visión de forma repentina, temporal o permanente en un ojo, no tome Vivanza y consulte a su médico inmediatamente.

Niños y adolescentes

Vivanza no se debe usar en niños ni en adolescentes menores de 18 años.

Uso de Vivanza con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Algunos medicamentos pueden causar problemas, en especial los siguientes:
- Nitratos, medicamentos para la angina de pecho o que liberan óxido nítrico, como el nitrato de amilo. La toma conjunta de estos medicamentos y Vivanza puede afectar gravemente a su presión arterial. No tome Vivanza sin antes consultar a su médico.

- Medicamentos para el tratamiento de las arritmias cardiacas, como por ejemplo, quinidina, procainamida, amiodarona o sotalol.

- Ritonavir o indinavir, medicamentos para el VIH. No tome Vivanza sin antes consultar a su médico.

- Ketoconazol o itraconazol, medicamentos antifúngicos.

- Eritromicina o claritromicina, antibióticos macrólidos.

- Alfabloqueantes, un grupo de medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial y el aumento de tamaño de la próstata (como en la hiperplasia benigna de próstata).

- Riociguat.

No utilice Vivanza comprimidos recubiertos con película en combinación con otro medicamento para el tratamiento de la disfunción eréctil, incluido Vivanza comprimidos bucodispersables.

Toma de Vivanza con alimentos, bebidas y alcohol:

- Puede tomar Vivanza con o sin alimentos, pero es preferible no hacerlo después de una comida copiosa o con un alto contenido en grasas porque el efecto puede retrasarse.

- No beba zumo de pomelo cuando tome Vivanza, ya que puede interferir con el efecto normal del medicamento.

- Tomar bebidas alcohólicas puede empeorar los problemas de erección.

Embarazo y lactancia

Vivanza no debe utilizarse en mujeres.

Conducción y uso de máquinas

En algunas personas, Vivanza puede producir mareos o afectar a la visión. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas si se siente mareado o si tiene problemas de visión después de tomar Vivanza.

3. Cómo tomar Vivanza

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es de 10 mg.
Tome un comprimido de Vivanza de 25 a 60 minutos, aproximadamente, antes de la actividad sexual. Con estimulación sexual, usted podrá obtener una erección desde los 25 minutos y hasta las cuatro o cinco horas después de la toma de Vivanza.
- Trague el comprimido con un vaso de agua.

No tome Vivanza comprimidos recubiertos con película con ninguna otra formulación de Vivanza.

No tome Vivanza más de una vez al día.

Si estima que la acción de Vivanza es demasiado fuerte o débil, informe a su médico. Éste puede sugerir el cambio a otra formulación de vardenafilo con una dosis diferente, en función del efecto que tenga en usted

Si toma más Vivanza del que debe

Tomar demasiados comprimidos de Vivanza puede provocar la aparición de más efectos adversos y producir un dolor de espalda intenso. Si ha tomado más Vivanza del que debe, consulte a su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Vivanza puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La mayoría de estos efectos adversos son leves o moderados.
Algunos pacientes han experimentado disminución de la visión o de pérdida parcial de la visión de forma repentina, temporal o permanente, en uno o en ambos ojos.
También se han comunicado casos de disminución o pérdida repentina de la audición.
La posibilidad de presentar un efecto adverso se describe mediante las siguientes categorías:

Efectos adversos muy frecuentes:

pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

- Dolor de cabeza.

Efectos adversos frecuentes:

pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

- Mareos.

- Enrojecimiento facial.

- Goteo o congestión nasal.

- Indigestión.

Efectos adversos poco frecuentes:

pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

- Hinchazón de la piel y tejido mucoso, incluyendo hinchazón facial, de labios o garganta.

- Alteraciones del sueño.

- Entumecimiento y alteración de la percepción del tacto.

- Somnolencia.

- Efectos sobre la visión; derrame ocular, efectos sobre la visión de los colores, dolor ocular y fotosensibilidad.

- Zumbidos en los oídos; vértigo.

- Pulso acelerado o palpitaciones.

- Dificultad para respirar.

- Nariz tapada.

- Reflujo ácido, gastritis, dolor abdominal, diarrea, vómitos, sensación de malestar (náusea),

sequedad de boca.

- Elevación de los enzimas hepáticos en sangre.

- Erupciones cutáneas.

- Dolor de espalda o dolor muscular; elevación del enzima muscular creatinfosfoquinasa en sangre;

rigidez muscular.

- Erección prolongada.

- Malestar general.

Efectos adversos raros:

pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

- Inflamación ocular (conjuntivitis).

- Reacción alérgica.

- Ansiedad.

- Desmayo.

- Amnesia (pérdida de memoria).

- Convulsiones.

- Glaucoma (aumento de la presión intraocular), ojos llorosos.

- Efectos sobre el corazón (como por ejemplo, infarto, taquicardia o angina).

- Presión arterial alta o baja.

- Sangrado nasal.

- Alteraciones de los resultados de las pruebas de la función hepática en sangre.

- Sensibilidad cutánea a la luz solar.

- Erección dolorosa.

- Dolor en el pecho.

Efectos adversos muy raros o de frecuencia desconocida:

Pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas o la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
- Sangre en orina (hematuria)
- Sangrado en el pene (hemorragia peniana)
- Presencia de sangre en el semen (hematospermia)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a

través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Vivanza

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
“CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Vivanza

El principio activo es vardenafilo. Cada comprimido contiene 5 mg de vardenafilo (como hidrocloruro).
- Los demás componentes son:

En el núcleo del comprimido: crospovidona, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra.

En la cubierta pelicular: macrogol 400, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Vivanza 5 mg, comprimidos recubiertos con película de color naranja, llevan una ‘v’ en una cara y el contenido (5) en la otra. Cada envase contiene 2, 4, 8, 12 ó 20 comprimidos. Algunas presentaciones pueden no estar comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Bayer AG
51368 Leverkusen
Alemania
Responsable de la fabricación
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien

Bayer S.A./N.V.
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

????????

????? ???????? ???? T??.: +359 02 81 401 01

?eská republika

GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: +420 2 22001111

Danmark

Bayer A/S
Tlf: +45 45 23 50 00

Deutschland

Jenapharm GmbH & Co. KG Tel: +49 (0)3641 64 8888

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 6676900

Ελλ?δα

Bayer Ελλ?ς ΑΒΕΕ Τηλ: +30 210 61 87 500

España

Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00

France

Bayer HealthCare
Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Hrvatska

Bayer d.o.o.
Tel: + 385-(0)1-6599 900

Ireland

Bayer Limited
Tel: +353 1 2999313

Ísland

Icepharma hf.
Sími: +354-540 8000

Italia

Bayer S.p.A.
Tel: +39 02 397 81

Κ?προς

Bayer Ελλ?ς ΑΒΕΕ Τηλ: +30 210 618 75 00

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: +371-67312687

Lietuva

UAB “GlaxoSmithKline Lietuva” Tel: +37 05 264 90 00

Luxembourg/Luxemburg

Bayer S.A./N.V.
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Magyarország

Bayer Hungária KFT. Tel.: +36 14 87-4100

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +35 621 44 62 05

Nederland

Bayer B.V.
Tel: +31-(0)297-28 06 66

Norge

Bayer AS
Tlf: +47 23 13 05 00

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 46-0

Polska

Bayer Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 572 35 00

Portugal

Bayer Portugal, Lda. Tel: +351 21 416 42 00

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L. Tel: +40 21 3028 208

Slovenija

Bayer d. o. o.
Tel: +386 (0)1 58 14 400

Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel: +421 (0)2 48261111

Suomi/Finland

Bayer Oy
Puh/Tel: +358 20 785 21

Sverige

Bayer AB
Tel: +46 (0)8 580 223 00

United Kingdom

Bayer plc
Tel: +44-(0)1635-563000

Fecha de la última revisión de este prospecto {mes AAAA}

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/

Prospecto: información para el usuario

Vivanza 10 mg comprimidos recubiertos con película

vardenafilo

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.

- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto

1. Qué es Vivanza y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Vivanza
3. Cómo tomar Vivanza
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Vivanza
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Vivanza y para qué se utiliza

Vivanza contiene vardenafilo, un principio activo del grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa 5, los cuales se utilizan para tratar la disfunción eréctil en hombres adultos, una condición que consiste en la dificultad para conseguir o mantener una erección.
Al menos uno de cada diez hombres tiene, en algún momento, problemas para conseguir o mantener una erección. Esto puede deberse a causas físicas o psicológicas, o a una mezcla de ambas. Independientemente de la causa, las alteraciones musculares y de los vasos sanguíneos provocan que no haya suficiente sangre en el pene para obtener y mantener la erección.
Vivanza solo actuará cuando se encuentre sexualmente estimulado. Este medicamento reduce la acción de una sustancia natural en el organismo que evita la erección. Vivanza permite obtener una erección con una duración suficiente para mantener una relación sexual satisfactoria.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Vivanza

No tome Vivanza

- Si es alérgico a vardenafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6). Los signos de reacción alérgica incluyen erupción cutánea, picores, hinchazón en la cara o en los labios y dificultad para respirar.

- Si está tomando medicamentos que contienen nitratos, como el trinitrato de glicerol para la angina de pecho, o que liberan óxido nítrico, como el nitrito de amilo. Al tomar estos medicamentos conjuntamente con Vivanza puede verse afectada gravemente su tensión arterial.

- Si está tomando ritonavir o indinavir, medicamentos para el tratamiento de las infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).

- Si tiene más de 75 años y está tomando ketoconazol o indinavir, medicamentos antifúngicos.

- Si tiene un problema grave de corazón o hígado.

- Si está sometido a diálisis renal.

- Si ha padecido recientemente un accidente isquémico cerebral o un ataque al corazón.

- Si tiene o ha tenido la tensión arterial baja, o si la tuvo en el pasado.

- Si tiene antecedentes familiares de enfermedades oculares degenerativas (como la retinitis pigmentosa).

- Si alguna vez ha sufrido pérdida de la visión debido a una lesión del nervio óptico causada por un aporte insuficiente de sangre y conocida como neuropatía óptica anterior isquémica no arterítica (NOAI-NA).

- Si está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (es decir, tensión alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, tensión alta en los pulmones provocada por coágulos). Los inhibidores de la PDE5, como Vivanza, han mostrado que producen un incremento del efecto hipotensivo de este medicamento. Si está tomando riociguat o no está seguro consulte a su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Vivanza.

Tenga especial cuidado con Vivanza

- Si padece problemas de corazón, ya que tener una relación sexual puede suponer un riesgo para usted.

- Si padece latidos irregulares (arritmia cardiaca) o alguna enfermedad del corazón hereditaria que altere su electrocardiograma.

- Si sufre algún problema físico que afecta a la forma de su pene. Por ejemplo, angulación, enfermedad de Peyronie o fibrosis cavernosa.

- Si sufre una enfermedad que pueda causar erecciones que no desaparezcan (priapismo). Por ejemplo, anemia falciforme, mieloma múltiple y leucemia.

- Si padece úlcera de estómago (también denominada úlcera gástrica o péptica).

- Si padece alteraciones hemorrágicas (tales como hemofilia).

- Si está utilizando cualquier otro tratamiento para los problemas de erección, incluido vardenafilo en comprimidos bucodispersables (ver la sección: Uso de Vivanza con otros medicamentos).

- Si alguna vez ha sufrido una disminución o pérdida parcial de la visión de forma repentina, temporal o permanente en un ojo, no tome Vivanza y consulte a su médico inmediatamente.

Niños y adolescentes

Vivanza no se debe usar en niños ni en adolescentes menores de 18 años.

Uso de Vivanza con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Algunos medicamentos pueden causar problemas, en especial los siguientes:
- Nitratos, medicamentos para la angina de pecho o que liberan óxido nítrico, como el nitrato de amilo. La toma conjunta de estos medicamentos y Vivanza puede afectar gravemente a su presión arterial. No tome Vivanza sin antes consultar a su médico.

- Medicamentos para el tratamiento de las arritmias cardiacas, como por ejemplo, quinidina, procainamida, amiodarona o sotalol.

- Ritonavir o indinavir, medicamentos para el VIH. No tome Vivanza sin antes consultar a su médico.

- Ketoconazol o itraconazol, medicamentos antifúngicos.

- Eritromicina o claritromicina, antibióticos macrólidos.

- Alfabloqueantes, un grupo de medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial y el aumento de tamaño de la próstata (como en la hiperplasia benigna de próstata).

- Riociguat.

No utilice Vivanza comprimidos recubiertos con película en combinación con otro medicamento para el tratamiento de la disfunción eréctil, incluido Vivanza comprimidos bucodispersables.

Toma de Vivanza con alimentos, bebidas y alcohol:

- Puede tomar Vivanza con o sin alimentos, pero es preferible no hacerlo después de una comida copiosa o con un alto contenido en grasas porque el efecto puede retrasarse.

- No beba zumo de pomelo cuando tome Vivanza, ya que puede interferir con el efecto normal del medicamento.

- Tomar bebidas alcohólicas puede empeorar los problemas de erección.

Embarazo y lactancia

Vivanza no debe utilizarse en mujeres.

Conducción y uso de máquinas

En algunas personas, Vivanza puede producir mareos o afectar a la visión. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas si se siente mareado o si tiene problemas de visión después de tomar Vivanza.

3. Cómo tomar Vivanza

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es de 10 mg.
Tome un comprimido de Vivanza de 25 a 60 minutos, aproximadamente, antes de la actividad sexual. Con estimulación sexual, usted podrá obtener una erección desde los 25 minutos y hasta las cuatro o cinco horas después de la toma de Vivanza.
- Trague el comprimido con un vaso de agua

No tome Vivanza comprimidos recubiertos con película con ninguna otra formulación de Vivanza.

No tome Vivanza más de una vez al día.

Si estima que la acción de Vivanza es demasiado fuerte o débil, informe a su médico. Éste puede sugerir el cambio a otra formulación de vardenafilo con una dosis diferente, en función del efecto que tenga en usted

Si toma más Vivanza del que debe

Tomar demasiados comprimidos de Vivanza puede provocar la aparición de más efectos adversos y producir un dolor de espalda intenso. Si ha tomado más Vivanza del que debe, consulte a su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Vivanza puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La mayoría de estos efectos adversos son leves o moderados.
Algunos pacientes han experimentado disminución de la visión o de pérdida parcial de la visión de forma repentina, temporal o permanente, en uno o en ambos ojos.
También se han comunicado casos de disminución o pérdida repentina de la audición.
La posibilidad de presentar un efecto adverso se describe mediante las siguientes categorías:

Efectos adversos muy frecuentes:

pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

- Dolor de cabeza.

Efectos adversos frecuentes:

pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

- Mareos.

- Enrojecimiento facial.

- Goteo o congestión nasal.

- Indigestión.

Efectos adversos poco frecuentes:

pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

- Hinchazón de la piel y tejido mucoso, incluyendo hinchazón facial, de labios o garganta.

- Alteraciones del sueño.

- Entumecimiento y alteración de la percepción del tacto.

- Somnolencia.

- Efectos sobre la visión; derrame ocular, efectos sobre la visión de los colores, dolor ocular y fotosensibilidad.

- Zumbidos en los oídos; vértigo.

- Pulso acelerado o palpitaciones.

- Dificultad para respirar.

- Nariz tapada.

- Reflujo ácido, gastritis, dolor abdominal, diarrea, vómitos, sensación de malestar (náusea),

sequedad de boca.

- Elevación de los enzimas hepáticos en sangre.

- Erupciones cutáneas.

- Dolor de espalda o dolor muscular; elevación del enzima muscular creatinfosfoquinasa en sangre;

rigidez muscular.

- Erección prolongada.

- Malestar general.

Efectos adversos raros:

pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

- Inflamación ocular (conjuntivitis).

- Reacción alérgica.

- Ansiedad.

- Desmayo.

- Amnesia (pérdida de memoria).

- Convulsiones.

- Glaucoma (aumento de la presión intraocular), ojos llorosos.

- Efectos sobre el corazón (como por ejemplo, infarto, taquicardia o angina).

- Presión arterial alta o baja.

- Sangrado nasal.

- Alteraciones de los resultados de las pruebas de la función hepática en sangre.

- Sensibilidad cutánea a la luz solar.

- Erección dolorosa.

- Dolor en el pecho.

Efectos adversos muy raros o de frecuencia desconocida:

Pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas o la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
- Sangre en orina (hematuria)
- Sangrado en el pene (hemorragia peniana)
- Presencia de sangre en el semen (hematospermia)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a

través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Vivanza

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
“CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Vivanza

El principio activo es vardenafilo. Cada comprimido contiene 10 mg de vardenafilo (como hidrocloruro).
- Los demás componentes son:

En el núcleo del comprimido: crospovidona, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra.

En la cubierta pelicular: macrogol 400, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Vivanza 10 mg, comprimidos recubiertos con película de color naranja, llevan una ‘v’ en una cara y el contenido (10) en la otra. Cada envase contiene 2, 4, 8, 12 ó 20 comprimidos. Algunas presentaciones pueden no estar comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Bayer AG
51368 Leverkusen
Alemania
Responsable de la fabricación
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien

Bayer S.A./N.V.
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

????????

????? ???????? ???? T??.: +359 02 81 401 01

?eská republika

GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: +420 2 22001111

Danmark

Bayer A/S
Tlf: +45 45 23 50 00

Deutschland

Jenapharm GmbH & Co. KG Tel: +49 (0)3641 64 8888

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 6676900

Ελλ?δα

Bayer Ελλ?ς ΑΒΕΕ Τηλ: +30 210 61 87 500

España

Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00

France

Bayer HealthCare
Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Hrvatska

Bayer d.o.o.
Tel: + 385-(0)1-6599 900

Ireland

Bayer Limited
Tel: +353 1 2999313

Ísland

Icepharma hf.
Sími: +354-540 8000

Italia

Bayer S.p.A.
Tel: +39 02 397 81

Κ?προς

Bayer Ελλ?ς ΑΒΕΕ Τηλ: +30 210 618 75 00

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: +371-67312687

Lietuva

UAB “GlaxoSmithKline Lietuva” Tel: +37 05 264 90 00

Luxembourg/Luxemburg

Bayer S.A./N.V.
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Magyarország

Bayer Hungária KFT. Tel.: +36 14 87-4100

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +35 621 44 62 05

Nederland

Bayer B.V.
Tel: +31-(0)297-28 06 66

Norge

Bayer AS
Tlf: +47 23 13 05 00

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 46-0

Polska

Bayer Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 572 35 00

Portugal

Bayer Portugal, Lda. Tel: +351 21 416 42 00

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L. Tel: +40 21 3028 208

Slovenija

Bayer d. o. o.
Tel: +386 (0)1 58 14 400

Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel: +421 (0)2 48261111

Suomi/Finland

Bayer Oy
Puh/Tel: +358 20 785 21

Sverige

Bayer AB
Tel: +46 (0)8 580 223 00

United Kingdom

Bayer plc
Tel: +44-(0)1635-563000

Fecha de la última revisión de este prospecto {mes AAAA}

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/

Prospecto: información para el usuario

Vivanza 20 mg comprimidos recubiertos con película

vardenafilo

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto

1. Qué es Vivanza y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Vivanza
3. Cómo tomar Vivanza
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Vivanza
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Vivanza y para qué se utiliza

Vivanza contiene vardenafilo, un principio activo del grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa 5, los cuales se utilizan para tratar la disfunción eréctil en hombres adultos, una condición que consiste en la dificultad para conseguir o mantener una erección.
Al menos uno de cada diez hombres tiene, en algún momento, problemas para conseguir o mantener una erección. Esto puede deberse a causas físicas o psicológicas, o a una mezcla de ambas. Independientemente de la causa, las alteraciones musculares y de los vasos sanguíneos provocan que no haya suficiente sangre en el pene para obtener y mantener la erección.
Vivanza solo actuará cuando se encuentre sexualmente estimulado. Este medicamento reduce la acción de una sustancia natural en el organismo que evita la erección. Vivanza permite obtener una erección con una duración suficiente para mantener una relación sexual satisfactoria.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Vivanza

No tome Vivanza

- Si es alérgico a vardenafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Los signos de reacción alérgica incluyen erupción cutánea, picores, hinchazón en la cara o en los labios y dificultad para respirar.

- Si está tomando medicamentos que contienen nitratos, como el trinitrato de glicerol para la angina de pecho, o que liberan óxido nítrico, como el nitrito de amilo. Al tomar estos medicamentos conjuntamente con Vivanza puede verse afectada gravemente su tensión arterial.

- Si está tomando ritonavir o indinavir, medicamentos para el tratamiento de las infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).

- Si tiene más de 75 años y está tomando ketoconazol o indinavir, medicamentos antifúngicos.

- Si tiene un problema grave de corazón o hígado

- Si está sometido a diálisis renal

- Si ha padecido recientemente un accidente isquémico cerebral o un ataque al corazón

- Si tiene o ha tenido la tensión arterial baja, o si la tuvo en el pasado

- Si tiene antecedentes familiares de enfermedades oculares degenerativas (como la retinitis pigmentosa)

- Si alguna vez ha sufrido pérdida de la visión debido a una lesión del nervio óptico causada por un aporte insuficiente de sangre y conocida como neuropatía óptica anterior isquémica no arterítica (NOAI-NA).

- Si está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (es decir, tensión alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, tensión alta en los pulmones provocada por coágulos). Los inhibidores de la PDE5, como Vivanza, han mostrado que producen un incremento del efecto hipotensivo de este medicamento. Si está tomando riociguat o no está seguro consulte a su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Vivanza.

Tenga especial cuidado con Vivanza

- Si padece problemas de corazón, ya que tener una relación sexual puede suponer un riesgo para usted.

- Si padece latidos irregulares (arritmia cardiaca) o alguna enfermedad del corazón hereditaria que altere su electrocardiograma.

- Si sufre algún problema físico que afecta a la forma de su pene. Por ejemplo, angulación, enfermedad de Peyronie o fibrosis cavernosa.

- Si sufre una enfermedad que pueda causar erecciones que no desaparezcan (priapismo). Por ejemplo, anemia falciforme, mieloma múltiple y leucemia.

- Si padece úlcera de estómago (también denominada úlcera gástrica o péptica).

- Si padece alteraciones hemorrágicas (tales como hemofilia).

- Si está utilizando cualquier otro tratamiento para los problemas de erección incluido vardenafilo en comprimidos bucodispersables (ver la sección: Uso de Vivanza con otros medicamentos).

- Si alguna vez ha sufrido una disminución o pérdida parcial de la visión de forma repentina, temporal o permanente en un ojo, no tome Vivanza y consulte a su médico inmediatamente.

Niños y adolescentes

Vivanza no se debe usar en niños ni en adolescentes menores de 18 años.

Uso de Vivanza con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Algunos medicamentos pueden causar problemas, en especial los siguientes:
- Nitratos, medicamentos para la angina de pecho o que liberan óxido nítrico, como el nitrato de amilo. La toma conjunta de estos medicamentos y Vivanza puede afectar gravemente a su presión arterial. No tome Vivanza sin antes consultar a su médico.

- Medicamentos para el tratamiento de las arritmias cardiacas, como por ejemplo, quinidina, procainamida, amiodarona o sotalol.

- Ritonavir o indinavir, medicamentos para el VIH. No tome Vivanza sin antes consultar a su médico.

- Ketoconazol o itraconazol, medicamentos antifúngicos.

- Eritromicina o claritromicina, antibióticos macrólidos.

- Alfabloqueantes, un grupo de medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial y el aumento de tamaño de la próstata (como en la hiperplasia benigna de próstata).

- Riociguat.

No utilice Vivanza comprimidos recubiertos con película en combinación con otro medicamento para el tratamiento de la disfunción eréctil, incluido Vivanza en comprimidos bucodispersables.

Toma de Vivanza con alimentos, bebidas y alcohol:

- Puede tomar Vivanza con o sin alimentos, pero es preferible no hacerlo después de una comida copiosa o con un alto contenido en grasas porque el efecto puede retrasarse.

- No beba zumo de pomelo cuando tome Vivanza, ya que puede interferir con el efecto normal del medicamento.

- Tomar bebidas alcohólicas puede empeorar los problemas de erección.

Embarazo y lactancia

Vivanza no debe utilizarse en mujeres.

Conducción y uso de máquinas

En algunas personas, Vivanza puede producir mareos o afectar a la visión. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas si se siente mareado o si tiene problemas de visión después de tomar Vivanza.

3. Cómo tomar Vivanza

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es de 10 mg.
Tome un comprimido de Vivanza de 25 a 60 minutos, aproximadamente, antes de la actividad sexual. Con estimulación sexual, usted podrá obtener una erección desde los 25 minutos y hasta las cuatro o cinco horas después de la toma de Vivanza.
- Trague el comprimido con un vaso de agua

No tome Vivanza comprimidos recubiertos con película con ninguna otra formulación de Vivanza.

No tome Vivanza más de una vez al día.

Si estima que la acción de Vivanza es demasiado fuerte o débil, informe a su médico. Éste puede sugerir el cambio a otra formulación de vardenafilo con una dosis diferente, en función del efecto que tenga en usted

Si toma más Vivanza del que debe

Tomar demasiados comprimidos de Vivanza puede provocar la aparición de más efectos adversos y producir un dolor de espalda intenso. Si ha tomado más Vivanza del que debe, consulte a su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Vivanza puede producir efectos adversos aunque no todas las personas los sufran. La mayoría de estos efectos adversos son leves o moderados.
Algunos pacientes han experimentado disminución de la visión o de pérdida parcial de la visión de forma repentina, temporal o permanente, en uno o en ambos ojos.
También se han comunicado casos de disminución o pérdida repentina de la audición.
La posibilidad de presentar un efecto adverso se describe mediante las siguientes categorías:

Efectos adversos muy frecuentes:

pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

- Dolor de cabeza.

Efectos adversos frecuentes:

pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

- Mareos.

- Enrojecimiento facial.

- Goteo o congestión nasal.

- Indigestión.

Efectos adversos poco frecuentes:

pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

- Hinchazón de la piel y tejido mucoso, incluyendo hinchazón facial, de labios o garganta.

- Alteraciones del sueño.

- Entumecimiento y alteración de la percepción del tacto.

- Somnolencia.

- Efectos sobre la visión; derrame ocular, efectos sobre la visión de los colores, dolor ocular y fotosensibilidad.

- Zumbidos en los oídos; vértigo.

- Pulso acelerado o palpitaciones.

- Dificultad para respirar.

- Nariz tapada.

- Reflujo ácido, gastritis, dolor abdominal, diarrea, vómitos, sensación de malestar (náusea),

sequedad de boca.

- Elevación de los enzimas hepáticos en sangre.

- Erupciones cutáneas.

- Dolor de espalda o dolor muscular; elevación del enzima muscular creatinfosfoquinasa en sangre;

rigidez muscular.

- Erección prolongada.

- Malestar general.

Efectos adversos raros:

pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

- Inflamación ocular (conjuntivitis).

- Reacción alérgica.

- Ansiedad.

- Desmayo.

- Amnesia (pérdida de memoria).

- Convulsiones.

- Glaucoma (aumento de la presión intraocular), ojos llorosos.

- Efectos sobre el corazón (como por ejemplo, infarto, taquicardia o angina).

- Presión arterial alta o baja.

- Sangrado nasal.

- Alteraciones de los resultados de las pruebas de la función hepática en sangre.

- Sensibilidad cutánea a la luz solar.

- Erección dolorosa.

- Dolor en el pecho.

Efectos adversos muy raros o de frecuencia desconocida:

Pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas o l a frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
- Sangre en orina (hematuria)
- Sangrado en el pene (hemorragia peniana)
- Presencia de sangre en el semen (hematospermia)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a

través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Vivanza

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
“CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Vivanza

El principio activo es vardenafilo. Cada comprimido contiene 20 mg de vardenafilo (como hidrocloruro).
- Los demás componentes son:

En el núcleo del comprimido: crospovidona, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra.

En la cubierta pelicular: macrogol 400, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Vivanza 20 mg, comprimidos recubiertos con película de color naranja, llevan una ‘v’ en una cara y el contenido (20) en la otra. Cada envase contiene 2, 4, 8, 12 ó 20 comprimidos. Algunas presentaciones pueden no estar comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Bayer AG
51368 Leverkusen
Alemania
Responsable de la fabricación
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien

Bayer S.A./N.V.
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

????????

????? ???????? ???? T??.: +359 02 81 401 01

?eská republika

GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: +420 2 22001111

Danmark

Bayer A/S
Tlf: +45 45 23 50 00

Deutschland

Jenapharm GmbH & Co. KG Tel: +49 (0)3641 64 8888

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 6676900

Ελλ?δα

Bayer Ελλ?ς ΑΒΕΕ Τηλ: +30 210 61 87 500

España

Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00

France

Bayer HealthCare
Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Hrvatska

Bayer d.o.o.
Tel: + 385-(0)1-6599 900

Ireland

Bayer Limited
Tel: +353 1 2999313

Ísland

Icepharma hf.
Sími: +354-540 8000

Italia

Bayer S.p.A.
Tel: +39 02 397 81

Κ?προς

Bayer Ελλ?ς ΑΒΕΕ Τηλ: +30 210 618 75 00

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: +371-67312687

Lietuva

UAB “GlaxoSmithKline Lietuva” Tel: +37 05 264 90 00

Luxembourg/Luxemburg

Bayer S.A./N.V.
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Magyarország

Bayer Hungária KFT. Tel.: +36 14 87-4100

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +35 621 44 62 05

Nederland

Bayer B.V.
Tel: +31-(0)297-28 06 66

Norge

Bayer AS
Tlf: +47 23 13 05 00

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 46-0

Polska

Bayer Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 572 35 00

Portugal

Bayer Portugal, Lda. Tel: +351 21 416 42 00

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L. Tel: +40 21 3028 208

Slovenija

Bayer d. o. o.
Tel: +386 (0)1 58 14 400

Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel: +421 (0)2 48261111

Suomi/Finland

Bayer Oy
Puh/Tel: +358 20 785 21

Sverige

Bayer AB
Tel: +46 (0)8 580 223 00

United Kingdom

Bayer plc
Tel: +44-(0)1635-563000

Fecha de la última revisión de este prospecto {mes AAAA}

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/

Prospecto: información para el usuario

Vivanza 10 mg comprimidos bucodispersables

vardenafilo

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto

1. Qué es Vivanza y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Vivanza
3. Cómo tomar Vivanza
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Vivanza
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Vivanza y para qué se utiliza

Vivanza contiene vardenafilo, un principio activo del grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa 5, los cuales se utilizan para tratar la disfunción eréctil en hombres adultos, una condición que consiste en la dificultad para conseguir o mantener una erección.
Al menos uno de cada diez hombres tiene, en algún momento, problemas para conseguir o mantener una erección. Esto puede deberse a causas físicas o psicológicas, o a una mezcla de ambas. Independientemente de la causa, las alteraciones musculares y de los vasos sanguíneos provocan que no haya suficiente sangre en el pene para obtener y mantener la erección.
Vivanza sólo actuará cuando se encuentre sexualmente estimulado. Este medicamento reduce la acción de una sustancia natural en el organismo que evita la erección. Vivanza permite obtener una erección con una duración suficiente para mantener una relación sexual satisfactoria.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Vivanza

No tome Vivanza

- Si es alérgico a vardenafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Los signos de reacción alérgica incluyen erupción cutánea, picores, hinchazón en la cara o en los labios y dificultad para respirar.
- Si está tomando medicamentos que contienen nitratos, como el trinitrato de glicerol para la
angina de pecho, o que liberan óxido nítrico, como el nitrito de amilo. Al tomar estos medicamentos conjuntamente con Vivanza puede verse afectada gravemente su tensión arterial.
- Si está tomando ritonavir o indinavir, medicamentos para el tratamiento de las infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Si tiene más de 75 años y está tomando ketoconazol o itraconazol, medicamentos antifúngicos.
- Si tiene un problema grave de corazón o hígado.
- Si está sometido a diálisis renal.
- Si ha padecido recientemente un accidente isquémico cerebral o un ataque al corazón.
- Si tiene o ha tenido la tensión arterial baja, o si la tuvo en el pasado.
- Si tiene antecedentes familiares de enfermedades oculares degenerativas (como la retinitis pigmentosa).
- Si alguna vez ha sufrido pérdida de la visión debido a una lesión del nervio óptico causada por un aporte insuficiente de sangre y conocida como neuropatía óptica anterior isquémica no arterítica (NOAI-NA).
- Si está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (es decir, tensión alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, tensión alta en los pulmones provocada por coágulos). Los inhibidores de la PDE5, como Vivanza, han mostrado que producen un incremento del efecto hipotensivo de este medicamento. Si está tomando riociguat o no está seguro consulte a su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Vivanza.

Tenga especial cuidado con Vivanza

- Si padece problemas de corazón, ya que tener una relación sexual puede suponer un riesgo para usted.

- Si padece latidos irregulares (arritmia cardiaca) o alguna enfermedad del corazón hereditaria que altere su electrocardiograma.

- Si sufre algún problema físico que afecta a la forma de su pene. Por ejemplo, angulación,

enfermedad de Peyronie o fibrosis cavernosa.

- Si sufre una enfermedad que pueda causar erecciones que no desaparezcan (priapismo). Por ejemplo, anemia falciforme, mieloma múltiple y leucemia.

- Si padece úlcera de estómago (también denominada úlcera gástrica o péptica).

- Si padece alteraciones hemorrágicas (tales como hemofilia).

- Si está utilizando cualquier otro tratamiento para los problemas de erección, incluido Vivanza comprimidos recubiertos con película (ver la sección: Uso de Vivanza con otros medicamentos).

- Si alguna vez ha sufrido una disminución o pérdida parcial de la visión de forma repentina, temporal o permanente en un ojo, no tome Vivanza y consulte a su médico inmediatamente.

Niños y adolescentes

Vivanza no se debe usar en niños ni en adolescentes menores de 18 años.

Uso de Vivanza con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Algunos medicamentos pueden causar problemas, en especial los siguientes:
- Nitratos, medicamentos para la angina de pecho o que liberan óxido nítrico, como el nitrato de amilo. La toma conjunta de estos medicamentos y Vivanza puede afectar gravemente a su presión arterial. No tome Vivanza sin antes consultar a su médico.

- Medicamentos para el tratamiento de las arritmias cardiacas, como por ejemplo, quinidina, procainamida, amiodarona o sotalol.

- Ritonavir o indinavir, medicamentos para el VIH. No tome Vivanza sin antes consultar a su médico.

- Ketoconazol o itraconazol, medicamentos antifúngicos.

- Eritromicina o claritromicina, antibióticos macrólidos.

- Alfabloqueantes, un grupo de medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial y el aumento de tamaño de la próstata (como en la hiperplasia benigna de próstata).

- Riociguat.

No utilice Vivanza comprimidos bucodispersables en combinación con otro medicamento para el tratamiento de la disfunción eréctil, incluido Vivanza comprimidos recubiertos con película.

Toma de Vivanza con alimentos, bebidas y alcohol:

- Puede tomar Vivanza comprimidos bucodispersables con o sin alimentos, pero no tome este medicamento con líquido.

- No beba zumo de pomelo cuando tome Vivanza, ya que puede interferir con el efecto normal del

medicamento.

- Tomar bebidas alcohólicas puede empeorar los problemas de erección.

Embarazo y lactancia

Vivanza no debe utilizarse en mujeres.

Conducción y uso de máquinas

En algunas personas, Vivanza puede producir mareos o afectar a la visión. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas si se siente mareado o si tiene problemas de visión después de tomar Vivanza.

Información importante sobre algunos de los componentes de Vivanza comprimidos bucodispersables:

- Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo, que es una fuente de fenilalanina.

- Este medicamento contiene sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a

ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Vivanza comprimidos bucodispersables

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es de 10 mg.
Tome un comprimido de Vivanza aproximadamente de 25 a 60 minutos antes de la actividad sexual. Con estimulación sexual, usted podrá obtener una erección desde los 25 minutos y hasta las cuatro o cinco horas después de la toma de Vivanza.

- No extraiga el comprimido bucodispersable del blister hasta que vaya a tomarlo. Con las manos secas, presione suavemente el blister para liberar el comprimido en su mano. No rompa el comprimido.

- Coloque el comprimido bucodispersable entero en la boca, sobre la lengua, en donde se disolverá en segundos, y a continuación trague con la saliva. El comprimido bucodispersable debe tomarse sin ningún tipo de líquido.

No tome Vivanza comprimidos bucodispersables con ninguna otra formulación de Vivanza.

No tome Vivanza más de una vez al día.

Si estima que la acción de Vivanza es demasiado fuerte o débil, informe a su médico. Éste puede sugerir una dosis diferente en función del efecto que tenga en usted.

Si toma más Vivanza del que debe

Tomar demasiados comprimidos de Vivanza puede provocar la aparición de más efectos adversos y producir un dolor de espalda intenso. Si ha tomado más Vivanza del que debe, consulte a su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Vivanza puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La mayoría de estos efectos adversos son leves o moderados.
Algunos pacientes han experimentado disminución de la visión o de pérdida parcial de la visión de forma repentina, temporal o permanente, en uno o en ambos ojos.
También se han comunicado casos de disminución o pérdida repentina de la audición.
La posibilidad de presentar un efecto adverso se describe mediante las siguientes categorías:

Efectos adversos muy frecuentes:

pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

- Dolor de cabeza.

Efectos adversos frecuentes:

pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

- Mareos.

- Enrojecimiento facial.

- Goteo o congestión nasal.

- Indigestión.

Efectos adversos poco frecuentes:

pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

- Hinchazón de la piel y tejido mucoso, incluyendo hinchazón facial, de labios o garganta.

- Alteraciones del sueño.

- Entumecimiento y alteración de la percepción del tacto.

- Somnolencia.

- Efectos sobre la visión; derrame ocular, efectos sobre la visión de los colores, dolor ocular y fotosensibilidad.

- Zumbidos en los oídos; vértigo.

- Pulso acelerado o palpitaciones.

- Dificultad para respirar.

- Nariz tapada.

- Reflujo ácido, gastritis, dolor abdominal, diarrea, vómitos, sensación de malestar (náusea),

sequedad de boca.

- Elevación de los enzimas hepáticos en sangre.

- Erupciones cutáneas.

- Dolor de espalda o dolor muscular; elevación del enzima muscular creatinfosfoquinasa en sangre, rigidez muscular.

- Erección prolongada.

- Malestar general.

Efectos adversos raros:

pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

- Inflamación ocular (conjuntivitis).

- Reacción alérgica.

- Ansiedad.

- Desmayo.

- Amnesia (pérdida de memoria).

- Convulsiones.

- Aumento de la presión intraocular (glaucoma) ojos llorosos.

- Efectos sobre el corazón (como por ejemplo, infarto, taquicardia o angina).

- Presión arterial alta o baja.

- Sangrado nasal.

- Alteraciones de los resultados de las pruebas de la función hepática en sangre.

- Sensibilidad cutánea a la luz solar.

- Erección dolorosa.

- Dolor en el pecho.

Efectos adversos muy raros o de frecuencia desconocida

Pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas o la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles:
- Sangre en orina (hematuria)
- Sangrado en el pene (hemorragia peniana)
- Presencia de sangre en el semen (hematospermia)

Comunicación de efectos adversos


Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Vivanza

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
“CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Vivanza

- El principio activo es vardenafilo. Cada comprimido bucodispersable contiene 10 mg de vardenafilo (como hidrocloruro).
- Los demás componentes son:
Estearato de magnesio, aspartamo (E951), sabor menta, manitol (E421), sorbitol (E420), crospovidona y silice coloidal hidratada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de Vivanza 10 mg comprimidos bucodispersables son redondos de color blanco. Se presentan en envases de 4 x1 comprimidos bucodispersables en blisters perforados unidos de Alu/Alu.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Bayer AG
51368 Leverkusen
Alemania
Responsable de la fabricación
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

????????

????? ???????? ???? T??.: +359-(0)2 81 401 01

?eská republika

Bayer s.r.o.
Tel: +420 266 101 111

Danmark

Bayer A/S
Tlf: +45 45 23 50 00

Deutschland

Jenapharm GmbH & Co. KG Tel: +49 (0)3641 64 8888

Eesti

Bayer OÜ
Tel: +372 655 8565

Ελλ?δα

Bayer Ελλ?ς ΑΒΕΕ Τηλ: +30 210 61 87 500

España

Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00

France

Bayer HealthCare
Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Hrvatska

Bayer d.o.o.
Tel: + 385-(0)1-6599 900

Ireland

Bayer Limited
Tel: +353 1 2999313

Ísland

Icepharma hf.
Sími: +354-540 8000

Italia

Bayer S.p.A.
Tel: +39 02 397 81

Κ?προς

NOVAGEM Limited
Τηλ: +357 22 48 38 58

Latvija

SIA Bayer
Tel: +371 67 845 563

Lietuva

UAB Bayer
Tel: +37 05 23 36 868

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Magyarország

Bayer Hungária KFT. Tel.: +36-1-487-4100

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +35 621 44 62 05

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Bayer B.V.
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La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios