VIPIDIA Comp. recub. con película 12,5 mg (Comprimido recubierto con película)

1. Qué es Vipidia y para qué se utiliza

Vipidia contiene el principio activo alogliptina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados "antidiabéticos orales". Se utiliza para disminuir los niveles de azúcar en la sangre en adultos con diabetes tipo 2. A la diabetes tipo 2 se la denomina también diabetes mellitus no insulinodependiente, o DMNID.
Vipidia actúa para aumentar los niveles de insulina en el organismo después de una comida y disminuir la cantidad de azúcar en el cuerpo. Debe tomarse junto con otros medicamentos antidiabéticos, que su médico le habrá recetado, tales como sulfonilureas (por ejemplo, glipizida, tolbutamida, glibenclamida), metformina y/o tiazolidindionas (por ejemplo pioglitazona) y metformina y/o insulina.
Vipidia se toma cuando no es posible controlar adecuadamente el azúcar en sangre con dieta, ejercicio y con uno o más de estos otros medicamentos antidiabéticos. Es importante que siga tomando los demás medicamentos antidiabéticos, y que siga los consejos sobre dieta y ejercicio que le haya dado su enfermero o médico.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Vipidia

NO tome Vipidia:

• si es alérgico a alogliptina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6).

• si ha tenido una reacción alérgica grave a algún otro medicamento similar que tome para controlar la glucemia. Los síntomas de una reacción alérgica grave pueden incluir erupción, parches rojos elevados en la piel (urticaria), inflamación de la cara, labios, lengua y garganta, que puede provocar dificultad para respirar o tragar.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Vipidia:

• si tiene diabetes tipo 1 (su cuerpo no produce insulina).

• si tiene cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes que se produce cuando el organismo no puede metabolizar la glucosa porque no tiene suficiente insulina). Los síntomas incluyen una sed excesiva, micción frecuente, pérdida del apetito, náuseas o vómitos y pérdida rápida de peso.

• si está tomando un medicamento antidiabético denominado sulfonilurea (por ejemplo, glipizida, tolbutamida, glibenclamida) o insulina. Puede que su médico deba reducirle la dosis de sulfonilurea o insulina si usted toma cualquiera de esos medicamentos conjuntamente con Vipidia, a fin de evitar un nivel excesivamente bajo de azúcar en la sangre (hipoglucemia).

• si tiene una enfermedad renal; puede tomar este medicamento, pero es posible que su médico reduzca la dosis.

• si tiene una enfermedad hepática.

• si sufre insuficiencia cardiaca.

• si ha tenido reacciones alérgicas a otros medicamentos que toma para controlar la glucemia.

Los síntomas pueden incluir una comezón general y sensación de calor, que afecta especialmente el cuero cabelludo, la boca, la garganta y las palmas de las manos y los pies (síndrome de Stevens-Johnson).

• si está tomando insulina o un medicamento antidiabético, es posible que su médico le reduzca la dosis del otro antidiabético o de insulina cuando tome cualquiera de ellos con Vipidia, a fin de evitar un bajo nivel de azúcar en sangre.

• si tiene o ha tenido una enfermedad del páncreas.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Vipidia en niños y adolescentes menores de 18 años, debido a la falta de datos en estos pacientes.

Toma de Vipidia con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No hay experiencia con el uso de Vipidia en mujeres embarazadas o durante el periodo de lactancia. Vipidia no debe utilizarse durante el embarazo o la lactancia, salvo que su médico considere que es claramente necesario.

Conducción y uso de máquinas

No se sabe si Vipidia afecta la capacidad para conducir y usar máquinas. La toma de Vipidia en
combinación con los medicamentos denominados sulfonilureas, insulina o terapia combinada con tiazolidindiona más metformina puede provocar niveles excesivamente bajos de azúcar en la sangre
(hipoglucemia), lo que podría afectar su capacidad para conducir y utilizar máquinas.

3. Cómo tomar Vipidia

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico le prescribirá Vipidia junto con uno o más medicamentos adicionales para controlar sus niveles de azúcar en la sangre. Su médico le indicará si necesita modificar la cantidad de los demás medicamentos que toma.
La dosis recomendada de Vipidia es 25 mg una vez al día. Pacientes con enfermedad renal
Si usted sufre una enfermedad renal, su médico puede indicarle una dosis reducida. Ésta puede ser
12,5 mg o 6,25 mg una vez al día, en función de la gravedad de su enfermedad renal.

Pacientes con enfermedad hepática

Si su función hepática está leve o moderadamente reducida, la dosis recomendada de Vipidia es 25 mg una vez al día. Este medicamento no está recomendado para pacientes con función hepática
gravemente reducida, debido a la falta de datos en estos pacientes.
Trague los comprimidos enteros con agua. Puede tomar este medicamento con o sin alimentos.

Si toma más Vipidia del que debe

Si toma más comprimidos de lo debido, o si otra persona o un niño toman su medicamento, póngase
en contacto o acuda de inmediato al centro de urgencias más cercano. Lleve con usted este prospecto o algunos comprimidos, para que su médico sepa exactamente lo que ha tomado.

Si olvidó tomar Vipidia

Si olvidó tomar una dosis, hágalo tan pronto como lo recuerde. No tome una dosis doble para
compensar una dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Vipidia

No deje de tomar Vipidia sin consultar primero con su médico. Sus niveles de azúcar en la sangre
podrían aumentar al dejar de tomar Vipidia.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

SUSPENDA la toma de Vipidia y póngase de inmediato en contacto con un médico si advierte alguno de los siguientes efectos adversos graves:

De frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Reacción alérgica. Los síntomas pueden incluir: erupción cutánea, urticaria, problemas para tragar o respirar, hinchazón de los labios, el rostro, la garganta o la lengua y sensación de desvanecimiento.

• Reacción alérgica grave: lesiones en la piel o manchas en la piel, que pueden progresar a una úlcera rodeada de anillos pálidos o eritematosos, con ampollas y/o descamación de la piel posiblemente con síntomas como picor, fiebre, sensación de malestar general, dolor en las articulaciones, problemas de visión, ardor, dolor o picor en los ojos y úlceras bucales (Síndrome de Stevens-Johnson y Eritema multiforme).

• Dolor intenso y persistente en el abdomen (zona del estómago) que puede extenderse hacia la espalda, así como náuseas y vómitos, ya que podría ser un signo de inflamación del páncreas (pancreatitis).

También deberá consultar a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Síntomas de bajo nivel de azúcar en la sangre (hipoglucemia), que pueden aparecer cuando se administra Vipidia en combinación con insulina o sulfonilureas (por ejemplo, glipizida, tolbutamida, glibenclamida). Los síntomas pueden incluir: temblor, sudoración, ansiedad, visión borrosa, hormigueo en los labios, palidez, cambio en el estado de ánimo o sensación de confusión. Su nivel de azúcar en sangre podría caer por debajo del valor normal, pero puede aumentarlo nuevamente ingiriendo azúcar. Se recomienda que lleve consigo unos terrones de azúcar, caramelos, bizcochos o zumo de fruta azucarado.

• Síntomas similares a los de la gripe o el resfriado, como dolor de garganta, nariz congestionada o tapada

• Erupción cutánea

• Escozor en la piel

• Dolor de cabeza

• Dolor de estómago

• Diarrea

• Indigestión, acidez

De frecuencia no conocida:

• Problemas hepáticos como náuseas y vómitos, dolor de estómago, cansancio inusual o inexplicable, pérdida de apetito, orina oscura o color amarillento en la piel o en el blanco de los ojos

Comunicación de efectos adversos


Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la
comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Vipidia

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Vipidia

- El principio activo es alogliptina.
Cada comprimido de 25 mg contiene benzoato de alogliptina equivalente a 25 mg de alogliptina.
- Los demás componentes son: manitol, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), óxido de
hierro rojo (E172), macrogol 8000, goma laca y óxido de hierro negro (E172).
Cada comprimido de 12,5 mg contiene benzoato de alogliptina equivalente a 12,5 mg de alogliptina.
- Los demás componentes son: manitol, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), macrogol 8000, goma laca y óxido de hierro negro (E172).
Cada comprimido de 6,25 mg contiene benzoato de alogliptina equivalente a 6,25 mg de alogliptina
- Los demás componentes son: manitol, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), macrogol 8000, goma laca y óxido de hierro negro (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

- Vipidia 25 mg comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son comprimidos recubiertos
con película, de forma oval (de aproximadamente 9,1 mm de largo por 5,1 mm de ancho), biconvexos, de color rojo claro, con la inscripción “TAK” y “ALG-25” impresa en tinta gris en
una de las caras.
- Vipidia 12,5 mg comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son comprimidos recubiertos con película, de forma oval (de aproximadamente 9,1 mm de largo por 5,1 mm de ancho), biconvexos, de color amarillo, con la inscripción “TAK” y “ALG-12.5” impresa en tinta gris en una de las caras.
- Vipidia 6,25 mg comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son comprimidos recubiertos con película, de forma oval (de aproximadamente 9,1 mm de largo por 5,1 mm de
ancho), biconvexos, de color rosa claro, con la inscripción “TAK” y “ALG-6.25” impresa en tinta
gris en una de las caras.
Vipidia está disponible en envases en blister con 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 o 100 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Takeda Pharma A/S
Dybendal Alle 10
2630 Taastrup
Dinamarca

Responsable de la fabricación

Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery
Co. Wicklow
Irlanda
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11 [email protected]

Lietuva

Takeda UAB

Tel: +370 521 09 070 [email protected]

?????????

?????? ?????????

???.: +359 2 958 27 36; +359 2 958 15 29

Magyarország Takeda Pharma Kft. Tel: +361 2707030

?eská republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: +420 234 722 722

Malta

Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601

Danmark

Takeda Pharma A/S Tlf./Tel: +45 46 77 11 11

Nederland

Takeda Nederland bv
Tel: +31 23 56 68 777 [email protected]

Deutschland

Takeda GmbH
Tel: 0800 825 3325 [email protected]

Norge

Takeda Nycomed AS Tlf: +47 6676 3030 [email protected]

Eesti

Takeda Pharma AS
Tel: +372 6177 669

Österreich

Takeda Pharma Ges m.b.H
Tel: +43 (0) 800-20 80 50

Ελλ?δα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Tel: +30 210 6729570 [email protected]

Polska

Takeda Polska Sp. z o.o. tel. +48 22 608 13 00

España

Takeda Farmacéutica España S.A. Tel: +34 917 14 99 00 [email protected]

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: +351 21 120 1457

France

Takeda France S.A.S Tél: +33 1 46 25 16 16

România

Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o
Tel: +385 1 377 88 96

Slovenija

Takeda GmbH, Podru?nica Slovenija
Tel: +386 (0) 59 082 480

Ireland

Takeda Products Ireland Limited
Tel: +353 (0) 1 6420021

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600

Ísland

Vistor hf.
Sími: +354 535 7000 [email protected]

Suomi/Finland

Oy Leiras Takeda Pharmaceuticals Ab
Tel. +358 20 746 5000

Italia

Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601

Sverige

Takeda Pharma AB Tel: +46 8 731 28 00 [email protected]

Κ??προς

Takeda Pharma A/S Τηλ: +45 46 77 11 11

United Kingdom

Takeda UK Ltd
Tel: +44 (0) 1628 537 900

Latvija

Takeda Latvia SIA
Tel: +371 67840082

Fecha de la última revisión de este prospecto: Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

ANEXO IV

CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS POR LOS QUE SE RECOMIENDA LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN

Conclusiones científicas

Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de
Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPSs) para Vipidia, las conclusiones científicas del PRAC son las siguientes:

Un análisis de 22 casos de eritema multiforme notificados como reacciones adversas graves para medicamentos que contienen alogliptina indicó que parece probable que exista una relación entre la reacción y alogliptina, ya que hubo 7 casos graves sin factores de confusión, y 16 de los 22 casos graves notificaron una evolución positiva tras la retirada del producto. Además, las reacciones cutáneas exfoliativas son conocidas para los inhibidores de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4).

Las enfermedades cutáneas exfoliativas en general, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson (SJS), ya figuran en la sección 4.8 de las Fichas Técnicas de Incresync, Vipdomet y Vipidia. Sin embargo, como el eritema multiforme se diferencia en el patrón clínico y la etiología del SJS, se ha solicitado al TAC que añada "eritema multiforme" a la tabla de reacciones adversas de la sección 4.8 de la Ficha Técnica. Además, hay que actualizar el texto de hipersensibilidad en la sección 4.4.

Por lo tanto, en vista de los datos disponibles en relación con el eritema multiforme, el PRAC considera que los cambios en la información del producto se justifican. El CHMP está de acuerdo con las conclusiones científicas hechas por el PRAC y consecuentemente con los cambios recomendados en la Ficha Técnica y el Prospecto.

Motivos por los que se recomienda la modificación de las condiciones de la Autorización de

Comercialización

De acuerdo con las conclusiones científicas para Vipidia, el CHMP considera que el balance
beneficio-riesgo del medicamento que contiene los principios activos alogliptina es favorable sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de las Autorizaciones de Comercialización.

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios