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1. Qué es Vipdomet y para qué se utiliza

Qué es Vipdomet

Vipdomet contiene dos medicamentos diferentes, denominados alogliptina y metformina, en un solo comprimido:
- alogliptina pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la DPP-4 (inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4). Alogliptina actúa para aumentar los niveles de insulina en el organismo después de una comida y disminuir la cantidad de azúcar en el cuerpo.
- metformina pertenece a un grupo de medicamentos denominados biguanidas, que también ayudan a disminuir el azúcar en sangre, disminuyendo la cantidad de azúcar que produce el
hígado y ayudando a que la insulina actúe en forma más efectiva.
Ambos grupos de medicamentos son "antidiabéticos orales".

Para qué se utiliza Vipdomet

Vipdomet se utiliza para disminuir los niveles de azúcar en sangre en adultos con diabetes tipo 2. A la
diabetes tipo 2 se la denomina también diabetes mellitus no insulinodependiente, o DMNID.
Vipdomet se toma cuando no es posible controlar el azúcar en sangre mediante dieta, ejercicio y otros medicamentos antidiabéticos orales como metformina sola, insulina sola o metformina y pioglitazona tomadas conjuntamente.
Si usted ya está tomando alogliptina y metformina en comprimidos individuales, Vipdomet puede reemplazarlos en un solo comprimido.
Es importante que no deje de seguir los consejos sobre dieta y ejercicios que su médico o enfermero le hayan dado.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Vipdomet

NO tome Vipdomet:

• si es alérgico a alogliptina, a metformina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)

• si ha tenido una reacción alérgica grave a algún otro medicamento similar que tome para controlar la glucemia. Los síntomas de una reacción alérgica grave pueden incluir erupción, parches rojos elevados en la piel (urticaria), inflamación de la cara, los labios, la lengua y la garganta, que puede provocar dificultad para respirar o tragar

• si tiene una reducción grave de la función renal;

• si tiene diabetes no controlada con, por ejemplo, hiperglucemia grave (glucosa alta en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida rápida de peso, acidosis láctica (ver “Riesgo de acidosis láctica” a continuación) o cetoacidosis. La cetoacidosis es un trastorno en el que las sustancias llamadas “cuerpos cetónicos” se acumulan en la sangre, lo que puede conducir a un pre-coma diabético. Los síntomas incluyen dolor de estómago, respiración rápida y profunda, somnolencia o que su aliento desarrolle un aroma afrutado poco habitual.

• si tiene una infección grave o está gravemente deshidratado (su organismo ha perdido mucha agua)

• si ha tenido recientemente un ataque cardiaco o tiene problemas circulatorios graves, incluido shock

• si tiene dificultades graves para respirar

• si tiene una enfermedad hepática

• si toma alcohol en exceso (todos los días o en grandes cantidades periódicamente)

• si tiene cetoacidosis diabética (una complicación grave de la diabetes mal controlada)Los síntomas incluyen una sed excesiva, micción frecuente, pérdida del apetito, náuseas o vómitos y pérdida rápida de peso

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Vipdomet:

• si tiene diabetes tipo 1 (su cuerpo no produce insulina).

• si está tomando Vipdomet con insulina o una tiazolidindiona. Puede que su médico deba reducirle la dosis de insulina o de la tiazolidindiona si usted la toma conjuntamente con Vipdomet, a fin de evitar un nivel de azúcar en sangre demasiado bajo (hipoglucemia).

• si está tomando otro medicamento para la diabetes que contiene una “sulfonilurea”, no debe empezar a tomar Vipdomet.

• si ha tenido reacciones alérgicas a otros medicamentos que toma para controlar la glucemia.

Los síntomas pueden incluir una comezón general y sensación de calor, que afecta especialmente el cuero cabelludo, la boca, la garganta y las palmas de las manos y los pies (síndrome de Stevens-Johnson).

• si tiene o ha tenido una enfermedad del páncreas.

Riesgo de acidosis láctica

Vipdomet puede ocasionar un efecto adverso muy raro, pero muy grave, llamado acidosis láctica, en
especial si sus riñones no funcionan de forma adecuada. El riesgo de desarrollar acidosis láctica también se ve aumentado con la diabetes descontrolada, infecciones graves, el ayuno prolongado o la ingesta de alcohol, la deshidratación (ver más información a continuación), problemas en el hígado y cualquier trastorno médico en el que una parte del cuerpo tenga un suministro reducido de oxígeno (como enfermedades agudas y graves del corazón).
Si cualquiera de lo anterior es aplicable a usted, consulte a su médico para obtener más instrucciones.

Deje de tomar Vipdomet durante un corto periodo de tiempo si tiene un trastorno que pueda estar asociado con la deshidratación (pérdida significativa de líquidos corporales), como vómitos intensos, diarrea, fiebre, exposición al calor o si bebe menos líquido de lo normal. Consulte con su médico para obtener más instrucciones.

Deje de tomar Vipdomet y póngase en contacto con un médico o con el hospital más cercano inmediatamente si experimenta cualquiera de los síntomas que produce la acidosis láctica, ya que este trastorno puede dar lugar a coma.

Los síntomas de la acidosis láctica incluyen:

• vómitos

• dolor de estómago (dolor abdominal)

• calambres musculares

• sensación general de malestar, con un cansancio intenso

• dificultad para respirar

• reducción de la temperatura corporal y de la frecuencia de los latidos del corazón

La acidosis láctica es una urgencia médica y se debe tratar en un hospital.
Si necesita someterse a una cirugía mayor debe dejar de tomar Vipdomet mientras se le realice el procedimiento y durante un tiempo después del mismo. Su médico decidirá cuándo debe interrumpir el tratamiento con Vipdomet y cuándo reiniciarlo.
Durante el tratamiento con Vipdomet, su médico comprobará la función de sus riñones, al menos una vez al año o de manera más frecuente si usted es una persona de edad avanzada y/o si su función renal está empeorando.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Vipdomet en niños y adolescentes menores de 18 años, debido a la falta de
datos en estos pacientes.

Toma de Vipdomet con otros medicamentos

Si necesita que se le administre en su torrente sanguíneo una inyección de un medio de contraste que contiene yodo, por ejemplo, en el contexto de una radiografía o de una exploración, debe dejar de tomar Vipdomet antes de la inyección o en el momento de la misma. Su médico decidirá cuándo debe
interrumpir el tratamiento con Vipdomet y cuándo reiniciarlo.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Puede que necesite análisis más frecuentes de la glucosa en sangre y de la función renal, o puede que su médico tenga que ajustar la dosis de Vipdomet. Es especialmente importante mencionar lo siguiente:
:

• hidrocortisona y prednisolona (corticosteroides), utilizados para tratar enfermedades que involucran inflamación como el asma y la artritis

• cimetidina, utilizada para tratar problemas estomacales

• broncodilatadores (agonistas beta-2), que seutilizan para el tratamiento del asma

• medicamentos que incrementan la producción de orina (diuréticos)

• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINEs e inhibidores de la

COX-2, como ibuprofeno y celecoxib)

• ciertos medicamentos para tratar la hipertensión (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II)

• medicamentos con alcohol

Vipdomet con alcohol

Evite la ingesta excesiva de alcohol mientras toma Vipdomet, ya que esto puede incrementar el riesgo de acidosis láctica (ver sección “Advertencias y precauciones”).

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No debe tomar Vipdomet si está embarazada.
No se recomienda el uso de Vipdomet durante el periodo de lactancia, ya que metformina pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

No se sabe si Vipdomet afecta la capacidad para conducir y usar máquinas. La toma de Vipdomet en combinación con los medicamentos denominados pioglitazona o insulina puede provocar niveles excesivamente bajos de azúcar en la sangre (hipoglucemia), lo que podría afectar su capacidad para
conducir y utilizar máquinas

3. Cómo tomar Vipdomet

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará exactamente qué cantidad de Vipdomet necesita tomar. La cantidad de Vipdomet variará según su condición y las dosis que tome actualmente de metformina sola, metformina en combinación con pioglitazona, insulina y/o comprimidos individuales de alogliptina y metformina.
La dosis recomendada es un comprimido dos veces al día. Si usted tiene una función renal reducida, su médico le puede recetar una dosis menor que puede ser necesario que sea suministrada mediante comprimidos separados de alogliptina y metformina.
Trague los comprimidos enteros con agua. Debe tomar este medicamento con alimentos para reducir la posibilidad de malestar estomacal.

Si toma más Vipdomet del que debe

Si toma más comprimidos de lo debido, o si otra persona o un niño toman su medicamento, póngase
en contacto o acuda de inmediato al centro de urgencias más cercano. Lleve con usted este prospecto o algunos comprimidos, para que su médico sepa exactamente lo que ha tomado.

Si olvidó tomar Vipdomet

Si olvidó tomar una dosis, hágalo tan pronto como lo recuerde. No tome una dosis doble para
compensar una dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Vipdomet

No deje de tomar Vipdomet sin consultar primero con su médico. Sus niveles de glucemia podrían
aumentar al dejar de tomar Vipdomet.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

SUSPENDA la toma de Vipdomet y póngase de inmediato en contacto con un médico o el hospital más cercano inmediatamente si advierte algún síntoma de los siguientes efectos adversos graves:

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas):

• Acidosis láctica (una acumulación de ácido láctico en la sangre), que es un efecto secundario muy grave que puede conducir al coma. Para conocer los síntomas, ver sección “Advertencias y precauciones”

De frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Reacción alérgica. Los síntomas pueden incluir: erupción cutánea, urticaria, problemas para tragar o respirar, hinchazón de los labios, el rostro, la garganta o la lengua y sensación de desvanecimiento.

• Reacción alérgica grave: lesiones en la piel o manchas en la piel, que pueden progresar a una úlcera rodeada de anillos pálidos o eritematosos, con ampollas y/o descamación de la piel posiblemente con síntomas como picor, fiebre, sensación de malestar general, dolor en las articulaciones, problemas de visión, ardor, dolor o picor en los ojos y úlceras bucales (Síndrome de Stevens-Johnson y Eritema multiforme).

• Dolor intenso y persistente en el abdomen (zona del estómago) que puede extenderse hacia la espalda, así como náuseas y vómitos, ya que podría ser un signo de inflamación del páncreas (pancreatitis).

También debe consultar a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Dolor de estómago

• Diarrea

• Pérdida del apetito

• Náuseas

• Vómitos

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Síntomas de bajo nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia), que pueden aparecer cuando se administra Vipdomet en combinación con insulina o sulfonilureas (por ejemplo, glipizida, tolbutamida, glibenclamida). Los síntomas pueden incluir: temblor, sudoración, ansiedad, visión borrosa, hormigueo en los labios, palidez, cambio en el estado de ánimo o sensación de confusión. Su nivel de azúcar en sangre podría caer por debajo del valor normal, pero puede aumentarlo nuevamente ingiriendo azúcar. Se recomienda que lleve consigo unos terrones de azúcar, caramelos, bizcochos o zumo de fruta azucarado.

• Síntomas de resfriado, como dolor de garganta, nariz congestionada o tapada, sensación de cansancio, fiebre, escalofríos, tos seca

• Erupción cutánea

• Picor en la piel, con o sin urticaria

• Dolor de cabeza

• Indigestión, acidez

• Vómitos y/o diarrea

Muy raros:

• Disminución de los niveles de vitamina B12 o anemia; los síntomas incluyen cansancio, letargo, sensación de desvanecimiento, falta de aire

• Problemas hepáticos (hepatitis)

De frecuencia no conocida:

• Problemas hepáticos como náuseas o vómitos, dolor de estómago, cansancio inusual o inexplicable, pérdida de apetito, orina oscura o color amarillento en la piel o el blanco de los ojos.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se

trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Vipdomet

Mantener este medicamento fuera de la vista y el alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Contenido de Vipdomet

- Los principios activos son alogliptina e hidrocloruro de metformina.
Cada comprimido recubierto con película de 12,5 mg/850 mg contiene benzoato de alogliptina equivalente a 12,5 mg de alogliptina y 850 mg de hidrocloruro de metformina.
Cada comprimido recubierto con película de 12,5 mg/1000 mg contiene benzoato de alogliptina
equivalente a 12,5 mg de alogliptina y 1000 mg de hidrocloruro de metformina.
- Los demás componentes son manitol, celulosa microcristalina, povidona, crospovidona, estearato de magnesio, hipromelosa, talco, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

- Vipdomet 12,5 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son

comprimidos recubiertos con película, oblongos (de aproximadamente 21,0 mm de largo por
10,1 mm de ancho), biconvexos, de color amarillo claro, con la inscripción “12.5/850” grabada en una cara y “322M” en la cara opuesta.

- Vipdomet 12,5 mg/1000 mg comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son

comprimidos recubiertos con película, oblongos (de aproximadamente 22,3 mm de largo por
10,7 mm de ancho), biconvexos, de color amarillo pálido, con la inscripción “12.5/1000”
grabada en una cara y “322M” en la cara opuesta.
Vipdomet está disponible en blísteres con 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196, 196 (envase múltiple de 2x98) o 200 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Takeda Pharma A/S
Dybendal Alle 10
2630 Taastrup
Dinamarca

Responsable de la fabricación

Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery
Co. Wicklow
Irlanda
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11 [email protected]

Lietuva

Takeda UAB
Tel: +370 521 09 070 [email protected]

?????????

?????? ?????????
???.: +359 2 958 27 36; +359 2 958 15 29

Magyarország Takeda Pharma Kft. Tel: +361 2707030

?eská republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 234 722 722

Malta

Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 502601

Danmark

Takeda Pharma A/S Tlf./Tel: +45 46 77 11 11

Nederland

Takeda Nederland bv
Tel: +31 23 56 68 777 [email protected]

Deutschland

Takeda GmbH
Tel: 0800 825 3325 [email protected]

Norge

Takeda AS
Tlf: +47 6676 3030
[email protected]

Eesti

Takeda Pharma AS Tel: +372 6177 669

Österreich

Takeda Pharma Ges m.b.H Tel: +43 (0) 800-20 80 50

Ελλ?δα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε
Tel: +30 210 6387800 [email protected]

Polska

Takeda Polska Sp. z o.o.
tel. +48 22 608 13 00

España

Takeda Farmacéutica España S.A. Tel: +34 917 14 99 00 [email protected]

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: +351 21 120 1457

France

Takeda France S.A.S Tél: +33 1 46 25 16 16

România

Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o
Tel: +385 1 377 88 96

Slovenija

Takeda GmbH, Podru?nica Slovenija
Tel: +386 (0) 59 082 480

Ireland

Takeda Products Ireland Limited
Tel: +353 (0) 1 6420021

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600

Ísland

Vistor hf.
Sími: +354 535 7000 [email protected]

Suomi/Finland

Takeda Oy
Tel. +358 20 746 5000

Italia

Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 502601

Sverige

Takeda Pharma AB
Tel: +46 8 731 28 00 [email protected]

Κ??προς

Takeda Pharma A/S
Τηλ: +45 46 77 11 11

United Kingdom

Takeda UK Ltd
Tel: +44 (0) 1628 537 900

Latvija

Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082

Fecha de la última revisión de este prospecto: Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios