VIAFLO GLUCOSA 5% Y CLORURO SODICO 0,9% Sol. para perfusión (Solución para perfusión)

QUÉ ES VIAFLO GLUCOSA 5% Y CLORURO SODICO 0,9% Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Viaflo Glucosa 5% y Cloruro sódico 0,9% es una solución de las siguientes sustancias en agua:

 

  • Azúcar (glucosa)
  • Cloruro de sodio

 

La glucosa es una de las fuentes de energía del cuerpo. Esta solución proporciona 200 kilocalorías por litro. El sodio y el cloruro son sustancias químicas que se encuentran en la sangre.

 

Viaflo Glucosa 5% y cloruro sódico 0,9% se usa:

  • como fuente de hidratos de carbono (azúcar).
  • para tratar una pérdida de sodio de la sangre y del cuerpo (depleción de sodio)
  • para tratar una pérdida de agua del cuerpo, por ejemplo después de estar enfermo o tener diarrea (deshidratación extracelular)
  • para tratamiento, si el volumen de sangre en sus vasos sanguíneos es bajo (hipovolemia).

 

 

ANTES DE TOMAR VIAFLO GLUCOSA 5% Y CLORURO SODICO 0,9%

 

No se le administrará Viaflo Glucosa 5% y Cloruro sódico 0,9% en los siguientes casos:

 

  • si es alérgico al medicamento
  • cuando hay demasiado líquido en los espacios que rodean las células del cuerpo (hiperhidratación extracelular)
  • cuando hay un mayor volumen de sangre en los vasos sanguíneos del que debería haber (hipervolemia)
  • más líquido y sodio en el cuerpo de lo normal (retención de líquidos y sodio)
  • problemas renales graves que implica que produce menos orina de lo normal o ninguna en absoluto (oliguria o anuria)
  • insuficiencia cardíaca descompensada. Se trata de una insuficiencia cardíaca que no recibe el tratamiento adecuado y que ocasiona síntomas como:
    • dificultad para respirar
    • hinchazón de los tobillos.
  • niveles de sodio en la sangre más altos de lo normal (hipernatremia)
  • niveles de cloruro en la sangre más altos de lo normal (hipercloremia)
  • acumulación de líquido bajo la piel, que afecta a todo el cuerpo (edema general)
  • enfermedad hepática que provoca acumulación de líquido en el abdomen (cirrosis ascítica)
  • diabetes que no recibe el tratamiento adecuado, por lo que la concentración sanguínea de azúcar es superior a la normal (diabetes no compensada)
  • otros estados de intolerancia a la glucosa, por ejemplo:
    • agresión metabólica (cuando el metabolismo del cuerpo no funciona correctamente, por ejemplo, debido a una enfermedad grave)
    • coma hiperosmolar (pérdida del conocimiento). Se trata de un tipo de coma que se puede producir si padece diabetes y no recibe medicación adecuada.
    • una cantidad muy alta de azúcar en la sangre (hiperglucemia significativa)
    • niveles de lactato en la sangre más altos de lo normal (hiperlactatemia)

 

Advertencias y precauciones

 

Informe a su médico si tiene o ha tenido alguna de las siguientes situaciones clínicas:

  • un trastorno por el cual la sangre se vuelve demasiado alcalina (alcalosis metabólica),
  • debilidad muscular y parálisis periódica debido a baja actividad tiroidea (parálisis periódica tirotóxica),
  • pérdida rápida de agua del cuerpo, p. ej. debido a vómitos o diarrea,
  • seguir una dieta baja en potasio durante mucho tiempo,
  • tomar ciertos medicamentos. Ver a continuación “Otros medicamentos y Viaflo Glucosa 5% y cloruro sódico 0,9%”,
  • un trastorno en el que la sangre se vuelve demasiado ácida (acidosis metabólica).

 

Condiciones asociadas con la retención de sodio, sobrecarga de líquidos y edema, como

  • Aldosteronismo (una enfermedad que causa niveles altos de una hormona llamada aldosterona) asociada con
  • mala función del hígado o una enfermedad hepática que provoca acumulación de líquido en el abdomen (cirrosis ascítica),
  • presión de la sangre elevada (hipertensión),
  • insuficiencia cardíaca,
  • insuficiencia renal.
  • Presión de la sangre alta durante el embarazo (preeclampsia),
  • cualquier otra condición asociada con la retención de sodio (cuando el cuerpo retiene demasiado sodio), como el tratamiento con esteroides (Ver a continuación “Otros medicamentos y Viaflo Glucosa 5% y cloruro sódico 0,9%”),
  • alergia, en particular al maíz (Viaflo Glucosa 5% y cloruro sódico 0,9% contiene azúcar derivado del maíz).

 

La perfusión puede causar

  • cambios en las concentraciones de las sustancias químicas en la sangre (alteraciones electrolíticas),
  • una acumulación de líquido debajo de la piel, que afecta a todas las partes del cuerpo (edema general), alrededor de los tobillos (edema periférico) o en los pulmones (edema pulmonar),
  • una cantidad de azúcar en la sangre mayor de lo normal (hiperglucemia).

 

Cuando reciba esta perfusión, su médico podrá tomar muestras de sangre y orina para controlar:

  • la cantidad de sustancias químicas como sodio y cloruro en su sangre (sus electrolitos plasmáticos),
  • la cantidad de azúcar (glucosa)

 

Como Viaflo Glucosa 5% y cloruro sódico 0,9% contiene azúcar (glucosa), puede aumentar el azúcar en la sangre (hiperglucemia). Si esto ocurre, su médico podrá:

  • ajustar la velocidad de perfusión,
  • administrarle insulina para reducir los niveles de azúcar en la sangre.

 

Esto es particularmente importante:

  • Si es usted diabético,
  • si no ha estado comiendo bien o ha estado bebiendo demasiado alcohol durante mucho tiempo,
  • si recientemente ha tenido un daño cerebral (ictus cerebral agudo), ya que los niveles altos de azúcar en sangre pueden empeorar los efectos del daño cerebral y afectar a su recuperación,
  • si sufrió una lesión en la cabeza en las últimas 24 horas.

 

Su médico debe tener en cuenta si está recibiendo nutrición parenteral (nutrición administrada por perfusión en una vena). Durante tratamientos prolongados con Viaflo Glucosa 5% y cloruro sódico 0,9%, podría necesitar recibir nutrición adicional. Su médico también debe controlar el nivel de potasio en su sangre para evitar que disminuyan más de lo normal (hipopotasemia).

 

Niños

 

Se debe tener especial cuidado cuando se administra esta solución a niños, bebés y recién nacidos (especialmente bebés prematuros y aquellos con bajo peso al nacer) ya que pueden no tener una buena capacidad para manejar las sustancias químicas de la solución.

 

Los recién nacidos - en especial los nacidos prematuramente y con bajo peso al nacer - están en mayor riesgo de desarrollar niveles bajos o altos de glucosa en sangre (hipo o hiperglucemia) y por lo tanto, necesitan una vigilancia cuidadosa durante el tratamiento con soluciones intravenosas con glucosa para asegurar un control de los niveles de azúcar en sangre apropiado con el fin de evitar posibles efectos adversos a largo plazo. Niveles bajos de azúcar en sangre en recién nacidos pueden causar convulsiones prolongadas, coma y daño cerebral. Niveles altos de azúcar en sangre pueden causar hemorragias en el cerebro, infecciones bacterianas o por hongos, daño en los ojos (retinopatía del prematuro), infecciones en el tracto intestinal (enterocolitis necrotizante), problemas en el pulmón (displasia broncopulmonar), prolongación de la estancia hospitalaria y muerte.

 

Los niños están en mayor riesgo de tener o que aparezcan niveles de sodio en la sangre demasiado bajos (hiponatremia). La hiponatremia puede causar dolor de cabeza, náuseas, convulsiones, somnolencia, coma, inflamación del cerebro (edema cerebral) y la muerte. La encefalopatía hiponatrémica aguda es una complicación grave, especialmente en los niños. Su médico conoce todo lo anterior y vigilará cuidadosamente la cantidad de sustancias químicas, como el sodio y el cloruro, en la sangre de su hijo (electrolitos en plasma)

 

Otros medicamentos y Viaflo Glucosa 5% y cloruro sódico 0,9%

 

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

Es particularmente importante que informe a su médico si está tomando:

  • corticosteroides (medicamentos antiinflamatorios)

Estos medicamentos pueden hacer que el cuerpo acumule sodio y agua, induciendo a:

  • hinchazón del tejido debido a la acumulación de líquido bajo de la piel (edema),
  • presión alta de la sangre (hipertensión).

 

Otros medicamentos  que pueden afectar o ser afectadas por Viaflo Glucosa 5% y cloruro sódico 0,9%:

  • Litio (usado para tratar enfermedades psiquiátricas),
  • insulina (utilizada para tratar la diabetes),
  • diuréticos,
  • beta-bloqueantes (pastillas para el corazón)

 

Viaflo Glucosa 5% y cloruro sódico 0,9% no debe administrarse a través de la misma aguja que la usada en una transfusión de sangre, porque puede dañar los glóbulos rojos o hacer que se agrupen.

 

Uso de Viaflo Glucosa 5% y cloruro sódico 0,9%  con  alimentos y bebidas

 

Pregunte a su médico sobre lo qué puede comer o beber.

 

Embarazo y lactancia

 

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o enfermero antes de utilizar un medicamento.

 

Viaflo Glucosa 5% y cloruro sódico 0,9% se puede administrar durante la lactancia.

 

Si se añade otro medicamento a la solución para perfusión durante el embarazo o la lactancia, deberá:

 

  • consultar a su médico.
  • leer el prospecto del medicamento que se va a añadir.

 

Conducción y uso de máquinas

 

Viaflo Glucosa 5% y cloruro sódico 0,9% no afecta su capacidad para conducir o usar la máquina.

 

 

CÓMO TOMAR VIAFLO GLUCOSA 5% Y CLORURO SODICO 0,9%

Viaflo Glucosa 5% y cloruro sódico 0,9% le será administrada por un médico o un enfermero. Su médico decidirá cuánta cantidad necesita y cuándo debe administrarse. Esto dependerá de su edad, peso, estado físico y del motivo del tratamiento. La cantidad que reciba también puede verse influida por otros tratamientos que reciba.

 

NO debe recibir Viaflo glucosa 5% y cloruro sódico 0,9% si hay partículas flotando en la solución o si el envase está dañado de algún modo.

Generalmente, Viaflo glucosa 5% y cloruro sódico 0,9% se le administrará mediante un tubo de plástico acoplado a una aguja introducida en una vena. Sin embargo, su médico puede administrarle el medicamento de otra forma.

 

Deberá desecharse cualquier resto de la solución no utilizado. NO debe recibir Viaflo Glucosa 5% y cloruro sódico 0,9% de una bolsa que haya sido parcialmente usada.

 

Si se le administra más Viaflo Glucosa 5% y Cloruro sódico 0,9% del que debiera

 

Si recibe demasiada solución de Viaflo Glucosa 5% y cloruro sódico 0,9% o si la administración es demasiado rápida, puede presentar los siguientes síntomas:

 

  • Niveles de azúcar en la sangre altos (hiperglucemia). Los síntomas incluyen:
  • Sequedad de la boca por falta de agua en los tejidos del cuerpo (deshidratación),
  • sed,
  • fatiga,
  • micción frecuente debido al aumento de la cantidad de orina que produce (diuresis osmótica),
  • visión borrosa.
  • Niveles bajos de sodio en la sangre (hiponatremia). La hiponatremia puede causar dolor de cabeza, náuseas, convulsiones, somnolencia, coma, inflamación del cerebro (edema cerebral) y la muerte.
  • Niveles elevados de sodio en la sangre (hipernatremia). Si ocurren, el efecto más grave es una reducción en el contenido de agua del cerebro (deshidratación del cerebro). Esto causa somnolencia y confusión y puede provocar ataques (convulsiones), pérdida del conocimiento (coma), interrupción de la respiración (insuficiencia respiratoria) e incluso la muerte. Otros síntomas incluyen:
  • sed,
  • sequedad de boca y ojos,
  • fiebre,
  • frecuencia cardíaca rápida (taquicardia),
  • presión alta de la sangre (hipertensión),
  • dolor de cabeza,
  • mareos,
  • inquietud,
  • irritabilidad,
  • debilidad.
  • Una acumulación de líquido en el cuerpo que causa hinchazón (edema).

 

Si desarrolla alguno de estos síntomas, avise inmediatamente a su médico. Se suspenderá la perfusión y recibirá tratamiento en función de los síntomas.

 

Si se ha añadido algún medicamento a Viaflo Glucosa 5% y cloruro sódico 0,9% antes de la administración excesiva, dicho medicamento también puede causar síntomas. Debe leer la lista de posibles síntomas en el prospecto del medicamento añadido.

 

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al servicio de Información Toxicológica. Teléfono:  91 562 04 20.

 

Interrumpción de la perfusión de Viaflo Glucosa 5% y cloruro sódico 0,9%

 

Su médico decidirá cuándo debe dejar de recibir esta perfusión.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o enfermero.

 

 

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Los efectos adversos pueden estar relacionados con Viaflo Glucosa 5% y Cloruro sódico 0,9%. Estos incluyen:

  • Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo una reacción alérgica grave llamada anafilaxis (manifestación potencial en pacientes con alergia al maíz).
  • Niveles de sodio en la sangre superiores a lo normal (hipernatremia)
  • Niveles de azúcar en la sangre superiores a lo normal (hiperglucemia).

 

Los efectos adversos pueden pueden ser debidos a la técnica de administración. Esto incluye:

  • fiebre (respuesta febril),
  • escalofríos,
  • picazón (prurito) o sarpullido
  • dolor o reacción local (dolor o vesículas en el sitio de la perfusión)
  • irritación e inflamación de la vena en la cual la solución es perfundida (flebitis). Esto puede ocasionar enrojecimiento, dolor o quemazón e hinchazón a lo largo de la vena en la cual se ha perfundido la solución.

 

Si se ha añadido un medicamento a la solución para perfusión, este también puede producir efectos adversos. Estos efectos adversos dependerán del medicamento añadido. Debe leer la lista de posibles síntomas en el prospecto de dicho medicamento.

 

Comunicación de efectos adversos:

 

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

CONSERVACIÓN DE VIAFLO GLUCOSA 5% Y CLORURO SODICO 0,9%

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance  de los niños.

 

Viaflo Glucosa 5% y Cloruro sódico 0,9% no requiere condiciones especiales de conservación.

 

Viaflo Glucosa 5% y Cloruro sódico 0,9% NO se debe administrar después de la fecha de caducidad que aparece en la bolsa después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

No debe recibir Viaflo Glucosa 5% y Cloruro sódico 0,9% si hay partículas flotando en la solución o si el envase está dañado de algún modo.

 

 

INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Viaflo Glucosa 5% y cloruro sódico 0,9%

 

Los principios activos son

  • azúcar (glucosa): 50 g por litro
  • cloruro sódico: 9 g por litro

El otro componente es agua para preparaciones inyectables.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Viaflo Glucosa 5% y cloruro sódico 0,9% es una solución trasparente, libre de partículas visibles. Se presenta en bolsas de plástico de poliolefina/poliamida (Viaflo). Cada bolsa está envasada en una sobrebolsa protectora de plástico sellada.

 

Los tamaños de las bolsas son:

  • 250 ml
  • 500 ml
  • 1000 ml

 

Las bolsas se suministran en cajas, cada una de las cuales contiene las siguientes cantidades:

  • 30 bolsas de 250 ml por caja
  • 20 bolsas de 500 ml por caja
  • 10 bolsas de 1.000 ml por caja

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular

 

Baxter S.L.

Polígono Industrial Sector 14. Pouet de Camilo, 2Ribarroja del Turia (Valencia) 46394

 

 

Responsable de la fabricación:

 

Bieffe Medital S.A.

Ctra de Biescas, Senegüé

22666 Sabiñanigo (Huesca)

España

 

Baxter SA

Boulevard René Branquart, 80

7860 Lessines

Bélgica

 

Baxter Healthcare Ltd.

Caxton Way,

Thetford Norfolk IP24 3SE

Reino Unido

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2016

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

             

 

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario

 

Manejo y preparación

 

Usar sólo si la solución es transparente, sin partículas visibles y si el envase no está dañado. Administrar inmediatamente después de conectar el equipo de perfusión.

No sacar la bolsa de su sobrebolsa hasta que esté lista para su uso.

La bolsa interior mantiene la esterilidad del producto.

 

No utilizar envases de plástico para conexiones en serie. Este tipo de conexión puede producir embolias gaseosas debidas al aire residual arrastrado desde el envase primario antes de que se complete la administración del líquido contenido en el envase secundario.

La presurización de soluciones intravenosas en envases de plástico flexible para aumentar las velocidades de flujo puede dar lugar a una embolia gaseosa si el aire residual en el envase no está totalmente evacuado antes de la administración.

 

El uso de un equipo de administración intravenosa con filtro de ventilación en posición abierta podría provocar una embolia gaseosa. Este tipo de equipos de administración intravenosa con el filtro de ventilación en posición abierta no se deben utilizar con recipientes de plástico flexibles.

 

La solución debe administrarse con un equipo estéril utilizando una técnica aséptica. El equipo debe ser cebado con la solución con el fin de prevenir la entrada de aire en el sistema.

 

Los medicamentos pueden introducirse antes o durante la perfusión a través del puerto de medicación resellable.

 

Cuando se añadan medicamentos, verificar la isotonicidad antes de la administración parenteral. Es necesaria una mezcla aséptica completa y cuidadosa de cualquier medicamento añadido. Las soluciones que contienen medicamentos añadidos deben utilizarse inmediatamente y no deben almacenarse.

 

 

Población pediátrica

Con el fin de evitar una sobredosis potencialmente mortal durante la perfusión de soluciones intravenosas al recién nacido, debe prestarse una atención especial a la forma de administración. Cuando se utiliza una bomba de jeringa para administrar líquidos o medicamentos por vía intravenosa a los recién nacidos, no se debe dejar conectada una bolsa de solución a la jeringa.

Cuando se utiliza una bomba de perfusión, todas las pinzas del equipo de administración intravenosa deben estar cerradas antes de retirar el equipo de administración de la bomba o desconectar la bomba. Esto se requiere independientemente de si el equipo de administración dispone de un dispositivo anti flujo libre.

El dispositivo de perfusión intravenosa y el equipo de administración se deben controlar con frecuencia.

 

Desechar después de un solo uso

Desechar cualquier porción sobrante.

No reconectar bolsas parcialmente utilizadas.

 

1-Para abrir

 

a-              Saque la bolsa Viaflo de la sobrebolsa protectora inmediatamente antes de uso.

b-              Compruebe la ausencia de pequeñas fugas apretando con fuerza la bolsa interior. Si se detectan fugas, desechar la solución, ya que puede que no sea estéril.

c-              Compruebe la transparencia de la solución y la ausencia de partículas extrañas. Desechar la solución si no está transparente o contiene partículas extrañas.

 

2-Preparación para la administración

 

Usar material estéril para la preparación y administración.

a-              Cuelgue el envase por el ojal

b-              Quite el protector de plástico de la vía de salida en la parte inferior del envase.
-              sujete con una mano la aleta pequeña del cuello del puerto de salida.
-              sujete con la otra mano la aleta grande de la tapa de cierre y gire.
-              la tapa se desprenderá.

c-              Utilice una técnica aséptica para preparar la perfusión

d-              Conecte el equipo de administración. Consulte las instrucciones que acompañan al equipo para su conexión, cebado y administración de la solución.

 

3-Técnicas para inyección de medicación añadida

 

Advertencia: Los medicamentos añadidos pueden ser incompatibles (ver sección 5 “Incompatibilidades de medicamentos añadidos” más adelante).

 

Para añadir medicación antes de la administración.

 

a              Desinfecte el puerto de medicación

b              Utilizando una jeringa con aguja de calibre 19 G (1,10 mm) a 22 G (0,70 mm), pinche en el puerto de medicación resellable e inyecte.

c              Mezcle cuidadosamente la medicación y la solución. Para medicamentos de alta densidad, como el cloruro potásico, mueva los tubos suavemente mientras están en posición vertical y mezcle.

 

Precaución: no almacenar bolsas con medicación añadida.

 

Para añadir medicación durante la administración

a              Cierre la pinza del equipo

b              Desinfecte el puerto de medicación

c              Utilizando una jeringa con aguja de calibre 19 G (1,10 mm) a 22 G (0,70 mm), pinche en el puerto de medicación resellable e inyecte.

d              Retire el envase del soporte IV y/o gírelo para ponerlo en posición vertical.

e              Vacíe ambos tubos golpeándolos suavemente mientras el envase está en posición vertical

f              Mezcle cuidadosamente la solución y la medicación

g              Vuelva a colocar el envase en la posición de uso, abra de nuevo la pinza y continúe la administración

 

4.               Caducidad en uso (aditivos)

 

Antes del uso, se debe establecer la estabilidad física y química de cualquier medicación adicional al pH de la solución Viaflo Glucosa 5% y cloruro sódico 0,9% en el envase Viaflo.

 

Desde un punto de vista microbiológico, el producto diluido se debe utilizar de inmediato. Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones y periodo de almacenamiento antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no será mayor de 24 horas a 2 – 8ºC, a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

 

5-              Incompatibilidades de medicamentos añadidos

 

Como en todas las soluciones de uso parenteral, la compatibilidad de los medicamentos añadidos a la solución en bolsa Viaflo debe ser verificada antes de la adición.

 

Es responsabilidad del médico juzgar la incompatibilidad de la medicación añadida a Viaflo Glucosa 5% y cloruro sódico 0,9% examinando un cambio eventual de color y/o precipitado, complejos insolubles o aparición de cristales. Se debe consultar el prospecto del medicamento que va a ser añadido.

 

Antes de adicionar un medicamento, verificar que es soluble y estable en agua al pH de la solución Viaflo Glucosa 5% y cloruro sódico 0,9% (pH 3,5 a 6,5).

 

Cuando se añade medicación compatible con Viaflo Glucosa 5% y cloruro sódico 0,9% la solución debe ser utilizada inmediatamente.

 

Como orientación, los siguientes medicamentos son incompatibles con Viaflo Glucosa 5% y cloruro sódico 0,9% (listado no exhaustivo):

- Ampicilina sódica

- Mitomicina

- Anfotericina B

- Lactobionato de eritromicina.

 

Debido a la presencia de glucosa, Viaflo Glucosa 5% y cloruro sódico 0,9% no debe administrarse a través del mismo equipo de perfusión que la sangre entera, ya que puede producirse hemólisis y aglutinación.

 

No deben usarse aquellos medicamentos que se sepa que son incompatibles.

 

 

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios