VIAFLO GLUCOSA 5% Y CLORURO SODICO 0,9% Sol. para perfusión (Solución para perfusión)

Introducción

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

− Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.

− Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

− Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

1. Qué es Viaflo Glucosa 5% y Cloruro sódico 0,9%, solución para perfusión intravenosa y para qué se utiliza.

2. Antes de usar Viaflo Glucosa 5% y Cloruro sódico 0,9%, solución para perfusión intravenosa.

3. Cómo usar Viaflo Glucosa 5% y Cloruro sódico 0,9%, solución para perfusión intravenosa.

4. Posibles efectos adversos.

5. Conservación de Viaflo Glucosa 5% y Cloruro sódico 0,9%, solución para perfusión intravenosa.

6. Instrucciones para el personal sanitario.

Viaflo Glucosa 5% y Cloruro sódico 0,9%, solución para perfusión intravenosa
Los principios activos son:
- Glucosa (como monohidrato) 5 g/100 ml
- Cloruro sódico 900 mg/100 ml
Los demás componentes (excipientes) son:
-Agua para inyección c.s.

Titular de la autorización de comercialización:

Baxter, S.L. C/ Gremis, 7
46014 Valencia, España

Responsable de la fabricación:

Baxter S.A.
Av. René Branquart 80, Lessines
Bélgica

1. ¿QUÉ ES VIAFLO GLUCOSA 5% Y CLORURO SÓDICO 0,9%, SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN INTRAVENOSA Y PARA QUÉ SE UTILIZA?

Viaflo Glucosa 5% y Cloruro sódico 0,9% es una solución para perfusión intravenosa.
Se presenta en envase de poliolefina/poliamida en los volúmenes siguientes: 250ml, 500ml ó 1000 ml. Viaflo Glucosa 5% y Cloruro sódico 0,9% pertenece al grupo de medicamentos de soluciones
intravenosas.
Viaflo Glucosa 5% y Cloruro sódico 0,9% se utiliza para reemplazar en su cuerpo las sales de sodio y cloruro que pueden llegar a ser bajos como consecuencia de diferentes situaciones clínicas en casos en los

que se necesite la administración de agua e hidratos de carbono debido a una restricción de la toma de fluidos y electrolitos por las vías normales.

2. ANTES DE UTILIZAR VIAFLO GLUCOSA 5% Y CLORURO SÓDICO 0,9%, SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN INTRAVENOSA

No se le administrará Viaflo Glucosa 5% y Cloruro sódico 0,9%:

· Si su volumen de líquidos o de sangre es mayor de lo normal

· Si tiene retención de líquidos y sodio

· Si usted sufre una insuficiencia renal grave con eliminación de orina en cantidades inferiores a la cantidad normal diaria o ausencia de eliminación de orina

· Si usted padece insuficiencia cardíaca no compensada

· Si su sangre tiene una cantidad demasiado alta de cloruro o sodio

· Si tiene retención de líquidos o inflamación por acumulación de líquidos en el abdomen

· Si usted padece diabetes descompensada u otras intolerancias conocidas a la glucosa (como situaciones de estrés metabólico) o niveles demasiado altos de glucosa o ácido láctico.

Tenga especial cuidado con Viaflo Glucosa 5% y Cloruro sódico 0,9%:

En pacientes con hipertensión, daño cardíaco, edema (infiltración y acumulación de líquidos) en los tejidos, función renal deteriorada, pre-eclampsia (estado caracterizado por la presencia de proteínas en la orina, edema e hipertensión) y otras condiciones asociadas con la retención de sodio, el cloruro sódico debe utilizarse con precaución.
Las administraciones repetidas de cloruro sódico en prematuros y lactantes a término, sólo deben darse después de la determinación de los niveles de sodio en suero ya que pueden retener un exceso de sodio debido a una función renal inmadura.

La administración de soluciones de glucosa está contraindicada en las primeras 24 horas después de traumatismo craneal y la concentración de glucosa en sangre debe ser monitorizada

cuidadosamente durante episodios de hipertensión intracraneal.

La administración de soluciones de glucosa puede producir hiperglucemia (niveles altos de glucosa en sangre). En este caso, se recomienda no utilizar esta solución después de ataques isquémicos agudos (disminución o ausencia de circulación en arterias) ya que la hiperglucemia se ha relacionado con un incremento en el daño isquémico cerebral y dificultad en la recuperación. Si se eleva el nivel de glucosa en sangre, la velocidad de administración se deberá ajustar o administrar insulina.
Si se administra a pacientes diabéticos o con insuficiencia renal, es necesario monitorizar cuidadosamente los niveles de glucosa, y pueden ser modificados los requerimientos de insulina y/o potasio.
En tratamientos prolongados, se debe proporcionar al paciente un tratamiento nutritivo adecuado, y se
debe evitar la disminución del nivel de potasio controlando el nivel de potasio plasmático y administrando un suplemento de potasio.
Consulte a su médico o farmacéutico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente indicadas le hubieran ocurrido alguna vez.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento. No hay restricción de utilización durante el embarazo y la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

No se conoce ningún efecto sobre la conducción o utilización de máquinas.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.
Los corticosteroides/esteroides y carbenoxolona están asociados con la retención de sodio y agua.
Las soluciones con glucosa no deben administrarse a través del mismo equipo de perfusión que la sangre entera, por el riesgo de que se produzca ruptura y agregación de los glóbulos rojos.

3. CÓMO USAR VIAFLO GLUCOSA 5% Y CLORURO SÓDICO 0,9%, SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN INTRAVENOSA

Su médico decidirá la dosis y frecuencia con la que se le administrará la solución, que dependerá de su edad, peso, situación clínica del paciente (particularmente del estado de hidratación) y de la naturaleza de cualquier medicamento que se haya podido adicionar a la solución.
La dosis recomendada para el tratamiento es:
- para adultos, ancianos y adolescentes: 500 ml a 3 litros cada 24 horas
- para bebés y niños:
- de 0 a 10 kg de peso corporal: 100 ml/kg/24 h
- de 10 a 20 kg de peso corporal: 1000 ml + (50 ml/kg por encima de 10 kg)/24 h
- > 20 kg de peso corporal: 1500 ml + (20 ml/kg por encima de 20 kg)/24 h.

Si se le administra más Viaflo Glucosa 5% y Cloruro sódico 0,9% del que debiera

Si le administran más Viaflo Glucosa 5% y Cloruro sódico 0,9% del que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
La sobredosificación o una administración demasiado rápida puede dar lugar a un exceso de líquido y sodio con riesgo de producir edema (infiltración y acumulación de líquidos en los tejidos), particularmente cuando hay una eliminación renal defectuosa de sodio.
Raramente se produce hipernatremia (cantidad de sodio más alta de lo normal en la sangre) después de dosis terapéuticas de cloruro sódico. El efecto más serio de la hipernatremia es la deshidratación del cerebro lo que causa somnolencia y confusión.
La administración prolongada o rápida de grandes volúmenes de soluciones conteniendo glucosa puede dar lugar a hiperglucemia (cantidad de glucosa más alta de lo normal en la sangre) o hiperglucosuria (cantidad de glucosa más alta de lo normal en la orina), cuyos síntomas son deshidratación y aumento de la eliminación de orina.
En caso de sobredosificación accidental, se debe interrumpir el tratamiento y observar los síntomas y signos del paciente relacionados con la solución y/o el medicamento añadido administrado. Si es necesario, se deben tomar las medidas sintomáticas y de soporte adecuadas.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Viaflo Glucosa 5% y Cloruro sódico 0,9% puede tener efectos adversos. Las siguientes reacciones adversas se han comunicado como muy frecuentes (>10%) durante la
administración de esta solución:
- Hiperhidratación (asociada o no con aumento de la eliminación de orina) y fallo cardíaco en pacientes con desorden cardíaco o edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones)
- Alteración en la concentración de electrolitos en sangre.
La administración prolongada puede causar también fiebre, escalofríos, enrojecimiento, hinchazón, irritación o flebitis venosa (inflamación de las venas) alrededor del sitio por donde el medicamento es inyectado. Debe avisar a su médico o enfermera si nota estos síntomas.
Si observa algún cambio en cómo se encuentra después o durante la administración de este medicamento debe informar de inmediato a su médico o enfermera.
Deben tomarse en consideración los efectos adversos relacionados con cualquier medicamento que haya sido añadido a la solución.
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE VIAFLO GLUCOSA 5% Y CLORURO SÓDICO 0,9%, SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN INTRAVENOSA

Viaflo Glucosa 5% y Cloruro sódico 0,9% debe mantenerse fuera del alcance y de la vista de los niños. No se precisan condiciones especiales de conservación.
No sacar la unidad de su sobrebolsa hasta que esté lista para su uso. La bolsa interior mantiene la esterilidad del producto.
No utilizar Viaflo Glucosa 5% y Cloruro sódico 0,9% después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.

6- INSTRUCCIONES PARA EL PERSONAL SANITARIO Administración:

La solución es para administración por perfusión intravenosa.
Usar sólo si la solución está transparente, sin partículas visibles y si el envase no está dañado. Administrar inmediatamente después de conectar el equipo de perfusión.
No conectar en serie envases de plástico. Este tipo de utilización puede producir embolias gaseosas debidas al aire residual arrastrado desde el envase primario antes de que se complete la administración del líquido contenido en el envase secundario.
La solución debe administrarse con un equipo estéril utilizando una técnica aséptica. El equipo debe ser cebado con la solución con el fin de prevenir la entrada de aire en el sistema.
Los medicamentos pueden introducirse antes de la perfusión o durante la perfusión a través del punto de inyección.
Cuando se añaden medicamentos, verificar la isotonicidad antes de la administración parenteral. Es necesaria una mezcla aséptica completa y cuidadosa de cualquier medicamento añadido. Las soluciones que contienen medicamentos añadidos deben utilizarse inmediatamente y no deben almacenarse.
La adición de otros medicamentos o el uso de una técnica de administración incorrecta pueden causar la aparición de reacciones febriles por la posible introducción de pirógenos. En caso de una reacción adversa, la perfusión debe interrumpirse inmediatamente.

Desechar después de un solo uso

Desechar cualquier porción sobrante.

No reconectar bolsas parcialmente utilizadas.

No sacar la bolsa de su sobrebolsa hasta que esté lista para su uso. La bolsa interior mantiene la esterilidad del producto.

1-Para abrir
a. Sacar la bolsa Viaflo de la sobrebolsa protectora inmediatamente antes de uso.
b. Comprobar la ausencia de pequeñas fugas apretando con fuerza la bolsa interior. Si se detectan fugas, desechar la solución, ya que puede que no sea estéril.
c. Comprobar la transparencia de la solución y la ausencia de partículas extrañas. Desechar la solución si no está transparente o contiene partículas extrañas.
2-Preparación para la administración
Usar material estéril para la preparación y administración.
a. Colgar el envase por el ojal
b. Quitar el protector de plástico de la vía de salida en la parte inferior del envase.
- sujetar con una mano la aleta pequeña del cuello del tubo de salida.
- sujetar con la otra mano la aleta grande de la tapa de cierre y girar.
- la tapa se desprenderá.
c. Utilizar una técnica aséptica para preparar la perfusión
d. Conectar el equipo de administración. Consultar las instrucciones que acompañan al equipo para su conexión, cebado y administración de la solución.
3-Técnicas para inyección de medicación añadida

Advertencia: Los medicamentos añadidos pueden ser incompatibles. Para añadir medicación antes de la administración

a. Desinfectar el punto de inyección
b. Utilizando una jeringa con aguja de calibre 19 a 22, pinchar en el punto de inyección resellable e inyectar.
c. Mezclar cuidadosamente la medicación y la solución. Para medicamentos de alta densidad, como el cloruro potásico, mover los tubos suavemente mientras están en posición vertical y mezclar.
Precaución: no almacenar bolsas con medicación añadida.

Para añadir medicación durante la administración

a. Cerrar la pinza del equipo
b. Desinfectar el punto de inyección
c. Utilizando una jeringa con aguja de calibre 19 a 22, pinchar en el punto de inyección resellable e inyectar.
d. Retirar el envase del soporte IV y/o girarlo para ponerlo en posición vertical.
e. Vaciar ambos tubos golpeándolos suavemente mientras el envase está en posición vertical f. Mezclar cuidadosamente la solución y la medicación
g. Volver a colocar el envase en la posición de uso, abrir de nuevo la pinza y continuar la administración

Este prospecto fue aprobado en Septiembre de 2003

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

− Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.

− Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

− Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

1. Qué es Viaflo Glucosa 5% y Cloruro sódico 0,9%, solución para perfusión intravenosa y para qué se utiliza.

2. Antes de usar Viaflo Glucosa 5% y Cloruro sódico 0,9%, solución para perfusión intravenosa.

3. Cómo usar Viaflo Glucosa 5% y Cloruro sódico 0,9%, solución para perfusión intravenosa.

4. Posibles efectos adversos.

5. Conservación de Viaflo Glucosa 5% y Cloruro sódico 0,9%, solución para perfusión intravenosa.

6. Instrucciones para el personal sanitario.

Viaflo Glucosa 5% y Cloruro sódico 0,9%, solución para perfusión intravenosa
Los principios activos son:
- Glucosa (como monohidrato) 5 g/100 ml
- Cloruro sódico 900 mg/100 ml
Los demás componentes (excipientes) son:
-Agua para inyección c.s.

Titular de la autorización de comercialización:

Baxter, S.L. C/ Gremis, 7
46014 Valencia, España

Responsable de la fabricación:

Bieffe Medital Sabiñanigo
22666 Sabiñanigo (Huesca) España

1. ¿QUÉ ES VIAFLO GLUCOSA 5% Y CLORURO SÓDICO 0,9%, SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN INTRAVENOSA Y PARA QUÉ SE UTILIZA?

Viaflo Glucosa 5% y Cloruro sódico 0,9% es una solución para perfusión intravenosa.
Se presenta en envase de poliolefina/poliamida en los volúmenes siguientes: 250ml, 500ml ó 1000 ml. Viaflo Glucosa 5% y Cloruro sódico 0,9% pertenece al grupo de medicamentos de soluciones
intravenosas.
Viaflo Glucosa 5% y Cloruro sódico 0,9% se utiliza para reemplazar en su cuerpo las sales de sodio y cloruro que pueden llegar a ser bajos como consecuencia de diferentes situaciones clínicas en casos en los que se necesite la administración de agua e hidratos de carbono debido a una restricción de la toma de fluidos y electrolitos por las vías normales.

2. ANTES DE UTILIZAR VIAFLO GLUCOSA 5% Y CLORURO SÓDICO 0,9%, SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN INTRAVENOSA

No se le administrará Viaflo Glucosa 5% y Cloruro sódico 0,9%:

· Si su volumen de líquidos o de sangre es mayor de lo normal

· Si tiene retención de líquidos y sodio

· Si usted sufre una insuficiencia renal grave con eliminación de orina en cantidades inferiores a la cantidad normal diaria o ausencia de eliminación de orina

· Si usted padece insuficiencia cardíaca no compensada

· Si su sangre tiene una cantidad demasiado alta de cloruro o sodio

· Si tiene retención de líquidos o inflamación por acumulación de líquidos en el abdomen

· Si usted padece diabetes descompensada u otras intolerancias conocidas a la glucosa (como situaciones de estrés metabólico) o niveles demasiado altos de glucosa o ácido láctico.

Tenga especial cuidado con Viaflo Glucosa 5% y Cloruro sódico 0,9%:

En pacientes con hipertensión, daño cardíaco, edema (infiltración y acumulación de líquidos) en los tejidos, función renal deteriorada, pre-eclampsia (estado caracterizado por la presencia de proteínas en la orina, edema e hipertensión) y otras condiciones asociadas con la retención de sodio, el cloruro sódico debe utilizarse con precaución.
Las administraciones repetidas de cloruro sódico en prematuros y lactantes a término, sólo deben darse después de la determinación de los niveles de sodio en suero ya que pueden retener un exceso de sodio debido a una función renal inmadura.

La administración de soluciones de glucosa está contraindicada en las primeras 24 horas después de traumatismo craneal y la concentración de glucosa en sangre debe ser monitorizada

cuidadosamente durante episodios de hipertensión intracraneal.

La administración de soluciones de glucosa puede producir hiperglucemia (niveles altos de glucosa en sangre). En este caso, se recomienda no utilizar esta solución después de ataques isquémicos agudos (disminución o ausencia de circulación en arterias) ya que la hiperglucemia se ha relacionado con un incremento en el daño isquémico cerebral y dificultad en la recuperación. Si se eleva el nivel de glucosa en sangre, la velocidad de administración se deberá ajustar o administrar insulina.
Si se administra a pacientes diabéticos o con insuficiencia renal, es necesario monitorizar cuidadosamente los niveles de glucosa, y pueden ser modificados los requerimientos de insulina y/o potasio.
En tratamientos prolongados, se debe proporcionar al paciente un tratamiento nutritivo adecuado, y se
debe evitar la disminución del nivel de potasio controlando el nivel de potasio plasmático y administrando un suplemento de potasio.
Consulte a su médico o farmacéutico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente indicadas le hubieran ocurrido alguna vez.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento. No hay restricción de utilización durante el embarazo y la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

No se conoce ningún efecto sobre la conducción o utilización de máquinas.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.
Los corticosteroides/esteroides y carbenoxolona están asociados con la retención de sodio y agua.
Las soluciones con glucosa no deben administrarse a través del mismo equipo de perfusión que la sangre entera, por el riesgo de que se produzca ruptura y agregación de los glóbulos rojos.

3. CÓMO USAR VIAFLO GLUCOSA 5% Y CLORURO SÓDICO 0,9%, SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN INTRAVENOSA

Su médico decidirá la dosis y frecuencia con la que se le administrará la solución, que dependerá de su edad, peso, situación clínica del paciente (particularmente del estado de hidratación) y de la naturaleza de cualquier medicamento que se haya podido adicionar a la solución.
La dosis recomendada para el tratamiento es:
- para adultos, ancianos y adolescentes: 500 ml a 3 litros cada 24 horas
- para bebés y niños:
- de 0 a 10 kg de peso corporal: 100 ml/kg/24 h
- de 10 a 20 kg de peso corporal: 1000 ml + (50 ml/kg por encima de 10 kg)/24 h
- > 20 kg de peso corporal: 1500 ml + (20 ml/kg por encima de 20 kg)/24 h.

Si se le administra más Viaflo Glucosa 5% y Cloruro sódico 0,9% del que debiera

Si le administran más Viaflo Glucosa 5% y Cloruro sódico 0,9% del que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
La sobredosificación o una administración demasiado rápida puede dar lugar a un exceso de líquido y sodio con riesgo de producir edema (infiltración y acumulación de líquidos en los tejidos), particularmente cuando hay una eliminación renal defectuosa de sodio.
Raramente se produce hipernatremia (cantidad de sodio más alta de lo normal en la sangre) después de dosis terapéuticas de cloruro sódico. El efecto más serio de la hipernatremia es la deshidratación del cerebro lo que causa somnolencia y confusión.
La administración prolongada o rápida de grandes volúmenes de soluciones conteniendo glucosa puede dar lugar a hiperglucemia (cantidad de glucosa más alta de lo normal en la sangre) o hiperglucosuria (cantidad de glucosa más alta de lo normal en la orina), cuyos síntomas son deshidratación y aumento de la eliminación de orina.
En caso de sobredosificación accidental, se debe interrumpir el tratamiento y observar los síntomas y signos del paciente relacionados con la solución y/o el medicamento añadido administrado. Si es necesario, se deben tomar las medidas sintomáticas y de soporte adecuadas.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Viaflo Glucosa 5% y Cloruro sódico 0,9% puede tener efectos adversos. Las siguientes reacciones adversas se han comunicado como muy frecuentes (>10%) durante la
administración de esta solución:
- Hiperhidratación (asociada o no con aumento de la eliminación de orina) y fallo cardíaco en pacientes con desorden cardíaco o edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones)
- Alteración en la concentración de electrolitos en sangre.
La administración prolongada puede causar también fiebre, escalofríos, enrojecimiento, hinchazón, irritación o flebitis venosa (inflamación de las venas) alrededor del sitio por donde el medicamento es inyectado. Debe avisar a su médico o enfermera si nota estos síntomas.
Si observa algún cambio en cómo se encuentra después o durante la administración de este medicamento debe informar de inmediato a su médico o enfermera.
Deben tomarse en consideración los efectos adversos relacionados con cualquier medicamento que haya sido añadido a la solución.
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE VIAFLO GLUCOSA 5% Y CLORURO SÓDICO 0,9%, SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN INTRAVENOSA

Viaflo Glucosa 5% y Cloruro sódico 0,9% debe mantenerse fuera del alcance y de la vista de los niños.
No se precisan condiciones especiales de conservación.
No sacar la unidad de su sobrebolsa hasta que esté lista para su uso. La bolsa interior mantiene la esterilidad del producto.
No utilizar Viaflo Glucosa 5% y Cloruro sódico 0,9% después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.

6- INSTRUCCIONES PARA EL PERSONAL SANITARIO Administración:

La solución es para administración por perfusión intravenosa.
Usar sólo si la solución está transparente, sin partículas visibles y si el envase no está dañado. Administrar inmediatamente después de conectar el equipo de perfusión.
No conectar en serie envases de plástico. Este tipo de utilización puede producir embolias gaseosas debidas al aire residual arrastrado desde el envase primario antes de que se complete la administración del líquido contenido en el envase secundario.
La solución debe administrarse con un equipo estéril utilizando una técnica aséptica. El equipo debe ser cebado con la solución con el fin de prevenir la entrada de aire en el sistema.
Los medicamentos pueden introducirse antes de la perfusión o durante la perfusión a través del punto de inyección.
Cuando se añaden medicamentos, verificar la isotonicidad antes de la administración parenteral. Es necesaria una mezcla aséptica completa y cuidadosa de cualquier medicamento añadido. Las soluciones que contienen medicamentos añadidos deben utilizarse inmediatamente y no deben almacenarse.
La adición de otros medicamentos o el uso de una técnica de administración incorrecta pueden causar la aparición de reacciones febriles por la posible introducción de pirógenos. En caso de una reacción adversa, la perfusión debe interrumpirse inmediatamente.

Desechar después de un solo uso

Desechar cualquier porción sobrante.

No reconectar bolsas parcialmente utilizadas.

No sacar la bolsa de su sobrebolsa hasta que esté lista para su uso. La bolsa interior mantiene la esterilidad del producto.

1-Para abrir
a. Sacar la bolsa Viaflo de la sobrebolsa protectora inmediatamente antes de uso.
b. Comprobar la ausencia de pequeñas fugas apretando con fuerza la bolsa interior. Si se detectan fugas, desechar la solución, ya que puede que no sea estéril.
c. Comprobar la transparencia de la solución y la ausencia de partículas extrañas. Desechar la solución si no está transparente o contiene partículas extrañas.
2-Preparación para la administración
Usar material estéril para la preparación y administración. a. Colgar el envase por el ojal
b. Quitar el protector de plástico de la vía de salida en la parte inferior del envase.
- sujetar con una mano la aleta pequeña del cuello del tubo de salida.
- sujetar con la otra mano la aleta grande de la tapa de cierre y girar.
- la tapa se desprenderá.
c. Utilizar una técnica aséptica para preparar la perfusión
d. Conectar el equipo de administración. Consultar las instrucciones que acompañan al equipo para su conexión, cebado y administración de la solución.
3-Técnicas para inyección de medicación añadida

Advertencia: Los medicamentos añadidos pueden ser incompatibles. Para añadir medicación antes de la administración

a. Desinfectar el punto de inyección
b. Utilizando una jeringa con aguja de calibre 19 a 22, pinchar en el punto de inyección resellable e inyectar.
c. Mezclar cuidadosamente la medicación y la solución. Para medicamentos de alta densidad, como el cloruro potásico, mover los tubos suavemente mientras están en posición vertical y mezclar.
Precaución: no almacenar bolsas con medicación añadida.

Para añadir medicación durante la administración

a. Cerrar la pinza del equipo
b. Desinfectar el punto de inyección
c. Utilizando una jeringa con aguja de calibre 19 a 22, pinchar en el punto de inyección resellable e inyectar.
d. Retirar el envase del soporte IV y/o girarlo para ponerlo en posición vertical.
e. Vaciar ambos tubos golpeándolos suavemente mientras el envase está en posición vertical f. Mezclar cuidadosamente la solución y la medicación
g. Volver a colocar el envase en la posición de uso, abrir de nuevo la pinza y continuar la administración

Este prospecto fue aprobado en Septiembre de 2003

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

− Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.

− Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

− Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

1. Qué es Viaflo Glucosa 5% y Cloruro sódico 0,9%, solución para perfusión intravenosa y para qué se utiliza.

2. Antes de usar Viaflo Glucosa 5% y Cloruro sódico 0,9%, solución para perfusión intravenosa.

3. Cómo usar Viaflo Glucosa 5% y Cloruro sódico 0,9%, solución para perfusión intravenosa.

4. Posibles efectos adversos.

5. Conservación de Viaflo Glucosa 5% y Cloruro sódico 0,9%, solución para perfusión intravenosa.

6. Instrucciones para el personal sanitario.

Viaflo Glucosa 5% y Cloruro sódico 0,9%, solución para perfusión intravenosa
Los principios activos son:
- Glucosa (como monohidrato) 5 g/100 ml
- Cloruro sódico 900 mg/100 ml
Los demás componentes (excipientes) son:
-Agua para inyección c.s.

Titular de la autorización de comercialización:

Baxter, S.L. C/ Gremis, 7
46014 Valencia, España

Responsable de la fabricación:

Baxter Healthcare Ltd. Caxton Way, Thetford Reino Unido

1. ¿QUÉ ES VIAFLO GLUCOSA 5% Y CLORURO SÓDICO 0,9%, SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN INTRAVENOSA Y PARA QUÉ SE UTILIZA?

Viaflo Glucosa 5% y Cloruro sódico 0,9% es una solución para perfusión intravenosa.
Se presenta en envase de poliolefina/poliamida en los volúmenes siguientes: 250ml, 500ml ó 1000 ml. Viaflo Glucosa 5% y Cloruro sódico 0,9% pertenece al grupo de medicamentos de soluciones
intravenosas.
Viaflo Glucosa 5% y Cloruro sódico 0,9% se utiliza para reemplazar en su cuerpo las sales de sodio y cloruro que pueden llegar a ser bajos como consecuencia de diferentes situaciones clínicas en casos en los que se necesite la administración de agua e hidratos de carbono debido a una restricción de la toma de fluidos y electrolitos por las vías normales.

2. ANTES DE UTILIZAR VIAFLO GLUCOSA 5% Y CLORURO SÓDICO 0,9%, SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN INTRAVENOSA

No se le administrará Viaflo Glucosa 5% y Cloruro sódico 0,9%:

· Si su volumen de líquidos o de sangre es mayor de lo normal

· Si tiene retención de líquidos y sodio

· Si usted sufre una insuficiencia renal grave con eliminación de orina en cantidades inferiores a la cantidad normal diaria o ausencia de eliminación de orina

· Si usted padece insuficiencia cardíaca no compensada

· Si su sangre tiene una cantidad demasiado alta de cloruro o sodio

· Si tiene retención de líquidos o inflamación por acumulación de líquidos en el abdomen

· Si usted padece diabetes descompensada u otras intolerancias conocidas a la glucosa (como situaciones de estrés metabólico) o niveles demasiado altos de glucosa o ácido láctico.

Tenga especial cuidado con Viaflo Glucosa 5% y Cloruro sódico 0,9%:

En pacientes con hipertensión, daño cardíaco, edema (infiltración y acumulación de líquidos) en los tejidos, función renal deteriorada, pre-eclampsia (estado caracterizado por la presencia de proteínas en la orina, edema e hipertensión) y otras condiciones asociadas con la retención de sodio, el cloruro sódico debe utilizarse con precaución.
Las administraciones repetidas de cloruro sódico en prematuros y lactantes a término, sólo deben darse después de la determinación de los niveles de sodio en suero ya que pueden retener un exceso de sodio debido a una función renal inmadura.

La administración de soluciones de glucosa está contraindicada en las primeras 24 horas después de traumatismo craneal y la concentración de glucosa en sangre debe ser monitorizada

cuidadosamente durante episodios de hipertensión intracraneal.

La administración de soluciones de glucosa puede producir hiperglucemia (niveles altos de glucosa en sangre). En este caso, se recomienda no utilizar esta solución después de ataques isquémicos agudos (disminución o ausencia de circulación en arterias) ya que la hiperglucemia se ha relacionado con un incremento en el daño isquémico cerebral y dificultad en la recuperación. Si se eleva el nivel de glucosa en sangre, la velocidad de administración se deberá ajustar o administrar insulina.
Si se administra a pacientes diabéticos o con insuficiencia renal, es necesario monitorizar cuidadosamente los niveles de glucosa, y pueden ser modificados los requerimientos de insulina y/o potasio.
En tratamientos prolongados, se debe proporcionar al paciente un tratamiento nutritivo adecuado, y se
debe evitar la disminución del nivel de potasio controlando el nivel de potasio plasmático y administrando un suplemento de potasio.
Consulte a su médico o farmacéutico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente indicadas le hubieran ocurrido alguna vez.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento. No hay restricción de utilización durante el embarazo y la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

No se conoce ningún efecto sobre la conducción o utilización de máquinas.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.
Los corticosteroides/esteroides y carbenoxolona están asociados con la retención de sodio y agua.
Las soluciones con glucosa no deben administrarse a través del mismo equipo de perfusión que la sangre entera, por el riesgo de que se produzca ruptura y agregación de los glóbulos rojos.

3. CÓMO USAR VIAFLO GLUCOSA 5% Y CLORURO SÓDICO 0,9%, SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN INTRAVENOSA

Su médico decidirá la dosis y frecuencia con la que se le administrará la solución, que dependerá de su edad, peso, situación clínica del paciente (particularmente del estado de hidratación) y de la naturaleza de cualquier medicamento que se haya podido adicionar a la solución.
La dosis recomendada para el tratamiento es:
- para adultos, ancianos y adolescentes: 500 ml a 3 litros cada 24 horas
- para bebés y niños:
- de 0 a 10 kg de peso corporal: 100 ml/kg/24 h
- de 10 a 20 kg de peso corporal: 1000 ml + (50 ml/kg por encima de 10 kg)/24 h
- > 20 kg de peso corporal: 1500 ml + (20 ml/kg por encima de 20 kg)/24 h.

Si se le administra más Viaflo Glucosa 5% y Cloruro sódico 0,9% del que debiera

Si le administran más Viaflo Glucosa 5% y Cloruro sódico 0,9% del que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
La sobredosificación o una administración demasiado rápida puede dar lugar a un exceso de líquido y sodio con riesgo de producir edema (infiltración y acumulación de líquidos en los tejidos), particularmente cuando hay una eliminación renal defectuosa de sodio.
Raramente se produce hipernatremia (cantidad de sodio más alta de lo normal en la sangre) después de dosis terapéuticas de cloruro sódico. El efecto más serio de la hipernatremia es la deshidratación del cerebro lo que causa somnolencia y confusión.
La administración prolongada o rápida de grandes volúmenes de soluciones conteniendo glucosa puede dar lugar a hiperglucemia (cantidad de glucosa más alta de lo normal en la sangre) o hiperglucosuria (cantidad de glucosa más alta de lo normal en la orina), cuyos síntomas son deshidratación y aumento de la eliminación de orina.
En caso de sobredosificación accidental, se debe interrumpir el tratamiento y observar los síntomas y signos del paciente relacionados con la solución y/o el medicamento añadido administrado. Si es necesario, se deben tomar las medidas sintomáticas y de soporte adecuadas.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Viaflo Glucosa 5% y Cloruro sódico 0,9% puede tener efectos adversos. Las siguientes reacciones adversas se han comunicado como muy frecuentes (>10%) durante la
administración de esta solución:
- Hiperhidratación (asociada o no con aumento de la eliminación de orina) y fallo cardíaco en pacientes con desorden cardíaco o edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones)
- Alteración en la concentración de electrolitos en sangre.
La administración prolongada puede causar también fiebre, escalofríos, enrojecimiento, hinchazón, irritación o flebitis venosa (inflamación de las venas) alrededor del sitio por donde el medicamento es inyectado. Debe avisar a su médico o enfermera si nota estos síntomas.
Si observa algún cambio en cómo se encuentra después o durante la administración de este medicamento debe informar de inmediato a su médico o enfermera.
Deben tomarse en consideración los efectos adversos relacionados con cualquier medicamento que haya sido añadido a la solución.
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE VIAFLO GLUCOSA 5% Y CLORURO SÓDICO 0,9%, SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN INTRAVENOSA

Viaflo Glucosa 5% y Cloruro sódico 0,9% debe mantenerse fuera del alcance y de la vista de los niños.
No se precisan condiciones especiales de conservación.
No sacar la unidad de su sobrebolsa hasta que esté lista para su uso. La bolsa interior mantiene la esterilidad del producto.
No utilizar Viaflo Glucosa 5% y Cloruro sódico 0,9% después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.

6- INSTRUCCIONES PARA EL PERSONAL SANITARIO Administración:

La solución es para administración por perfusión intravenosa.
Usar sólo si la solución está transparente, sin partículas visibles y si el envase no está dañado. Administrar inmediatamente después de conectar el equipo de perfusión.
No conectar en serie envases de plástico. Este tipo de utilización puede producir embolias gaseosas debidas al aire residual arrastrado desde el envase primario antes de que se complete la administración del líquido contenido en el envase secundario.
La solución debe administrarse con un equipo estéril utilizando una técnica aséptica. El equipo debe ser cebado con la solución con el fin de prevenir la entrada de aire en el sistema.
Los medicamentos pueden introducirse antes de la perfusión o durante la perfusión a través del punto de inyección.
Cuando se añaden medicamentos, verificar la isotonicidad antes de la administración parenteral. Es necesaria una mezcla aséptica completa y cuidadosa de cualquier medicamento añadido. Las soluciones que contienen medicamentos añadidos deben utilizarse inmediatamente y no deben almacenarse.
La adición de otros medicamentos o el uso de una técnica de administración incorrecta pueden causar la aparición de reacciones febriles por la posible introducción de pirógenos. En caso de una reacción adversa, la perfusión debe interrumpirse inmediatamente.

Desechar después de un solo uso

Desechar cualquier porción sobrante.

No reconectar bolsas parcialmente utilizadas.

No sacar la bolsa de su sobrebolsa hasta que esté lista para su uso. La bolsa interior mantiene la esterilidad del producto.

1-Para abrir
a. Sacar la bolsa Viaflo de la sobrebolsa protectora inmediatamente antes de uso.
b. Comprobar la ausencia de pequeñas fugas apretando con fuerza la bolsa interior. Si se detectan fugas, desechar la solución, ya que puede que no sea estéril.
c. Comprobar la transparencia de la solución y la ausencia de partículas extrañas. Desechar la solución si no está transparente o contiene partículas extrañas.
2-Preparación para la administración
Usar material estéril para la preparación y administración. a. Colgar el envase por el ojal
b. Quitar el protector de plástico de la vía de salida en la parte inferior del envase.
- sujetar con una mano la aleta pequeña del cuello del tubo de salida.
- sujetar con la otra mano la aleta grande de la tapa de cierre y girar.
- la tapa se desprenderá.
c. Utilizar una técnica aséptica para preparar la perfusión
d. Conectar el equipo de administración. Consultar las instrucciones que acompañan al equipo para su conexión, cebado y administración de la solución.
3-Técnicas para inyección de medicación añadida

Advertencia: Los medicamentos añadidos pueden ser incompatibles. Para añadir medicación antes de la administración

a. Desinfectar el punto de inyección
b. Utilizando una jeringa con aguja de calibre 19 a 22, pinchar en el punto de inyección resellable e inyectar.
c. Mezclar cuidadosamente la medicación y la solución. Para medicamentos de alta densidad, como el cloruro potásico, mover los tubos suavemente mientras están en posición vertical y mezclar.
Precaución: no almacenar bolsas con medicación añadida.

Para añadir medicación durante la administración

a. Cerrar la pinza del equipo
b. Desinfectar el punto de inyección
c. Utilizando una jeringa con aguja de calibre 19 a 22, pinchar en el punto de inyección resellable e inyectar.
d. Retirar el envase del soporte IV y/o girarlo para ponerlo en posición vertical.
e. Vaciar ambos tubos golpeándolos suavemente mientras el envase está en posición vertical f. Mezclar cuidadosamente la solución y la medicación
g. Volver a colocar el envase en la posición de uso, abrir de nuevo la pinza y continuar la administración

Este prospecto fue aprobado en Septiembre de 2003

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios