VIAFLEX INYECCION CLORURO SODICO BAXTER C/ADAP VI Sol. para perfusión 0,9% (Solución para perfusión)

Introducción

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Viaflex inyección de Cloruro sódico con adaptador de vial 9 mg/ml, solución para perfusión

Principio activo: cloruro de sodio

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Viaflex Cloruro sódico 9 mg/ml y para qué se utiliza

2. Antes de utilizar Viaflex Cloruro sódico 9 mg/ml

3. Cómo usar Viaflex Cloruro sódico 9 mg/ml

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Viaflex Cloruro sódico 9 mg/ml

6. Instrucciones para el personal sanitario

Este medicamento se denomina “Viaflex inyección de Cloruro sódico con adaptador de vial 9 mg/ml, solución para perfusión”, pero se hará referencia al mismo como “Viaflex Cloruro sódico 9 mg/ml” en el resto de este prospecto.

1. Qué es Viaflex Cloruro sódico 9 mg/ml y para qué se utiliza

Viaflex Cloruro sódico 9 mg/ml es una solución de cloruro de sodio y agua. El cloruro de sodio es una sustancia química (comúnmente llamada sal) que se encuentra en la sangre.
Viaflex Cloruro sódico 9 mg/ml se usa para tratar:
- una pérdida de agua del cuerpo (deshidratación)
- una pérdida de sal del cuerpo (depleción de sodio)
Las situaciones que pueden causar la pérdida de agua y de cloruro de sodio incluyen:
- cuando no puede comer o beber, debido a una enfermedad o a tras una intervención quirúrgica
- sudor excesivo causado por fiebre alta
- perdida extensiva de piel, como ocurre en quemaduras graves
Viaflex Cloruro sódico 9 mg/ml también puede ser utilizado para suministrar o diluir otros medicamentos para perfusión

2. Antes de utilizar Viaflex Cloruro sódico 9 mg/ml

NO se le deberá administrar Viaflex Cloruro sódico 9 mg/ml con adaptador de vial si sufre alguna de las siguientes situaciones clínicas

- Si su sangre contiene niveles altos de cloruros superiores a los normales (hipercloremia)
- Si su sangre contiene niveles altos de sodio superiores a los normales (hipernatremia)
Si se ha añadido otro medicamento a Viaflex Cloruro sódico 9 mg/ml, deberá consultarse su prospecto para determinar si puede o no recibir la solución.

Tenga especial cuidado con Viaflex Cloruro sódico 9 mg/ml:

Informe a su médico si tiene o ha tenido alguna de las siguientes situaciones clínicas:
- Cualquier tipo de enfermedad o función empobrecida del corazón

- Función empobrecida del riñón
- Tensión arterial elevada (hipertensión)
- Acumulación de líquidos bajo la piel, particularmente bajo los tobillos (edema periférico)
- Acumulación de líquidos en el pulmón (edema pulmonar)
- Presión de la sangre alta durante el embarazo (pre-eclampsia)
- Aumento de la producción de la hormona aldosterona (aldosteronismo)
- Cualquier otra condición asociada a la retención de sodio (cuando el organismo retiene demasiado sodio), tales como el tratamiento con esteroides (ver también Uso de otros medicamentos)
Cuando le estén administrando esta solución, su médico podrá tomar muestras de sangre y orina para controlar:
- La cantidad de líquido de su organismo
- Sus signos vitales
- La cantidad de sustancias químicas como sodio y potasio en su cuerpo (sus electrolitos plasmáticos)
Su médico tendrá en cuenta si está recibiendo nutrición parenteral (nutrición dada por perfusión en vena). Durante el tratamiento prolongado con Viaflex Cloruro sódico 9 mg/ml usted puede necesitar que le den nutrición extra.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Uso de Viaflex Cloruro sódico 9 mg/ml con los alimentos y bebidas

Pregunte a su médico acerca de lo que puede comer o beber.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Informe a su médico si esta embarazada o en lactancia. Usted puede recibir Viaflex Cloruro sódico 9 mg/ml en ambos casos. La cantidad que le administren será cuidadosamente controlada por su médico.
Sin embargo, si se añadiese otro medicamento a la solución para perfusión durante el embarazo o la lactancia, usted deberá:
- Preguntar a su médico
- Leer el prospecto del medicamento que se le vaya a añadir

Conducción y uso de máquinas

Viaflex Cloruro sódico 9 mg/ml no afecta a su capacidad para conducir o usar maquinaria.

3. Cómo usar Viaflex Cloruro sódico 9 mg/ml

Viaflex Cloruro sódico 9 mg/ml le será administrado por un médico o una enfermera. Su médico decidirá que cantidad necesita y cuando le será administrada, lo que dependerá de su edad, peso, condición, la causa de su tratamiento y si la perfusión se utiliza o no para administrarle o diluir otro medicamento.
La cantidad que reciba también puede afectar a otros tratamientos que esté recibiendo.
No debe recibir Viaflex Cloruro sódico 9 mg/ml si hay partículas flotando en la solución o si el envase está dañado de algún modo.
Generalmente Viaflex Cloruro sódico 9 mg/ml se le administrará a través de un tubo de plástico conectado mediante una aguja a una vena, casi siempre de su brazo. No obstante, su médico podría utilizar otro método para administrarle el medicamento
Cuando se le administre Viaflex Cloruro sódico 9 mg/ml su médico podrá realizar análisis de su sangre para controlar sus niveles sanguíneos de:
- electrolitos (como sodio o cloruros) y otras sustancias químicas que normalmente están en la sangre como la creatinina (un producto de degradación de los músculos)
Cualquier resto no utilizado de la solución deberá ser desechado. Usted NO debe recibir Viaflex Cloruro sódico 9 mg/ml de una bolsa que haya sido utilizada parcialmente.

Si recibe más Viaflex Cloruro sódico 9 mg/ml del que debiera

Si le administran demasiado Viaflex Cloruro sódico 9 mg/ml (sobredosificación), pueden producirse los siguientes síntomas:
- Nauseas (malestar)
- Diarrea (perdida de heces)
- Sed
- Ojos secos
- Sudoración
- Fiebre
- Aumento de la presión de la sangre (hipertensión)
- Dolor de cabeza
- Irritabilidad
- Convulsiones
- Vómitos
- Calambres estomacales
- Boca seca
- Ritmo rápido del corazón (taquicardia)
- Fallo del riñón (fallo renal)
- Mareo
- Inquietud
- Debilidad
- Tics musculares y entumecimiento
- Acumulación de líquidos en los pulmones haciendo difícil la respiración (edema pulmonar)
- Acumulación de líquidos bajo la piel, particularmente bajo los tobillos (edema periférico)
- Respiración entrecortada (parada respiratoria)
- Acidificación de la sangre (acidosis) que conduce a cansancio, confusión, letargia y aumento del ritmo respiratorio.
Si tiene alguno de estos síntomas, deberá informar a su médico inmediatamente. Su perfusión se detendrá y se le tratará dependiendo de los síntomas.
Si se ha adicionado otro medicamento a Viaflex Cloruro sódico 9 mg/ml antes de que la sobredosificación tuviese lugar, podría ser que ese medicamento también causase síntomas. Debe leer el prospecto del medicamento añadido para ver la lista de estos posibles síntomas.

Interrumpción de la perfusión de Viaflex Cloruro sódico 9 mg/ml

Su médico decidirá cuando frenar la administración de la perfusión
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Viaflex Cloruro sódico 9 mg/ml puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos que pueden ocurrir debido a la técnica de administración incluyen:
- fiebre (respuesta febril)
- infección en el punto de inyección
- dolor local o reacción (enrojecimiento o hinchazón en el sitio de administración)
- irritación e inflamación de la vena en la cual la solución es perfundida (flebitis). Esto puede ocasionar enrojecimiento, dolor o quemazón e hinchazón a los largo de la vena en la cual se ha perfundido la solución.
- formación de coágulos de sangre (trombosis venosa), generalmente en las piernas, que causan dolor, hinchazón o enrojecimiento.
- escape de la solución dentro de los tejidos vecinos de la vena (extravasación). Esto puede dañar los tejidos causando cicatrices
- un exceso de líquido en los vasos sanguíneos (hipervolemia)
Si se ha adicionado otro medicamento a la solución para perfusión, podría suceder que ese medicamento también causase efectos adversos. Éstos dependerán del medicamento que se haya añadido. Debe leer el prospecto del medicamento añadido para ver la lista de posibles síntomas.
Informe a su médico o enfermera si nota cualquiera de los efectos adversos listados o cualquier otro. Si tuviese lugar cualquiera de ellos, la perfusión debería detenerse.

5. Conservación de Viaflex Cloruro sódico 9 mg/ml

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No conservar a temperatura superior a 25º C.
NO utilice Viaflex Cloruro sódico 9 mg/ml después de la fecha de caducidad que aparece en la bolsa. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No debe recibir Viaflex Cloruro sódico 9 mg/ml si hay partículas flotando en la solución o si el envase está dañado de algún modo.

6. Instrucciones para el personal sanitario

Composición de Viaflex Cloruro sódico 9 mg/ml

El principio activo es cloruro de sodio: 9 g por litro.
El único excipiente es agua para preparaciones inyectables

Aspecto del producto y contenido del envase

Viaflex Cloruro sódico 9 mg/ml es una solución transparente, libre de partículas visibles. Se presenta en bolsas de plástico de PVL (Viaflex). Cada bolsa está envasada en una sobrebolsa protectora de plástico sellada y lleva un adaptador de vial destinado a la reconstitución de medicamentos.
Los tamaños de las bolsas son:
- 50 ml
- 100ml

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular

Baxter S.L.
Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Responsable de la fabricación:

Baxter Healthcare Ltd. Caxton Way, Thetford Reino Unido

O

Baxter Healthcare SA.
Moneen Road Castlebar, County Mayo
Irlanda
O
Baxter S.A.
Av. René Branquart 80, Lessines
Bélgica

Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2011

Viaflex Cloruro sódico con adaptador de vial 9 mg/ml, solución para perfusión

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario

Instrucciones para el uso del envase Viaflex con Adaptador de Vial

El envase VIAFLEX con Adaptador de Vial, está diseñado para la reconstitución y administración de medicamentos en viales unidosis con un diámetro de boca de 20 mm
1- Para abrir
a) Quitar la sobrebolsa protectora externa, rasgándola de arriba abajo desde el corte señalado en la misma y sacar el envase VIAFLEX con Adaptador de Vial.
b) Presionar la bolsa para ver si existen pérdida y examinar la solución por si se detectan partículas y turbidez, mirando la bolsa lateralmente. Si aparecen fugas, partículas o la solución no está transparente, descartar el envase.
2- En caso de requerirse la adición de medicamentos contenidos en viales (20 mm), seguir la técnica siguiente:
a) Retirar la cubierta protectora del vial y desinfectar el tapón.
b) Despegar la lámina que protege el accesorio de reconstitución de la bolsa VIAFLEX (fig. 1)
c) Colocar el vial del medicamento en una superficie plana. Tomar el accesorio de reconstitución con los dedos pulgar e índice y empujarlo sobre el vial, pinchando el tapón, hasta que quede sujeto firmemente (fig. 2)
d) Romper el precinto del tubo doblando 90º hacia un lado y luego 180º en dirección opuesta (fig. 3)
e) Transferir solución de la bolsa al vial, presionándola de forma que el vial se llene parcialmente (1/3 a
1/2 de su capacidad)
Para ello mantener el vial por debajo de la bolsa en posición invertida (fig. 4)
f) Agitar el vial suavemente hasta disolver el medicamento.
g) Invertir el vial sobre la bolsa VIAFLEX con Adaptador de Vial. Presionar la bolsa para forzar el paso del aire hacia el vial, entonces dejar de presionar la bolsa relajando la mano y permitiendo que el medicamento reconstituido fluya al interior de la bolsa (fig 5) Repetir el procedimiento hasta que no quede medicamento en el vial.
h) Etiquetar la bolsa VIAFLEX de acuerdo a los procedimientos del hopital (fig. 6) i) No desconectar en ningún momento el vial de la bolsa de reconstitución. ADVERTENCIA: no almacenar soluciones con medicación añadida

3- Administración

a) Colgar el envase VIAFLEX con Adaptador de Vial por el ojal existente en la parte superior
Quitar el protector de tubo de salida del envase y conectar un equipo de administración I.V., procurando no presionar la bolsa durante la conexión ni posteriormente, una vez colgada.
b) Seguir las instrucciones de uso que figuren en el equipo de administración I.V. que se utilice.

4- Precauciones

a) No utilizar toma de aire.
b) No conectar en serie ya que puede producirse una embolia gaseosa debido al aire residual arrastrado desde el primer envase, antes de que se efectúe la administración del líquido del segundo envase. La presurización de soluciones intravenosas en envases de plástico flexible para aumentar las velocidades de flujo puede dar lugar a una embolia gaseosa si el aire residual en el envase no está totalmente evacuado antes de la administración
4. Caducidad en uso (aditivos)
Antes del uso, se debe establecer la estabilidad física y química de cualquier medicación adicional en agua al pH de la solución Viaflex Cloruro sódico 9 mg/ml.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto diluido se debe utilizar de inmediato En caso de no utilizarse inmediatamente, el tiempo de conservación y las condiciones antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no debería ser mayores 24 horas entre 2 y 8 ° C, a menos que la reconstitución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
5- Incompatibilidades de medicamentos añadidos
Como en todas las soluciones parenterales, la incompatibilidad de los medicamentos aditivados a la solución en bolsa Viaflex debe ser verificada antes de la adición.

amentos. oruro
os
ex Cloruro

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios