VIAFLEX INYECCION CLORURO SODICO CON ADAPTADOR DE VIAL Sol. para perfusión 0,9% (Solución para perfusión)

Introducción

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

 

Viaflex Inyección de Cloruro Sódico 0.9% con adaptador de vial solución para perfusión

Principio activo: cloruro de sodio

 

 

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque

contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.

 

 

Contenido del prospecto:

  1. Qué es Viaflex Cloruro Sódico 0.9% con adaptador de vial y para qué se utiliza
  2. Qué necesita saber antes de que le administren Viaflex Cloruro Sódico 0.9% con adaptador de vial
  3. Cómo le administrarán Viaflex Cloruro Sódico 0.9% con adaptador de vial
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de Viaflex Cloruro Sódico 0.9% con adaptador de vial
  6. Contenido del envase e información adicional

 

1. Qué es Viaflex Cloruro Sódico 0.9% con adaptador de vial y para qué se utiliza

Viaflex Cloruro Sódico 0.9% con adaptador de vial es una solución de cloruro de sodio en agua. El cloruro de sodio es una sustancia química (comúnmente llamada sal) que se encuentra en la sangre.

 

Viaflex Cloruro Sódico 0.9% con adaptador de vial se usa para tratar:

 

  • una pérdida de agua del cuerpo (deshidratación),
  • una pérdida de sodio del cuerpo (depleción de sodio),

 

Las situaciones que pueden causar la pérdida de agua y de cloruro de sodio incluyen:

  • cuando no puede comer o beber, debido a una enfermedad o a tras una intervención quirúrgica,
  • sudor excesivo causado por fiebre alta,
  • pérdida abundante de piel, como ocurre en quemaduras graves.

 

Viaflex Cloruro Sódico 0.9% con adaptador de vial también puede ser utilizado para suministrar o diluir otros medicamentos para perfusión.

 

2. Qué necesita saber antes de que le administren Viaflex Cloruro Sódico 0.9% con adaptador de vial

NO se le administrará Viaflex Cloruro Sódico 0.9% con adaptador de vial si sufre alguna de las siguientes situaciones clínicas:

 

  • Si su sangre contiene niveles altos de cloruros superiores a los normales (hipercloremia).
  • Si su sangre contiene niveles altos de sodio superiores a los normales (hipernatremia).

 

Si se ha añadido otro medicamento a Viaflex Cloruro Sódico 0.9% con adaptador de vial, deberá consultarse su prospecto para determinar si puede o no recibir la solución.

 

Advertencias y precauciones

 

Informe a su médico si tiene o ha tenido alguna de las siguientes situaciones clínicas:

 

  • Cualquier tipo de enfermedad o función deteriorada del corazón.
  • Función deteriorada del riñón.
  • Acidificación de la sangre (acidosis).
  • Cuando el volumen sangre en los vasos sanguíneos es mayor de lo que debería ser (hipervolemia).
  • Tensión arterial elevada (hipertensión).
  • Acumulación de líquidos bajo la piel, particularmente bajo los tobillos (edema periférico).
  • Acumulación de líquidos en el pulmón (edema pulmonar).
  • Enfermedad del hígado (cirrosis).
  • Presión de la sangre alta durante el embarazo (preeclampsia).
  • Aumento de la producción de la hormona aldosterona (aldosteronismo).
  • Cualquier otra condición asociada a la retención de sodio (cuando el organismo retiene demasiado sodio), tales como el tratamiento con esteroides (ver también Uso de Viaflex Cloruro Sódico 0.9% con adaptador de vial con otros medicamentos).

 

Cuando le estén administrando esta solución, su médico podrá tomar muestras de sangre y orina para controlar:

 

  • La cantidad de líquido de su organismo
  • Sus signos vitales
  • La cantidad de sustancias químicas como sodio y potasio en su cuerpo (sus electrolitos plasmáticos)

 

Esto es especialmente importante con los niños y los bebés (prematuros), ya que pueden retener demasiado sodio debido a que su función renales inmadura.

 

Su médico tendrá en cuenta si está recibiendo nutrición parenteral (nutrición dada por perfusión en vena).Durante el tratamiento prolongado con Viaflex Cloruro Sódico 0.9% con adaptador de vial usted puede necesitar que le den nutrición extra.

 

Uso de Viaflex Cloruro Sódico 0.9% con adaptador de vial con otros medicamentos

 

Informe a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

 

Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando:

 

  • Corticosteroides (medicamentos antiinflamatorios)

Estos medicamentos pueden causar que el cuerpo acumule sodio y agua, lo que lleva a la inflamación del tejido debido a la acumulación de líquido debajo de la piel (edema) y a presión arterial alta (hipertensión).

 

  • Litio (utilizado para tratar enfermedades psiquiátricas).

 

Uso de Viaflex Cloruro Sódico 0.9% con adaptador de vial con los alimentos y bebidas

 

Pregunte a su médico acerca de lo que puede comer o beber.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

 

Si esta embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o enfermero.

 

Sin embargo, si se añadiese otro medicamento a la solución para perfusión durante el embarazo o la lactancia, usted deberá:

 

  • Consultar a su médico.
  • Leer el prospecto del medicamento que se le vaya a añadir.

 

Conducción y uso de máquinas

 

Pida consejo a su médico o enfermero antes de conducir o usar máquinas.

 

3. Cómo le administrarán Viaflex Cloruro Sódico 0.9% con adaptador de vial

Viaflex Cloruro Sódico 0.9% con adaptador de vial le será administrado por un médico o un enfermero. Su médico decidirá qué cantidad necesita y cuando le será administrada. Esto dependerá de su edad, peso, estado clínico, la causa de su tratamiento y si la perfusión se utiliza o no para administrarle o diluir otro medicamento.

 

La cantidad que reciba también puede verse influida por otros tratamientos que esté recibiendo

 

NO debe recibir Viaflex Cloruro Sódico 0.9% con adaptador de vial si hay partículas flotando en la solución o si el envase está dañado de algún modo.

 

Generalmente Viaflex Cloruro Sódico 0.9% con adaptador de vial se le administrará a través de un tubo de plástico conectado mediante una aguja a una vena, casi siempre de su brazo. No obstante, su médico podría utilizar otro método para administrarle el medicamento.

 

Cuando se le administre Viaflex Cloruro Sódico 0.9% con adaptador de vial su médico podrá realizar análisis de su sangre para controlar sus niveles sanguíneos de:

 

  • electrolitos (como sodio o cloruros) y otras sustancias químicas que normalmente están en la sangre como la creatinina (un producto de degradación de los músculos).

 

Cualquier resto no utilizado de la solución deberá ser desechado. Usted NO debe recibir Viaflex Cloruro Sódico 0.9% con adaptador de vial de una bolsa que haya sido utilizada parcialmente.

 

Si recibe más Viaflex Cloruro Sódico 0.9% con adaptador de vial del que debiera

 

Si le administran demasiado Viaflex Cloruro Sódico 0.9% con adaptador de vial (sobredosificación), pueden producirse los siguientes síntomas:

 

  • Nauseas (malestar).
  • Vómitos.
  • Diarrea (perdida de heces).
  • Calambres estomacales.
  • Sed.
  • Boca seca.
  • Ojos secos.
  • Sudoración.
  • Fiebre.
  • Ritmo rápido del corazón (taquicardia).
  • Aumento de la presión de la sangre (hipertensión).
  • Fallo del riñón (fallo renal).
  • Acumulación de líquidos en los pulmones haciendo difícil la respiración (edema pulmonar).
  • Acumulación de líquidos bajo la piel, particularmente bajo los tobillos (edema periférico).
  • Respiración entrecortada (parada respiratoria).
  • Dolor de cabeza.
  • Mareos.
  • Inquietud.
  • Irritabilidad.
  • Debilidad.
  • Tics musculares y entumecimiento.
  • Convulsiones.
  • Acidificación de la sangre (acidosis) que conduce a cansancio, confusión, letargia y aumento del ritmo respiratorio.
  • Niveles de sodio en su sangre mayores de lo normal (hipernatremia), que pueden provocar convulsiones, coma, inflamación del cerebro (edema cerebral) y la muerte.

 

Si observa alguno de estos síntomas, deberá informar a su médico inmediatamente. Su perfusión se detendrá y se le tratará dependiendo de los síntomas.

 

Si se ha añadido algún medicamento a Viaflex Cloruro Sódico 0.9% con adaptador de vial antes de la administración excesiva, dicho medicamento también puede causar síntomas. Debe leer la lista de posibles síntomas en el prospecto del medicamento añadido.

 

Si interrumpe la perfusión de Viaflex Cloruro Sódico 0.9% con adaptador de vial

 

Su médico decidirá si debe dejar de recibir esta perfusión

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o enfermero.

 

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.

Teléfono 915.620.420

 

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.La frecuencia de estos efectos es desconocida.

 

  • Temblor,
  • disminución de la presión arterial (hipotensión),
  • ronchas (urticaria),
  • erupción en la piel,
  • picazón (prurito).

 

Los efectos adversos que pueden ocurrir debido a la técnica de administración incluyen:

  • infección en el punto de inyección,
  • dolor local o reacción (enrojecimiento o hinchazón en el sitio de administración),
  • irritación e inflamación de la vena en la cual la solución es perfundida (flebitis). Esto puede ocasionar enrojecimiento, dolor o quemazón e hinchazón a lo largo de la vena en la cual se ha perfundido la solución,
  • formación de un coágulo (trombosis venosa), en el lugar de la perfusión, que causan dolor, hinchazón o enrojecimiento en el área del coágulo,
  • fuga de la solución para perfusión a los tejidos que rodean la vena (extravasación), lo que puede dañar los tejidos y provocar la aparición de cicatrices,
  • un exceso de líquido en los vasos sanguíneos (hipervolemia),
  • picor en el punto de perfusión (urticaria),
  • fiebre (pirexia),
  • escalofríos.

 

Otros efectos adversos que se han notificados con productos similares (otras soluciones conteniendo sodio) incluyen:

 

  • Niveles de sodio en la sangre más altos de lo normal (hipernatremia),
  • Niveles de sodio en la sangre más bajos de lo normal (hiponatremia),
  • acidificación de la sangre relacionada con un mayor nivel de cloruro en la sangre de lo normal (acidosis metabólica hiperclorémica).

 

Comunicación de efectos adversos

 

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

 

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

Si tuviese lugar cualquiera de ellos, la perfusión debe detenerse.

 

5. Conservación de Viaflex Cloruro Sódico 0.9% con adaptador de vial

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

 

NO utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la bolsa después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

No debe recibir este medicamento si hay partículas flotando en la solución o si el envase está dañado de algún modo.

 

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Viaflex Cloruro Sódico 0.9% con adaptador de vial

 

El principio activo es cloruro de sodio: 9 g por litro.

 

El único excipiente es agua para preparaciones inyectables

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Se presenta en bolsas de plástico de PVL (Viaflex). Cada bolsa está envasada en una sobrebolsa protectora de plástico sellada y lleva un adaptador de vial destinado a la reconstitución de

medicamentos.

 

Los tamaños de las bolsas son:

 

  • 50 ml
  • 100ml

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

España

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2015

 

Adición de medicación

 

En caso de requerirse la adición de medicamentos contenidos en viales (20 mm), seguir la técnica siguiente:

 

  • Retirar la cubierta protectora del vial y desinfectar el tapón.

 

  • Despegar la lámina que protege el accesorio de reconstitución de la bolsa VIAFLEX (fig. 1).

 

  • Colocar el vial del medicamento en una superficie plana. Tomar el accesorio de reconstitución con los dedos pulgar e índice y empujarlo sobre el vial, pinchando el tapón, hasta que quede sujeto firmemente (fig. 2).

 

  • Romper el precinto del tubo doblando 90º hacia un lado y luego 180º en dirección opuesta (fig. 3).

 

  • Transferir solución de la bolsa al vial, presionándola de forma que el vial se llene parcialmente (1/3 a 1/2 de su capacidad).

 

Para ello mantener el vial por debajo de la bolsa en posición invertida (fig. 4).

 

  • Agitar el vial suavemente hasta disolver el medicamento.

 

  • Invertir el vial sobre la bolsa VIAFLEX con Adaptador de Vial. Presionar la bolsa para forzar el paso del aire hacia el vial, entonces dejar de presionar la bolsa relajando la mano y permitiendo que el medicamento reconstituido fluya al interior de la bolsa (fig 5) Repetir el procedimiento hasta que no quede medicamento en el vial.

 

  • Etiquetar la bolsa VIAFLEX de acuerdo a los procedimientos del hospital (fig. 6).

 

  • No desconectar en ningún momento el vial de la bolsa de reconstitución.

 

ADVERTENCIA: no almacenar soluciones con medicación añadida.

 

Administración

 

  • Colgar el envase VIAFLEX con Adaptador de Vial por el ojal existente en la parte superior.
  • Quitar el protector de tubo de salida del envase y conectar un equipo de administración I.V., procurando no presionar la bolsa durante la conexión ni posteriormente, una vez colgada.
  • Seguir las instrucciones de uso que figuren en el equipo de administración I.V. que se utilice.

 

 

4. Caducidad en uso (aditivos)

 

Antes del uso, se debe establecer la estabilidad física y química de cualquier medicación adicional al pH de la solución Viaflex Cloruro Sódico 0.9% con adaptador de vial en la bolsa Viaflex.

 

Desde un punto de vista microbiológico, el producto diluido se debe utilizar de inmediato a menos que la adición de suplementos se haya llevado a cabo en condiciones asépticas y validadas. Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones y los tiempos de conservación empleados antes de su uso son responsabilidad del usuario

 

5- Incompatibilidades de medicamentos añadidos

 

Como en todas las soluciones parenterales, la incompatibilidad de los medicamentos añadidos a la solución en bolsa Viaflex debe ser verificada antes de la adición.

 

En ausencia de estudios de compatibilidad, esta solución no debe ser mezclada con otros medicamentos.

 

Es responsabilidad del médico juzgar la incompatibilidad de la medicación añadida a Viaflex Cloruro Sódico 0.9% con adaptador de vial examinando un cambio eventual de color y/o precipitado, aparición de complejos insolubles o de cristales. Se debe consultar el prospecto del medicamento que va a ser añadido.

 

Antes de adicionar un medicamento, verificar que es soluble y estable en agua al pH de Viaflex Cloruro Sódico 0.9% con adaptador de vial .

 

No deben usarse aquellos medicamentos que se sepa que son incompatibles.

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios