VENLAFAXINA SANDOZ Comp. 50 mg (Comprimido)

Introducción

PROSPECTO

Prospecto: información para el usuario

Venlafaxina Sandoz 50 mg comprimidos EFG Venlafaxina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Venlafaxina Sandoz y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Venlafaxina Sandoz
3. Cómo tomar Venlafaxina Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Venlafaxina Sandoz
6. Información adicional

1. QUÉ ES Venlafaxina Sandoz Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Venlafaxina es un antidepresivo que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (ISRN). Este grupo de medicamentos se utiliza para tratar la depresión y otros estados tales como los trastornos de ansiedad. Se cree que las personas que están deprimidas y/o padecen ansiedad tienen niveles inferiores de serotonina y noradrenalina en el cerebro. No se sabe perfectamente cómo funcionan los antidepresivos, pero pueden ayudar a aumentar los niveles de serotonina y noradrenalina en el cerebro.
Venlafaxina es un tratamiento para adultos con depresión. Tratar los trastornos depresivos adecuadamente es importante para ayudarle a sentirse mejor. Si no se trata, puede que su estado depresivo no desaparezca o puede agravarse y volverse más difícil de tratar.

2. ANTES DE TOMAR Venlafaxina Sandoz

No tome Venlafaxina Sandoz

- si es alérgico (hipersensible) a venlafaxina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
- si toma o ha tomado en los últimos 14 días inhibidores irreversibles de la monoamino oxidasa
(IMAOs), usados para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson. Tomar IMAOs junto con otros medicamentos, incluida venlafaxina, puede causar graves e incluso efectos adversos que pueden ser mortales. Se deben esperar al menos 7 días tras interrumpir la toma de venlafaxina antes de tomar un IMAOs (ver secciones “Síndrome serotonérgico” y “Uso de otros medicamentos”).

Tenga especial cuidado con Venlafaxina Sandoz

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Venlafaxina Sandoz si cualquiera de estas situaciones le aplica
- si utiliza otros medicamentos tomados de manera concomitante con Venlafaxina Sandoz podría aumentar el riesgo de desarrollar síndrome serotoninérgico (ver sección “Uso de otros medicamentos”),
- si tiene problemas oculares tales como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión en el ojo),
- si tiene antecedentes de tensión arterial alta,
- si tiene antecedentes de problemas de corazón,
- si tiene antecedentes de ataques (convulsiones),
- si tiene antecedentes de bajos niveles de sodio en la sangre (hiponatremia),
- si tiene tendencia a desarrollar cardenales o tendencia a sangrar fácilmente (antecedentes de trastornos hemorrágicos), o si está usando otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de hemorragia,
- si sus niveles de colesterol aumentan,
- si tiene antecedentes de o si alguien de su familia ha tenido manía o trastorno bipolar (sentirse sobreexcitado o eufórico),
- si tiene antecedentes de comportamiento agresivo,
- si tiene diabetes.
Venlafaxina puede provocar una sensación de inquietud o una incapacidad de sentarse o permanecer de pie. Debe consultar a su médico si le ocurre esto.

Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad:

Si está deprimido y/o padece trastornos de ansiedad en ocasiones puede haber pensado en autolesionarse o suicidarse. Estos pensamientos pueden aumentar cuando comienza a tomar antidepresivos, puesto que estos medicamentos tardan tiempo en actuar, normalmente unas dos semanas, pero a veces más tiempo.

Puede tener más probabilidades de pensar de esta forma:

- si ha tenido previamente pensamientos suicidas o de autoagredirse,
- si es un adulto joven. La información de los ensayos clínicos ha demostrado un aumento del riesgo de comportamiento suicida en adultos jóvenes (menos de 25 años de edad) con estados psiquiátricos que se trataron con antidepresivos.
Si tiene pensamientos de autoagredirse o suicidarse en cualquier momento, póngase en contacto con su médico o acuda a un hospital directamente.

Puede encontrar útil contarle a un familiar o amigo íntimo que está deprimido o que tiene un trastorno de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. Podría preguntarles si creen que su depresión o ansiedad está empeorando, o si están preocupados acerca de los cambios en su comportamiento.

Sequedad bucal

Se ha informado de sequedad bucal en el 10% de pacientes tratados con venlafaxina. Esto puede incrementar el riesgo de caries. Por tanto, debe tener cuidado con su higiene bucal.

Diabetes

Si tiene diabetes, su médico puede ajustar su dosis de insulina y/o su medicación antidiabética oral después de que inicie su tratamiento con venlafaxina.

Niños y adolescentes

Venlafaxina no se debe usar para niños y adolescentes menores de 18 años. Además, debe saber que los pacientes menores de 18 años tienen un aumento del riesgo de efectos adversos tales como
- intento de suicidio,
- pensamientos suicidas y
- hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento oposicionista e ira) cuando ingieren este tipo de medicamentos.
Pese a esto, el doctor que le corresponda puede prescribir Venlafaxina Sandoz a pacientes menores de 18 años cuando decida qué es lo más conveniente para el paciente. Si su médico le ha prescrito Venlafaxina Sandoz a un
paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, coménteselo a su médico. Debe informar a su médico si aparecen o empeoran alguno de los síntomas enumerados anteriormente cuando estos pacientes menores de 18 años están tomando este medicamento.
Además, no se han demostrado los efectos de seguridad a largo plazo de venlafaxina referentes al crecimiento,
maduración y desarrollo en este grupo de edad.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Su médico debe decidir si puede tomar Venlafaxina Sandoz con otros medicamentos. No comience ni deje de tomar otro medicamento, incluyendo los que se venden sin receta, remedios naturales y a base de hierbas, antes de consultar con su médico o farmacéutico.
- Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO: Ver sección “Antes de tomar Venlafaxina Sandoz ”)
- Síndrome serotoninérgico, un estado potencialmente mortal, (ver sección “Posibles efectos adversos”) puede producirse con el tratamiento con venlafaxina, particularmente cuando se toma con otros medicamentos. Ejemplos de estos medicamentos incluyen:

· triptanes (usados para la migraña),

· medicamentos para tratar la depresión, por ejemplo, ISRN, ISRS, antidepresivos tricíclicos o medicamentos que contienen litio,

· medicamentos que contienen el antibiótico linezolid (usado para tratar infecciones),

· medicamentos que contienen moclobemida, un IMAO reversible (usado para tratar la depresión),

· medicamentos que contienen sibutramina (usado para la pérdida de peso),

· medicamentos que contienen tramadol (un analgésico),

· productos que contienen hierba de San Juan (también denominada “Hypericum perforatum”, un remedio natural o a base de hierbas usado para tratar la depresión leve),

· productos que contienen triptófano (usados para problemas tales como el sueño y la depresión).

Los signos y síntomas del síndrome serotoninérgico pueden incluir una combinación de los siguientes: inquietud, alucinaciones, pérdida de coordinación, latido cardiaco rápido, aumento de la temperatura corporal, cambios rápidos en la tensión arterial, reflejos hiperactivos, diarrea, nauseas, vómitos y coma. Consiga atención médica inmediatamente si cree que está experimentando el síndrome serotoninérgico.
Los siguientes medicamentos también pueden interaccionar con Venlafaxina y se deben usar con precaución. Es especialmente importante mencionar a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos que contienen:
- ketoconazol (un medicamento antifúngico),
- haloperidol o risperidona (para tratar estados psiquiátricos),
- metoprolol (un betabloqueante para tratar la tensión arterial elevada y problemas cardiacos).

Toma de Venlafaxina Sandoz con los alimentos y bebida

Venlafaxina Sandoz debe ser tomado con alimentos (ver sección 3 “Venlafaxina Sandoz ”) Debe evitar tomar alcohol mientras está tomando venlafaxina.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Sólo debe tomar venlafaxina tras discutir los posibles beneficios y los posibles riesgos para el niño no nacido con su médico.

Si está tomando venlafaxina durante el embarazo, comuníqueselo a su matrona y /o su médico.

Cuando tome durante el embarazo medicamentos similares (ISRs) puede aumentar el riesgo de una situación grave en el feto, llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPR), que hace que el bebé respire más rápido y parezca azulado. Estos síntomas normalmente comienzan durante las primeras 24 horas una vez que el bebé haya nacido. Éstos incluyen problemas en la alimentación y problemas con la respiración. Si su bebé tiene estos síntomas cuando nazca, póngase en contacto con su médico y/o matrona quienes podrán aconsejarla.
Si toma venlafaxina durante el embarazo, su bebé al nacer puede tener otros síntomas además de respiración acelerada. Estos incluyen irritabilidad, temblor, hipotonía, llanto constante, dificultades para dormir, alimentación inadecuada y problemas respiratorios. Si su bebé tiene estos síntomas cuando nazca, póngase en contacto con su médico y/o matrona quienes podrán aconsejarle.
Venlafaxina pasa a la leche materna. Existe un riesgo de efecto en el bebé p.ej., lloro constante, irritabilidad y trastornos del sueño. Por tanto, debe consultarlo con su médico y él decidirá si debe detener la lactancia o detener el tratamiento con venlafaxina.

Conducción y uso de máquinas

Durante el tratamiento con venlafaxina puede que se sienta somnoliento o mareado. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta el tratamiento con venlafaxina.

Información importante sobre algunos de los componentes de Venlafaxina Sandoz

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR Venlafaxina Sandoz

Siga exactamente las instrucciones de administración de Venlafaxina Sandoz indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis inicial normal recomendada es de 75 mg por día en dosis divididas, dos o tres veces al día. Su médico puede aumentar gradualmente la dosis si es necesario, incluso hasta una dosis máxima de 375 mg al día para el tratamiento de la depresión.
Tome Venlafaxina Sandoz aproximadamente a la misma hora cada día, por la mañana y por la noche.

Venlafaxina Sandoz debe tomarse con comida.

Si tiene problemas hepáticos o renales, hable con su médico ya que puede ser necesario que su dosis de

Venlafaxina Sandoz sea diferente.

No deje de tomar Venlafaxina Sandoz sin consultarlo con su médico (ver sección “Si interrumpe el tratamiento con Venlafaxina Sandoz ”).

Si toma más Venlafaxina Sandoz del que debiera

Si ha tomado más venlafaxina de lo que debe, consulte con su médico o acuda al hospital más cercano inmediatamente, o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Los síntomas de una posible sobredosis pueden incluir palpitaciones, cambios en el nivel de vigilancia (que van desde somnolencia a coma), visión borrosa, mareos o ataques, y vómitos.

Si olvidó tomar Venlafaxina Sandoz

Si no se ha tomado una dosis, tómela en cuanto lo recuerde. Sin embargo, si ya es la hora de su siguiente dosis, sáltese la dosis perdida y tome sólo una única dosis como habitualmente. No tome más de la cantidad diaria de VENLAFAXINA BEXALABS que la que le han prescrito en un día.

Si interrumpe el tratamiento con Venlafaxina Sandoz

No deje de tomar su tratamiento ni reduzca la dosis sin consultarlo con su médico, aun cuando se sienta mejor. Si su médico cree que ya no necesita Venlafaxina Sandoz , él/ella puede pedirle que reduzca la dosis lentamente antes de detener el tratamiento totalmente. Se sabe que se producen efectos adversos cuando las personas dejan de utilizar venlafaxina, especialmente cuando se deja de tomar venlafaxina repentinamente o si la dosis se reduce demasiado rápido. Algunos pacientes pueden experimentar síntomas tales como cansancio, mareos, falta de estabilidad, cefalea, insomnio, pesadillas, sequedad de boca, pérdida de apetito, náuseas, diarrea, nerviosismo, agitación, confusión, zumbido de oídos, hormigueo o sensaciones de descarga eléctrica en escasas ocasiones, debilidad, sudoración, convulsiones o síntomas similares a la gripe.
Su médico le aconsejará sobre cómo debe interrumpir gradualmente el tratamiento con Venlafaxina Sandoz . Si experimenta cualquiera de éstos u otros síntomas que le resulten molestos, consulte a su médico para que le dé más consejos.
Si tiene cualquier otra pregunta sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, venlafaxina puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Reacciones alérgicas

Si se produce cualquiera de las siguientes reacciones, no tome más Venlafaxina Sandoz. Comuníqueselo a su médico inmediatamente, o acuda a la sala de urgencias del hospital más cercano:
- opresión en el pecho, respiración sibilante, dificultad al tragar o respirar,
- hinchazón de la cara, garganta, manos o pies,
- sentirse nervioso o ansioso, mareos, sensaciones punzantes, enrojecimiento repentino de la piel y/o una sensación de calor,
- erupción cutánea grave, picores o urticaria (zonas elevadas de piel roja o pálida que a menudo pica) graves.

Efectos adversos graves

Si nota cualquiera de los siguientes signos, puede que necesite atención médica urgente:
- problemas cardiacos, tales como frecuencia cardiaca rápida o irregular, aumento de la tensión arterial,
- problemas oculares, tales como visión borrosa, pupilas dilatadas,
- problemas nerviosos, tales como mareos, hormigueo, trastorno del movimiento, convulsiones o ataques,
- problemas psiquiátricos, tales como hiperactividad y euforia
- retirada del tratamiento (ver sección “Cómo tomar Venlafaxina Sandoz , Si interrumpe el tratamiento con Venlafaxina Sandoz ”).

Lista completa de efectos adversos

La frecuencia de los efectos adversos (posibilidad de que se produzcan) se clasifica de la siguiente forma:

Muy frecuentes: Afectan a más de 1 de cada 10 pacientes

Frecuentes: Afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes

Poco frecuentes: Afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes

Raras: Afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

· Trastornos de la sangre

Poco frecuentes: aparición de cardenales, heces alquitranosas (deposiciones) o sangre en las heces, que pueden ser un signo de hemorragia interna.

Frecuencia no conocida: número reducido de plaquetas en la sangre, que conduce a un aumento del riesgo

de cardenales o hemorragias; trastornos sanguíneos, que pueden conducir a un aumento del riesgo de infección.

· Trastornos del metabolismo y de la nutrición Frecuentes: pérdida de peso, aumento del colesterol. Poco frecuentes: aumento de peso.

Frecuencia no conocida: ligeros cambios en los niveles sanguíneos de enzimas hepáticas; reducción de los niveles de sodio en sangre; picor, ojos o piel amarilla, orina oscura o síntomas similares a la gripe, que son síntomas de inflamación del hígado (hepatitis); confusión, exceso de ingesta de agua (conocido como SIADH); producción anómala de leche materna.

· Trastornos del sistema nervioso:

Muy frecuentes: sequedad de boca, cefalea.

Frecuentes: sueños anormales; disminución de la libido; mareos; aumento del tono muscular; insomnio; nerviosismo; hormigueo; sedación; temblores; confusión; sentirse separado (o despegado) de sí mismo y de la realidad.

Poco frecuentes: falta de sentimientos o emociones; alucinaciones; movimiento involuntario de los músculos; agitación; alteración del equilibrio y la coordinación.

Raros: una sensación de inquietud o incapacidad de sentarse o permanecer de pie; convulsiones o ataques;

sobreexcitación o euforia.

Frecuencia no conocida: una elevada temperatura con rigidez muscular, confusión o agitación, y sudoración, o si experimenta movimientos musculares entrecortados que no puede controlar, pueden ser síntomas de estados graves conocidos como síndrome neuroléptico maligno; sensaciones eufóricas, somnolencia, movimiento ocular rápido sostenido, torpeza, inquietud, sensación de estar borracho, sudoración o músculos rígidos, que son síntomas de síndrome serotoninérgico; desorientación y confusión a menudo acompañadas por alucinaciones (delirio); rigidez, espasmos y movimientos musculares involuntarios; se han notificado casos de pensamientos suicidas o de autoagresión durante el tratamiento con venlafaxina o tras la discontinuación del tratamiento (ver sección 2 “.Advertencias y precauciones”), agresión, sensación de dar vueltas.

· Trastornos de la vista y el oído

Frecuentes: visión borrosa.

Poco frecuentes: percepción alterada del gusto, zumbido de oídos (tinnitus).

Frecuencia no conocida: dolor ocular grave y visión reducida o borrosa.

· Trastornos cardiacos o circulatorios

Frecuentes: aumento de la tensión arterial, sofocos, palpitaciones.

Poco frecuentes: sentirse mareado (particularmente al levantarse demasiado deprisa), desmayos, latido cardiaco rápido.

Frecuencia no conocida: reducción de la tensión arterial; latido cardiaco anómalo, rápido o irregular, que puede conducir a desmayos.

· Trastornos del sistema respiratorio

Frecuentes: bostezos.

Frecuencia no conocida: tos, respiración difícil, falta de aliento y una temperatura alta, que son síntomas de inflamación de los pulmones asociada con un aumento en los glóbulos blancos (eosinofilia pulmonar).

· Trastornos digestivos

Muy frecuentes: náuseas.

Frecuentes: disminución del apetito, estreñimiento, vómitos.

Poco frecuentes: rechinar de los dientes, diarrea.

Frecuencia no conocida: dolor de espalda o abdominal grave (que puede indicar un problema grave en el intestino, hígado o páncreas).

· Trastornos de la piel

Muy frecuentes: sudoración (incluyendo sudores nocturnos).

Poco frecuentes: erupción cutánea, caída del cabello anómala.

Frecuencia no conocida: erupción cutánea que puede conducir a ampollas graves y pelado de la piel;

picor; erupción cutánea leve.

· Trastornos musculoesqueléticos

Frecuencia no conocida: dolor muscular no explicado, molestias o debilidad (rabdomiolisis).

· Trastornos del sistema urinario

Frecuentes: dificultades para orinar; aumento de la frecuencia de micción.

Poco frecuentes: incapacidad para orinar.

- Raros: incapacidad para controlar la orina.

· Trastornos sexuales y de la reproducción

Frecuentes: eyaculación / orgasmo anómalos (varones), falta de orgasmo, disfunción eréctil (impotencia);

irregularidades menstruales, tales como aumento del sangrado o aumento del sangrado irregular.

Poco frecuentes: orgasmo anómalo (mujeres).

· Trastornos generales

Frecuentes: debilidad (astenia), escalofríos.

Poco frecuentes: sensibilidad a la luz del sol, hinchazón de la cara o la lengua, falta de aliento o dificultad para respirar, a menudo con erupciones cutáneas (esto puede ser una reacción alérgica grave, llamada angioedema).

Venlafaxina produce algunas veces efectos no deseados de los que puede que no sea consciente, tales como aumentos de la tensión arterial o un latido cardiaco anómalo; cambios ligeros en los niveles sanguíneos de enzimas hepáticas, sodio o colesterol. Con menos frecuencia, venlafaxina puede reducir la función de las plaquetas de la sangre, lo que conduce a un aumento del riesgo de aparición de cardenales o hemorragia. Por tanto, su médico puede requerir realizar análisis de sangre ocasionalmente, en particular si ha estado tomando venlafaxina durante mucho tiempo.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en el prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Venlafaxina Sandoz

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Venlafaxina Sandoz

- El principio activo es venlafaxina. Cada comprimido contiene 50 mg de venlafaxina como venlafaxina hidrocloruro.
- Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, carboximetilalmidón sódico
(tipo A) de patata (sin gluten), estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, óxido de hierro marrón (E
172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Venlafaxina Sandoz 50 mg son comprimidos oblongos de color marrón-rojizo o marrón pálido ranurado con marca de impresión 5 en cada mitad. El comprimido se puede dividir en mitades iguales.

Venlafaxina Sandoz 50 mg se presenta en envases con 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 250 comprimidos envasados en frascos de polietileno y cierre (de seguridad) y en envases con 10, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 45, 50, 56,

60, 90, 98, 98x1, 100, 100x1, 250 comprimidos envasados en blíster de Al/PVC. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid. España

Responsable de la fabricación Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57, 1526 Ljubljana Eslovenia

o
LEK S.A.
ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków
Polonia o
ROWA PHARMACEUTICALS LTD. Bantry, Co. Cork
Irlanda o
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Suecia: Venlafaxin Sandoz
Austria: Venlafaxin Sandoz 50 mg - Tabletten
Islandia: Venlafaxin Sandoz
España: Venlafaxina Sandoz 50 mg comprimidos EFG

Este prospecto ha sido aprobado en abril 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios