VENLAFAXINA RETARD TARBIS EFG Cáps. de liberación prolongada 150 mg (Cápsula dura de liberación prolongada)

QUÉ ES VENLAFAXINA RETARD TARBIS EFG Y PARA QUÉ SE UTILIZA

VenlafaxinaRetardTarbis es un antidepresivo que pertenece a un grupo de medicamentos denominadosinhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (ISRN). Este grupo de medicamentos seutiliza para tratar la depresión y otros estados tales como los trastornos de ansiedad. Se cree que laspersonas que están deprimidas y/o padecen ansiedad tienen niveles inferiores de serotonina ynoradrenalina en el cerebro. No se comprende completamente cómo funcionan los antidepresivos, peropueden ayudar a aumentar los niveles de serotonina y noradrenalina en el cerebro.

 

VenlabrainRetard es un tratamiento para adultos con depresión. VenlabrainRetard también es un tratamiento para adultos con los siguientes trastornos de ansiedad: trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de ansiedad social (miedo o evitación de las situaciones sociales), trastorno de pánico (ataques de pánico). Tratar los trastornos depresivos y de ansiedad adecuadamente es importante para ayudarle a sentirse mejor. Si no se trata, puede que su estado no desaparezca o puede agravarse y volverse más difícil de tratar

ANTES DE TOMAR VENLAFAXINA RETARD TARBIS EFG

No tome VenlafaxinaRetardTarbis

 

  • Si es alérgico a venlafaxina o a cualquiera de los demás componentes de VenlafaxinaRetardTarbis
  • Si también está tomando o ha tomado en cualquier momento en los últimos 14 días, cualquiermedicamento conocido como inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) irreversible usado paratratar la depresión o la enfermedad de Parkinson. Tomar un IMAO irreversible junto con otrosmedicamentos, como VenlafaxinaRetardTarbis, puede producir efectos adversos graves o inclusopotencialmente mortales. Además, debe esperar al menos 7 días una vez que deje de tomarVenlafaxinaRetardTarbis antes de tomar cualquier IMAO irreversible (ver también las secciones“Síndrome serotoninérgico” y “Uso de otros medicamentos”).

 

Tenga especial cuidado con VenlafaxinaRetardTarbis

 

  • Si utiliza otros medicamentos que tomados al mismo tiempo que VenlafaxinaRetardTarbis podríanaumentar el riesgo de desarrollar síndrome serotoninérgico (ver la sección “Uso de otrosmedicamentos”).
  • Si tiene problemas en los ojos, tales como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión en elojo).
  • Si tiene antecedentes de tensión arterial alta.
  • Si tiene antecedentes de problemas cardiacos.
  • Si tiene antecedentes de ataques (convulsiones).
  • Si tiene antecedentes de bajos niveles de sodio en la sangre (hiponatremia).
  • Si tiene tendencia a desarrollar cardenales o tendencia a sangrar fácilmente (antecedentes detrastornos hemorrágicos), o si está usando otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo dehemorragia.
  • Si sus niveles de colesterol aumentan.
  • Si tiene antecedentes de o si alguien de su familia ha tenido manía o trastorno bipolar (sentirsesobreexcitado o eufórico).
  • Si tiene antecedentes de comportamiento agresivo.

 

VenlafaxinaRetardTarbis puede provocar una sensación de inquietud o una dificultad para sentarse o estarquieto. Debe consultar a su médico si le ocurre esto.

 

Si se le pueden aplicar cualquiera de estas situaciones, consulte a su médico antes de tomar VenlafaxinaRetardTarbis.

 

Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad

 

Si está deprimido y/o tiene un trastorno de ansiedad, a veces puede tener pensamientos de hacerse daño osuicidarse. Estos pensamientos pueden aumentar cuando comienza a tomar antidepresivos, debido a quetodos estos medicamentos tardan un tiempo en hacer efecto, normalmente unas dos semanas, pero a vecespuede ser más tiempo.

 

Es más probable que le suceda esto:

  • Si ha tenido previamente pensamientos de suicidio o de hacerse daño.
  • Si es un adulto joven. La información de los ensayos clínicos ha demostrado un aumento delriesgo de comportamiento suicida en adultos jóvenes (menos de 25 años de edad) conenfermedades psiquiátricas que se trataron con antidepresivos.

 

Si tiene pensamientos de hacerse daño o suicidarse en cualquier momento, póngase en contacto con sumédico o acuda a un hospital directamente.

 

Puede encontrar útil contarle a un familiar o amigo cercano que está deprimido o que tiene un trastorno deansiedad, y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles también que le digan si piensan que sudepresión o ansiedad está empeorando, o si están preocupados acerca de los cambios en su conducta.

 

Sequedad bucal

 

Se ha informado de sequedad de boca en el 10% de pacientes tratados con venlafaxina. Esto puedeincrementar el riesgo de caries. Por tanto, debe tener cuidado con su higiene dental.

 

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años de edad

 

VenlafaxinaRetardTarbis no deberá utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentesmenores de 18 años. Además, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo deefectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión). Eldoctor que le corresponda puede prescribir VenlafaxinaRetardTarbis a pacientes menores de 18 añoscuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si el médico que le corresponda haprescritoVenlafaxinaRetardTARBIS a un paciente menor de 18 años, y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva asu médico. Debe informar a su médico si se desarrollan o empeoran alguno de los síntomas enumeradosanteriormente cuando estos pacientes menores de 18 años están tomando VenlafaxinaRetardTarbis.Además, todavía no se ha demostrado los efectos a largo plazo por lo que a la seguridad se refiere y los relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual de VenlafaxinaRetard.

 

Uso de otros medicamentos

 

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,incluso los adquiridos sin receta.

 

Su médico debe decidir si puede tomar VenlafaxinaRetardTarbis con otros medicamentos.

 

No comience ni deje de tomar cualquier medicamento, incluyendo los que se venden sin receta, remediosnaturales y a base de hierbas, antes de comprobarlo con su médico o farmacéutico.

  • Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO: ver sección “Antes de tomar VenlafaxinaRetardTarbis”)
  • Síndrome serotoninérgico:
  • El síndrome serotoninérgico, un estado potencialmente mortal, (ver sección “Posibles EfectosAdversos”) puede producirse con el tratamiento con venlafaxina, particularmente cuando se tomacon otros medicamentos.

 

Ejemplos de estos medicamentos incluyen:

  • triptanes (usados para la migraña)
  • medicamentos para tratar la depresión, por ejemplo, ISRN, ISRS, antidepresivos tricíclicos o medicamentos que contienen litio
  • medicamentos que contienen el antibiótico linezolid (usado para tratar infecciones)
  • medicamentos que contienen moclobemida, un IMAO reversible (usado para tratar la depresión)
  • medicamentos que contienen sibutramina (usado para la pérdida de peso)
  • medicamentos que contienen tramadol (un analgésico)
  • productos que contienen hierba de San Juan (también denominada “Hypericumperforatum”, unremedio natural o a base de hierbas usado para tratar la depresión leve)
  • productos que contienen triptófano (usados para problemas tales como sueño y depresión).

 

Los signos y síntomas del síndrome serotoninérgico pueden incluir una combinación de los siguientes:

inquietud, alucinaciones, pérdida de coordinación, latido cardiaco rápido, aumento de la temperaturacorporal, cambios rápidos en la tensión arterial, reflejos hiperactivos, diarrea, coma, náuseas, vómitos.

Consiga atención médica inmediatamente si cree que está experimentando el síndrome serotoninérgico.

 

Los siguientes medicamentos también pueden interaccionar con VenlafaxinaRetardTarbis y deben usarsecon precaución. Es especialmente importante mencionar a su médico o farmacéutico si está tomandomedicamentos que contienen:

 

  • Ketoconazol (un medicamento antifúngico)
  • Haloperidol o risperidona (para tratar estados psiquiátricos).
  • Metoprolol (un betabloqueante para tratar la tensión arterial elevada y problemas cardiacos)

 

Toma de VenlafaxinaRetardTarbiscon alimentos y bebidas

 

VenlafaxinaRetardTarbis debe ser tomado con alimentos (ver sección 3 “Cómo tomar VenlafaxinaRetardTarbis150mg”

 

Debe evitar tomar alcohol mientras está usando VenlafaxinaRetardTarbis

 

Embarazo y lactancia

 

Informe a su médico si se queda embarazada o si está intentando quedarse embarazada. Sólo debe usarVenlafaxinaRetardTarbis tras discutir con su médico los posibles beneficios y los posibles riesgos para elniño no nacido.

 

Si está tomando VenlafaxinaRetardTarbis durante el embarazo, dígaselo a su comadrona y/o médico ya quesu bebé podría tener algunos síntomas cuando nazca. Estos síntomas normalmente comienzan durante lasprimeras 24 horas una vez que el bebé haya nacido. Éstos incluyen problemas en la alimentación yproblemas con la respiración. Si su bebé tiene estos síntomas cuando nazca y está preocupada, póngase encontacto con su médico y/o comadrona quienes podrán aconsejarla.

 

VenlafaxinaRetardTarbis pasa a la leche materna. Existe un riesgo de un efecto para el bebé. Por tanto,debe tratar el caso con su médico y él decidirá si debe interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamientocon Venlafaxina Retard Tarbis

 

Conducción y uso de máquinas

 

No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta Venlafaxina Retard Tarbis.

 

Información importante sobre algunos de los componentes de VenlafaxinaRetardTarbis

 

Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.

CÓMO TOMAR VENLAFAXINA RETARD TARBIS EFG

Siga exactamente las instrucciones de administración de VenlafaxinaRetardTarbis indicadas por su médico.Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

 

La dosis inicial normal recomendada para el tratamiento de la depresión trastorno de ansiedad generalizada y trastorno de ansiedad social es de 75 mg al día. Su médico puede aumentar gradualmente la dosis y, si es necesario todavía más, hasta una dosis máxima de 375 mg al día para la depresión. Si se le está tratando por trastorno de pánico, su médico comenzará con una dosis inferior (37,5 mg) y después aumentará la dosis gradualmente La dosis máxima para el trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de ansiedad social y trastorno de pánico es de 225 mg/dia.

 

Tome VenlafaxinaRetardTarbis aproximadamente a la misma hora cada día, ya sea por la mañana o por latarde. Las cápsulas deben tragarse enteras con líquidos y no abrirse, aplastarse, masticarse ni disolverse.

 

VenlafaxinaRetardTarbis debe tomarse con comida.

 

Si tiene problemas de hígado o riñón, hable con su médico ya que puede ser necesario que su dosis deVenlafaxinaRetardTarbis sea diferente.

 

No deje de tomar VenlafaxinaRetardTarbis mg sin consultarlo con su médico (ver sección “Si interrumpe eltratamiento con VenlafaxinaRetardTarbis”).

 

Si toma más VenlafaxinaRetardTarbis del que debiera

 

Llame a su médico o farmacéutico inmediatamente si toma más cantidad de VenlafaxinaRetardTarbis quela recetada por su médico. También puede consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Los síntomas de una posible sobredosis pueden incluir palpitaciones, cambios en el nivel de vigilancia,(que van desde somnolencia a coma) visión borrosa, convulsiones o ataques y vómitos.

 

Si olvidó tomar Venlafaxina Retard Tarbis

 

Si no se ha tomado una dosis, tómela en cuanto lo recuerde. Sin embargo, si ya es la hora de su siguientedosis, sáltese la dosis perdida y tome sólo una única dosis como habitualmente. No tome más de lacantidad diaria de VenlafaxinaRetardTarbis que la que le han recetado en un día.

 

Si interrumpe el tratamiento con Venlafaxina Retard Tarbis

 

No deje de tomar su tratamiento ni reduzca la dosis sin el consejo de su médico, aun cuando se sientamejor. Si su médico cree que ya no necesita VenlafaxinaRetardTarbis, él/ella puede pedirle que reduzca ladosis lentamente antes de interrumpir el tratamiento totalmente. Se sabe que se producen efectosadversos cuando las personas dejan de utilizar VenlafaxinaRetardTarbisespecialmente cuando se deja detomar VenlafaxinaRetardTarbis repentinamente o si la dosis se reduce muy rápidamente. Algunos pacientespueden experimentar síntomas tales como cansancio, mareos, falta de estabilidad, dolor de cabeza,insomnio, pesadillas, sequedad de boca, pérdida de apetito, náuseas, diarrea, nerviosismo, agitación,confusión, zumbidos en los oídos, hormigueo o en escasas ocasiones, sensaciones de descarga eléctrica,debilidad, sudoración, convulsiones o síntomas similares a la gripe.

 

Su médico le aconsejará sobre cómo debe interrumpir gradualmente el tratamiento con VenlafaxinaRetardTarbis . Si experimenta cualquiera de éstos u otros síntomas que le resulten molestos, consulte a sumédico para que le dé más consejos.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, VenlafaxinaRetardTarbis puede producir efectos adversos, aunque notodas las personas los sufran.

 

No se preocupe si observa pequeños gránulos o bolitas blancas en sus heces tras tomar VenlafaxinaRetardTarbis. Dentro de las cápsulas de VenlafaxinaRetardTarbis hay esferoides o pequeñas bolitasblancas que contienen el principio activo venlafaxina. Estos esferoides se liberan de la cápsula en eltracto gastrointestinal. Dado que los esferoides se desplazan a lo largo de la longitud del tractogastrointestinal, venlafaxina se libera lentamente. La “vaina” del esferoide permanece sindisolverse y se elimina en las heces. Por tanto, aunque pueda ver esferoides en sus heces, su dosis devenlafaxina se ha absorbido.

 

Reacciones alérgicas

 

Si se produce cualquiera de los efectos siguientes, no tome más VenlafaxinaRetardTarbis

Comuníqueselo asu médico inmediatamente, o acuda a la sala de urgencias del hospital más cercano:

  • Opresión en el pecho, respiración sibilante, dificultad al tragar o al respirar.
  • Hinchazón de la cara, garganta, manos o pies
  • Sentirse nervioso o ansioso, mareos, sensaciones punzantes, enrojecimiento repentino de la piely/o una sensación de calor.
  • Erupción cutánea severa, picores o urticaria (zonas elevadas de piel enrojecida o pálida que amenudo pica) graves.

 

Efectos adversos graves

Si nota cualquiera de los siguientes signos, puede que necesite atención médica urgente:

  • problemas de corazón, tales como frecuencia cardiaca rápida o irregular, aumento de la tensiónarterial.
  • problemas en los ojos, tales como visión borrosa, pupilas dilatadas.
  • problemas nerviosos: tales como mareos, hormigueo, trastorno del movimiento, convulsiones oataques
  • problemas psiquiátricos, tales como hiperactividad y euforia.
  • retirada del tratamiento (ver sección “Cómo tomar Venlafaxina Retard Tarbis , Si interrumpe el tratamiento con Venlafaxina Retard Tarbis”).

 

Lista completa de efectos adversos

 

La frecuencia (posibilidad de que se produzcan) de los efectos adversos se clasifica de la siguiente forma:

 

Muy frecuente

Afecta a más de 1 de cada 10 pacientes

Frecuente

Afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes

Poco frecuente

Afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes

Raro

Afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes

Desconocido

No puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles

 

  • Trastornos sanguíneos

Poco frecuentes: aparición de cardenales, heces alquitranosas (deposiciones) o sangre en las heces, quepueden ser un signo de hemorragia interna.

Desconocidos: número reducido de plaquetas en la sangre, que conduce a un aumento del riesgo decardenales o hemorragias; trastornos sanguíneos, que pueden conducir a un aumento del riesgo de infección

 

  • Trastornos del metabolismo / nutricionales

Frecuentes: pérdida de peso, aumento del colesterol

Poco frecuentes: aumento de peso

Desconocidos: ligeros cambios en los niveles sanguíneos de enzimas hepáticas; reducción de los nivelesde sodio en sangre; picor, ojos o piel amarilla, orina oscura o síntomas similares a la gripe, que sonsíntomas de inflamación del hígado (hepatitis); confusión, exceso de ingesta de agua (conocido comosíndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética -SIADH); producción anómala de leche materna

 

  • Trastornos del sistema nervioso:

Muy frecuentes: sequedad de boca, dolor de cabeza

Frecuentes: sueños anómalos; disminución de la libido; mareos; aumento del tono muscular; insomnio;nerviosismo; hormigueo; sedación; temblores; confusión; sentirse separado (o despegado) de sí mismo yde la realidad

Poco frecuentes: falta de sentimientos o emociones; alucinaciones; movimiento involuntario de losmúsculos; agitación; alteración del equilibrio y la coordinación

Raros: una sensación de inquietud o incapacidad para sentarse o permanecer en reposo; convulsiones oataques; sobreexcitación o euforia

Desconocidos: una temperatura alta con músculos rígidos, confusión o agitación, y sudoración, o siexperimenta movimientos musculares entrecortados que no puede controlar, pueden ser síntomas deestados graves conocidos como síndrome neuroléptico maligno; sensaciones eufóricas, somnolencia,movimiento de los ojos rápido sostenido, torpeza, inquietud, sensación de estar borracho, sudoración omúsculos rígidos, que son síntomas de síndrome serotoninérgico; desorientación y confusión a menudoacompañados de alucinaciones (delirio); rigidez, espasmos y movimientos musculares involuntarios;pensamientos de hacerse daño o suicidarse.

 

  • Trastornos de la vista y de los oídos

Frecuentes: visión borrosa

Poco frecuentes: percepción alterada del gusto, zumbido de oídos (tinnitus)

Desconocidos: dolor intenso en el ojo y visión reducida o borrosa

 

  • Trastornos cardiacos o circulatorios

Frecuentes: aumento de la tensión arterial, sofocos, palpitaciones

Poco frecuentes: sentirse mareado (sobre todo al levantarse demasiado deprisa), desmayos, latidocardiaco rápido

Desconocidos: disminución de la tensión arterial; latido cardiaco anómalo, rápido o irregular, que puedeconducir a desmayos

 

  • Trastornos del sistema respiratorio

Frecuentes: bostezos

Desconocidos: tos, respiración difícil, falta de aliento y una temperatura alta, que son síntomas deinflamación de los pulmones asociada con un aumento en los glóbulos blancos (eosinofilia pulmonar)

 

  • Trastornos digestivos

Muy frecuentes: náuseas

Frecuentes: disminución del apetito, estreñimiento, vómitos

Poco frecuentes: rechinar de los dientes, diarrea

Desconocidos: dolor de espalda o abdominal grave (que puede indicar un problema grave en el intestino,hígado o páncreas)

 

  • Trastornos de la piel

Muy frecuentes: sudoración (incluyendo sudores nocturnos)

Poco frecuentes: erupción cutánea, caída del cabello anómala

Desconocidos: erupción cutánea que puede conducir a ampollas y pelado graves de la piel; picor;erupción cutánea leve

 

  • Trastornos musculares

Desconocidos: dolor muscular no explicado, molestias o debilidad (rabdomiolisis)

 

  • Trastornos del sistema urinario

Frecuentes: dificultades para orinar; aumento de la frecuencia de micción

Poco frecuentes: incapacidad para orinar

 

  • Trastornos sexuales y de la reproducción

Frecuentes: eyaculación / orgasmo anómalos (varones), falta de orgasmo, disfunción eréctil (impotencia);irregularidades menstruales, tales como aumento del sangrado o aumento del sangrado irregular

Poco frecuentes: orgasmo anómalo (mujeres)

 

  • General

Frecuentes: debilidad (astenia), escalofríos

Poco frecuentes: sensibilidad a la luz del sol

Desconocidos: hinchazón de la cara o la lengua, falta de aliento o dificultad para respirar, a menudo conerupciones en la piel (esto puede ser una reacción alérgica grave)

 

Venlafaxina Retard Tarbis produce algunas veces efectos no deseados de los que puede que no sea  consciente, tales como aumentos de la tensión arterial o un latido cardiaco anómalo; cambios ligeros enlos niveles sanguíneos de enzimas hepáticas, sodio o colesterol. Con menos frecuencia, VenlafaxinaRetardTarbis puede reducir la función de las plaquetas de la sangre, lo que conduce a un aumento del riesgode aparición de cardenales o hemorragia. Por tanto, su médico puede desear realizar análisis de sangreocasionalmente, en particular si ha estado tomando VenlafaxinaRetardTarbis durante mucho tiempo.

 

Comunicación de reacciones adversas

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamento de Uso Humano website: www.notificaRAM.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento 

CONSERVACIÓN DE VENLAFAXINA RETARD TARBIS EFG

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

 

No utilice VenlafaxinaRetardTarbis después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después deCAD.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

No requiere condiciones especiales de conservación

Conservar en un lugar seco.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómodeshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el almedio ambiente. 

INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de VenlafaxinaRetardTarbis150 mg cápsulas de liberación prolongada

El principio activo es Venlafaxina (hidrocloruro). Cada cápsula contiene 150 mg venlafaxina

(hidrocloruro)

 

Los demás componentes son: esferas de azúcar (sacarosa y almidón de maíz), hidroxipropil celulosa(HPC LM), hidroxipropoximetil celulosa (6 CPS), talco, hidroxipropoximetil celulosa (E-15), sureleaseE-7-7050, alcohol isopropilico y agua purificada.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

VENLAFAXINA RETARD Tarbis150 mg se presenta en forma de cápsulas duras de liberación prolongada.

Las cápsulas son de gelatina dura que contienen esferoides blancos o blanquecinos de aproximadamente 1mm de diámetro, con tapa de color marrón y cuerpo transparente.

 

Cada envase contiene 30 cápsulas duras de liberación prolongada.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona (España)

 

Responsable de la fabricación:

PLIVA KRAKOW, S.A.

Mogilska 80 Str.

31-546 Cracovia

Polonia

 

Ó

 

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

Laguna, 66-68-70, Polígono Industrial Urtinsa II

28923 –Alcorcón

España

 

Ó

 

ARAFARMA GROUP

c/Fray Gabriel de San Antonio, 6-10

Pol Ind del Henares (Marchamalo) -19180

España

 

 

Este prospecto ha sido aprobado en Mayo de 2010

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios