VENLAFAXINA RETARD SANDOZ FARMACEUTICA Cáps. dura de liberación prolongada 150 mg (Cápsula dura de liberación prolongada)

Introducción

Prospecto: Información para el paciente

Venlafaxina Retard Sandoz Farmacéutica 150 mg cápsulas duras de liberación prolongada

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

•   Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•   Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

•   Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,  aunque presenten los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

•   Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier  efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico

Contenido del prospecto:

1.       Qué es Venlafaxina Retard Sandoz Farmacéutica y para qué se utiliza

2.      Antes de tomar Venlafaxina Retard Sandoz Farmacéutica

3.      Cómo tomar Venlafaxina Retard Sandoz Farmacéutica

4.      Posibles efectos adversos

5.      Conservación de Venlafaxina Retard Sandoz Farmacéutica

6.      Información adicional

 

1. Qué es Venlafaxina Retard Sandoz Farmacéutica y para qué se utiliza

Venlafaxina es un antidepresivo que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (ISRNs). Este grupo de medicamentos se utiliza para tratar la depresión y otros estados tales como los trastornos de ansiedad. Se cree que las personas que están deprimidas y/o padecen ansiedad tienen niveles inferiores de serotonina y noradrenalina en el cerebro. No se  comprende completamente cómo funcionan los antidepresivos, pero pueden ayudar a aumentar los niveles de serotonina y noradrenalina en el cerebro

 

Venlafaxina es un tratamiento para adultos con depresión. Venlafaxina también es un tratamiento para adultos  con  los  siguientes  trastornos  de  ansiedad:  trastorno  de  ansiedad  generalizada,  trastorno  de ansiedad social (miedo o evitación de las situaciones sociales), trastorno de pánico (ataques de pánico). Tratar los trastornos depresivos y de ansiedad adecuadamente es importante para ayudarle a sentirse mejor. Si no se trata, puede que su estado no desaparezca o puede agravarse y volverse más difícil de tratar.

2. Antes de tomar Venlafaxina Retard Sandoz Farmacéutica

No tome Venlafaxina Retard Sandoz Farmacéutica

-   si es alérgico a venlafaxina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento,

-   si también está tomando o ha tomado en algún momento en los últimos 14 días, algún medicamento conocido como inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) irreversible usado para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson. Tomar un IMAO irreversible junto con otros  medicamentos, como venlafaxina, puede producir efectos adversos graves o incluso potencialmente  mortales. Además, debe esperar al menos 7 días una vez que deje de tomar venlafaxina antes de tomar cualquier IMAO irreversible (ver también secciones ¿Síndrome serotoninérgico¿ y ¿Uso de otros medicamentos¿).

Tenga especial cuidado con Venlafaxina Retard Sandoz Farmacéutica

-   si utiliza otros medicamentos que tomados al mismo tiempo que venlafaxina  podrían aumentar el

riesgo de desarrollar síndrome serotoninérgico (ver sección ¿Uso de otros medicamentos¿),

-   si tiene problemas en los ojos, tales como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión en el ojo),

-   si tiene antecedentes de tensión arterial alta,

-   si tiene antecedentes de problemas cardiacos,

-   si tiene antecedentes de ataques (convulsiones),

-   si tiene antecedentes de bajos niveles de sodio en la sangre (hiponatremia),

-   si  tiene  tendencia  a  desarrollar  cardenales  o  tendencia  a  sangrar  fácilmente  (antecedentes  de trastornos hemorrágicos), o si está usando otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo  de hemorragia,

-   si sus niveles de colesterol aumentan,

-   si tiene antecedentes de o si alguien de su familia ha tenido manía o trastorno bipolar  (sentirse sobreexcitado o eufórico),

-   si tiene antecedentes de comportamiento agresivo.

 

Venlafaxina puede provocar una sensación de inquietud o una dificultad para sentarse o estar quieto. Debe consultar a su médico si le ocurre esto.

 

Si le ocurre cualquiera de estas situaciones, consulte a su médico antes de tomar Venlafaxina Retard

Sandoz Farmacéutica

 

Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad

Si está deprimido y/o que padece trastornos de ansiedad en ocasiones puede haber pensado en autolesionarse o suicidarse. Éstos pensamientos pueden aumentar cuando comienza a tomar antidepresivos, ya que estos medicamentos tardan un tiempo en actuar, normalmente unas dos semanas, pero a veces más tiempo.

 

Puede tener más probabilidades de pensar de esta forma:

-   si ha tenido previamente pensamientos suicidas o de autoagredirse,

-   si es un adulto joven. La información de ensayos clínicos ha demostrado un aumento del riesgo de comportamiento suicida en adultos jóvenes (menores de 25 años de edad) con estados psiquiátricos que se trataron con antidepresivos.

 

Si tiene pensamientos de autoagredirse o suicidarse en cualquier momento, contacte con su médico o acuda a un hospital inmediatamente

 

Puede encontrar útil contarle a un familiar o a amigo intimo que está deprimido o tiene trastornos de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles también que le digan si piensan que su depresión o ansiedad está empeorando, o si están preocupados por los cambios en su conducta.

 

Sequedad bucal

Se ha informado de sequedad bucal   en el 10% de pacientes tratados con venlafaxina. Esto puede aumentar el riesgo de caries. Por tanto, debe tener cuidado con su higiene dental.

 

Diabetes

Sus niveles de glucosa en sangre pueden ser alterados por venlafaxina. Por lo tanto, las dosis de sus medicamentos para la diabetes pueden necesitar ser ajustadas.

 

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años de edad

Venlafaxina no se debe usar en niños y adolescentes menores de 18 años. Además, debe saber que pacientes menores de 18 años tienen un aumento del riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio y pensamientos suicidas y hubo un aumento de informes de hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento oposicionista e ira) cuando toman este grupo de medicamentos. Pese a esto, el doctor que le corresponda puede prescribir venlafaxina a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si su médico ha prescrito venlafaxina a un paciente menor de 18 años, y desea discutir esta decisión coménteselo a su médico. Debe informar a su médico si se desarrollan o empeoran alguno de los síntomas enumerados anteriormente cuando estos pacientes menores de 18 años están tomando venlafaxina. Además, no se han demostrado los efectos de seguridad a largo plazo de venlafaxina referentes al crecimiento, maduración y desarrollo del comportamiento en este grupo de edad.

 

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

 

Su médico debe decidir si puede tomar venlafaxina con otros medicamentos.

 

No comience ni deje de tomar cualquier medicamento, incluyendo los que se venden sin receta, remedios naturales y a base de hierbas, antes de comprobarlo con su médico o farmacéutico.

 

¿     Inhibidores de la monoaminooxidasa usados para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson no  se  deben  tomar  con  venlafaxina.  Informe  a  su  médico  si  ha  tomado  alguno  de  estos medicamentos en los últimos 14 días. (IMAO: ver sección ¿Antes de tomar  Venlafaxina  Retard Sandoz Farmacéutica¿)

 

¿     Síndrome serotoninérgico:

Con  el  tratamiento  con  venlafaxina  se  puede  producir  un  estado  potencialmente  mortal,  o reacciones parecidas al Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM) (ver sección ¿Posibles Efectos Adversos¿),  particularmente  cuando  se  toma  con  otros  medicamentos.  Ejemplos  de  estos medicamentos incluyen:

-    triptanes (usados para la migraña),

-    medicamentos para tratar la depresión, por ejemplo, ISRN, ISRS, antidepresivos tricíclicos  o medicamentos que contienen litio,

-    medicamentos que contienen el antibiótico linezolid (usado para tratar infecciones),

-    medicamentos  que  contienen  moclobemida,  un  IMAO  reversible  (usado  para  tratar   la depresión),

-    medicamentos que contienen sibutramina (usado para perder peso),

-    medicamentos que contienen tramadol (un analgésico),

-    productos que contienen hierba de San Juan (también denominada ¿Hypericum perforatum¿, un remedio natural o a base de hierbas usado para tratar la depresión leve),

-    productos que contienen triptófano (usados para problemas tales como sueño y depresión).

 

Los signos y síntomas del síndrome serotoninérgico pueden incluir una combinación de los siguientes: inquietud, alucinaciones, pérdida de coordinación, latido cardiaco rápido, aumento de la temperatura corporal, cambios rápidos en la tensión arterial, reflejos hiperactivos, diarrea, coma, náuseas, vómitos.

En su forma más grave, el síndrome serotoninérgico se puede parecer al Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM). Los signos y síntomas del SNM pueden incluir una combinación de fiebre, latido cardiaco rápido, sudoración, rigidez muscular severa, confusión, aumento de las enzimas musculares (determinado por un análisis de sangre).

 

Informe a su médico inmediatamente o acuda a urgencias del hospital más cercano si cree que está experimentando el síndrome serotoninérgico.

 

Los  siguientes  medicamentos  también  pueden  interaccionar  con  venlafaxina  y  se  deben  usar  con precaución.  Es  especialmente  importante  mencionar  a  su  médico  o  farmacéutico  si  está  tomando medicamentos que contienen:

-       ketoconazol (un medicamento antifúngico),

-       haloperidol o risperidona (para tratar estados psiquiátricos),

-       metoprolol (un betabloqueante para tratar la tensión arterial elevada y problemas cardiacos).

 

Toma de Venlafaxina Retard Sandoz Farmacéutica con los alimentos y bebidas

Venlafaxina Retard Sandoz Farmacéutica se debe tomar con alimentos (ver sección 3 ¿Cómo tomar Venlafaxina Retard Sandoz Farmacéutica¿).

 

Debe evitar tomar alcohol mientras está tomando venlafaxina.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Informe a su médico si se queda embarazada o si está intentando quedarse embarazada. Sólo debe tomar venlafaxina tras discutir los posibles beneficios y los posibles riesgos para el niño no nacido con su médico.

 

Asegúrese de que su matrona y/o médico saben que está siendo tratada con este medicamento. Cuando se toma durante el embarazo, los medicamentos similares (IRSS) pueden incrementar el riesgo de una enfermedad grave en bebés, llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (PPHN), que hace que el bebé respire más rápido y parezca azulado. Estos síntomas normalmente comienzan durante las primeras 24 horas después de que el bebé nazca. Si le ocurre esto a su bebé, contacte con su matrona y/o médico inmediatamente.

 

Si está tomando venlafaxina durante el embarazo, su bebe podría tener otros síntomas cuando nazca además de  respirar rápidamente. Éstos  incluyen irritabilidad, temblores, hipotonía, llanto constante, dificultades para dormir, problemas en la alimentación y problemas con la respiración. Si su bebé tiene estos síntomas cuando nazca y está preocupada, póngase en contacto con su médico y/o comadrona, quienes podrán aconsejarla.

 

Venlafaxina pasa a la leche materna. Existe un riesgo de un efecto para el bebé. Por tanto, debe tratar el caso con su médico y él decidirá si debe interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con venlafaxina.

 

Conducción y uso de máquinas

Durante el tratamiento con Venlafaxina Retard Sandoz Farmacéutica puede que se sienta somnoliento o mareado. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta el tratamiento con Venlafaxina Retard Sandoz Farmacéutica.

 

Información  importante  sobre  alguno  de  los  componentes  de  Venlafaxina  Retard  Sandoz Farmacéutica 150 mg:

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene amarillo anaranjado S (E110) incluido  en  las  cápsulas.  Puede  provocar  asma,  especialmente  en  pacientes  alérgicos  a  ácido acetilsalicílico.

 

Además, este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

 

3. Cómo Venlafaxina Retard Sandoz Farmacéutica

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

La  dosis  inicial  normal  recomendada  para  el  tratamiento  de  la  depresión,  trastorno  de  ansiedad generalizada y trastorno de ansiedad social es de 75 mg por día. Su médico puede aumentar gradualmente la dosis y si es necesario todavía más hasta un máximo de 375 mg al día para la depresión. Si se le está tratando por trastorno de pánico, su médico comenzará con una dosis inferior (37,5 mg) y después aumentará la dosis gradualmente. La dosis máxima para el trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de ansiedad social y trastorno de pánico es de 225 mg/día.

 

Tome Venlafaxina Retard Sandoz Farmacéutica aproximadamente a la misma hora cada día, ya sea por la mañana o por la tarde. Las cápsulas se deben tragar enteras con líquidos y  no abrirse, aplastarse, masticarse ni disolverse.

 

Venlafaxina se debe tomar con comida.

 

Si tiene problemas de hígado o de riñón, hable con su médico ya que puede ser necesario que su dosis de venlafaxina sea diferente.

 

No deje de tomar venlafaxina sin consultarlo con su médico (ver sección ¿Si interrumpe el tratamiento con Venlafaxina Retard Sandoz Farmacéutica¿).

 

Si toma más Venlafaxina Retard Sandoz Farmacéutica del que debiera

Si ha tomado más Venlafaxina Retard Sandoz Farmacéutica de lo que debe, consulte con su médico o acuda  al  hospital  más  cercano  inmediatamente, o  llame  al  Servicio  de  Información  Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

Los síntomas de una posible sobredosis pueden incluir palpitaciones, cambios en el nivel de vigilancia, (que van desde somnolencia a coma) visión borrosa, convulsiones o ataques y vómitos.

 

Si olvidó tomar Venlafaxina Retard Sandoz Farmacéutica

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si no se ha tomado una dosis, tómela en cuanto lo recuerde. Sin embargo, si ya es la hora de su siguiente dosis, sáltese la dosis perdida y tome sólo una única dosis como habitualmente. No tome más de la cantidad diaria de Venlafaxina Retard Sandoz Farmacéutica, que le han recetado en un día.

 

Si interrumpe el tratamiento con Venlafaxina Retard Sandoz Farmacéutica

No deje de tomar su tratamiento ni reduzca la dosis sin el consejo de su médico, aun cuando se sienta mejor. Si su médico cree que ya no necesita venlafaxina, puede pedirle que reduzca la dosis lentamente antes de detener el tratamiento totalmente. Se sabe que se producen efectos adversos cuando las personas dejan de utilizar venlafaxina, especialmente cuando se deja de tomar repentinamente o si la dosis se reduce demasiado rápidamente. Algunos pacientes pueden experimentar síntomas tales como cansancio, mareos, falta de estabilidad, dolor de cabeza, insomnio, pesadillas, sequedad de boca, pérdida de apetito, náuseas, diarrea, nerviosismo, agitación, confusión, zumbido de oídos, hormigueo o sensaciones de descarga eléctrica en escasas ocasiones, debilidad, sudoración, convulsiones o síntomas similares a la gripe.

Su médico le aconsejará sobre cómo debe interrumpir gradualmente el tratamiento con venlafaxina. Si experimenta cualquiera de éstos u otros síntomas que le resulten molestos, consulte a su médico para que le dé más consejos.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Venlafaxina Retard Sandoz Farmacéutica puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Si se produce cualquiera de los efectos siguientes, no tome más venlafaxina. Comuníqueselo a su médico inmediatamente, o acuda a urgencias del hospital más cercano:

¿     opresión en el pecho, respiración sibilante, dificultad al tragar o al respirar,

¿     hinchazón de la cara, garganta, manos o pies,

¿     si se siente nervioso o ansioso, mareos, sensaciones punzantes, enrojecimiento repentino de la piel y/o una sensación de calor,

¿     erupción cutánea, picores o urticaria (zonas elevadas de piel enrojecida o pálida que a  menudo pica) graves,

¿     signos y síntomas del síndrome serotoninérgico que puede incluir agitación, alucinaciones, pérdida de coordinación, frecuencia cardiaca rápida, aumento de la temperatura corporal, cambios rápidos en la tensión arterial, reflejos hiperactivos, diarrea, coma, náusea, vómitos.

 

En su forma más grave, el síndrome serotoninérgico se puede parecer al Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM). Los signos y síntomas del SNM pueden incluir una combinación de fiebre, latido cardiaco  rápido,  sudoración,  rigidez  muscular  severa,  confusión,  aumento  de  las  enzimas musculares (determinado por un análisis de sangre).

 

Otros efectos adversos sobre los que usted debe informar a su médico son:

¿     tos, respiración sibilante, falta de aliento y alta temperatura,

¿     heces alquitranosas (deposiciones) o sangre en heces,

¿     ojos  o  piel  amarilla, picor u  orina oscura, que son  síntomas de  una  inflamación del  hígado

(hepatitis),

¿     problemas de corazón, como frecuencia cardiaca rápida o irregular, aumento de la tensión arterial,

¿     problemas en los ojos, como visión borrosa, pupilas dilatadas,

¿     problemas nerviosos, como mareos, hormigueo, trastorno del movimiento, convulsiones o ataques,

¿     problemas psiquiátricos, como hiperactividad y euforia (sensación inusual de sobreexcitación),

¿     efectos de retirada (ver sección ¿CÓMO TOMAR Venlafaxina Retard Sandoz Farmacéutica¿, ¿Si interrumpe el tratamiento con Venlafaxina Retard Sandoz Farmacéutica¿).

 

No se preocupe si observa pequeños gránulos o bolitas blancas en sus heces tras tomar Venlafaxina Retard Sandoz Farmacéutica. Dentro de las cápsulas de Venlafaxina Retard Sandoz Farmacéutica hay esferoides o pequeñas bolitas blancas que contienen el principio activo venlafaxina. Estos esferoides se liberan de la cápsula en el tracto gastrointestinal. Dado que los esferoides se desplazan a lo largo de la longitud del tracto gastrointestinal, venlafaxina se libera lentamente. La ¿vaina¿ del esferoide permanece sin disolverse y se elimina en las heces. Por tanto, aunque pueda ver esferoides en sus heces, su dosis de venlafaxina se ha absorbido.

Lista completa de efectos adversos

 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

¿     dolor de cabeza; boca seca; sudoración (incluyendo sudores nocturnos),

¿     náuseas.

 

Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 personas)

¿     pérdida de peso; disminución del apetito; estreñimiento; vómitos; aumento del colesterol,

¿     sentimiento separado (o despegado) de sí mismo o de la realidad; nerviosismo; confusión; sueños anómalos; insomnio,

¿     temblor; aumento del tono muscular,

¿     hormigueo,

¿     aumento de la presión arterial; sofocos; palpitaciones,

¿     aumento de la frecuencia de la micción; dificultades para orinar,

¿     disminución de la libido; eyaculación/orgasmo anómalos (varones); falta de orgasmo; disfunción eréctil (impotencia),

¿     irregularidades menstruales, tales como aumento del sangrado o aumento del sangrado irregular,

¿     debilidad (astenia); mareo; sedación; escalofríos,

¿     visión borrosa,

¿     bostezos.

 

Poco Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas)

¿     aparición de cardenales; heces alquitranosas (deposiciones) o sangre en las heces, que puede ser un signo de hemorragia interna,

¿     rechinar de los dientes; movimiento involuntario de los músculos ,

¿     alucinaciones,

¿     hinchazón general de la piel especialmente la cara, boca, lengua, zona de la garganta o manos y pies y/o puede aparecer erupción en relieve con picor (urticaria),

¿     sensibilidad a la luz del sol; caída del cabello anómala; erupción cutánea

¿     alteración del equilibrio y la coordinación; sentirse mareado (sobre todo al levantarse demasiado deprisa), desmayos, latido cardiaco rápido,

¿     aumento de peso; diarrea,

¿     percepción alterada del gusto,

¿     falta de sentimientos o emociones; agitación,

¿     zumbido de oídos (tinnitus),

¿     incapacidad para orinar,

¿     órgasmo anómalo (mujeres).

 

Raras (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas)

¿     una sensación de inquietud o incapacidad para sentarse o permanecer en reposo;  convulsiones o ataques; sobreexcitación o euforia,

¿     incapacidad para controlar la micción.

 

Frecuencia no conocida

¿     número reducido de plaquetas en la sangre que conduce a un aumento del riesgo de cardenales o hemorragias; trastornos sanguíneos, que pueden conducir a un aumento del riesgo  de  infección; ligeros cambios en los niveles sanguíneos de enzimas hepáticas ; disminución de  los  niveles de sodio en sangre,

¿     picor, ojos o piel amarilla, orina oscura o síntomas similares a la gripe, que son  síntomas de inflamación del hígado (hepatitis),

¿     exceso de ingesta de agua (conocido como SIADH),

¿     producción anómala de leche materna,

¿     una temperatura alta con músculos rígidos, confusión o agitación, y sudoración, o si experimenta movimientos musculares entrecortados que no puede controlar, pueden ser síntomas  de estados graves conocidos como síndrome neuroléptico maligno,

¿     sensaciones eufóricas, somnolencia, movimiento de los ojos rápido sostenido, torpeza, inquietud, sensación  de  estar  borracho,  sudoración  o  músculos  rígidos,  que  son  síntomas  de  síndrome serotoninérgico,

¿     desorientación y confusión a menudo acompañados de alucinaciones (delirio),

¿     rigidez, espasmos y movimientos musculares involuntarios,

¿     pensamientos de hacerse daño o suicidarse,

¿     dolor intenso en el ojo y visión reducida o borrosa,

¿     disminución de la tensión arterial; latido cardiaco anómalo, rápido o irregular, que puede conducir a desmayos,

¿     tos, respiración difícil, falta de aliento y una temperatura alta, que son síntomas de inflamación de los pulmones asociada con un aumento en los glóbulos blancos (eosinofilia pulmonar),

¿     dolor de espalda o abdominal grave (que puede indicar un problema grave en el intestino, hígado o páncreas),

¿     erupción cutánea que puede conducir a ampollas y pelado graves de la piel; picor; erupción cutánea leve,

¿     dolor muscular no explicado, molestias o debilidad (rabdomiolisis),

¿     hinchazón de  la  cara  o  la  lengua,  falta  de  aliento  o  dificultad para  respirar, a  menudo  con erupciones en la piel (esto puede ser una reacción alérgica grave),

¿     confusión,

¿     vértigo,

¿     agresividad.

 

Venlafaxina produce algunas veces efectos no deseados de los que puede que no sea consciente, tales como aumentos de la tensión arterial o un latido cardiaco anómalo; cambios ligeros en los niveles sanguíneos de enzimas hepáticas, sodio o colesterol. Con menos frecuencia, venlafaxina puede reducir la función de las plaquetas de la sangre, lo que conduce a un aumento del riesgo de aparición de cardenales o hemorragia. Por tanto, su médico le puede pedir realizar análisis de sangre ocasionalmente, en particular si ha estado tomando venlafaxina durante mucho tiempo.

 

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en éste prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

 

5. Conservación de Venlafaxina Retard Sandoz Farmacéutica

Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

No requiere condiciones especiales de conservación.

 

Los  medicamentos no  se  deben tirar  por  los  desagües ni  a  la  basura.  Deposite los  envases y  los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE  de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

6. Información adicional

Composición de Venlafaxina Retard Sandoz Farmacéutica 75 mg

El principio activo es venlafaxina. Cada cápsula dura de liberación prolongada contiene venlafaxina hidrocloruro equivalente a 75 mg de venlafaxina.Los demás componentes (excipientes) son:

-     Contenido de la cápsula: esferas de azúcar (conteniendo sacarosa y almidón de maiz),  etilcelulosa (E462). hidroxipropilcelulosa, hipromelosa (E464), talco (E553b), dibutil sebacato,  ácido oléico, sílice coloidal anhidra.

-     Cápsula:  gelatina,  laurilsulfato de  sodio,  amarillo  anaranjado S  (E110),  amarillo  de  quinoleína

(E104), dióxido de titanio (E171).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Venlafaxina Retard Sandoz Farmacéutica 75 mg cápsulas duras de liberación prolongada:

Gránulos de color blanco o blanquecino contenidos en una cápsula con una parte superior de color amarillo y una parte inferior transparente.

 

Este medicamento se presenta en blíster de PVC/Aluminio conteniendo 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98 y 100 cápsulas de liberación prolongada.

También está disponible en frascos de HDPE con tapón de rosca y una bolsita de gel de sílice (desecante) conteniendo 50 y 100 cápsulas duras de liberación prolongada.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

España

Responsable de la fabricación

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH & Co. KG Göllstrasse 1

84529 Tittmoning

Alemania

ó

 

Salutas Pharma GmbH

Otto-Von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Alemania

ó

 

Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse 5

70839 Gerlingen

Alemania

ó

LEK Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Eslovenia

ó

LEK S. A.

ul. Podlipie 16

95-010 Stryków

Polonia

ó

LEK S. A.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Polonia

ó

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D, 9220 Lendava,

Slovenia

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

 

República Checa: Venlafaxin Sandoz 75 mg retard tvrdé tobolky

Alemania: VENLAFAXINA HEXAL 75 mg RETARDKAPSELN

Luxemburgo: VENLAFAXINA HEXAL 75 mg RETARDKAPSELN

Holanda: VENLASANDOZ 75 MG, CAPSULES MET VERLENGDE AFGIFTE, HARD

Portugal: VENLAFAXINA SANDOZ

Eslovenia: EFEXIVA 75 MG TRDE KAPSULE S PODALIJŠANIM SPROŠCANJEM

España: Venlafaxina Retard Sandoz Farmacéutica 75 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG

 

Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2012

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

 

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios