VENLAFAXINA RETARD SANDOZ Cáps. de liberación prolongada 75 mg (Cápsula dura de liberación prolongada)

Introducción

Prospecto: información para el usuario

 

Venlafaxina Retard Sandoz 75 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto:

1.              Qué es Venlafaxina Retard Sandoz y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a tomar Venlafaxina Retard Sandoz

3.              Cómo tomar Venlafaxina Retard Sandoz

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de Venlafaxina Retard Sandoz

6.              Contenido del envase e información adicional

 

1. Qué es Venlafaxina Retard Sandoz y para qué se utiliza

Venlafaxina Retard Sandoz es un antidepresivo que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSNs). Este grupo de medicamentos se utiliza para tratar la depresión y otros estados tales como los trastornos de ansiedad. Se cree que las personas que están deprimidas y/o padecen ansiedad tienen niveles inferiores de serotonina y noradrenalina en el cerebro. No se comprende completamente cómo funcionan los antidepresivos, pero pueden ayudar a aumentar los niveles de serotonina y noradrenalina en el cerebro.

 

Venlafaxina Retard Sandoz es un tratamiento para adultos con depresión. Venlafaxina Retard Sandoz también es un tratamiento para adultos con el siguiente trastorno de ansiedad: trastorno de ansiedad social (miedo o evitación de las situaciones sociales). Tratar los trastornos depresivos y de ansiedad adecuadamente es importante para ayudarle a sentirse mejor. Si no se trata, puede que su estado no desaparezca o puede agravarse y volverse más difícil de tratar.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Venlafaxina Retard Sandoz

 

No tome Venlafaxina Retard Sandoz

  • si es alérgico a venlafaxina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (inluídos en la sección 6.1),
  • si también está tomando o ha tomado en cualquier momento en los últimos 14 días, algún medicamento conocido como inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) irreversible, usado para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson. Tomar un IMAO irreversible junto con otros medicamentos, como venlafaxina, puede producir efectos adversos graves o incluso potencialmente mortales. Además, debe esperar al menos 7 días una vez que deje de tomar Venlafaxina Retard Sandoz antes de tomar cualquier IMAO irreversible (ver también las secciones “Síndrome serotoninérgico” y “Toma de Venlafaxina Retard

Sandoz con otros medicamentos”).

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Venlafaxina Retard Sandoz.

-              si utiliza otros medicamentos que tomados al mismo tiempo que Venlafaxina Retard Sandoz podrían aumentar el riesgo de desarrollar síndrome serotoninérgico (ver la sección “Toma de Venlafaxina Retard Sandoz con otros medicamentos”),

-              si tiene problemas en los ojos, tales como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión en el ojo),

-              si tiene antecedentes de tensión arterial alta,

-              si tiene antecedentes de problemas cardiacos,

-              si tiene antecedentes de ataques (convulsiones),

-              si tiene antecedentes de bajos niveles de sodio en la sangre (hiponatremia),

-              si tiene tendencia a desarrollar cardenales o tendencia a sangrar fácilmente (antecedentes de trastornos hemorrágicos), o si está usando otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de hemorragia,

-              si sus niveles de colesterol aumentan,

-              si tiene antecedentes o si alguien de su familia ha tenido manía o trastorno bipolar (sentirse sobreexcitado o eufórico),

-              si tiene antecedentes de comportamiento agresivo.

 

Venlafaxina Retard Sandoz puede provocar una sensación de inquietud o una dificultad para sentarse o estar quieto. Debe consultar a su médico si le ocurre esto.

 

Si se le puede aplicar cualquiera de estas situaciones, consulte a su médico antes de tomar Venlafaxina Retard Sandoz.

 

Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad

Si está deprimido y/o tiene un trastorno de ansiedad, a veces puede tener pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Esto puede aumentar cuando comienza a tomar antidepresivos, debido a que todos estos medicamentos tardan un tiempo en hacer efecto, normalmente unas dos semanas pero a veces puede ser más tiempo.

 

Es más probable que le suceda esto:

-              si ha tenido previamente pensamientos de suicidio o de hacerse daño,

-              si es un adulto joven. La información de los ensayos clínicos ha mostrado un aumento del riesgo de conductas suicidas en adultos jóvenes (menos de 25 años de edad) con enfermedades psiquiátricas que se trataron con antidepresivos.

 

Si tiene pensamientos de hacerse daño o suicidarse en cualquier momento, póngase en contacto con su médico o acuda a un hospital directamente.

 

Puede encontrar útil contarle a un familiar o amigo cercano que está deprimido o que tiene un trastorno de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles también que le digan si piensan que su depresión o ansiedad está empeorando, o si están preocupados acerca de los cambios en su conducta.

 

Sequedad bucal

 

Se ha informado de sequedad de boca en el 10% de pacientes tratados con venlafaxina. Esto puede aumentar el riesgo de que se pudran los dientes (caries). Por tanto, debe tener cuidado con su higiene dental.

 

Diabetes

Los niveles de glucosa en sangre se pueden ver alterados debido a venlafaxina. Por tanto puede necesitar un ajuste de la dosis de los medicamentos para la diabetes.

 

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años de edad

Venlafaxina Retard no se deberá utilizar normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. Además, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando ingieren esta clase de medicamentos. Pese a ello, el doctor que le corresponda puede prescribir Venlafaxina Retard Sandoz a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si el médico que le corresponda ha prescrito Venlafaxina Retard Sandoz a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si se desarrollan o empeoran alguno de los síntomas enumerados anteriormente, cuando estos pacientes menores de 18 años están tomando Venlafaxina Retard Sandoz. Además, todavía no se han demostrado los efectos a largo plazo por lo que a la seguridad se refiere y los relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual, de Venlafaxina Retard.

 

Toma de Venlafaxina Retard Sandoz con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

Su médico debe decidir si puede tomar Venlafaxina Retard Sandoz con otros medicamentos.

 

No comience ni deje de tomar cualquier medicamento, incluyendo los que se venden sin receta, remedios naturales y a base de hierbas, antes de comprobarlo con su médico o farmacéutico.

 

-              Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO: ver sección “Advertencias y precauciones”),

-              síndrome serotoninérgico: el síndrome serotoninérgico, es un estado potencialmente mortal (ver sección “Posibles Efectos Adversos”), se puede producir con el tratamiento con venlafaxina, particularmente cuando se toma con otros medicamentos.Ejemplos de estos medicamentos incluyen:

-              triptanes (usados para la migraña),

-              medicamentos para tratar la depresión, por ejemplo, ISRN, ISRS, antidepresivos tricíclicos o medicamentos que contienen litio,

-              medicamentos que contienen el antibiótico linezolid (usado para tratar infecciones),

-              medicamentos que contienen moclobemida, un IMAO reversible (usado para tratar la depresión),

-              medicamentos que contienen sibutramina (usado para la pérdida de peso),

-              medicamentos que contienen tramadol (un analgésico),

-              medicamentos que contienen azul de metileno (usado para tratar los niveles elevados de metahemoglobina en sangre),

-              productos que contienen hierba de San Juan (también denominada “Hypericum perforatum”, un remedio natural o a base de hierbas usado para tratar la depresión leve),

-              productos que contienen triptófano (usados para problemas tales como sueño y depresión),

-              antipsicóticos (usados para tratar una enfermedad con síntomas tales como oír, ver o sentir cosas que no existen, creencias erróneas, suspicacia inusual, razonamiento poco claro y tendencia al retraimiento).

 

Los signos y síntomas del síndrome serotoninérgico pueden incluir una combinación de los siguientes: inquietud, alucinaciones, pérdida de coordinación, latido cardiaco rápido, aumento de la temperatura corporal, cambios rápidos en la tensión arterial, reflejos hiperactivos, diarrea, coma, náuseas, vómitos.

 

En su forma más grave, el síndrome serotoninérgico puede parecerse al Síndrome Neuroléptico Maligno

(SNM). Los signos y síntomas del SNM pueden incluir una combinación de fiebre, latido cardiaco rápido, sudoración, rigidez muscular severa, confusión, aumento de las enzimas musculares (determinado por un análisis de sangre).

 

Informe a su médico inmediatamente o acuda a urgencias del hospital más cercano si cree que está experimentando el síndrome serotoninérgico

 

Los siguientes medicamentos también pueden interaccionar con Venlafaxina Retard Sandoz y se deben usar con precaución. Es especialmente importante mencionar a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos que contienen:

-              ketoconazol (un medicamento antifúngico),

-              haloperidol o risperidona (para tratar estados psiquiátricos),

-              metoprolol (un betabloqueante para tratar la tensión arterial elevada y problemas cardiacos),

 

Venlafaxina Retard Sandoz con los alimentos, bebidas y alcohol

Venlafaxina Retard Sandoz se debe tomar con alimentos (ver sección 3 “Como tomar Venlafaxina Retard Sandoz”).

 

Debe evitar tomar alcohol mientras está tomando Venlafaxina Retard Sandoz.

 

Fertilidad, embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Sólo debe tomar Venlafaxina Retard Sandoz tras discutir con su médico los posibles beneficios y los posibles riesgos para el niño no nacido.

 

Asegúrese de que su comadrona o médico sabe que está en tratamiento con venlafaxina. Cuando durante el embarazo se toman medicamentos similares (ISRS) puede aumentar el riesgo de una enfermedad grave en los bebés, llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPRN), haciendo que el bebé respire más rápido y tenga color azulado. Estos síntomas aparecen normalmente durante las 24 horas posteriores al nacimiento del niño. Si esto le ocurre a su bebé, contacte con su comadrona o médico inmediatamente.

 

Si está tomando venlafaxina durante el embarazo, su bebé podría tener otros síntomas incluyendo problemas en la alimentación adicionalmente a problemas con la respiración. Si su bebé tiene estos síntomas cuando nazca y está preocupada, póngase en contacto con su médico y/o comadrona quienes podrán aconsejarle.

 

Venlafaxina pasa a la leche materna. Existe un riesgo de un efecto para el bebé. Por tanto, debe tratar el caso con su médico y él decidirá si debe interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con venlafaxina.

 

Conducción y uso de máquinas

Durante el tratamiento con venlafaxina puede que se sienta somnoliento o mareado. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta el tratamiento con venlafaxina.

 

3. Cómo tomar Venlafaxina Retard Sandoz

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

La dosis inicial normal recomendada para el tratamiento de la depresión y trastorno de ansiedad social es de 75 mg por día. Su médico puede aumentar gradualmente la dosis y si es necesario todavía más hasta un máximo de 375 mg al día para la depresión. La dosis máxima para el trastorno de ansiedad social es de 225 mg/día.

 

Tome Venlafaxina Retard Sandoz aproximadamente a la misma hora cada día, ya sea por la mañana o por la noche. Las cápsulas se deben tragar enteras con líquidos y no se deben abrir, aplastarse, masticarse ni disolverse.

 

Venlafaxina Retard Sandoz se debe tomar con comida.

 

Si tiene problemas de hígado o de riñón, hable con su médico ya que puede ser necesario que su dosis de Venlaxina Retard Sandoz sea diferente.

 

No deje de tomar Venlafaxina Retard Sandoz sin consultarlo con su médico (ver sección “Si interrumpe el tratamiento con Venlafaxina Retard Sandoz”).

 

Si toma más Venlafaxina Retard Sandoz del que debe

Llame a su médico o farmacéutico inmediatamente si toma más cantidad de Venlafaxina Retard Sandoz que la recetada por su médico. También puede consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Los síntomas de una posible sobredosis pueden incluir palpitaciones, cambios en el nivel de vigilancia (que va desde somnolencia a coma), visión borrosa, convulsiones o ataques y vómitos.

 

Si olvidó tomar Venlafaxina Retard Sandoz

Si no se ha tomado una dosis, tómela en cuanto lo recuerde. Sin embargo, si ya es la hora de su siguiente dosis, sáltese la dosis perdida y tome sólo una única dosis como habitualmente. No tome más de la cantidad diaria de Venlafaxina Retard Sandoz, que le han recetado en un día. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con Venlafaxina Retard Sandoz

No deje de tomar su tratamiento ni reduzca la dosis sin el consejo de su médico, aun cuando se sienta mejor. Si su médico cree que ya no necesita Venlafaxina Retard Sandoz, puede pedirle que reduzca la dosis lentamente antes de interrumpir el tratamiento totalmente. Se sabe que se producen efectos adversos cuando las personas dejan de utilizar Venlafaxina Retard, especialmente cuando se deja de tomar repentinamente o si la dosis se reduce muy rápidamente. Algunos pacientes pueden experimentar síntomas como cansancio, mareos, falta de estabilidad, dolor de cabeza, insomnio, pesadillas, sequedad de boca, pérdida de apetito, náuseas, diarrea, nerviosismo, agitación, confusión, zumbidos en los oídos, hormigueo o, en escasas ocasiones, sensaciones de descarga eléctrica, debilidad, sudoración, convulsiones o síntomas similares a la gripe.

 

Su médico le aconsejará cómo debe interrumpir gradualmente el tratamiento con Venlafaxina Retard Sandoz. Si experimenta cualquiera de éstos u otros síntomas que le resulten molestos, consulte a su médico para que le dé más consejos.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

 

No se preocupe si observa pequeños gránulos o bolitas blancas en sus heces tras tomar Venlafaxina Retard Sandoz. Dentro de las cápsulas de Venlafaxina Retard Sandoz hay esferoides o pequeñas bolitas blancas que contienen el principio activo venlafaxina. Estos esferoides se liberan de la cápsula en el tracto gastrointestinal. Dado que los esferoides se desplazan a lo largo de la longitud del tracto gastrointestinal, venlafaxina se libera lentamente. La “vaina” del esferoide permanece sin disolverse y se elimina en las heces. Por tanto, aunque pueda ver esferoides en sus heces, su dosis de venlafaxina se ha absorbido.

 

Si se produce cualquiera de los efectos siguientes, no tome más Venlafaxina Retard Sandoz. Comuníqueselo a su médico inmediatamente, o acuda a urgencias del hospital más cercano:

-              opresión en el pecho, respiración sibilante, dificultad al tragar o al respirar,

-              hinchazón de la cara, garganta, manos o pies,

-              sentirse nervioso o ansioso, mareos, sensaciones punzantes, enrojecimiento repentino de la piel y/o una sensación de calor,

-              erupción cutánea, picores o urticaria (zonas elevadas de piel enrojecida o pálida, que a menudo pica) graves,

-              signos y síntomas del síndrome serotoninérgico que puede incluir agitación, alucinaciones, pérdida de coordinación, frecuencia cardiaca rápida, aumento de la temperatura corporal, cambios rápidos en la tensión arterial, reflejos hiperactivos, diarrea, coma, náusea, vómitos.

En su forma más grave, el síndrome serotoninérgico se puede parecer al Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM). Los signos y síntomas del SNM pueden incluir una combinación de fiebre, latido cardiaco rápido, sudoración, rigidez muscular severa, confusión, aumento de las enzimas musculares (determinado por un análisis de sangre).

 

Otros efectos adversos sobre los que usted debe informar a su médico son:

Si nota cualquiera de los siguientes signos, puede que necesite atención médica urgente:

-              problemas de corazón, como frecuencia cardiaca rápida o irregular, aumento de la tensión arterial,

-              problemas en los ojos, como visión borrosa, pupilas dilatadas,

-              problemas nerviosos: como mareos, hormigueo, trastorno del movimiento, convulsiones o ataques

-              problemas psiquiátricos, como hiperactividad y euforia,

-              retirada del tratamiento (ver sección “Cómo tomar Venlafaxina Retard Sandoz, Si interrumpe el tratamiento con Venlafaxina Retard Sandoz”),

-              sangrado prolongado- si usted se corta o se hace una herida, puede tardar un poco más de lo normal en que se interrumpa su sangrado,

-              ojos o piel amarilla, picor u orina oscura, que son síntomas de una inflamación del hígado (hepatitis),

-              heces alquitranosas (deposiciones) o sangre en heces,

-              tos, respiración sibilante, falta de aliento y alta temperatura.

 

Lista completa de efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

-              mareo, dolor de cabeza,

-              náuseas, boca seca,

-              sudoración (incluyendo sudores nocturnos).

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

-              disminución del apetito,

-              confusión: sentirse separado o despegado de sí mismo, falta de orgasmo, disminución de la libido, nerviosismo, insomnio, sueños anómalos,

-              somnolencia, temblor, hormigueo, aumento del tono muscular,

-              alteraciones visuales incluyendo visión borrosa, pupilas dilatadas, incapacidad del ojo para cambiar automáticamente el enfoque de objetos distantes a cercanos,

-              zumbido en los oídos (tinnitus),

-              palpitaciones,

-              aumento de la presión arterial, sofocos,

-              bostezos,

-              vómitos, estreñimiento, diarrea,

-              aumento de la frecuencia de la micción, dificultades para orinar,

-              irregularidades menstruales, tales como aumento del sangrado o aumento del sangrado irregular, eyaculación/orgasmo anómalo (varones), disfunción eréctil (impotencia),

-              debilidad (astenia), fatiga, escalofríos,

-              aumento del colesterol.

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

-              alucinaciones, sentirse separado (o despegado) de la realidad, agitación, orgasmo anómalo (mujeres), falta de sentimientos o emociones, sentirse sobreexcitado, rechinar de los dientes,

-              una sensación de inquietud o incapacidad para permanecer sentado o estar quieto, desmayo, movimientos involuntarios de los músculos, alteración de la coordinación y el equilibrio, percepción alterada del gusto,

-              latido cardiaco rápido, sentirse mareado (sobre todo al levantarse demasiado deprisa),

-              dificultad para respirar,

-              vómito de sangre, heces alquitranosas (deposiciones) o sangre en las heces, que puede ser un signo de hemorragia interna,

-              hinchazón general de la piel especialmente la cara, boca, lengua, zona de la garganta o manos y pies y/o puede aparecer erupción en relieve con picor (urticaria), sensibilidad a la luz del sol, magulladuras, erupciones cutáneas, caída del cabello anómala,

-              incapacidad para orinar,

-              ganancia de peso, pérdida de peso.

 

Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

-              convulsiones o ataques,

-              incapacidad para controlar la micción,

-              hiperactividad, pensamientos acelerados y disminución de la necesidad de dormir (manía).

 

Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

-              número reducido de plaquetas en la sangre que conducen a un aumento del riesgo de cardenales o hemorragias; trastornos sanguíneos, que pueden conducir a un aumento del riesgo de infección,

-              hinchazón de la cara o la lengua, falta de aliento o dificultad para respirar, a menudo con erupciones en la piel (esto puede ser una reacción alérgica grave),

-              exceso de ingesta de agua (conocido como SIADH),

-              disminución de los niveles de sodio en sangre,

-              ideación suicida y comportamiento suicida; se han notificado casos de ideación y comportamiento suicida durante el tratamiento con venlafaxina o poco después de la interrupción del tratamiento (ver sección 2. “Qué necesita saber antes de empezar a tomar Venlfaxina Reatrd Sandoz”),

-              desorientación y confusión a menudo acompañada de alucinaciones (delirium), agresión,

-              una elevada temperatura con músculos rígidos, confusión o agitación, y sudoración, o si experimenta movimientos musculares entrecortados que no puede controlar, pueden ser síntomas de estados graves conocidos como síndrome neuroléptico maligno; sensaciones eufóricas, somnolencia, movimiento de los ojos rápido sostenido, torpeza, inquietud, sensación de estar borracho, sudoración o músculos rígidos, que son síntomas de síndrome serotoninérgico, rigidez; espasmos y movimientos involuntarios de los músculos,

-              dolor intenso en el ojo y visión reducida o borrosa,

-              vértigo,

-              disminución de la tensión arterial, latido cardiaco anómalo, rápido o irregular, que puede conducir a desmayos, sangrado inesperado, p.ej., sangrado de las encías, sangre en la orina o en el vómito, o la aparición de hematomas inesperados o vasos sanguíneos rotos (venas rotas),

-              tos, respiración difícil, falta de aliento y una alta temperatura, que son síntomas de inflamación de los pulmones asociada con un aumento en los glóbulos blancos (eosinofilia pulmonar),

-              dolor de espalda o abdominal grave (que puede indicar un problema grave en el intestino, hígado o páncreas),

-              picazón, ojos o piel amarillentos, orina oscura, síntomas tipo gripe, que son síntomas de inflamación del hígado (hepatitis), cambios ligeros en los niveles sanguíneos de enzimas hepáticas,

-              erupción cutánea que puede conducir a ampollas y pelado graves de la piel; picor; erupción cutánea leve

-              dolor muscular no explicado, molestias o debilidad (rabdomiolisis),

-              producción anómala de leche materna.

 

Venlafaxina produce algunas veces efectos no deseados de los que puede que no sea consciente, tales como aumentos de la tensión arterial o un latido cardiaco anómalo; cambios ligeros en los niveles sanguíneos de enzimas hepáticas, sodio o colesterol. Con menos frecuencia, venlafaxina puede reducir la función de las plaquetas de la sangre, lo que conduce a un aumento del riesgo de aparición de cardenales o hemorragia. Por tanto, su médico puede desear realizar análisis de sangre ocasionalmente, en particular si ha estado tomando Venlafaxina Retard Sandoz durante mucho tiempo.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

5. Conservación de Venlafaxina Restard Sandoz

Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Frascos: utilizar todas las cápsulas dentro de los dos meses posteriores a la apertura del frasco

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Venlafaxina Retard Sandoz 75 mg cápsulas duras de liberación prolongada:

El principio activo es venlafaxina. Cada cápsula dura de liberación prolongada contiene 75 mg de venlafaxina (como venlafaxina hidrocloruro).

 

Los demás componentes (excipientes) son:

Contenido de la cápsula:

Celulosa microcristalina, hipromelosa, alcohol cetoestearílico, copolímero etilacrilato-metil metacrilato, nonoxinol, macrogol, talco.

Cubierta de la cápsula:

Gelatina, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Venlafaxina Retard Sandoz 75 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG son cápsulas de gelatina dura de color rosa claro conteniendo gránulos de color blanco a casi blanco.

Venlafaxina Retard Sandoz 75 mg están disponibles en:

Blisters (PVC/PVDC/Aluminio). Tamaños de envase de 7, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 y 100x1 cápsulas duras de liberación prolongada.

Frasco (HDPE) con tapa (PP). Tamaños de envase de 60, 100, 250 y 500 cápsulas duras de liberación prolongada

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización:

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor

Avda. Osa Mayor, nº 4

28023 (Aravaca) Madrid

España

 

Responsable de la fabricación:

 

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Ljubljana

Eslovenia

ó

LEK PHARMACEUTICAL COMPANY D.D.

9220 LENDAVA

Trimlini

Eslovenia

ó

Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse 5

70839 Gerlingen

Alemania

ó

SALUTAS PHARMA GMBH

Otto Von Guericke Alle, 1

Barleben-D-39179

Alemania

ó

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Austria

ó

SANDOZ SRL

Livezeni Street, 7A

Targu Mures

Rumania

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres

Alemania:                                           Venlafaxin Sandoz retard 75 mg Hartkapseln, retardiert

Austria:                                           Venlafaxin Sandoz retard 75 mg - Kapseln

Bélgica:                                           Venlafaxine Sandoz 75mg capsules met verlengde afgifte

Bulgaria:                                           EFEXIVA 75 MG PROLONGED RELEASE CAPSULES, HARD

Dinamarca:                                           Venlafaxin Sandoz, 75 mg

Finlandia:                                           Venlafaxin Sandoz 75 mg depotkapseli, kova

Francia:                                           VENLAFAXINE GNR LP 75 mg, gélule à libération prolongée

Grecia:                                                         Venlafaxine/Sandoz

Italia:                                                         VENLAFAXINA SANDOZ 75 mg capsule a rilascio prolungato

Noruega:                                           Venlafaxin Sandoz

Países Bajos:                                           Venlafaxine Sandoz retard 75 mg, capsules met verlengde afgifte

Polonia:                                           Venlafaxin SANDOZ

Portugal:                                           Venlafaxina Tubernax, 75 mg

Reino Unido:                                           Bonilux XL 75mg Capsules

República Checa:                             Venlafaxin SR Sandoz 75 mg

Suecia:                                                         Venlafaxin Sandoz, 75 mg

 

Este prospecto ha sido aprobado en Junio 2014.

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

 

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios