VARIQUEL Polvo y disolv. para sol. iny. 1 mg (Polvo y disolvente para solución inyectable)

Introducción

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Variquel 1 mg polvo y disolvente para solución inyectable EFG

Terlipresina acetato

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Variquel y para qué se utiliza
2. Antes de usar Variquel
3. Cómo usar Variquel
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Variquel
6. Información adicional

1. QUÉ ES Variquel Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Variquel es una hormona pituitaria sintética.
Variquel se utiliza para tratar la hemorragia de venas dilatadas en el tubo que conduce al estómago
(várices esofágicas sangrantes).

2. ANTES DE USAR Variquel

No use Variquel

- si es alérgico (hipersensible) a la terlipresina o a cualquiera de los demás componentes de Variquel.

Tenga especial cuidado con Variquel

Este medicamento se le administra si usted tiene una hemorragia en el esófago que sea severa o con riesgo vital. Debe utilizarse con una monitorización continua del corazón y de la circulación sanguínea. En caso de que sea posible, informe a su médico si presenta alguna de las condiciones indicadas a continuación:

- si sufre una infección grave conocida como shock séptico.

- si padece asma bronquial o presenta otras condiciones que afectan la respiración

- si padece hipertensión arterial no controlada o circulación sanguínea insuficiente en los vasos coronarios (por ejemplo, angina), si ha tenido previamente un ataque cardiaco (infarto de miocardio) o si sufre el endurecimiento de las arterias (arterioesclerosis)

- si presenta latidos irregulares del corazón (arritmias cardiacas)

- si tiene una mala circulación de la sangre hacia el cerebro (por ejemplo, ha tenido una apoplejía) o hacia los miembros (enfermedad vascular periférica)

- si tiene la función renal alterada (insuficiencia renal)

- si sufre alteraciones en el nivel de sal (electrolitos) en la sangre

- si presenta una cantidad reducida de fluido en la circulación o ya ha perdido una gran cantidad de sangre

- si usted está embarazada.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Informe a su médico inmediatamente si está usando los siguientes medicamentos.

- fármacos con efecto sobre la frecuencia cardiaca (por ejemplo, betabloqueantes o propofol)

- fármacos que pueden provocar latidos irregulares del corazón (arritmias), como los siguientes:

- fármacos antiarrítmicos de Clase IA (quinidina, procainamida, disopiramida) y Clase III (amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida)

- un antibiótico llamado eritromicina

- antihistamínicos (utilizados principalmente para tratar alergias, pero también presentes en algunos remedios para la tos y el catarro)

- un tipo de medicamentos utilizados para el tratamiento de depresiones, llamados antidepresivos tricíclicos

- medicamentos que pueden alterar el nivel de sal o electrolitos en la sangre, principalmente diuréticos (utilizados para el tratamiento de hipertensión arterial e insuficiencia cardiaca).

Uso de Variquel con los alimentos y bebidas

No hay restricciones.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Variquel sólo debe ser usado durante el embarazo si es vital para el tratamiento.
Se desconoce si Variquel está presente en la leche humana y, por lo tanto, se desconoce si puede haber un efecto sobre el lactante. Consulte a su médico para conocer el riesgo potencial para el lactante.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Variquel

Una vez reconstituido con el disolvente suministrado, este medicamento contiene menos de 1 mmol
(23 mg) de sodio por 5 ml, por lo que el producto está esencialmente “libre de sodio”.

3. CÓMO USAR Variquel


Este medicamento no debe ser utilizado por usted mismo; siempre debe ser administrado a usted por su médico. Consulte a su médico para obtener información adicional sobre el uso.

Adultos

Inicialmente se administran 1-2 mg de terlipresina acetato (equivalentes a 1-2 viales de Variquel). La dosis depende del peso corporal.
Después de la inyección inicial, la dosis puede reducirse a 1 mg cada 4-6 horas.
La dosis máxima que usted puede recibir cada día es de aproximadamente 120 microgramos/kg de peso corporal.

Personas de edad avanzada

Si tiene más de 70 años de edad, hable con su médico antes de recibir Variquel.

Niños y adolescentes

Variquel no está recomendado para uso en niños y adolescentes debido a la insuficiente experiencia.

Forma y vía de administración

El polvo debe disolverse en el disolvente suministrado y debe inyectarse lentamente por vía intravenosa.

Duración del tratamiento

El uso debe limitarse a 2-3 días según el estado del paciente.

Si usa más Variquel del que debiera

No utilice Variquel en una dosis superior a la recomendada. Si usted recibe una cantidad excesiva, puede experimentar un rápido aumento de la tensión arterial, especialmente si ya sufre hipertensión. Si esto ocurre, usted debe tomar otro medicamento denominado alfabloqueante (por ejemplo, clonidina) para controlar la tensión arterial.
Usted también puede experimentar una frecuencia cardiaca baja. Esto puede tratarse con un medicamento llamado atropina.

Si olvidó usar Variquel

A usted se le administrará Variquel en el hospital bajo la supervisión de su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Variquel

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Variquel puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La clasificación de los efectos adversos se basa en las siguientes frecuencias:

Muy frecuentes: más de 1 de cada 10 pacientes tratados

Frecuentes: entre 1 y 10 de cada 100 pacientes tratados

Poco frecuentes: entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes tratados

Raras: entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes tratados

Muy raras: menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Efectos adversos importantes o posibles síntomas y medidas a adoptar si usted está afectado:

En muy raros casos, existe la posibilidad de que se produzcan efectos adversos graves cuando a usted se le administra Variquel. Si padece alguno de los siguientes efectos adversos, informe a su médico inmediatamente en caso de que sea posible. El médico debe dejar de administrarle Variquel.
Disnea aguda (dificultad para respirar) causada por un ataque de asma, grave dificultad para respirar o apnea (cese de la respiración), dolor agudo en el pecho (angina), latidos irregulares del corazón de tipo grave y persistente, piel muerta a nivel local (necrosis), convulsiones, insuficiencia renal.

Otros posibles efectos adversos:

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Poco frecuentes: niveles bajos de sodio en la sangre (hiponatremia)
Muy raros: niveles altos de azúcar en la sangre (hiperglucemia)

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes: dolor de cabeza
Poco frecuentes: desencadenamiento de convulsiones
Muy raros: apoplejía (trombosis cerebral)

Trastornos cardiacos

Frecuentes: latidos irregulares del corazón, ritmo cardiaco muy lento, signos de circulación sanguínea insuficiente en los vasos coronarios en el ECG
Poco frecuentes: dolor de pecho debido a una circulación sanguínea insuficiente en los vasos coronarios (angina de pecho), aumento rápido de la tensión arterial, frecuencia cardiaca irregular, ritmo cardiaco muy rápido (palpitaciones), dolor en el pecho, ataque cardiaco, exceso de fluido en los pulmones.
Muy raros: angina aguda
Frecuencia no conocida: insuficiencia cardiaca

Trastornos vasculares

Frecuentes: hipertensión, hipotensión, circulación sanguínea insuficiente en brazos, piernas y piel, palidez en el rostro
Poco frecuentes: flujo sanguíneo insuficiente a los intestinos, coloración azulada de la piel o los labios, sofocos

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Poco frecuentes: dolor en el pecho, disnea (dificultad para respirar) por espasmo de los músculos bronquiales, grave dificultad para respirar o apnea (cese de la respiración)
Raros: falta de aliento

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes: calambres abdominales temporales, diarrea temporal
Poco frecuentes: náuseas temporales, vómitos temporales

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuentes: piel pálida
Poco frecuentes: inflamación de los vasos linfáticos
Frecuencia no conocida: piel muerta (necrosis) no relacionada con el lugar de la inyección

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Frecuentes: contracciones dolorosas (en mujeres)

Embarazo y condiciones postnatales

Frecuencia no conocida: contracciones uterinas, disminución del flujo sanguíneo al útero

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Poco frecuentes: piel muerta a nivel local (necrosis)
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Variquel

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No conservar a temperatura superior a 25°C.
Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
La solución reconstituida de Variquel debe usarse inmediatamente.
No utilice Variquel después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón y el vial después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice Variquel si nota
- que el polvo no se disuelve en el disolvente suministrado
- que la solución se decolora después de disolver el polvo.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Variquel

- El principio activo es terlipresina acetato.
Cada vial de polvo contiene: 1 mg de terlipresina acetato equivalente a 0,85 mg de terlipresina.
1 ml de solución reconstituida contiene 0,2 mg de terlipresina acetato.
- Los demás componentes son:
El polvo contiene manitol, ácido acético (para ajustes de pH). El disolvente contiene cloruro de sodio, agua para inyecciones.

Aspecto del producto y contenido del envase

Este medicamento se presenta como polvo y disolvente para solución inyectable (un polvo que se disuelve en una solución y luego se administra como inyección). Se suministra en viales de vidrio transparente, que contienen un polvo sólido de color blanco a blanquecino, y una ampolla de vidrio transparente, que contiene el disolvente. El polvo debe disolverse en el disolvente antes de su utilización.
Cada vial contiene 11 mg de polvo.
Cada ampolla contiene 5 ml de disolvente.
Este medicamento está disponible en los siguientes tamaños de envase:
1 vial con polvo y 1 ampolla de disolvente
5 viales con polvo y 5 ampollas de disolvente
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

IS Pharmaceuticals Limited
Office Village, Chester Business Park
Chester CH4 9QZ Reino Unido

Fabricante:

BAG Health Care GmbH, Amtsgerichtsstrasse 1-5, D-35423 Lich, Alemania

Co-promoción o distribución:

Hospira Productos Farmacéuticos y Hospitalarios, S.L. C/ Francisca Delgado, 11
28108-Alcobendas (Madrid) España

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Bélgica: Variquel 1 mg Dinamarca: Variquel 1 mg Finlandia: Stemflova 1 mg
Francia: Haemopressin 1 mg, poudre et solvant pour solution injectable
Alemania: Haemopressin 1 mg Grecia: Haemopressin 1 mg Irlanda: Haemopressin 1 mg Italia: Variquel 1 mg Luxemburgo: Variquel 1 mg Países Bajos: Haemopressin 1 mg Noruega: Stemflova 1 mg Portugal: Variquel 1 mg
España: Variquel 1 mg polvo y disolvente para solución inyectable EFG Suecia: Variquel 1 mg
Reino Unido: Variquel 1 mg

Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre 2010

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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Posología

Inicialmente se administran 1-2 mg de terlipresina acetato (equivalentes a 1-2 viales de Variquel). Según el peso corporal del paciente, la dosis puede ajustarse del siguiente modo:

· Peso inferior a 50 kg: 1 mg.

· Peso entre 50 kg y 70 kg: 1,5 mg.

· Peso superior a 70 kg: 2 mg.

Después de la inyección inicial, la dosis puede reducirse a 1 mg cada 4-6 horas.
El valor aproximado para la dosis diaria máxima de Variquel es de 120 microgramos/kg de peso corporal.
El tratamiento debe limitarse a 2-3 días según el curso de la enfermedad.
Variquel se inyecta por vía intravenosa y debe aplicarse durante un período de un minuto. Variquel debe utilizarse con precaución en pacientes de más de 70 años y en pacientes con
insuficiencia renal crónica.
Variquel no está recomendado para uso en niños y adolescentes debido a la insuficiente experiencia sobre seguridad y eficacia.
No es necesario realizar un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática.

Preparación de la inyección:

Reconstituir el polvo únicamente con el disolvente suministrado. Todo el contenido de la ampolla de disolvente debe añadirse lentamente al vial de polvo, para luego hacer girar el vial suavemente hasta
que el polvo se disuelva por completo. El polvo debe disolverse en 10 segundos. El resultado es una solución incolora transparente.
Es posible realizar una dilución adicional con 10 ml de solución inyectable de cloruro de sodio estéril,
9 mg/ml (al 0,9 %).
Antes de la administración, la solución debe inspeccionarse visualmente para detectar partículas o decoloración.
No utilice Variquel si nota

· que el polvo no se disuelve en el disolvente suministrado

· que la solución se decolora después de disolver el polvo.

No conservar a temperatura superior a 25°C.
Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. Una vez reconstituida, la solución debe ser utilizada inmediatamente.
Para un solo uso. Deberá eliminarse cualquier resto de solución sin utilizar.

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios