VANCOMICINA PFIZER Polvo para concentrado para sol. para perf. 500 mg (Polvo para concentrado para solución para perfusión)

Introducción

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Vancomicina Pfizer 500 mg

polvo para concentrado para solución para perfusión EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

· Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
· Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
· Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
· Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Vancomicina Pfizer y para qué se utiliza
2. Antes de usar Vancomicina Pfizer
3. Cómo usar Vancomicina Pfizer
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Vancomicina Pfizer
6. Información adicional

1. QUÉ ES VANCOMICINA PFIZER Y PARA QUÉ SE UTILIZA

¿Cómo actúa este medicamento?


Vancomicina Pfizer contiene el principio activo vancomicina, en forma de hidrocloruro de vancomicina, que es un antibiótico. Los antibióticos ayudan a su cuerpo a luchar contra las infecciones. Vancomicina Pfizer actúa eliminando determinadas bacterias que producen infecciones.

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro.

Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico.

No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico,

devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.

¿Para qué se utiliza este medicamento?

Vancomicina Pfizer se utiliza en el tratamiento de infecciones graves provocadas por determinadas bacterias, como infecciones óseas, infecciones del tejido pulmonar, infección de la piel y músculos (tejidos blandos) e infección cardiaca.

2. ANTES DE USAR VANCOMICINA PFIZER No use Vancomicina Pfizer

· si es alérgico (hipersensible) a vancomicina.
· si ha sufrido alguna reacción como sarpullidos, picazón, hinchazón o dificultad respiratoria después de usar este medicamento.

Tenga especial cuidado con Vancomicina Pfizer

· si padece problemas renales.

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· si tiene problemas de audición.
· si está embarazada o tiene pensado quedarse embarazada.
· si está dando el pecho.
· si tiene más de 60 años.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Los medicamentos siguientes pueden interaccionar con Vancomicina Pfizer:
· Agentes anestésicos.
· Medicamentos para la relajación muscular.
· Medicamentos para las infecciones causadas por bacterias (por ejemplo, polimixina B, colistina, bacitracina, aminoglucósidos).
· Medicamentos para la micosis (amfotericina B).
· Medicamentos para la tuberculosis (viomicina).
· Medicamentos para el cáncer (cisplatino).

Embarazo y lactancia

Debe informar a su médico en caso de embarazo, o si tiene pensado quedarse embarazada o está dando el pecho. La vancomicina debe administrarse durante el embarazo y la lactancia únicamente en caso de necesidad evidente. Su médico podría decidir que debe interrumpir la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de la vancomicina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

3. CÓMO USAR VANCOMICINA PFIZER

Este medicamento será siempre administrado por un profesional sanitario.
El médico decide la velocidad de flujo y durante cuánto tiempo se le administrará el medicamento.
La cantidad de medicamento en sangre se medirá a intervalos regulares. El médico también podrá realizar análisis de sangre para comprobar sus riñones y revisiones de oído, especialmente en personas de avanzada edad.
· El medicamento se administra en vena, normalmente en el brazo, lentamente durante al menos una hora.

Dosis en adultos y niños mayores de 12 años mediante perfusión:

La dosis habitual es 2000 mg diarios en dos o cuatro dosis, o se calculará en función del peso corporal.

Dosis en niños menores de 12 años y recién nacidos mediante perfusión: La dosis se calculará en función del peso corporal.

Dosis en pacientes con disminución de la función renal y ancianos mediante perfusión: La dosis puede reducirse de acuerdo con el estado de la función renal.

No intente manipular la bolsa/frasco. Siga las instrucciones de su médico.

Si se le administra demasiada Vancomicina Pfizer

Su médico controlará la cantidad de Vancomicina Pfizer que se le administra. Si los análisis de sangre y otras pruebas determinan que tiene demasiada cantidad en su cuerpo, se reducirá la cantidad de Vancomicina
Pfizer o se interrumpirá o suspenderá el tratamiento. Se reducirá el nivel restante en sangre.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

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4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Vancomicina Pfizer puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Vancomicina puede provocar reacciones alérgicas, aunque las reacciones alérgicas graves (choque anafiláctico) son raras. Informe inmediatamente a su médico si sufre de repente sibilancias, dificultad respiratoria, enrojecimiento en la parte superior del cuerpo, sarpullidos o picazón.

muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes frecuentes: afectan de 1 a 10 de cada 100 pacientes poco frecuentes: afectan de 1 a 10 de cada 1000 pacientes raras: afectan de 1 a 10 de cada 10000 pacientes
muy raras: afectan a menos de 1 de cada 10000 pacientes
no conocidas: su frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Efectos adversos frecuentes:

· Descenso de la presión sanguínea.
· Disnea, respiración ruidosa (un sonido agudo producido por una turbulencia de aire en las vías respiratorias altas).
· Dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar en el que se introduce la aguja en vena.
· Sarpullido e inflamación de las mucosas de la boca, picazón, sarpullido con picazón, urticaria.
· Problemas renales que se pueden detectar principalmente mediante análisis de sangre.
· Rubefacción de la parte superior del cuerpo y la cara, inflamación de una vena.

Efectos adversos poco frecuentes:

Pérdida de audición temporal o permanente.

Efectos adversos raros:

· Reacciones anafilácticas, reacciones alérgicas.
· Aumento o disminución de algunos de los glóbulos blancos en sangre, disminución de las plaquetas
(células sanguíneas responsables de la coagulación de la sangre).
· Zumbidos en los oídos, mareos.
· Inflamación de los vasos sanguíneos.
· Náuseas (ganas de vomitar).
· Inflamación de los riñones y fallo renal.
· Dolor muscular en el pecho y la espalda.
· Fiebre, escalofríos.

Efectos adversos muy raros:

· Aparición repentina de una reacción cutánea alérgica grave con formación de ampollas y descamación de la piel o con exfoliación de la piel. Estos efectos adversos pueden ir asociados con fiebre alta y dolores de articulaciones.
· Dificultades de audición.
· Paro cardiaco.
· Inflamación del intestino grueso que causa dolor abdominal y diarrea que puede contener sangre.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE VANCOMICINA PFIZER

Su médico se hará cargo de la conservación del medicamento. Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Vancomicina Pfizer después de la fecha de caducidad que aparece en el

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envase exterior y en el vial como CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Polvo envasado para su comercialización: Conservar por debajo de 25 ºC.
Guarde el vial en el envase exterior para protegerlo de la luz.
La estabilidad del concentrado reconstituido y del producto nuevamente diluido se indica más adelante en la información adicional para médicos o profesionales sanitarios.
Los medicamentos no se deben tirar a los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Qué contiene Vancomicina Pfizer

Vancomicina Pfizer 500 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión:
Cada vial contiene 500 mg de vancomicina (en forma de hidrocloruro de vancomicina) equivalentes a
500.000 UI.

Aspecto del producto Vancomicina Pfizer y contenido del envase

Vancomicina Pfizer 500 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión:
- Polvo de color de blanco a crema en un vial de vidrio transparente con un precinto gris.
Tamaño del envase: 1 y 10 viales, y envases múltiples con 10 estuches, cada uno con 10 viales. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Este medicamento en polvo debe disolverse antes de suministrarse.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Pfizer, S.L.
Avda. de Europa 20B
Parque Empresarial La Moraleja, 28108
Alcobendas, Madrid

Responsable de la fabricación Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11

2300 Copenhagen S Dinamarca

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros con los siguientes nombres: Austria: Vancomycin Pfizer 500 mg Pulver für Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Bélgica: Vancomycine Pfizer 500 mg poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion. Bulgaria: Vancomycin Pfizer

República Checa: Vankomycin Pfizer Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Dinamarca: Vancomycin Pfizer
Estonia: Vancomycin Pfizer
Finlandia: Vancomycin Pfizer 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Francia: Vancomycine Pfizer 500 mg poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion. Alemania: Vancomycin NRIM 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Grecia: Vancomycin Pfizer
Islandia: Vancomycin Pfizer
Irlanda Vancomycin 500 mg Powder for concentrate for solution for infusion

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Italia: Vancomicina Pfizer
Letonia: Vancomycin Pfizer 500 mg pulveris inf?ziju š??duma koncentr?ta pagatavošanai
Lituania: Vancomycin Pfizer 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Luxemburgo: Vancomycine Pfizer 500 mg poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion Los Países Bajos: Vancomycine Pfizer 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie. Noruega: Vancomycin Pfizer
Portugal: Vancomicina Pfizer
Rumania: Vancomicin? Pfizer 500 mg pulbere pentru concentrat pentru solu?ie perfuzabil? Eslovaquia: Vancomycin Pfizer 500 mg prášok na koncentrát na infúzny koncentrát Eslovenia: Vankomicin Pfizer 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje España: Vancomicina Pfizer 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Suecia: Vancomycin Pfizer
Reino Unido: Vancomycin NRIM 500 mg Powder for concentrate for solution for infusion

Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2011.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario.

Preparación

Disuelva el contenido del vial en 10 ml de agua estéril para inyección. Diluya la solución reconstituida con al menos 100 ml de cloruro de sodio 9 mg/ml (al 0,9%) para inyección, de glucosa 50 mg/ml (al 5%) para inyección, de una mezcla de cloruro de sodio 9 mg/ml (al 0,9%) y glucosa 50 mg/ml (al 5%) para inyección
o de Ringer-acetato para inyección.
La concentración de vancomicina en el líquido preparado para perfusión no debe superar el 0,5% m/v (5 mg/ml).
En el caso de aquellos pacientes concretos que precisen restringir el volumen de fluido perfundido, es posible utilizar una concentración de 10 mg/ml; la administración de estas concentraciones elevadas puede aumentar el riesgo de efectos adversos asociados a la perfusión.
Antes de su administración, se deben inspeccionar visualmente las disoluciones reconstituidas para descartar la presencia de partículas o decoloración. Únicamente deben utilizarse soluciones claras e incoloras sin partículas.
La perfusión no debe mezclarse con otros medicamentos.

Perfusión

Debe administrarse por perfusión intravenosa durante al menos 60 minutos a una velocidad de 10 mg/min, equivalente a 2 ml/min en una perfusión con una concentración de 5 mg/ml.

Dosis

Uso intravenoso:

La dosis se ajusta individualmente y de acuerdo con la función renal. La dosis habitual es la siguiente:
Adultos: 500 mg cada 6 horas o 1 g cada 12 horas administrados por perfusión intravenosa lenta o 30 a
40 mg/kg/día en 2 a 4 administraciones diarias.
Niños: 10 mg/kg de peso corporal cada 6 horas administrados por perfusión intravenosa lenta.

Conservación

Vancomicina Pfizer polvo para concentrado para solución para perfusión debe conservarse por debajo de
25 ºC. Guardar el vial en el envase exterior para protegerlo de la luz.

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No utilice Vancomicina Pfizer en polvo para concentrado para solución para perfusión después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.

Concentrado reconstituido:

El concentrado reconstituido debe volver a diluirse inmediatamente después de la reconstitución.

Producto diluido:

Desde el punto de vista microbiológico y fisicoquímico, el producto debe utilizarse de forma inmediata.

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Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios