VANCOMICINA PFIZER Polvo para concentrado para sol. para perf. 500 mg (Polvo para concentrado para solución para perfusión)

Introducción

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

 

Vancomicina Pfizer 500 mg

 

polvo para concentrado para solución para perfusión EFG

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

 

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico del hospital o enfermero.

- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico del hospital o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4

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Contenido del prospecto:

1. Qué es Vancomicina Pfizer y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Vancomicina Pfizer

3. Cómo usar Vancomicina Pfizer

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Vancomicina Pfizer

6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Vancomicina Pfizer y para qué se utiliza

¿Cómo actúa este medicamento?

Vancomicina Pfizer contiene el principio activo vancomicina, en forma de hidrocloruro de vancomicina, que es un antibiótico. Los antibióticos ayudan a su cuerpo a luchar contra las infecciones. Vancomicina Pfizer actúa eliminando determinadas bacterias que producen infecciones.

 

 

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro.

Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico.

No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.

 

 

¿Para qué se utiliza este medicamento?

Vancomicina Pfizer se utiliza en el tratamiento de infecciones graves provocadas por determinadas bacterias, como infecciones óseas, infecciones del tejido pulmonar, infección de la piel y músculos (tejidos blandos) e infección cardiaca.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Vancomicina Pfizer

No use Vancomicina Pfizer

  • si es alérgico a vancomicina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
  • si ha sufrido alguna reacción como sarpullidos, picazón, hinchazón o dificultad respiratoria después de usar este medicamento.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico del hospital antes de empezar a usar Vancomicina Pfizer.

  •    si padece problemas renales.
  •    si tiene problemas de audición.
  •    si está embarazada o tiene pensado quedarse embarazada.
  •    si está dando el pecho.
  •    si tiene más de 60 años.

 

Uso de VancomicinaPfizer con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico del hospital si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.  otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

 

Los medicamentos siguientes pueden interaccionar con Vancomicina Pfizer:

  • Agentes anestésicos.
  • Medicamentos para la relajación muscular.
  • Medicamentos para las infecciones causadas por bacterias (por ejemplo, polimixina B, colistina, bacitracina, aminoglucósidos).
  • Medicamentos para la micosis (amfotericina B).
  • Medicamentos para la tuberculosis (viomicina).
  • Medicamentos para el cáncer (cisplatino).

 

Embarazo lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada,  consulte a su médico o farmacéutico del hospital antes de utilizar este medicamento.La vancomicina debe administrarse durante el embarazo y la lactancia únicamente en caso de necesidad evidente.Su médico podría decidir que debe interrumpir la lactancia.

 

Conducción y uso de máquinas

La influencia de la vancomicina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

3. Cómo usar Vancomicina Pfizer

Este medicamento será siempre administrado por un profesional sanitario.

El médico decide la velocidad de flujo y durante cuánto tiempo se le administrará el medicamento.

La cantidad de medicamento en sangre se medirá a intervalos regulares. El médico también podrá realizar análisis de sangre para comprobar sus riñones y revisiones de oído, especialmente en personas de avanzada edad.

 

  •                   El medicamento se administra en vena, normalmente en el brazo, lentamente durante al menos una hora.

 

Dosis en adultos y niños mayores de 12 años mediante perfusión:

La dosis habitual es 2000 mg diarios en dos o cuatro dosis, o se calculará en función del peso corporal.

 

Dosis en niños menores de 12 años y recién nacidos mediante perfusión:

La dosis se calculará en función del peso corporal.

 

Dosis en pacientes con disminución de la función renal y ancianos mediante perfusión:

La dosis puede reducirse de acuerdo con el estado de la función renal.

 

No intente manipular la bolsa/frasco. Siga las instrucciones de su médico.

 

Si usa más Vancomicina Pfizer del que debe

Su médico controlará la cantidad de Vancomicina Pfizer que se le administra. Si los análisis de sangre y otras pruebas determinan que tiene demasiada cantidad en su cuerpo, se reducirá la cantidad de Vancomicina Pfizer o se interrumpirá o suspenderá el tratamiento. Se reducirá el nivel restante en sangre.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Vancomicina puede provocar reacciones alérgicas, aunque las reacciones alérgicas graves (choque anafiláctico) son raras.Informe inmediatamente a su médico si sufre de repente sibilancias, dificultad respiratoria, enrojecimiento en la parte superior del cuerpo, sarpullidos o picazón.

 

 

 

 

 

 

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

- Descenso de la presión sanguínea.

- Disnea, respiración ruidosa (un sonido agudo producido por una turbulencia de aire en las

    vías respiratorias altas).

- Dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar en el que se introduce la aguja en vena.

- Sarpullido e inflamación de las mucosas de la boca, picazón, sarpullido con picazón, urticaria.

- Problemas renales que se pueden detectar principalmente mediante análisis de sangre.

- Rubefacción de la parte superior del cuerpo y la cara, inflamación de una vena.

 

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

  •                   Pérdida de audición temporal o permanente.

 

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

- Reacciones anafilácticas, reacciones alérgicas.

- Aumento o disminución de algunos de los glóbulos blancos en sangre, disminución de las plaquetas (células sanguíneas responsables de la coagulación de la sangre).

- Zumbidos en los oídos, mareos.

- Inflamación de los vasos sanguíneos.

- Náuseas (ganas de vomitar).

- Inflamación de los riñones y fallo renal.

- Dolor muscular en el pecho y la espalda.

- Fiebre, escalofríos.

             

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

- Aparición repentina de una reacción cutánea alérgica grave con formación de ampollas y descamación   de la piel o con exfoliación de la piel. Estos efectos adversos pueden ir asociados con fiebre alta y dolores de articulaciones.

- Dificultades de audición.

- Paro cardiaco.

- Inflamación del intestino grueso que causa dolor abdominal y diarrea que puede contener sangre.

 

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

5. Conservación de Vancomicina Pfizer

Su médico se hará cargo de la conservación del medicamento.

 

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el

envase exterior y en el vial como CAD.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Polvo envasado para su comercialización:

Conservar por debajo de 25 ºC.

Guarde el vial en el envase exterior para protegerlo de la luz.

 

La estabilidad del concentrado reconstituido y del producto nuevamente diluido se indica más adelante en la información adicional para médicos o profesionales sanitarios.

 

Los medicamentos no se deben tirar a los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Vancomicina Pfizer

El principio activo es vancomicina.

Vancomicina Pfizer 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión:

Cada vial contiene 500 mg de vancomicina (en forma de hidrocloruro de vancomicina) equivalentes a 500.000 UI.

 

Aspecto del producto Vancomicina Pfizer y contenido del envase

Vancomicina Pfizer 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión:

  •       Polvo de color de blanco a crema en un vial de vidrio transparente con un precinto gris.

Tamaño del envase:1 y 10 viales, y envases múltiples con 10 estuches, cada uno con 10 viales. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Este medicamento en polvo debe disolverse antes de suministrarse.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20B

Parque Empresarial La Moraleja, 28108

Alcobendas, Madrid

 

 

Responsable de la fabricación

Xellia Pharmaceuticals ApS

Dalslandsgade 11

2300 Copenhagen S

Dinamarca

 

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Irlanda: Vancomycin 500 mg Powder for concentrate for solution for infusion

Letonia: Vancomycin Pfizer 500 mg pulveris infuziju škiduma koncentrata pagatavošanai

Los Países Bajos: Vancomycine Pfizer 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.

Noruega: Vancomycin Pfizer

Eslovenia: Vankomicin Pfizer 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

España: Vancomicina Pfizer 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG

Reino Unido: Vancomycin 500 mg Powder for concentrate for solution for infusion

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2015.

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

 

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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario.

 

Preparación

Disuelva el contenido del vial en 10 ml de agua estéril para inyección.Diluya la solución reconstituida con al menos 100 ml de cloruro de sodio 9 mg/ml (al 0,9%) para inyección, de glucosa 50 mg/ml (al 5%) para inyección, de una mezcla de cloruro de sodio 9 mg/ml (al 0,9%) y glucosa 50 mg/ml (al 5%) para inyección o de Ringer-acetato para inyección.

 

La concentración de vancomicina en el líquido preparado para perfusión no debe superar el 0,5% m/v (5 mg/ml).

En el caso de aquellos pacientes concretos que precisen restringir el volumen de fluido perfundido, es posible utilizar una concentración de 10 mg/ml; la administración de estas concentraciones elevadas puede aumentar el riesgo de efectos adversos asociados a la perfusión.

 

Antes de su administración, se deben inspeccionar visualmente las disoluciones reconstituidas para descartar la presencia de partículas o decoloración. Únicamente deben utilizarse soluciones claras e incoloras sin partículas.

 

La perfusión no debe mezclarse con otros medicamentos.

 

Perfusión

Debe administrarse por perfusión intravenosa durante al menos 60 minutos a una velocidad de 10 mg/min, equivalente a 2 ml/min en una perfusión con una concentración de 5 mg/ml.

 

Dosis

Uso intravenoso:

La dosis se ajusta individualmente y de acuerdo con la función renal.La dosis habitual es la siguiente:

 

Adultos:              500 mg cada 6 horas o 1 g cada 12 horas administrados por perfusión intravenosa lenta o 30 a 40 mg/kg/día en 2 a 4 administraciones diarias.

Niños:                            10 mg/kg de peso corporal cada 6 horas administrados por perfusión intravenosa lenta.

 

Conservación

Vancomicina Pfizer polvo para concentrado para solución para perfusión debe conservarse por debajo de 25 ºC. Guardar el vial en el envase exterior para protegerlo de la luz.

 

No utilice Vancomicina Pfizer en polvo para concentrado para solución para perfusión después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.

 

Concentrado reconstituido:

El concentrado reconstituido debe volver a diluirse inmediatamente después de la reconstitución.

 

Producto diluido:

Desde el punto de vista microbiológico y fisicoquímico, el producto debe utilizarse de forma inmediata.

 

 

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios