VALSARTAN VIR Comp. recub. con película 80 mg (Comprimido recubierto con película)

QUÉ ES VALSARTAN VIR Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Valsartan VIR pertenece a una clase de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina II que ayudan a controlar la presión arterial alta.. La angiotensina II es una sustancia del cuerpo que hace que los vasos sanguíneos se estrechen, causando un aumento de la presión arterial. Valsartán VIR actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. Como consecuencia, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.

Valsartan VIR 80 mg comprimidos recubiertos con película se puede utilizar para tres afecciones diferentes:

•         para tratar la presión arterial alta de adultos y en niños y adolescentes de entre 6 a 18 años. La presión arterial alta aumenta la carga  de trabajo del corazón y  las arterias. Si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, corazón y riñones y puede porvocar un infarto  cerebral , insuficiencia cardiaca o insuficiencia renal. La presión arterial alta aumenta el riesgo de ataques cardíacos. La disminución de la presión arterial a valores normales reduce el riesgo de desarrollar estos trastornos,

•        para tratar a personas adultas después de un ataque cardíaco reciente (infarto de miocardio). “Reciente” significa aquí entre 12 horas y 10 días,

•         para tratar la insuficiencia cardíaca sintomática en pacientes adultos. Valsartan VIR se utiliza cuando no se puede utilizar un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (una medicación para tratar la insuficiencia cardiaca) o puede utilizarse  añadido a los IECAs cuando no es posible utilizar otros medicamentos para el tratamiento de la insuficcinecia cardíaca.

 

          Entre los síntomas de la insuficiencia cardiaca figuran la dificultad para respirar y la hinchazón de  pies y  piernas por retención de líquidos . Se debe a que el  músculo cardíaco no puede bombear la sangre con suficiente fuerza para proporcionar toda la sangre necesaria para el cuerpo.

 

 

ANTES DE TOMAR VALSARTAN VIR

No tome Valsartan VIR:

• si es alérgico (hipersensible) al valsartán o a cualquiera de los demás componentes de Valsartan VIR, ( incluidos en la sección 6.)

• si sufre una enfermedad grave del hígado,

?si está embarazada de más de 3 meses. (es mejor evitar tomar Valsartan VIR durante los primeros meses del  embarazo - ver sección Embarazo).

si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskirén

 

Si alguna de estas situaciones le afecta, informe a su médico y no tome Valsartan VIR.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Valsartan VIR:

• si sufre una enfermedad del hígado,

• si sufre una enfermedad grave del riñón o si está siendo sometido a diálisis,

• si sufre un estrechamiento de la arteria del riñón,

• si ha sido sometido recientemente a un trasplante de riñón (recibió un riñón nuevo),

• si sufre una enfermedad cardiaca grave diferente de la insuficiencia cardiaca o del ataque cardíaco,

• si ha experimentado alguna vez hinchazón de la lengua y la cara causada por una reacciónalérgica llamada angioedema cuando tomaba otros medicamentos (incluidos los inhibidores de la ACE), informe a su médico. Si tiene estos síntomas cuando toma Valsartan VIR, interrumpa inmediatamente su tratamiento con Valsartan VIR y nunca vuelva a tomarlo. Ver sección 4, “Posibles efectos adversos”.

• si está utilizando medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre. Entre ellos figuran los suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, los medicamentos ahorradores de potasio y la heparina. Puede ser necesario controlar regularmente la cantidad de potasio en la sangre,

• si es menor de 18 años de edad y toma Valsartan VIR junto con otros medicamentos que inhiben el sistema renina angiotensina aldosterona (medicamentos que bajan la presión arterial), su médico puede controlar periódicamente su función renal y la cantidad de potasio de su sangre

• si sufre aldosteronismo, una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada hormona aldosterona. En este caso, no se recomienda tomar Valsartan VIR,

• si ha perdido mucho líquido (deshidratación) a causa de una diarrea, vómitos o dosis elevadas de diuréticos (medicamentos para aumentar la eliminación de orina), informe a su médico.

• no se recomienda el uso de Valsartan VIR en niños y adolescentes (de menos de 18 años),

• si está embarazada, ( o si sospecha que pudiera estarlo). No se recomienda el uso de Valsartan VIR al inicio del embarazo ( 3 primeros meses), y en ningún caso debe administrarse  a partir del tercer mes de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé, (ver sección Embarazo.)

  • si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión (presión arterial alta):

- un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.

- aliskirén

  • si le están tratando con un IECA junto con otros medicamentos específicos para el tratamiento de su insuficiencia cardiaca, conocidos como antagonistas de los receptores de mineralocorticoides (ARM) (por ejemplo, espironolactona, eplerenona) o betabloqueantes (por ejemplo, metoprolol)

 

Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre a intervalos regulares.

Ver también la información bajo el encabezado “No tome Valsartan VIR”.

 

Debe informar a su médico si cree que está (o podría estar) embarazada. Diován no está recomendado al inicio del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que podría causar serios daños a su bebé si lo usa en este periodo (ver la sección embarazo).

 

Si alguna de estas situaciones le afecta, informe a su médico antes de tomar Valsartan VIR

 

Toma de Valsartan VIR con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar  cualquier otro medicamento.

 

El efecto del tratamiento con Valsartan VIR puede verse alterado si se toma junto con ciertos medicamentos. Puede ser necesario cambiar la dosis, tomar otras precauciones o, en algunos casos, finalizar el tratamiento de alguno de los medicamentos. Esto es aplicable tanto a los medicamentos adquiridos con receta como sin receta, especialmente:

 

otros medicamentos que disminuyan la presión arterial, especialmente diuréticos (medicamentos para aumentar la eliminación de orina), IECAs (tales como enalapril, lisinopril, etc.,) o aliskirén. (ver también la información bajo los encabezados “No tome Valsartan VIR” y “Advertencias y precauciones”) .

 

medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre. Entre ellos figuran los suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, los medicamento ahorradores de potasio y la heparina,

ciertos medicamentos para tratar el dolor llamados antinflamatorios no esteroideos (AINEs),

  •              algunos antibióticos (del grupo de la rifampicina), un medicamento utilizado para proteger frente al rechazo en un transplante (ciclosporina) o un medicamento antiretroviral utilizado para tratar infecciones VIH/SIDA (ritonavir). Estos medicamentos pueden aumentar el efecto de Valsartan VIR

 

litio, un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de enfermedades psiquiátricas.

 

Además:

• si está siendo tratado tras  un ataque cardíaco, no se recomienda lacombinación con inhibidores de la ECA (una medicación para tratar un ataque cardíaco).

• si está siendo tratado para la insuficiencia cardíaca, no se recomienda la triple combinación concon inhibidores de la ECA y otros medicamentos específicos para el tratamiento de su insuficiencia cardiaca, conocidos como antagonistas de los receptores de mineralocorticoides (ARM) (por ejemplo, espironolactona, eplerenona) o betabloqueantes (por ejemplo, metoprolol).

 

Su médico podría tener que ajustarle la dosis y/o tomar otras precauciones.

 

Puede tomar Valsartán VIR con independencia de los alimentos

 

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento

 

•        Debe informar a su médico si está embarazada (o , si sospecha que pudiera estarlo). Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Valsartan VIR antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar Valsartan VIR al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

•        Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda administrar Valsartan VIR a mujeres en este periodo. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.

 

Conducción y uso de máquinas

Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o manejar máquinas, o llevar a cabo otras actividades que requieran concentración, asegúrese de conocer sus reacciones a los efectos de Valsartan VIRa. Al igual que muchos otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial elevada, Valsartan Cantabria puede causar, en raras ocasiones, mareos y afectar la capacidad de concentración.

 

Valsartan VIR  contiene lactosa y sorbitol.

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

 

CÓMO TOMAR VALSARTAN VIR

Para obtener los mejores resultados y reducir el riesgo de efectos adversos, tome siempre Valsartan VIR exactamente como le indique su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Las personas con presión arterial alta no notan a menudo ningún signo de la enfermedad; muchas se sienten de forma normal. Esto hace que sea muy importante acudir a sus citas con el médico, incluso si se siente bien.

Pacientes adultos con presión arterial alta: la dosis habitual es de 80 mg al día. En algunos casos su médico puede prescribir dosis más elevadas (p.ej. 160 mg o 320 mg). También puede combinar Valsartan VIR con otro medicamento (p.ej. un diurético).

 

Niños y adolescentes (6 a 18 años de edad) con presión arterial alta

En pacientes que pesan menos de 35 kg la dosis habitual es 40 mg de valsartán una vez al día.

En pacientes que pesan 35 kg o más la dosis recomendada de inicio es 80 mg de valsartán una vez al día.

En algunos casos su médico puede recetarle dosis más elevadas (la dosis puede aumentarse a 160 mg y hasta un máximo de 320 mg).

 

Los pacientes adultosdespués de un ataque cardíaco reciente:

 

Después de un ataque cardíacose inicia generalmente a las 12 horas, normalmente con   una dosis baja de 20 mg administradados veces al día.La  dosis de 20 mg  se obtiene dividiendo el comprimido de 40 mg. Su médico aumentará esta dosis gradualmente a lo largo de varias semanas hasta un máximo de 160 mg dos veces al día. La dosis final dependerá de su tolerancia particular.Valsartan VIR puede administrarse conjuntamente con otros tratamientos para el ataque cardíaco, y su médico decidirá qué tratamiento es adecuado para usted.

 

Pacientes adultos coninsuficiencia cardiaca: el tratamiento se inicia generalmente con 40 mg dos veces al día. Su médico aumentará la dosis gradualmente a lo largo de varias semanas hasta un máximo de 160 mg dos veces al día. La dosis final dependerá de su tolerancia particular.

Valsartan VIR puede administrarse conjuntamente con otros tratamientos para la insuficiencia cardiaca, y su médico decidirá qué tratamiento es adecuado para usted.

 

Puede tomar Valsartan VIR con o sin alimentos. Trague Valsartan VIR con un vaso de agua.

Tome Valsartan VIR aproximadamente a la misma hora cada día.

 

Si toma más Valsartan VIRdel que debe

Si nota un fuerte mareo o desmayo, túmbese y contacte con su médico inmediatamente. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida..     

 

Si olvidó tomar Valsartan VIR

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No obstante, si es casi la hora de la dosis siguiente, omita la dosis olvidada.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas

 

Si interrumpe el tratamiento con Valsartan VIR

Si deja su tratamiento con Valsartan VIR su enfermedad puede empeorar. No deje de tomar el medicamento a menos que se lo indique su médico.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Valsartan VIR puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Algunos efectos adversos pueden ser graves y pueden necesitar yatención médica inmediata:

Puede experimentar síntomas de angioedema (una reacción alérgica específica) , tales como

• hinchazón en la cara, labios, lengua o garganta,

• dificultad para respirar o  tragar,

• urticaria, picor

 

Si experimenta alguno de estos síntomas, deje de tomar Valsartán VIR y póngase en contacto con su médico inmediatamente ( ver también sección 2” Advertencias y precauciones”).

Otros efectos adversos incluyen:

 

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• mareo

•  presión arterial baja  con o sin síntomas como  mareo y desmayo al ponerse de pie,

• reducción de la función renal (signos de deterioro renal).

 

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

  • angioedema (ver sección “Algunos síntomas necesitan atención médica inmediata”)

,

• pérdida súbita del conocimiento( síncope)

• sensación de rotación, (vértigo)

• marcada reducción de la función renal (signos de insuficiencia renal aguda),

• espasmos musculares, ritmo cardiaco anormal (signos de hiperpotasemia),

• falta de aliento, dificultad para respirar estando acostado, hinchazón de los pies o piernas (signos de insuficiencia cardiaca),

• dolor de cabeza,

• tos,

• dolor abdominal,

• náuseas,

• diarrea,

cansancio,

• debilidad.

 

Frecuencia no conocida: (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

•       pueden  tener lugar reacciones alérgicas con erupción cutánea, picor y urticaria síntomas: fiebre, hinchazón y  dolor en las articulaciones, dolor muscular, hinchazón de los ganglios linfáticos y/o síntomas similares a los de la gripe (signos de enfermedad del suero).

•         manchas rojas purpúreas, fiebre, picor (signos de inflamación de los vasos sanguíneos, también llamada vasculitis),.

•         hemorragia o moretoness más frecuentes de lo habitual (signos de trombocitopenia),

•         dolor muscular (mialgia).

•         fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca por infecciones (síntomas de bajo nivel de glóbulos blancos, también llamado neutropenia).

•         reducción del nivel de hemoglobina y reducción del porcentaje de glóbulos rojos en la sangre (que, en casos graves, puede ocasionar una anemia).

•        aumento del nivel de potasio en sangre (que, en casos graves, puede provocar espasmos musculares y un ritmo cardíaco anormal).

•        elevación de los valores de la función hepática (que puede indicar lesión hepática),incluyendo un aumento del nivel de bilirrubina en sangre (que, en casos graves, puede provocar que la piel y los ojos se pongan amarillos).

•         aumento del nivel del nitrógeno ureico en sangre y aumento del nivel de creatinina sérica (que pueden indicar anomalías de la función renal).

  • Bajo nivel de sodio en la sangre (que en casos graves puede provocar cansancio, confusión, contracción muscular y/o convulsiones).

 

La frecuencia de algunos efectos adversos puede variar en función del su estado. Por ejemplo, ciertos efectos adversos como el mareo y la reducción de la función renal se observaron con menos frecuencia en pacientes tratados con hipertensión que en pacientes tratados por insuficiencia cardiaca o después de un

ataque cardíaco reciente.

 

Los efectos adversos en niños y adolescentes son similares a los observados en adultos.

 

 

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento

 

CONSERVACIÓN DE VALSARTAN VIR

  • Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños

•      ??No conservar a temperatura superior a 30°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.

•         No utilice Valsartan VIR después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

•         No utilice Valsartan VIR si observa que el envase está dañado o muestra signos de deterioro.

•         Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. . Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de dudaPregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

 

INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Valsartan VIR

 

El principio activo es valsartán. Un comprimido de Valsartan VIR 80 mg contiene 80 mg de valsartán;

Los otros componentes son: celulosa microcristalina (E 460), sílice coloidal anhidra (E 551), sorbitol (E 420), carbonato de magnesio (E 504), almidón de maíz pregelatinizado, povidona K-25 (E 1201), estearilfumarato sódico, laurilsulfato sódico, crospovidona Tipo A (E 1202). Recubrimiento: lactosa monohidrato, hipromelosa (E 464), dióxido de titanio (E 171), macrogol.

• Valsartan VIR 80 mg contiene el colorante óxido de hierro rojo (E 172).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Valsartan VIR 80 mg: son comprimidos cilíndricos, recubiertos, de color rosa y con ranura en una de las caras.

Los comprimidos se presentan en envases de 7, 14, 28, 56, 98 y 280 comprimidos recubiertos con película.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización

Industria Química y Farmacéutica VIR,S.A.

C/Laguna 66-70.Polígono Industrial URTINSA II

28923 Alcorcón (Madrid)

 

Responsable de la fabricación

 

LABORATORIOS CINFA, S.A.

Olaz-Chipi, 10. Polig. Areta

31620 Huarte (Pamplona) España

 

Laboratorios LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

España

 

ZENTIVA K.S.

U. Kabelovny 130

10237 Praha 10, Republica Checa

 

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al titular de la autorización de

Comercialización

 

Este prospecto ha sido aprobado en 03/2015

 

Países Bajos: Vagrecor 80 mg filmomhulde tablet

Alemania: Valsartan 80 mg Focus filmomhulde tablet

Italia: Valsartan Pensa 80 mg compressa rivestita con film

España: Valsartan VIR80 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Portugal: Vagrecor

Reino Unido: Grecovar 80 mg film-coated tablet

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

 

 

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios