VALSARTAN SANDOZ Comp. recub. con película 160 mg (Comprimido recubierto con película)

Introducción

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Valsartán Sandoz 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que padece es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Valsartán Sandoz y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Valsartán Sandoz
3. Cómo tomar Valsartán Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Valsartán Sandoz
6. Información adicional

1. QUÉ ES Valsartán Sandoz Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Valsartán Sandoz pertenece a una clase de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina II que ayudan a controlar la presión arterial elevada. La angiotensina II es una sustancia del cuerpo que hace que los vasos sanguíneos se estrechen, causando un aumento de la presión arterial. Valsartán actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. Como consecuencia, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.
Valsartán Sandoz se puede utilizar para tres afecciones diferentes:

· para tratar la presión arterial elevada. La hipertensión aumenta la carga del corazón y de las arterias. Si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, corazón y riñones y puede provocar una apoplejía, insuficiencia cardiaca o insuficiencia renal. La presión arterial elevada aumenta el riesgo de ataques cardíacos. La disminución de la presión arterial a valores normales reduce el riesgo de desarrollar estos trastornos

· para tratar a personas después de un ataque cardíaco reciente (infarto de miocardio). “Reciente” significa aquí entre 12 horas y 10 días.

· para tratar la insuficiencia cardiaca sintomática. Valsartán se utiliza cuando no se puede utilizar un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (una medicación para tratar la insuficiencia cardiaca) o se puede utilizar junto con inhibidores de la ECA cuando no se pueden usar betabloqueantes (otra medicación para tratar la insuficiencia cardiaca).

Entre los síntomas de la insuficiencia cardiaca figuran la falta de aliento y la hinchazón de pies y piernas por retención de líquidos. Se debe a que el músculo cardíaco no puede bombear la sangre con suficiente fuerza para proporcionar toda la sangre necesaria para el cuerpo.

2. ANTES DE TOMAR Valsartán Sandoz

No tome Valsartán Sandoz:

· si es alérgico (hipersensible) a valsartán o a cualquiera de los demás componentes de Valsartán
Sandoz,

· si sufre una enfermedad grave del hígado,

· si está embarazada de más de 3 meses. (En cualquier caso, es mejor evitar tomar valsartán al inicio de su embarazo - ver sección Embarazo).

Si alguna de estas situaciones le afecta, no tome Valsartán Sandoz. Tenga especial cuidado con Valsartán Sandoz:

· si sufre una enfermedad del hígado.

· si sufre una enfermedad grave del riñón o si está siendo sometido a diálisis.

· si sufre un estrechamiento de la arteria del riñón.

· si ha sido sometido recientemente a un trasplante de riñón (recibió un riñón nuevo).

· si está siendo tratado de un ataque cardíaco o de insuficiencia cardiaca, su médico puede comprobar su función renal.

· si sufre una enfermedad cardiaca grave diferente de la insuficiencia cardiaca o del ataque cardíaco.

· si está utilizando medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre. Entre ellos figuran los suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, los medicamentos ahorradores de potasio y la heparina. Puede ser necesario controlar regularmente la cantidad de potasio en la sangre.

· si sufre aldosteronismo, una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada hormona aldosterona. En este caso, no se recomienda tomar valsartán.

· si ha perdido mucho líquido (deshidratación) a causa de una diarrea, vómitos o dosis elevadas de diuréticos (medicamentos para aumentar la eliminación de orina),

· no se recomienda el uso de valsartán en niños y adolescentes (de menos de 18 años),

· si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico. No se recomienda el uso de valsartán al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé, ver sección Embarazo.

Si alguna de estas situaciones le afecta, informe a su médico antes de tomar Valsartán Sandoz. Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
El efecto del tratamiento con valsartán puede verse alterado si se toma junto con ciertos medicamentos. Puede ser necesario cambiar la dosis, tomar otras precauciones o, en algunos casos, finalizar el tratamiento de alguno de los medicamentos. Esto es aplicable tanto a los medicamentos adquiridos con receta como sin receta, especialmente:

· otros medicamentos que disminuyan la presión arterial, especialmente diuréticos

(medicamentos para aumentar la eliminación de orina),

· medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre. Entre ellos figuran los suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, los medicamentos ahorradores de potasio y la heparina,

· ciertos medicamentos para tratar el dolor llamados antinflamatorios no esteroideos (AINEs),

· litio, un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de enfermedades psiquiátricas.

Además:

· si está siendo tratado tras sufrir un ataque cardíaco, no se recomienda la combinación con

inhibidores de la ECA (una medicación para tratar el ataque cardíaco),

· si está siendo tratado para la insuficiencia cardiaca, no se recomienda la triple combinación con

inhibidores de la ECA y betabloqueantes (una medicación para tratar la insuficiencia cardiaca).

Toma de Valsartán Sandoz con los alimentos y bebidas

Puede tomar valsartán con independencia de los alimentos.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

· Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar valsartán antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar valsartán al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

· Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda administrar valsartán a mujeres en este periodo. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.

Conducción y uso de máquinas

Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o manejar máquinas, o llevar a cabo otras actividades que requieran concentración, asegúrese de conocer sus reacciones a los efectos de valsartán. Al igual que
muchos otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial elevada, valsartán puede causar, en
raras ocasiones, mareos y afectar la capacidad de concentración.

3. CÓMO TOMAR Valsartán Sandoz

Para obtener los mejores resultados y reducir el riesgo de efectos adversos, tome siempre Valsartán Sandoz exactamente como le indique su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Las personas con presión arterial elevada no notan a menudo ningún signo de la enfermedad; muchas se sienten de forma normal. Esto hace que sea muy importante acudir a sus citas con el médico, incluso si se siente bien.

Presión arterial elevada: la dosis habitual es de 80 mg al día. En algunos casos su médico puede prescribir dosis más elevadas (p.ej. 160 mg o 320 mg). También puede combinar Valsartán Sandoz con otro medicamento (p.ej. un diurético).

Después de un ataque cardíaco reciente: después de un ataque cardíaco se inicia generalmente el tratamiento a las 12 horas, normalmente a una dosis baja de 20 mg administrados dos veces al día. La dosis de 20 mg se obtiene dividiendo el comprimido de 40 mg. Su médico aumentará esta dosis gradualmente a lo largo de varias semanas hasta un máximo de 160 mg dos veces al día. La dosis final dependerá de su tolerancia particular.

Valsartán puede administrarse conjuntamente con otros tratamientos para el ataque cardíaco, y su médico decidirá qué tratamiento es adecuado para usted.

Insuficiencia cardiaca: el tratamiento se inicia generalmente con 40 mg dos veces al día. Su médico aumentará la dosis gradualmente a lo largo de varias semanas hasta un máximo de 160 mg dos veces al día. La dosis final dependerá de su tolerancia particular.

Valsartán puede administrarse conjuntamente con otros tratamientos para la insuficiencia cardiaca, y su médico decidirá qué tratamiento es adecuado para usted.
Puede tomar valsartán con independencia de los alimentos. Trague valsartán con un vaso de agua. Tome valsartán aproximadamente a la misma hora cada día.

Si toma más Valsartán Sandoz del que debiera

Si nota un fuerte mareo o desmayo, túmbese y contacte con su médico inmediatamente. Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos, contacte con su médico, farmacéutico u hospital. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar Valsartán Sandoz

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No obstante, si es casi la hora de la dosis siguiente, omita la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Valsartán Sandoz

Si deja su tratamiento con valsartán su enfermedad puede empeorar. No deje de tomar el medicamento a menos que se lo indique su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, valsartán puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Estos efectos adversos pueden producirse con ciertas frecuencias, que se definen a continuación:

· muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes

· frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes

· poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes

· raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10000 pacientes

· muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10000 pacientes

· frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Algunos síntomas necesitan atención médica inmediata:

Puede experimentar síntomas de angioedema, tales como

· hinchazón en la cara, lengua o faringe

· dificultad para tragar

· erupción cutánea y dificultad para respirar.

Si experimenta alguno de estos síntomas, consulte a un médico inmediatamente. Otros efectos adversos incluyen:

Frecuentes:

· mareo, mareo postural

· baja presión arterial con síntomas como el mareo

· reducción de la función renal (signos de deterioro renal).

Poco frecuentes:

· reacción alérgica con síntomas como erupción cutánea, picor, mareo, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, dificultad para respirar o tragar, mareo (signos de angioedema)

· pérdida súbita del conocimiento

· sensación de rotación

· marcada reducción de la función renal (signos de insuficiencia renal aguda)

· espasmos musculares, ritmo cardiaco anormal (signos de hiperpotasemia)

· falta de aliento, dificultad para respirar estando acostado, hinchazón de los pies o piernas (signos de insuficiencia cardiaca)

· dolor de cabeza

· tos

· dolor abdominal

· náuseas

· diarrea

· cansancio

· debilidad.

Frecuencia no conocida

· erupción cutánea, picor, junto con algunos de los siguientes signos o síntomas: fiebre, dolor en las articulaciones, dolor muscular, hinchazón de los ganglios linfáticos y/o síntomas similares a los de la gripe (signos de enfermedad del suero)

· manchas rojas purpúreas, fiebre, picor (signos de inflamación de los vasos sanguíneos, también llamada vasculitis)

· hemorragia o contusiones más frecuentes de lo habitual (signos de trombocitopenia),

· dolor muscular (mialgia)

· fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca por infecciones (síntomas de bajo nivel de glóbulos blancos, también llamado neutropenia)

· reducción del nivel de hemoglobina y reducción del porcentaje de glóbulos rojos en la sangre (que, en casos graves, puede ocasionar una anemia)

· aumento del nivel de potasio en sangre (que, en casos graves, puede provocar espasmos musculares y un ritmo cardíaco anormal)

· elevación de los valores de la función hepática (que puede indicar lesión hepática),incluyendo un aumento del nivel de bilirrubina en sangre (que, en casos graves, puede provocar que la piel y los ojos se pongan amarillos)

· aumento del nivel del nitrógeno ureico en sangre y aumento del nivel de creatinina sérica (que pueden indicar anomalías de la función renal).

La frecuencia de algunos efectos adversos puede variar en función de su estado. Por ejemplo, ciertos efectos adversos como el mareo y la reducción de la función renal se observaron con menos frecuencia en pacientes tratados con hipertensión que en pacientes tratados por insuficiencia cardiaca o después de un ataque cardíaco reciente.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Valsartán Sandoz

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Valsartán Sandoz después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30°C
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad
No utilice Valsartán Sandoz si observa que el envase está dañado o muestra signos de deterioro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Valsartán Sandoz 160 mg

- El principio activo es valsartán. Cada comprimido contiene 160 mg de valsartán.
- Los demás componentes son :
- Núcleo: celulosa microcristalina, crospovidona, silice coloidal anhidra, estearato magnésico.
- Recubrimiento: hipromelosa, dioxido de titanio (E171), macrogol 8000, rojo óxido de hierro
(E172), amarillo óxido de hierro (E172) y negro óxido de hierro (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de Valsartán Sandoz 160 mg son comprimidos naranjas grisáceos, de forma ovalada, ligeramente convenxos, ranurados y con "DX" en una de las caras y con "DX" en la otra cara y con "NRV" en el lado opuesto del comprimido. Los comprimidos se pueden
dividir en mitades guales.
Los comprimidos se presentan en envases blister con 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50x1, 56, 60, 84, 90,
98, 100 o 280 comprimidos recubiertos con película
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España

Responsable de la fabricación

Salutas Pharma GmbH
Ott-von-Guericke-allee 1,
39179 Barleben, Alemania
ó

Salutas Pharma GmbH Dieselstr. 5

70839 Gerlingen

Alemania

ó
LEK S.A.
Ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Polonia ó
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovska 57
1526 Ljubljana, Eslovenia
ó
Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2D9220 Lendava Eslovenia
ó
LEK, S.A.
Ul Podlipie, 16
PL95-010 Strykow, Polonia

Este prospecto ha sido aprobado en Abril de 2010

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Suecia: Valsartan Sandoz
Austria: Valsartan Sandoz 160 mg – Filmtabletten Belgica: Valsartan Sandoz 160 mg filmomhulde tabletten Bulgaria: Suvartar
Chipre: Valsartan Sandoz 160 mg
Republica Checa: Valsartan Sandoz 160 mg
Alemania: Valsartan Sandoz 160 mg Filmtabletten
Dinamarca: Valsartan Sandoz Estonia: Suvartar 160mg Grecia: Valsartan/Sandoz
España: Valsartan Sandoz 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG Finland: Valsartan Sandoz 160 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Francia: Valsartan Sandoz 160 mg, comprimé pelliculé
Hungria: Valsartan Sandoz 160 mg filmtabletta
Islandia: Valsartan Sandoz
Lituania: Suvartar 160mg plevele dengtos tablets Holanda: Valsartan Sandoz 160 mg, filmomhulde tabletten Noruega: Valsartan Sandoz
Polonia: Axudan
Portugal: Valsartan Sandoz 160 mg Comprimidos
Eslovaquia: Valsartan Lek 160 mg filmsko oblozene tablete

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios