VALSARTAN QUALIGEN Comp. recub. con película 320 mg (Comprimido recubierto con película)

Introducción

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Valsartán Qualigen 320 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento:

− Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

− Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

− Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

− Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Valsartán Qualigen y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Valsartán Qualigen
3. Cómo tomar Valsartán Qualigen
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Valsartán Qualigen
6. Información adicional

1. QUÉ ES VALSARTÁN QUALIGEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Valsartán pertenece a una clase de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina II que ayudan a controlar la presión arterial elevada. La angiotensina II es una sustancia del cuerpo que hace que los vasos sanguíneos se estrechen, causando un aumento de la presión arterial. Valsartán actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. Como consecuencia, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.
Valsartán Qualigen 320 mg comprimidos recubiertos con película se puede utilizar

· para tratar la presión arterial elevada. La hipertensión aumenta la carga del corazón y de las arterias. Si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, corazón y riñones y puede provocar una apoplejía, insuficiencia cardiaca o insuficiencia renal. La presión arterial elevada aumenta el riesgo de ataques cardíacos. La disminución de la presión arterial a valores normales reduce el riesgo de desarrollar estos trastornos.

2. ANTES DE TOMAR VALSARTÁN QUALIGEN No tome Valsartán Qualigen

· si es alérgico (hipersensible) al valsartán o a cualquiera de los demás componentes de Valsartan
Qualigen,
· si sufre una enfermedad grave del hígado,
· si está embarazada de más de 3 meses (también es preferible evitar Valsartán Qualigen al inicio del embarazo; ver la sección de embarazo).

Si alguna de estas situaciones le afecta, no tome Valsartan Qualigen.

Tenga especial cuidado con Valsartán Qualigen

· si sufre una enfermedad del hígado,


· si sufre una enfermedad grave del riñón o si está siendo sometido a diálisis,

· si sufre un estrechamiento de la arteria del riñón,

· si ha sido sometido recientemente a un trasplante de riñón (recibió un riñón nuevo),

· si está siendo tratado de un ataque cardíaco o de insuficiencia cardiaca, su médico puede comprobar su función renal,

· si sufre una enfermedad cardiaca grave diferente de la insuficiencia cardiaca o del ataque cardíaco,

· si está utilizando medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre. Entre ellos figuran los suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, los medicamentos ahorradores de potasio y la heparina. Puede ser necesario controlar regularmente la cantidad de potasio en la sangre,

· si sufre aldosteronismo, una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada hormona aldosterona. En este caso, no se recomienda tomar Valsartán Qualigen,

· si ha perdido mucho líquido (deshidratación) a causa de una diarrea, vómitos o dosis elevadas de diuréticos (medicamentos para aumentar la eliminación de orina),

· no se recomienda el uso de Valsartán Qualigen en niños y adolescentes (de menos de 18 años),

· debe informar a su médico si sospecha que está embarazada (o que podría estarlo). No se recomienda el uso de Valsartán Qualigen al inicio del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, porque puede causar daños graves a su bebé si se utiliza en esta fase (ver sección Embarazo).

Si alguna de estas situaciones le afecta, informe a su médico antes de tomar Valsartán Qualigen. Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.
El efecto del tratamiento con Valsartán Qualigen puede verse alterado si se toma junto con ciertos medicamentos. Puede ser necesario cambiar la dosis, tomar otras precauciones o, en algunos casos, finalizar el tratamiento de alguno de los medicamentos. Esto es aplicable tanto a los medicamentos adquiridos con receta como sin receta, especialmente:

· otros medicamentos que disminuyan la presión arterial, especialmente diuréticos (medicamentos para aumentar la eliminación de orina),

· medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre. Entre ellos figuran los suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, los medicamento ahorradores de potasio y la heparina,

· ciertos medicamentos para tratar el dolor llamados antinflamatorios no esteroides (AINEs),

· litio, un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de enfermedades psiquiátricas.

Toma de Valsartán Qualigen con los alimentos y bebidas

Puede tomar Valsartán Qualigen con independencia de los alimentos.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

· Debe informar a su médico si está embarazada, o si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Valsartán Qualigen antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar Valsartán Qualigen al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

· Informe a su médico si se encuentra en período de lactancia o a punto de iniciarlo. No se recomienda el uso de Valsartán Qualigen en las madres lactantes, y su médico puede elegir otro tratamiento para usted si desea iniciar la lactancia, especialmente si su bebé está recién nacido o fue prematuro.

Conducción y uso de máquinas

Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o manejar máquinas, o llevar a cabo otras actividades que requieran concentración, asegúrese de conocer sus reacciones a los efectos de Valsartan Qualigen. Al igual que muchos otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial elevada, Valsartán Qualigen puede causar, en raras ocasiones, mareos y afectar la capacidad de concentración.

3. CÓMO TOMAR VALSARTÁN QUALIGEN

Para obtener los mejores resultados y reducir el riesgo de efectos adversos tome siempre Valsartán Qualigen exactamente como le indique su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda. Las personas con presión arterial elevada no notan a menudo ningún signo de la enfermedad, muchas se sienten de forma normal. Esto hace que sea muy importante mantener sus citas con el médico, incluso si se siente bien.

Presión arterial elevada: la dosis habitual es de 80 mg al día. En algunos casos su médico puede prescribir dosis más elevadas (p.ej. 160 mg o 320 mg). También puede combinar Valsartán Qualigen con otro medicamento (p.ej. un diurético).

Puede tomar Valsartán Qualigen con independencia de los alimentos. Trague Valsartán Qualigen con un vaso de agua.
Tome Valsartán Qualigen aproximadamente a la misma hora cada día.

Si toma más Valsartán Qualigen del que debiera

Si nota un fuerte mareo o desmayo, túmbese y contacte con su médico inmediatamente. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91-562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad
ingerida.

Si olvidó tomar Valsartán Qualigen

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No obstante, si es casi la hora de la dosis siguiente, omita la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Valsartán Qualigen

Si deja su tratamiento con Valsartán Qualigen su enfermedad puede empeorar. No deje de tomar el medicamento a menos que se lo indique su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Valsartán Qualigen puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Estos efectos adversos pueden producirse con ciertas frecuencias, que se definen a continuación:

· muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes,

· frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes,

· poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes,

· raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10000 pacientes,

· muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10000 pacientes,

· frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Algunos síntomas necesitan atención médica inmediata:

Puede experimentar síntomas de angioedema, tales como

· hinchazón en la cara, lengua o faringe,

· dificultad para tragar,

· erupción cutánea y dificultad para respirar.

Si experimenta alguno de estos síntomas, consulte a un médico inmediatamente. Otros efectos adversos incluyen:

Frecuentes:

· mareo, mareo postural,

· baja presión arterial con síntomas como el mareo,

· reducción de la función renal (signos de deterioro renal).

Poco frecuentes:

· reacción alérgica con síntomas como erupción cutánea, picor, mareo, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, dificultad para respirar o tragar, mareo (signos de angioedema),

· pérdida súbita del conocimiento,

· sensación de rotación,

· marcada reducción de la función renal (signos de insuficiencia renal aguda),

· espasmos musculares, ritmo cardiaco anormal (signos de hiperpotasemia),

· falta de aliento, dificultad para respirar estando acostado, hinchazón de los pies o piernas (signos de insuficiencia cardiaca),

· dolor de cabeza,

· tos,

· dolor abdominal,

· náuseas,

· diarrea,

· cansancio,

· debilidad.

Frecuencia no conocida

· erupción cutánea, picor, junto con algunos de los siguientes signos o síntomas: fiebre, dolor en las articulaciones, dolor muscular, hinchazón de los ganglios linfáticos y/o síntomas similares a los de la gripe (signos de enfermedad del suero),

· manchas rojas purpúreas, fiebre, picor (signos de inflamación de los vasos sanguíneos, también llamada vasculitis),

· hemorragia o contusiones más frecuentes de lo habitual (signos de trombocitopenia),

· dolor muscular (mialgia),

· fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca por infecciones (síntomas de bajo nivel de glóbulos blancos, también llamado neutropenia),

· reducción del nivel de hemoglobina y reducción del porcentaje de glóbulos rojos en la sangre (que, en casos graves, puede ocasionar una anemia),

· aumento del nivel de potasio en sangre (que, en casos graves, puede provocar espasmos musculares y un ritmo cardíaco anormal),

· elevación de los valores de la función hepática (que puede indicar lesión hepática),incluyendo un aumento del nivel de bilirrubina en sangre (que, en casos graves, puede provocar que la piel y los ojos se pongan amarillos),

· aumento del nivel del nitrógeno ureico en sangre y aumento del nivel de creatinina sérica (que pueden indicar anomalías de la función renal).

La frecuencia de algunos efectos adversos puede variar en función del su estado. Por ejemplo, ciertos efectos adversos como el mareo y la reducción de la función renal se observaron con menos frecuencia en pacientes tratados con hipertensión que en pacientes tratados por insuficiencia cardíaca y después de un ataque cardíaco reciente.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE VALSARTÁN QUALIGEN

No conservar a temperatura superior a 30 ºC. Mantener en el envase original. Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Valsartán Qualigen después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice Valsartán Qualigen si observa que el envase está dañado o muestra signos de deterioro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Valsartán Qualigen

El principio activo es Valsartán. Cada comprimido contiene 320 mg de Valsartán.
Los demás componentes (excipientes) son: En el núcleo:
- celulosa microcristalina, crospovidona, estearato de magnesio y celulosa en polvo
En el recubrimiento del comprimido:
- Opadry Marron

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de Valsartán 320 mg son comprimidos recubiertos con película, de color marrón, oblongo y ranurado en una cara. La ranura es sólo para poder fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir el comprimido en dos mitades iguales.
Se presenta en envases de 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación

Titular:

Qualigen, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí
(Barcelona)

Responsables de la fabricación:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira. 2710 – 089 Sintra (Portugal)
Laboratorios Lesvi, S.L. Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí
(Barcelona)

Este prospecto ha sido aprobado en Enero de 2011

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios