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Introducción

PROSPECTO:INFORMACIÓNPARAELUSUARIO

 

Valsartán Edigen 160 mgcomprimidosrecubiertosconpelícula EFG

 

Leatodoel prospectodetenidamenteantesdeempezaratomarel medicamento porque contiene información importante para usted..

- Conserveeste prospecto,yaquepuedetenerquevolvera leerlo.

- Sitiene algunaduda,consultea su médicoofarmacéutico.

- Este medicamentosele harecetado solamente a ustedy nodebedárseloa otraspersonas,aunque tenganlosmismossíntomas que usted,ya quepuedeperjudicarles.

- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto

 

Contenido del prospecto:

1.              QuéesValsartán Edigen yparaquéseutiliza

2.              Qué se necesita saber antes de empezar a tomarValsartán Edigen

3.              CómotomarValsartán Edigen

4.              Posiblesefectosadversos

5.              ConservacióndeValsartán Edigen

6.              Contenido del envase e informaciónadicional

 

1. Qué es Valsartán Edigen y para qué se utiliza

Valsartán pertenece a una clase de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina II que ayudan a controlar la presión arterial elevada. La angiotensina II es una sustancia del cuerpo que hace que los vasos sanguíneos se estrechen, causando un aumento de la presión arterial. Valsartán actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. Como consecuencia, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.

 

Valsartán Edigen 160 mg comprimidos recubiertos con película se puede utilizar para tres afecciones diferentes:

- para tratar la presión arterial elevada (hipertensión). La hipertensión aumenta la carga del corazón y de las arterias. Si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, corazón y riñones y puede provocar una apoplejía, insuficiencia cardiaca o insuficiencia renal. La presión arterial elevada aumenta el riesgo de ataques cardíacos. La disminución de la presión arterial a valores normales reduce el riesgo de desarrollar estos trastornos.

 

- para tratar a personas después de un reciente ataque al corazón (infarto de miocardio). "Reciente" significa entre 12 horas y 10 días.

 

-para tratar la insuficiencia cardiaca sintomática en pacientes adultos. Valsartán Edigen se utiliza cuando no es posible usar un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (una medicación para tratar la insuficiencia cardiaca), o puede utilizarse añadido a los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina cuando no es posible utilizar otros medicamentos para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca.

Entre los síntomas de la insuficiencia cardiaca figuran la falta de aliento y la hinchazón de pies y piernas por retención de líquidos. Se debe a que el músculo cardíaco no puede bombear la sangre con suficiente fuerza para proporcionar toda la sangre necesaria para el cuerpo.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomarValsartán Edigen

No tome Valsartán Edigen:

  • si es alérgicoal valsartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)..
  • si sufre una enfermedad grave del hígado.
  • si está embarazada de más de 3 meses (en cualquier caso, es mejor evitar tomar este medicamento también al inicio de su embarazo - ver sección Embarazo).
  • si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskirén.

 

Si alguna de estas situaciones le afecta, no tome Valsartán Edigen

 

Advertencias y precauciones

 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Valsartán Edigen:

  • si sufre una enfermedad del hígado.
  • si sufre una enfermedad grave del riñón o si está siendo sometido a diálisis.
  • si sufre un estrechamiento de la arteria del riñón.
  • si ha sido sometido recientemente a un trasplante de riñón (recibió un riñón nuevo).
  • si está siendo tratado de un ataque cardíaco o de insuficiencia cardiaca, su médico puede comprobar su función renal.
  • si sufre una enfermedad cardiaca grave diferente de la insuficiencia cardiaca o del ataque cardíaco.
  • si está utilizando medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre. Entre ellos figuran los suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, los medicamento ahorradores de potasio y la heparina. Puede ser necesario controlar regularmente la cantidad de potasio en la sangre.
  • si sufre aldosteronismo, una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada hormona aldosterona. En este caso, no se recomienda tomar Valsartán Edigen.
  • si ha perdido mucho líquido (deshidratación) a causa de una diarrea, vómitos o dosis elevadas de diuréticos (medicamentos para aumentar la eliminación de orina).
  • no se recomienda el uso de Valsartán Edigen en niños y adolescentes (de menos de 18 años).
  • si piensa que está embarazada (o pudiera estarlo), debe informar a su médico. No se recomienda el uso de Valsartán Edigen al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé (ver sección Embarazo).
  • si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión (presión arterial alta:
    • un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.
    • Aliskirén
  • Si se lo está tratando con un IECA junto con otros medicamentos específicos para el tratamiento de su insuficiencia cardiaca, conocidos como antagonistas de los receptores de mineralocorticoides (ARM) (por ejemplo, espironolactona, eplerenona) o betabloqueantes (por ejemplo, metoprolol).

 

Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre a intervalos regulares.

 

Ver también la información bajo el encabezado “No tome Valsartan Edigen”

 

Toma de Valsartan Edigen con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

El efecto del tratamiento con Valsartán Edigen puede verse alterado si se toma junto con ciertos medicamentos. Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones o, en algunos casos, finalizar el tratamiento de alguno de los medicamentos. Esto es aplicable tanto a los medicamentos adquiridos con receta como sin receta, especialmente:

 

  • otros medicamentos que disminuyan la presión arterial, especialmente diuréticos (medicamentos para aumentar la eliminación de orina).
  • medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre. Entre ellos figuran los suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, los medicamento ahorradores de potasio y la heparina.
  • ciertos medicamentos para tratar el dolor llamados antinflamatorios no esteroideos (AINEs).
  • litio, un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de enfermedades psiquiátricas.

 

Además:

 

  • si está siendo tratado tras un ataque cardíaco, no se recomienda la combinación con inhibidores de la ECA (una medicación para tratar un ataque cardíaco)
  • si está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o aliskirén (ver también la información bajo los encabezados “No tome Valsartan Edigen” y “Advertencias y precauciones”)
  • si se lo está tratando con un IECA junto con otros medicamentos específicos para el tratamiento de suinsuficiencia cardiaca,conocidos como antagonistas de los receptores de mineralocorticoides (ARM) (por ejempllo, espironolactona, eplerenona) o betabloqueantes (por ejemplo, metoprolol).

 

Toma de Valsartán Edigen con los alimentos y bebidas

Puede tomar Valsartán Edigen con o sin alimentos.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactncia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

  • Debe informar a su médico si piensa que está embarazada (o pudiera estarlo). Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Valsartán antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada o sepa que está embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar Valsartán al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

 

  • Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda administrar Valsartán a mujeres en este periodo y su médico puede escoger otro tratamiento para usted si desea continuar con la lactancia, especialmente si su bebé es recién nacido o prematuro.

 

Conducción y uso de máquinas

Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o manejar máquinas, o llevar a cabo otras actividades que requieran concentración, asegúrese de conocer como le afecta Valsartán Edigen. Al igual que muchos otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial elevada, Valsartán Edigen  puede causar, en raras ocasiones, mareos y afectar la capacidad de concentración.

3. Cómo Valsartán Edigen

Paraobtenerlosmejoresresultadosyreducirel riesgodeefectosadversos,siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda preguntea su médicoofarmacéutico. Las personas con presión arterial elevada no notan a menudo ningún signo de la enfermedad; muchas se sienten de forma normal. Esto hace que sea muy importante acudir a sus citas con el médico, incluso si se siente bien.

 

Presiónarterialelevada:la dosishabitualesde80mgal día.Enalgunoscasossumédicopuede prescribirdosismáselevadas(p.ej.160mgo320mg).TambiénpuedecombinarValsartán Edigenconotro medicamento(p.ej.undiurético).

 

Después de un ataque cardíaco reciente: después de un ataque cardíaco el tratamiento se inicia generalmente a las 12 horas, normalmente, con una dosis baja de 20 mg, administrada dos veces al día. La dosis de 20 mg se obtiene dividiendo el comprimido de 40 mg. Su médico aumentará esta dosis gradualmente a lo largo de varias semanas hasta un máximo de 160 mg dos veces al día. La dosis final dependerá de su tolerancia particular.

Valsartan se puede administrar junto con otros tratamientos para el ataque cardíaco, y su médico decidirá qué tratamiento es adecuado para usted.

 

 

Insuficienciacardiaca:el tratamientoseinicia generalmentecon40 mgdosvecesal día.Su médicoaumentarála dosisgradualmentea lolargodevariassemanashastaun máximode160mg dosvecesal día.La dosisfinaldependerádesutoleranciaindividual.

Valsartán Edigenpuedeadministrarseconjuntamenteconotrostratamientosparala insuficiencia cardiaca y su médicodecidiráquétratamientoesadecuadoparausted.

 

  • Puedetomarlos comprimidos con o sinalimentos.
  • Traguelos comprimidosconunvasodeagua.
  • Tomesu dosis diariaaproximadamentea lamismahoracadadía.

 

SitomamásValsartán Edigendelquedebiera

Sinotaunfuerte mareoodesmayo,túmbeseycontacteconsu médicoinmediatamente.Si accidentalmentehatomadodemasiadoscomprimidos,contacteconsumédico,farmacéuticou hospital.

 

Si usted ha tomado Valsartán Edigen más de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada.

 

SiolvidótomarValsartán Edigen

Notomeunadosisdobleparacompensarlasdosisolvidadas.

 

Siolvidatomarunadosis,tómela tanprontocomolorecuerde.Noobstante,sies casi la horade la dosissiguiente,omitala dosisolvidada.

 

Siinterrumpeel tratamientoconValsartán Edigen

SidejasutratamientoconValsartán Edigensuenfermedadpuedeempeorar.Nodejedetomarel medicamentoamenosqueseloindiquesumédico.

 

Sitiene cualquierotradudasobreel usodeestemedicamento,preguntea su médicoofarmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Aligualquetodoslosmedicamentos,Valsartánpuedeproducirefectosadversos,aunquenotodas laspersonaslossufran.

 

Estosefectosadversospuedenproducirseconciertas frecuencias,quesedefinena continuación:

- muyfrecuentes:Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas.

- frecuentes:Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas.

- pocofrecuentes:Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas.

- raros: Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas.

- muyraros:Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas.

- frecuenciadesconocida:lafrecuencianopuedeestimarsea partirdelosdatosdisponibles.

 

Algunossíntomasnecesitanatenciónmédicainmediata:

Puedeexperimentarsíntomasdeangioedema (reacción alérgica severa),talescomo

- hinchazónenla cara,lenguaofaringe

- dificultadparatragar

- erupcióncutáneay dificultadpararespirar

 

Sitiene alguno de estos síntomas, consulte a su médico inmediatamente

 

Otrosefectosadversosincluyen:

Frecuentes:

- mareo,mareopostural (al levantarse cuando está sentado o tumbado)

- bajapresiónarterial consíntomascomoel mareo

- reduccióndela funciónrenal(signosdedeteriororenal)

 

Pocofrecuentes:

- reacciónalérgicaconsíntomascomoerupcióncutánea,picor,mareo,hinchazóndela cara, labios,lenguaogarganta,dificultadpararespirarotragar,mareo(signosdeangioedema)

- pérdidasúbitadelconocimiento

- sensaciónderotación

- marcadareduccióndela funciónrenal(signosdeinsuficienciarenalaguda)

- espasmosmusculares,ritmocardiacoanormal(signosdehiperpotasemia)

- falta dealiento,dificultadpararespirarestandoacostado,hinchazóndelospiesopiernas (signosdeinsuficienciacardiaca)

- dolordecabeza

- tos

- dolorabdominal

- náuseas

- diarrea

- cansancio

- debilidad

 

Frecuenciadesconocida

- erupcióncutánea,picor,juntoconalgunosdelossiguientessignososíntomas:fiebre,dolor enlasarticulaciones,dolormuscular,hinchazóndelosganglioslinfáticosy/osíntomas similaresa losdela gripe(signosdeenfermedaddelsuero)

- manchasrojaspurpúreas,fiebre,picor(signosdeinflamacióndelosvasossanguíneos, tambiénllamada vasculitis)

- hemorragiaocontusionesmásfrecuentesdelohabitual(signosdetrombocitopenia),

- dolormuscular(mialgia)

- fiebre,dolordegargantaoúlcerasenlabocaporinfecciones(síntomasdebajonivelde glóbulosblancos,tambiénllamadoneutropenia)

- reduccióndelniveldehemoglobinayreduccióndelporcentajede glóbulosrojosenla sangre(que,encasosgraves,puedeocasionarunaanemia)

- aumentodelniveldepotasioensangre(que,encasosgraves,puedeprovocarespasmos muscularesy unritmocardíacoanormal)

- elevacióndelosvaloresdela funciónhepática(quepuedeindicarlesión hepática), incluyendounaumentodelnivelde bilirrubinaensangre(que,encasosgraves, puedeprovocarquela piel ylosojosseponganamarillos)

- aumentodelniveldelnitrógenoureicoensangreyaumentodelniveldecreatininasérica (quepuedenindicaranomalíasdela funciónrenal)

 

La frecuenciadealgunosefectosadversospuedevariarenfuncióndelsuestado.Porejemplo, ciertosefectosadversoscomoelmareoylareduccióndela funciónrenalseobservaroncon menosfrecuenciaenpacientestratadosconhipertensiónqueenpacientestratadospor insuficienciacardiacaodespuésdeunataquecardíacoreciente.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través de www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Conservación de Valsartán Edigen

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcancedelosniños.

 

Noutilice este medicamentodespuésdela fechadecaducidadqueapareceenel envase después de CAD.La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Noconservara temperaturasuperiora 25° C. Conservar en el embalaje original.

 

Noutilice este medicamentosiobservaqueel embalajeestádañadoomuestrasignosdedeterioro.

 

Losmedicamentosnosedebentirarporlosdesagüesnia la basura. Deposite los envases y los medicamentos en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda preguntea su farmacéuticocómodeshacersedelosenvasesydelosmedicamentosquenonecesita.De esta formaayudaráa protegerelmedioambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Valsartán Edigen

  • El principio activo es valsartán. Cada comprimido recubierto con película contiene 160 mg de valsartán.
  • Los demás componentes son:
  • Núcleo del comprimido: Manitol (E421), povidona K30, laurilsulfato sódico, crospovidona, talco, estearato cálcico
  • Recubrimiento: Hipromelosa, macrogol 8000, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro negro (E172).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Los comprimidos recubiertos con película de Valsartán Edigen 160 mg son de color amarillo, ovalados, con una ranura en una cara.

 

Valsartán Edigen se presenta en envases blister con  14, 28, 56, 98 y 280 comprimidos.

 

También están disponibles para uso hospitalario blister unidosis en envases de 56x1, 98x1 y 280x1.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular:

ARISTO PHARMA IBERIA, S.L.

C/ Solana, 26

28850 – Torrejón de Ardoz (Madrid)

Responsable de la fabricación:

 

Special’s Product Line S.p.A.,

Strada Paduni 40

03012 Anagni (FR)– Italy

 

 

Este prospecto ha sido aprobado en  julio 2016

 

 

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”

 

 

 

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios