VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA VIR Comp. recub. con película 160/25 mg (Comprimido recubierto con película)

QUÉ ES VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA VIR Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Valsartan/Hidroclorotiazida Vir comprimidos recubiertos con película contiene dos principios activos conocidos como valsartán e hidroclorotiazida. Estos componentes ayudan a controlar la presión arterial elevada (hipertensión).

 

  • Valsartán pertenece a una clase de medicamentos conocidos como ¿antagonistas de los

             receptores de la angiotensina II¿ que ayudan a controlar la presión arterial elevada. La   

             angiotensina II es una sustancia del cuerpo que hace que los vasos sanguíneos se estrechen,          

             causando un aumento de la presión arterial. Valsartán actúa bloqueando el efecto de la

            angiotensina II. Como consecuencia, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial

            disminuye.

  • Hidroclorotiazida pertenece a una clase de medicamentos conocidos como diuréticos

             tiazídicos. Hidroclorotiazida aumenta la diuresis, lo que también disminuye la presión arterial.

 

Valsartan/Hidroclorotiazida Vir se usa para tratar la presión arterial elevada que no se controla adecuadamente con el uso de un único componente.

 

La hipertensión aumenta la carga del corazón y de las arterias. Si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, corazón y riñones y puede provocar una apoplejía, insuficiencia cardiaca o insuficiencia renal. La presión arterial elevada aumenta el riesgo de ataques cardíacos. La disminución de la presión arterial a valores normales reduce el riesgo de desarrollar estos trastornos

ANTES DE TOMAR VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA VIR

No tome Valsartan/Hidroclorotiazida Vir

.si es alérgico a valsartán, hidroclorotiazida, derivados de las sulfonamidas (sustancias químicamente relacionadas con la hidroclorotiazida) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)

.si está embarazada de más de 3 meses (también es mejor evitar el uso de Valsartan/Hidroclorotiazida Vir al inicio del embarazo – ver sección Embarazo).

.si sufre una enfermedad de hígado grave.

.si sufre una enfermedad del riñón grave.

.si no puede orinar.

.si. está siendo sometido a diálisis.

.si tiene niveles de potasio o sodio en sangre más bajos de lo normal, o si los niveles de calcio de su   sangre son más altos de lo normal a pesar del tratamiento.

.si tiene gota

  • si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskirén

 

 

Si alguna de estas situaciones le afecta, no tome este medicamento y consulte con su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomarValsartan Hidroclorotiazida Cantabria

.si está utilizando medicamentos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio u otros medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre, como la heparina. Su médico puede considerar necesario controlar los niveles de potasio regularmente.

.si tiene los niveles de potasio en sangre bajos.

.si experimenta diarrea o vómitos graves.

.si está tomando dosis altas de un diurético.

.si sufre una enfermedad del corazón grave.

.si sufre un estrechamiento de la arteria del riñón.

.si se ha sometido recientemente a un transplante de riñón.

.si sufre hiperaldosteronismo, una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada hormona aldosterona. En este caso, no se recomienda Valsartan/Hidroclorotiazida Vir.

.si sufre una enfermedad de riñón o de hígado.

.si tiene fiebre, erupción cutánea y dolor en las articulaciones, que pueden ser signos de lupus eritematoso .sistémico (una conocida enfermedad autoinmune).

.si sufre diabetes, gota, tiene niveles altos de colesterol o lípidos en sangre.

.si ha sufrido previamente una reacción alérgica con el uso de otro medicamento de esta clase para disminuir la presión arterial (antagonistas del receptor de la angiotensina II), o si sufre algún tipo de alergia o asma. puede ocasionar un aumento de la sensibilidad de la piel al sol.

  • si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión (presión arterial alta):

- un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.

- aliskirén

 

Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre a intervalos regulares.

 

Ver también la información bajo el encabezado “No tome Valsartan Hidroclorotiazida Vir”.

 

No se recomienda el uso de Valsartan/Hidroclorotiazida Vir en niños y adolescentes (menores de 18 años). Debe informar a su médico si sospecha que está embarazada (o que podría estarlo). No se recomienda el uso de Valsartan/Hidroclorotiazida Vir al inicio del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, porque puede causar daños graves a su bebé si se utiliza en este periodo (ver sección Embarazo).

 

Toma de Valsartan Hidroclorotiazida Vir con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando utilizando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

El efecto del tratamiento con Valsartan/Hidroclorotiazida Vir puede verse alterado si se toma junto con ciertos medicamentos. Puede ser necesario cambiar la dosis y/o tomar otras precauciones o, en algunos casos, finalizar el tratamiento de alguno de los medicamentos. Esto es especialmente aplicable a los siguientes medicamentos:

 

.litio, un medicamento utilizado para el tratamiento de algunos tipos de enfermedades

psiquiátricas

.medicamentos que pueden afectar o verse afectados por los niveles de potasio, tales como

digoxina, un medicamento para controlar el ritmo cardiaco, algunos medicamentos antipsicóticos

.medicamentos que pueden aumentar la cantidad de potasio en la sangre, tales como

suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos ahorradores de potasio, heparina

.medicamentos que pueden disminuir la cantidad de potasio en sangre, tales como

corticosteroides, algunos laxantes

  • Si está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o aliskirén (ver también la información bajo los encabezados “No tome Valsartan Hidroclorotiazida Vir” y “Advertencias y precauciones”).

 

.diuréticos (medicamentos para orinar), medicamentos para tratar la gota, como alopurinol,

vitamina D terapéutica y suplementos de calcio, medicamentos para tratar la diabetes (antidiabéticos orales o insulina)

.otros medicamentos para disminuir la presión arterial, como los betabloqueantes o la metildopa, o medicamentos que estrechan sus vasos sanguíneos o estimulan su corazón, como la noradrenalina o la adrenalina

.medicamentos para aumentar los niveles de azúcar en sangre, como la diazoxida

.medicamentos para tratar el cáncer, como el metotrexato o la ciclofosfamida

.medicamentos para el dolor

.medicamentos para la artritis

.relajantes musculares, como la tubocurarina

.medicamentos anticolinérgicos, como atropina o biperidén

.amantadina (un medicamento para prevenir la gripe)

.colestiramina y colestipol (medicamentos usados para tratar niveles altos de lípidos en sangre)

.ciclosporina, un medicamento usado para evitar el rechazo de órganos trasplantados

.algunos antibióticos (tetraciclinas), los anestésicos y los sedantes

.carbamazepina, un medicamento usado para tratar las convulsiones.

 

Toma de Valsartan/Hidroclorotiazida Vir con los alimentos , bebidas y alcohol

Puede tomar Valsartan/Hidroclorotiazida Vir con o sin alimentos. Evite tomar alcohol hasta que no lo haya consultado a su médico. El alcohol puede disminuir todavía más su presión arterial y/o aumentar la posibilidad de mareos y sensación de debilidad.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

  • Debe informar a su médico si sospecha que está embarazada (o que podría estarlo)

 

Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Valsartan/Hidroclorotiazida Vir antes de quedarse embarazada o tan pronto sepa que lo está, y le aconsejará que tome otro medicamento en lugar de Valsartan/Hidroclorotiazida Vir. No se recomienda el uso de Valsartan/Hidroclorotiazida Vir al inicio del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, porque puede causar daños graves a su bebé si se utiliza después del tercer mes de embarazo.

 

  • Informe a su médico si se encuentra en período de lactancia o a punto de iniciarlo

No se recomienda el uso de Valsartan/Hidroclorotiazida Vir en las madres lactantes, y su médico puede elegir otro tratamiento para usted si desea iniciar la lactancia, especialmente si su bebé está recién nacido o fue prematuro.

 

Conducción y uso de máquinas

Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o manejar máquinas, o llevar a cabo otras actividades que requieran concentración, asegúrese de conocer sus reacciones a los efectos de Valsartan/Hidroclorotiazida Vir. Al igual que muchos otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial elevada, Valsartan/Hidroclorotiazida Vir puede causar, en raras ocasiones, mareos y afectar la capacidad de concentración.

 

Valsartan/Hidroclorotiazida Vir contiene lactosa y sorbitol

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

 

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cada comprimido recubierto con película, por lo que el producto está esencialmente libre de sodio.

 

 

CÓMO TOMAR VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA VIR

Tome siempre Valsartan/Hidroclorotiazida Vir exactamente como le indique su médico. Esto le ayudará a conseguir los mejores resultados y disminuir el riesgo de efectos adversos. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

 

Las personas con presión arterial elevada no notan a menudo ningún signo de la enfermedad; muchas se sienten de forma normal. Esto hace que sea muy importante acudir a sus citas con su médico, incluso si se siente bien.

 

Su médico le indicará exactamente cuántos comprimidos de Valsartan/Hidroclorotiazida Vir debe tomar. Dependiendo de cómo responda usted al tratamiento, su médico puede sugerir aumentar o disminuir la dosis.

 

La dosis recomendada es:

 

La dosis habitual de Valsartan/Hidroclorotiazida Vir es de un comprimido al día.

No cambie la dosis ni interrumpa el tratamiento sin consultar a su médico.

Este medicamento se debe tomar a la misma hora todos los días, normalmente por las mañanas.

Puede tomar Valsartan/Hidroclorotiazida Vir con o sin alimentos.

Trague el comprimido con un vaso de agua.

 

Si toma más Valsartan/Hidroclorotiazida Vir del que debe Si nota un fuerte mareo y/o desmayo, túmbese y contacte con su médico inmediatamente. Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos, contacte con su médico, farmacéutico u hospital. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida

 

Si olvidó tomar Valsartan/Hidroclorotiazida Vir Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No obstante, si es casi la hora de la dosis siguiente, omita la dosis olvidada.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con Valsartan/Hidroclorotiazida Vir

Si deja su tratamiento con Valsartan/Hidroclorotiazida Vir su hipertensión puede empeorar. No deje de tomar el medicamento a menos que se lo indique su médico.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico..

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Valsartan/Hidroclorotiazida Vir puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Estos efectos adversos pueden producirse con ciertas frecuencias, que se definen a continuación:

.muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes

.frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes

.poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes,

.raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes

.muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes

.frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

 

Algunos efectos adversos pueden ser graves y requieren atención médica inmediata:

Deberá visitar a su médico inmediatamente si nota síntomas de angioedema, tales como:

.hinchazón en la cara, lengua o faringe

.dificultad para tragar

.urticaria y dificultad para respirar.

 

Otros efectos adversos incluyen:

Poco frecuentes

.tos

.presión arterial baja

.mareo

.deshidratación (con síntomas de sed, boca y lengua secas, reducción de la frecuencia de urinación, orina de color oscuro, piel seca)

.dolor muscular

.cansancio

.hormigueo o entumecimiento

.visión borrosa

.ruidos (p.ej. pitidos o zumbido) en los oídos

 

Muy raros

.mareo

.diarrea

.dolor en las articulaciones

 

Frecuencia no conocida

.dificultad al respirar

.disminución severa de la diuresis

.nivel bajo de sodio en la sangre (a veces con náuseas, cansancio, confusión, malestar,

convulsiones)

.nivel bajo de potasio en sangre (a veces con debilidad muscular, espasmos musculares, ritmo cardiaco anormal)

.nivel bajo de células blancas en la sangre (con síntomas como fiebre, infecciones en la piel, dolor de garganta o úlceras en la boca debido a infecciones, debilidad)

.aumento del nivel de bilirrubina en sangre (que, en casos graves, puede provocar que la piel y los ojos se  pongan amarillos)

.aumento del nivel de nitrógeno ureico y creatinina en sangre (que pueden indicar una

funcionamiento anormal del riñón)

.aumento del nivel de ácido úrico en sangre (que, en casos graves, puede desencadenar un ataque de gota)

.síncope (desmayo)

 

Efectos adversos observados con valsartán o hidroclorotiazida por separado, pero no observados con Valsartan/Hidroclorotiazida Vir:

 

Valsartán

 

Poco frecuentes

.sensación de rotación

.dolor abdominal

 

Frecuencia no conocida

.erupción cutánea con o sin picor junto con alguno de los siguientes signos o síntomas: fiebre, dolor en las articulaciones, dolor muscular, inflamación de los nódulos linfáticos y/o síntomas similares a los de la gripe

.erupción cutánea, manchas rojo-púrpura, fiebre, picor (síntomas de inflamación de los vasos sanguíneos

.nivel bajo de plaquetas (a veces con sangrado o contusiones más frecuentes de lo habitual)

.nivel elevado de potasio en sangre (a veces con espasmos musculares, ritmo cardiaco anormal)

.reacciones alérgicas (con síntomas como erupción cutánea, picor, urticaria, dificultad al respirar o tragar, mareo)

.hinchazón principalmente de la cara y la garganta; erupción cutánea; picor

.elevación de los valores de la función hepática

.disminución del nivel de hemoglobina y reducción del porcentaje de glóbulos rojos en la sangre (que, en casos graves, pueden ocasionar una anemia)

.insuficiencia renal

 

Hidroclorotiazida

Frecuentes

.erupción cutánea con picor y otros tipos de erupción

.disminución del apetito

.vómitos y náuseas leves

.mareo, mareo al levantarse

.impotencia

 

Raros

.hinchazón y ampollas en la piel (debido a una mayor sensibilidad al sol)

.estreñimiento, molestias en el estómago o intestinos, alteraciones del hígado (piel o ojos

amarillos)

.latido irregular del corazón

.dolor de cabeza

.alteraciones del sueño

.tristeza (depresión)

.nivel bajo de plaquetas (a veces con sangrado o contusiones bajo la piel)

 

Muy raros

.inflamación de los vasos sanguíneos con síntomas como erupción cutánea, manchas rojo púrpura, fiebre

.picor o enrojecimiento de la piel

.ampollas en los labios, ojos o boca

.descamación de la piel

.fiebre

.erupción facial asociada a dolor en las articulaciones

.trastornos musculares

.fiebre (lupus eritematoso cutáneo)

.dolor fuerte en la parte superior del estómago; ausencia o niveles bajos de diferentes tipos de células sanguíneas

.reacciones alérgicas graves

.dificultad para respirar

.infección pulmonar; falta de aliento

 

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

CONSERVACIÓN DE VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA VIR

.Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

.No utilice Valsartan/Hidroclorotiazida Vir después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

.No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.

.No utilice Valsartan/Hidroclorotiazida Vir si observa que el envase está dañado o muestra signos de deterioro.

  • Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente..

.

 

INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Valsartan/Hidroclorotiazida Vir

Los principio activos son valsartán e hidroclorotiazida

 

Un comprimido de Valsartan/Hidroclorotiazida Vir 160 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG contiene 160 mg de valsartán y 25 mg de hidroclorotiazida.

 

Los otros componentes son:

Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, sorbitol, carbonato de magnesio, almidón de maíz pregelatinizado, povidona K-30, estearilfumarato de sodio, laurilsulfato de sodio, crospovidona tipo A.

  • Recubrimiento pelicular: lactosa monohidrato, hipromelosa, macrogol 4000, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro marrón (E 172).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Comprimidos recubiertos con película.

Valsartan/Hidroclorotiazida Vir 160 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG: son comprimidos cilíndricos, biconvexos, comprimidos recubiertos, de color marrón.

Los comprimidos se presentan en envases de 14, 28, 30, 56, 98 y 280 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/Laguna 66-70.Polígono Industrial URTINSA II

28923 Alcorcón (Madrid)

España

 

Responsable de la fabricación

Lugar de fabricación:                Laboratorios CINFA, S.A.

                                                    Olaz-Chipi, 10 - Polígono Areta

                                                    31620 Huarte (Pamplona)

                                                    ESPAÑA

                                                     Ó

 

                                                   ZENTIVA k.s.

                                                   U. Kabelovny 130. 10237, Praga 10

                                                   República Checa

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al titular de la autorización de comercialización.

 

 

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

 

Austria: Valsol plus HCT 160/25 mg Filmtabletten

Bélgica: Valsartan Liconsa 160/25 mg comprimé pelliculé

Bulgaria: Valsol plus 160/25 mg ????????? ????????

Estonia: Valsartan hydrochlorothiazide Liconsa 160/25 mg

Francia: Valsartan hydrochlorothiazide Liconsa 160/25 mg comprimé pelliculé

Alemania: Valsol Plus 160/25 mg Filmtabletten

Grecia: Valsol plus 160/25 mg δiζkio εηηikαλνμμ?νo με λεηη? νμ?νio

Hungría: Valsol plus 160/25 mg bevont tabletta

Irlanda: Valsol plus 160/25 mg film-coated tablets

Italia: Valsol plus 160/25 mg compressa rivestita con film

Latvia: Valsol plus 160/25 mg apvalkotas tabletes

Holanda: Valsartan/hydrochlorothiazide Liconsa 160/25 mg filmomhulde tablet

Polonia: Valsartan Hydrochlorothiazide Liconsa

Portugal: Valsol plus

Eslovenia: Valsartan/hidroklorotiazid Liconsa 160/25 mg filmsko oblo¿ene tablete

República Eslovaca: Valsartan/Hydrochlorotiazid Liconsa 160/25 mg

España: Valsartan/Hidroclorotiazida Vir 160/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG Reino Unido: Valsol plus 160/25 mg film-coated tablets.

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios