VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA STADA Comp. recub. con película 160/25 mg (Comprimido recubierto con película)

QUÉ ES VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA STADA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Valsartán/Hidroclorotiazida STADA comprimidos recubiertos con película contiene dos principios activos conocidos como valsartán e hidroclorotiazida. Estos componentes ayudan a controlar la presión arterial elevada (hipertensión).

 

¿ Valsartán pertenece a una clase de medicamentos conocidos como ¿antagonistas de los receptores de la angiotensina II¿ que ayudan a controlar la presión arterial elevada. La angiotensina II es una sustancia del cuerpo que hace que los vasos sanguíneos se estrechen, causando un aumento de la presión arterial. Valsartán actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. Como consecuencia, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.

¿ Hidroclorotiazida pertenece a una clase de medicamentos conocidos como diuréticos tiazídicos. Hidroclorotiazida aumenta la diuresis, lo que también disminuye la presión arterial.

 

Valsartán/Hidroclorotiazida STADA se usa para tratar la presión arterial elevada que no se controla adecuadamente con el uso de un único componente.

 

La hipertensión aumenta la carga del corazón y de las arterias. Si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, corazón y riñones y puede provocar una apoplejía, insuficiencia cardiaca o insuficiencia renal. La presión arterial elevada aumenta el riesgo de ataques cardíacos. La disminución de la presión arterial a valores normales reduce el riesgo de desarrollar estos trastornos.

 

ANTES DE TOMAR VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA STADA

No tome Valsartán/Hidroclorotiazida STADA

 

  • si es alérgico (hipersensible) a valsartán, hidroclorotiazida, derivados de las sulfonamidas (sustancias químicamente relacionadas con la hidroclorotiazida) o a cualquiera de los demás componentes de Valsartán/Hidroclorotiazida STADA.
  • si está embarazada de más de 3 meses. (En cualquier caso, es mejor evitar tomar este medicamento también al inicio de su embarazo – ver sección Embarazo).
  • si sufre una enfermedad de hígado grave.
  • si sufre una enfermedad del riñón grave.
  • si no puede orinar.
  • si está siendo sometido a diálisis.
  • si tiene niveles de potasio o sodio en sangre más bajos de lo normal, o si los niveles de calcio de su sangre son más altos de lo normal a pesar del tratamiento.
  • si tiene gota.
  • si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren

 

Si alguna de estas situaciones le afecta, no tome este medicamento y consulte con su médico.

 

Tenga especial cuidado con Valsartán/Hidroclorotiazida STADA

  • si está utilizando medicamentos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio u otros medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre, como la heparina. Su médico puede considerar necesario controlar los niveles de potasio regularmente.
  • si tiene los niveles de potasio en sangre bajos.
  • si experimenta diarrea o vómitos graves.
  • si está tomando dosis altas de un diurético.
  • si sufre una enfermedad del corazón grave.
  • si sufre un estrechamiento de la arteria del riñón.
  • si se ha sometido recientemente a un trasplante de riñón.
  • si sufre hiperaldosteronismo, una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada hormona aldosterona. En este caso, no se recomienda Valsartán/Hidroclorotiazida STADA.
  • si sufre una enfermedad de riñón o de hígado.
  • si tiene fiebre, erupción cutánea y dolor en las articulaciones, que pueden ser signos de lupus eritematoso sistémico (una conocida enfermedad autoinmune).
  • si sufre diabetes, gota, tiene niveles altos de colesterol o lípidos en sangre.
  • si ha sufrido previamente una reacción alérgica con el uso de otro medicamento de esta clase para disminuir la presión arterial (antagonistas del receptor de la angiotensina II), o si sufre algún tipo de alergia o asma.
  • puede ocasionar un aumento de la sensibilidad de la piel al sol.
  • si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión (presión arterial alta):

-               un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes

-               aliskirén

 

Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre a intervalos regulares.

Ver también la información bajo el encabezado “No tome Valsartán/Hidroclorotiazida STADA”.

 

No se recomienda el uso de Valsartán/Hidroclorotiazida STADA en niños y adolescentes (menores de 18 años).

 

Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico. No se recomienda el uso de Valsartán/Hidroclorotiazida STADA al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé (ver sección Embarazo).

 

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

 

El efecto del tratamiento con Valsartán/Hidroclorotiazida STADA puede verse alterado si se toma junto con ciertos medicamentos. Puede ser necesario cambiar la dosis, tomar otras precauciones o, en algunos casos, finalizar el tratamiento de alguno de los medicamentos. Esto es especialmente aplicable a los siguientes medicamentos:

  • litio, un medicamento utilizado para el tratamiento de algunos tipos de enfermedades psiquiátricas
  • medicamentos que pueden afectar o verse afectados por los niveles de potasio, tales como digoxina, un medicamento para controlar el ritmo cardiaco, algunos medicamentos antipsicóticos
  • medicamentos que pueden aumentar la cantidad de potasio en la sangre, tales como suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos ahorradores de potasio, heparina
  • medicamentos que pueden disminuir la cantidad de potasio en sangre, tales como corticosteroides, algunos laxantes
  • diuréticos (medicamentos para orinar), medicamentos para tratar la gota, como alopurinol, vitamina D terapéutica y suplementos de calcio, medicamentos para tratar la diabetes (antidiabéticos orales o insulina)
  • otros medicamentos para disminuir la presión arterial, como los betabloqueantes o la metildopa, o medicamentos que estrechan sus vasos sanguíneos o estimulan su corazón, como la noradrenalina o la adrenalina
  • medicamentos para aumentar los niveles de azúcar en sangre, como el diazóxido
  • medicamentos para tratar el cáncer, como el metotrexato o la ciclofosfamida
  • medicamentos para el dolor
  • medicamentos para la artritis
  • relajantes musculares, como la tubocurarina
  • medicamentos anticolinérgicos, como atropina o biperideno
  • amantadina (un medicamento para prevenir la gripe)
  • colestiramina y colestipol (medicamentos usados para tratar niveles altos de lípidos en sangre)
  • ciclosporina, un medicamento usado para evitar el rechazo de órganos trasplantados
  • algunos antibióticos (tetraciclinas), los anestésicos y los sedantes
  • carbamazepina, un medicamento usado para tratar las convulsiones

 

Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones:

 

Si está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o aliskirén (ver también la información bajo los encabezados “No tome Valsartán/Hidroclorotiazida STADA” y “Tenga especial cuidado con Valsartán/Hidroclorotiazida STADA”).

 

Toma de Valsartán/Hidroclorotiazida STADA con los alimentos y bebidas

Puede tomar Valsartán/Hidroclorotiazida STADA con o sin alimentos.

Evite tomar alcohol hasta que no lo haya consultado a su médico. El alcohol puede disminuir todavía más su presión arterial y/o aumentar la posibilidad de mareos y sensación de debilidad.

 

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

 

              Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Valsartán/Hidroclorotiazida STADA antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar Valsartán/Hidroclorotiazida STADA al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

 

              Informe a su médico si va a iniciar o está en período de lactancia puesto que no se recomienda administrar Valsartán/Hidroclorotiazida STADA a mujeres durante este periodo. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.

 

Conducción y uso de máquinas

Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o manejar máquinas, o llevar a cabo otras actividades que requieran concentración, asegúrese de conocer sus reacciones a los efectos de Valsartán/Hidroclorotiazida STADA. Al igual que muchos otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial elevada, Valsartán/Hidroclorotiazida STADA puede causar, en raras ocasiones, mareos y afectar la capacidad de concentración.

 

Uso en deportistas

Este medicamento contiene hidroclorotiazida que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

 

Información importante sobre alguno de los componentes de Valsartán/Hidroclorotiazida STADA

Valsartán/Hidroclorotiazida STADA comprimidos recubiertos contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

 

CÓMO TOMAR VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA STADA

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevoa su médico o farmacéutico.

 

Las personas con presión arterial elevada no notan a menudo ningún signo de la enfermedad; muchas se sienten de forma normal. Esto hace que sea muy importante acudir a sus citas con su médico, incluso si se siente bien.

 

Su médico le indicará exactamente cuántos comprimidos de Valsartán/Hidroclorotiazida STADA debe tomar. Dependiendo de cómo responda usted al tratamiento, su médico puede sugerir aumentar o disminuir la dosis.

 

  • La dosis habitual de Valsartán/Hidroclorotiazida STADA es de un comprimido al día.
  • No cambie la dosis ni interrumpa el tratamiento sin consultar a su médico.
  • Este medicamento se debe tomar a la misma hora todos los días, normalmente por las mañanas.
  • Puede tomar Valsartán/Hidroclorotiazida STADA con o sin alimentos.
  • Trague el comprimido con un vaso de agua.

 

Si toma más Valsartán/Hidroclorotiazida STADA del que debe

Si nota un fuerte mareo y/o desmayo, túmbese y contacte con su médico inmediatamente.

Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos, contacte con su médico, farmacéutico u hospital.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

Si olvidó tomar Valsartán/Hidroclorotiazida STADA

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No obstante, si es casi la hora de la dosis siguiente, omita la dosis olvidada.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con Valsartán/Hidroclorotiazida STADA

Si deja su tratamiento con Valsartán/Hidroclorotiazida STADA su hipertensión puede empeorar. No deje de tomar el medicamento a menos que se lo indique su médico.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Algunos efectos adversos pueden ser graves y requieren atención médica inmediata:

 

  • Deberá visitar a su médico inmediatamente si nota síntomas de angioedema, tales como:
  •    hinchazón en la cara, lengua o faringe
  •    dificultad para tragar
  •    urticaria y dificultad para respirar
  • Enfermedad grave de la piel que causa erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (necrólisis tóxica de la piel)
  • Disminución de la visión o dolor en los ojos debido a la presión alta (posibles signos de glaucoma de ángulo cerrado agudo)
  • Fiebre, dolor de garganta, mayor frecuencia de infecciones (agranulocitosis)

 

Estos efectos adversos son muy raros o de frecuencia desconocida.

 

Si experimenta alguno de estos síntomas, deje de tomar Valsartán/Hidroclorotiazida STADA y póngase en contacto con su médico inmediatamente (ver también sección 2 “Advertencias y precauciones”).

 

Otros efectos adversos incluyen:

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

  • tos
  • presión arterial baja
  • mareo
  • deshidratación (con síntomas de sed, boca y lengua secas, reducción de la frecuencia de micción, orina de color oscuro, piel seca)
  • dolor muscular
  • cansancio
  • hormigueo o entumecimiento
  • visión borrosa
  • ruidos (p.ej. pitidos o zumbido) en los oídos

 

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

  •      mareo
  •      diarrea
  •      dolor en las articulaciones

 

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

  • dificultad al respirar
  • disminución severa de la diuresis
  • nivel bajo de sodio en la sangre (que, en casos graves, puede provocar cansancio, confusión, fasciculación muscular y/o convulsiones)
  • nivel bajo de potasio en sangre (a veces con debilidad muscular, espasmos musculares, ritmo cardiaco anormal)
  • nivel bajo de células blancas en la sangre (con síntomas como fiebre, infecciones en la piel, dolor de garganta o úlceras en la boca debido a infecciones, debilidad)
  • aumento del nivel de bilirrubina en sangre (que, en casos graves, puede provocar que la piel y los ojos se pongan amarillos)
  • aumento del nivel de nitrógeno ureico y creatinina en sangre (que pueden indicar un funcionamiento anormal del riñón)
  • aumento del nivel de ácido úrico en sangre (que, en casos graves, puede desencadenar un ataque de gota)
  • síncope (desmayo)

 

 

Los siguientes efectos adversos se han observado con medicamentos que contienen valsartán o hidroclorotiazida por separado:

 

Valsartán

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

  •      sensación de rotación
  •      dolor abdominal

 

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

  • ampollas en la piel (signo de dermatitis ampollosa)
  • erupción cutánea con o sin picor junto con alguno de los siguientes signos o síntomas: fiebre, dolor en las articulaciones, dolor muscular, inflamación de los nódulos linfáticos y/o síntomas similares a los de la gripe
  • erupción cutánea, manchas rojo-púrpura, fiebre, picor (síntomas de inflamación de los vasos sanguíneos)
  • nivel bajo de plaquetas (a veces con sangrado o contusiones más frecuentes de lo habitual)
  • nivel elevado de potasio en sangre (a veces con espasmos musculares, ritmo cardiaco anormal)
  • nivel bajo de sodio en sangre (algunas veces con náuseas, fatiga, confusión, malestar general, convulsiones)
  • reacciones alérgicas (con síntomas como erupción cutánea, picor, urticaria, dificultad al respirar o tragar, mareo)
  • hinchazón principalmente de la cara y la garganta; erupción cutánea; picor
  • elevación de los valores de la función hepática
  • disminución del nivel de hemoglobina y reducción del porcentaje de glóbulos rojos en la sangre (que, en casos graves, pueden ocasionar una anemia)
  • insuficiencia renal
  • nivel bajo de sodio en sangre (que, en casos graves, puede provocar cansancio, confusión, fasciculación muscular y/o convulsiones)

 

Hidroclorotiazida

 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

  • niveles bajos de potasio en sangre
  • aumento de lípidos en sangre

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

  • niveles bajos de sodio en sangre
  • niveles bajos de magnesio en sangre
  • niveles altos de ácido úrico en sangre
  • erupción cutánea con picor y otros tipos de erupción
  • disminución del apetito
  • vómitos y náuseas leves
  • mareo, mareo al levantarse
  • incapacidad de alcanzar o mantener una erección

 

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

  • hinchazón y ampollas en la piel (debido a una mayor sensibilidad al sol)
  • niveles altos de calcio en sangre
  • niveles altos de azúcar en sangre
  • azúcar en la orina
  • empeoramiento del estado metabólico diabético
  • estreñimiento, diarrea, molestias en el estómago o intestinos, alteraciones del hígado que pueden aparecer junto con la piel y los ojos amarillos
  • latido irregular del corazón
  • dolor de cabeza
  • alteraciones del sueño
  • tristeza (depresión)
  • nivel bajo de plaquetas (a veces con sangrado o contusiones bajo la piel)
  • mareos
  • hormigueo o adormecimiento
  • alteración de la visión

 

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

  • inflamación de los vasos sanguíneos con síntomas como erupción cutánea, manchas rojo púrpura, fiebre (vasculitis)
  • erupción, picor, urticaria, dificultad al respirar o tragar, mareos (reacciones de hipersensibilidad)
  • erupción facial, dolor en las articulaciones, trastornos musculares, fiebre (lupus eritematoso)
  • dolor fuerte en la parte superior del estómago (pancreatitis)
  • dificultad para respirar con fiebre, tos, respiración sibilante, infección pulmonar; falta de aliento (dificultad para respirar que incluye neumonitis y edema pulmonar)
  • piel pálida, fatiga, falta de aliento, orina de color oscuro (anemia hemolítica)
  • fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca debido a infecciones (leucopenia)
  • confusión, fatiga, tirones musculares y espasmos, respiración rápida (alcalosis hipoclorémica)

 

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

  • debilidad, contusiones e infecciones frecuentes (anemia aplásica)
  • disminución importante de la producción de orina (posibles signos de alteración renal o fallo renal)
  • erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (posibles signos de eritema multiforme)
  • espasmos musculares
  • fiebre (pirexia)
  • debilidad (astenia)

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

CONSERVACIÓN DE VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA STADA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

No conservar a temperatura superior a 30°C.

 

No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o muestra signos de deterioro.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

 

INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Valsartán/Hidroclorotiazida STADA

Los principios activos son:

  • valsartán
  • hidroclorotiazida

Cada comprimido contiene 160 mg de valsartán y 25 mg de hidroclorotiazida.

 

Los demás componentes del núcleo son:

  • Lactosa monohidrato
  • Celulosa en polvo 
  • Hipromelosa
  • Croscarmelosa sódica
  • Sílice coloidal anhidra
  • Estearato de magnesio

Los demás componentes del recubrimiento son:

  •      Hipromelosa
  •      Macrogol 8000
  •      Dióxido de titanio (E171)
  •      Talco
  •      Óxido de hierro amarillo (E172)
  •      Óxido de hierro rojo (E172)
  •      Óxido de hierro negro (E172)

 

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Valsartán/Hidroclorotiazida STADA 160 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG son comprimidos oblongos, biconvexos y de color naranja.

 

Valsartán/Hidroclorotiazida STADA 160 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG se presenta en envases blister de Al/PVC/PVDC con 10, 14, 28, 30, 50, 56, 98 y 100 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

 

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

 

Responsable de la fabricación

Centrafarm Services BV

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten Leur

Holanda

o

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Irlanda

o

Eurogenerics N.V.

Heizel Esplanade Heysel b 22

B-1020 Bruselas

Bélgica

o

LAMP S. Prospero S.p.A.

Via della Pace, 25/A

I-41030 San Prospero (Modena)

Italia

o

PharmaCoDane ApS

Marielundvej 46A

DK-2730 Herlev

Dinamarca

o

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Alemania

o

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

A-1190 Viena

Austria

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

 

Austria                            Valsartan HCT STADA Filmtabletten

Bélgica                            Co-Valsartan EG filmomhulde tabletten

Bulgaria              Valsavil Comp ?????????????????

Dinamarca              Valsavil HCT filmovertrukne tabletter

Finlandia              Valsarstad Comp kalvopäällysteiset tabletti

Alemania              Valsartan/HCT STADA Filmtabletten

Irlanda                            Valtan Comp film-coated tablets

Italia                            Valsartan e Idroclorotiazide EG compresse rivestite con film

Luxemburgo              Co-Valsartan EG comprimés pelliculés

Portugal               Valsartan + Hidroclorotiazida Ciclum comprimidos revestidos

España                            Valsartán/Hidroclorotiazida STADA comprimidos recubiertos con película EFG

Suecia                            Valsartore Comp filmdragerade tabletter

Holanda              Valsartan/HCT CF, filmomhulde tabletten

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2015

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

 

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios