UROMITEXAN Sol. iny. IV 200 mg (Solución inyectable)

QUÉ ES UROMITEXAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Uromitexan contiene como sustancia activa mesna. Es un agente desintoxicante para el tratamiento antineoplásico. 

 

Uromitexan se utiliza como prevención de la toxicidad urotelial incluyendo cistitis hemorrágica (inflamación de la vejiga urinaria con presencia de sangre en orina), microhematuria y macrohematuria en pacientes tratados con oxazafosforinas (ifosfamida, ciclofosfamida) en dosis que se consideran urotóxicas. 

 

Corrector de cistitis en terapias con citostáticos (fármacos utilizados en el tratamiento del cáncer). La  ifosfamida  y  la  ciclofosfamida  pueden  causar  daños  en  el  revestimiento  de  la  vejiga.  Este  daño puede  aparecer  como  sangre  en  la  orina.  Si  hubiese  cantidades  muy  pequeñas  de  sangre (microhematuria), podrían no ser visibles, por lo que su médico o enfermero harán un examen de orina con una "varilla" o un microscopio para verificar si hay sangre. Si aparece una cantidad significativa de sangre en la orina (macrohematuria), se dará cuenta porque ésta será de color rojo y es posible que, en ocasiones, pueda ver coágulos de sangre en ella. 

 

Uromitexan 200 mg protege el revestimiento de la vejiga de los daños causados por la ifosfamida y la ciclofosfamida.

ANTES DE TOMAR UROMITEXAN

No use Uromitexan 200 mg si:

 

  • Si  es  alérgico  al  principio  activo  o  a  alguno  de  los  demás  componentes  de  este  medicamento (incluidos en la sección 6). Una reacción alérgica puede incluir dificultad para respirar, sibilancias, erupción cutánea, picazón o hinchazón de la cara y los labios alguna vez ha tenido una reacción alérgica a un medicamento similar.
  •  
  • Si alguna vez ha tenido una reacción alérgica a un medicamento similar.

 

No se le administrará Uromitexan 200 mg si alguna de las circunstancias anteriores es aplicable a usted. Si no está seguro, consulte con su médico, enfermero o farmacéutico antes de recibir este medicamento.

 

Advertencias y precauciones

 

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Uromitexan 200 mg si tiene alguna enfermedad autoinmune como:  -  artritis reumatoide -  lupus eritematoso sistémico (también llamado lupus o LES) -  cualquier otra  enfermedad autoinmune, donde el sistema inmunológico del cuerpo se ataca a sí mismo

 

Si padece alguna enfermedad autoinmune tiene un mayor riesgo de sufrir reacciones de hipersensibilidad tales como reacciones en la piel y mucosa de diversa extensión y gravedad, inflamación del tejido local, conjuntivitis, hipotensión (disminución de la presión arterial) asociada a reacciones circulatorias y aumento de la frecuencia cardiaca (más de 100 pulsaciones por minuto), aumento de la frecuencia respiratoria, aumento de la presión arterial, dolores musculares y aumento transitorio en ciertas pruebas de la función hepática. Por lo tanto, la protección del tracto urinario con mesna, sólo se deberá llevar a cabo en este tipo de pacientes tras el análisis de riesgo-beneficio y bajo una cuidadosa supervisión médica. 

 

Si  no  está  seguro  de  si  alguna  de  las  circunstancias  anteriores  es  aplicable  a  usted,  consulte  con  su médico, enfermero o farmacéutico. 

 

Uromitexan no impide la cistitis hemorrágica en todos los pacientes, por lo que se deben realizar los controles convenientes.

Debe  mantenerse  una  producción  de  orina  suficiente  de  100  ml  por  hora,  como  se  requiere  para  el tratamiento  con  oxazafosforinas  (ifosfamida,  ciclofosfamida)  (ver  sección  3.  Cómo  usar  Uromitexan 200 mg).

 

Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)

 

La dosis para un paciente anciano se debe elegir teniendo en cuenta las posibles alteraciones hepáticas, renales o cardíacas, y de enfermedades concomitantes u otra terapia con medicamentos.  La  relación  de  oxazafosforina  a  mesna  debe  permanecer  sin  cambios  (ver  sección  3.  Cómo  usar Uromitexan 200 mg)..

 

Niños y adolescentes

 

La  seguridad  y  eficacia  de  Uromitexan  en  pacientes  pediátricos  (menores  de  16  años)  no  se  ha establecido  en  estudios  clínicos.  Sin  embargo,  en  la  literatura  médica  se  hace  referencia  al  uso  de mesna en los pacientes pediátricos..

 

Uso de Uromitexan 200 mg con otros medicamentos

 

Informe a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

 

Uromitexan 200 mg se administra con ifosfamida y ciclofosfamida. No reacciona con estos medicamentos, y no se conoce que reaccione con otros.

 

Uromitexan  200  mg  tampoco  afecta  a  la  eficacia  antineoplásica  de  otros  citostáticos  (medicamentos contra el cáncer como, por ejemplo, adriamicina, BCNU (carmustina), metotrexato, vincristina), ni al efecto  terapéutico  de  otros  medicamentos  como  los  glucósidos  digitálicos  (como  digoxina)  usados para tratar la insuficiencia cardíaca.

 

Uso de Uromitexan 200 mg con los alimentos y bebidas

 

La comida no influye en la absorción y la eliminación urinaria de Uromitexan 200 mg.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

 

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse  embarazada,  consulte  a  su  médico,  farmacéutico  o  enfermero  antes  de  utilizar  este medicamento. 

 

No se recomienda administrar Uromitexan 200 mg durante el embarazo o la lactancia. El médico debe considerar cuidadosamente los riesgos y beneficios potenciales para cada paciente en particular, antes de prescribir Uromitexan 200 mg. 

 

El  embarazo,  la  fertilidad  y  la  lactancia  son  contraindicaciones  para  el  tratamiento  con  citostáticos (medicamentos para el cáncer), por lo que no es probable que Uromitexan 200 mg se utilice en estas circunstancias. En caso de que una paciente individual pueda estar con una terapia con oxazafosforinas (ifosfamida  y  ciclofosfamida)  durante  el  embarazo,  se  deberá  administrar  Uromitexan  200  mg  a  la paciente. 

 

Los  estudios  en  animales  no  han  mostrado  evidencia  de  efectos  embriotóxicos  o  teratogénicos  de mesna. 

 

No dé el pecho mientras esté en tratamiento con estos medicamentos.

 

Pruebas de laboratorio

 

La  ifosfamida  y  la  ciclofosfamida  pueden  causar  daños  en  el  revestimiento  de  la  vejiga.  Este  daño puede aparecer como sangre en la orina. Si hubiese cantidades muy pequeñas de sangre, podrían no ser visibles, por lo que su médico o enfermero analizarán regularmente su orina con una 'varilla' especial o la observarán al microscopio, buscando la presencia de sangre.  

 

Dígale  a  su  médico  o  enfermero  si  tiene  cualquier  otra  prueba  con  "tira  reactiva",  porque  este medicamento puede afectar los resultados obtenidos. Estas pruebas de "tira reactiva" se pueden utilizar en  la  sangre  o  en  la  orina  y  detectan  ciertas  sustancias  químicas  presentes  en  la  sangre  llamadas "cetonas", o células rojas de la sangre en la orina. 

 

El tratamiento con Uromitexan puede dar falsos positivos en ciertas pruebas de laboratorio.

 

Conducción y uso de máquinas

 

Algunos de los efectos secundarios del tratamiento con Uromitexan 200 mg podrían afectar a su capacidad para conducir y utilizar máquinas. Su médico decidirá si es seguro que lo haga.

 

Uromitexan 200 mg contiene sodio

 

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ml. Deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.

CÓMO TOMAR UROMITEXAN

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. 

Uromitexan  200  mg  se  usa  en  forma  de  inyección,  que  le  será  administrada  por  un  médico  o  un enfermero. 

Se deben administrar las cantidades suficientes de Uromitexan 200 mg para proteger adecuadamente al paciente de los efectos urotóxicos de la ifosfamida o ciclofosfamida. Su médico decidirá la cantidad y la frecuencia de la administración necesarias según la dosis de ifosfamida o ciclofosfamida que recibe.

 

Mientras esté usando este medicamento debe beber suficiente líquido todos los días para mantener una producción de orina (diuresis) de 100 ml por hora, lo que ayudará a proteger su vejiga . Usted debe orinar con normalidad cuando lo necesite. No trate de cambiar su patrón habitual. 

 

Su  médico  decidirá  la  cantidad  del  medicamento  que  se  necesita  y  cuando  lo  necesita.  Siga exactamente sus instrucciones. 

La dosis dependerá de:

-  la dosis y el momento de su tratamiento con ifosfamida o ciclofosfamida, y si las está recibiendo en forma de comprimidos o inyección 

-  si usted sufre de infecciones de orina (infecciones del tracto urinario)

-  si alguna vez ha tenido signos de daño de la vejiga antes de usar ifosfamida o ciclofosfamida  -  si ha recibido terapia con radiación cerca de la vejiga.

 

La  duración  del  tratamiento  debe  ser  igual  a  la  duración  del  tratamiento  con  ifosfamida  o ciclofosfamida,  más  el  tiempo  necesario  para  que  la  concentración  urinaria  de  los  metabolitos ifosfamida o ciclofosfamida disminuya a niveles no tóxicos, lo que por lo general ocurre dentro de las 8-12  horas  después  del  final  del  tratamiento  con  ifosfamida  o  ciclofosfamida,  pero  puede  variar dependiendo de la programación de la oxazafosforina (ifosfamida o ciclofosfamida). 

 

La producción de orina debe mantenerse a un ritmo de 100 ml/h (como se requiere para el tratamiento con  ifosfamida  o  ciclofosfamida)  y  debe  ser  monitorizada  para  la  hematuria  (sangre  en  orina)  y  la proteinuria (proteínas en orina) durante todo el período de tratamiento. 

 

El horario de dosificación de mesna debe repetirse cada día que se recibe la oxazafosforina. 

 

Si  la  dosis  de  la  ifosfamida  o  ciclofosfamida  es  modificada,  la  dosis  mesna  también  debe  ser modificada para mantener la relación entre ambos fármacos. 

 

Ejemplo de dosificación: 

 

Cuando  se  administre  la  oxazafosforina  como  bolo  IV:  se  administrará  Uromitexan  200  mg simultáneamente  mediante  una  inyección  intravenosa  durante  15-30  minutos  al 20%  peso/peso  (p/p) de la oxazafosforina. Repetir la misma dosis de Uromitexan 200 mg después de 4 y 8 horas. La dosis total de mesna es 60% p/p (peso/peso) de la dosis de oxazafosforina.

 

 

Hora 8:00

Hora 12:00

Hora 16:00

Ciclofosfamida/Ifosfamida (oxazafosforina)

1 g

-

-

Uromitexan 100 mg/ml  solución inyectable 

200 mg

(2 ml)

200 mg

(2 ml)

200 mg

(2 ml)

 

Repetir esta posología cada vez que se utilizan los agentes citotóxicos.

 

Uso en niños y adolescentes

 

Los niños suelen orinar con más frecuencia que los adultos y por lo tanto, puede ser necesario acortar el intervalo entre las dosis y/o aumentar el número de dosis individuales.

 

Si recibe más Uromitexan 200 mg del que debe

 

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915.620.420, indicando el medicamento y la cantidad administrada.

 

En  caso  de  sobredosis  puede  desarrollar  síntomas  como  náuseas,  vómitos,  dolor  abdominal  /cólico, diarrea,  dolor  de  cabeza,  fatiga,  dolor  en  las  articulaciones  y  las  extremidades,  erupción  cutánea, enrojecimiento,  hipotensión,  ritmo  lento  del  corazón  (bradicardia),  ritmo  rápido  del  corazón (taquicardia), hormigueo (parestesia), fiebre y sibilancias (broncoespasmo).

 

No hay un antídoto conocido para la sobredosificación por mesna.

 

Si ocurriese, se detendría la inyección inmediatamente y recibirá tratamiento para sus síntomas. Es poco probable que reciba más Uromitexan 200 mg del que debiera, ya que le será administrado por una persona entrenada y cualificada.

 

Si olvidó recibir Uromitexan 200 mg

 

Es muy importante usar Uromitexan 200 mg tal y como su médico le ha dicho. Estos tiempos se han calculado  cuidadosamente  para  asegurarse  de  que  la  vejiga  está  completamente  protegida  contra daños. 

 

Si cree que no ha recibido una dosis, informe a su médico o enfermera. 

 

No se le administrará una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con Uromitexan 200 mg

 

Su médico decidirá cuando interrumpir el tratamiento con Uromitexan.

 

No interrumpa el tratamiento con Uromitexan sin consultarlo primero con su médico.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Los siguientes efectos adversos han sido reportados con Uromitexan 200 mg:

 

Dígale a su médico inmediatamente, si usted nota cualquiera de los siguientes efectos secundarios, es posible que necesite atención médica urgente:

 

  • Las reacciones adversas más frecuentes asociadas con el uso de Uromitexan 200 mg, son: síndrome de Stevens-Johnson  y necrólisis epidérmica tóxica (enfermedades de la piel), anafilaxia y síndrome de DRESS  (reacción  alérgica  a  fármacos  caracterizada  por  erupción  cutánea,  fiebre,  y  afectación  de diversos órganos, como el riñón y el hígado).

 

  • Las reacciones adversas más graves asociadas con el uso de Uromitexan 200 mg, son: necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, anafilaxia y erupción cutánea con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).

 

  • Rara vez, también puede causar algo parecido a una reacción alérgica. Los signos pueden incluir erupciones cutáneas y ronchas, picazón en la piel, ampollas en la boca o la piel, caída súbita de la presión  arterial  (sensación  de  mareo),  frecuencia  cardíaca  más  rápida  y  los  cambios  en  los resultados  sanguíneos  que  se  utilizan  para  comprobar  que  su  hígado  está  funcionando adecuadamente. 

 

Algunos de estos efectos secundarios pueden ser causados por la ifosfamida o la ciclofosfamida en lugar de Uromitexan 200 mg, ya que siempre se toman juntos.

 

Otros posibles efectos secundarios incluyen:

 

Sangre y sistema linfático

 

  • hinchazón de los ganglios linfáticos (linfadenopatía)
  • disminución en el número de células en la sangre:
    • disminución de todos los tipos de células sanguíneas (pancitopenia),  o  reducción  en  el  número  de  glóbulos  blancos  (que  combaten  las  infecciones  (leucopenireducción en el número de glóbulos blancos (que combaten las infecciones (leucopenia, linfopenia),
    • cantidades anormalmente altas de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos producidos en la médula ósea) bien en la sangre, bien los tejidos corporales (eosinofilia); y de las plaquetas (que ayudan a la coagulación de la sangre (trombocitopenia))

 

Metabolismo y Nutrición

 

  • disminución del apetito

 

Psiquiátrico

 

  • insomnio, pesadillas

 

Sistema inmunitario

 

  • reacciones alérgicas (hipersensibilidad) o reacciones alérgicas graves de aparición rápida (anafilaxia)

 

Sistema Nervioso

 

  • dolor de cabeza
  • aturdimiento
  • letargia / somnolencia
  • sensación de cosquilleo, hormigueo, ardor, pinchazos (parestesia)
  • sensibilidad inusual o patológica de la piel, o de un sentido particular, a la estimulación (hiperestesia)
  • pérdida temporal de la conciencia y del tono postural (síncope)
  • disminución del sentido del tacto o de una sensación, o una pérdida parcial de la sensibilidad a los estímulos sensoriales (hipoestesia)
  • alteración de la atención
  • ataques (convulsiones)

 

Ojos

 

  • Visión borrosa, reducción o pérdida de la visión
  • inflamación de los ojos (conjuntivitis)
  • hinchazón alrededor de los ojos (edema periorbital)

 

Corazón y Circulación

 

  • enrojecimiento
  • registro gráfico del corazón anormal (electrocardiograma anormal)
  • anormalidad del latido del corazón (palpitaciones)
  • ritmo rápido del corazón (taquicardia)
  • presión arterial alta (hipertensión) o baja (hipotensión)

 

Pulmones

 

  • dificultad para respirar o sibilancias (broncoespasmo)
  • congestión nasal
  • tos
  • dolor agudo grave al inhalar (dolor pleurítico)
  • sequedad en la boca
  • dificultad para respirar (disnea)
  • molestias laríngeas
  • hemorragias nasales (epistaxis)
  • dificultad respiratoria
  • disminución de los niveles de oxígeno en su cuerpo (hipoxia, disminución de la saturación de oxígeno)
  • respiración rápida (taquipnea)
  • tos con sangre o esputo sanguinolento de los pulmones o vías respiratorias (hemoptisis)

 

Aparato digestivo

 

  • dolor abdominal / cólicos
  • náuseas
  • vómitos
  • diarrea
  • irritación de la mucosa
  • dolor ardiente
  • estreñimiento
  • sangrado gingival
  • inflamación de la mucosa de la boca, incluyendo úlceras (estomatitis)
  • mal sabor

 

Hígado

 

  • condiciones que originan la inflamación del hígado, lo que puede causar ictericia, pérdida de peso y malestar general (hepatitis)
  • aumento de los niveles de ciertas proteínas producidas por el hígado llamadas enzimas. Su médico le realizará análisis de sangre para comprobar su presencia.

 

Piel y tejido subcutáneo

 

  • erupción
  • picazón
  • aumento anormal de la sudoración o de la transpiración, que excede de la requerida para la regulación de la temperatura corporal (hiperhidrosis)
  • condiciones que ponen en riesgo la vida causando erupciones, úlceras, dolor de garganta, fiebre, conjuntivitis, la separación de las capas de la piel (necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson)
  • picor, erupción de color rojo que se puede desarrollar en las aftas (eritema multiforme, eritema)
  • reacción de hipersensibilidad a los medicamentos, que se caracteriza por erupción cutánea, fiebre, inflamación de los ganglios linfáticos y afectación de órganos internos (erupción cutánea con eosinofilia y síntomas sistémicos)
  • ulceraciones y / o ampollas (muco-cutánea, mucosa oral, vulvovaginal, anorrectal)
  • hinchazón de las capas más profundas de la piel causada por una acumulación de líquido (angioedema)
  • lesiones que se repiten en la misma zona, cuando se da el mismo medicamento (exantema fijo)
  • erupción
  • erupción fotodistribuida
  • erupciones en la piel de un color rojo pálido notable, ronchas y picazón (urticaria)
  • sensación de ardor

 

Musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

 

  • dolor muscular (mialgia), o dolor en las articulaciones (artralgia).
  • dolor de espalda
  • sensación de malestar en las extremidades superiores o inferiores (dolor en las extremidades)
  • dolor en la mandíbula

 

Renales y urinarios

 

  • dolor al orinar (disuria)
  • insuficiencia renal aguda

 

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

 

  • cambio en la apariencia de la piel e irritación en el sitio de la inyección o perfusión
  • dolor de pecho
  • fiebre, escalofríos
  • síntomas similares a la gripe, tales como dolor de cabeza, fiebre, escalofríos, dolor articular y muscular, debilidad, cansancio
  • hinchazón de los tejidos, por lo general en las extremidades inferiores, debido a la acumulación de fluidos (edema periférico)
  • inflamación de la cara (edema facial)
  • fatiga
  • reacciones en el sitio de infusión (tromboflebitis, irritación)

 

Comunicación de efectos adversos:

 

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

CONSERVACIÓN DE UROMITEXAN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

 

Conservar en el embalaje original.

 

Usar sólo si la solución es transparente, sin partículas visibles y si el envase no está dañado.

 

La solución debe administrarse en el momento de la apertura de la ampolla inyectable.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Uromitexan 200 mg

 

El principio activo es mesna

 

Una ampolla de 2 ml contiene 200 mg de mesna.

 

Los demás componentes son: edetato sódico, hidroxido sódico y agua para preparaciones inyectables.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

El inyectable es una solución estéril, clara, incolora, y se suministra en ampollas de vidrio transparente de 2 ml.

 

Las ampollas están acondicionadas en una bandeja de plástico dentro de un estuche de cartón.

 

Cada caja contiene 15 ampollas con 2 ml de solución inyectable.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular

 

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

España.

 

Responsable de la fabricación:

 

Prasfarma S.L.

C/ Sant Joan, 11-15

08560 Manlleu (Barcelona)

España

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2016

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios