TROBALT Comp. recub. con película 200 mg (Comprimido recubierto con película)

1. Qué es Trobalt y para qué se utiliza

Trobalt contiene retigabina como principio activo. Trobalt pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiepilépticos. Funciona evitando la sobreactividad del cerebro que causa las crisis epilépticas (también llamados ataques epilépticos).
Trobalt se utiliza para tratar las crisis que afectan a una parte del cerebro (crisis parciales), las cuales pueden o no extenderse hacia áreas más extensas en ambos hemisferios del cerebro (generalización secundaria). Se utiliza junto con otros medicamentos antiepilépticos para el tratamiento de adultos que continúan experimentando crisis y cuando otras combinaciones de medicamentos antiepilépticos no han funcionado bien.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Trobalt

No tome Trobalt

• si es alérgico a la retigabina o a cualquiera de los demás componentes de Trobalt (listados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Trobalt:

• si tiene 65 años o más

• si tiene problemas de hígado o de riñón.

Informe a su médico si cree que esto puede sucederle. El médico puede decidir darle una dosis reducida.

Atención a los síntomas graves

Trobalt puede causar efectos adversos graves, incluyendo incapacidad para orinar (retención urinaria) y problemas de salud mental. Debe prestar atención a ciertos síntomas mientras esté tomando Trobalt, para reducir el riesgo de cualquier problema. Vea en el apartado 4 “Atención a los síntomas graves”.

Decoloración de la piel, las uñas, los labios y los ojos, y trastornos del ojo causados por cambios en el centro de la retina (maculopatía)

Se ha observado decoloración de zonas del ojo, incluyendo la retina (situada en la parte posterior del interior del ojo) en personas que han tomado Trobalt durante varios años (ver sección 4).
Se han observado trastornos del ojo causados por cambios en el centro de la retina (maculopatía) en personas que han tomado Trobalt (ver sección 4).
Su médico le recomendará que se realice una exploración ocular antes de iniciar el tratamiento. La exploración ocular debe repetirse al menos cada seis meses mientras tome Trobalt. El tratamiento se suspenderá en el caso de encontrar cualquier problema, a menos que otros tratamientos adecuados no estén disponibles. Si continúa el tratamiento con Trobalt, su médico le controlará más estrechamente.
Informe a su médico si experimenta cualquier cambio en la visión mientras esté tomando Trobalt. También se ha observado decoloración azul-grisácea de la piel, los labios o las uñas en personas que han
tomado Trobalt durante varios años (ver sección 4). Esto puede ocurrir algunas veces unido a decoloración
de zonas del ojo. Informe a su médico si nota estos cambios durante el tratamiento con Trobalt. Su médico le comunicará si debe continuar el tratamiento con Trobalt.

Enfermedades del corazón

Trobalt puede afectar al ritmo cardíaco. Es más probable que esto le afecte:

• si está tomando otros medicamentos

• si tiene problemas de corazón

• si tiene niveles bajos de potasio (hipocaliemia) o niveles bajos de magnesio (hipomagnesemia) en sangre

• si tiene 65 años o más.

Informe a su médico si cree que esto puede sucederle, o si nota cualquier cambio inusual en su ritmo cardíaco (como latidos muy rápidos o muy lentos). Puede que necesite realizarse chequeos médicos adicionales (incluso un electrocardiograma [ECG], que es una prueba que registra la actividad eléctrica de su corazón) mientras esté tomando Trobalt.

Pensamientos relativos a causarse daño a uno mismo o de suicidio

Un pequeño número de personas tratadas con medicamentos antiepilépticos, como Trobalt, han experimentado pensamientos relativos a causarse daño a uno mismo o suicidarse. Si en cualquier momento tiene este tipo de pensamientos,
Contacte inmediatamente con su médico.

Si necesita realizarse un análisis de sangre u orina

Trobalt puede afectar a los resultados de algunos análisis. Si necesita realizarse un análisis de sangre u orina:
Informe a la persona que le ha mandado hacerse el análisis de que está tomando Trobalt.

Niños y adolescentes

Trobalt no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años. La seguridad y la eficacia en este grupo de edad es desconocida por ahora.

Toma de Trobalt con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Trobalt puede afectar a algunos anestésicos (por ejemplo, tiopental sódico). Si va a ser sometido a una operación con anestesia general:
Informe a su médico con antelación de que está tomando Trobalt.

Toma de Trobalt con alcohol

Si bebe alcohol durante el tratamiento con Trobalt puede causarle visión borrosa. Tenga especial cuidado hasta que sepa cómo Trobalt y el alcohol pueden afectarle.

Embarazo y lactancia

No hay información sobre la seguridad de Trobalt en mujeres embarazadas. Por lo tanto, Trobalt no está recomendado durante el embarazo. Debe utilizar un método anticonceptivo seguro para evitar quedarse embarazada durante el tratamiento con Trobalt.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. No interrumpa el tratamiento sin hablarlo con su médico. Su médico valorará el beneficio del tratamiento con Trobalt durante el embarazo frente a cualquier riesgo para su bebé.
Se desconoce si el principio activo de Trobalt pasa a la leche materna.
Pregunte a su médico si puede dar el pecho durante el tratamiento con Trobalt. Su médico valorará los beneficios que le aporta tomar Trobalt durante la lactancia frente a cualquier riesgo para su bebé.

Conducción y uso de máquinas

Trobalt puede hacerle sentir mareado o somnoliento y provocarle visión doble o borrosa. No conduzca ni utilice máquinas hasta que sepa cómo puede afectarle Trobalt.
Debe informar a su médico de cómo afecta su epilepsia a la conducción y uso de máquinas.

3. Cómo tomar Trobalt

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Cuánto tomar

La dosis máxima de inicio del tratamiento con Trobalt es de 100 mg, administrado 3 veces al día (un total de 300 mg al día). Su médico puede que le ajuste gradualmente la dosis durante unas cuantas semanas
para que sus ataques epilépticos estén mejor controlados y para que los efectos adversos sean los mínimos. La dosis máxima es de 400 mg administrada tres veces al día (un total de 1.200 mg al día). Si tiene más de
65 años, por lo general le darán una dosis de inicio del tratamiento reducida y su médico le puede limitar la dosis máxima a 900 mg al día.
Si tiene problemas de hígado o de riñón, su médico puede darle una dosis reducida de Trobalt. No tome más comprimidos de Trobalt de los que su médico le haya recomendado.
Pueden ser necesarias varias semanas para determinar la dosis de Trobalt adecuada para usted.

Cómo tomarlo

Trobalt se toma por vía oral. Trague los comprimidos enteros. No mastique, machaque o rompa los comprimidos. Puede tomar Trobalt con o sin alimentos.

Si toma más Trobalt del que debe

Si toma demasiados comprimidos de Trobalt, es más probable que tenga efectos adversos o cualquiera de estos síntomas:

• agitación, agresividad o irritabilidad

• efectos sobre el ritmo cardíaco.

Contacte con su médico o farmacéutico si ha tomado más Trobalt del prescrito por su médico. Si es posible, muéstreles el envase del medicamento.

Si olvidó tomar Trobalt

Si olvida tomar alguna dosis, tome una dosis tan pronto como se acuerde. Deje pasar al menos 3 horas antes de tomar su próxima dosis.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si no está seguro de lo que hacer, pregunte a su médico o farmacéutico.

No suspenda el tratamiento con Trobalt sin consultarlo con su médico

Tome Trobalt durante el tiempo que le recomiende su médico. No suspenda el tratamiento a menos que su médico se lo indique.

Si interrumpe el tratamiento con Trobalt

Si interrumpe de repente el tratamiento con Trobalt, puede que los ataques epilépticos reaparezcan o empeoren. No reduzca su dosis a menos que su médico se lo indique. Para interrumpir el tratamiento con
Trobalt, es importante que la dosis se reduzca gradualmente, durante al menos 3 semanas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Trobalt puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Atención a los síntomas graves

Decoloración de zonas del ojo, incluyendo la retina (situada en la parte posterior del interior del ojo): esto es muy frecuente en personas que han tomado Trobalt durante varios años.

Alteración de los ojos causados por cambios en el centro de la retina (maculopatía): esto puede ser frecuente en personas que toman Trobalt. Puede darse cuenta de que su visión central es borrosa y tener problemas para leer o reconocer las caras. Inicialmente, estos cambios pueden no afectar a su visión, pero con el tiempo puede empeorar.

En algunos casos, los cambios en la pigmentación de los ojos puede mejorar después de interrumpir el tratamiento con Trobalt.
Su médico debe recomendarle que se realice una exploración ocular antes de iniciar el tratamiento. La exploración ocular debe repetirse al menos cada seis meses mientras tome Trobalt. El tratamiento se suspenderá en el caso de encontrar cualquier problema, a menos que otros tratamientos adecuados no estén disponibles. Si continúa el tratamiento con Trobalt, su médico le controlará más estrechamente.

Decoloración azul-grisácea de la piel, los labios o las uñas: esto es muy frecuente en personas que han tomado Trobalt durante varios años. Esto puede ocurrir algunas veces unido a decoloración de zonas del ojo. Su médico le comunicará si debe continuar el tratamiento con Trobalt.

Problemas para orinar

Estos síntomas son frecuentes en personas que toman Trobalt y pueden dar lugar a que estas personas no puedan orinar. Es más probable que estos síntomas ocurran durante los primeros meses del tratamiento con Trobalt. Entre estos síntomas se incluyen:
• dolor al orinar (disuria)
• dificultad para empezar a orinar (dubitación en la micción)
• incapacidad para orinar (retención urinaria).
Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas.

Problemas de salud mental

Estos problemas son frecuentes en personas que toman Trobalt y es más probable que ocurran durante los primeros meses de tratamiento. Entre los síntomas se incluyen:

• confusión

• alteraciones psicóticas (problemas de salud mental graves)

• alucinaciones (ver u oir cosas que no existen).

Si presenta alguno de estos síntomas, informe a su médico tan pronto como sea posible. Su médico puede decidir que Trobalt no es adecuado para usted.

Efectos adversos muy frecuentes

Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

• mareo

• somnolencia

• falta de energía.

Efectos adversos frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:

• sangre en orina, coloración anormal de la orina

• sentirse desorientado, ansiedad

• problemas de memoria (amnesia)

• dificultades para leer, escribir o expresarse, o dificultades para comprender las palabras

• problemas de atención

• falta de coordinación, sensación de dar vueltas (vértigo), problemas de equilibrio, dificultad para caminar
• temblores, sacudidas repentinas de los músculos (mioclonías)

• hormigueo o entumecimiento de manos o pies

• visión doble o visión borrosa

• estreñimiento, náuseas, indigestión, sequedad de boca

• aumento de peso, aumento de apetito

• hinchazón de piernas y pies

• sensación de debilidad o malestar general

• cambios en la función hepática, que aparecerán en los análisis de sangre.

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:

• movimientos musculares lentos o reducidos

• dificultad para tragar

• erupción cutánea

• sudoración excesiva

• piedras en el riñón.

Personas de edad avanzada

Si tiene 65 años o más, usted puede tener más probabilidad que un adulto joven de tener los siguientes síntomas:

• somnolencia

• problemas de memoria

• problemas de equilibrio, falta de coordinación, sensación de dar vueltas (vértigo), dificultad para caminar

• temblores.

Comunicación de efectos adversos


Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de
efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Conservación de Trobalt

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Trobalt

El principio activo es retigabina. Cada comprimido contiene 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg o 400 mg de retigabina.
Los demás componentes son: croscarmelosa sódica, hipromelosa, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), talco (E553b), lecitina de soja y goma xantana.
Los comprimidos de 50 mg y 400 mg también contienen laca de aluminio índigo carmín (E132) y carmín
(E120).
Los comprimidos de 100 mg y 300 mg también contienen laca de aluminio índigo carmín (E132) y óxido de hierro amarillo (E172).
Los comprimidos de 200 mg también contienen óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de Trobalt 50 mg son de color morado, redondos y marcados con “RTG 50” en una de las caras. Cada envase contiene blísteres de 21 u 84 comprimidos recubiertos con película.
Los comprimidos recubiertos con película de Trobalt 100 mg son de color verde, redondos y marcados con “RTG 100” en una de las caras. Cada envase contiene blísteres de 21 u 84 comprimidos recubiertos con película.
Los comprimidos recubiertos con película de Trobalt 200 mg son de color amarillo, alargados y marcados con “RTG-200” en una de las caras. Cada envase contiene blísteres de 84 o 2 x 84 comprimidos recubiertos con película.
Los comprimidos recubiertos con película de Trobalt 300 mg son de color verde, alargados y marcados con “RTG-300” en una de las caras. Cada envase contiene blísteres de 84 o 2 x 84 comprimidos recubiertos con película.
Los comprimidos recubiertos con película de Trobalt 400 mg son de color morado, alargados y marcados con “RTG-400” en una de las caras. Cada envase contiene blísteres de 84 o 2 x 84 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización

Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Reino Unido.

Responsables de la fabricación

Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, España.
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

????????? ???????????????? ???? Te?.: + 359 2 953 10 34

Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300

?eská republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 [email protected]

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited
Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
[email protected]

Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100 [email protected]

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
[email protected]

Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 [email protected]

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 [email protected]

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 [email protected]

Ελλ?δα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000

España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700 [email protected]

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
[email protected]

France

Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 [email protected]

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L. Tel: + 4021 3028 208

Hrvatska GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 385 1 6051999

Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0)1 280 25 00 [email protected]

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 [email protected]

Ísland

Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
[email protected]

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 9218 111

Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 [email protected]

Κ??προς

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Τηλ: + 357 22 39 70 00 [email protected]

United Kingdom GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441

[email protected]

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687
[email protected]

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 [email protected]

Fecha de la última revisión de este prospecto {Mes/año}.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de
Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.

ANEXO IV

MOTIVOS PARA UNA RENOVACIÓN ADICIONAL

MOTIVOS PARA UNA RENOVACIÓN ADICIONAL

Teniendo en cuenta los datos disponibles desde que se concedió la Autorización de Comercialización inicial, el CHMP considera que el balance beneficio/riesgo de Trobalt permanece positivo, pero considera
que el perfil de seguridad tiene que ser monitorizado estrechamente por las siguientes razones:
Con el uso de Trobalt se han observado trastornos oculares, incluyendo cambios en la pigmentación de la retina. Permanece la incertidumbre sobre el impacto de estos riesgos en los pacientes ya que existe la posibilidad de anomalías funcionales asociadas a retinopatía incluyendo una alteración visual potencialmente grave.
Por lo tanto, en base al perfil de seguridad de Trobalt, el CHMP concluyó que el TAC tiene que presentar una renovación adicional en 5 años.

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios