TRAVOPROST/TIMOLOL STADA Colirio en solución 40 mcg/ml + 5 mg/ml (Colirio en solución)

QUÉ ES TRAVOPROST/TIMOLOL STADA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Travoprost/Timolol Stada colirio en solución es una asociación de dos sustancias activas (travoprost y timolol). Travoprost es un análogo de las prostaglandinas que actúa aumentando el flujo de salida del líquido del ojo, y por lo tanto disminuye la presión en el ojo. Timolol es un betabloqueante que actúa reduciendo la formación de fluido en el interior del ojo. Las dos sustancias actúan juntas para reducir la presión en el interior del ojo.

 

Travoprost/Timolol Stada colirio se utiliza para tratar la presión elevada de los ojos en adultos, incluidos pacientes de edad avanzada. Esta presión puede dar lugar a una enfermedad llamada glaucoma.

 

ANTES DE TOMAR TRAVOPROST/TIMOLOL STADA

No use Travoprost/Timolol Stada

  • si es alérgico a travoprost, timolol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
  • si es alérgico a cualquier prostaglandina o betabloqueante.
  • si actualmente padece o ha padecido en el pasado problemas respiratorios como asma, bronquitis obstructiva crónica grave (afección del pulmón grave que puede causar sibilancias, dificultad para respirar y/o tos persistente) u otros tipos de problemas respiratorios.
  • si padece rinitis alérgica grave.
  • si padece un ritmo cardiaco lento, insuficiencia cardiaca o trastornos del ritmo cardiaco (latidos irregulares del corazón).
  • si la superficie de su ojo está nublada.

 

Consulte a su médico si se encuentra en alguna de estas situaciones.

 

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a utilizar este medicamento informe a su médico si actualmente padece o ha padecido en el pasado:

??              enfermedad cardiaca coronaria (los síntomas pueden incluir opresión o dolor en el pecho, falta de aliento o ahogo), insuficiencia cardiaca, tensión arterial baja,

  • alteraciones del ritmo cardiaco tales como latido lento del corazón.
  • problemas respiratorios, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica
  • enfermedad debida a mala circulación sanguínea (tales como enfermedad de Raynaud o síndrome de Raynaud)
  • diabetes ya que timolol puede enmascarar los signos y síntomas de azúcar bajo en sangre
  • hiperactividad de la glándula del tiroides ya que timolol puede enmascarar los signos y síntomas de enfermedad del tiroides
  • Si tiene miastenia gravis (debilidad muscular crónica).
  • Si sufre cualquier reacción alérgica grave (erupción en la piel, enrojecimiento y picor en el ojo) mientras utiliza travoprost/timolol, cualquiera que sea la causa, el tratamiento con adrenalina puede no ser tan efectivo.

Por lo tanto, cuando reciba cualquier otro tratamiento, comunique al médico que está utilizando travoprost/timolol.

  • Operación de cataratas
  • Si sufre o ha sufrido anteriormente una inflamación del ojo

 

Si está a punto de someterse a una operación, informe a su médico que está utilizando travoprost/timolol ya que timolol puede cambiar los efectos de algunos medicamentos que se utilizan durante la anestesia.

 

Travoprost/timolol puede cambiar el color de su iris (la parte coloreada de su ojo). Este cambio puede ser permanente.

Travoprost/timolol puede aumentar la longitud, grosor, color y/o número de sus pestañas y puede causar crecimiento inusual de vello en sus párpados.

 

Travoprost puede absorberse a través de la piel; por ello las mujeres embarazadas o que estén intentando quedarse embarazadas no deben utilizarlo. En caso de contacto del medicamento con la piel, debe eliminarse lavando inmediatamente.

 

Niños

Travoprost/timolol no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.

 

Otros medicamentos y Travoprost/Timolol Stada

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Travoprost/timolol puede afectar o puede ser afectado por otros medicamentos que usted esté utilizando, incluyendo otros colirios para el tratamiento del glaucoma. Consulte a su médico si está utilizando o piensa utilizar:

  • medicamentos para disminuir la tensión arterial,
  • medicamentos para el corazón incluyendo quinidina (utilizado para tratar afecciones del corazón y algunos tipos de malaria),
  • medicamentos para tratar la diabetes o antidepresivos conocidos como fluoxetina y paroxetina.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

No utilice travoprost/timolol si está embarazada a menos que su médico lo considere necesario. Si usted puede quedarse embarazada debe utilizar un método anticonceptivo adecuado mientras esté utilizando el medicamento.

 

No utilice travoprost/timolol si está en periodo de lactancia. Travoprost/timolol puede pasar a la leche materna.

 

Conducción y uso de máquinas

Inmediatamente después de la aplicación de travoprost/timolol puede notar que su visión se vuelve borrosa. No conduzca ni utilice máquinas hasta que hayan desaparecido estos efectos.

 

Travoprost/Timolol Stada contiene cloruro de benzalconio y hidroxiestearato de macrogolglicerol

Este medicamento puede producir irritación ocular porque contiene cloruro de benzalconio y alterar el color de las lentes de contacto blandas.

Evite el contacto con lentes de contacto blandas.

Retire las lentes de contacto antes de la aplicación y espere al menos 15 minutos antes de la reinserción.

Este medicamento puede causar reacciones en la piel porque contiene hidroxiestearato de macrogolglicerol 40.

CÓMO TOMAR TRAVOPROST/TIMOLOL STADA

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

La dosis recomendada es

 

Una gota en el ojo u ojo(s) afectado(s), una vez al día- por la mañana o por la noche. Úselo a la misma hora cada día.

Sólo debe aplicarse travoprost/timolol en los dos ojos si su médico así se lo ha recomendado. Siga el tratamiento durante todo el período de tiempo indicado por su médico.

 

Este medicamento sólo debe utilizarse como gotas para los ojos.

 

Instrucciones de uso

 

 

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  •              Inmediatamente antes de utilizar un frasco por primera vez, abra el sobre envoltorio (Figura 1), saque el frasco y anote la fecha de apertura en el espacio reservado de la etiqueta.
  •              Coja el frasco del medicamento y sitúese ante un espejo
  •              Lávese las manos
  •               Desenrosque el tapón

 

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  • Sostenga el frasco, boca abajo, entre el pulgar y los dedos.
  • Incline la cabeza hacia atrás. Separe suavemente el párpado del ojo con un dedo limpio, hasta que se forme una bolsa, en la que deberá caer la gota (Figura 2).
  • Acerque la punta del frasco al ojo. Puede serle útil el espejo.

 

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  • No toque el ojo, el párpado, zonas próximas ni otras superficies con el cuentagotas, porque las gotas podrían infectarse.
  • Apriete suavemente el frasco para que caiga una gota de este medicamento cada vez (Figura 3).

 

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  • Después de utilizar el medicamento, presione con el dedo el borde del ojo, junto a la nariz durante 2 minutos (Figura 4). Esto ayuda a evitar que el medicamento pase al resto del cuerpo.
  • Si se aplica gotas en ambos ojos, repita los puntos anteriores para el otro ojo.
  • Enrosque bien el tapón en el frasco inmediatamente después de utilizar el producto.
  • Utilice un solo frasco a la vez. No abra el sobre hasta que necesite utilizar el frasco.
  • Debe desechar el frasco 4 semanas después de su primera apertura, para prevenir infecciones y usar un frasco nuevo.

 

 

Si una gota cae fuera del ojo, inténtelo de nuevo.

 

Si usa más Travoprost/Timolol Stada del que debe

Si usa más travoprost/timolol del que debe, puede eliminarlo lavando los ojos con agua templada. No se aplique más gotas hasta que vuelva a tocarle.

 

Si olvidó usar Travoprost/Timolol Stada

Si olvidó usar travoprost/timolol, continúe con la siguiente dosis que estaba prevista. No se aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidada. La dosis no debería sobrepasar de 1 gota al día en el ojo(s) afectado(s).

 

Si interrumpe el tratamiento con Travoprost/Timolol Stada

Si deja de usar travoprost/timolol sin consultar con su médico, la presión en su ojo no estará controlada lo que le podría provocar pérdida de visión.

 

Si está utilizando otro colirio, espere por lo menos 5 minutos entre la aplicación de travoprost/timolol y de las otras gotas.

 

Si lleva lentes de contacto blandas no se aplique las gotas mientras las lleve puestas. Después de aplicar las gotas, espere 15 minutos antes de volver a colocarse las lentes.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

A menos que los efectos sean graves, siga normalmente con el tratamiento. Si estos efectos le preocupan, consulte a su médico o farmacéutico. No deje de aplicarse este medicamento sin consultar a su médico.

 

Muy frecuentes (pueden afectar más de 1 de cada 10 personas)

Efectos en el ojo: enrojecimiento del ojo

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Efectos en el ojo: inflamación con daño en la superficie del ojo, dolor ocular, visión borrosa, visión anormal, ojo seco, picor ocular, molestia ocular, signos y síntomas de irritación en el ojo (p.ej. quemazón, punzada).

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Efectos en el ojo: inflamación de la superficie del ojo, inflamación del párpado, hinchazón de la conjuntiva, aumento del crecimiento de las pestañas, inflamación del iris, inflamación del ojo, sensibilidad a la luz, disminución de la visión, vista cansada, alergia ocular, hinchazón en el ojo, aumento de la producción de lágrimas, enrojecimiento del párpado, cambio de color del párpado.

 

Otros efectos: alergia al medicamento, mareo, dolor de cabeza, aumento o disminución de la presión sanguínea, falta de aliento, crecimiento excesivo del vello, goteo en la parte posterior de la garganta, inflamación y picor en la piel, frecuencia cardiaca disminuida.

 

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

Efectos en el ojo: adelgazamiento de la superficie del ojo, inflamación de las glándulas del párpado, vaso sanguíneo roto en el ojo, costras en el párpado, crecimiento y posicionamiento anormal de las pestañas.

 

Otros efectos: nerviosismo, frecuencia cardiaca irregular, pérdida del pelo, trastornos en la voz, dificultad para respirar, tos, irritación de garganta, urticaria, valores anormales en las pruebas en sangre del hígado, decoloración de la piel, oscurecimiento de la piel, sed, cansancio, sensación extraña dentro de la nariz, orina coloreada, dolor en manos y pies.

 

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Efectos en el ojo: párpado caído (provocando que el ojo quede medio cerrado).

 

Otros efectos: erupción en la piel, insuficiencia cardiaca, dolor de pecho, accidente cerebrovascular, desvanecimiento, depresión, asma, incremento ritmo cardíaco, sensación de hormigueo o entumecimiento, palpitaciones, hinchazón de las piernas, mal sabor.

 

Adicionalmente:

 

Travoprost/Timolol Stada es una asociación de 2 sustancias activas. Al igual que otros medicamentos administrados en los ojos, travoprost y timolol (un betabloqueante) se absorben en sangre. Esto puede causar efectos adversos similares a los observados con medicamentos betabloqueantes intravenosos y/o orales. La incidencia de efectos adversos después de administración oftálmica es inferior a los medicamentos que por ejemplo, se administran por la boca o inyectados. Los efectos adversos listados que incluyen reacciones observadas dentro de la clase de los betabloqueantes cuando se utilizan para tratar afecciones del ojo, son los siguientes:

 

Efectos en el ojo: inflamación del párpado, inflamación de la córnea, desprendimiento de la capa que está debajo de la retina que contiene los vasos sanguíneos tras cirugía de filtración pudiéndose ocasionar alteraciones de la visión, sensibilidad de la cornea disminuida, erosión de la córnea (daño de la capa anterior del globo ocular), visión doble, cambios en el color del iris.

 

Otros efectos:

  • Corazón y circulación: frecuencia cardiaca lenta, palpitaciones, edema (acumulación de líquido), cambios en el ritmo o la frecuencia de los latidos del corazón, insuficiencia cardiaca congestiva (enfermedad del corazón con dificultad para respirar e hinchazón de los pies y piernas debido a la acumulación de líquido), tipo de trastorno del ritmo cardiaco, ataque al corazón, disminución de la tensión arterial, fenómeno de Raynaud, frío en pies y manos, reducción del riego sanguíneo al cerebro.

 

  • Respiratorio: Constricción de las vías respiratorias en los pulmones (predominantemente en pacientes con enfermedad preexistente), dificultad para respirar, nariz taponada.

 

  • Sistema nervioso y trastornos generales: dificultad para dormir (insomnio), pesadillas, pérdida de memoria, pérdida de fuerza y energía.

 

  • Gástrico: alteración del gusto, náuseas, indigestión, diarrea, boca seca, dolor abdominal, vómitos.

 

  • Alergia: reacciones alérgicas generalizadas incluyendo hinchazón debajo de la piel que puede ocurrir en zonas tales como la cara y extremidades y puede obstruir las vías respiratorias pudiendo causar dificultades para tragar o respirar, urticaria, erupción localizada y generalizada, picor, reacción alérgica repentina y grave que pone en riesgo la vida.

 

  • Piel: erupción con aspecto blanco plateado (rash psoriasiforme) o empeoramiento de psoriasis, descamación de la piel.

 

  • Muscular: incremento de los signos y síntomas de miastenia gravis (trastorno muscular), sensaciones inusuales como hormigueo y pinchazos, debilidad muscular/cansancio, dolor muscular no causado por ejercicio.

 

  • Reproducción: disfunción sexual, deseo sexual disminuido.

 

  • Metabolismo: niveles bajos de azúcar en sangre.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

CONSERVACIÓN DE TRAVOPROST/TIMOLOL STADA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, sobre y frasco, después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Antes de su apertura, este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Mantener el frasco en el sobre para protegerlo de la luz.

 

Tras su primera apertura, este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

 

Para evitar infecciones, debe desechar el frasco 4 semanas después de haberlo abierto por primera vez y utilizar un frasco nuevo. Anote la fecha de apertura en los espacios reservados de la etiqueta de cada frasco y caja.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Travoprost/Timolol Stada

  • Los principios activos son travoprost y timolol.

              Cada ml de solución contiene 40 microgramos de travoprost y 5 mg de timolol (como maleato de timolol).

  • Los demás componentes son cloruro de benzalconio, hidroxiestearato de macrogolglicerol 40, trometamol, edetato disódico, ácido bórico (E284), manitol (E421), hidróxido sódico (para ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Travoprost/Timolol Stada es una solución acuosa, clara, incolora, prácticamente exenta de partículas disponible en un frasco de plástico de 5 ml con una boquilla incolora y una tapa opaca blanca con sello a prueba de manipulaciones.

Cada frasco está cerrado en un sobre. Cada frasco contiene 2,5 ml de solución.

 

El producto está disponible en los siguientes tamaños de envase:

Envases conteniendo 1, 3 o 6 frascos.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

[email protected]

 

Responsable de la fabricación

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str.,

Pallini, Attiki 15351

Grecia

o

Balkanpharma-Razgrad AD

68 Aprilsko vastanie Blvd.

Razgrad, 7200

Bulgaria

o

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

Bad Vilbel 61118

Alemania

o

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

NL – 4879 AC Etten-Leur

Holanda

 

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Bélgica              Travoprost/Timolol EG 40 microgram/ml + 5mg/ml oogdruppels, oplossing

Luxemburgo              Travoprost/Timolol EG 40 microgrammes/ml + 5mg/ml collyre en solution

Estonia              Travoprost/Timolol AL

Letonia              Travoprost/Timolol AL 40 mikrogrami/ 5 mg/ml acu pilieni, škidums

Lituania              Travoprost/Timolol AL 40 mikrogramu/ 5 mg/ml akiu lašai, tirpalas

Alemania              Travoprost/Timolol AL 40 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung

Dinamarca              Travoprost/Timolol STADA 40 mikrogram/ml + 5 mg/ml øjendråber, opløsning

España              Travoprost/Timolol STADA 40 microgramos/ml + 5 mg/ml colirio en solución

Finlandia              Travoprost/Timolol STADA 40 mikrogram/ml + 5 mg/ml silmätipat, liuos

Francia              TRAVOPROST/TIMOLOL EG 40 microgrammes/ml + 5 mg/ml, collyre en solution

Italia              Travoprost e Timololo EG

Holanda              Travoprost/Timolol CF 0,04/5 mg/ml, oogdruppels, oplossing

Suecia              Travoprost/Timolol STADA 40 mikrogram/ml + 5 mg/ml ögondroppar, lösning

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2017

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios