TRAMADOL RETARD APOTEX Comp. de liberación prolongada 100 mg (Comprimido de liberación prolongada)

Introducción

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

 

Tramadol Retard Apotex 100 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

hidrocloruro de tramadol

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto:

  1. Qué es Tramadol Retard Apotex y para qué se utiliza
  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tramadol Retard Apotex
  3. Cómo tomar Tramadol Retard Apotex
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de Tramadol Retard Apotex
  1. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Tramadol Retard Apotex y para qué se utiliza

Tramadol - el principio activo de Tramadol Retard Apotex - es un analgésico perteneciente al grupo de los opioides que actúa sobre el sistema nervioso central. Alivia el dolor actuando sobre células nerviosas específicas de la médula espinal y del cerebro.

Tramadol Retard Apotex está indicado en el tratamiento del dolor moderado a intenso.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tramadol Retard Apotex

No tome Tramadol Retard Apotex

  • si es alérgico a hidrocloruro de tramadol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
  • en caso de intoxicaciones agudas originadas por alcohol, medicamentos para facilitar o inducir el sueño, analgésicos o psicótropos (medicamentos que actúan sobre el estado de ánimo y las emociones)
  • si usted está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), (cierto tipo de medicamentos usados para el tratamiento de la depresión) o los ha tomado en los últimos 14 días antes del tratamiento con Tramadol Retard Apotex (ver “Toma de Tramadol Retard Apotex con otros medicamentos”)
  • si es epiléptico y sus crisis convulsivas no están adecuadamente controladas con tratamiento
  • como sustituto en el caso de síndrome de abstinencia

 

Advertencias y precauciones:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Tramadol Retard Apotex:

  • Si piensa que tiene dependencia de otros analgésicos (opioides).
  • Si presenta trastornos de la consciencia (si piensa que se va a desmayar).
  • Si se encuentra en estado de shock (un signo de este estado puede ser el sudor frío).
  • Si sufre un aumento de la presión dentro del cráneo (por ejemplo después de un traumatismo craneal o enfermedad cerebral).
  • Si tiene alguna enfermedad de hígado o de riñón.
  • Si tiene dificultad para respirar.
  • Si es epiléptico o padece crisis convulsivas, porque el riesgo de estas crisis puede aumentar.

 

Se han comunicado ataques de epilepsia en pacientes que tomaban tramadol a la dosis recomendada. El riesgo puede aumentar cuando la dosis de tramadol supera el límite recomendado de dosis diaria (400 mg).

 

Por favor tenga en cuenta que Tramadol Retard Apotex puede provocar dependencia física y psicológica. Cuando se utiliza Tramadol  Apotex durante un largo periodo de tiempo, su efecto puede disminuir, con lo que se deben tomar dosis más altas (desarrollo de tolerancia). En pacientes con tendencia al abuso de medicamentos o que tienen dependencia de medicamentos, sólo se debe llevar a cabo el tratamiento con Tramadol Retard Apotex durante periodos cortos de tiempo y bajo estricta supervisión médica.

 

Informe a su médico si alguno de estos síntomas aparecen durante el tratamiento con Tramadol Retard Apotex o si le han ocurrido en el pasado.

 

Toma de Tramadol Retard Apotex con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

Debe evitarse el tratamiento simultáneo de Tramadol Retard Apotex con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (unos medicamentos para el tratamiento de la depresión).

 

El efecto analgésico de Tramadol Retard Ranbaxy así como la duración del mismo pueden reducirse si usted utiliza medicamentos que contengan:

  • carbamacepina (para crisis epilépticas)
  • pentazocina, nalbufina o buprenorfina (analgésicos)
  • ondansetron (medicamento para prevenir las náuseas)

 

Su médico le indicará si tiene que tomar Tramadol Retard Apotex y qué dosis.

 

El riesgo de efectos adversos aumenta:

  • Si está tomando medicamentos que faciliten o puedan provocar crisis convulsivas como es el caso de ciertos antidepresivos o antipsicóticos. El riesgo de crisis convulsivas aumenta si toma Tramadol Retard Apotex de forma simultánea a estos medicamentos. Su médico le dirá si Tramadol Retard Apotex es adecuado para usted
  • si está tomando medicamentos para el tratamiento de la depresión, Tramadol Retard Apotex puede interaccionar con estos medicamentos y puede experimentar síntomas tales como contracciones involuntarias rítmicas de los músculos, incluyendo los músculos que controlan el movimiento del ojo, agitación, sudoración excesiva, temblores, reflejos exagerados, aumento de la tensión muscular, temperatura corporal por encima de 38ºC
  • Si toma anticoagulantes cumarínicos (medicamentos para aclarar la sangre), como por ejemplo, la warfarina, junto con Tramadol Retard Apotex. El efecto de estos medicamentos en la coagulación sanguínea puede verse afectado y puede dar lugar a una hemorragia.
  • Si toma tranquilizantes, pastillas para dormir, otros analgésicos como morfina y codeína (también utilizada para tratar la tos), y alcohol mientras esté tomando Tramadol Retard Apotex. Puede sentirse mareado o tener sensación de desmayo. Si nota estos efectos adversos, informe a su médico.

 

Toma de Tramadol Retard Apotex con los alimentos y alcohol

No consuma alcohol durante el tratamiento con Tramadol Retard Apotex ya que su efecto se puede intensificar. Los alimentos no influyen en el efecto de Tramadol Retard Apotex.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Hay muy poca información con respecto a la seguridad de tramadol durante el embarazo humano. Por lo tanto, no debe tomar Tramadol Retard Apotex si está embarazada.

 

La toma crónica durante el embarazo puede dar lugar a síndrome de abstinencia en los recién nacidos.

 

Generalmente, el uso de tramadol no está recomendado durante la lactancia. Pequeñas cantidades de tramadol se excretan en la lecha materna. En caso de una dosis única normalmente no es necesario interrumpir la lactancia. Por favor, consulte a su médico.

 

Conducción y uso de máquinas

Tramadol Retard Apotex puede provocar somnolencia, mareo y visión borrosa y por lo tanto puede alterar su capacidad de reacción.  Si nota que su capacidad de reacción está alterada, no conduzca coches ni otros vehículos, ni maneje herramientas eléctricas ni maquinaria pesada.

 

3. Cómo tomar Tramadol Retard Apotex

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

 

La dosis debe ser ajustada a la intensidad del dolor y su sensibilidad individual. Normalmente se debe usar la menor dosis posible que produzca alivio del dolor.

 

A menos que su médico le haya dado instrucciones distintas, la dosis recomendada es:

Adultos y adolescentes a partir de 12 años:

Un comprimido de Tramadol Retard Apotex 100 mg dos veces al día (equivalente a 200 mg de hidrocloruro de tramadol por día), preferiblemente por la mañana y por la noche.

Su médico le puede prescribir una presentación diferente, más apropiada de Tramadol Retard Apotex si es necesario.

 

No tome más de 400 mg de hidrocloruro de tramadol al día, salvo que su médico así se lo haya indicado.

 

Uso en niños

Tramadol RetardApotex no es adecuado para niños menores de 12 años.

 

Pacientes de edad avanzada

En pacientes de edad avanzada (mayores de 75 años) la eliminación de tramadol puede ser lenta. Si este es su caso, su médico podría recomendarle prolongar los intervalos de dosificación.

 

Pacientes con insuficiencia hepática o renal / pacientes en diálisis

Si padece alguna enfermedad grave de hígado o riñón, el tratamiento con Tramadol Retard Apotex no está recomendado. Si padece trastornos moderados de hígado o riñón su médico podría prolongar los intervalos de dosificación.

 

¿Cómo y cuándo debe tomar Tramadol Retard Apotex?

Tramadol Retard Apotex se administra por vía oral.

 

Siempre se deben tragar los comprimidos de Tramadol Retard Apotex enteros, no divididos ni masticados, con suficiente líquido, preferiblemente por la mañana y por la noche. Puede tomar el comprimido con el estómago vacío o con las comidas.

 

¿Durante cuánto tiempo debe tomar Tramadol Retard Apotex?

Tramadol Retard Apotex no debe administrarse durante más tiempo que el estrictamente necesario.

 

Si requiere un tratamiento prolongado, su médico controlará a intervalos cortos y regulares (si es necesario con interrupciones en el tratamiento) si debe continuar el tratamiento con Tramadol Retard Apotex y con qué dosis.

 

Si estima que la acción de Tramadol Retard Apotex es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

 

Si toma más Tramadol Retard Apotex del que debiera

Si usted ha tomado una dosis adicional por error, generalmente no tendrá efectos negativos. Debe tomar la siguiente dosis como se ha prescrito.

 

Tras tomar dosis muy altas se puede producir contracción de la pupila, vómitos, disminución de la tensión arterial, aumento del latido cardíaco, colapso, inconsciencia hasta coma (inconsciencia profunda), ataques epilépticos y dificultad para respirar o paro respiratorio. En estos casos, debe contactar con su médico inmediatamente.

 

Tramadol Retard ApotexEn caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, Telf. 91 562 04 20; indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

Si olvidó tomar Tramadol Retard Apotex

Si usted se olvida de tomar los comprimidos, es probable que el dolor vuelva a manifestarse.

 

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, simplemente continúe tomando los comprimidos como lo estaba haciendo anteriormente.

 

Si deja de tomar Tramadol Retard Apotex

Si usted interrumpe o finaliza el tratamiento con Tramadol Retard Apotex demasiado pronto, es probable que el dolor reaparezca. Si usted desea interrumpir el tratamiento debido a los efectos indeseables, consulte a su médico.

 

Generalmente no se producen efectos indeseables al finalizar el tratamiento con Tramadol. Sin embargo, en raras ocasiones, cuando algunas personas que han estado tomando comprimidos de Tramadol durante algún tiempo, dejan de tomarlo repentinamente, se pueden sentir mal. Se pueden sentir agitados, ansiosos, nerviosos o temblorosos. Se pueden sentir confundidos, hiperactivos, tener dificultad para dormir y tener trastornos gástricos o intestinales. Muy pocas personas pueden llegar a tener ataques de pánico, alucinaciones, delirios, paranoia o sentir una pérdida de identidad. Pueden experimentar percepciones inusuales tales como picor, hormigueo y entumecimiento, y zumbido de oídos (tinnitus). Además se han observado de manera muy rara síntomas inusuales del SNC, por ejemplo, confusión, delirios, cambios en la percepción de la propia personalidad (despersonalización), y cambio en la percepción de la realidad y delirios de persecución (paranoia).  Si usted presenta alguno de estos síntomas después de interrumpir la toma de este medicamento, por favor consulte a su médico.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Tramadol Retard Apotex puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Normalmente la frecuencia de los efectos adversos se clasifica de la siguiente manera:

  • Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
  • Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
  • Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
  • Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
  • Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
  • No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

 

Debe acudir al médico inmediatamente si experimenta síntomas de una reacción alérgica como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o sarpullido junto con dificultad para respirar.

 

Los efectos adversos más frecuentes durante el tratamiento con Tramadol Retard Apotex son náuseas y mareo, que se producen en más de 1 de cada 10 pacientes.

 

Trastornos cardiacos y de la sangre:

Poco frecuentes: efectos en el corazón y en la circulación sanguínea (latidos fuertes y rápidos del corazón, desmayo o colapso). Estos efectos adversos pueden presentarse especialmente en pacientes que están incorporados o que realizan un esfuerzo físico.

Raros: latido lento del corazón, aumento de la presión arterial.

 

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

Frecuencia no conocida: Disminución de los niveles de azúcar en sangre.

 

Trastornos del sistema nervioso:

Muy frecuentes: mareo.

Frecuentes: dolores de cabeza, sueño.

Raros: cambios en el apetito, sensaciones anormales (como por ejemplo picor, hormigueo y entumecimiento), temblor, respiración lenta, ataques epilépticos, tirones musculares, movimientos descoordinados, pérdida transitoria de la consciencia (síncope).

 

Si se superan las dosis recomendadas, o si se toman otros medicamentos depresores de la función cerebral al mismo tiempo, la respiración puede enlentecerse.

 

Pueden presentarse ataques epilépticos principalmente después de tomar altas dosis de tramadol o cuando se toman medicamentos que pueden provocar crisis epilépticas.

 

Frecuencia no conocida: trastornos del habla.

 

Trastornos psiquiátricos:

Raros: alucinaciones, confusión, alteraciones del sueño,  delirios, ansiedad y pesadillas.

Pueden aparecer problemas psicológicos después del tratamiento con Tramadol Retard Apotex. Su intensidad y naturaleza puede variar (de acuerdo con la personalidad del paciente y a la duración del tratamiento). Estos problemas se pueden manifestar como un cambio del estado de ánimo (normalmente exceso de buen humor, ocasionalmente humor irritado), cambios en actividad (normalmente supresión, ocasionalmente aumento) y disminución de la percepción cognitiva y sensorial (cambios en los sentidos y en el reconocimiento, que pueden conducir a errores de juicio).

 

Puede producirse dependencia.

 

Trastornos oculares:

Raros: visión borrosa, contracción de las pupilas (miosis).

Frecuencia no conocida: dilatación excesiva de las pupilas (midriasis).


Trastornos respiratorios:

Raros: falta de aliento (disnea).

Se ha notificado empeoramiento del asma, sin embargo no se ha establecido una relación causal con tramadol.


Trastornos de estómago e intestino:

Muy frecuentes: náuseas. 

Frecuentes: mareo, estreñimiento, sequedad de boca.

Poco frecuentes: vómitos, problemas de estómago (por ejemplo, sensación de presión en el estómago, hinchazón), diarrea.


Trastornos de la piel:

Frecuentes: sudoración.

Poco frecuentes: reacciones de la piel (por ejemplo, picor, sarpullido).


Trastornos musculares:

Raros: debilidad muscular.


Trastornos del hígado y las vías biliares:

Muy raros: aumento en valores de enzimas hepáticos.


Trastornos urinarios:

Raros: dificultad o dolor al orinar, menos cantidad de orina de lo normal.


Trastornos generales:

Frecuentes: fatiga.

Raros: en muy raras ocasiones se han notificado reacciones alérgicas (por ejemplo, dificultad para respirar, pitidos, hinchazón de la piel) y shock (fracaso circulatorio súbito).

 

Si Tramadol Retard Apotex se toma durante un largo periodo de tiempo puede aparecer dependencia, aunque el riesgo es muy bajo.

 

Cuando se suspende bruscamente el tratamiento, pueden aparecer signos de abstinencia (ver "Si interrumpe el tratamiento con Tramadol Retard Apotex").

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Tramadol Retard Apotex

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blister (después de “CAD”). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de  la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Tramadol Retard Apotex

  • El principio activo es hidrocloruro de tramadol.
  • Cada comprimido contiene 100 mg de hidrocloruro de tramadol.
  • Los demás componentes son: hidrogenofosfato de calcio deshidratado (E341), hidroxipropilcelulosa (E463), sílice coloidal anhidra (E551) y estearato de magnesio (E-470b).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Tramadol Retard Apotex 100 mg son comprimidos de liberación prolongada de color blanquecino, redondos, y biconvexos.

Los comprimidos de Tramadol Retard Apotex 100 mg están contenidos en blisters o bien frascos y a su vez envasados en cajas de 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 ó 500 comprimidos.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la Autorización de Comercialización y responsable de la fabricación:

Titular:

Apotex Europe B.V.
Darwinweg 20,

2333 CR Leiden,

Países Bajos

 

Responsable de la fabricación

Medochemie Ltd

Facility A-Z, Ayios Athanassios Industrial St, Limassol, Chipre

Chipre

 

o

 

Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven BV

Dijkgraaf 30, 6921 RL Duiven

Holanda

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

Apotex España, S.L.

C/ Caléndula 93, Miniparc III, Edificio G,

2ª Planta, 28109 El Soto de la Moraleja,

Alcobendas, Madrid, España.

 

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo, con los siguientes nombres:

Holanda:              Tramadol HCl Retard Duiven 100 mg

España                            Tramadol Retard Apotex 100 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2016

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios