TRAMADOL ASTA MEDICA Sol. iny. 100 mg (Solución inyectable)

1. Qué es Tramadol ASTA Medica y para qué se utiliza

Tramadol - el principio activo de este medicamento - es un analgésico perteneciente al grupo de los opioides que actúa sobre el sistema nervioso central. Alivia el dolor actuando sobre células nerviosas específicas de la médula espinal y del cerebro.Se utiliza para el tratamiento del dolor moderado a intenso.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tramadol ASTA Medica

No tome Tramadol ASTA Medica :

? si es alérgico a tramadol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);

? en caso de intoxicaciones agudas originadas por alcohol, medicamentos para dormir, analgésicos u otros medicamentos psicótropos (medicamentos que actúan sobre el estado de ánimo y las emociones);

? si está tomando también inhibidores de la MAO (cierto tipo de medicamentos utilizados para el tratamiento de la depresión) o si los ha tomado en los últimos 14 días antes del tratamiento con este

medicamento (ver “Uso de tramadol ASTA Medica con otros medicamentos”);

? si padece epilepsia y sus crisis convulsivas no están adecuadamente controladas con tratamiento;

? para el tratamiento del síndrome de abstinencia;

? en niños menores de 3 años.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a utilizar Tramadol:

? si piensa que tiene dependencia de otros analgésicos (opioides);

? si presenta trastornos de la consciencia (si piensa que se va a desmayar);

? si se encuentra en estado de shock (un signo de este estado puede ser el sudor frío);

? si presenta un aumento de la presión intracraneal (por ejemplo después de un traumatismo craneoencefálico o enfermedades que afectan al cerebro);

? si tiene dificultad para respirar;

? si es epiléptico o padece crisis convulsivas, porque el riesgo de sufrir convulsiones puede aumentar;

? si tiene alguna enfermedad de hígado o de riñón.

Se han notificado crisis epilépticas en pacientes que estaban tomando tramadol a la dosis recomendada. El riesgo puede aumentar cuando la dosis de tramadol excede la dosis máxima diaria recomendada (400 mg).

Tenga en cuenta que este medicamento puede provocar dependencia física y psicológica. Cuando se utiliza este medicamento durante un periodo de tiempo prolongado, su efecto puede disminuir, siendo necesario el uso de dosis mayores (desarrollo de tolerancia). En pacientes con tendencia al abuso de medicamentos o aquellos con dependencia a medicamentos, se debe llevar a cabo el tratamiento con tramadol sólo durante periodos cortos de tiempo y bajo estricto control médico.

Informe también a su médico si aparece alguno de estos problemas durante el tratamiento con este medicamento o si le sucedieron alguna vez.

Tramadol es transformado en el hígado por una enzima. Algunas personas tienen una variación de esta enzima y esto puede afectar a cada persona de formas diferentes. En algunas personas, es posible que no se consiga un alivio suficiente del dolor, mientras que otras personas tienen más probabilidades de sufrir efectos adversos graves. Si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos, debe dejar de usar este medicamento y consultar con un médico de inmediato: respiración lenta o superficial, confusión, somnolencia, pupilas contraídas, malestar general o vómitos, estreñimiento, falta de apetito.

Toma de Tramadol ASTA Medica con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Debe evitarse el tratamiento simultáneo de tramadol con inhibidores de la MAO (cierto tipo de medicamentos utilizados para el tratamiento de la depresión).
Tanto el efecto como la duración del alivio del dolor que produce Tramadol pueden verse reducidos si toma medicamentos que contengan:
Carbamazepina (para crisis epilépticas); Ondansetrón (para prevenir las náuseas).
Su médico le indicará si debe usar este medicamento, y en qué dosis. El riesgo de efectos adversos aumenta,

? si está utilizando simultáneamente este medicamento con tranquilizantes, medicamentos para dormir, otros analgésicos como morfina y codeína (incluso cuando se usa para el tratamiento de la tos) y alcohol. En estos casos puede sentir somnolencia o mareo. Si esto le ocurre consulte a su médico;

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? si está tomando medicamentos que faciliten o puedan provocar crisis convulsivas como es el

caso de ciertos antidepresivos o antipsicóticos. El riesgo de crisis convulsivas aumenta si utiliza Adolonta de forma simultánea a estos medicamentos. Su médico le dirá si Adolonta es adecuado para usted;

? si está tomando medicamentos para el tratamiento de la depresión. Adolonta puede interaccionar con estos medicamentos y puede experimentar síntomas tales como contracciones involuntarias rítmicas de los músculos, incluyendo los músculos que controlan el movimiento del ojo, agitación, sudoración excesiva, temblores, reflejos exagerados, aumento de la tensión muscular, temperatura corporal por encima de 38º C;

? si está tomando anticoagulantes cumarínicos (medicamentos para diluir la sangre) como por ejemplo la warfarina, mientras está utilizando Adolonta. El efecto de estos medicamentos en la coagulación sanguínea puede verse afectado y pueden producirsehemorragias;

? si toma medicamentos que pueden aumentar la acumulación de tramadol y, por tanto, sus efectos adversos (como por ejemplo, ritonavir, quinidina, paroxetina, fluoxetina, sertralina, amitriptilina, isoniacida, ketoconazol y eritromicina).

Toma de Tramadol ASTA Medica con alimentos, bebidas y alcohol.

No consuma alcohol durante el tratamiento con este medicamento, ya que su efecto se puede intensificar. Los alimentos no influyen en el efecto del medicamento.

Niños y adolescentes

Uso en niños con problemas respiratorios:

No se recomienda el uso de tramadol en niños con problemas respiratorios, ya que los síntomas de la toxicidad por tramadol pueden empeorar en estos niños.

En especial en niños, la primera inyección con tramadol debe administrarse bajo estricta supervisión médica.

Observe al niño, especialmente durante la primera administración. En caso de signos de advertencia

(como alteraciones de la consciencia, estrechamiento de las pupilas, vómitos, convulsiones, respiración muy lenta ...), llame a un médico de inmediato o consulte a un servicio de emergencia (ver sección " Si

usa más Tramadol del que debe ").

Embarazo, lactancia y fertilidad.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Existe muy poca información disponible sobre la seguridad de tramadol en mujeres embarazadas. Por lo tanto, no debe usar este medicamento si está embarazada.
El tratamiento crónico durante el embarazo puede causar síndrome de abstinencia en los recién nacidos. Tramadol se excreta en la leche materna. Por este motivo, no debe usar este medicamento más de una
vez durante la lactancia, o si usa tramadol más de una vez, debe interrumpir la lactancia.
Basado en la experiencia en humanos, no se sugiere que tramadol influya en la fertilidad de hombres y mujeres.

Conducción y uso de máquinas

Pregunte a su médico si puede conducir o utilizar máquinas durante el tratamiento con Tramadol

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ASTA Medica . Es importante que antes de conducir o utilizar máquinas, observe como le afecta este
medicamento. No conduzca ni utilice máquinas si siente sueño, mareo, tiene visión borrosa o ve doble, o tiene dificultad

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para concentrarse. Tenga especial cuidado al inicio del tratamiento, tras un aumento de la dosis, tras un cambio de formulación y/o al administrarlo conjuntamente con otros medicamentos.

Tramadol ASTA Medica contiene sodio.

Este medicamento contiene menos de 23 mg (1mmol) de sodio por ampolla de 2 ml, por lo que se considera
esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo tomar Tramadol ASTA Medica

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis debe ser ajustada a la intensidad del dolor y su sensibilidad individual. Normalmente se debe usar la menor dosis posible que produzca alivio del dolor. No administre más de 8 ml de tramadol (equivalente a 400 mg de hidrocloruro de tramadol) al día, salvo que su médico así se lo haya indicado.

A menos que su médico le haya dado instrucciones distintas, la dosis recomendada es:

Adultos y adolescentes mayores de 12 años

Dependiendo de su dolor puede administrarse dosis de 1-2 ml de tramadol (equivalente a 50-100 mg de hidrocloruro de tramadol).

Dependiendo del dolor, el efecto puede durar entre 4-6 horas.

Se proporciona información adicional sobre la administración, para médicos y profesionales sanitarios al final de este prospecto.

Niños

Para niños mayores de 3 años de edad, la dosis única recomendada es de 1-2 mg de hidrocloruro de tramadol por Kg de peso corporal.

Se debe usar la dosis efectiva más baja que produzca alivio del dolor. No deben excederse dosis diarias de

8 mg de hidrocloruro de tramadol por Kg de peso corporal o 400 mg de hidrocloruro de tramadol, la cantidad que sea menor.

Se proporciona información adicional sobre la administración, para médicos y profesionales sanitarios al final de este prospecto.

Pacientes de edad avanzada

En pacientes de edad avanzada (mayores de 75 años) la eliminación de tramadol puede ser lenta. Si este es su caso, su médico podría recomendarle prolongar los intervalos de dosificación.

Pacientes con insuficiencia hepática o renal/pacientes en diálisis

Si padece alguna enfermedad grave de hígado o riñón, el tratamiento con este medicamento no está recomendado. Si padece trastornos moderados de hígado o riñón su médico podría prolongar los intervalos de dosificación.

CORREO ELECTRÓNICO


[email protected]

Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (https://cima.aemps.es)

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

¿Cómo y cuándo debe usar Tramadol ASTA Medica?

La administración se efectuará por vía parenteral: intramuscular, subcutánea, intravenosa (inyección lenta) o por perfusión.

Se proporciona información adicional sobre la administración, para médicos y profesionales sanitarios, al final de este prospecto.

¿Durante cuánto tiempo debe usar Tramadol ASTA Medica?

Este medicamento no debe ser administrado durante más tiempo que el estrictamente necesario. Si requiere un tratamiento prolongado, su médico controlará a intervalos cortos y regulares (si es necesario con interrupciones en el tratamiento) si debe continuar el tratamiento con tramadol y con qué dosis.

Si estima que el efecto de este medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si toma más Tramadol ASTA Medica del que debe

Si ha usado una dosis adicional por error, generalmente no tendrá efectos negativos. Debe continuar con la siguiente dosis tal y como se le ha prescrito.
Después de utilizar dosis muy altas del medicamento puede producirse contracción de la pupila, vómitos, disminución de la tensión arterial, aumento de las pulsaciones, colapso, disminución del nivel de consciencia hasta coma (inconsciencia profunda), ataques epilépticos y dificultad para respirar que puede llegar a parada respiratoria. En este caso
¡llame a un médico inmediatamente!
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Se recomienda llevar el prospecto del medicamento al profesional sanitario .

Si olvidó tomar Tramadol ASTA Medica

Si olvidó tomar su medicamento, tómelo tan pronto como lo recuerde y continúe con el horario de dosificación regular según lo indicado por su médico.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Tramadol ASTA Medica

Si interrumpe o finaliza el tratamiento con este medicamento demasiado pronto, es probable que el dolor reaparezca. Si desea interrumpir el tratamiento debido a los efectos adversos, consulte a su
médico.
No debe dejar de usar de repente este medicamento a menos que se lo indique su médico. Si desea dejar de usar su medicamento, hable primero con su médico, sobre todo si lo ha estado usando durante mucho tiempo. Su médico le informará cuándo y cómo interrumpirlo, lo que puede hacerse reduciendo la dosis gradualmente para reducir la probabilidad de sufrir efectos adversos innecesarios (síntomas de abstinencia).
Generalmente no suelen presentarse efectos adversos cuando se interrumpe el tratamiento con tramadol. Sin embargo, en raras ocasiones, personas que han estado utilizando este medicamento
agitados, ansiosos, nerviosos o temblorosos. Pueden encontrarse hiperactivos, tener dificultad para dormir o presentar problemas en la digestión y en el tránsito intestinal. Muy pocas personas pueden llegar a tener ataques de pánico, alucinaciones, percepciones inusuales como picores, sensación de hormigueo y entumecimiento, y ruidos en los oídos (acúfenos). Muy raras veces han sido detectados más síntomas inusuales del sistema nervioso central como confusión, delirios, cambio de percepción de la personalidad (despersonalización), y cambio en la percepción de la realidad (desrealización) y delirios de persecución (paranoia). Si experimenta alguno de estos síntomas después de interrumpir el tratamiento con este medicamento, consulte a su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Debe consultar al médico inmediatamente si presenta síntomas de una reacción alérgica tales como hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta y/o dificultad para tragar y sarpullido junto con dificultad para respirar.

Los efectos adversos más frecuentes durante el tratamiento con tramadol son náuseas y mareos, que se producen en más de 1 de cada 10 personas.

Muy frecuentes: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas

? Mareos.

? Náuseas.

Frecuentes: puede afectar a 1 de cada 10 personas

? Dolor de cabeza, adormecimiento.

? Fatiga.

? Vómitos, estreñimiento, sequedad de boca.

? Sudoración (hiperhidrosis).

Poco frecuentes: puede afectar a 1 de cada 100 personas

? Efectos sobre el corazón y la circulación sanguínea (latidos cardiacos fuertes y latidos cardiacos rápidos, sensación de mareo o colapso). Estos efectos adversos pueden ocurrir particularmente en pacientes que están incorporados o que realizan un esfuerzo físico.

? Deseo de vomitar (arcadas), malestar gastrointestinal (por ejemplo sensación de presión en el estómago, hinchazón), diarrea.

? Reacciones dérmicas (por ejemplo picor, erupción cutánea).

Raros: puede afectar a 1 de cada 1.000 personas

? Reacciones alérgicas (por ejemplo dificultad para respirar, sibilancias, hinchazón de la piel) y shock (fallo circulatorio repentino) han ocurrido en casos muy raros.

? Latido lento del corazón.

? Presión arterial aumentada.

? Sensaciones anormales (por ejemplo picor, hormigueo, entumecimiento), temblor, crisis epilépticas, tirones musculares, movimientos descoordinados, pérdida transitoria de la consciencia (síncope), trastornos del habla.

cuando se ha tomado de forma simultánea otro medicamento que pueda inducirlas.

? Cambios en el apetito.

? Alucinaciones, estado de confusión, alteraciones del sueño, delirio, ansiedad y pesadillas.

? Pueden aparecer alteraciones psicológicas tras el tratamiento con tramadol. Su intensidad y naturaleza puede variar (según la personalidad del paciente y la duración del tratamiento). Estas pueden aparecer en forma de cambios del estado de ánimo (normalmente euforia, ocasionalmente irritabilidad), cambios en la actividad (habitualmente disminución y ocasionalmente aumento) y disminución de la percepción cognitiva y sensorial (alteraciones de

los sentidos y de la percepción que pueden conducir a errores de juicio).

? Puede originar dependencia al medicamento. Cuando se interrumpe el tratamiento de forma brusca, puede aparecer síndrome de abstinencia (ver “Si interrumpe el tratamiento con tramadol”).

? Visión borrosa, contracción de las pupilas (miosis), dilatación excesiva de las pupilas (midriasis).

? Respiración lenta, falta de aire (disnea).

? Se ha informado de la aparición de casos de empeoramiento del asma, sin embargo no se ha establecido si fueron causados por tramadol. Si se exceden las dosis recomendadas o si se toma de forma concomitante con otros medicamentos que deprimen la función cerebral se puede producir una disminución de la frecuencia respiratoria.

? Debilidad muscular.

? Dificultad o dolor al orinar, menos cantidad de orina de lo normal (disuria).

Muy raros: puede afectar a 1 de cada 10.000 personas

? Aumento de enzimas hepáticas.

Frecuencia no conocida: frecuencia que no puede estimarse a partir de los datos disponibles

? Disminución de los niveles de azúcar en sangre.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Tramadol ASTA Medica

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Tramadol ASTA Medica

- El principio activo es hidrocloruro de tramadol. Cada ampolla de Tramadol ASTA Medica


de 2 mililitros contiene como principio activo 100 mg de hidrocloruro de tramadol.
- Los demás componentes (excipientes) son acetato sódico y agua para inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Solución, que se presenta en envases de 5 ampollas de 2 ml.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Meda Pharma, S.L.
Av. de Castilla, 2. Parque Empresarial San Fernando.
28830 San Fernando de Henares, Madrid
España Responsable de la fabricación: MEDA Pharma GmbH & Co. KG, Bad Homburg (Alemania)

Fecha de la última revisión de este prospecto: marzo de 2019

La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia
Española de medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios