TRAMADOL APOTEX EFG Cáps. dura 50 mg (Cápsula dura)

1. QUÉ ES TRAMADOL APOTEX 50 mg cápsulas Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Cápsulas. Cada envase contiene 20 ó 60 cápsulas. El Tramadol es un analgésico de acción central.

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Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

El Tramadol está indicado en el tratamiento del dolor agudo o crónico de intensidad moderada a severa.

2. ANTES DE TOMAR TRAMADOL APOTEX 50 mg cápsulas

No tome TRAMADOL APOTEX 50 mg cápsulas:

- Si ha experimentado fenómenos de alergia a tramadol o cualquiera de los otros componentes.
- Si presenta intoxicación aguda por hipnóticos (medicamentos para ayuda a dormir), por otros analgésicos de acción central, psicofármacos ó alcohol.
- Si padece enfermedades respiratorias graves (insuficiencia respiratoria grave), enfermedades hepáticas o renales graves (insuficiencia hepática o renal graves).
- Si está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (un tipo de medicamentos para la depresión) ó
no han transcurrido dos semanas desde la interrupción del tratamiento con este tipo de fármacos. Tramadol no debe ser utilizado como tratamiento del síndrome abstinencia porque no es un sustituto adecuado en pacientes con dependencia a opiáceos, ya que no suprime los síntomas de abstinencia.
En caso de duda consulte a su médico.

(Precauciones de uso; advertencias especiales)

Tenga especial cuidado con TRAMADOL APOTEX 50 mg cápsulas:

Informe a su médico de cualquier alergia o problema médico que tenga o haya tenido, especialmente de adicción a opiáceos, traumatismo craneal, disminución del nivel de consciencia de origen desconocido,
epilepsia, hipertensión intracraneal ó alteración respiratoria, hepática o renal significativa.
Tramadol solo se administrará a pacientes epilépticos o con riesgo de padecer crisis convulsivas si estima imprescindible (Ver Toma de otros medicamentos).
La capacidad de producir adicción de tramadol es baja. No obstante, en pacientes con tendencia al abuso de medicamentos, debe se administrado solo durante periodos cortos y bajo estricto control médico.

Embarazo:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. El tratamiento con tramadol no se
recomienda en el embarazo a no ser que haya una absoluta necesidad y siempre bajo estricto control médico.

Lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. El tratamiento con tramadol no se
recomienda a mujeres en periodo de lactancia a no ser que haya una absoluta necesidad y siempre bajo estricto control médico.

Uso en ancianos:

Podría ser necesario ajustar la dosificación en pacientes de edad avanzada (ver COMO TOMAR

TRAMADOL APOTEX 50 mg cápsulas).

Uso en niños:

La forma farmacéutica cápsulas de 50 mg no resulta adecuada para su administración a niños menores de
12 años.

Conducción y uso de máquinas:

Tramadol puede modificar la capacidad de reacción de los conductores, por lo que se tomarán precauciones a la hora de conducir ó utilizar maquinaria.

Toma de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Tramadol no se debe combinar con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (ver No tome

TRAMADOL APOTEX 50 mg cápsulas).

La administración simultánea de alcohol ó fármacos utilizados para el tratamiento de enfermedades psiquiátricas ó neurológicas puede pontenciar los efectos depresores de tramadol sobre el sistema
nervioso (somnolencia, enlentecimiento de la respiración).
La administración previa o simultánea de carbamazepina puede acortar la duración y reducir el efecto analgésico de tramadol.
No se recomienda la combinación con opióides del tipo buprenorfina, nalbufina ó pentazocina, ya que
podría reducirse su efecto.
Se han descrito casos aislados de crisis convulsivas en pacientes tratados con varios tipos de medicamentos antidepresivos (tricíclicos ó inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina), neurolépticos u otros fármacos que pueden aumentar el riesgo de convulsión, y tramadol.
En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

3.CÓMO TOMAR TRAMADOL APOTEX 50 mg cápsulas

Administrar cada cápsula entera con ayuda de un poco de agua.
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras distintas. Recuerde tomar su medicamento.
Si estima que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará la dosis apropiada, dependiendo de la intensidad del dolor, de su estado y de si está tomando otros medicamentos. Así mismo determinará la duración de su tratamiento; no lo suspenda antes ni lo prolongue.
Su médico determinará la frecuencia de administración y si es necesario un reajuste de la dosis. Puede ser necesaria una reducción de la dosis si padece alguna alteración renal o hepática. En tal caso comuníqueselo a su médico para que le ajuste la dosis convenientemente (si estas alteraciones son graves el uso de tramadol está contraindicado, ver No tome TRAMADOL APOTEX 50 mg cápsulas.
La dosis habitual es:

Adultos y niños mayores de 12 años :

Normalmente la dosis inicial es de 1 ó 2 cápsulas (50-100 mg) seguida de 1 ó 2 cápsulas (50-100 mg)
cada 6-8 horas, sin sobrepasar una dosis diaria de 8 cápsulas (400 mg ) .

Ancianos:

En general no es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada, pero deberá ser su médico quien finalmente lo decida.
Si Usted ha tomado TRAMADOL APOTEX 50 mg cápsulas más de lo que debe, se pude originar disminución del nivel de consciencia (hasta coma), hipotensión arterial, taquicardia, miosis, vómitos, depresión respiratoria (hasta paro respiratorio) y crisis convulsivas. Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o acuda inmediatamente al médico o al Servicio de Urgencias del hospital más próximo y/o consulte al Servicio de Información Toxicológica. (teléfono: 91. 5620420). Lleve este prospecto con usted.

Si olvidó tomar TRAMADOL APOTEX 50 mg cápsulas:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, sino siga tomando las cápsulas en la forma habitual.

Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con TRAMADOL APOTEX 50 mg cápsulas:

Tramadol puede causar dependencia. Al terminar o interrumpir el tratamiento pueden aparecer síntomas
de abstinencia como agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, intranquilidad, temblores o alteraciones digestivas.
Si aparecieran los síntomas descritos consulte a su médico.

4.POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, tramadol puede tener efectos adversos.

Frecuentemente se han comunicado naúseas y mareos.

De vez en cuando pueden presentarse vómitos, estreñimiento, sudoración, sequedad de boca, cefalea y leve entorpecimiento de la consciencia (somnolencia).

Raramente se han observado alteraciones cardiovasculares (palpitaciones, taquicardia, hipotensión

postural o colapso cardiovascular). Otras reacciones adversas infrecuentes han sido arcadas, molestias gastrointestinales y reacciones cutáneas (p.ej.: prurito, erupciones cutáneas y urticaria).

Muy raramente se han observado debilidad muscular, alteraciones del apetito, visión borrosa y perturbaciones de la micción (dificultad en la micción y retención urinaria). Tras la administración de tramadol pueden presentarse muy raramente diversos efectos secundarios psíquicos. Estos incluyen

alteraciones del estado de ánimo, de la actividad, disminución de la percepción sensorial y de la capacidad cognitiva.

Muy rara vez se han descrito casos de reacciones alérgicas, incluyendo anafilaxia o crisis convulsivas. En muy raros casos se han observado hipertensión y bradicardia. Se han descrito casos del empeoramiento

del asma, aunque no se ha determinado si era debido al tramadol. Se han comunicado casos de depresión
respiratoria. Si se superan las dosis recomendadas o se asocia a otros psicofármacos, la respiración puede endentecerse.
En algunos casos aislados coincidiendo con el uso terapéutico de tramadol se ha observado un incremento de los enzimas hepáticos.
Si se observa alguna de estas reacciones o cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

5.CONSERVACION DE TRAMADOL APOTEX 50 mg cápsulas

No se requieren condiciones especiales de conservación.
Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
MANTENGA ESTE MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS

CON RECETA MEDICA Este prospecto ha sido aprobado en Mayo 2004

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios