TRAMADOL/PARACETAMOL TECNIGEN Comp. 37,5/325 mg (Comprimido)

QUÉ ES TRAMADOL/PARACETAMOL TECNIGEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Tramadol/paracetamol TecniGen es una combinación de dos analgésicos, tramadol y paracetamol, que actúan juntos para aliviar el dolor.

 

Tramadol/paracetamol TecniGen está indicado en el tratamiento sintomático del dolor de intensidad moderada a intensa siempre que su médico crea que la combinación de tramadol y paracetamol sea necesaria.

 

Tramadol/paracetamol TecniGen sólo debe ser utilizado por adultos y niños mayores de 12 años.

ANTES DE TOMAR TRAMADOL/PARACETAMOL TECNIGEN

No tome Tramadol/paracetamol TecniGen

- Si es alérgico (hipersensible: erupción cutánea, hinchazón de la cara, sibilancias (o pitos) o dificultad para respirar) a tramadol, paracetamol o cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

- En caso de intoxicación alcohólica aguda, si está tomando medicamentos para dormir, analgésicos potentes (opioides), u otros medicamentos psicótropos (medicamentos que pueden alterar el nivel de conciencia).

- Si está tomando inhibidores de la MAO (ciertos medicamentos utilizados para el tratamiento de la depresión o de la enfermedad de Parkison), o si los ha tomado en los últimos 14 días antes del tratamiento con Tramadol/paracetamol TecniGen.

- Si usted padece una enfermedad hepática grave.

- Si usted padece epilepsia que no está controlada adecuadamente con su actual tratamiento.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Tramadol/paracetamol TecniGen.

- Si está tomando otros medicamentos que contengan paracetamol o tramadol;

- Si tiene problemas de hígado o enfermedad hepática  o si nota que sus ojos o su piel adquieren un tono amarillo. Esto puede ser indicativo de ictericia o problemas con sus conductos biliares;

- Si tiene problemas de riñón;

- Si tiene dificultades respiratorias graves por ejemplo asma o problemas pulmonares graves;

- Si tiene epilepsia o ha sufrido convulsiones.

- Si ha sufrido recientemente traumatismo craneal, dolores de cabeza intensos asociados con vómitos;

- Si tiene dependencia a cualquier otro medicamento utilizado para el alivio del dolor, por ejemplo, morfina.

- Si está tomando otros medicamentos para el tratamiento del dolor que contienen buprenorfina, nalbufina o pentazocina

- Si va a ser anestesiado. Dígale a su médico o dentista que está utilizando Tramadol/paracetamol TecniGen.

 

Si le surge o le ha surgido en el pasado cualquiera de estos problemas mientras está tomando Tramadol/paracetamol TecniGen, informe a su médico. Él decidirá si usted debe continuar tomando este medicamento.

 

Uso de Tramadol/paracetamol TecniGen con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

 

Importante: este medicamento contiene paracetamol y tramadol. Informe a su médico si está tomando cualquier otro medicamento que contenga paracetamol o tramadol, de forma que no exceda la dosis máxima diaria.

 

No debe tomar Tramadol/paracetamol TecniGen junto con inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAOs) (ver sección “no tome Tramadol/paracetamol TecniGen”).

 

Está contraindicado el uso de Tramadol/paracetamol TecniGen si está en tratamiento con:

- Carbamacepina (medicamento normalmente utilizado para tratar la epilepsia o algunos tipos de dolor, como ataques de dolor intenso en la cara llamados neuralgias del trigémino)

- Buprenorfina, nalbufina o pentazocina (analgésico opioide). El alivio del dolor puede verse reducido.

 

El riesgo de efectos adversos aumenta, si usted también utiliza:

 

- Triptanes (para el tratamiento de la migraña) o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, “ISRSs” (para el tratamiento de la depresión). Si experimenta confusión, agitación, fiebre, sudoración, movimientos no coordinados de las extremidades o de los ojos, contracciones incontrolables de los músculos o diarrea, deberá llamar a su médico.

 

- Sedantes, medicamentos para dormir, otros analgésicos como morfina y codeína (también cuando se utiliza para tratamiento contra la tos), baclofeno (relajante muscular), algunos medicamentos para disminuir la presión arterial, antidepresivos o medicamentos para el tratamiento de las alergias. Puede sentirse somnoliento o mareado. Si esto ocurre, consulte con su médico.

 

- antidepresivos, anestésicos, neurolépticos (medicamentos que afectan el estado de ánimo) o bupropion (medicamento que se utiliza como ayuda para dejar de fumar). El riesgo de sufrir un ataque puede aumentar. Su médico le dirá si Tramadol/paracetamol es adecuado para usted.

 

- Warfarina o fenprocumona (medicamento utilizado para evitar coágulos en la sangre). La efectividad de estos medicamentos puede verse alterada existiendo riesgo de sangrado. Debe informar a su médico inmediatamente de cualquier hemorragia prolongada o inesperada.

 

La efectividad de Tramadol/paracetamol TecniGen puede verse alterada si también utiliza:

- Metoclopramida, domperidona u ondansetron (medicamentos para el tratamiento de nauseas y vómitos),

- Colestiramina (medicamento que reduce el colesterol en sangre),

- Ketoconazol o eritromicina (medicamentos que se utilizan contra las infecciones).


Su médico sabrá cuales son los medicamentos seguros para utilizar junto con Tramadol/paracetamol TecniGen.

 

Toma de Tramadol/paracetamol TecniGen con los alimentos, bebidas y alcohol

Tramadol /paracetamol puede producir somnolencia. No debe tomar bebidas alcohólicas si está tomando este medicamento.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad:

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Debido a que Tramadol/paracetamol TecniGen contiene tramadol, no se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo. Si se queda embarazada durante el tratamiento con Tramadol/paracetamol TecniGen, consulte a su médico antes de tomar el siguiente comprimido.

 

 

Pequeñas cantidades de tramadol pueden pasar a la leche materna. Por tanto, no tome Tramadol/paracetamol durante la lactancia.

 

Conducción y uso de máquinas

Pregunte a su médico si puede conducir o utilizar máquinas durante el tratamiento con este medicamento. Es importante que antes de conducir o utilizar máquinas, observe como le afecta este medicamento. No conduzca ni utilice maquinas si siente sueño, mareo, tiene visión borrosa o ve doble, o tiene dificultad para concentrarse. Tenga especial cuidado al inicio del tratamiento, tras un aumento de la dosis, tras un cambio de formulación y/o al administrarlo conjuntamente con otros medicamentos.

CÓMO TOMAR TRAMADOL/PARACETAMOL TECNIGEN

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Debe tomar Tramadol/paracetamol TecniGen durante el menor tiempo posible.

No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años.

 

A menos que su médico le prescriba algo distinto, la dosis recomendada de inicio para adultos y adolescentes mayores de 12 años es de 2 comprimidos.

 

Si es necesario, puede aumentar la dosis, tal y como le recomiende su médico. El intervalo más corto entre dosis debe ser de al menos 6 horas.

 

No tome más de 8 comprimidos de Tramadol/paracetamol TecniGen al día.

 

No tome Tramadol/paracetamol TecniGen más frecuentemente de lo que le haya indicado su médico.

Su médico puede aumentar el intervalo entre dosis:

- Si es mayor de 75 años.

- Si tiene problemas de riñón.

- Si tiene problemas de hígado.

 

Forma de administración:

Los comprimidos se pueden ingerir enteros o partidos por la mitad con ayuda de un vaso de líquido, preferentemente agua. La ranura del comprimido sirve únicamente para partir el comprimido si le resulta difícil tragarlo entero. El comprimido se puede dividir en dos partes iguales.

 

Si estima que la acción de Tramadol/paracetamol TecniGen es demasiado fuerte (es decir se siente muy somnoliento o tiene dificultad para respirar) o débil (es decir no tiene un adecuado alivio del dolor), comuníqueselo a su médico.

 

Si toma más Tramadol/paracetamol TecniGen del que debe

Debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico aunque se sienta bien. Existe el riesgo de que se produzcan daños en el hígado que sólo se pondrán de manifiesto más tarde.

 

En caso de sobredosis o ingestión accidental, acudir inmediatamente a un centro médico o llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada.

 

Si olvidó tomar Tramadol/paracetamol TecniGen

Si olvidó tomar los comprimidos es posible que el dolor reaparezca. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, simplemente  continúe tomando los comprimidos como de costumbre.


Si interrumpe el tratamiento con Tramadol/paracetamol TecniGen

Generalmente no aparecen efectos indeseados tras la interrupción del tratamiento con Tramadol/paracetamol TecniGen. Sin embargo, en raras ocasiones, puede darse el caso de que pacientes que han estado tomando Tramadol/paracetamol TecniGen durante un tiempo y han interrumpido el tratamiento de forma brusca se sientan mal (ver sección 4. “posibles efectos adversos”). Si ha estado tomando Tramadol/paracetamol TecniGen durante algún tiempo, debería consultar a su médico antes de interrumpir el tratamiento ya que su cuerpo podría haberse habituado a él.

 

Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Tramadol/paracetamol TecniGen puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes;

- náuseas.

- mareos, somnolencia.

 

Frecuentes: pueden afectar a entre  1 y 10 de  cada 100 pacientes;

- vómitos, problemas digestivos (estreñimiento, flatulencia, diarrea), dolor de estómago, sequedad de boca.

- picores, aumento de sudoración.

- dolor de cabeza, agitación.

- confusión, trastornos del sueño, cambios de humor (ansiedad, nerviosismo, euforia –sensación de sentirse “con el ánimo alto” todo el tiempo-).

 

Poco frecuentes: pueden afectar a entre  1 y 10 de cada 1.000 pacientes;

- taquicardia, hipertensión, trastornos del ritmo o de la frecuencia cardíaca.

- dificultad o dolor al orinar.

- reacciones de la piel (por ejemplo erupciones, urticaria).

- sensación de hormigueo, entumecimiento, o sensación de pinchazos en las extremidades, ruidos en el oído, espasmos, musculares involuntarios.

- depresión, pesadillas, alucinaciones (escuchar, oír o percibir algo que no existe en realidad), pérdida de memoria.

- dificultad para tragar, sangre en heces.

- escalofríos, sofocos, dolor en el pecho.

- dificultad para respirar.

 

Raras: pueden afectar a entre  1 y 10 de cada 10.000 pacientes;

- convulsiones, dificultades para llevar a cabo movimientos coordinados.

- adicción

- visión borrosa.

- pérdida transitoria de la consciencia (síncope)

 

Frecuencia no conocida:

 

*disminución en el nivel de azúcar en sangre

Los siguientes efectos adversos reconocidos han sido comunicados por personas que han tomado medicamentos que contenían sólo tramadol o sólo paracetamol. Sin embargo, si experimenta cualquiera de esos síntomas mientras toma  Tramadol/paracetamol TecniGen, debe decírselo a su médico:

 

- Sensación de vahído al levantarse tras estar tumbado o sentado, baja frecuencia cardíaca, desmayo, cambios en el apetito, debilidad muscular, respiración más lenta o más débil, cambios de humor, cambios de actividad, cambios en la  percepción, empeoramiento del asma.

- En casos raros erupciones cutáneas, siendo indicativos de reacciones alérgicas que pueden ponerse de manifiesto mediante la aparición de hinchazón repentina de la cara y cuello respiración entrecortada o caída de la presión arterial y mareo.

 

Si le ocurre esto, interrumpa el tratamiento y consulte a su médico inmediatamente. No debe volver a tomar éste medicamento.

 

En casos raros, utilizar un medicamento como tramadol, puede crearle dependencia, haciéndole difícil dejar de tomarlo.

En raras ocasiones, personas que han estado tomando tramadol durante algún tiempo pueden sentirse mal si interrumpen el tratamiento bruscamente. Pueden sentirse agitados, ansiosos, nerviosos o temblorosos. Pueden estar hiperactivos, tener dificultad para dormir y presentar trastornos digestivos e intestinales. Muy poca gente, puede tener también ataques de pánico, alucinaciones, percepciones inusuales como picores, sensación de hormigueo y entumecimientos, y ruidos en los oídos (tinnitus). Si usted experimenta alguno de estos síntomas después de interrumpir el tratamiento con Tramadol/paracetamol TecniGen, por favor, consulte a su médico.

En casos excepcionales los análisis de sangre revelan anormalidades, por ejemplo, bajo recuento plaquetario, que puede dar como resultado hemorragias nasales o en las encías.

 

El uso de Tramadol/paracetamol TecniGen junto con anticoagulantes (por ejemplo, femprocumona, warfarina) puede aumentar el riesgo de hemorragias. Debe informar a su médico inmediatamente sobre cualquier hemorragia prolongada o inesperada.

 

En muy raras ocasiones se han notificado reacciones cutáneas graves.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

CONSERVACIÓN DE TRAMADOL/PARACETAMOL TECNIGEN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y etiqueta (después de CAD). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice este medicamento si observa signos visibles de deterioro.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE   de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Tramadol/paracetamol TecniGen:

Los principios activos son hidrocloruro de tramadol y paracetamol.

Un comprimido contiene 37,5 mg de hidrocloruro de tramadol y 325 mg de paracetamol.

 

Los demás componentes (excipientes) son: Povidona,  estearato magnésico,  sílice coloidal anhidra, almidón glicolato sódico (Tipo A) de patata y almidón de maíz pregelatinizado.

 

Aspecto del producto y contenido del envase:

Tramadol/paracetamol TecniGen se presenta en forma de comprimidos ovalados, de color blanco y ranurados, para administración por vía oral. Cada envase contiene 2, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 comprimidos. La ranura es para facilitar la partición del comprimido para tragarlo mejor, no para dividir en dosis iguales.

Puede que no todos los envases estén comercializados.

 

Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación:
 

Titular de la autorización de comercialización:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) ESPAÑA


Responsable de la fabricación:

 

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira

2710-089 Sintra - Portugal

 

 

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

 

Portugal:               Zilpen

España:               Tramadol/paracetamol TecniGen 37,5 mg/325 mg comprimidos EFG

 

Este prospecto ha sido revisado en Abril 2017


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios