TRAMADOL/PARACETAMOL TAD Comp. recub. con película 37,5 mg/325 mg (Comprimido recubierto con película)

Introducción

                                                   Prospecto: información para el usuario

 

Tramadol/Paracetamol TAD 37,5 mg/325 mg comprimidos recubiertos con película EFG
                                                      Hidrocloruro de tramadol/paracetamol
 

Lea  todo  el  prospecto  detenidamente  antes  de  empezar  a  tomar  este  medicamento,  porque contiene información importante para usted.


-     Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-     Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-     Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-     Si  experimenta  efectos  adversos,  consulte  a  su  médico  o  farmacéutico,  incluso  si  se  trata  de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.


Contenido del prospecto
1.    Qué es Tramadol/Paracetamol TAD y para qué se utiliza
2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tramadol/Paracetamol TAD
3.    Cómo tomar Tramadol/Paracetamol TAD
4.    Posibles efectos adversos
5.    Conservación de Tramadol/Paracetamol TAD
6.    Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Tramadol/Paracetamol TAD y para qué se utiliza

Tramadol/Paracetamol TAD es una combinación de dos analgésicos tramadol y paracetamol que actúan juntos para aliviar su dolor.
Tramadol/Paracetamol TAD está indicado en el tratamiento sintomático del dolor de intensidad moderada a intensa siempre que su médico crea que la combinación de tramadol y paracetamol sea necesaria.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tramadol/Paracetamol TAD

No tome Tramadol/Paracetamol TAD:
-         si es alérgico al tramadol, paracetamol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
-         en caso de intoxicación alcohólica aguda
-         si está tomando cualquier medicamento que pueda producir somnolencia o disminución en el estado de alerta; éstos incluyen opioides que contengan analgésicos como morfina y codeína
-         si está tomando también medicamentos de los llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) por ej. para el tratamiento de la depresión o si ha tomado cualquier IMAO en las últimas dos semanas
-         si padece una enfermedad grave del hígado
-         si padece epilepsia no controlada adecuadamente con su medicación actual.


Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Tramadol/Paracetamol TAD
-         Si sufre problemas graves de riñón.
-         Si sufre problemas de hígado o enfermedad hepática alcohólica o ha notado que sus ojos y su piel se han puesto de color amarillento, lo que puede indicar ictericia o problemas con los conductos biliares.
-         Si tiene dificultades para respirar, por ejemplo, asma o problemas de pulmón.
-         Si tiene dependencia a algún medicamento utilizado para aliviar el dolor moderado a grave, por ejemplo, morfina
-         Si tiene epilepsia o ha sufrido ya ataques o convulsiones.

-         Si ha sufrido recientemente alguna lesión o golpe en la cabeza o dolores de cabeza intensos que puedan o no estar asociados a vómitos.
-         Si toma otros medicamentos que contengan paracetamol y tramadol.

 

Uso de Tramadol/Paracetamol TAD con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

El riesgo de efectos adversos aumenta:

  •                   si usted está tomando medicamentos que pueden producir convulsiones (ataques), como ciertos antidepresivos o antipsicóticos. El riesgo de sufrir crisis convulsivas aumenta si usted toma Tramadol/Paracetamol TAD de forma simultánea a estos medicamentos. Su médico le indicará si Tramadol/Paracetamol TAD es adecuado para usted.
  •                   si usted está tomando ciertos antidepresivos. Tramadol/Paracetamol TAD puede interaccionar con estos medicamentos y usted puede experimentar síntomas tales como contracciones involuntarias, rítmicas de los músculos, incluyendo los músculos que controlan el movimiento de los ojos, agitación, sudoración excesiva, temblores, exageración de reflejos, aumento de la tensión muscular, temperatura corporal superior a 38ºC.

 

Tramadol/Paracetamol TAD no debe tomarse junto con:
-         inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAOs)
-         opioides que contengan analgésicos como morfina y codeína.


Tramadol/Paracetamol TAD no se recomienda tomarse junto con:
-         carbamazepina, usada habitualmente para tratar epilepsia o neuralgia facial (ataques de dolor graves en la cara)
-         opioides, usados para tratar el dolor moderado a grave, por ej. buprenorfina, nalbufina y pentazocina

 

En ciertas circunstancias, Tramadol/Paracetamol TAD puede tomarse junto con los siguientes medicamentos:
- inhibidores selectivos de recaptación de serotonina (ISRS)

Se ha descrito el síndrome serotoninérgico en conexión temporal con el uso terapéutico de tramadol en combinación con otros medicamentos serotoninérgicos como inhibidores selectivos de la recaptación de sertonina y triptanes. Los signos del síndrome serotoninérgico son, por ejemplo, confusión, intranquilidad, fiebre, sudoración, falta de coordinación, reflejos exagerados, contracción involuntaria de los músculos y diarrea.

-         ciertos derivados opioides empleados, por ejemplo, para evitar o aliviar la tos
-         sedantes, por ejemplo, benzodiazepinas
-         medicamentos para dormir, por ejemplo barbitúricos
-         ciertos medicamentos empleados para disminuir la presión arterial
-         talidomida
-         baclofén, utilizado como relajante muscular
-         warfarina, utilizado para evitar coágulos en la sangre
-         inhibidores del CYP3A4, por ejemplo, ketoconazol (un antifúngico) y eritromicina (un antibacteriano)
-         bupropión, utilizado como ayuda para dejar de fumar
-         antidepresivos tricíclicos
-         tranquilizantes.

 

Si toma los siguientes medicamentos junto con Tramadol/Paracetamol TAD puede afectar cómo Tramadol/Paracetamol TAD funciona en su organismo:
-         metoclopramida y domperidona, utilizados para tratar las náuseas y vómitos
-         colestiramina, utilizado para reducir el colesterol en la sangre.


Cirugía

 Informe a su médico o dentista si está tomando Tramadol/Paracetamol TAD antes de someterse a anestesia general.


Toma de Tramadol/Paracetamol TAD con los alimentos y bebidas

 

Tramadol/Paracetamol TADse puede tomar con o sin alimentos.
-         Tramadol/Paracetamol TAD puede hacerle sentir somnolencia. El alcohol puede hacerle sentir más somnolencia. El alcohol aumenta el efecto sedante de los analgésicos opioides, el efecto sobre la capacidad de alerta puede hacer peligrosa la conducción de vehículos y el uso de maquinaria. Evite la ingesta de bebidas alcohólicas y de medicamentos que contengan alcohol.


Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Embarazo

Debido a que Tramadol/Paracetamol TAD es una combinación fija de principios activos que incluye tramadol, no se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo y la lactancia.

 

Lactancia

Tramadol se excreta en la leche materna. Por esta razón, no debe tomar Tramadol/Paracetamol Billev más de una vez durante la lactancia, o alternativamente, si está tomando Tramadol/Paracetamol Billev más de una vez, debe interrumpir la lactancia.

 

Conducción y uso de máquinas
Pregunte a su médico si puede conducir o utilizar máquinas durante el tratamiento con este medicamento. Es importante que antes de conducir o utilizar máquinas, observe como le afecta este medicamento.


No conduzca ni utilice maquinas si siente sueño, mareo, tiene visión borrosa o ve doble, o tiene dificultad para concentrarse. Tenga especial cuidado al inicio del tratamiento, tras un aumento de la dosis, tras un cambio de formulación y/o al administrarlo conjuntamente con otros medicamentos.

3. Cómo tomar Tramadol/Paracetamol TAD

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de inicio es de dos comprimidos. Si es necesario, puede tomar dosis adicionales después de seis horas, tal y como le recomiende su médico.


No tome más de 8 comprimidos al día (equivalentes a 300 mg de tramadol y 2600 mg de paracetamol).
La dosis debe ajustarse a la intensidad de su dolor y a su sensibilidad individual al dolor. En general se debe administrar la dosis más baja que produzca alivio del dolor.


Pacientes con insuficiencia renal o hepática grave/pacientes en diálisis
Los pacientes con insuficiencia hepática o renal grave no deben tomar Tramadol/Paracetamol TAD.
Si en su caso la insuficiencia es leve o moderada, su médico puede recomendar prolongar el intervalo de dosificación.
No se recomienda el uso de Tramadol/Paracetamol TAD en niños menores de 12 años.


Pacientes ancianos
En pacientes ancianos (mayores de 75 años) puede retrasarse la excreción de tramadol. Si este es su caso, su médico puede recomendar prolongar los intervalos de dosificación. Los comprimidos deben tragarse con algo de líquido. Los comprimidos no se deben partir ni masticar.

Los comprimidos deben tomarse durante el menor tiempo que sea posible.
Si usted cree que el efecto de Tramadol/Paracetamol TAD es demasiado fuerte (por ej. si usted se siente muy somnoliento o tiene dificultad al respirar) o demasiado débil (por ej. si usted tiene un alivio inadecuado del dolor), contacte a su médico o farmacéutico. Si sus síntomas no mejoran, acuda a su médico.

 

Si toma más Tramadol/Paracetamol TAD del que debe
En caso de sobredosis se debe buscar consejo médico inmediatamente, incluso si se siente bien, debido al riesgo de daño hepático grave retardado. Si usted toma más Tramadol/Paracetamol TAD del que debe puede experimentar alteración grave del flujo sanguíneo a los órganos, trastornos de la consciencia hasta coma, convulsiones, o usted podría presentar dificultad para respirar, sentirse mal, vómitos, pérdida de peso o sentir dolor abdominal. En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica,teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida, aunque se sienta bien, porque existe el riesgo de que se produzcan daños graves en el hígado que sólo se pondrán de manifiesto más tarde.


Si olvidó tomar Tramadol/Paracetamol TAD
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si olvidó tomar una dosis de Tramadol/Paracetamol TAD, tome su siguiente comprimido a la hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Tramadol/Paracetamol TAD
Si usted ha estado tomando Tramadol/Paracetamol TAD durante algún tiempo, debería comentarlo con su médico en caso de que quiera interrumpir el tratamiento porque su organismo pueda haberse habituado a él. Si usted interrumpe súbitamente el tratamiento con Tramadol/Paracetamol TAD, puede que se sienta mal. Usted puede experimentar ansiedad, agitación, nervisosismo, insomnio, hiperactividad, temblores y/o malestar estomacal.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes:
-         náuseas,
-         mareos,
-         somnolencia.
Estos efectos habitualmente son leves y no problemáticos.

 

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
-         vómitos,
-         problemas de digestión (estreñimiento, flatulencia, diarrea),
-         dolor de estómago,
-         sequedad de boca, dolor de cabeza,
-         temblores,
-         confusión,
-         trastornos del sueño,
-    cambios  de  humor  (ansiedad,  nerviosismo,  euforia  (sensación  de  sentirse  ¿con  el  ánimo  alto¿
todo el tiempo)),
-         aumento de la sudoración,
-         picores.


Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)::
-         hipertensión, trastornos del ritmo y de la frecuencia cardíaca,
-         dificultad o dolor al orinar,

-        reacciones de la piel (urticaria, erupciones),
-        ruidos en el oído,
-        depresión,
-        pesadillas,
-        alucinaciones (escuchar, oír o percibir algo que no existe en realidad),
-        pérdida de memoria,
-        dificultad al tragar,
-        sangre en heces,
-        escalofríos,
-        sofocos,
-        dolor en el pecho,
-        contracciones musculares involuntarias,
-        sensación de hormigueo inusual (¿pinchazos y agujas¿).
-        dificultad al respirar,
-         aumento de enzimas hepática

 

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

-         dependencia al fármaco,
-         ataques, dificultad para realizar movimientos coordinados,
-         visión borrosa,
-         pérdida transitoria de conciencia.

 

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000  pacientes):

-         adicción.


Los  siguientes  efectos  adversos  reconocidos  han  sido  comunicados  por  personas  que  han  tomado medicamentos que contenían sólo hidrocloruro de tramadol o sólo paracetamol. Sin embargo, si usted experimenta  cualquiera  de  esos  síntomas  mientras  toma  Tramadol/Paracetamol  TAD comprimidos recubiertos con película, debe decírselo a su médico:

 

-     sensación  de vahído al levantarse tras estar tumbado  o sentado,  enlentecimiento  de la frecuencia    cardíaca, desmayo, cambios en el apetito, debilidad muscular, respiración más lenta o más débil, cambios de humor, cambios de actividad, cambios en la percepción, empeoramiento del asma.


-     en casos raros erupciones cutáneas, siendo indicativos de reacciones alérgicas que pueden ponerse de  manifiesto  mediante  la  aparición  de  hinchazón  repentina  de  la  cara  y  cuello,  respiración entrecortada o caida de la presión arterial y mareo. Si le ocurre esto, interrumpa el tratamiento y consulte a su médico inmediatamente. No debe volver a tomar éste medicamento.

 

En casos raros, utilizar un medicamento como hidrocloruro de tramadol puede crearle dependencia, haciéndole difícil dejar de tomarlo.

En raras ocasiones, personas que han estado tomando hidrocloruro de tramadol durante algún tiempo pueden sentirse mal si interrumpen el tratamiento bruscamente. Pueden sentirse agitados, ansiosos, nerviosos o temblorosos. Pueden estar hiperactivos, tener dificultad para dormir y presentar trastornos digestivos e intestinales. Muy poca gente, puede tener también ataques de pánico, alucinaciones, percepciones inusuales como picores, sensación de hormigueo y entumecimiento, y ruidos en los oidos (tinnitus). Si usted experimenta alguno de éstos síntomas, o cualquier otro síntoma inusual, por favor consulte a su médico o farmacéutico lo antes posible.


En casos excepcionales los análisis de sangre pueden revelar ciertas anormalidades, por ejemplo, bajo recuento plaquetario, que puede dar como resultado hemorragias nasales o en las encías.
El uso de Tramadol/Paracetamol TAD comprimidos recubiertos con película junto con medicamentos utilizados para evitar coágulos en la sangre (ej. fenprocumona, warfarina) puede aumentar el riesgo de hemorragias. Debe informar a su médico inmediatamente sobre cualquier hemorragia prolongada o inesperada.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir
a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Tramadol/Paracetamol TAD

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Tramadol/Paracetamol TAD
-     Los principios activos son hidrocloruro de tramadol y paracetamol. Cada comprimido recubierto con película contiene 37,5 mg de hidrocloruro de tramadol y 325 mg de paracetamol.
-     Los demás componentes son:

- núcleo del comprimido: almidón de maíz pregelatinizado, almidón glicolato sódico (tipo A) de patata, celulosa microcristalina (E460) y estearato de magnesio (E572).
- recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 400, óxido de hierro amarillo (E172) y polisorbato 80.

 

Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película amarillo-marrón, ovalados, ligeramente biconvexos.
Se  encuentran  disponibles  envases  de  20, 60 y 100  comprimidos  recubiertos  con  película  (blísters con 10 comprimidos).


Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


Titular de la autorización de comercialización
 

TAD PHARMA GMBH

Heinz Lohmann Strasse, 5

D-27472 Cuxhaven  (Alemania)

 


Responsable de la fabricación
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia


Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
KRKA Farmacéutica, S.L., C/Anabel Segura 10, Pta. Baja, oficina 1, 28108 Alcobendas (Madrid), España


Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2016

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios