TRAMADOL/PARACETAMOL SANDOZ Comp. recub. 37,5/325 mg (Comprimido recubierto con película)

Introducción

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Tramadol/Paracetamol Sandoz 37,5 mg/325 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Tramadol/Paracetamol Sandoz y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Tramadol/Paracetamol Sandoz
3. Cómo tomar Tramadol/Paracetamol Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Tramadol/Paracetamol Sandoz
6. Información adicional

1. QUÉ ES TRAMADOL/PARACETAMOL SANDOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Tramadol/Paracetamol Sandoz es una combinación de dos analgésicos, tramadol y paracetamol, que actúan juntos para aliviar el dolor.
Tramadol/Paracetamol Sandoz, está indicado en el tratamiento sintomático del dolor de intensidad de moderada a intensa siempre que su médico crea que la combinación de tramadol y paracetamol es necesaria.
Tramadol/Paracetamol Sandoz sólo debe ser utilizado en adultos y niños mayores de 12 años.

2. ANTES DE TOMAR TRAMADOL/PARACETAMOL SANDOZ No tome Tramadol/Paracetamol Sandoz

- si ha tenido una reacción alérgica (por ejemplo erupción cutánea, hinchazón de la cara, sibilancias, o dificultad para respirar) tras tomar tramadol o paracetamol o cualquiera de los demás componentes de Tramadol/Paracetamol Sandoz;
- en caso de intoxicación alcohólica aguda, si está tomado medicamentos para dormir, analgésicos potentes, u otros medicamentos psicótropos (medicamentos que pueden alterar el humor y las
emociones);
- si también está tomando inhibidores de la MAO (ciertos medicamentos utilizados para el tratamiento de la depresión o de la enfermedad de Parkinson), o si los ha tomado en los últimos 14 días antes del tratamiento con Tramadol/Paracetamol Sandoz;
- si padece una enfermedad hepática grave;
- si padece epilepsia que no está controlada adecuadamente con su actual tratamiento.

Tenga especial cuidado con Tramadol/Paracetamol Sandoz

- si está tomando otros medicamentos que contengan paracetamol o tramadol;

CORREO ELECTRÓNICO [email protected]

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

- si tiene problemas de hígado o enfermedad hepática o si nota que sus ojos o su piel adquieren un tono amarillo. Esto puede ser indicativo de ictericia o problemas con sus conductos biliares;
- si tiene problemas de riñón;
- si tiene dificultades respiratorias graves por ejemplo asma o problemas pulmonares graves;
- si tiene epilepsia o ya ha experimentado ataques o convulsiones;
- si ha sufrido recientemente traumatismo craneal, shock o dolores de cabeza intensos asociados con vómitos;
- si tiene dependencia a cualquier otro medicamento utilizado para el alivio del dolor, por ejemplo morfina;
- si está tomando otros medicamentos para el tratamiento del dolor que contienen buprenorfina, nalbufina o pentazocina;
- si va a ser anestesiado. Dígale a su médico o dentista que está utilizando Tramadol/Paracetamol
Sandoz.
Si le ha ocurrido cualquiera de lo mencionado o le ha surgido en el pasado mientras está tomando Tramadol/Paracetamol Sandoz, informe a su médico. El decidirá si usted debe continuar tomando este medicamento.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Importante: este medicamento contiene paracetamol y tramadol. Informe a su médico si está tomando cualquier otro medicamento que contenga paracetamol o tramadol, de forma que no exceda la dosis máxima diaria.

No debe tomar Tramadol/Paracetamol Sandoz junto con inhibidores de la monoaminoxidasa (“IMAOs”) (ver sección “No tome Tramadol/Paracetamol Sandoz ”).
No se recomienda tomar Tramadol/Paracetamol Sandoz con lo siguiente:
- carbamazepina (un medicamento normalmente utilizado para tratar la epilepsia o algunos tipos de dolor como ataques de dolor graves en la cara llamados neuralgias del trigémino),
- buprenorfina, nalbufina o pentazocina (analgésicos opioides). El alivio del dolor puede verse reducido.
El riesgo de efectos adversos aumenta, si también utiliza:
- triptanes (para la migraña) o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, “ISRSs” (para la depresión). Si usted experimenta confusión, agitación, fiebre, sudoración, movimientos incoordinados de las extremidades o de los ojos, contracciones incontrolables de los músculos o diarrea, deberá llamar a su médico,
- sedantes, medicamentos para dormir, otros analgésicos como morfina y codeína (también cuando se utiliza para el tratamiento contra la tos), baclofeno (relajante muscular), medicamentos para disminuir la presión arterial, antidepresivos o medicamentos para el tratamiento de las alergias. Puede sentirse somnoliento o mareado. Si esto ocurre, consulte con su médico,
- antidepresivos, anestésicos, neurolépticos (medicamentos que afectan al estado de la mente) o bupropión (para ayudar a dejar de fumar). El riesgo de sufrir un ataque puede aumentar. Su médico le dirá si Tramadol/Paracetamol Sandoz es adecuado para usted,
- warfarina o fenprocumona (para evitar coágulos en la sangre). La efectividad de estos medicamentos puede verse alterada y pueden ocurrir sangrados. Debe informar a su médico inmediatamente de cualquier hemorragia prolongada o inesperada.
La efectividad de Tramadol/Paracetamol Sandoz puede verse alterada si usted también toma:
- metoclopramida, domperidona u ondansetrón (medicamentos para el tratamiento de náuseas y vómitos),
- colestiramina (medicamento que reduce el colesterol en sangre),
- ketoconazol o eritromicina (medicamento que se utilizan contra las infecciones).
Su médico le dirá cuáles son los medicamentos seguros para tomar junto con Tramadol/Paracetamol
Sandoz.

Toma de Tramadol/Paracetamol Sandoz con los alimentos y bebidas

Tramadol/Paracetamol Sandoz puede hacerle sentir somnolencia. El alcohol puede hacerle sentir más somnoliento, por lo que se recomienda no tomar alcohol mientras esté tomando Tramadol/Paracetamol
Sandoz.

Embarazo y lactancia

Debido a que este medicamento contiene tramadol, no debe tomar este medicamento durante el embarazo. Si se queda embarazada durante el tratamiento con Tramadol/Paracetamol Sandoz, consulte a su médico
antes de tomar más comprimidos.
Pequeñas cantidades de tramadol pueden pasar a la leche materna. Por tanto, no debería tomar este medicamento durante la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Tramadol/Paracetamol Sandoz puede hacerle sentir somnoliento y esto puede afectar a su capacidad para conducir o usar herramientas y maquinaria de forma segura.

3. CÓMO TOMAR TRAMADOL/PARACETAMOL SANDOZ

Siga exactamente las instrucciones de administración de Tramadol/Paracetamol Sandoz indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Debe tomar Tramadol/Paracetamol Sandoz durante el menor tiempo posible. No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años
A menos que su médico le prescriba algo distinto, la dosis normal de inicio para adultos y adolescentes mayores de 12 años es de 2 comprimidos.
Si es necesario, se pueden tomar más dosis, tal y como le recomiende su médico. El intervalo más corto entre dosis debe ser de al menos 6 horas.
No tome más de 8 comprimidos de Tramadol/Paracetamol Sandoz al día.
No tome Tramadol/Paracetamol Sandoz más frecuentemente de lo que le haya indicado su médico. Su médico puede aumentar el intervalo entre dosis.
- si es mayor de 75 años,
- si tiene problemas de riñón o
- si tiene problemas de hígado.

Forma de administración:

Los comprimidos son para administrar por vía oral.
Trague los comprimidos enteros con suficiente líquido, no deben partirse ni masticarse.
Si estima que el efecto de Tramadol/Paracetamol Sandoz es demasiado fuerte (es decir se siente muy somnoliento o tiene dificultad para respirar) o demasiado débil (es decir no tiene un adecuado alivio del dolor), comuníqueselo a su médico.

Si toma más Tramadol/Paracetamol Sandoz del que debiera

En tales casos consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, aunque se sienta bien.
Existe el riesgo de que se produzcan daños en el hígado que sólo se pondrán de manifiesto después.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91
562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar Tramadol/Paracetamol Sandoz

Si olvidó tomar los comprimidos, es probable que el dolor reaparezca. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, simplemente continúe tomando los comprimidos como de costumbre.

Si interrumpe el tratamiento con Tramadol/Paracetamol Sandoz

Generalmente no aparecen efectos adversos tras la interrupción del tratamiento con Tramadol/Paracetamol Sandoz. Sin embargo, en raras ocasiones, puede darse el caso de que pacientes que han estado tomando Tramadol/Paracetamol Sandoz durante un tiempo y han interrumpido el tratamiento de forma brusca se sientan mal (ver sección 4. “Posibles efectos adversos”). Si ha estado tomando Tramadol/Paracetamol Sandoz durante algún tiempo, debería consultar a su médico antes de interrumpir el tratamiento ya que su cuerpo podría haberse habituado a él.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Tramadol/Paracetamol Sandoz puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los siguientes efectos adversos se ha notificado a las frecuencias aproximadas mostradas:
muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes frecuentes: afectan de 1 a 10 de cada 100 pacientes
poco frecuentes: afectan de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes raras: afectan de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes
muy raras: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
no conocidas: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Muy frecuentes:
- náuseas,
- mareos, somnolencia.
Frecuentes:
- vómitos, problemas digestivos (estreñimiento, flatulencia, diarrea), dolor de estómago, sequedad de boca,
- picores, sudoración,
- dolor de cabeza, agitación,
- confusión, trastornos del sueño, cambios de humor (ansiedad, nerviosismo, sensación de sentirse con el ánimo alto).
Poco frecuentes:
- incremento en el pulso o la presión sanguínea, trastornos de la frecuencia cardiaca o del ritmo cardiaco,
- dificultad o dolor al orinar,
- reacciones de la piel (por ejemplo erupciones cutánes, urticarias),
- hormigueo, entumecimiento o sensación de pinchazos en las extremidades, ruidos en el oído, espasmos musculares involuntarios,
- depresión, pesadillas, alucinaciones (escuchar, oír o percibir algo que no existe en la realidad), pérdida de memoria,
- dificultad para tragar, sangre en las heces,
- escalofríos, sofocos, dolor en el pecho,
- dificultad para respirar,
- aumento en las enzimas del hígado (transaminasas hepáticas).
Raras:
- convulsiones, dificultades para llevar a cabo movimientos coordinados,
- adicción,
- visión borrosa.
Los siguientes efectos adversos reconocidos han sido comunicados por personas que han tomado medicamentos que contenían sólo tramadol o sólo paracetamol.
Sin embargo, si experimenta cualquiera de esos síntomas mientras toma Tramadol/Paracetamol Sandoz, debe decírselo a su médico:
- sensación de vahído al levantarse tras estar tumbado o sentado, baja frecuencia cardíaca, desmayo, cambios en el apetito, debilidad muscular, respiración más lenta o más débil, cambios de humor, cambios de actividad, cambios en la percepción, empeoramiento del asma existente.
- en casos raros erupción cutánea, siendo indicativos de reacciones alérgicas, que pueden ponerse de manifiesto mediante la aparición de hinchazón repentina de la cara y cuello, respiración
entrecortada o caída de la presión arterial y mareo.
Si le ocurre esto, interrumpa el tratamiento y consulte a su médico inmediatamente. No debe volver a tomar éste medicamento.
En casos raros, utilizar un medicamento como tramadol, puede crearle dependencia, haciéndole difícil dejar de tomarlo.
En raras ocasiones, personas que han estado tomando tramadol durante algún tiempo pueden sentirse mal si interrumpen el tratamiento bruscamente. Pueden sentirse agitados, ansiosos, nerviosos o temblorosos. Pueden estar hiperactivos, tener dificultad para dormir y presentar trastornos digestivos e intestinales. Muy poca gente, puede tener también ataques de pánico, alucinaciones, percepciones inusuales como picores, sensación de hormigueo y entumecimiento, y ruidos en los oídos (tinnitus). Si usted experimenta alguno de éstos síntomas después de interrumpir el tratamiento con Tramadol/Paracetamol Sandoz, consulte a su médico.
En casos excepcionales los análisis de sangre pueden revelar ciertas alteraciones, por ejemplo, bajo recuento plaquetario, que puede dar como resultado hemorragias nasales o en las encías.
El uso de Tramadol/Paracetamol Sandoz junto con anticoagulantes (e.j: fenprocumona, warfarina) puede aumentar el riesgo de hemorragias. Debe informar a su médico inmediatamente sobre cualquier hemorragia prolongada o inesperada.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE TRAMADOL/PARACETAMOL SANDOZ

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Tramadol/Paracetamol Sandoz después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y el blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Tras la primera apertura del envase, este medicamento es estable durante 50 días si se conserva entre 15ºC
– 30ºC.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Tramadol/Paracetamol Sandoz

- Los principios activos son tramadol hidrocloruro y paracetamol.
Cada comprimido recubierto con película contiene 37,5 mg de tramadol hidrocloruro y 325 mg de paracetamol.
- Los demás componentes son:

núcleo del comprimido: recubrimiento Kollicoat IR [copolímero de macrogol polivinil alcohol], almidón de maíz pregelatinizado, celulosa microcristalina, almidón glicolato sódico (Tipo A) de patata, hiprolosa, estearato de magnesio

película de recubrimiento: opadry II Beige 85F97409, alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E

171), macrogol, talco, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172)

Aspecto del producto y contenido del envase

Tramadol/Paracetamol Sandoz comprimidos recubiertos con película son de color melocotón, con forma de cápsula, grabado con T37.5 en un lado y A325 por el otro lado.
Tramadol/Paracetamol Sandoz se presenta en cajas de cartón con envases blister de 2, 10, 15, 20, 30, 40,
60 y 90 comprimidos y frascos con 10 comprimidos y 100 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz Farmacéutica S.A Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España

Responsable de la fabricación

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13,
4042 Debrecen
Hungría

o:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
H-2100 Gödöll?, Táncsics Mihály út 82
Hungría

o:

Teva UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East
Sussex, B N22 9AG Reino Unido

o:

Pharmachemie B.V. Swensweg 5,
2031 GA Haarlem
Holanda

o:

Teva Santé SA Rue Bellocier,
89107 Sens
Francia

o:

Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29/305,
747 70 Opava-Komarov
República Checa

o:

Teva Pharma, S.L.U.
C/C, n4, Polígono Industrial Macipa,
50016 Zaragoza
España o
LEK PHARMACEUTICALS D.D. Verovskova, 57
SL-1526 Ljubljana, Eslovenia

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros con los siguientes nombres:

República Checa: Tramadol/Paracetamol Disphar 37.5 mg/325 mg potahované tablety.
España: Tramadol/Paracetamol Disphar 37,5 mg/325 mg comprimidos recubiertos con película EFG Portugal: Tramadol / Paracetamol 37.5 mg/325 mg Disphar comprimido revestido por película Polonia: Tramadol / Paracetamol Disphar

Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2010

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios