TRAMADOL/PARACETAMOL SANDOZ Comp. recub. 37,5/325 mg (Comprimido recubierto con película)

Introducción

Prospecto: información para el usuario

 

Tramadol/Paracetamol Sandoz 37,5 mg/325 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Tramadol hidrocloruro/paracetamol

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto:

1.              Qué es Tramadol/Paracetamol Sandoz y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tramadol/Paracetamol Sandoz

3.              Cómo tomar Tramadol/Paracetamol Sandoz

4.              Posibles efectos adversos

5              Conservación de Tramadol/Paracetamol Sandoz

6.              Contenido del envase e información adicional

 

 

1. Qué es Tramadol/Paracetamol Sandoz y para qué se utiliza

Tramadol/Paracetamol Sandoz es una combinación de dos analgésicos, tramadol hidrocloruro y paracetamol, que actúan juntos para aliviar el dolor.

 

Tramadol/Paracetamol Sandoz, está indicado en el tratamiento sintomático del dolor de intensidad de moderada a intensa siempre que su médico crea que la combinación de tramadol y paracetamol es necesaria.

 

Tramadol/Paracetamol Sandoz sólo debe ser utilizado en adultos y niños mayores de 12 años.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tramadol/Paracetamol Sandoz

 

No tome Tramadol/Paracetamol Sandoz

  • si es alérgico a tramadol o paracetamol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
  • en caso de intoxicación alcohólica aguda, si está tomado medicamentos para dormir, analgésicos potentes, u otros medicamentos psicótropos (medicamentos que pueden alterar el humor y las emociones),
  • si también está tomando inhibidores de la MAO (ciertos medicamentos utilizados para el tratamiento de la depresión o de la enfermedad de Parkinson), o si los ha tomado en los últimos 14 días antes del tratamiento con Tramadol/Paracetamol Sandoz,
  • si padece una enfermedad de hígado grave,
  • si padece epilepsia que no está controlada adecuadamente con su actual tratamiento.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomarTramadol/Paracetamol Sandoz si:

  • está tomando otros medicamentos que contengan paracetamol o tramadol hidrocloruro,
  • tiene problemas de hígado o enfermedad hepática o si nota que sus ojos o su piel adquieren un tono amarillo. Esto puede ser indicativo de ictericia o problemas con sus conductos biliares,
  • tiene problemas de riñón,
  • tiene dificultades respiratorias graves por ejemplo asma o problemas pulmonares graves,
  • tiene epilepsia o ya ha experimentado ataques o convulsiones,
  • ha sufrido recientemente traumatismo craneal, shock o dolores de cabeza intensos asociados con vómitos,
  • tiene dependencia a cualquier otro medicamento utilizado para el alivio del dolor, por ejemplo morfina,
  • está tomando otros medicamentos para el tratamiento del dolor que contienen buprenorfina, nalbufina o pentazocina,
  • va a ser anestesiado. Informe a su médico o dentista que está utilizando Tramadol/Paracetamol Sandoz.

 

Si cualquiera de las situaciones anteriores le aplica o le ha ocurrido en el pasado mientras está tomando Tramadol/Paracetamol Sandoz, informe a su médico. Él decidirá si debe continuar tomando este medicamento.

 

Uso de Tramadol/Paracetamol Sandoz con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

Importante: este medicamento contiene paracetamol y tramadol hidrocloruro. Informe a su médico si está tomando cualquier otro medicamento que contenga paracetamol o tramadol hidrocloruro, de forma que no exceda la dosis máxima diaria.

 

No debe tomar Tramadol/Paracetamol Sandoz junto con inhibidores de la monoaminoxidasa (“IMAOs”) (ver sección “No tome Tramadol/Paracetamol Sandoz”).

No se recomienda tomar Tramadol/Paracetamol Sandoz con lo siguiente:

-              carbamazepina (un medicamento normalmente utilizado para tratar la epilepsia o algunos tipos de dolor como ataques de dolor intensos en la cara llamados neuralgias del trigémino),

-              buprenorfina, nalbufina o pentazocina (analgésicos opioides). El alivio del dolor se puede ver reducido.

 

El riesgo de efectos adversos aumenta, si también utiliza:

-              triptanes (para la migraña) o ciertos antidepresivos. Tramadol/Paracetamol Sandoz puede interaccionar con estos medicamentos y puede experimentar síntomas como contracciones rítmicas involuntarias  de los músculos, incluyendo los músculos que controlan el movimiento del ojo, agitación, sudoración excesiva, temblor, aumento de los reflejos, aumento de la tensión muscular, temperatura corporal superior a 38ºC. Consulte a su médico si experimenta estos síntomas,

-              sedantes, medicamentos para dormir, otros analgésicos como morfina y codeína (también cuando se utiliza para el tratamiento contra la tos), baclofeno (relajante muscular), medicamentos para disminuir la presión arterial, antidepresivos o medicamentos para el tratamiento de alergias. Se puede sentir somnoliento o mareado. Si esto ocurre, consulte con su médico,

-              medicamentos que pueden provocar convulsiones (ataques) como ciertos antidepresivos o antipsicóticos. El riesgo de tener un ataque puede aumentar si toma tramadol/paracetamol al mismo tiempo. Su médico le dirá si tramadol/paracetamol es adecuado para usted,

-               warfarina o fenprocumona (para evitar coágulos en la sangre). La efectividad de estos medicamentos  se puede ver alterada y pueden ocurrir sangrados. Debe informar a su médico inmediatamente de cualquier hemorragia prolongada o inesperada.

 

La efectividad de Tramadol/Paracetamol Sandoz se puede ver alterada si usted también toma:

-              metoclopramida, domperidona u ondansetrón (medicamentos para el tratamiento de náuseas y vómitos),

-              colestiramina (medicamento que reduce el colesterol en sangre),

-              ketoconazol o eritromicina (medicamentos que se utilizan contra las infecciones).

 

Su médico le dirá cuáles son los medicamentos seguros para tomar junto con Tramadol/Paracetamol Sandoz.

 

Uso de Tramadol/Paracetamol Sandoz y alcohol

Tramadol/Paracetamol Sandoz le puede hacer sentir somnolencia. El alcohol puede hacerle sentir más somnoliento, por lo que se recomienda no tomar alcohol mientras esté tomando Tramadol/Paracetamol Sandoz.

 

Embarazo y lactancia

Debido a que este medicamento contiene tramadol, no debe tomar este medicamento durante el embarazo. Si se queda embarazada durante el tratamiento con Tramadol/Paracetamol Sandoz, consulte a su médico antes de tomar más comprimidos.

 

Pequeñas cantidades de tramadol pueden pasar a la leche materna. Por tanto, no debería tomar este medicamento durante la lactancia.

 

Conducción y uso de máquinas

Tramadol/Paracetamol Sandoz puede hacerle sentir somnoliento y esto puede afectar a su capacidad para conducir o usar herramientas y máquinas de forma segura.

3. Cómo tomar Tramadol/Paracetamol Sandoz

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Se debe ajustar la dosis a la intensidad del dolor y la sensibilidad de cada paciente. Generalmente se debe seleccionar la menor dosis efectiva que produzca analgesia.

 

Debe tomar Tramadol/Paracetamol Sandoz durante el menor tiempo posible.

 

Uso en adultos y adolescentes (a partir de 12 años)

A menos que su médico le prescriba algo distinto, la dosis recomendada de inicio para adultos y adolescentes mayores de 12 años es de 2 comprimidos.

 

Si es necesario, se pueden tomar más dosis, tal y como le recomiende su médico. El intervalo más corto entre dosis debe ser de al menos 6 horas.

No tome más de 8 comprimidos de Tramadol/Paracetamol Sandoz al día.

 

No tome Tramadol/Paracetamol Sandoz más frecuentemente de lo que le haya indicado su médico.

 

Pacientes de edad avanzada

En pacientes de edad avanzada (mayores de 75 años) la excreción de tramadol se puede retrasar. Si esto le sucede, su médico puede recomendar un intervalo de dosis prolongado.

 

Enfermedad grave del hígado o los riñones (insuficiencia)/pacientes en diálisis

Los pacientes con insuficiencia hepática y/o renal grave no deben tomar Tramadol/Paracetamol Sandoz. Si en su caso, su insuficiencia es de leve a moderada, su médico puede recomendarle una prolongación del intervalo entre dosis.

 

Uso en niños (menores de 12 años)

No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años.

 

Forma de administración:

Los comprimidos son para administrar por vía oral.

Trague los comprimidos enteros con suficiente líquido. No se deben partir ni masticar.

Si estima que el efecto de Tramadol/Paracetamol Sandoz es demasiado fuerte (es decir se siente muy somnoliento o tiene dificultad para respirar) o demasiado débil (es decir no tiene un adecuado alivio del dolor), consulte a su médico.

 

Si toma más Tramadol/Paracetamol Sandoz del que debe

En tales casos consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, aunque se sienta bien.

Existe el riesgo de que se produzcan daños en el hígado que sólo se pondrán de manifiesto más tarde.

 

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

Si olvidó tomar Tramadol/Paracetamol Sandoz

Si olvidó tomar los comprimidos, es probable que el dolor reaparezca. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada, simplemente continúe tomando los comprimidos como de costumbre.

 

Si interrumpe el tratamiento con Tramadol/Paracetamol Sandoz

Generalmente no aparecen efectos adversos tras la interrupción del tratamiento con Tramadol/Paracetamol Sandoz. Sin embargo, en raras ocasiones, se puede dar el caso de que pacientes que han estado tomando tramadol hidrocloruro durante un tiempo y han interrumpido el tratamiento de forma brusca se sientan mal (ver sección 4. “Posibles efectos adversos”). Si ha estado tomando Tramadol/Paracetamol Sandoz durante algún tiempo, debería consultar a su médico antes de interrumpir el tratamiento ya que su cuerpo se podría haber habituado a él.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

En raros casos se pueden producir reacciones alérgicas graves tales como hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta. Se notificó una enfermedad grave con ulceración en la boca, labios y piel (sindrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG))*). Si alguno de estos síntomas le ocurre deje de tomar este medicamento y contacte inmediatamente con su médico.

 

Los siguientes efectos adversos se han notificado a las frecuencias aproximadas mostradas:

 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

-              náuseas,

-              mareos, somnolencia.

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

-              vómitos, problemas digestivos (estreñimiento, flatulencia, diarrea), dolor de estómago, sequedad de boca,

-              picores, sudoración,

-              dolor de cabeza, agitación,

-              confusión, trastornos del sueño, cambios de humor (ansiedad, nerviosismo, sensación de sentirse con el ánimo alto).

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

-              incremento en el pulso o la presión sanguínea, trastornos de la frecuencia cardiaca o del ritmo cardiaco,

-              dificultad o dolor al orinar,

-              reacciones de la piel (por ejemplo erupciones cutánes, urticarias),

-              hormigueo, entumecimiento o sensación de hormigueo en las extremidades, ruidos en el oído, espasmos musculares involuntarios,

-              depresión, pesadillas, alucinaciones (escuchar, oír o percibir algo que no existe en la realidad), pérdida de memoria,

-              dificultad para tragar, sangre en las heces,

-              escalofríos, sofocos, dolor en el pecho,

-              dificultad para respirar,

-              aumento en las enzimas del hígado (transaminasas hepáticas).

 

Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

-              convulsiones, dificultades para llevar a cabo movimientos coordinados,

-               pérdida transitoria de la consciencia (síncope),

-              adicción,

-              visión borrosa.

 

Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

-              abuso.

 

Frecuencia no conocida ( no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

-              disminución del nivel de azúcar en sangre.

 

Los siguientes efectos adversos reconocidos han sido notificados por personas que han tomado medicamentos que contenían sólo tramadol hidrocloruro o sólo paracetamol.

Sin embargo, si experimenta cualquiera de esos síntomas mientras toma Tramadol/Paracetamol Sandoz, debe informar a su médico:

-              sensación de vahído al levantarse tras estar tumbado o sentado, baja frecuencia cardiaca, desmayo, cambios en el apetito, debilidad muscular, respiración más lenta o más débil, cambios de humor, cambios de actividad, cambios en la percepción, empeoramiento del asma existente.

-              en casos raros erupción cutánea, siendo indicativos de reacciones alérgicas, que se pueden poner de manifiesto mediante la aparición de hinchazón repentina de la caray cuello, respiración entrecortadao caída de la presión arterial y mareo.

 

Si le ocurre esto, interrumpa el tratamiento y consulte a su médico inmediatamente. No debe volver a tomar éste medicamento.

 

En casos raros, utilizar un medicamento como tramadol, le puede crear dependencia, haciéndole difícil dejar de tomarlo. En raras ocasiones, personas que han estado tomando tramadol durante algún tiempo se pueden sentir mal si interrumpen el tratamiento bruscamente. Se pueden sentir agitados, ansiosos, nerviosos o temblorosos. Pueden estar hiperactivos, tener dificultad para dormir y presentar trastornos digestivos e intestinales. Muy poca gente, puede tener también ataques de pánico, alucinaciones, percepciones inusuales como picores, sensación de hormigueo y entumecimiento, y ruidos en los oídos (tinnitus). Si usted experimenta alguno de éstos síntomas después de interrumpir el tratamiento con Tramadol/Paracetamol Sandoz, consulte a su médico.

En casos excepcionales los análisis de sangre pueden revelar ciertas alteraciones, por ejemplo, bajo recuento plaquetario, que puede dar como resultado hemorragias nasales o en las encías.

 

*Se han comunicado casos muy raros de reacciones graves de la piel.

 

El uso de Tramadol/Paracetamol Sandoz junto con anticoagulantes (p.ej.: fenprocumona, warfarina) puede aumentar el riesgo de hemorragias. Debe informar a su médico inmediatamente sobre cualquier hemorragia prolongada o inesperada.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Tramadol/Paracetamol Sandoz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice Tramadol/Paracetamol Sandoz después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Tras la primera apertura del envase, este medicamento se puede administrar durante 50 días si se conserva entre 15ºC – 30ºC.

 

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Tramadol/Paracetamol Sandoz

  • Los principios activos son tramadol hidrocloruro y paracetamol.

Cada comprimido recubierto con película contiene 37,5 mg de tramadol hidrocloruro y 325 mg de paracetamol.

  • Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: recubrimiento Kollicoat IR [copolímero de macrogol polivinil alcohol], almidón de maíz pregelatinizado, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (Tipo A) de patata, hiprolosa, estearato de magnesio.

 

Película de recubrimiento: opadry II Beige 85F97409, alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol, talco, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Tramadol/Paracetamol Sandoz comprimidos recubiertos con película son de color melocotón, con forma de cápsula, grabado con T37.5 en una cara y A325 por la otra cara.

 

Tramadol/Paracetamol Sandoz se presenta en envases de cartón con blísteres de 2, 10, 15, 20, 30, 40, 60, 80 y 90 comprimidos y frascos con 10 y 100 comprimidos.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz Farmacéutica, S.A

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

España

 

Responsable de la fabricación

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29/305,

747 70 Opava Komarov

República Checa

 

O

 

Teva Pharma, S.L.U.

C/ C, n 4 Polígono Industrial Malpica (Zaragoza) – 50016

España

 

O

 

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57, 1526 Ljubljana

Eslovenia

 

O

 

Pliva Hrvatska D.O.O.

Prilaz Baruna Filipovica 25 (ZAGREB) – 10000

Croacia

 

 

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros con los siguientes nombres:

República Checa:               Tutus 37,5 mg/325 mg

Portugal:                             Tramadol + Paracetamol Sandoz

Polonia:                             Delparan

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2016

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios