TOPOTECAN ACTAVIS Polvo para concentrado para sol. perf. 1 mg/ml (Polvo para concentrado para solución para perfusión)

1. Qué es Topotecán Actavis y para qué se utiliza

Topotecán Actavis contiene el principio activo topotecán, que ayuda a eliminar las células tumorales. Topotecán Actavis se utiliza para tratar:
- cáncer de pulmón microcítico que haya vuelto a aparecer después de recibir quimioterapia.
- cáncer de cérvix avanzado, cuando no sea posible la cirugía o la radioterapia. En estos casos, el tratamiento con Topotecán Actavis se administra junto con medicamentos que contienen cisplatino.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Topotecán Actavis

No use Topotecán Actavis

- si es alérgico a topotecán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6);
- si se encuentra en periodo de lactancia. Debe interrumpir la lactancia antes de iniciar el tratamiento con Topotecán Actavis;
- si su recuento de células sanguíneas es muy bajo.

Informe a su médico si piensa que le pudiera ocurrir alguna de estas situaciones.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar Topotecán Actavis:
- si tiene cualquier problema de riñón. Puede ser necesario ajustar su dosis de Topotecán Actavis.
No se recomienda el tratamiento con Topotecán Actavis en caso de insuficiencia renal grave;
- si tiene problemas de hígado. No se recomienda el tratamiento con Topotecán Actavis en caso de insuficiencia hepática grave;
- si padece inflamación pulmonar con signos como tos, fiebre y dificultades para respirar, ver también la sección 4 “Posibles efectos adversos”.
Topotecán Actavis puede producir una disminución del número de las células de la coagulación de la sangre (plaquetas). Esto puede producir sangrado grave a partir de heridas relativamente pequeñas, como un pequeño corte. Raramente puede producir sangrado más grave (hemorragia). Pida consejo a su médico sobre cómo reducir el riesgo de sangrado.
La incidencia de efectos adversos es más frecuente en pacientes con estado general de salud deteriorado. El médico evaluará su estado general de salud durante el tratamiento, y usted le debe informar si tiene fiebre, infección o si se siente mal.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el tratamiento ya que la experiencia en niños y adolescentes es limitada.

Uso de Topotecán Actavis con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

No se debe utilizar Topotecán Actavis en mujeres embarazadas a menos que sea claramente necesario. Si está embarazada o piensa que pudiera estarlo, informe a su médico inmediatamente.
Se deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces para evitar quedarse embarazada/concebir un hijo durante el tratamiento. Solicite consejo a su médico.
Los pacientes que estén preocupados por su fertilidad deben pedir asesoramiento a su médico sobre fertilidad y opciones de planificación familiar antes de iniciar el tratamiento.
No debe dar el pecho al niño mientras esté siendo tratada con Topotecán Actavis.

Conducción y uso de máquinas

Topotecán Actavis puede hacer que se sienta cansado o débil. Si se siente así, no conduzca ni use máquinas.

Topotecán Actavis contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo usar Topotecán Actavis

Su dosis de Topotecán Actavis dependerá de:
- la enfermedad de la que esté siendo tratado,
- su área de superficie corporal (m2),
- los resultados de los análisis de sangre realizados antes y durante el tratamiento,
- cómo tolera el tratamiento.

Adultos

Cáncer de pulmón microcítico

La dosis habitual es de 1,5 mg por m2 de superficie corporal una vez al día durante 5 días. Este ciclo de tratamiento normalmente se repetirá cada tres semanas.

Cáncer de cérvix

La dosis habitual es de 0,75 mg por m2 de superficie corporal una vez al día durante 3 días. Este ciclo de tratamiento normalmente se repetirá cada tres semanas.
Para el cáncer de cérvix, se usará junto con otros medicamentos para el tratamiento del cáncer que contienen cisplatino. Para mayor información sobre cisplatino, consultar su prospecto.

Pacientes con deterioro de la función renal

Su médico podría reducir la dosis basándose en su función renal.

Cómo se prepara Topotecán Actavis

Topotecán se presenta como polvo para concentrado para solución para perfusión. El polvo debe
disolverse, y el concentrado resultante, diluirse antes de la administración.

Cómo se administra Topotecán Actavis

Un médico o enfermera le administrará la solución de Topotecán Actavis reconstituida y diluida como una perfusión (gotero), normalmente en su brazo, durante unos 30 minutos.

Si le administran demasiado Topotecán Actavis

Como este medicamento le está siendo administrando por su médico o enfermero, es poco probable que se le administre demasiada cantidad. En el improbable caso de una sobredosis, su médico vigilará la
aparición de efectos adversos. Informe a su médico o enfermera si tiene alguna preocupación acerca de la
cantidad de medicamento que recibe.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Debe informar a su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves. Pueden necesitar hospitalización e incluso podrían ser una amenaza para la vida.
- Infecciones (muy frecuentes; pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas), con signos como:
- fiebre
- deterioro grave de su estado general
- síntomas locales, como dolor de garganta o sensación de quemazón al orinar
- dolor de estómago grave, fiebre y posiblemente diarrea (raramente, con sangre), pueden ser signos de inflamación intestinal (colitis neutropénica)
Topotecán Actavis puede reducir su capacidad para combatir las infecciones.
- Inflamación pulmonar (raro; pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas), con signos como:
- dificultad al respirar
- tos
- fiebre
El riesgo de desarrollar esta enfermedad grave (enfermedad pulmonar intersticial) es mayor si tiene en la actualidad problemas de pulmón, o si ha recibido previamente radioterapia o medicamentos que afectan a sus pulmones, ver también la sección 2 “Advertencias y precauciones”. Esta situación puede ser mortal.
- Reacciones alérgicas graves (anafilácticas) (raro; pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas), con signos como:
- hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, dificultad para respirar, presión arterial baja, mareo y erupción de la piel con picor.
Otros efectos adversos con Topotecán Actavis incluyen:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

- Sensación de debilidad general y cansancio, que pueden ser síntomas de disminución del número de glóbulos rojos (anemia). En algunos casos puede ser necesario hacerle una transfusión de sangre.
- Disminución del número de glóbulos blancos que circulan por la sangre (leucocitos). Número anormalmente bajo de granulocitos neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos) en la sangre, con o
sin fiebre.
- Moratones o sangrado no justificados, algunas veces graves, causados por un descenso en el número de las células de la coagulación de la sangre (plaquetas).
- Pérdida de peso y de apetito (anorexia); cansancio; debilidad.
- Náuseas, vómitos; diarrea; dolor de estómago; estreñimiento.
- Inflamación del borde de la boca y del tracto digestivo.
- Fiebre.
- Infecciones.
- Pérdida de pelo

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

- Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) (incluyendo erupción cutánea).
- Niveles anormalmente altos de bilirrubina, un producto de desecho originado por el hígado durante la ruptura de los glóbulos rojos. Los síntomas pueden incluir color amarillo de la piel (ictericia).
- Disminución del número de células sanguíneas (pancitopenia).
- Malestar.
- Infección grave de la sangre, que puede ser mortal.
- Picor (prurito).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

- Hinchazón causada por acumulación de líquidos (angioedema), por ejemplo alrededor de los ojos y los labios, así como en manos, pies y garganta. Si es grave puede causar dificultad para respirar.
- Erupción con picor (o urticaria).

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

- Dolor leve e inflamación en el lugar de inyección debido a la administración accidental del medicamento en el tejido circundante (extravasación), por ejemplo, por rotura.
Si está siendo tratada de cáncer de cérvix, puede presentar efectos adversos relacionados con el otro medicamento (cisplatino), que le será administrado junto con Topotecán Actavis.

Comunicación de efectos adversos


Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Topotecán Actavis

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en el envase. Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Conservación tras la reconstitución y dilución

Se ha demostrado la estabilidad física y química del concentrado, durante 24 horas a 25 ± 2ºC, en condiciones normales de luz, y durante 24 horas entre 2ºC y 8ºC, protegido de la luz.
Se ha demostrado la estabilidad física y química de la solución tras la dilución en soluciones para perfusión (NaCl al 0,9% y glucosa al 5%) durante 4 horas a temperatura ambiente, en condiciones normales de luz, en muestras reconstituidas y almacenadas durante 12 horas y 24 horas, respectivamente, a 25 ± 2ºC y luego diluidas.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario, y habitualmente no deberían ser superiores a 24 horas entre 2ºC y 8ºC, a menos que la reconstitución/dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Topotecán Actavis

- El principio activo es topotecán. Cada vial contiene 1 mg o 4 mg de topotecán. Tras la reconstitución, 1 ml de concentrado contiene 1 mg de topotecán.
- Los demás componentes son: manitol (E421), ácido tartárico (E334), ácido clorhídrico (E507)
e hidróxido de sodio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Topotecán Actavis se presenta en viales de vidrio transparente tipo I, con tapón de goma de bromobutilo gris y precintos de aluminio con cápsulas de plástico flip-off. Cada vial se recubre con una funda protectora.
Envases:
1 vial de 1 mg; 5 viales de 1 mg
1 vial de 4 mg; 5 viales de 4 mg

Titular de la autorización de comercialización

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78
Hafnarfjörður
Islandia

Responsable de la fabricación

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
11 Ion Mihalache Blvd
Bucarest
Rumanía
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

ALL-in-1 bvba
Tél/Tel: +32 3 451 26 88

Lietuva

UAB “Actavis Baltics” Tel: +370 5 260 9615

?????????

????????? ????
Te?.: +359 2 9321 680

Luxembourg/Luxemburg ALL-in-1 bvba Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 3 451 26 88

?eská republika

Actavis CZ a.s.
Tel: +420 251 113 002

Magyarország Actavis Hungary Kft. Tel.: +36 1 501 7001

Danmark

Actavis A/S
Tlf: +45 72 22 30 00

Malta

Actavis Ltd.
Tel: +35621693533

Deutschland

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Telefon: +49 (0)89 558909 0

Nederland

Actavis B.V.
Tel: +31 35 54 299 33

Eesti

UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal
Tel: +372 6100 565

Norge

Actavis Norway AS Tlf: +47 815 22 099

Ελλ?δα

Specifar ABEE
Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

Actavis GmbH
Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Actavis Spain, S.A. Tfno.: +34 91 630 86 45

Polska

Actavis Export Int. Ltd., Malta. Kontakt w Polsce:
Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Actavis France
Tél: +33 4 72 72 60 72

Portugal

Aurovitas, Unipessoal, Lda
Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

Agmar d.o.o.
Tel: +385(1)6610-333

România

Actavis SRL
Tel: +40 21 318 17 77

Ireland

Actavis Ireland Limited
Tel: +353 (0)21 4619040

Slovenija

Apta Medica Internacional d.o.o. Tel: +386 51 615 015

Ísland

Actavis Group PTC ehf. Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

Actavis s.r.o.
Tel: +421 2 3255 3800

Italia

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. Tel: +39 0296392601

Suomi/Finland

Actavis Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 348 233

Κ??προς

A. Potamitis Medicare Ltd
Τηλ: +357 22583333

Sverige

Actavis AB
Tel: +46 8 13 63 70

Latvija

Actavis Baltics p??rst??vniec?ba Latvij??
Tel: +371 67067873

United Kingdom Actavis UK Limited Tel: +44 1271 385257

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento http://www.ema.europa.eu/.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Topotecán Actavis

INSTRUCCIONES DE USO

Instrucciones para la manipulación y eliminación segura de medicamentos antineoplásicos

1. La reconstitución y dilución del medicamento debe realizarse por personal cualificado.
2. La preparación debe realizarse en un área designada, en condiciones asépticas.
3. Se deben utilizar guantes desechables, gafas, bata y máscara protectores.
4. Se recomienda precaución para evitar que el medicamento entre en contacto con los ojos accidentalmente. En caso de contacto con los ojos, lavar con abundante cantidad de agua. Se requiere la evaluación por un médico.
5. En caso de contacto con la piel, lavar bien el área afectada con abundante cantidad de agua.
Lavarse siempre las manos al quitarse los guantes.
6. El personal sanitario no debe manipular preparaciones citotóxicas durante el embarazo.
7. Se recomienda precaución y tomar las medidas adecuadas para eliminarlos artículos desechables (jeringas, agujas etc.) usados para reconstituir y/o diluir medicamentos citotóxicos. Cualquier producto o material de desecho debe eliminarse de acuerdo con los requerimientos locales. Todos los artículos utilizados para la administración o limpieza, incluyendo los guantes, deben introducirse en bolsas desechables de residuos biológicos de alto riesgo para su incineración a alta temperatura. Los residuos líquidos pueden eliminarse con grandes cantidades de agua.

Reconstitución y dilución antes de la administración

Antes de la perfusión, Topotecán Actavis polvo para concentrado para solución para perfusión debe reconstituirse con un volumen adecuado de agua para preparaciones inyectables según se describe a continuación:
- Topotecán Actavis 1 mg con 1,1 ml de agua para preparaciones inyectables (ya que contiene un exceso de llenado del 10 %)
- Topotecán Actavis 4 mg con 4 ml de agua para preparaciones inyectables
La reconstitución dará lugar a un concentrado que contiene 1 mg de topotecán por ml. Este concentrado (1 mg/ml) debe diluirse antes de la administración.
El volumen del concentrado reconstituido correspondiente a la dosis individual calculada debe diluirse posteriormente con una solución de cloruro de sodio para inyección 9 mg/ml (0,9 %) o con una solución de glucosa 50 mg (5 %) para perfusión, hasta obtener una concentración final entre 25 y
50 microgramos por ml en la solución para perfusión, por ejemplo:

Volumen para la solución de

25 microgramos/ml

Volumen para la solución de

50 microgramos/ml

1 ml de solución de topotecán

1 mg/ml

Añadir 39 ml para obtener 40 ml

Añadir 19 ml para obtener 20 ml

4 ml de solución de topotecán

1 mg/ml

Añadir 156 ml para obtener

160 ml

Añadir 76 ml para obtener 80 ml

Conservación tras la reconstitución y dilución

Se ha demostrado la estabilidad física y química del concentrado, durante 24 horas a 25 ± 2ºC, en condiciones normales de luz, y durante 24 horas entre 2ºC y 8ºC, protegido de la luz.
Se ha demostrado la estabilidad física y química de la solución tras la dilución del concentrado en soluciones para inyección de cloruro sódico 9 mg/ml (0.9%) o en soluciones para perfusión de glucosa
50 mg/ml (5%) durante 4 horas a 25 ± 2ºC en condiciones normales de luz. Los concentrados
analizados se conservaron a 25 ± 2ºC durante 12 y 24 horas respectivamente tras la reconstitución y posterior dilución.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario, y habitualmente no deberían ser superiores a 24 horas entre 2 y 8ºC, a menos que la reconstitución/dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

Eliminación

Cualquier producto o material de desecho debe eliminarse de acuerdo con los requerimientos locales. Todos los artículos utilizados para la administración o limpieza, incluyendo los guantes, deben introducirse en bolsas desechables de residuos biológicos de alto riesgo para su incineración a alta temperatura. Los residuos líquidos pueden eliminarse con grandes cantidades de agua.

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios