TOPIRAMATO SANDOZ Comp. recub. con película 200 mg (Comprimido recubierto con película)

Introducción

PROSPECTO

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Topiramato Sandoz 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, o farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Topiramato Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Topiramato Sandoz
3. Cómo tomar Topiramato Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Topiramato Sandoz
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Topiramato Sandoz y para qué se utiliza

Topiramato pertenece al grupo de medicamentos llamados “medicamentos antiepilépticos”. Se utiliza para:
- tratar las crisis en adultos y niños mayores de 6 años administrado solo,
- tratar las crisis en adultos y niños mayores de 2 años administrado junto con otros medicamentos,
- para prevenir la migraña en adultos.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Topiramato Sandoz

No tome Topiramato Sandoz:

- si es alérgico a topiramato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluídos en la sección 6),
- en la prevención de la migraña si está embarazada o puede quedarse embarazada y no está usando un anticonceptivo eficaz (para más información ver sección “embarazo, lactancia y fertilidad”).
Si no está seguro si algo de lo anterior le aplica, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar topiramato.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Topiramato Sandoz:

- si tiene problemas de riñón, especialmente cálculos en el riñón, o está recibiendo diálisis,
- si tiene antecedentes de alteraciones de la sangre o de los fluidos del organismo (acidosis metabólica),
- si tiene problemas de hígado,
- si tiene problemas en los ojos, especialmente glaucoma,
- si tiene problemas de crecimiento,
- si sigue una dieta con alto contenido en grasa (dieta cetogénica),

- si está embarazada o pudiera estarlo eficaz (para más información ver sección “embarazo, lactancia y fertilidad”).
Si no está seguro si algo de lo anterior le aplica, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar topiramato.
Es importante que no deje de tomar su medicamento sin consultar primero a su médico.
Debe consultar a su médico antes de tomar cualquier otro medicamento conteniendo topiramato que se le dé como alternativa a topiramato.
Puede perder peso si toma topiramato por lo que su peso debe ser controlado regularmente mientras esté tomando este medicamento. Si pierde demasiado peso o si un niño que esté tomando este medicamento no gana suficiente peso, debe consultar con su médico.
Un reducido número de personas que estaban siendo tratadas con medicamentos antiepilépticos como topiramato han tenido pensamiento de hacerse daño o matarse a sí mismos. Si en algún momento tiene estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.

Uso de Topiramato Sandoz con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta, vitaminas o las plantas medicinales. Topiramato y ciertos medicamentos pueden afectarse entre ellos. Algunas veces habrá que ajustar la dosis de alguno de los otros medicamentos o de topiramato.
Especialmente informe a su médico o farmacéutico si está tomando:
- otros medicamentos que incapacitan o hacen disminuir sus pensamientos, concentración, o coordinación muscular (p. ej., medicamentos depresores del sistema nervioso central tales como relajantes musculares y sedantes),
- píldoras anticonceptivas. Topiramato puede hacer que disminuya la eficacia de la píldora anticonceptiva que esté tomando.
Informe a su médico si su sangrado menstrual cambia mientras está tomando píldoras anticonceptivas y topiramato.
Guarde una lista con todos los medicamentos que usted toma. Muestre esta lista a su médico y farmacéutico antes de usar topiramato.
Otros medicamentos sobre los que debe consultar a su médico o farmacéutico incluyen otros medicamentos antiepilépticos, risperidona, litio, hidroclorotiazida, metformina, pioglitazona, gliburida, amitriptilina, propranolol, diltiazem, venlafaxina, flunarizina, hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (un medicamento a base de hierbas que se utiliza para tratar la depresión).
Si no está seguro si algo de lo anterior le aplica, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar topiramato.

Toma de Topiramato Sandoz con los alimentos, bebidas y alcohol

Puede tomar topiramato con o sin alimentos. Beba mucho líquido durante el día para prevenir la formación de piedras en el riñón mientras toma topiramato. Debe evitar beber alcohol cuando esté tomando topiramato.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse

embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Su médico decidirá si puede tomar topiramato. Como cualquier otro medicamento antiepiléptico, hay un riesgo de que se produzcan daños al feto si se utiliza topiramato durante el embarazo. Asegúrese de tener muy claros los riesgos y los beneficios de utilizar topiramato para la epilepsia durante el embarazo.


No debe tomar topiramato para la prevención de la migraña si está embarazada o puede quedarse embarazada y no está usando un método anticonceptivo eficaz.
Las madres en periodo de lactancia que estén tomando topiramato deben informar a su médico tan pronto como sea posible si el bebé experimenta algo inusual.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Pueden producirse mareos, cansancio y alteraciones de la visión durante el tratamiento con topiramato. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas sin hablar antes con su médico.

Topiramato Sandoz contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Topiramato Sandoz

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico..
- Su médico generalmente comenzará con una dosis baja de topiramato y lentamente aumentará su dosis hasta encontrar la mejor para usted.
- Los comprimidos de topiramato se tragan enteros. Evite masticar los comprimidos ya que pueden dejarle un sabor amargo.
- Puede tomar topiramato antes, durante o después de una comida. Beba muchos líquidos durante el día para evitar la formación de cálculos en el riñón mientras toma topiramato.

Si toma más Topiramato Sandoz del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.Puede sentirse somnoliento o cansado, o tener movimientos anormales del cuerpo, problemas para estar de pie y andar, sentirse mareado debido a una bajada de la tensión sanguínea, o tener latidos anormales del corazón o ataques.
Le puede ocurrir una sobredosis si usted está tomado otro medicamento junto con topiramato.

Si olvidó tomar Topiramato Sandoz

- Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya es casi el momento de tomar su siguiente dosis, salte la dosis olvidada y continúe como siempre. Consulte
a su médico si olvida dos o más dosis.
- No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Topiramato Sandoz

No interrumpa el tratamiento sin que su médico le diga que lo haga. Podrían reaparecer los síntomas de su enfermedad. Si su médico decide que debe dejar de tomar este medicamento, disminuirá su dosis
gradualmente durante varios días.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Topiramato Sandoz puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados a continuación está definida utilizando el siguiente convenio:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
No conocidos, la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Efectos adversos muy frecuentes que incluyen:

- pérdida de peso,
- hormigueo en brazos y piernas,
- somnolencia o adormecimiento,
- mareos,
- diarrea,
- náuseas,
- congestión, moqueo y dolor de garganta,
- cansancio,
- depresión.

Efectos adversos frecuentes que incluyen:

- cambios en el humor o en el comportamiento, incluyendo ira, nerviosismo, tristeza,
- aumento de peso,
- disminución o pérdida del apetito,
- disminución del número de glóbulos rojos,
- cambios en el pensamiento o el estado de alerta, incluyendo confusión, problemas de concentración, memoria o lentitud en el pensamiento,
- mala pronunciación al hablar,
- torpeza o problemas al andar,
- agitación involuntaria de los brazos, manos o piernas,
- disminución del tacto o su sensación,
- movimiento involuntario de los ojos,
- alteración del gusto,
- alteración visual, visión borrosa, visión doble,
- zumbido en los oídos,
- dolor de oídos,
- falta de aire,
- sangrado de nariz,
- vómitos,
- estreñimiento,
- dolor de estómago,
- indigestión,
- boca seca,
- hormigueo o adormecimiento de la boca,
- piedras en el riñón,
- micción frecuente,
- micción dolorosa,
- pérdida de pelo,
- enrojecimiento y/o picor de la piel,
- dolor articular,
- espasmos musculares, tirones musculares o debilidad muscular,

- dolor en el pecho,
- fiebre,
- pérdida de fuerza,
- sensación general de malestar,
- reacción alérgica.

Efectos adversos poco frecuentes que incluyen:

- presencia de cristales en la orina,
- recuento sanguíneo anormal, incluyendo reducción del número de glóbulos blancos o plaquetas, o aumento de los eosinófilos,
- aumento de enzimas hepáticos en sangre,
- latido irregular o enlentecimiento del latido del corazón,
- hinchazón de los ganglios del cuello, axila o ingle,
- aumento de las convulsiones,
- problemas de comunicación verbal,
- babeo,
- inquietud o aumento de la actividad mental y física,
- pérdida de consciencia,
- desmayos,
- movimientos lentos o disminuidos,
- sueño alterado o de poca calidad,
- alteración o distorsión del olfato,
- problemas al escribir a mano,
- sensación de movimiento bajo la piel,
- problemas en los ojos incluyendo ojo seco, sensibilidad a la luz, palpitación involuntaria y disminución de la visión,
- disminución o pérdida auditiva,
- ronquera,
- inflamación del páncreas,
- gases,
- acidez del estómago,
- pérdida de la sensibilidad al tacto en la boca,
- sangrado de encías,
- sensación de estar lleno o hinchazón,
- sensación dolorosa o de quemazón en la boca,
- mal aliento,
- pérdidas de orina y/o heces,
- deseo urgente de orinar,
- dolor en la zona del riñón y/o de la vejiga causada por piedras en el riñón,
- disminución o ausencia de sudoración,
- decoloración de la piel,
- hinchazón localizada de la piel, de la cara o articulaciones,
- rigidez musculoesquelética,
- aumento de los niveles ácidos de la sangre,
- disminución del potasio en la sangre,
- aumento del apetito, sed e ingestión de grandes cantidades de líquido,
- aumento de la sed e ingestión de grandes cantidades de líquido,
- disminución de la presión arterial o disminución de la presión sanguínea al ponerse de pie,
- sofoco,
- síndrome gripal,
- extremidades frías (p.ej. manos y cara),
- problemas de aprendizaje,
- alteración de la función sexual (disfunción eréctil, pérdida de la libido),
- alucinaciones,
- disminución de la comunicación verbal.

Efectos adversos raros que incluyen:


- sensibilidad excesiva de la piel,
- incapacidad para oler,
- glaucoma, que es un bloqueo del líquido en el ojo que causa un aumento de la presión en el ojo, dolor y disminución de la visión,
- acidosis tubular renal,
- reacción grave en la piel, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, una enfermedad grave de la piel en las que las capas superiores de la piel se separan de las inferiores; y eritema multiforme, una enfermedad con manchas rojas en relieve que pueden formar ampollas,
- olor,
- hinchazón de los tejidos alrededor de los ojos,
- síndrome de Raynaud. Un trastorno que afecta a los vasos sanguíneos, en los dedos de la mano y de los pies, orejas y que provoca dolor y sensibilidad al frío,
- calcificación de los tejidos (calcinosis),
- tos,
- inflamación del hígado, insuficiencia del hígado.

Efectos adversos de frecuencia no conocida:

- maculopatía es una enfermedad de la mácula, una pequeña zona en la retina donde la visión es más aguda. Consulte a su médico si nota un cambio o una disminución de su visión,
- hinchazón de la conjuntiva del ojo,
- necrólisis tóxica epidérmica que es una variedad más grave del síndrome de Stevens-Johnson
(ver efectos adversos poco frecuentes).

Efectos adversos en ensayos clínicos en niños

Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia (≥ 2 veces) en niños que en adultos en los ensayos clínicos incluyen:

- disminución del apetito,
- aumento del apetito,
- aumento de los niveles de ácido en la sangre (acidosis hipercolesterolémica),
- nivel bajo de potasio en la sangre (hipopotasemia),
- comportamiento anormal,
- agresividad,
- apatía,
- dificultad para conciliar el sueño,
- pensamientos suicidas,
- trastornos de atención,
- letargia,
- trastornos del ritmo circadiano del sueño,
- sueño de mala calidad,
- aumento del lagrimeo,
- ritmo cardíaco más lento,
- sensación anormal,
- alteración en forma de andar.

Las reacciones adversas que se registraron en niños pero no en adultos en los ensayos clínicos incluyen:

- aumento del nivel de un tipo específico de células blancas de la sangre (eosinofilia),
- aumento de la actividad mental y física (hiperactividad psicomotora),
- vértigo,
- vómitos,
- aumento de la temperatura (hipertermia),
- fiebre,
- problemas de aprendizaje.

Comunicación de efectos adversos


Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación: Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaRAM.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Topiramato Sandoz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Blister:
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Frasco:
No conservar a temperatura superior a 25ºC. Mantener el frasco perfectamente cerrado.
Una vez abierto no conservar a temperatura superior a 30ºC.
No utilice Topiramato Sandoz después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Una vez que el frasco esté abierto, lo que no se haya utilizado debe desecharse en un mes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Topiramato Sandoz

- El principio activo es topiramato. Cada comprimido contiene 200 mg de topiramato.
- Los demás componentes son:

− Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato (lactosa), celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado (almidón de maíz), carboximetilalmidón sódico (tipo A), (almidón de patata),estearato de magnesio.

− Recubrimiento del comprimido: opadry amarillo 13B52425 (hipromelosa, dióxido de titanio

(E-171), macrogol, oxido de hierro amarillo (E-172) y polisorbato 80).

Aspecto del producto y contenido del envase

Topiramato Sandoz 200 mg son comprimidos recubiertos con película amarillos, de forma redondeada, planos por ambos lados.
Topiramato Sandoz se presenta en envases de 60 comprimidos en frasco de HDPE con cierre de seguridad o en envases de 60 ó 500 (envase clínico) comprimidos en blíster aluminio/aluminio.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España

Responsable de la fabricación:

Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 -A- 6250
Kundl (Austria)
o,
LEK PHARMACEUTICAL COMPANY D.D.
9220 Lendava (Trimlini) Eslovenia
o,
LEK PHARMACEUTICAL COMPANY D.D. Verovskova, 57 (Ljubljana)
1526 - Eslovenia

Este prospecto ha sido aprobado en septiembre 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios