TOPIRAMATO PENSA PHARMA Comp. recub. con película 50 mg (Comprimido recubierto con película)

Introducción

Prospecto: información para el usuario

 

Topiramato pensa pharma 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

 

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-              Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.

-              Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-              Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-              Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

 

 

 

Contenido del prospecto:

 

1. Qué es Topiramato Pensa Pharma y para qué se utiliza

2. Antes de tomar Topiramato Pensa Pharma

3. Cómo tomar Topiramato Pensa Pharma

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Topiramato Pensa Pharma

6. Información adicional

 

1. Qué es Topiramato Pensa Pharma y para qué se utiliza

Topiramato Pensa Pharma pertenece a un grupo de medicamentos llamados “medicamentos antiepilépticos”. Se utiliza para:

              tratar las crisis en adultos y niños mayores de 6 años administrado solo

              tratar las crisis en adultos y niños mayores de 2 años administrado junto con otros medicamentos

              para prevenir la migraña en adultos

2. Antes de tomar Topiramato Pensa Pharma

No tome Topiramato Pensa Pharma

- Si es alérgico (hipersensible) al topiramato, al aceite de soja o a cualquiera de los demás componentes de Topiramato Pensa Pharma (listados en la sección 6).

- En la prevención de la migraña si está embarazada o puede quedarse embarazada y no está usando un anticonceptivo eficaz (para más información ver sección “embarazo y lactancia”)

 

Si no está seguro si algo de lo anterior le aplica, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar Topiramato Pensa Pharma.

 

Tenga especial cuidado con Topiramato Pensa Pharma

 

Antes de iniciar el tratamiento con Topiramato Pensa Pharma, consulte a su médico o farmacéutico si:

- Tiene problemas de riñón, especialmente cálculos en el riñón, o está recibiendo diálisis.

- Tiene antecedentes de alteraciones de la sangre o de los fluidos del organismo (acidosis metabólica).

- Tiene problemas de hígado

- Tiene problemas en los ojos, especialmente glaucoma

- Tiene problemas de crecimiento

- Sigue una dieta con alto contenido en grasa (dieta cetogénica)

 

Si no está seguro si algo de lo anterior le aplica, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar Topiramato Pensa Pharma.

 

Es importante que no deje de tomar su medicamento sin consultar primero con su médico.

 

Debe consultar a su médico antes de tomar cualquier medicamento que contenga topiramato que se le dé como alternativa a Topiramato Pensa Pharma.

 

Puede perder peso si toma Topiramato Pensa Pharma por lo que su peso debe ser controlado regularmente mientras esté tomando este medicamento. Si pierde demasiado peso o si un niño que esté tomando este medicamento no gana suficiente peso, debe consultar con su médico.

 

Un número reducido de personas que estaban siendo tratadas con fármacos antiepilépticos como Topiramato Pensa Pharma han tenido pensamiento de hacerse daño o matarse a sí mismos. Si en algún momento tiene estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.

 

Uso de otros medicamentos

 

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, vitaminas o las plantas medicinales. Topiramato Pensa Pharma y ciertos medicamentos pueden afectarse entre ellos. Algunas veces habrá que ajustar la dosis de alguno   de los otros medicamentos o de Topiramato Pensa Pharma.

 

Especialmente informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

              Otros  medicamentos  que  incapacitan  o  hacen  disminuir  sus  pensamientos,  concentración,  o coordinación muscular (p.ej. medicamentos depresores del sistema nervioso central tales como relajantes musculares y sedantes)

              Píldoras  anticonceptivas.  Topiramato Pensa Pharma  puede  hacer   que   disminuya  la   eficacia  de   la   píldora anticonceptiva que esté tomando.

 

Informe a su médico si su sangrado menstrual cambia mientras está tomando píldoras anticonceptivas y Topiramato Pensa Pharma.

 

Guarde  una  lista  con  todos  los  medicamentos que  usted  toma.  Muestre  esta  lista  a  su  médico  y farmacéutico antes de usar Topiramato Pensa Pharma.

 

Otros medicamentos sobre los que debe consultar a su médico o farmacéutico incluyen otros medicamentos antiepilépticos, risperidona, litio, hidroclorotiazida, metformina, pioglitazona, gliburida, amitriptilina, propanolol, diltiazem, venlafaxina, flunarizina.

 

Si no está seguro si algo de lo anterior le aplica, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Topiramato Pensa Pharma.

 

 

 

Toma de Topiramato Pensa Pharma con los alimentos y bebidas

 

Puede tomar Topiramato Pensa Pharma con o sin comida. Beba mucho líquido durante el día para prevenir la formación de piedras en el riñón mientras toma Topiramato Pensa Pharma. Debe evitar beber alcohol cuando esté tomando Topiramato Pensa Pharma.

 

Embarazo y lactancia

 

Consulte  a  su  médico  antes  de  utilizar  Topiramato Pensa Pharma  si  está  embarazada,  si  está  intentando  quedarse embarazada o  si  está en período de lactancia. Su médico decidirá si  puede tomar Topiramato Pensa Pharma. Como cualquier otro medicamento antiepiléptico, hay un riesgo de que se produzcan daños al feto si se utiliza Topiramato Pensa Pharma durante el embarazo. Asegúrese de tener muy claros los riesgos y los beneficios de utilizar Topiramato Pensa Pharma para la epilepsia durante el embarazo.

 

No  debe  tomar  Topiramato Pensa Pharma  para  la  prevención  de  la  migraña  si  está  embarazada  o  puede  quedarse embarazada y no está usando un método anticonceptivo eficaz.

 

Las madres en período de lactancia que estén tomando Topiramato Pensa Pharma deben informar a su médico tan pronto como sea posible si el bebé experimenta algo inusual.

 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

 

Pueden producirse mareos, cansancio y alteraciones de la visión durante el tratamiento con Topiramato Pensa Pharma. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas sin hablar antes con su médico.

 

 

 

Información importante sobre algunos de los componentes de Topiramato Pensa Pharma

Este medicamento contiene lecitina de soja. No debe utilizarse en caso de alergia al cacahuete o a la soja.)

3. Cómo tomar Topiramato Pensa Pharma

Siga exactamente las instrucciones de administración de Topiramato Pensa Pharma indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

              Tome Topiramato Pensa Pharma exactamente como se lo han prescrito. Su médico generalmente comenzará con una dosis baja de Topiramato Pensa Pharma y lentamente aumentará su dosis hasta encontrar la mejor para usted.

 

Los comprimidos de Topiramato Pensa Pharma se tragan enteros. Evite masticar los comprimidos ya que pueden dejarle un sabor amargo.

Puede tomar Topiramato Pensa Pharma antes, durante o después de una comida. Beba muchos líquidos durante el día para evitar la formación de cálculos en el riñón mientras toma Topiramato Pensa Pharma.

 

Si toma más Topiramato Pensa Pharma del que debiera:

 

Consulte inmediatamente con su médico. Lleve el medicamento con usted.

 

Puede sentirse somnoliento o cansado, o tener movimientos anormales del cuerpo, problemas para estar de pie y andar, sentirse mareado debido a una bajada de la tensión sanguínea, o tener latidos anormales del corazón o ataques.

 

Le puede ocurrir una sobredosis si usted está tomando otro medicamento junto con Topiramato Pensa Pharma.

 

En  caso  de  sobredosis o  ingestión accidental, también puede consultar al  Servicio de  Información Toxicológica, Teléfono 91 562 04 20.

 

 

Si olvidó tomar Topiramato Pensa Pharma

 

              Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya es casi el momento de tomar su siguiente dosis, salte la dosis olvidada y continúe como siempre. Consulte a su médico si olvida dos o más dosis.

•     No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

 

 

Si interrumpe el tratamiento con Topiramato Pensa Pharma

 

No interrumpa el tratamiento sin que su médico le diga que lo haga. Podrían reaparecer los síntomas de su enfermedad. Si su médico decide que debe dejar de tomar este medicamento, disminuirá su dosis gradualmente durante varios días.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico..

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Topiramato Pensa Pharma puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados a continuación está definida utilizando el siguiente convenio:

muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10)

frecuentes: (afecta a entre 1 y 10 de cada 100)

poco frecuentes: (afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000)

raros: (afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000)

muy raros: (afecta a menos de 1 de cada 10.000)

desconocidos: (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

 

Efectos adversos muy frecuentes que incluyen:

 

•     Pérdida de peso

•     Hormigueo en brazos y piernas

•     Somnolencia o adormecimiento

•      Mareos

•         Diarrea

•         Náuseas

•     Congestión, moqueo y dolor de garganta

•      Cansancio

•         Depresión

 

Efectos adversos frecuentes que incluyen:

 

•     Cambios en el humor o en el comportamiento, incluyendo ira, nerviosismo, tristeza

•     Aumento de peso

•     Disminución o pérdida del apetito

•     Disminución del número de glóbulos rojos

              Cambios en el pensamiento o el estado de alerta, incluyendo confusión, problemas de concentración, memoria o lentitud en el pensamiento

•     Mala pronunciación al hablar

•     Torpeza o problemas al andar

•     Agitación involuntaria de los brazos, manos o piernas

•     Disminución del tacto o su sensación

•     Movimiento involuntario de los ojos

              Alteración del gusto

              Alteración visual, visión borrosa, visión doble

              Zumbido en los oídos

              Dolor de oídos

              Falta de aire

              Sangrado de nariz

              Vómitos

              Estreñimiento

              Dolor de estómago

              Indigestión

              Boca seca

              Hormigueo o adormecimiento de la boca

              Piedras en el riñón

              Micción frecuente

              Micción dolorosa

              Pérdida de pelo

              Enrojecimiento y/o picor de la piel

              Dolor articular

              Espasmos musculares, tirones musculares o debilidad muscular

              Dolor en el pecho

              Fiebre

              Pérdida de fuerza

              Sensación general de malestar

              Reacción alérgica

 

Efectos adversos poco frecuentes que incluyen:

 

              Presencia de cristales en la orina

              Recuento sanguíneo anormal, incluyendo reducción del número de glóbulos blancos o plaquetas, o aumento de los eosinófilos

              Latido irregular o enlentecimiento del latido del corazón

              Hinchazón de los ganglios del cuello, axila o ingle

              Aumento de las convulsiones

              Problemas de comunicación verbal

              Babeo

              Inquietud o aumento de la actividad mental y física

              Pérdida de consciencia

              Desmayos

              Movimientos lentos o disminuidos

              Sueño alterado o de poca calidad

              Alteración o distorsión del olfato

              Problemas al escribir a mano

              Sensación de movimiento bajo la piel

              Problemas en los ojos incluyendo ojo seco, sensibilidad a la luz, palpitación involuntaria y disminución de la visión

              Disminución o pérdida auditiva

              Ronquera

              Inflamación del páncreas

              Gases

              Acidez del estómago

              Pérdida de la sensibilidad al tacto en la boca

              Sangrado de encías

              Sensación de estar lleno o hinchazón

              Sensación dolorosa o de quemazón en la boca

              Mal aliento

              Pérdidas de orina y/o heces

              Deseo urgente de orinar

              Dolor en la zona del riñón y/o de la vejiga causada por piedras en el riñón

              Disminución o ausencia de sudoración

              Decoloración de la piel

              Hinchazón localizada de la piel

              Hinchazón de la cara

              Hinchazón de las articulaciones

              Rigidez musculoesquelética

              Aumento de los niveles ácidos de la sangre

              Disminución del potasio en la sangre

              Aumento del apetito

              Aumento de la sed e ingestión de grandes cantidades de líquido

              Disminución de la presión arterial o disminución de la presión sanguínea al ponerse de pie

              Sofoco

              Síndrome gripal

              Extremidades frías (p.ej. manos y cara)

              Problemas de aprendizaje

              Alteración de la función sexual (disfunción eréctil, pérdida de la libido)

              Alucinaciones

              Disminución de la comunicación verbal

 

Efectos adversos raros que incluyen:

 

              Sensibilidad excesiva de la piel

              Incapacidad para oler

              Glaucoma, que es un bloqueo del líquido en el ojo que causa un aumento de la presión en el ojo, dolor y disminución de la visión

              Acidosis tubular renal

              Reacción grave en la piel, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, una enfermedad grave de la piel en las que las capas superiores de la piel se separan de las inferiores; y eritema multiforme, una enfermedad con manchas rojas en relieve que pueden formar ampollas

              Olor

              Hinchazón de los tejidos alrededor de los ojos

              Síndrome de Raynaud. Un trastorno que afecta a los vasos sanguíneos, en los dedos de la mano y de los pies, orejas y que provoca dolor y sensibilidad al frío

              Calcificación de los tejidos (calcinosis)

 

Efectos adversos de frecuencia desconocida:

 

              Maculopatía es una enfermedad de la mácula, una pequeña zona en la retina donde la visión es más aguda. Consulte a su médico si nota un cambio o una disminución de su visión.

•     Hinchazón de la conjuntiva del ojo.

              Necrólisis tóxica epidérmica que es una variedad más grave del síndrome de Stevens-Johnson (ver efectos adversos poco frecuentes).

 

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

 

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico

5. Conservación de Topiramato Pensa Pharma

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la humedad.

 

No utilice Topiramato Pensa Pharma después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE    de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Información adicional

Composición de Topiramato Pensa Pharma

El principio activo es topiramato.

Cada comprimido recubierto con película de Topiramato Pensa Pharma contiene 50 mg de topiramato.

 

Los demás componentes de Topiramato Pensa Pharma están listados a continuación: manitol, almidón de maiz pregelatinizado, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, agua purificada. Capa recubrimiento: Polivinil alcohol, dióxido de titanio (E-171), macrogol 3350, talco, lecitina de soja (E-322) y óxido de hierro amarillo (E-172).

 

Aspecto de Topiramato Pensa Pharma y contenido del envase

 

Topiramato Pensa Pharma 50 mg se presenta en frascos que contienen 60 comprimidos recubiertos con película.

Topiramato Pensa Pharma 50 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, redondeados y de color amarillo claro.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Pensa Pharma, S.A.

c/ Jorge Comín (médico pediatra), 3

46015 Valencia

 

Responsable de la Fabricación:

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid)

 

ó

 

ACTAVIS HF

Reykjavikurvegi, 76-78

I-220 Hafnarfjordur (Islandia)

 

 

 

Este prospecto ha sido aprobado en marzo 2013

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios