TOPIRAMATO APOTEX EFG Comp. recub. con película 50 mg (Comprimido recubierto con película)

Introducción

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

 

Topiramato Apotex 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

  •       Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  •       Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  •       Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
  •       Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

 

Contenido del prospecto:

 

  1. Qué es Topiramato Apotex y para qué se utiliza
  2. Antes de tomar Topiramato Apotex
  3. Cómo tomar Topiramato Apotex
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de Topiramato Apotex
  6. Información adicional

1. Qué es Topiramato Apotex y para qué se utiliza

Topiramato Apotex pertenece al grupo de medicamentos llamados “medicamentos antiepilépticos”. Se utiliza para:

  • Tratar las crisis en adultos y niños mayores de 6 años administrado solo.
  • Tratar la crisis en adultos y niños mayores de 2 años administrado junto con otros medicamentos.
  • Para prevenir la migraña en adultos.

 

2. Antes de tomar Topiramato Apotex

No tome Topiramato Apotex

  • Si es alérgico (hipersensible) al topiramato, a la lecitina de soja o a cualquiera de los demás componentes de Topiramato Apotex (listados en la sección 6).
  • En la prevención de la migraña si está embarazada o puede quedarse embarazada y no está usando un anticonceptivo eficaz (para más información ver sección “embarazo y lactancia”).

 

Si no está seguro si algo de lo anterior le aplica, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar Topiramato Apotex.

 

Tenga especial cuidado con Topiramato Apotex

Antes de iniciar el tratamiento con Topiramato Apotex, consulte a su médico o farmacéutico si:

  • tiene problemas de riñón, especialmente cálculos en el riñón, o está recibiendo diálisis
  • tiene antecedentes de alteraciones de la sangre o de los fluidos del organismo (acidosis metabólica)
  • tiene problemas de hígado
  • tiene problemas en los ojos, especialmente glaucoma
  • tiene problemas de crecimiento
  • sigue una dieta con alto contenido en grasa (dieta cetogénica)

 

Si no está seguro si algo de lo anterior le aplica, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar Topiramato Apotex.

 

Es importante que no deje de tomar su medicamento sin consultar primero con su médico.

 

Debe consultar a su médico antes de tomar cualquier otro medicamento conteniendo topiramato que se le dé como alternativa a Topiramato Apotex.

 

Puede perder peso si toma Topiramato Apotex por lo que su peso debe ser controlado regularmente mientras esté tomando este medicamento. Si pierde demasiado peso o si un niño que esté tomando este medicamento no gana suficiente peso, debe consultar con su médico.

 

Un reducido número de personas que estaban siendo tratadas con fármacos antiepilépticos como Topiramato Apotex han tenido pensamiento de hacerse daño o matarse a sí mismos. Si en algún momento tiene estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.

 

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, vitaminas o las plantas medicinales. Topiramato Apotex y ciertos medicamentos pueden afectarse entre ellos. Algunas veces habrá que ajustar la dosis de alguno de los otros medicamentos o de Topiramato Apotex.

 

Especialmente informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

  • otros medicamentos que incapacitan o hacen disminuir sus pensamientos, concentración, o coordinación muscular (p. ej. medicamentos depresores del sistema nervioso central tales como relajantes musculares y sedantes).
  • píldoras anticonceptivas. Topiramato Apotex puede hacer que disminuya la eficacia de la píldora anticonceptiva que esté tomando.

 

Informe a su médico si su sangrado menstrual cambia mientras está tomando píldoras anticonceptivas y Topiramato Apotex.

 

Guarde una lista con todos los medicamentos que usted toma. Muestre esta lista a su médico y farmacéutico antes de usar Topiramato Apotex.

 

Otros medicamentos sobre los que debe consultar a su médico o farmacéutico incluyen otros medicamentos antiepilépticos, risperidona, litio, hidroclorotiazida, metformina, pioglitazona, gliburida, amitriptilina, propranolol, diltiazem, venlafaxina, flunarizina.

 

Si no está seguro si algo de lo anterior le aplica, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Topiramato Apotex.

 

Toma de Topiramato Apotex con los alimentos y bebidas

Puede tomar Topiramato Apotex con o sin comida. Beba mucho líquido durante el día para prevenir la formación de piedras en el riñón mientras toma Topiramato Apotex. Debe evitar beber alcohol cuando esté tomando Topiramato Apotex.

 

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico antes de utilizar Topiramato Apotex si está embarazada, si está intentando quedarse embarazada o si está en periodo de lactancia. Su médico decidirá si puede tomar Topiramato Apotex. Como cualquier otro medicamento antiepiléptico, hay un riesgo de que se produzcan daños al feto si se utiliza Topiramato Apotex durante el embarazo. Asegúrese de tener muy claros los riesgos y los beneficios de utilizar Topiramato Apotex para la epilepsia durante el embarazo.

 

No debe tomar Topiramato Apotex para la prevención de la migraña si está embarazada o puede quedarse embarazada y no está usando un método anticonceptivo eficaz.

Las madres en periodo de lactancia que estén tomando Topiramato Apotex deben informar a su médico tan pronto como sea posible si el bebé experimenta algo inusual.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

Pueden producirse mareos, cansancio y alteraciones de la visión durante el tratamiento con Topiramato Apotex. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas sin hablar antes con su médico.

 

Información importante sobre alguno de los componentes de Topiramato Apotex

Este medicamento contiene lecitina de soja. No debe utilizarse en caso de alergia al cacahuete o a la soja.

3. Cómo tomar Topiramato Apotex

Siga exactamente las instrucciones de administración de Topiramato Apotex indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

              Tome Topiramato Apotex exactamente como se lo han prescrito. Su médico generalmente comenzará con una dosis baja de Topiramato Apotex y lentamente aumentará su dosis hasta encontrar la mejor para usted.

 

Los comprimidos de Topiramato Apotex se tragan enteros. Evite masticar los comprimidos ya que pueden dejarle un sabor amargo.

 

Puede tomar Topiramato Apotex antes, durante o después de una comida. Beba muchos líquidos durante el día para evitar la formación de cálculos en el riñón mientras toma Topiramato Apotex.

 

Si toma más Topiramato Apotex del que debiera

Consulte inmediatamente con su médico. Lleve el medicamento con usted.

Puede sentirse somnoliento o cansado, o tener movimientos anormales del cuerpo, problemas para estar de pie y andar, sentirse mareado debido a una bajada de la tensión sanguínea, o tener latidos anormales del corazón o ataques.

 

Le puede ocurrir una sobredosis si usted está tomado otro medicamento junto con Topiramato Apotex.

 

En caso de sobredosis o ingestión accidental, también puede consultar al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono 91 5620420.

 

Si olvidó tomar Topiramato Apotex

              Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya es casi el momento de tomar su siguiente dosis, salte la dosis olvidada y continúe como siempre. Consulte a su médico si olvida dos o más dosis.

              No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

 

Si interrumpe el tratamiento con Topiramato Apotex

No interrumpa el tratamiento sin que su médico le diga que lo haga. Podrían reaparecer los síntomas de su enfermedad. Si su médico decide que debe dejar de tomar este medicamento, disminuirá su dosis gradualmente durante varios días.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Topiramato Apotex puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados a continuación está definida utilizando el siguiente convenio:

-              muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 )

-              frecuentes: (afecta a entre 1 y 10 de cada 100)

-              poco frecuentes: (afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000)

-              raros: (afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000)

-              muy raros: (afecta a menos de 1 de cada 10.000)

-              desconocidos: (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles )

 

Efectos adversos muy frecuentes que incluyen:

              Pérdida de peso

              Hormigueo en brazos y piernas

              Somnolencia o adormecimiento

              Mareos

              Diarrea

              Náuseas

              Congestión, moqueo y dolor de garganta

              Cansancio

              Depresión

 

Efectos adversos frecuentes que incluyen:

              Cambios en el humor o en el comportamiento, incluyendo ira, nerviosismo, tristeza

              Aumento de peso

              Disminución o pérdida del apetito

              Disminución del número de glóbulos rojos

              Cambios en el pensamiento o el estado de alerta, incluyendo confusión, problemas de concentración, memoria o lentitud en el pensamiento

              Mala pronunciación al hablar

              Torpeza o problemas al andar

              Agitación involuntaria de los brazos, manos o piernas

              Disminución del tacto o su sensación

              Movimiento involuntario de los ojos

              Alteración del gusto

              Alteración visual, visión borrosa, visión doble

              Zumbido en los oídos

              Dolor de oídos

              Falta de aire

              Sangrado de nariz

              Vómitos

              Estreñimiento

              Dolor de estómago

              Indigestión

              Boca seca

              Hormigueo o adormecimiento de la boca

              Piedras en el riñón

              Micción frecuente

              Micción dolorosa

              Pérdida de pelo

              Enrojecimiento y/o picor de la piel

              Dolor articular

              Espasmos musculares, tirones musculares o debilidad muscular

              Dolor en el pecho

              Fiebre

              Pérdida de fuerza

              Sensación general de malestar

              Reacción alérgica

 

Efectos adversos poco frecuentes que incluyen:

              Presencia de cristales en la orina

              Recuento sanguíneo anormal, incluyendo reducción del número de glóbulos blancos o plaquetas, o aumento de los eosinófilos

              Latido irregular o enlentecimiento del latido del corazón

              Hinchazón de los ganglios del cuello, axila o ingle

              Aumento de las convulsiones

              Problemas de comunicación verbal

              Babeo

              Inquietud o aumento de la actividad mental y física

              Pérdida de consciencia

              Desmayos

              Movimientos lentos o disminuidos

              Sueño alterado o de poca calidad

              Alteración o distorsión del olfato

              Problemas al escribir a mano

              Sensación de movimiento bajo la piel

              Problemas en los ojos incluyendo ojo seco, sensibilidad a la luz, palpitación involuntaria y disminución de la visión

              Disminución o pérdida auditiva

              Ronquera

              Inflamación del páncreas

              Gases

              Acidez del estómago

              Pérdida de la sensibilidad al tacto en la boca

              Sangrado de encías

              Sensación de estar lleno o hinchazón

              Sensación dolorosa o de quemazón en la boca

              Mal aliento

              Pérdidas de orina y/o heces

              Deseo urgente de orinar

              Dolor en la zona del riñón y/o de la vejiga causada por piedras en el riñón

              Disminución o ausencia de sudoración

              Decoloración de la piel

              Hinchazón localizada de la piel

              Hinchazón de la cara

              Hinchazón de las articulaciones

              Rigidez musculoesquelética

              Aumento de los niveles ácidos de la sangre

              Disminución del potasio en la sangre

              Aumento del apetito

              Aumento de la sed e ingestión de grandes cantidades de líquido

              Disminución de la presión arterial o disminución de la presión sanguínea al ponerse de pie

              Sofoco

              Síndrome gripal

              Extremidades frías (p.ej. manos y cara)

              Problemas de aprendizaje

              Alteración de la función sexual (disfunción eréctil, pérdida de la libido)

              Alucinaciones

              Disminución de la comunicación verbal

 

Efectos adversos raros que incluyen:

              Sensibilidad excesiva de la piel

              Incapacidad para oler

              Glaucoma, que es un bloqueo del líquido en el ojo que causa un aumento de la presión en el ojo, dolor y disminución de la visión

              Acidosis tubular renal

              Reacción grave en la piel, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, una enfermedad grave de la piel en las que las capas superiores de la piel se separan de las inferiores; y eritema multiforme, una enfermedad con manchas rojas en relieve que pueden formar ampollas

              Olor

              Hinchazón de los tejidos alrededor de los ojos

              Síndrome de Raynaud, un trastorno que afecta a los vasos sanguíneos, en los dedos de la mano y de los pies, orejas y que provoca dolor y sensibilidad al frío

              Calcificación de los tejidos (calcinosis)

 

Efectos adversos de frecuencia desconocida:

              Maculopatía es una enfermedad de la mácula, una pequeña zona en la retina donde la visión es más aguda. Consulte a su médico si nota un cambio o una disminución de su visión.

              Hinchazón de la conjuntiva del ojo.

              Necrólisis tóxica epidérmica que es una variedad más grave del síndrome de Stevens-Johnson (ver efectos adversos poco frecuentes).

 

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de Topiramato Apotex

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

 

Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la humedad.

 

No utilice Topiramato Apotex después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREsigre_negro de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Información adicional

Composición de Topiramato Apotex

El principio activo es topiramato.

Cada comprimido recubierto con película de Topiramato Apotex 50 mg contiene 50 mg de topiramato.

Los demás componentes de Topiramato Apotex están listados a continuación: Núcleo del comprimido: manitol, almidón de maíz pregelatinizado, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio. Capa de recubrimiento: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco, lecitina de soja(E 322) y óxido de hierro amarillo (E 172).

 

Aspecto de Topiramato Apotexy contenido del envase

Topiramato Apotex 50 mg se presenta en envases conteniendo 60 comprimidos recubiertos con película, biconvexos y de color blanco.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización:

Apotex España, S.L.

Calendula, 93. Miniparc III. Edif G- 2º Pl. El Soto de la Moraleja .

28109 Alcobendas, Madrid.

España

Responsable de la fabricación:

 

Toll Manufacturing Services, S.L.

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid) ESPAÑA

 

Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2012

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es.

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios