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1. QUÉ ES TOLTERODINA NEO EDIGEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El principio activo en Tolterodina Neo Edigen es tolterodina. Tolterodina pertenece al grupo de medicamentos denominados antimuscarínicos.
Tolterodina se utiliza para el tratamiento de los síntomas del síndrome de vejiga hiperactiva Si usted tiene el síndrome de vejiga hiperactiva, puede notar que:
- no es capaz de controlar la orina de forma voluntaria
- siente una necesidad repentina y urgente de orinar sin aviso previo y/o que aumente el número de veces que orina durante el día.

2. ANTES DE TOMAR TOLTERIDINA NEO EDIGEN No tome Tolterodina Neo Edigen:

- si es alérgico (hipersensible) a la tolterodina o a cualquiera de los demás componentes de tolterodina Neo Edigen (ver sección 6.1 excipientes).
- si no es capaz de eliminar la orina desde la vejiga (retención urinaria).
- si padece glaucoma de ángulo estrecho no controlado (alta presión intraocular con pérdida de campo de visión, que no está siendo tratada de forma adecuada).
- si padece miastenia gravis (excesiva debilidad en los músculos).
- si sufre colitis ulcerosa grave (ulceración e inflamación en el colon).
- si sufre de megacolon tóxico (dilatación aguda del colon).

Tenga especial cuidado con Tolterodina Neo Edigen:

- Si nota dificultades para la salida de orina y/o orina con chorro débil o lento.
- Si padece un trastorno gastrointestinal que afecte al paso y/o a la digestión de los alimentos.
- Si sufre problemas renales (insuficiencia renal).
- Si tiene una enfermedad del hígado.
- Si sufre desórdenes neuronales que afectan a su presión sanguínea, a la función intestinal o sexual (cualquier neuropatía del sistema nervioso autónomo).
- Si tiene hernia de hiato (hernia en un órgano abdominal).
- Si alguna vez nota disminución en los movimientos del intestino o padece estreñimiento grave (disminución en la motilidad gastrointestinal).
- Si usted tiene una enfermedad cardíaca relevante tales como:

o registro cardiaco anormal (ECG)

o lentitud del ritmo cardíaco (bradicardia)

o enfermedades cardíacas preexistentes tales como: cardiomiopatía (debilidad en

el músculo cardíaco), isquemia miocárdica (disminución en el flujo sanguíneo
que llega al corazón), arritmia (alteración del ritmo cardíaco), fallo cardíaco
- si sus niveles de potasio en sangre son anormalmente bajos (hipocalemia), calcio
(hipocalcemia) o magnesio (hipomagnesemia).
Consulte con su médico o farmacéutico antes de empezar el tratamiento con Tolterodina Neo
Edigen si piensa que cualquiera de estas situaciones pueda ser aplicable a usted.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Tolterodina, el principio activo de Tolterodina Neo Edigen puede interaccionar con otros medicamentos.
No se recomienda el uso de tolterodina en combinación con:
- algunos antibióticos (conteniendo p. ej: eritromicina y claritromicina).
- medicamentos usados para el tratamiento de infecciones producidas por hongos
(conteniendo p.ej: ketoconazol e itraconazol).
- medicamentos para el tratamiento del HIV.
Tolterodina Neo Edigen debe usarse con precaución cuando se administra en combinación con:
- algunos medicamentos que afectan al tránsito de comida (conteniendo p. ej:
metoclopramida y cisaprida).
- medicamentos para el tratamiento del ritmo cardíaco irregular (conteniendo p. ej: amiodarona, sotalol, quinidina y procainamida, otros medicamentos que tienen un modo de acción similar a tolterodina (propiedades antimuscarínicas) o medicamentos que tienen un modo de acción opuesto a Tolterodina Neo Edigen (propiedades colinérgicas). Consulte con su médico si no está seguro.
Consulte a su médico o farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar este medicamento.

Toma de Tolterodina Neo Edigen con los alimentos y bebidas

Tolterodina Neo Edigen puede tomarse antes, durante o después de la comida.

Embarazo y lactancia

Embarazo

No debe utilizar Tolterodina Neo Edigen si está embarazada. Informe a su médico inmediatamente si esta embarazada o si piensa que lo está o si está planeando quedarse embarazada.

Lactancia

Se desconoce si tolterodina, se excreta en la leche materna. No se recomienda el uso de
Tolterodina Neo Edigen durante la lactancia materna
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Tolterodina Neo Edigen puede hacerle sentir mareado, cansado o afectar a su vista; su capacidad para conducir o manejar maquinaria puede verse afectada.

Información importante sobre alguno de los componentes de Tolterodina Neo Edigen Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene
0.092988 mg (0.00404 mmol) de sodio por dosis.

3. CÓMO TOMAR TOLTERODINA NEO EDIGEN Dosis:

Siga exactamente las instrucciones de administración de Tolterodina Neo Edigen que le ha indicado su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Las cápsulas duras de liberación prolongada se toman por vía oral y deben tragarse enteras.

No mastique las cápsulas.

Adultos:

La dosis habitual es una cápsula dura de liberación prolongada de 4 mg al día.

Pacientes con problemas hepáticos o renales:

En pacientes con problemas hepáticos o renales, el médico reducirá la dosis de Tolterodina a 2 mg al día.

Niños:

No se recomienda el uso de Tolterodina Neo Edigen en niños.

Si toma más Tolterodina Neo Edigen del que debiera:

Si usted o cualquier persona tomase demasiadas cápsulas de liberación prolongada, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. Entre los síntomas de una sobredosis se incluyen: alucinaciones, excitación, aceleración de los latidos cardiacos, dilatación de la pupila e incapacidad para orinar o respirar con normalidad.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicología, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida

Si olvidó tomar Tolterodina Neo Edigen:

Si olvidó tomar la dosis a la hora habitual, tómela tan pronto como se acuerde a menos que sea la hora de su próxima dosis. En ese caso, omita la dosis olvidad y siga con el horario habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumple el tratamiento con Tolterodina Neo Edigen:

Su médico le indicará la duración del tratamiento con Tolterodina Neo Edigen. No interrumpa el tratamiento antes si no ve un efecto inmediato. Su vejiga necesita un tiempo para adaptarse a éste. Termine el tratamiento con las cápsulas de liberación prolongada prescrito por su médico. Si no nota ningún efecto, consulte con su médico.
El beneficio del tratamiento debe ser reevaluado tras 2-3 meses de usarlo. Siempre consulte con su médico si está pensando abandonar el tratamiento.
Si usted tiene cualquier cuestión adicional acerca del uso de este producto, consulte con su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Tolterodina Neo Edigen puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Debe consultar a su médico inmediatamente si nota síntomas de angioedema como:
- Hinchazón de la cara, la lengua o la faringe.
- Dificultad para tragar.
- Urticaria y dificultad para respirar.
Además debe buscar atención médica si experimenta una reacción de hipersensibilidad (por ejemplo: picor, erupción, urticaria y dificultad al respirar). Esto ocurre con poca frecuencia (hasta 1 de cada 100 pacientes).
Informe a su médico o acuda al servicio de urgencias si experimenta:
- Dolor en el pecho, dificultad al respirar o cansancio (incluso en reposo), dificultad al respirar por la noche, inflamación de las piernas.
Estos pueden ser síntomas de fallo cardíaco. Esto ocurre con poca frecuencia (hasta 1 de cada
100 pacientes).
Los siguientes efectos adversos se han observado durante el tratamiento con Tolterodina Neo
Edigen con las siguientes frecuencias:

Muy frecuentes (a más de 1 de cada 10 pacientes) son:

- Sequedad de boca

Frecuentes (hasta 1 de cada 10 pacientes) son:

- Sinusitis
- Somnolencia
- Sequedad de ojos
- Dificultad en realizar la digestión
(dispepsia)
- Dolor abdominal
- Dolor o dificultad al orinar.
- Hinchazón por acumulación de líquidos
(p. ej. en los tobillos).
- Mareos
- Dolor de cabeza.
- Visión borrosa.
- Estreñimiento
- Excesiva cantidad de aire o gases en el estómago o el intestino.
- Cansancio.
- Diarrea.

Poco frecuentes (hasta de 1 de cada 100 pacientes) son:

- Reacciones alérgicas.
- Nerviosismo.
- Palpitaciones
- Incapacidad para vaciar la vejiga.
- Vértigo.
- Fallo cardíaco
- Latido cardíaco irregular.
- Dolor de pecho.
- Agujetas en los dedos de las manos y de los pies.
- Alteración de la memoria.
Reacciones adicionales notificadas incluyen reacciones alérgicas graves, confusión, alucinaciones, aumento de la frecuencia cardíaca, piel enrojecida, ardor de estómago, vómitos, angioedema y sequedad de la piel y desorientación. Se han notificado casos de empeoramiento de los síntomas de demencia en pacientes que están en tratamiento para la demencia.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no descrito en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE TOLTERODINA NEO EDIGEN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Tolterodina Neo Edigen después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Frasco de HDPE: Periodo de validez tras la primera apertura es 200 días.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Tolterodina Neo Edigen 2 mg cápsulas de liberación prolongada

El principio activo es tartrato de tolterodina.
Cada cápsula dura de liberación prolongada contiene 2 mg de tartrato de tolterodina equivalente a 1,37 mg de tolterodina.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, poli (acetato de vinilo), povidona, docusato sódico, sílice, laurisulfato de sodio, estearato de magnesio, hidroxipropilmetilcelulosa
Composición de la cápsula: Carmín de índigo (E132), amarillo de quinoleína (E104), dióxido de titanio (E-171), gelatina.
Recubrimiento de la cápsula: etilcelulosa, trietilcitrato, ácido metacrílico - etil acrilato, 1,2- propilenglicol

Aspecto del producto y contenido del envase

Tolterodina Neo Edigen son cápsulas duras de liberación prolongada diseñadas para la administración de una capsula al día.
Las cápsulas duras de liberación prolongada de Tolterodina Neo Edigen 2 mg son de color verde opaco.
Tolterodina Neo Edigen 2 mg cápsulas de liberación prolongada está disponible en los siguientes tamaños de envases:
Blisteres: 14, 28, 56, 84 cápsulas de liberación prolongada.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Aristo Pharma Iberia, S.L. C/ Solana, 26
28850, Torrejón de Ardoz - Madrid- España

Responsable de la fabricación: Pharmathen International S.A Sapes Industrial Park

Block 5, 69300 Rodopi
Greece
O
Pharmathen S.A
6, Dervenakion Str.,
153 51 Pallini Attiki
Greece
O
RAFARM SA
Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka,
19002 Paiania Attiki
Greece

Este prospecto ha sido aprobado en Marzo 2012

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios