TEROMOL RETARD Comp. retard 300 mg (Comprimido de liberación prolongada)

Introducción

TEROMOL RETARD 300 mg comprimidos de liberación prolongada Teofilina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento:

-      Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-      Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-      Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-      Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

 

Contenido del prospecto:

1.       Qué es TEROMOL RETARD 300 mg comprimidos y para qué se utiliza.

2.       Antes de tomar TEROMOL RETARD 300 mg comprimidos.

3.       Cómo tomar TEROMOL RETARD 300 mg comprimidos.

4.       Posibles efectos adversos.

5.       Conservación de TEROMOL RETARD 300 mg comprimidos.

6.       Información adicional.

 

1. QUÉ ES TEROMOL RETARD 300 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

La teofilina y sus derivados inducen relajación del músculo liso bronquial y de los vasos pulmonares por acción directa sobre los mismos. Los derivados teofilínicos actúan inhibiendo la fosfodiesterasa de forma competitiva. Esto resulta en un incremento de AMP cíclico intracelular, y, como consecuencia, un aumento de la liberación de adrenalina endógena.

TEROMOL RETARD 300 mg está indicado en la prevención y tratamiento del asma bronquial, estados broncoespásticos reversibles asociados a bronquitis crónica o enfisema.

2. ANTES DE TOMAR TEROMOL RETARD 300 mg comprimidos

No tome TEROMOL RETARD 300 mg comprimidos:

-     Si presenta hipersensibilidad a bases xánticas.

-     En cuadros avanzados de insuficiencia hepática o renal.

Tenga especial cuidado con TEROMOL RETARD 300 mg comprimidos:

Se administrará con precaución en pacientes con insuficiencia hepática, insuficiencia cardíaca congestiva, y también en glaucoma, úlcera gastroduodenal, hipertensión severa, hipertiroidismo, lesión miocárdica grave, hipoxemia intensa, corazón pulmonar o recién nacidos.

La administración durante el embarazo se hará únicamente en aquellos casos donde el beneficio a obtener justifique el posible riesgo. Aunque la teofilina puede inhibir las contracciones uterinas, parece que no prolonga el parto en mujeres asmáticas.

La teofilina se excreta con la leche materna debiéndose advertir a las madres lactantes de los posibles síntomas que pueden manifestarse en el niño como taquicardia o hiperexcitabilidad.

Uso de otros medicamentos:

La teofilina puede aumentar la excreción del carbonato de litio.

Los niveles séricos de teofilina se ven incrementados por la toma de eritromicina, troleandomicina, lincomicina, clindamicina, cimetidina, alopurinol, anticonceptivos orales y quinolonas (ciprofloxacino, norfloxacino, etc.). Los pacientes que tomen estas sustancias simultáneamente con teofilina deberán ser controlados para prevenir una posible sobredosificación.

Los niveles séricos de teofilina se ven disminuidos por la administración simultánea con aminoglutetimida, fenobarbital, carbamazepina, rifampicina, fenitoína o sulfinpirazona.

Los betabloqueantes y la teofilina pueden tener efectos farmacológicos antagónicos. Por otra parte, los betabloqueantes disminuyen la eliminación de teofilina. El uso concomitante de efedrina u otros simpaticomiméticos incrementa la toxicidad de la teofilina.

La teofilina puede aumentar la toxicidad de los digitálicos.

Interferencias con pruebas analíticas: La teofilina puede interferir en las determinaciones de ácido úrico, de catecolaminas urinarias y de ácidos grasos libres en plasma. Los métodos espectrofotométricos de determinación de los niveles séricos de teofilina pueden ser alterados por: fenilbutazona, furosemida, probenecid, teobromina; las bebidas de té, café o cola, el chocolate y el paracetamol, pueden inducir valores altos falsos de teofilinemia.

La administración de vacuna antigripal trivalente puede aumentar el efecto de la teofilina.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Embarazo y lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

3. CÓMO TOMAR TEROMOL RETARD 300 mg comprimidos Instrucciones para un uso adecuado:

Siga exactamente las instrucciones de administración de TEROMOL RETARD 300 mg comprimidos indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

El efecto broncodilatador máximo, asociado a una mínima incidencia de efectos adversos, se produce con niveles plasmáticos de teofilina comprendidos entre 10 y 20 mcg/ml. En algunos casos puede conseguirse una buena respuesta clínica con niveles inferiores (desde 5 mcg/ml).

Por lo general, niveles superiores a 20 mcg/ml suelen ir asociados a una incidencia significativa de efectos secundarios.

Debido a las grandes variaciones interindividuales en la eliminación de la teofilina, el ajuste de dosis debe ser individualizado y establecido por el médico. TEROMOL RETARD 300 mg se administrará ajustándose a las dosis que se indican a continuación con intervalos entre tomas de 12 horas. Las dosis más altas sólo deben emplearse con control, de las concentraciones plasmáticas de teofilina.

Para el tratamiento del asma nocturno puede ensayarse la administración de la dosis correspondiente en una única administración vespertina.

Dado que al principio del tratamiento por vía oral pueden observarse efectos secundarios transitorios de tipo cafeínico (náuseas, nerviosismo, insomnio, cefalea, diarrea o irritabilidad) que no se relacionan con el nivel plasmático, se aconseja comenzar el tratamiento con la mitad de las dosis máximas recomendadas. Si la respuesta clínica es insuficiente a los 3 días y el fármaco es bien tolerado, estas dosis pueden irse incrementando a razón de un 25% cada 3 días, sin sobrepasar las dosis máximas recomendadas. Si la respuesta clínica no es la adecuada, se deberá determinar la concentración plasmática de teofilina 3 días después del último incremento de la dosis y ajustar la posología en consecuencia.

Dosis máximas recomendadas sin control de niveles plasmáticos de teofilina:

Adultos

Teofilina mg/Kg/día

Fumadores

15

No fumadores

11

Insuficiencia cardíaca, cor pulmonale, edema agudo de pulmón

7

Insuficiencia hepática

5

Insuficiencia cardíaca y hepática

2

Mayores de 65 años

9,5

 

Dado que el metabolismo de la teofilina es rápido en los niños y se va reduciendo durante el crecimiento hasta hacerse similar al del adulto hacia los 16 años, las dosis máximas que se recomiendan son:

 

Niños

Teofilina mg/Kg/día

1-9 años

21

9-12 años

18

12-16 años

13

 

Crisis asmáticas:

En el tratamiento de las crisis asmáticas severas se recomienda el uso de la vía intravenosa. En las crisis leves o moderadas pueden ser útiles las teofilinas orales de liberación rápida.

En estos casos, si el paciente no ha recibido tratamiento con teofilina en las últimas 48 horas se aconseja administrar 5-6 mg/Kg como dosis de ataque. Si el paciente estuviera ya en tratamiento con teofilina y no presentara síntomas de toxicidad la dosis de ataque será de 2-3 mg/Kg. En ambas situaciones se continuará con la dosis de mantenimiento indicada en el apartado anterior.

NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACION DEL PREPARADO

TEROMOL RETARD 300 mg comprimidos de liberación prolongada, se tomarán sin disolver, ni masticar ni morder, tragándolos con suficiente líquido. Las tomas se realizarán con intervalos regulares (cada 12 horas).

Debe evitarse la ingestión, en cantidades altas, de bebidas con cafeína, tales como té, café, cacao, cola y grandes cantidades de chocolate. Estos productos pueden aumentar los efectos secundarios de este medicamento.

Si toma más TEROMOL RETARD 300 mg comprimidos del que debiera:

Una sobredosificación puede manifestarse con agitación, logorrea, confusión mental, vómitos, hipertermia, taquicardia e hipotensión. En el adulto, además, con convulsiones, hipertermia y paro cardíaco.

En el caso de ingestión masiva accidental se inducirá inmediatamente al vómito.

Está indicado el lavado gástrico si el paciente no tiene convulsiones, así como la administración de dosis elevadas de laxantes fuertes y de acción rápida y carbón activado.

Si el paciente tiene convulsiones es esencial mantener despejadas las vías respiratorias y debe administrarse oxígeno y diazepam i.v. (0.1 a 0.3 mg/Kg hasta una dosis total de 10 mg). Deben monitorizarse los signos vitales. En estados comatosos después de un ataque debe asegurarse la oxigenación (intubación). La hemoperfusión con carbón activado es aconsejable en caso de intoxicación severa con el fin de prevenir un daño irreversible en el SNC. Cuando se sospecha sobredosificación se debe solicitar un control de concentración plasmática de teofilina. Si esto no es posible, se reducirá la dosis o se suspenderá la administración, dependiendo de la gravedad de los síntomas.

La aparición de sintomatología gastrointestinal o nerviosa no es indicativo fiable de sobredosificación. El medio más seguro de control es la medida de los niveles plasmáticos de teofilina.

No deben mantenerse posologías que no sean bien toleradas por el paciente.

La teofilina no difunde al tejido adiposo. El ajuste de posología en pacientes obesos debe hacerse según su peso ideal.

Es importante el adecuado cumplimiento de la pauta posológica y especialmente en lo referente al espaciamiento de la dosis.

Si se controlan niveles plasmáticos de teofilina, debe asegurarse que el paciente ha respetado escrupulosamente la posología los 3-4 días anteriores al análisis. Se tendrá presente que los pacientes con insuficiencia hepática, insuficiencia cardíaca congestiva y los mayores de 55 años, eliminan la teofilina a velocidad inferior a lo normal, luego deberán emplearse dosis inferiores.

El hábito de fumar aumenta la eliminación hepática de la teofilina, los pacientes fumadores pueden precisar dosis superiores del preparado y/o intervalos más cortos.

Las formulaciones “retard” o de liberación prolongada son todas igualmente efectivas, pero debido a sus perfiles farmacocinéticos diferentes, no son preparados intercambiables sin un previo reajuste de la dosificación. No modifique lo indicado por el médico sin consultar previamente con él.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915620420 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar TEROMOL RETARD 300 mg comprimidos:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

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POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, TEROMOL RETARD 300 mg puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Se manifiestan más frecuentemente asociados a niveles plasmáticos de teofilina superiores a 20 mcg/ml.

Gastrointestinales: Náuseas, vómitos, diarreas y dolor epigástrico.

Sistema nervioso: Irritabilidad, nerviosismo, dolor de cabeza, insomnio, hiperexcitabilidad refleja, contracciones musculares. Convulsiones tónico-clónicas generalizadas. Alteraciones de la conducta.

Sistema cardiovascular: Palpitaciones, taquicardia sinual o ventricular, extrasístoles o arritmia ventricular, vasodilatación periférica e hipotensión.

Otros efectos secundarios: Erupciones cutáneas, reducción del tiempo de protrombina y aumento de GOT sérica.

Cuando se sospecha sobredosificación se debe solicitar un control de concentración plasmática de teofilina. Si esto no es posible, se reducirá la dosis o se suspenderá la administración, dependiendo de la gravedad de los síntomas.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

- CONSERVACION DE TEROMOL RETARD 300 mg comprimidos

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. Mantener en sitio fresco y seco, al abrigo de la luz. Conservar los comprimidos en el envase original.

Caducidad:

No utilice TEROMOL RETARD 300 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco después de Cad.: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

- INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de TEROMOL RETARD 300 mg comprimidos:

El principio activo es teofilina anhidra.

Los demás componentes son: celulosa microcristalina, hidroxipropil metilcelulosa (hipromelosa) y estearato magnésico.

Aspecto del producto y contenido del envase:

TEROMOL RETARD 300 mg son comprimidos retard de color blanco ranurados en mitades. El envase contiene 40 comprimidos. Cada comprimido contiene 300 mg de teofilina anhidra (retard).

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Laboratorio ALDO-UNIÓN, S.A. Dir. Téc.: Dr. J. SABATER

Baronesa de Maldà, 73

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) ESPAÑA

Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre 2009.

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios