TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN Comp. recub. con película 245 mg (Comprimido recubierto con película)

1. Qué es Tenofovir disoproxilo Mylan y para qué se utiliza

Tenofovir disoproxilo Mylan contiene el principio activo tenofovir disoproxilo. Este principio activo es un medicamento antirretroviral o antiviral que se utiliza para tratar la infección por VIH, o VHB, o ambas. Tenofovir es un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleótido, que se conoce generalmente como ITIAN y actúa interfiriendo en la función normal de unas enzimas (en el caso de VIH la transcriptasa inversa y en hepatitis B la ADN polimerasa) que son esenciales para que los
virus se reproduzcan. Para el tratamiento de la infección por VIH, Tenofovir disoproxilo Mylan se debe usar siempre en combinación con otros medicamentos.

Tenofovir disoproxilo Mylan 245 mg comprimidos es un medicamento que se utiliza para tratar la infección por el VIH (Virus de la Inmunodeficiencia Humana). Los comprimidos son adecuados para:

• Adultos.

• Adolescentes entre 12 y menos de 18 años que ya hayan sido tratados con otros medicamentos contra el VIH los cuales ya no sean plenamente efectivos debido al desarrollo de resistencias, o que hayan causado efectos adversos.

Tenofovir disoproxilo Mylan 245 mg comprimidos también se utiliza para tratar la hepatitis B crónica, una infección por el VHB (virus de la hepatitis B). Los comprimidos son adecuados para:

• Adultos.

• Adolescentes entre 12 y menos de 18 años.

No hace falta que tenga VIH para ser tratado con Tenofovir disoproxilo Mylan para el VHB. Este medicamento no es una cura para la infección por VIH. Mientras esté tomando Tenofovir
disoproxilo Mylan podrá seguir teniendo infecciones u otras enfermedades asociadas con la infección
por VIH. También puede continuar transmitiendo el VIH o VHB a otros. Por tanto es importante que tome precauciones para evitar infectar a otras personas.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tenofovir disoproxilo Mylan

No tome tenofovir disoproxilo Mylan

• Si es alérgico al tenofovir, tenofovir disoproxilo, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento incluidos en la sección 6.

Si este es su caso, informe a su médico inmediatamente y no tome Tenofovir disoproxilo Mylan. Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Tenofovir disoproxilo Mylan.

• Tenga cuidado para no transmitir su infección a otras personas. Mientras esté tomando este medicamento aún puede transmitir el VIH a los demás, aunque el tratamiento antiviral eficaz reduzca el riesgo. Consulte a su médico sobre qué precauciones son necesarias para no infectar

a otras personas. Tenofovir disoproxilo Mylan no reduce el riesgo de transmisión del VHB por
contacto sexual o contaminación por sangre. Debe continuar tomando precauciones para evitarlo.

• Si ha tenido enfermedad renal o si sus análisis han mostrado problemas renales, consulte a su médico o farmacéutico. No se debe administrar Tenofovir disoproxilo Mylan a adolescentes con problemas renales existentes. Antes de comenzar el tratamiento, su médico puede solicitar que se haga unos análisis de sangre para evaluar el funcionamiento de sus riñones. Tenofovir disoproxilo Mylan puede afectar a sus riñones durante el tratamiento. Su médico puede solicitar que se haga unos análisis de sangre durante el tratamiento para controlar el funcionamiento de sus riñones. Si es usted un adulto, su médico puede aconsejarle que tome los comprimidos con menos frecuencia. No reduzca la dosis prescrita, a menos que su médico se lo haya indicado.

Tenofovir disoproxilo Mylan normalmente no se toma junto con otros medicamentos que puedan dañar sus riñones (ver Otros medicamentos y Tenofovir disoproxilo Mylan ). Si esto es inevitable, su médico controlará el funcionamiento de sus riñones una vez a la semana.

• Problemas óseos. Algunos pacientes adultos con VIH que reciben tratamiento antirretroviral combinado pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte de tejido óseo provocada por la falta de riego sanguíneo en el hueso). Entre los numerosos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad se encuentran la duración del tratamiento antirretroviral combinado, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, la inmunodepresión grave y el índice de masa corporal elevado. Los síntomas de la osteonecrosis

son: rigidez en las articulaciones, dolor y molestias (especialmente en cadera, rodilla y hombro), y dificultad de movimiento. Si nota cualquiera de estos síntomas, informe a su médico.
Pueden también ocurrir problemas en los huesos (a veces terminan en fracturas) debido al daño en las células del túbulo renal (ver sección 4, Posibles efectos adversos).

• Hable con su médico si tiene antecedentes de enfermedad hepática, incluyendo hepatitis.

Los pacientes con enfermedad hepática incluyendo hepatitis crónica B ó C, tratados con
antirretrovirales, tienen un mayor riesgo de complicaciones hepáticas graves y potencialmente mortales. Si tiene infección por hepatitis B, su médico considerará cuidadosamente el mejor tratamiento para usted. Si tiene antecedentes de enfermedad hepática o infección crónica por hepatitis B, su médico puede realizarle análisis de sangre para controlar su función hepática.

• Infecciones. Si presenta infección avanzada por VIH (SIDA) y presenta otro tipo de infección, puede desarrollar síntomas de infección e inflamación o empeoramiento de los síntomas de una infección existente, cuando comience el tratamiento con Tenofovir disoproxilo Mylan. Estos síntomas pueden indicar que su sistema inmune mejorado está luchando frente a la infección. Esté al tanto por si aparecen signos de inflamación o de infección tras comenzar a tomar

Tenofovir disoproxilo Mylan. Si nota signos de inflamación o infección, informe a su médico inmediatamente.
Además de las infecciones oportunistas, también pueden aparecer trastornos autoinmunitarios
(una afección que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejido corporal sano) después de que usted haya empezado a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por VIH. Los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después del inicio del tratamiento. Si observa cualquier síntoma de infección u otros síntomas como por ejemplo debilidad muscular, debilidad que empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad, informe a su médico inmediatamente para recibir el tratamiento necesario.

• Si tiene más de 65 años, informe a su médico o farmacéutico. Tenofovir disoproxilo Mylan no ha sido estudiado en pacientes mayores de 65 años. Si es mayor de esta edad y le han recetado Tenofovir disoproxilo Mylan, su médico le controlará cuidadosamente.

Niños y adolescentes

Tenofovir disoproxilo Mylan 245 mg comprimidos es adecuado para:

• Adolescentes infectados por el VIH-1 entre 12 y menos de 18 años que pesen al menos

35 kg y que ya hayan sido tratados con otros medicamentos contra el VIH los cuales ya no

sean plenamente efectivos debido al desarrollo de resistencias, o que hayan causado efectos adversos.

• Adolescentes infectados por el VHB entre 12 y menos de 18 años que pesen al menos 35 kg.

Tenofovir disoproxilo Mylan 245 mg comprimidos no es adecuado para los siguientes grupos:

• No para niños infectados por el VIH-1 menores de 12 años.

• No para niños infectados por el VHB menores de 12 años.

Para conocer la dosis, ver sección 3, Cómo tomar Tenofovir disoproxilo Mylan.

Otros medicamentos y Tenofovir disoproxilo Mylan

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento.

No deje de tomar ningún medicamento anti-VIH recetado por su médico cuando inicie su tratamiento con Tenofovir disoproxilo Mylan si tiene VHB y VIH.

• No tome Tenofovir disoproxilo Mylan si está usando medicamentos que ya contengan tenofovir disoproxilo o tenofovir alafenamida. No tome Tenofovir disoproxilo Mylan junto con medicamentos que contengan adefovir dipivoxil (un medicamento que se utiliza para tratar la hepatitis B crónica).

• Es muy importante que le diga a su médico si está tomando otros medicamentos que puedan dañar sus riñones.

Entre estos medicamentos se incluyen:

• aminoglucósidos, pentamidina, o vancomicina (utilizados para tratar infecciones bacterianas),

• amfotericina B (utilizado para tratar infecciones por hongos),

• foscarnet, ganciclovir, o cidofovir (utilizados para tratar infecciones virales),

• interleucina-2 (utilizados para tratar el cáncer),

• adefovir dipivoxil (utilizado para tratar la infección por VHB),

• tacrolimus (utilizado para producir supresión del sistema inmune),

• antiinflamatorios no esteroideos (AINE, para aliviar dolores óseos o musculares).

• Otros medicamentos que contienen didanosina (para la infección por VIH): Tomando Tenofovir disoproxilo Mylan con otros medicamentos antivirales que contienen didanosina puede aumentarse los niveles de didanosina en su sangre y puede reducir el recuento de células CD4. Cuando se toman juntos medicamentos que contienen tenofovir disoproxilo y didanosina, se han comunicado en raras ocasiones inflamación del páncreas y acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre), en algunos casos mortales. Su médico considerará cuidadosamente si tratarle con combinaciones de tenofovir y didanosina.

• También es importante que informe a su médico si está tomando ledipasvir/sofosbuvir o sofosbuvir/velpatasvir para tratar la infección por el virus de la hepatitis C.

Toma de Tenofovir disoproxilo Mylan con alimentos y bebidas

Tome Tenofovir disoproxilo Mylan con alimentos (por ejemplo, una comida o un aperitivo).

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

• No debe tomar Tenofovir disoproxilo Mylan durante el embarazo a menos que lo haya consultado específicamente con su médico. Aunque hay pocos datos clínicos del uso de tenofovir disoproxilo en mujeres embarazadas, por lo general no se utiliza salvo que sea absolutamente necesario.

• Evite quedarse embarazada durante el tratamiento con Tenofovir disoproxilo Mylan. Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz para evitar quedarse embarazada.

• Si se queda embarazada, o planea quedarse embarazada, pregunte a su médico acerca de los riesgos y beneficios potenciales de su terapia antirretroviral para usted y para su niño.

• Si ha tomado Tenofovir disoproxilo Mylan durante su embarazo, su médico puede solicitar que se haga análisis de sangre periódicos y otras pruebas diagnósticas para controlar el desarrollo de su niño. En niños cuyas madres tomaron NRTIs durante el embarazo, el beneficio de la protección frente al VIH fue mayor que el riesgo de que se produjeran efectos adversos.

• No dé el pecho a su niño durante el tratamiento con Tenofovir disoproxilo Mylan. Esto se debe a que el principio activo de este medicamento pasa a la leche materna.

• Si es mujer y presenta infección por VIH o VHB, no dé el pecho a su niño para evitar que el virus pase al niño a través de la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Tenofovir disoproxilo puede producir mareo. Si nota mareo durante el tratamiento con Tenofovir
disoproxilo Mylan, no conduzca ni monte en bicicleta ni maneje herramientas o máquinas.

Tenofovir disoproxilo Mylan contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de

tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Tenofovir disoproxilo Mylan

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es:

• Adultos: 1 comprimido al día con alimentos (por ejemplo, una comida o un aperitivo).

• Adolescentes entre 12 y menos de 18 años que pesen al menos 35 kg: 1 comprimido al día con alimentos (por ejemplo, una comida o un aperitivo).

Si tiene especial dificultad para tragar, puede usar la punta de una cuchara para machacar el comprimido. Entonces, mezcle el polvo con aproximadamente 100 ml de agua (medio vaso), zumo de naranja o de uva y bébalo inmediatamente.

• Tome siempre la dosis recomendada por su médico. Esto es para asegurar que su medicamento sea completamente efectivo, y para reducir el riesgo de desarrollo de resistencia al tratamiento. No cambie la dosis salvo que su médico le diga que lo haga.

• Si usted es un adulto y tiene problemas de riñón, su médico puede aconsejarle que tome

Tenofovir disoproxilo Mylan con menos frecuencia.

• Si tiene VHB, su médico puede ofrecerle que se realice un test de VIH para ver si tiene VHB y VIH. Consulte los prospectos de los otros antirretrovirales para saber como tomar dichos medicamentos.

• Es posible que otras formas de este medicamento sean más adecuadas para pacientes que tienen dificultades para tragar; pregunte a su médico o farmacéutico.

Si toma más Tenofovir disoproxilo Mylan del que debe

Si tomó accidentalmente demasiados comprimidos de Tenofovir disoproxilo Mylan, puede correr
mayor riesgo de experimentar posibles efectos adversos con este medicamento (ver sección 4, Posibles efectos adversos). Consulte a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano. Lleve consigo
el frasco de comprimidos para que pueda describir fácilmente qué ha tomado.

Si olvidó tomar Tenofovir disoproxilo Mylan

Es importante que no olvide una dosis de Tenofovir disoproxilo Mylan. Si olvida una dosis, determine
cuánto tiempo hace que debió tomarla.

• Si es menos de 12 horas después de cuando la toma normalmente, tómela tan pronto como pueda, y luego tome su dosis siguiente a su hora habitual.

• Si es más de 12 horas desde que debió tomarla, no tome la dosis olvidada. Espere y tome la siguiente dosis a su hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si vomita antes de que haya pasado 1 hora tras haber tomado Tenofovir disoproxilo Mylan, tome otro comprimido. No necesita tomar otro comprimido si vomitó más de una hora después de la toma de Tenofovir disoproxilo Mylan.

Si interrumpe el tratamiento con Tenofovir disoproxilo Mylan

No deje de tomar Tenofovir disoproxilo Mylan sin que su médico se lo diga. Suspender el tratamiento
con Tenofovir disoproxilo Mylan puede reducir la eficacia del tratamiento recomendado por su médico.

Si tiene hepatitis B, o VIH y hepatitis B (coinfección), es muy importante que no interrumpa su tratamiento con Tenofovir disoproxilo Mylan sin antes hablar con su médico. Tras interrumpir el tratamiento con tenofovir disoproxilo, algunos pacientes han presentado análisis de sangre o síntomas indicativos de que su hepatitis había empeorado. Puede ser necesario que le hagan análisis de sangre durante varios meses después de interrumpir el tratamiento. En pacientes con enfermedad hepática avanzada o cirrosis, no se recomienda interrumpir el tratamiento ya que esto puede conducir a un empeoramiento de su hepatitis.

• Hable con su médico antes de dejar de tomar Tenofovir disoproxilo Mylan por cualquier motivo, particularmente si sufre algún efecto adverso o si tiene otra enfermedad.

• Hable con su médico inmediatamente si experimenta cualquier nuevo o inusual síntoma tras interrumpir su tratamiento, particularmente aquellos síntomas que relacione con la infección por virus de la hepatitis B.

• Contacte con su médico antes de reiniciar la toma de comprimidos de Tenofovir disoproxilo

Mylan.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Durante el tratamiento del VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces a los medicamentos para el VIH por si mismos. Su médico le controlará estos cambios.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Posibles efectos adversos graves: informe a su médico inmediatamente

• La acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre) es un efecto adverso raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) pero grave que puede llegar a ser mortal. Los siguientes efectos adversos pueden ser signos de acidosis láctica:

• respiración profunda y rápida

• somnolencia

• náuseas, vómitos y dolor de estómago

Si piensa que puede tener acidosis láctica, contacte con su médico inmediatamente.

Otros posibles efectos adversos graves

Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• dolor abdominal (de tripa) causado por inflamación del páncreas

• daño en las células del túbulo renal

Los siguientes efectos adversos son raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• inflamación del riñón, aumento del volumen de orina y sensación de sed

• cambios en su orina y dolor de espalda por problemas en el riñón, incluyendo fallo renal

• debilitamiento de los huesos (con dolor de huesos y que a veces termina en fracturas), que puede ocurrir debido al daño en las células del túbulo renal.

• hígado graso

Si piensa que puede tener alguno de estos efectos adversos graves, consulte a su médico. Efectos adversos más frecuentes

Los siguientes efectos adversos son muy frecuentes (pueden afectar al menos a 10 de cada
100 pacientes):

• diarrea, vómitos, náuseas, mareos, erupción, sentirse débil

Los análisis también pueden mostrar:

• disminución del nivel de fosfatos en sangre

Otros posibles efectos adversos

Los siguientes efectos adversos son frecuentes (pueden afectar hasta 10 de cada 100 pacientes):

• dolor de cabeza, dolor de estómago, sentirse cansado, sentirse hinchado, flatulencia

Los análisis también pueden mostrar:

• problemas en el hígado

Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• rotura muscular, dolor o debilidad muscular

Los análisis también pueden mostrar:

• disminución de los niveles de potasio en sangre

• aumento de creatinina en sangre

• problemas en el páncreas

La rotura muscular, debilitamiento de los huesos (con dolor de huesos y que a veces termina en fracturas), dolor muscular, debilidad muscular y disminución de los niveles de potasio o de fosfato en sangre, pueden ocurrir debido al daño en las células del túbulo renal.
Los siguientes efectos adversos son raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• dolor abdominal (de tripa) causado por inflamación del hígado

• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se

trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Tenofovir disoproxilo Mylan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en el cartón después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar en el envase original para protegerlo la luz y la humedad.
Tras la primera apertura del envase utilizar el producto en un plazo de 30 días.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Tenofovir disoproxilo Mylan

- El principio activo es tenofovir disoproxilo. Cada comprimido de Tenofovir disoproxilo Mylan
contiene 245 mg de tenofovir disoproxilo.
- Los demás componentes son celulosa microcristalina, lactosa monohidrato (ver sección 2, Tenofovir disoproxilo Mylan contiene lactosa), hidroxipropilcelulosa, sílice coloidal anhidra, estereato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), triacetina, laca de aluminio de índigo carmín (E132).

Aspecto del producto y contenido del envase

Tenofovir disoproxilo Mylan 245 mg comprimidos recubiertos con película son de color azul claro, redondos, biconvexos, marcados con ‘TN245’ en una cara y una ‘M’ en la otra.
Este medicamento está disponible en frascos de plástico que cuentan con un tapón de seguridad para niños de 30 comprimidos recubiertos con película y en envases múltiples de 90 comprimidos recubiertos con película, que contienen 3 frascos de 30 comprimidos. Los frascos también incluyen
desecante. No debe ingerir el desecante.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

MYLAN S.A.S
117 Allée des Parcs
69800 Saint-Priest
Francia

Responsable de la fabricación:

McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin
Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road, Dublín 13, Irlanda
Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, H-2900, Hungría
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: 370 5 205 1288

?????????

?????? ????

???: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 02 658 61 00 (Belgique/Belgien)

?eská republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750 (Sverige)

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH

Eesti filiaal Tel: 372 6363 052

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750 (Sverige)

Ελλ?δα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

A&G Med Trading SRL

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000 (United Kingdom)

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750 (Svíþjóð)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κ??προς

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA Tel: 371 676 055 80

United Kingdom Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000

Fecha de la última revisión de este prospecto: {07/2017}

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios