TEMOZOLOMIDA SANDOZ Cáps. dura 100 mg (Cápsula dura)

QUÉ ES TEMOZOLOMIDA SANDOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Temozolomida Sandoz contiene un medicamento llamado temozolomida. Este medicamento es un agente antitumoral.

 

Temozolomida Sandoz está indicado en el tratamiento de formas específicas de tumores cerebrales:

-               en adultos con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico. Temozolomida Sandoz se

usa inicialmente en combinación con radioterapia (fase concomitante del tratamiento) y

posteriormente en solitario (fase de monoterapia del tratamiento), 

  • en niños de 3 años y mayores y adultos con glioma maligno, como  glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico. Temozolomida Sandoz está indicado en estos tumores si reaparecen o empeoran después de tratamiento estándar.

 

 

ANTES DE TOMAR TEMOZOLOMIDA SANDOZ

No tome Temozolomida Sandoz

-              si es alérgico a la temozolomida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),

-              si ha presentado una reacción alérgica a la dacarbazina (un fármaco anticanceroso, a veces denominado DTIC). Entre los signos de reacción alérgica se incluyen picor, sensación de falta de aire o silbidos, hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta,

-              si se reducen de forma importante ciertos tipos de células sanguíneas (mielosupresión), así como el recuento de leucocitos y recuento de plaquetas. Estas células sanguíneas son importantes en la lucha contra las infecciones y para una correcta coagulación de la sangre. Su médico le pedirá análisis de sangre para comprobar que tiene un número suficiente de estas células antes de iniciar el tratamiento.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Temozolomida Sandoz

  •                ya que deberá ser vigilado cuidadosamente para comprobar el posible desarrollo de una forma grave de infección respiratoria llamada neumonía por Pneumocystis jirovecii (PCP). Si usted es un paciente recientemente diagnosticado (glioblastoma multiforme) puede estar recibiendo Temozolomida Sandoz en el régimen de 42 días, en combinación con radioterapia. En este caso, su médico también le recetará un medicamento que le ayude a evitar este tipo de neumonía (PCP).
  •                si tiene o podría tener actualmente una infección con hepatitis B. Esto es porque la temozolomida puede hacer que la hepatitis B se vuelva a activar, lo que podría ser fatal en algunos casos. Los pacientes serán examinados detenidamente por su médico en busca de signos de infección antes de iniciar el tratamiento,
  •                si presenta recuentos bajos de glóbulos rojos (anemia), glóbulos blancos y plaquetas, o problemas de coagulación de la sangre antes del tratamiento, o los presenta durante el tratamiento. Es posible que su médico le reduzca la dosis del medicamento. En algunos casos su médico puede que interrumpir, para o cambiar el tratamiento (ver “ No tome Temozolomida Sandoz”). Puede que necesite también otro tratamiento. Será sometido con frecuencia a análisis de sangre para vigilar los efectos secundarios de Temozolomida Sandoz sobre sus células sanguíneas.
  •                ya que puede presentar un riesgo bajo de otras alteraciones en las células sanguíneas, incluyendo leucemia,
  •                si tiene nauseas (ganas de vomitar) y/o vómitos, que son efectos adversos muy frecuentes con Temozolomida Sandoz (ver sección 4), su médico puede prescribirle un medicamento para la prevención del vómito (antiemético).

Si vomita frecuentemente antes o durante el tratamiento, pregunte a su médico sobre el mejor momento para tomar Temozolomida Sandoz hasta que el vómito esté controlado. Si vomita después de tomar su dosis, no tome una segunda dosis en el mismo día, 

  •                si presenta fiebre o síntomas de una infección póngase en contacto con su médico inmediatamente, 
  •                si es mayor de 70 años de edad, puede aumentar la susceptibilidad a la infección y ser más propenso a las infecciones, moratones y sangrado,
  •                si tiene problemas de hígado o riñón, se ajustará su dosis de Temozolomida Sandoz.

 

Niños y adolescentes

No de este medicamento a niños menores de 3 años, ya que su efecto en esta edad no ha sido estudiado. Se dispone de información limitada en pacientes mayores de 3 años que han tomado Temozolomida Sandoz.

 

Toma de Temozolomida Sandoz con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

 

Embarazo

 

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento, ya que no debe ser tratada con Temozolomida Sandoz durante el embarazo a menos que sea claramente indicado por su médico.

 

Se recomiendan medidas anticonceptivas eficaces tanto en los pacientes varones como en las mujeres que se encuentren en tratamiento con Temozolomida Sandoz (ver también “Fertilidad masculina” más abajo).

 

Debe suspender la lactancia materna mientras dure el tratamiento con Temozolomida Sandoz.

 

Fertilidad masculina

Temozolomida Sandoz puede causar infertilidad permanente. Los pacientes varones deben usar métodos anticonceptivos eficaces y no dejar embarazada a su pareja hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento. Se recomienda consultar acerca de la conservación del esperma antes del tratamiento.

 

Conducción y uso de máquinas

Temozolomida Sandoz puede hacerle sentir cansado o con sueño, En este caso, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas, ni monte en bicicleta hasta ver cómo le afecta a usted este medicamento (ver sección 4).

 

Temozolomida Sandoz contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

 

 

CÓMO TOMAR TEMOZOLOMIDA SANDOZ

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Dosis y duración del tratamiento

Su médico determinará cuál es su dosis correcta de Temozolomida Sandoz basándose en su complexión (altura y peso), si tiene un tumor recurrente y si ha sido sometido previamente a tratamiento con quimioterapia. Es posible que se le prescriba otro medicamento (antiemético) para tomar antes y/o tras tomar Temozolomida Sandoz para prevenir o controlar las náuseas y el vómito.

 

Pacientes adultos de nuevo diagnóstico con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico:

Si es un paciente de nuevo diagnóstico, el tratamiento se realizará en dos fases:

  • en primer lugar, tratamiento conjunto con radioterapia (fase concomitante),
  • seguida de tratamiento solamente con Temozolomida Sandoz (fase de monoterapia).

 

Durante la fase concomitante, su médico comenzará con Temozolomida Sandoz a una dosis de 75 mg/m2 (dosis normal). Se tomará esta dosis cada día durante 42 días (hasta como máximo 49 días) en combinación con radioterapia. La dosis de Temozolomida Sandoz puede retrasarse o interrumpirse, dependiendo de sus recuentos sanguíneos y de cómo tolere la medicación durante la fase concomitante.

 

Un vez que la radioterapia se complete, interrumpirá el tratamiento durante 4 semanas para darle a su organismo la oportunidad de recuperarse.

 

Después, empezará la fase de monoterapia.

 

Durante la fase de monoterapia, la dosis y la forma en que tome Temozolomida Sandoz serán diferentes.

Su médico le indicará la dosis exacta.

 

Pueden ser hasta 6 periodos (ciclos) de tratamiento. Cada uno dura 28 días.

 

Tomará su nueva dosis de Temozolomida Sandoz solo una vez al día durante los primeros 5 días de cada ciclo (“días de dosificación”). La primera dosis será de 150 mg/m2. Después serán 23 días sin Temozolomida Sandoz. Esto suma en total un ciclo de tratamiento de 28 días.

 

Después del día 28, comenzará el siguiente ciclo. Tomará de nuevo Temozolomida Sandoz una vez al día durante 5 días seguido de 23 días sin Temozolomida Sandoz.

 

La dosis de Temozolomida Sandoz se puede ajustar, retrasar o suprimir, dependiendo de su analítica sanguínea y de cómo tolere su medicamento durante cada ciclo de tratamiento.

 

Pacientes adultos con tumores en recurrencia o progresión (glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico) que toman solamente Temozolomida Sandoz:

 

Un ciclo de tratamiento con Temozolomida Sandoz es de 28 días.

 

Tomará Temozolomida Sandoz solo una vez al día durante los primeros 5 días. Esta dosis diaria dependerá de si usted ha sido tratado previamente con quimioterapia o no.

 

Si no ha sido tratado previamente con quimioterapia, su primera dosis será de 200 mg/m2 una vez al día durante los primeros 5 días. Si ha sido previamente tratado con quimioterapia, su primera dosis de temozolomida será de 150 mg/m2 una vez al día durante los primeros 5 días.

 

Después serán 23 días sin Temozolomida Sandoz. Esto suma en total un ciclo de tratamiento de 28 días.
 

Tras el día 28, iniciará un nuevo ciclo. Recibirá de nuevo Temozolomida Sandoz una vez al día durante 5 días, seguido de 23 días sin Temozolomida Sandoz.

 

Cada vez que comience un nuevo ciclo de tratamiento, se analizará su sangre para verificar si se debe
ajustar su dosis de temozolamida. Dependiendo de los resultados, su médico puede ajustarle su medicación para el próximo ciclo.

 

Cómo tomar Temozolomida Sandoz

 

Tome su dosis prescrita de Temozolamida Sandoz una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada día.

 

Tome las cápsulas con el estómago vacío; por ejemplo, al menos una hora antes de que tenga planeado desayunar. Trague la(s) cápsula(s) entera(s) con un vaso de agua. No abra, aplaste ni mastique las cápsulas. Si la cápsula se estropea, evite el contacto del polvo con la piel, los ojos o la nariz. Si accidentalmente le entra en los ojos o en la nariz, lave la zona con agua.

 

Según la dosis prescrita, puede tener que tomar más de una cápsula a la vez, con diferentes concentraciones (contenido de principio activo, en mg). El color de la tapa de la cápsula es diferente para cada concentración (ver en la tabla debajo).

 

Dosis

Color de la tapa

Temozolomida Sandoz 5 mg cápsulas duras

verde

Temozolomida Sandoz 20 mg cápsulas duras

amarillo

Temozolomida Sandoz 100 mg cápsulas duras

rosa

Temozolomida Sandoz 140 mg cápsulas duras

azul

Temozolomida Sandoz 180 mg cápsulas duras

granate

Temozolomida Sandoz 250 mg cápsulas duras

blanco

 

Debe estar seguro de que comprende muy bien y recuerda lo siguiente:

  • cuántas cápsulas necesita tomar cada día de dosificación. Diga a su médico o farmacéutico que se lo anote (incluyendo el color),
  • cuáles son sus días de dosificación.

 

Repase la dosis con su médico cada vez que comience un nuevo ciclo, ya que puede ser diferente del pasado ciclo.

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de Temozolomida Sandoz indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Los errores en el modo de tomar este medicamento pueden tener graves consecuencias para la salud.

 

Si toma más Temozolomida Sandoz del que debe

Si accidentalmente tomara más Temozolomida Sandoz cápsulas del que le dijeron, contacte con su médico o farmacéutico o enfermero inmediatamente.

 

Si olvidó tomar Temozolomida Sandoz

Temozolomida Sandoz se debe tomar siempre a la misma hora cada día. Si ha transcurrido un día entero, consulte con su médico. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada, a menos que su médico le indique hacerlo así.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

 

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Contacte inmediatamente con su médico si tiene cualquiera de lo siguiente:

  • una reacción alérgica (hipersensible) grave (urticaria , respiración sibilante u otra dificultad respiratoria),
  • hemorragia incontrolada,
  • convulsiones,
  • fiebre,
  • tiritonas,
  • dolor de cabeza intenso que no desaparece.

 

El tratamiento con Temozolomida Sandoz puede provocar una reducción de ciertos tipos de células sanguíneas. Esto puede hacer que aumente la probabilidad de que presente hematomas o hemorragia, anemia (reducción del número de glóbulos rojos), fiebre y disminución de la resistencia a las infecciones. La reducción del recuento de células sanguíneas es generalmente pasajera. En algunos casos se puede prolongar y puede producir una forma muy severa de anemia (anemia aplásica). Su médico le someterá con frecuencia a exámenes de sangre para detectar los eventuales cambios producidos, y decidirá si necesita un tratamiento específico.

 

Efectos adversos vistos en los estudios clínicos:

 

Temozolomida en combinación con radioterapia en pacientes con glioblastoma de nuevo diagnóstico

 

Los pacientes que reciben Temozolomida en combinación con radioterapia pueden experimentar reacciones adversas diferentes de las que experimentan los pacientes que reciben Temozolomida solo. Se pueden producir los siguientes efectos adversos, y pueden requerir atención médica.

 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) :

  •                   pérdida de apetito, 
  •                   dolor de cabeza,
  •                   estreñimiento (dificultad de evacuación de heces), 
  •                   náuseas (ganas de vomitar),
  •                   vómitos,
  •                   erupción cutánea,
  •                   pérdida de pelo,
  •                   cansancio.

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas ):

  •                   infecciones orales,
  •                   infección de heridas,
  •                   número de células sanguíneas reducido (neutropenia, trombocitopenia, linfopenia, leucopenia),
  •                   aumento de azúcar en sangre,
  •                   pérdida de peso,
  •                   cambios en el estado mental o en el estado de alerta,
  •                   ansiedad/depresión,
  •                   somnolencia,
  •                   dificultad para hablar,
  •                   alteración del equilibrio,
  •                   mareos,
  •                   confusión,
  •                   alteraciones de la memoria, 
  •                   dificultad para concentrarse,
  •                   incapacidad para dormir o permanecer dormido,
  •                   sensación de hormigueo,
  •                   moretones,
  •                   agitación,
  •                   visión anormal o borrosa, 
  •                   visión doble,
  •                   pérdida de audición,
  •                   dificultad para respirar,
  •                   tos,
  •                   trombosis en las piernas,
  •                   retención de líquidos,
  •                   piernas hinchadas,
  •                   diarrea,
  •                   dolor abdominal o de estómago,
  •                   ardor de estómago,
  •                   molestias gástricas,
  •                   dificultad para tragar,
  •                   sequedad de boca,
  •                   irritación o enrojecimiento de la piel,
  •                   sequedad cutánea,
  •                   picor,
  •                   debilidad muscular,
  •                   dolor en las articulaciones,
  •                   dolores musculares,
  •                   micción frecuente,
  •                   dificultad para controlar la orina,
  •                   reacción alérgica,
  •                   fiebre,
  •                   lesión por radiación,
  •                   hinchazón de la cara,
  •                   dolor,
  •                   alteración del gusto, 
  •                   alteración en las pruebas de la función hepática.

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas ):

  •                   síntomas pseudogripales, 
  •                   manchas rojas debajo de la piel,
  •                   nivel bajo de potasio en sangre,
  •                   aumento de peso,
  •                   cambios de humor, 
  •                   alucinaciones y pérdida de memoria,
  •                   parálisis parcial, 
  •                   fallo en la coordinación,
  •                   disminución en la sensibilidad,
  •                   pérdida parcial de visión,
  •                   ojos secos o doloridos,
  •                   sordera,
  •                   infección del oído medio,
  •                   pitidos en los oídos,
  •                   dolor de oídos, 
  •                   palpitaciones (cuando se puede sentir como late el corazón),
  •                   trombosis pulmonar,
  •                   tensión sanguínea elevada,
  •                   neumonía, 
  •                   inflamación de las fosas nasales,
  •                   bronquitis,
  •                   resfriado o gripe, 
  •                   distensión estomacal,
  •                   dificultad para controlar los movimientos del intestino,
  •                   hemorroides,
  •                   exfoliación de la piel, 
  •                   aumento de la sensibilidad cutánea a la luz solar, 
  •                   cambio en el color de la piel,
  •                   aumento de la sudoración,
  •                   daño muscular,
  •                   dolor de espalda, 
  •                   dificultad para orinar, 
  •                   sangrado vaginal ,
  •                   impotencia sexual,
  •                   periodos menstruales abundantes o ausentes,
  •                   irritación vaginal 
  •                   dolor de mamas, 
  •                   sofocos, 
  •                   escalofríos,
  •                   cambio de color de la lengua, 
  •                   cambio en el sentido del olfato,
  •                   sed, 
  •                   alteraciones dentales.

 

Monoterapia con temozolomida  en tumor cerebral recurrente o progresivo

 

Las siguientes reacciones adversas se pueden presentar y puede requerir atención médica.

 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

  •                   reducción del número de células sanguíneas (neutropenia o linfopenia, trombocitopenia),
  •                   pérdida de apetito, 
  •                   dolor de cabeza, 
  •                   vómitos,
  •                   náuseas (ganas de vomitar), 
  •                   estreñimiento (dificultad de evacuación de heces),
  •                   cansancio.

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

  •                   pérdida de peso,
  •                   somnolencia,
  •                   cansancio, 
  •                   mareos,
  •                   sensación de hormigueo,
  •                   dificultad para respirar,
  •                   diarrea,
  •                   dolor abdominal,
  •                   molestias gástricas,
  •                   erupción cutánea,
  •                   picor,
  •                   pérdida de pelo, 
  •                   fiebre,
  •                   debilidad, 
  •                   escalofríos,
  •                   sensación de malestar,

 

  •                   dolor,
  •                   alteración del gusto.

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

  •                   reducción del número de células sanguíneas (pancitopenia, anemia, leucopenia).

 

Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

  •                   tos,
  •                   infecciones incluyendo neumonía.

 

Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

  •                   enrojecimiento de la piel,
  •                   urticaria,
  •                   erupción cutánea,
  •                   reacciones alérgicas.

 

Otros efectos adversos:

 

Ha habido casos de efectos adversos hepáticos, incluyendo elevaciones de las enzimas hepáticas, aumento de la bilirrubina, problemas con el flujo de la bilis (colestasis) y hepatitis. Se han comunicado lesiones en el hígado incluyendo insuficiencia hepática mortal.

 

Se han observado casos muy raros de erupción grave con hinchazón cutánea, incluyendo las palmas de las manos y las plantas de los pies, o enrojecimiento de la piel con dolor y/o ampollas en el cuerpo o en la boca. Si esto ocurre, informe a su médico inmediatamente.

 

Se han observado casos muy raros de efectos adversos en el pulmón con Temozolomida Sandoz. Los pacientes normalmente presentan dificultad para respirar y tos. Informe a su médico si nota alguno de estos síntomas.

 

Muy raramente, los pacientes que toman temozolomida y medicamentos similares pueden tener un pequeño riesgo de desarrollar cánceres secundarios, incluyendo leucemia.

 

Se han comunicado de forma poco frecuente infecciones con citomegalovirus nuevas o reactivadas (recurrentes) e infecciones con virus de hepatitis B reactivadas. Con poca frecuencia se han notificado casos de infecciones cerebrales causadas por el virus del herpes (meningoencefaltis herpética), incluidos casos mortales. Se han comunicado de forma poco frecuente casos de sepsis (situación en la que las bacterias y sus toxinas circulan por la sangre y comienzan a dañar los órganos).

 

Igualmente, se han comunicado de forma poco frecuente casos de diabetes insípida. Entre los síntomas de la diabetes insípida se incluyen micción abundante y sensación de sed.

 

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

 

 

CONSERVACIÓN DE TEMOZOLOMIDA SANDOZ

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños, preferiblemente en un armario cerrado con llave. La ingestión accidental puede ser mortal en niños.
 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el embalaje exterior después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Frasco

No conservar a temperatura superior a 25°C

Conservar en el envase original.

Mantener el frasco cerrado herméticamente para protegerlo de la humedad.

 

Sobre

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

 

Consulte con su farmacéutico si observa algún cambio en el aspecto de las cápsulas.
 

No tire medicamentos por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico dónde tirar los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
 

 

INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Temozolomida Sandoz 

 

  •          El principio activo es temozolomida.

 

Temozolomida Sandoz 5 mg cápsulas duras

Cada cápsula contiene 5 mg de temozolomida

 

Temozolomida Sandoz 20 mg cápsulas duras

Cada cápsula contiene 20 mg de temozolomida

 

Temozolomida Sandoz 100 mg cápsulas duras

Cada cápsula contiene 100 mg de temozolomida

 

Temozolomida Sandoz 140 mg cápsulas duras

Cada cápsula contiene 140 mg de temozolomida

 

Temozolomida Sandoz 180 mg cápsulas duras

Cada cápsula contiene 180 mg de temozolomida

 

Temozolomida Sandoz 250 mg cápsulas duras

Cada cápsula contiene 250 mg de temozolomida

 

  •          Los otros componentes de la cápsula son:

 

Temozolomida Sandoz 5 mg cápsulas duras

-              Contenido de la cápsula: lactosa anhidra, sílice anhidra coloidal, glicolato sódico de almidón tipo A, ácido tartárico y ácido esteárico.

-              Cuerpo de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172) índigo carmin (E 132) y agua

-              Tinta de impresión: goma laca, hidróxido de potasio y óxido de hierro negro (E 172).
 

Temozolomida Sandoz 20 mg cápsulas duras

-              Contenido de la cápsula: lactosa anhidra, sílice anhidra coloidal, glicolato sódico de almidón tipo A, ácido tartárico y ácido esteárico.

-              Cuerpo de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172) y agua

-              Tinta de impresión: goma laca, hidróxido de potasio y óxido de hierro negro (E 172).

 

Temozolomida Sandoz 100 mg cápsulas duras

-              Contenido de la cápsula: lactosa anhidra, sílice anhidra coloidal, glicolato sódico de almidón tipo A, ácido tartárico y ácido esteárico.

-              Cuerpo de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172) y agua.

-              Tinta de impresión: goma laca, hidróxido de potasio y óxido de hierro negro (E 172).
 

Temozolomida Sandoz 140 mg cápsulas duras

-              Contenido de la cápsula: lactosa anhidra, sílice anhidra coloidal, glicolato sódico de almidón tipo A, ácido tartárico y ácido esteárico.

-              Cuerpo de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), ingigo carmin (E 132) y agua.

-              Tinta de impresión: goma laca, hidróxido de potasio óxido negro de hierro (E 172).
 

Temozolomida Sandoz 180 mg cápsulas duras

-              Contenido de la cápsula: lactosa anhidra, sílice anhidra coloidal, glicolato sódico de almidón tipo A, ácido tartárico, ácido esteárico.

-              Cuerpo de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172) y agua.

-              Tinta de impresión: goma laca, hidróxido de potasio y óxido de hierro negro (E 172).
 

Temozolomida Sandoz 250 mg cápsulas duras

-              Contenido de la cápsula: lactosa anhidra, sílice anhidra coloidal, glicolato sódico de almidón tipo A, ácido tartárico  y ácido esteárico.

-              Cuerpo de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), agua

-              Tinta de impresión: goma laca, hidróxido de potasio y óxido de hierro negro (E 172).
 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Frasco

Las cápsulas duras se presentan en frascos de vidrio ámbar (tipo 3) con cierre de polipropileno resistente a niños que contienen 5 ó 20 cápsulas.  Cada frasco contiene una bolsita desecante. Mantener la bolsita desecante en el frasco. No tragar.


 

Sobre

Cada cápsula (cápsulas) se empaqueta en sobres individuales. Cada paquete contiene 5 ó 20 cápsulas duras.

 

Temozolomida Sandoz 5 mg cápsulas duras

Las cápsulas duras tienen un cuerpo blanco, una tapa de color verde, y están impresas con tinta negra. La tapa lleva impreso “TMZ”. El cuerpo lleva impreso “5”.

Cada cápsula es de aproximadamente 15,8 mm de longitud.

 

Temozolomida Sandoz 20 mg cápsulas duras

Las cápsulas duras tienen un cuerpo blanco, una tapa de color amarilla, y están impresas con tinta negra. La tapa lleva impreso “TMZ”. El cuerpo lleva impreso “20”.

Cada cápsula es de aproximadamente 11,4 mm de longitud.

 

Temozolomida Sandoz 100 mg cápsulas duras

Las cápsulas duras tienen un cuerpo blanco, una tapa de color rosa, y están impresas con tinta negra. La tapa lleva impreso “TMZ”. El cuerpo lleva impreso “100”.

Cada cápsula es de aproximadamente 15,8 mm de longitud.

 

Temozolomida Sandoz 140 mg cápsulas duras

Las cápsulas duras tienen un cuerpo blanco, una tapa transparente de color azul, y están impresas con tinta negra. La tapa lleva impreso “TMZ”. El cuerpo lleva impreso “140”.

Cada cápsula es de aproximadamente 19,3 mm de longitud.

 

Temozolomida Sandoz 180 mg cápsulas duras

Las cápsulas duras tienen un cuerpo blanco, una tapa de color granate, y están impresas con tinta negra. La tapa lleva impreso “TMZ”. El cuerpo lleva impreso “180”.

Cada cápsula es de aproximadamente 19,3 mm de longitud.

 

Temozolomida Sandoz 250 mg cápsulas duras

Las cápsulas duras tienen un cuerpo blanco, una tapa de color blanco y están impresas con tinta negra. La tapa lleva impreso “TMZ”. El cuerpo lleva impreso “250”.

Cada cápsula es de aproximadamente 21,4 mm de longitud.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización:

Sandoz GmbH

Biochemiestraße 10 

A-6250 Kundl

Austria

 

Responsable de la fabricación

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

D-39179 Barleben

Alemania

 

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova 57

SL-1526 Ljubljana

Slovenia

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

 

België/Belgique/Belgien

Sandoz N.V.

Telecom Gardens

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Tél/Tel: +32 2 738 78 37

 

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d

Branch Office Lithuania

Seimyniskiu 3A

LT – 09312 Vilnius

Tel: +370 5 2636 037

 

????????

Sandoz Bulgaria Branch Office

55 Nikola Vaptzarov blvd.

Building 4, floor 4

1407-Sofia

Te?.: '+359 2 970 47 54

 

Luxembourg/Luxemburg

HEXAL AG

Industriestraße 25

D-83607 Holzkirchen

Tél/Tel: +49 39205 42-1305

[email protected]

Ceská republika

Sandoz s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

CZ-140 00, Praha 4

Tel: +420 225 755 111

[email protected]

 

Magyarország

Sandoz Hungaria Kft.

Bartók Béla út 43-47

H-1114 Budapest

Tel: +36 1 430 2890

[email protected]

Danmark

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14
DK-2300 København S

+45 6395 1000
[email protected]

 

Malta

V J Salomone Pharma Limited

Upper Cross Road,

Marsa MRS 1542

Tel: +356 22983 143

[email protected]

Deutschland

Hexal AG

Industriestr. 25

D-83607 Holzkirchen

Tel: +49 39205 42-1305

[email protected]

Nederland

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

NL-1327 AH Almere

Tel: +31 (0)36 5241600

[email protected]

 

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal

Pärnu mnt 105

EE – 11312 Tallinn

Tel: +372 6652405

 

 

Norge

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14
DK-2300 København S
+45 6395 1000
[email protected]

 

Ελλ?δα

Novartis (Hellas) S.A.C.I

18, Kifisias Ave. & Gyzi,

151 25 Marousi, Athens

Τηλ: +30 216 6005011

[email protected]

Österreich

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Tel: +43(0)1 86659-0

[email protected]

 

España

Sandoz Farmacéutica, S.A

Centro Empresarial Parque Norte

C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble

E-28033 Madrid

Tel: +34 91 602 30 62

[email protected]

 

 

Polska

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

PL – 02 672 Warszawa

Tel.: +48 22 209 6828

[email protected]

 

France

Sandoz SAS

49, avenue Georges Pompidou

F-92593 Levallois-Perret Cedex

Tél: +33 1 49 64 48 43

[email protected]

 

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E

Taguspark

P-2740?255 Porto Salvo

Tel: +351 21 196 40 42

[email protected]

 

Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Maksimirska 120

HR – 10 000 Zagreb

Tel : +385 1 235 3111

România

SC Sandoz S.R.L.

Strada Livezeni 7a

540472 Targu MuresTel: +40 21 407 51 60

[email protected]

 

Ireland

Rowex Ltd

IE-Bantry Co. Cork

Tel: +353 27 50077

 

Slovenija

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

SI-1526 Ljubljana

Tel: +386 1 580 3059

[email protected]

 

Ísland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14
DK-2300 København S
+45 6395 1000
variations.n[email protected]

 

Slovenská republika

Sandoz d.d. -  organizacná zlo¿ka

¿i¿kova 22B,

811 02 BratislavaTel: +421250706111[email protected]

Italia

Sandoz S.p.A.

Largo Umberto Boccioni, 1

I-21040 Origgio / VA

Tel: +39 02 96 54 3494

[email protected]z.com

 

Suomi/Finland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14
DK-2300 Kööpenhamina S/Köpenhamn S
+45 6395 1000
[email protected]

 

Κ?προς

P.T.Hadjigeorgiou Co Ltd

31 Yildiz Street, 3042 Limassol

Τηλ: 00357 – 25372425

[email protected]

 

Sverige

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14
DK-2300 Köpenhamn S
+45 6395 1000
[email protected]

 

Latvija

Sandoz d.d. Latvia brunch

K.Valdemara 33 – 30

LV-1010 Riga

Tel: +371 67892006

[email protected]

United Kingdom

Sandoz Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR - UK

Tel: +44 1276 69 8020

[email protected]

 

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Otras fuentes de información

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/

 

En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.

 

 

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios