TEMOZOLOMIDA ACCORD Cáps. dura 180 mg (Cápsula dura)

1. Qué es Temozolamida Accord y para qué se utiliza

La temozolomida es un medicamento contra el cáncer
Temozolomida Accord cápsulas se toman para el tratamiento de formas específicas de tumores cerebrales:
- Adultos con formas específicas de tumores cerebrales de nuevo diagnóstico (glioblastoma
multiforme).
- Temozolomida se usa primero con radioterapia (fase concomitante del tratamiento) y después de esto, sola (fase de monoterapia del tratamiento)
- en niños de 3 años y mayores y adultos con formas específicas de tumores cerebrales (p. ej.:
glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico) si reaparecen o se extienden después del tratamiento estándar.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Temozolamida Accord No tome Temozolomida Accord

- si es alérgico a temozolomida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
- si ha tenido una reacción alérgica a otro medicamento para el cáncer llamado dacarbazina. Los signos de las reacciones alérgicas incluyen picores, falta de respiración o aliento, hinchazón en
cara, labios, lengua y garganta
- si tiene un número reducido de células sanguíneas, tales como el recuento de células blancas o de plaquetas Estas células de la sangre son importantes para la lucha contra la infección y para
la coagulación adecuada. Su médico le realizará análisis de sangre para asegurarse de que tiene suficiente cantidad de estas células antes de comenzar el tratamiento.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Temozolamida Accord
- su médico vigilará el posible desarrollo de una forma grave de infección en el pecho llamada neumonía por Pneumocystis carinii jirovecii (PCP). Si usted es un paciente de nuevo diagnóstico de glioblastoma multiforme es posible que se le administre temozolomida durante
42 días en combinación con radioterapia. En este caso, su médico también le recetará un medicamento para ayudarle a prevenir este tipo de neumonía (PCP).
- si ha tenido alguna vez o puede que tenga ahora infección por hepatitis B, ya que temozolomida Accord podría activar otra vez la hepatitis B, que en algunos casos puede ser mortal. Antes de iniciar el tratamiento, el médico examinará minuciosamente a los pacientes en busca de signos de esta infección.
- si tiene anemia, recuentos sanguíneos bajos (p.ej. de glóbulos blancos o plaquetas), o problemas de coagulación de la sangre antes del tratamiento o los desarrolla durante el tratamiento. El médico puede necesitar reducirle la dosis del medicamento, interrumpir su tratamiento o puede ser que necesite otro tratamiento. El médico decidirá si es necesario realizar algún cambio en su tratamiento. En algunos casos, puede ser necesario dejar el tratamiento con temozolomida. Le harán análisis de sangre periódicamente para controlar su enfermedad. Si tiene fiebre o síntomas de infección, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
- - Es posible que tenga un pequeño riesgo de otros cambios en las células sanguíneas, incluyendo leucemia.
- si tiene nauseas o vómitos, lo cual es una reacción adversa muy frecuente de temozolomida (ver sección 4). Si vomita frecuentemente antes o durante el tratamiento, pregunte a su médico sobre los medicamentos que ayudan a prevenir los vómitos o a controlar los vómitos y la mejor hora para tomar temozolomida hasta que controle los vómitos. Si vomita después de tomar la dosis, no tome una segunda dosis ese mismo día.
-
- - si presenta fiebre o síntomas de una infección, póngase en contacto con su médico inmediatamente..
- si tiene más de 70 años. Los pacientes de edad avanzada son más propensos a las infecciones, moratones y hemorragias.
- si tiene problemas de hígado o riñón, ya que podrá ser necesario ajustarle la dosis.

Niños y adolescentes

No de este medicamento a niños menores de 3 años, ya que su efecto en esta edad no ha sido
estudiado. Se dispone de información limitada en pacientes mayores de 3 años que han tomado
Temodal.

Toma de Temozolomida Accord con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad.

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento, ya que no debe ser tratada con Temozolomida Accord durante el embarazo a menos que sea claramente indicado por su médico.
Se recomiendan métodos anticonceptivos efectivos tanto en los pacientes varones como en las mujeres que se encuentren en tratamiento con Temozolomida Accord (ver también Fertilidad masculina" más abajo).
.
No debe dar el pecho mientras dure el tratamiento con Temozolomida Accord.

Fertilidad masculina

Temodal puede causar infertilidad permanente. Los pacientes varones deben usar un método
anticonceptivos efectivos y no dejar embarazada a su pareja hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento. Se recomienda consultar acerca de la conservación del esperma antes del tratamiento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Cuando tome temozolomida se puede sentir cansado o soñoliento. En este caso, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas, ni monte en bicicleta hasta ver cómo le afecta a usted este medicamento (ver sección 4).

Temozolomida Accord contiene lactosa

Las cápsulas contienen lactosa (un tipo de azúcar). , Si su médico le ha dicho que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Temozolamida Accord Siga exactamente las instrucciones de administración de Temozolomida Accord indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Cómo abrir el sobre Abra el sobre doblando y rasgándolo por la línea del pliegue con la muesca en la esquina del sobre. Únicamente los especialistas con experiencia en tumores cerebrales deben prescribir temozolomida Dosis y duración del tratamiento. Su médico decidirá cuál es la dosis correcta de temozolomida en función de su complexión (altura y peso) y de si ha recibido previamente tratamiento con quimioterapia. Le podrá administrar otros medicamentos para tomar antes y/o después de la temozolomida para evitar o controlar los vómitos. Tome la dosis prescrita de Temozolomida Accord una vez al día, con el estómago vacío; por ejemplo, al menos una hora antes del desayuno. Tome la(s) cápsula(s) entera(s) con un vaso de agua. No debe abrir, aplastar, ni masticar las cápsulas. Si una cápsula está deteriorada, evite el contacto del polvo con la piel, ojos o nariz. Evite inhalar el polvo. Si accidentalmente penetra algo en sus ojos o nariz, lávese la zona con agua.

Si toma Temozolomida Accord en combinación con radioterapia (pacientes de nuevo diagnóstico):

Al mismo tiempo que recibe radioterapia, su médico comenzará el tratamiento con temozolomida a una dosis de 75 mg/m² y la dosis real que tome dependerá de su altura y peso. Tomará esta dosis cada día durante 42 días (hasta un máximo de 49 días) en combinación con radioterapia. En función de los recuentos sanguíneos y de cómo tolere la temozolomida, se podrá posponer o suspender la dosis.
Una vez acabada la radioterapia, interrumpirá el tratamiento durante 4 semanas para darle a su organismo la oportunidad de recuperarse.
Podrá haber hasta 6 ciclos de tratamiento y cada uno dura 28 días. Tomará su nueva dosis de las cápsulas de temozolomida en un principio a una dosis de 150 mg/m² una vez al día durante los primeros 5 días de cada ciclo ("días de administración"), seguidos de 23 días sin temozolomida. Esto suma en total un ciclo de tratamiento de 28 días.
Después del día 28, comenzará el siguiente ciclo, en el que volverá a tomar el medicamento una vez al día durante 5 días, seguidos de 23 días sin temozolomida. En función de los recuentos sanguíneos y de cómo tolere la temozolomida durante cada ciclo de tratamiento, se podrá ajustar, posponer o suspender la dosis.

Si toma Temozolomida Accord cápsulas sola (sin radioterapia):

Un ciclo de tratamiento con Temozolomida Accord comprende 28 días. Tomará las cápsulas una vez al día durante los primeros 5 días (“días de administración”), seguidos de 23 días sin temozolomida. Esto suma en total un ciclo de tratamiento de 28 días.
Después del día 28, comenzará el siguiente ciclo, en el que volverá a tomar el medicamento una vez al día durante 5 días, seguidos de 23 días sin temozolomida. Antes de cada ciclo de tratamiento nuevo, le realizarán un análisis de sangre para ver si es necesario ajustar la dosis de temozolomida.
Si no ha recibido previamente tratamiento con quimioterapia, su primera dosis de temozolomida será de 200 mg/m² una vez al día durante los primeros 5 días ("días de administración"), seguidos de 23 días sin temozolomida. Si ha recibido previamente tratamiento con quimioterapia, su primera dosis de temozolomida será de 150 mg/m² una vez al día durante los primeros 5 días (días de administración"), seguidos de 23 días sin temozolomida.
En función de los resultados de los análisis de sangre, su médico puede ajustarle la dosis para el siguiente ciclo.
Cada vez que comience un nuevo ciclo de tratamiento, asegúrese de que entiende exactamente cuántas cápsulas de cada concentración debe tomar cada día y cuántos días debe tomar esta dosis.

Todos los pacientes

La temozolomida se presenta en cápsulas de diferentes concentraciones (se muestra en la etiqueta de la caja en mg). Cada concentración tiene una tapa de diferente color. Dependiendo de la dosis de temozolomida que su médico le prescriba, puede que tenga que tomar varias cápsulas cada día de administración del ciclo de tratamiento.
- Asegúrese de que entiende exactamente cuántas cápsulas de cada concentración debe tomar.
Pida a su médico o farmacéutico que le escriban el número de cápsulas de cada concentración
(incluso el color) que tiene que tomar cada día de administración.
- Asegúrese de que sabe exactamente cuales son sus días de administración.
- Asegúrese de que repasa la dosis con su médico cada vez que comienza un nuevo ciclo. Algunas veces la dosis o la mezcla de cápsulas que necesita tomar puede ser diferente a la del ciclo
anterior.
- Una vez que tenga el medicamento en casa, si tiene dudas o necesita aclarar algo sobre cómo tomar la dosis, llame para que le vuelvan a explicar antes de comenzar el ciclo de tratamiento.
Los errores en la toma de este medicamento pueden tener consecuencias graves para su salud.

Si toma más Temozolomida Accord del que debe

Si toma accidentalmente más cápsulas de las indicadas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente.

Si olvidó tomar Temozolomida Accord

Tome la dosis que ha olvidado lo antes posible durante el mismo día. Si ha transcurrido un día entero, consulte con su médico. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada, a menos que su médico le indique que lo haga.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los pacientes que toman temozolomida en combinación con radioterapia pueden presentar efectos adversos diferentes a las personas que toman temozolomida sola.
Póngase en contacto con su médico inmediatamente si presenta lo siguiente:
? una reacción alérgica grave (erupción cutánea que puede ir acompañada de picor, respiración sibilante u otra dificultad respiratoria),
? hemorragia incontrolada,
? convulsiones,
? fiebre,
? escalofríos,
? dolor de cabeza intenso que no desaparece.
El tratamiento con temozolomida puede producir la reducción de ciertos tipos de células sanguíneas. Esto puede hacer que aumente la probabilidad de presentar moratones o hemorragia, anemia (falta de células rojas sanguíneas), fiebre y/o disminución de la resistencia a las infecciones. La disminución del recuento de células sanguíneas es generalmente pasajera, pero en algunos casos se puede prolongar y producir una forma muy grave de anemia (anemia aplásica). Su médico le realizará con frecuencia análisis de sangre para detectar cualquier cambio, y decidirá si necesita un tratamiento específico. En algunos casos, reducirá o suspenderá la dosis de temozolomida.
Si es un paciente de nuevo diagnóstico que toma Temozolomida Accord para un tumor cerebral específico (glioblastoma multiforme) en combinación con radioterapia y posteriormente toma temozolomida sola, podrá presentar los siguientes efectos adversos. Se puede requerir atención médica.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

? Dolor de cabeza
? Estreñimiento
? Sensación de malestar y/o enfermedad
? Erupción cutánea
? Pérdida de pelo
? Pérdida de apetito
? Cansancio

Efectos adversos frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

? Alteración en las pruebas de la función hepática
? Cambios en las células sanguíneas
? Crisis convulsivas, cambios en el estado mental o en el estado de alerta, somnolencia, pérdida de equilibrio, mareos, confusión, problemas de memoria, dificultad para concentrarse, sensación de hormigueo, pinchazos, dificultad para hablar o entender, temblores, ictus
? Visión anormal o borrosa, visión doble
? Pérdida de audición, ruidos en el oído
? Dificultad para respirar, tos
? Heridas o úlceras en la boca, diarrea, dolor de estómago, ardores de estómago, dificultad al tragar, sequedad de boca
? Ganas de orinar frecuentes, dificultad para controlar la orina o pérdida de orina
? Irritación o enrojecimiento de la piel, sequedad de piel, picor
? Debilidad muscular, dolor en las articulaciones, dolores musculares y dolor
? Aumento del azúcar en sangre, pérdida de peso
? Infecciones, infección de heridas, dolor de garganta, infecciones fúngicas en la boca, herpes labial
? Hemorragia, retención de líquidos, hinchazón de las piernas, coágulos de sangre
? Reacción alérgica, fiebre, lesión por radiación, hinchazón de la cara, dolor, alteración del gusto
? Ansiedad, depresión, inestabilidad emocional, incapacidad para dormirse o quedarse dormido

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

? Aumento de las enzimas hepáticas (su médico comprobará esto)
? Palpitaciones (latidos cardiacos anormales)
? Síntomas pseudogripales, manchas rojas debajo de la piel
? Crisis convulsivas largas o repetidas, temblores o movimientos espasmódicos, parálisis parcial, dificultad en la coordinación y equilibrio, , cambios en el sentido del tacto
? Pérdida parcial de visión, ojos secos o doloridos
? Infección del oído medio, dolor o molestias en los oídos por ruidos altos, dolor de oídos, sordera, sensación de que las cosas dan vueltas
? Neumonía, inflamación de las fosas nasales, bronquitis, nariz tapada, resfriado o gripe
? Estómago abotargado, dificultad para controlar las heces, hemorroides (almorranas)
? Dolor al orinar
? Exfoliación de la piel, aumento de la sensibilidad cutánea a la luz solar, cambio en el color de la piel, aumento de la sudoración
? Daño muscular, dolor de espalda
? Nivel bajo de potasio en sangre, aumento de peso
? Herpes, síntomas seudogripales
? Hemorragia cerebral, hipertensión, coágulo de sangre en el pulmón, hinchazón
? Debilidad, hinchazón de la cara, escalofríos, cambio en el sentido del gusto, enfermedad dental
? Impotencia sexual, sangrado vaginal, periodos menstruales abundantes o ausentes, irritación vaginal, dolor de mamas
? Cambios de humor, depresión, alucinaciones y pérdida de memoria
? Cambio de color de la lengua,
? Cambio en el sentido del olfato
? Sed
Si toma temozolomida sola (pacientes tratados para tumores cerebrales que reaparecen o se han extendido), podrá presentar los siguientes efectos adversos.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Valores sanguíneos anormales, dolor de cabeza, ganas de vomitar o vómitos, estreñimiento, pérdida de apetito, cansancio.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Somnolencia, mareos, sensación de hormigueo, diarrea, dolor de estómago, indigestión, erupción cutánea, picor, pérdida de pelo, pérdida de peso, fiebre, debilidad, escalofríos, malestar, dolor, alteración del gusto, dificultad para respirar.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:

Cambios en las células sanguíneas.

Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) :

Tos. Infecciones que incluyen agentes que producen neumonía.

Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

Enrojecimiento de la piel, erupción cutánea con picor y manchas amarillas o blancas elevadas rodeadas de inflamación rojiza, erupción cutánea, reacciones alérgicas.

Otros efectos adversos:

Se han observado de forma frecuente casos de elevación de enzimas hepáticas. Se ha observado de
manera poco frecuente casos de incremento de la bilirrubina, problemas con el flujo de la bilis
(colestasis), hepatitis y daño en el hígado, incluyendo fallo hepático mortal.
Se han observado casos muy raros de efectos adversos en el pulmón con temozolomida. Los pacientes normalmente presentan dificultad para respirar y tos. Informe a su médico si aprecia alguno de estos síntomas.
Se han observado casos muy raros de erupción cutánea grave con hinchazón, incluidas las palmas de las manos y las plantas de los pies, o enrojecimiento de la piel con dolor y/o ampollas en el cuerpo o en la boca. Si esto ocurre, informe a su médico inmediatamente.
Muy raramente, los pacientes que toman temozolomida y medicamentos similares pueden correr un pequeño riesgo de que se produzcan otros cambios en las células sanguíneas, entre ellos, leucemia.
Se han comunicado casos poco frecuentes de infecciones nuevas o recurrentes (reactivaciones) por citomegalovirus y de infecciones reactivadas por virus de la hepatitis B. Con poca frecuencia se han notificado casos de infecciones cerebrales causadas por el virus del herpes (meningoencefaltis herpética), incluidos casos mortales. Con poca frecuencia se han notificado casos de sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas circulan en la sangre y empiezan a dañar los órganos).
Se han comunicado casos poco frecuentes de diabetes insípida. Los síntomas de la diabetes insípida incluyen orinar con mucha frecuencia y tener sed.

Comunicación de efectos adversos


Si experimenta efectos adversos , consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a
través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de
efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Temozolomida Accord

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños, preferiblemente en un armario cerrado con llave. La ingestión accidental de las cápsulas puede ser mortal en niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Frasco
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Conservar en el frasco original. Conservar el frasco bien cerrado para protegerlo de la humedad.
Sachet
No conservar a temperatura superior a 25ºC
Conservar el envase origininalpar protegerlo de la humedad.
Informe a su farmacéutico si observa algún cambio en el aspecto de las cápsulas.
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico donde tirar los medicamentos que ya no utiliza. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Temozolomida Accord

El principio activo es temozolomida.

Temozolomida Accord 5 mg cápsula duras: Cada cápsula contiene 5 mg de temozolomida.

Temozolomida Accord 20 mg cápsula duras: Cada cápsula contiene 20 mg de temozolomida. Temozolomida Accord 100 mg cápsula duras: Cada cápsula contiene 100 mg de temozolomida. Temozolomida Accord 140 mg cápsula duras: Cada cápsula contiene 140 mg de temozolomida. Temozolomida Accord 180 mg cápsula duras: Cada cápsula contiene 180 mg de temozolomida Temozolomida Accord 250 mg cápsula duras Cada cápsula contiene 250 mg de temozolomida.

-
- Los demás componentes son: Contenido de la cápsula:
lactosa anhidra, sílice anhidra coloidal, glicolato sódico de almidón tipo A, ácido tartárico, ácido esteárico.

envoltura de la cápsula:

Temozolomida Accord 5 mg cápsula duras: gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), índigo carmín (E 132), agua.

Temozolomida Accord 20 mg cápsula duras: gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), agua.

Temozolomida Accord 100 mg cápsula duras: gelatina, dióxido de titanio (E 171), y óxido de hierro rojo (E172), agua.

Temozolomida Accord 140 mg cápsula duras: gelatina, dióxido de titanio (E 171), índigo carmín (E132), agua.

Temozolomida Accord 180 mg cápsula duras: gelatina, dióxido de titanio (E 171 óxido de

hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), agua.

Temozolomida Accord 250 mg cápsula duras: gelatina, dióxido de titanio (E 171), agua. tinta de impresión:

goma laca, propilenglicol, óxido de hierro negro (E172) e hidróxido de potasio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Temozolomida Accord 5 mg cápsulas duras tienen un cuerpo blanco, una tapa verde y están impresas con tinta negra, TMZ en la tapa y “5” en el cuerpo de la cápsula.
Temozolomida Accord 20 mg cápsulas duras tienen un cuerpo blanco, una tapa amarilla y están impresas con tinta negra, TMZ en la tapa y “20” en el cuerpo de la cápsula.
Temozolomida Accord 100 mg cápsulas duras tienen un cuerpo blanco, una tapa rosa y están impresas con tinta negra, TMZ en la tapa y “100” en el cuerpo de la cápsula.
Temozolomida Accord 140 mg cápsulas duras tienen un cuerpo blanco, una tapa azul y están impresas con tinta negra, TMZ en la tapa y “140” en el cuerpo de la cápsula.
Temozolomida Accord 180 mg cápsulas duras tienen un cuerpo blanco, una tapa granate y están impresas con tinta negra, TMZ en la tapa y “180” en el cuerpo de la cápsula.
Temozolomida Accord 250 mg cápsulas duras tienen un cuerpo blanco, una tapa blanca y están impresas con tinta negra, TMZ en la tapa y “250” en el cuerpo de la cápsula.
Las cápsulas duras se presentan en frascos de cristal de color ámbar que contienen 5 ó 20 cápsulas. Cada estuche contiene un frasco.
Las cápsulas duras se dispensan en sachet que contiene 1 cápsula. Cada caja contiene 5 o 20 sachets.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow,
Middlesex, HA1 4HF,
Reino Unido

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La información detallada de este producto está disponible en la página web de la Agencia Europea del
Medicamento (EMA) http://www.ema.europa.eu/

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios